Antecedentes para la elaboración de las especificaciones de la FAO y la OMS para plaguicidas

Especificaciones FAO

De acuerdo con las recomendaciones de la Conferencia de la FAO sobre Plaguicidas en la Agricultura^[2], ratificadas por el Comité de Expertos FAO sobre Plaguicidas en la Agricultura^[3] en su segundo período de sesiones del 25 de julio de 1963, el Director General de FAO estableció una Reunión de Trabajo sobre el Control Oficial de Plaguicidas bajo las provisiones y el estatuto del Comité de Expertos sobre Plaguicidas en la Agricultura.

La utilidad objetivo y los términos de referencia del Grupo de Trabajo consisten en notificar y prestar asistencia al Director General en todos los temas relativos al control oficial de plaguicidas, especialmente en lo concerniente a la preparación de un modelo de sistema de registro y aprobación; proporcionar orientación sobre la eficacia y seguridad durante el uso y el transporte; y formular especificaciones para los plaguicidas utilizados en agricultura, análogas a las preparadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para salvaguardar la salud pública.

Posteriormente, el Grupo de Trabajo fue dividido en dos secciones: la sección A encargada de preparar un modelo de sistema oficial para el control de los plaguicidas y proporcionar normas sobre el etiquetado; y la sección B, encargada de preparar especificaciones para plaguicidas en el uso de productos fitosanitarios.

En 1975 el Grupo de Trabajo, cuyo nuevo nombre fue Cuadro de Expertos de la FAO en Especificaciones de Plaguicidas, Requisitos de Registro y Normas de Aplicación^[4]. Su objetivo y cometido consistían en asesorar y prestar asesoría al Director General en materias referentes al control oficial de plaguicidas, metodología eficaz y segura de aplicación y normas para ensayo biológico, con especial referencia a la elaboración y adopción de especificaciones para los plaguicidas de uso agrícola. La sección B del Grupo de Trabajo llegó a ser lo que hoy se conoce como Grupo de Especificaciones. En 1989, el Cuadro de Expertos en Consentimiento Fundamentado Previo se fusionó con los demás Grupos para llegar a constituir el Cuadro de Expertos en Especificaciones de Plaguicidas, Requisitos de Registro, Normas de Aplicación y Consentimiento Fundamentado Previo. El Grupo de Especificaciones sostuvo reuniones formales en 1977, 1979, 1981, 1992, 1997 y 1998 y, por muchos años, ha celebrado reuniones ordinarias y técnicas (adicionales) en asociación con las reuniones anuales del Consejo Internacional para la Colaboración en los Análisis de Plaguicidas.

La primera edición de este Manual de Especificaciones se publicó en 1971 en la Serie FAO Cuaderno de Fomento Agropecuario, N° 93. Las segunda, tercera y cuarta ediciones se publicaron en 1979, 1987 y 1995, en la Serie de Estudios FAO: Producción y Protección Vegetal, Números 13, 85 y 128, respectivamente.

En 1996, el Grupo de Especificaciones de la FAO preparó un plan preliminar para modificar los procedimientos a través de los cuales se elaboraban y aplicaban las especificaciones FAO. Los objetivos fueron: i) preparar especificaciones mediante un procedimiento de evaluación formal, transparente y análogo al utilizado por la Reunión Conjunta FAO/OMS para las Especificaciones de Plaguicidas de Residuos Plaguicidas (JPMR); ii) facilitar las evaluaciones JMPR de toxicología y residuos de plaguicidas para adicionarlas a las evaluaciones de los ingredientes activos técnicos; y iii) limitar el ámbito de la aplicación a fabricantes cuyos ingredientes activos técnicos hubieran sido evaluados por el Grupo. Después de frecuentes consultas y observaciones de las partes interesadas, el Grupo adoptó los procedimientos en una reunión ordinaria celebrada en Roma en octubre de 1998. Los nuevos procedimientos fueron presentados en la quinta edición del Manual (Documento N° 149, 1999, Producción y Protección de Plantas, FAO). Además, se decidió reorganizar el Manual. Las declaraciones sobre el objetivo, aplicabilidad, métodos y requisitos han sido proporcionadas a todas las cláusulas de las especificaciones, las cuales han sido agrupadas de acuerdo a las características amplias. De forma análoga para una clara comparación, las directrices de especificación han sido agrupadas de acuerdo con las características generales de todos los productos involucrados. En 2001, fue disponible una versión en español de la quinta edición del Manual.

