El término plaguicida abarca los ingredientes activos en cualquier forma, independiente o en qué grado han sido formulados para su aplicación. El término se asocia usualmente a materiales destinados a matar o controlar plagas (insecticidas, funguicidas, herbicidas, entre otros) sin embargo, para el presente propósito, también incluye determinados materiales que controlan el comportamiento o la fisiología de las plagas (repelentes de insectos, hormonas de crecimiento de insectos) o de los cultivos, durante la producción o el almacenamiento.
Las especificaciones FAO y OMS conciernen sólo a plaguicidas producidos por fabricantes cuya información ha sido satisfactoriamente evaluada por la Reunión conjunta FAO/OMS para las Especificaciones de Plaguicidas (JMPS).
Las especificaciones abarcan la apariencia física del material, el contenido de ingrediente activo y de cualquier impureza relevante y sus propiedades físicas.
Las especificaciones no abarcan las características químicas de los formulantes, a menos que éstas influyan sobre las características físicas (se considera incluir el pH, acidez y alcalinidad). Las especificaciones no incluyen cláusulas que definan las propiedades fundamentales del ingrediente activo, como su eficacia. Los Datos sobre su eficacia no son evaluados por la JMPS. Las especificaciones FAO para plaguicidas de uso agrícola son desarrolladas sólo después de ser éste registrado en uno o más países por el fabricante, siendo ésta la evidencia de su eficacia. Usualmente la eficacia del ingrediente activo y de las formulaciones de plaguicidas que se usarán en salud pública se evaluará a través de ensayos de laboratorio y de campo siguiendo el Esquema de Evaluación de Plaguicidas de la OMS (WHOPES), cuando la especificación FAO/OMS para el material técnico ya esté desarrollada. Sólo después de una evaluación satisfactoria de la seguridad y eficacia la OMS publicará especificaciones para formulaciones. En casos especiales, cuando se solicitan especificaciones durante la evaluación de eficacia de un nuevo producto para salud pública, por ejemplo, la OMS puede introducir una Especificación Interina y también una Norma de Especificación Interina para la formulación, para tal propósito.
Las especificaciones FAO/OMS tienen por propósito asegurar la calidad y el manejo del riesgo. Para el propósito de las especificaciones, el Programa de Seguridad Química de la OMS (OMS/PCS) considera los peligros y riesgos asociados a los plaguicidas. Esto implica que la OMS/PCS emite una opinión sobre el resumen de la información, considerando las evaluaciones de la JMPR FAO/OMS y/o de las autoridades nacionales de registro. En ausencia de estas evaluaciones, la OMS/PCS conduce un informe detallado de los estudios originales previo a que la JMPS proceda con la elaboración de la especificación. Un aspecto importante para evaluar riesgos y peligros es determinar las relaciones entre i) el riesgo y el informe del perfil de pureza / impureza, presentado y ii) el informe de pureza / impureza y los límites para ellas aplicado en la producción industrial normal. FAO y OMS reconocen que la generación repetitiva de la información respecto de todos los riesgos potenciales / reales para cada fabricante de un plaguicida puede ser innecesaria y éticamente no deseable. La falta de relación directa (i) no impide la elaboración o la ampliación de una especificación, pero se solicita al proponente divulgar la relación, o su falta, para asegurar que las recomendaciones se basan en informes de riesgos y peligros apropiadamente informados.
La JMPS está conformada por científicos que, en conjunto, poseen conocimiento experimentado respecto a todos los aspectos de la elaboración de especificaciones. Sus opiniones y recomendaciones son aportadas debido a sus capacidades individuales y no en representación de sus países u organizaciones. Los expertos designados por FAO forman parte del Cuadro de Expertos de la FAO sobre Especificaciones de Plaguicidas, Requisitos de Registro, Normas de Aplicación y Consentimiento Previo Informado. Los expertos designados por la OMS, forman parte del Cuadro de Expertos de la OMS en Biología y Control de Vectores, junto con representantes del OMS/PCS. FAO y OMS pueden invitar a expertos del área académica o del gobierno, especializados, para colaborar como consejeros especiales. Además, pueden invitar a expertos del área industrial para uno de dos propósitos. Primero, pueden ser invitados para entregar información adicional o explicaciones para apoyar la especificación propuesta por su propia compañía (no hay acceso a la información o propuesta de otra compañía); segundo, pueden ser invitados aquellos con conocimientos especializados en temas técnicos (sin relación a la propuesta o especificación de terminada). Ninguno de ellos puede participar en la planificación de recomendaciones de la JMPS (ver también 2.3).
