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EXAMEN DE LA INGESTIÓN DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS (Tema 5 del programa)


(A) Exposición dietética aguda
(B) Informe sobre los estudios de la ingestión de residuos de plaguicidas a nivel internacional y nacional basados en las directrices para pronosticar la ingestión dietética de residuos de plaguicidas
(C) Informes sobre la revisión de las dietas regionales e información relativa a la elaboración

(A) Exposición dietética aguda

Evaluación de la exposición dietética aguda[4]

20. El representante de la OMS informó sobre el desarrollo de bases de datos para evaluar la exposición aguda. En respuesta a dos cartas circulares[5], Australia, Francia, Japón, los Países Bajos, el Reino Unido y los Estados Unidos de América habían proporcionado información sobre el consumo elevado de un alimento básico para sus poblaciones. Este se definía como el percentil 97,5 (para consumidores solamente) de consumo del alimento para la población en general (todas las edades) y para niños (de 6 años de edad y menores). Aunque los datos se limitaban a unos pocos países solamente y algunos de ellos no eran exactamente conformes a las edades para las poblaciones definidas, la JMPR de 1999 ratificó el uso del percentil más elevado, 97,5 como nivel de consumo en el cálculo de la ingestión a corto plazo estimada internacional (ICPEI).

21. Utilizando los datos proporcionados, la OMS (programa SIMUVIMA/Alimentos) ha recopilado una base de datos mundial del percentil de consumo más alto constatado, es decir 97,5 para los dos grupos. Además se ha preparado una base de datos sobre el peso mediano/medio de las unidades de productos utilizando información suministrada por Francia, Japón, el Reino Unido y los Estados Unidos de América. Estas bases de datos fueron utilizadas por la JMPR en 1999 para calcular la ICPEI de residuos de plaguicidas de que se habían establecido DR agudas y se había recomendado examinar nuevamente la toxicidad aguda.

22. Se proporcionaron al Comité copias de las bases de datos así como detalles de los pesos corporales y edades de las poblaciones respecto de las cuales se habían proporcionado datos del consumo de alimentos. En las bases de datos se observó una serie de discrepancias; el representante de la OMS pidió que tales observaciones se proporcionaran al programa SIMUVIMA/Alimentos. Las bases de datos más actuales podían obtenerse en el sitio Web de la OMS (who.int/fsf) o pedirse al Programa de Seguridad de los Alimentos de la OMS (Atención: Food Manager).

23. El Comité observó que la metodología para evaluar la exposición aguda a riesgos había evolucionado rápidamente desde la Consulta de Ginebra[6] de 1997, y que esta evolución continuaba. El informe de la JMPR de 1999 proporcionó un resumen de la metodología actual, incluida la justificación de los importantes cambios adoptados por la JMPR (secciones 2.4 y 3). Estos cambios incluían el uso del residuo mediano más elevado detectado en ensayos supervisados, en lugar de los LMR, en los casos en que una muestra compuesta reflejara el nivel de residuos presente en una porción del producto correspondiente a una comida, y el uso del factor de variabilidad por defecto de 7, en vez de 10, para unidades de tamaño mediano en los casos en que una porción correspondiente a una comida pudiera contener residuos más elevados que la muestra compuesta.

24. El Comité intercambió opiniones con relación a los factores de variabilidad. Varias delegaciones expresaron el punto de vista de que estaban a favor de utilizar factores de variabilidad basados en datos reales de ensayos de residuos en vez de factores por defecto tales como el 7 ó el 5, según se indicaba en la sección 3 del informe de la JMPR de 1999. Se observó que la metodología actual ya proponía el empleo de una variabilidad mesurada cuando se disponía de datos suficientes.