Las especificaciones elaboradas bajo los dos procedimientos aun cuando son similares en apariencia, tienen bases muy diferentes. Las Especificaciones elaboradas bajo el antiguo procedimiento podían aplicarse a cualquier producto de un fabricante, mientras que las elaboradas bajo el nuevo procedimiento se aplican sólo a los productos de fabricantes cuya información ha sido evaluada por el Grupo de Especificaciones. Antes de 1999, todas las especificaciones se produjeron sólo en copia impresa. Bajo el nuevo procedimiento, las publicaciones están disponibles en Internet, y la copia impresa se podrá obtener sólo a petición de los interesados. Las especificaciones publicadas en Internet están íntegras con la evaluación de la información correspondiente, de modo que los usuarios puedan tener la información y la base científica que sostiene la especificación.

Especificaciones de la OMS.

En 1960 se estableció el Esquema de Evaluación de Plaguicidas de la OMS (WHOPES), permaneciendo como el único programa internacional que promueve y coordina la prueba y la evaluación de los plaguicidas para usos en la salud pública. El Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO^[5] constituye la base del WHOPES para promover la manipulación y el uso seguro, la eficacia de los costos en la aplicación y el control de calidad de los productos/formulaciones de plaguicidas para uso en la salud pública. La elaboración de las especificaciones para plaguicidas y equipos de aplicación para uso en el comercio internacional y formas de control de calidad es parte integral del Programa WHOPES.

WHOPES colabora estrechamente con programas nacionales de control de enfermedades y plagas y con autoridades nacionales de registro de plaguicidas, organizaciones regionales o internacionales, instituciones relacionadas con el manejo, legislación y normativa de plaguicidas, institutos de investigación y con la industria.

Las recomendaciones del WHOPES consideran información pública y no pública y se basan en la consideración de diversos factores que pueden influir en el comportamiento del producto en una determinada aplicación. Las recomendaciones son de uso global, pero es necesario determinar el comportamiento del producto en poblaciones blanco, bajo condiciones específicas y a través de pruebas en pequeña escala a nivel local.

Los objetivos globales del WHOPES son:

- facilitar la búsqueda de plaguicidas alternativos y métodos de aplicación seguros y económicamente eficientes, y

- desarrollar y promover políticas, estrategias y normas para una aplicación selectiva y juiciosa del plaguicida para uso en la salud pública y para el monitoreo de su implementación por los Estados Miembros.

En su fase actual, establecida en 1982, WHOPES comprende un programa de evaluación y prueba de cuatro fases.

Fase I: Los plaguicidas técnicos o formulados son probados en términos de eficacia y persistencia, mediante el uso de artrópodos criados en laboratorios. Esta fase involucra el estudio de la resistencia cruzada de las diferentes clases de plaguicidas disponibles en la actualidad, estableciendo así concentraciones para diagnóstico de tanteo para detectar resistencia en los vectores en el campo. Los compuestos también son evaluados en estrecha colaboración con el Programa sobre Seguridad Química para la Seguridad Humana y Ambiental, de la OMS (OMS/PCS). La experimentación mínima de laboratorio permite confirmar la información toxicológica y ecotoxicológica básica proveniente del fabricante u otras fuentes, de acuerdo a los requisitos particulares de la OMS, los cuales también pueden ser realizados por centros de colaboración de la OMS.

Fase 2: Esta fase comprende estudios sobre poblaciones naturales del vector en el campo a pequeña escala y en condiciones controladas, para determinar las dosis de aplicación y establecer la eficacia y persistencia de un plaguicida. Si es necesario, se verifica la acción del producto sobre la fauna no objetivo. Esta fase corresponde a la primera oportunidad para documentar cualquier efecto dañino del producto sobre los aplicadores en el campo.

Fase 3: La OMS, la industria y otras instituciones de países con enfermedades endémicas se comprometen a establecer la eficacia del producto a media o gran escala contra el vector de una enfermedad específica. Esta fase comprende la evaluación entomológica, de seguridad y, cuando corresponda, epidemiológica. La institución aporta personal calificado para la implementación, mientras que el fabricante aporta el insecticida y los fondos necesarios para el ensayo. La OMS sostiene la responsabilidad técnica de la operación, involucrándose en el terreno a través de consultores independientes. Las tres partes participan en la planificación de los protocolos de ensayo de acuerdo a un modelo preestablecido, que se requiera adaptar a cada situación. El proyecto de informe final lo redacta la institución y lo remite a la OMS para su evaluación. El informe se remite al fabricante para su examen.