25. Algunas delegaciones mencionaron también que el uso de estudios de probabilidad[7] prevalecería o sería importante en el futuro. La delegación de los Países Bajos afirmó que las estimaciones puntuales podían determinar una sobrestimación del riesgo, y presentó el resultado de su estudio en el que la simulación de Monte Carlo en el percentil 99,99 de la gama de exposiciones del consumidor había dado como resultado una estimación de la ingestión más baja que la calculada por estimación puntual para el percentil 97.5 solamente de quienes consumirían el producto, con residuos más elevados. Sin embargo, el Comité aplazó la consideración de este tema a reuniones futuras.

26. El observador de GCPF señaló que las dosis de referencia agudas se establecían sobre la base de estudios subagudos o de otra índole, ya que en los estudios agudos no se habían determinado unos puntos finales apropiados. Se proporcionó la reunión un nuevo protocolo preparado por el Grupo de Expertos toxicológicos de ECPA.

Opciones de gestión de riesgos[8]

27. El Presidente del Comité presentó el documento CX/PR 00/3. Explicó las recomendaciones de dos consultas de expertos sobre la evaluación de la exposición dietética, elementos de la evaluación de la exposición dietética aguda (véanse los párrs. 20-24), el establecimiento de dosis de referencia agudas por la JMPR, el examen de la metodología de evaluación de la exposición dietética aguda y la estimación de las ICPEI por la JMPR de 1999, y presentó propuestas y recomendaciones para el debate. Recordó al Comité las decisiones adoptadas en su 29ª reunión en cuanto a los procedimientos relativos a la evaluación de la exposición crónica, y subrayó que el Comité debería basar su decisión en la evaluación de la exposición dietética internacional.

28. Reconociendo la urgente necesidad de una metodología convenida internacionalmente, el Comité acordó las siguientes medidas preliminares, que era necesario seguir desarrollando:

- ratificar con carácter provisional la metodología de evaluación de riesgos agudos perfeccionada por la JMPR de 1999 y, en la medida de lo posible, aplicar la evaluación del riesgo agudo al elaborar LMR del Codex.

- Pedir al Grupo de Trabajo Especial sobre Prioridades que tenga en cuenta las preocupaciones sobre una posible ingestión aguda al establecer prioridades para el examen periódico.

- Pedir a la JMPR:

- Solicitar a los Gobiernos, mediante una carta circular, observaciones e informaciones sobre los siguientes aspectos:

- Pedir a los Gobiernos, así como a otras entidades que aportan información, que generen nuevos datos a fin de que, en relación con la variabilidad, los factores por defecto aplicados actualmente puedan sustituirse con factores más realistas que reflejen la variabilidad de los residuos en las distintas unidades de productos.

29. El Comité observó que aunque lo ideal era calcular ICPEI para todos los LMR, incluidos los LMR del Codex ya adoptados, solamente se consideraba viable efectuar este cálculo para los LMR nuevos y los que se sometían a examen periódico.

30. La observadora de CI manifestó que debería elaborarse una orientación para tomar decisiones en cada caso, considerando por ejemplo si el producto se consumía con frecuencia en grandes cantidades, sobre todo en bruto o procesado mínimamente. Afirmó también que sería útil pedir a los gobiernos que presentaran más datos relativos a niveles de consumo diferentes, ya que el percentil 97,5 quizás no fuera adecuado para garantizar la protección del consumidor teniendo en cuenta el reducido número de países que habían remitido información. Los observadores de la CE y de CI manifestaron que los LMR no debían adelantarse al Trámite 7 a no ser que hubiera pruebas claras de que no existían preocupaciones respecto de su ingestión aguda.

31. Ante una propuesta de pedir una consulta de expertos el Comité opinó que era prematuro adoptar una decisión al respecto, en espera de que se proporcionara la información que podría permitir al Comité establecer qué temas había de examinar una tal consulta.

(B) Informe sobre los estudios de la ingestión de residuos de plaguicidas a nivel internacional y nacional basados en las directrices para pronosticar la ingestión dietética de residuos de plaguicidas

32. Se informó al Comité de que en 1999 la JMPR había realizado las evaluaciones pertinentes de la ingestión dietética crónica de los residuos de plaguicidas examinados, salvo el etoxiquin (cuyo CXL existente la JMPR de 1999 había recomendado suprimir)[9]. Solamente las mejores estimaciones posibles para diazinon y propargita excedían las IDA correspondientes. Sin embargo, era probable que estimaciones de la ingestión más precisas resolvieran algunas preocupaciones de la ingestión.