El comité científico del Grupo de Trabajo de WHOPES asesora a WOPES en la revisión de los informes de evaluación, estableciendo el conocimiento actual sobre los productos y aplicaciones con el propósito de efectuar recomendaciones a WHOPES respecto a su uso en salud pública. Los informes del Grupo de Trabajo de WHOPES están clasificados como documentos OMS y se distribuyen ampliamente^[6].

Fase 4: Esta fase corresponde al establecimiento de especificaciones^[7] para el producto técnico y las formulaciones evaluadas. Los proyectos de especificaciones propuestos por la industria antes de 2002, fueron revisados por el Cuadro de Expertos Asesores de la OMS sobre Biología y Control de Vectores y por los Centros de Colaboración de la OMS, clasificándose como especificaciones internas. Estos proyectos se revisaron cada cinco años por dicho Cuadro de Expertos de Asesores sobre Biología y Control de Vectores de la OMS quien puede recomendar su publicación como especificación completa de la OMS. En la reunión de 1999^[8], este Comité de Expertos recomendó la armonización de los procedimientos y elaboración de especificaciones con aquellos de la FAO. Desde 2002, todas las especificaciones para ingredientes activos de grado técnico y la mayoría de las especificaciones para productos formulados se elaborarán a través de la JMPS, usando el nuevo procedimiento. En el caso de las Especificaciones FAO, un período transitorio permitirá completar las especificaciones que están aún en elaboración bajo el procedimiento antiguo.

Bajo el nuevo procedimiento, las recomendaciones sobre uso y especificaciones de la OMS están restringidas al paquete de datos y al producto evaluado por WHOPES. Cuando un material técnico o concentrado técnico (TC/TK) de un proponente posterior se considere “equivalente” (véase el Capítulo 3) y las formulaciones derivadas en él cumplen todos los criterios de las especificaciones OMS para el producto de referencia, se aplicará la recomendación de la OMS que esté en vigor. Cualquier diferencia posterior en la seguridad y eficacia, debido a propiedades específicas de la formulación, serán determinadas en ensayos a pequeña escala como descrito anteriormente.

Especificaciones conjuntas FAO/OMS

En diciembre de 1999 el Comité de Expertos en Biología y Control de Vectores de la OMS recomendó^[9] que la FAO y la OMS deberían usar la misma nomenclatura de definiciones, formato y metodología de apoyo para las especificaciones de plaguicidas. También recomendó que la FAO y la OMS deberían elaborar especificaciones conjuntas para materiales técnicos (TC) y concentrados técnicos (TK) para los plaguicidas usados tanto en salud pública como en agricultura. En mayo de 2000, el Cuadro de Expertos de FAO recomendó adoptar la propuesta.

De este modo, para facilitar la armonización en la elaboración de especificaciones, en 2001, la FAO y la OMS firmaron un Memorando de Entendimiento para implementar las recomendaciones y permitir a los Comité de Expertos FAO y OMS trabajar juntos, lo que se conoce como la Reunión Conjunta de FAO/OMS para las Especificaciones de Plaguicidas (JPMS), realizando su primera reunión plenaria en Roma, en junio de 2002. En el futuro, los comités de expertos trabajarán por separado sólo cuando surja un tema de especificación que no pueda ser resuelto por la JMPS.

En el 2001, un proyecto del presente Manual de la FAO y la OMS circuló ampliamente invitando a hacer comentarios a la industria, los miembros de gobierno y cualquier otra parte interesada. En febrero de 2002, un pequeño grupo de miembros de los Comités de Expertos de la FAO y la OMS y expertos técnicos de la industria se reunieron en York, Reino Unido, para estudiar todos los comentarios recibidos y generar un proyecto que adoptaría la JMPS en junio de 2002.

La primera edición del Manual de la FAO y la OMS incorpora directrices para formulaciones de plaguicidas para uso en la salud pública, incluyendo aquellos para larvicidas microbianos. Además, han sido incorporadas nuevas directrices para plaguicidas de uso agrícola (DC, OD, EG y EP) y se han remodelado varios procedimientos que desde 1999 la experiencia ha demostrado que fueron necesarios. Las formulaciones de plaguicidas, sus especificaciones y el conocimiento científico relacionado continuarán evolucionando y la FAO, la OMS y la JMPS agradecerán los comentarios y observaciones de cualquier tipo respecto a esta primera edición conjunta del Manual.