33. Además, la JMPR había calculado ICPEI para los residuos de plaguicidas para los cuales se habían establecido DR agudas (dinocap, fenamifos y metiocarb) y para los que se había recomendado efectuar un examen de la toxicidad aguda (carbofuran, carbosulfan, diazinon, etefon, fenpropimorf, fenpiroximato, folpet, malation, fosalona y tebufenozide)[10]. Las ICPEI de dinocap en el tomate y de metiocarb en la fresa no suponían ninguna preocupación de toxicidad aguda posible. Sin embargo, las ICPEI de fenamifos excedían en gran medida la DR aguda para algunos productos.

(C) Informes sobre la revisión de las dietas regionales e información relativa a la elaboración[11]

Revisión de las dietas regionales[12]

34. El representante de la OMS informó sobre la marcha de la revisión de las dietas regionales del programa SIMUVIMA/Alimentos que efectuaba la OMS, y especialmente sobre la labor destinada a extender las cinco dietas regionales del programa SIMUVIMA/Alimentos a fin de elaborar dietas más representativas.

35. En respuesta a una carta circular,[13] se habían recibido observaciones sobre las dietas propuestas, de Australia, Noruega, los Países Bajos, Sudáfrica y los Estados Unidos de América. En general se apoyaba el uso de la metodología de análisis por conglomerados para generar las nuevas dietas de grupos, y ningún país había pedido ser asignado a otro grupo. Australia y los Países Bajos plantearon varias preguntas técnicas sobre los conjuntos de alimentos utilizados para formar los grupos.

36. Australia y los Estados Unidos de América cuestionaron si la expansión de las cinco dietas regionales existentes del programa SIMUVIMA/Alimentos era eficaz en función de los costes y si constituía la manera más adecuada de cumplir los objetivos del CCPR. En cuanto a la eficacia en función de los costes de tener 13 dietas, el representante de la OMS calculó que completar las dietas para los 13 grupos de consumo costaría por lo menos 100.000 dólares EE.UU. debido a la gran cantidad de datos que faltaban para muchos de ellos, y sugirió que podía ser conveniente considerar una reducción del número de dietas de grupo de 13 a 9 sin comprometer la base científica de las mismas.

37. En respuesta a las observaciones de Brasil, los Países Bajos y los Estados Unidos de América, el representante de la OMS observó que la elaboración de las dietas por grupos de consumo, así como de las cinco dietas regionales del programa SIMUVIMA/Alimentos, se basaba en los datos de las Hojas de Balance de Alimentos de la FAO. Mientras unos pocos países poseían datos más precisos procedentes de estudios del consumo de alimentos, el uso de las Hojas de Balance de Alimentos proporcionaba una base común para combinar los datos por grupos o regiones. Este proceso supone que en cierta medida se calculen valores promedio de consumo, pero se considera que las Hojas de Balance de Alimentos sobrestiman en un 15% aproximadamente el consumo real del consumidor medio y esto tendería a proteger a los subgrupos de poblaciones con consumo más elevado. En el examen de las dietas propuestas se animó a los países a comparar sus esquemas de consumo con los de las dietas en cuestión, a fin de para garantizar la protección de toda su población.

38. En cuanto a la verificación piloto de las dietas de grupos de consumo de SIMUVIMA/Alimentos, el Comité pidió al programa SIMUVIMA/Alimentos que elaborara algunos ejemplos de las repercusiones que tendría en la evaluación de la exposición el reemplazo de la dieta de tipo europeo actual de SIMUVIMA/Alimentos por las dietas de grupos de consumo propuestas. Además, el Comité pidió al programa SIMUVIMA/Alimentos que proporcionara una estimación del consumo total de alimentos a fin de estimar las posibles diferencias entre las dietas de grupo.

Estudios de elaboración[14]

39. A fin de ayudar a interpretar los estudios de elaboración presentados a la JMPR, el programa SIMUVIMA/Alimentos elaboró un cuestionario para obtener información más detallada y precisa sobre las prácticas de elaboración de alimentos adoptadas en distintos países. El cuestionario fue presentado al Comité en su última reunión, donde se decidió enviarlo a los gobiernos mediante una carta circular para que dieran su respuesta.[15]

40. En respuesta a la carta circular[16], se recibieron observaciones e información de Japón, la República de Corea, los Países Bajos, Sudáfrica, Tailandia, los Estados Unidos de América y la Federación Mundial de Protección Fitosanitaria. Solamente Tailandia había rellenado por completo el cuestionario. Se obtuvieron respuestas parciales de Japón y EE.UU., especialmente con relación a los diagramas de flujo del proceso que sufrían los productos elaborados más comunes. Otros países manifestaron que querían cumplimentar el cuestionario.

41. Los Estados Unidos de América y la Federación Mundial de Protección Fitosanitaria pidieron más información sobre el uso de tales datos de elaboración por la JMPR, sobre todo a la luz de los datos requeridos actualmente por ésta en relación con el destino de los residuos durante la elaboración. Las directrices actuales de la JMPR para los estudios de elaboración sólo se aplicaban en general a los residuos importantes, es decir los que superaban el nivel de 0,1 mg/kg, y no preveían la imposición de nuevos requisitos de ensayo. Hablando en nombre de la JMPR, el Dr. U. Banasiak subrayó que la JMPR había considerado el cuestionario como una fuente de información sobre los métodos de elaboración y no como base para la elaboración de nuevos requisitos de prueba a cargo de la JMPR, o de criterios por defecto en la evaluación de los estudios de elaboración.

42. Las delegaciones de Japón y EE.UU. señalaron también que el cuestionario era muy completo. Recordando que el Comité había pedido al programa SIMUVIMA/Alimentos que incluyera todos los productos para los cuales se habían establecido o se estaban elaborando LMR del Codex, el cuestionario se había ampliado para que resultara completo. Sin embargo, en el cuestionario cumplimentado por Tailandia para muchos de los alimentos se indicaba que no se consumían, o se consumían sólo en pequeñas cantidades.

43. Dado el breve tiempo disponible para contestar a la carta circular y el hecho de que un cierto número de países había manifestado su intención de contestar al cuestionario, el Comité decidió emitir una carta circular de seguimiento. Asimismo acordó remitir el cuestionario a la JMPR para recabar observaciones de ésta en cuanto al uso de la información resultante sobre la elaboración de alimentos.


[4] CX/PR 00/3; CX/PR 00/3-Add.1; CRD 10, 11 y 12 (observaciones de GCPF); CRD 17 (observaciones de los Países Bajos); CRD 19 y 22 (observaciones de la CE)
[5] CL 1998/28-PR y CL 1999/30-PR Parte 3A
[6] Consulta Mixta FAO/OMS sobre consumo de alimentos y evaluación de la exposición a sustancias químicas, 10-14 de febrero de 1997, Ginebra (WHO/FSF/FOS/97.3)
[7] También CRD 12.
[8] CX/PR 00/3; CRD 9,10,11 y 12 (observaciones de la Federación Mundial de Protección Fitosanitaria); CRD 19 y 22 (observaciones de la Comunidad Europea).
[9] Sección 3 y Anexo III del informe de la JMPR de 1999.
[10] Sección 3 y Anexo IV del informe de la JMPR de 1999
[11] CX/PR 00/4 y CRD 17 (observaciones de los Países Bajos).
[12] CX/PR 00/4, Parte 1
[13] CL 1999/30-PR, Parte 3B.
[14] CX/PR 00/4, Parte 2.
[15] ALINORM 99/24A, párr. 36
[16] CL 1999/30-PR Parte 3C.

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