La función principal de la JMPS es generar recomendaciones sobre la adopción, ampliación, modificación o rechazo de Especificaciones para la FAO y/u OMS.
1.3.1 Consejo Internacional para la Colaboración en los Análisis de Plaguicidas (CIPAC) y Asociación Internacional de Químicos Analíticos Oficiales (AOAC).
En la medida de lo posible, los métodos de ensayo indicados en las especificaciones FAO/OMS deberían haber sido examinados en pruebas entre los laboratorios.
CIPAC y AOAC publican métodos de análisis que han sido aceptados tras realizar ensayos en colaboración (que pueden incluir validación de los pares). CIPAC también ha facilitado métodos comprobados para determinar propiedades físicas. Los métodos usados como apoyo a las especificaciones FAO y OMS pueden ser validados por otras organizaciones pero, con muy pocas excepciones, los métodos actualmente en uso no han sido producidos por CIPAC y AOAC. Los métodos para la determinación de un ingrediente activo o de una propiedad física, distintos de los validados por CIPAC o AOAC son aceptados caso a caso por la JMPS. En casos de discrepancia, deberá utilizarse un método de arbitraje. Cuando estén disponibles los métodos producidos por CIPAC y AOAC serán normalmente considerados métodos de arbitraje (a menos que haya sido probado que son inferiores a otro método).
1.3.2 Reunión Conjunta FAO/OMS de Residuos de Plaguicidas (JMPR)
La principal función de la JMPR es recomendar la Ingesta Diaria Admisible (IDA), la Dosis Aguda de Referencia (RfD aguda) y el Límite Máximo de Residuos (LMR) de los plaguicidas para la FAO, OMS y Comité Codex de Residuos de Plaguicidas. En el informe de 1999, la JMPR propuso conducir su evaluación toxicológica y de residuos de plaguicidas después de la elaboración de las especificaciones FAO/OMS correspondiente, en la medida de lo posible. La propuesta fue aceptada por el Comité Codex de Residuos de Plaguicidas en el 2001. Este procedimiento permite a la JMPR considerar en su evaluación las impurezas, especialmente las relevantes. Idealmente, las evaluaciones de la JMPR y JMPS debieran conducirse el mismo año, para asegurar la comparación de la información entregada y minimizar la duplicación del esfuerzo en proporcionar los datos. FAO/OMS reconocen que serán necesarios varios años para armonizar las agendas de la JMPS y JMPR para tal efecto.
1.3.3 Convenio de Rotterdam sobre Consentimiento Fundamentado Previo (PIC).
La JMPS priorizará la revisión de las especificaciones FAO/OMS existentes para plaguicidas sujetos al Convenio después de la consideración del Comité Interino de Revisión Química (ICRC), así como también su retiro, si corresponde. Tales especificaciones pueden ser mantenidas si cambiando su formulación o el control de parámetros tales como la concentración de impurezas relevantes, los peligros - para quienes los manejan o usan o para el ambiente - son aceptablemente reducidos.
1.3.4 Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes (COP’s)
La JMPS priorizará la revisión de especificaciones FAO/OMS para aquellos plaguicidas sujetos al Convenio de Estocolmo, así como su retiro, en la medida que sea requerido.
1.3.5 Organización Internacional para la Estandarización (ISO)
Siempre que ha sido posible, se han adoptado los Nombres Comunes Estándar para Plaguicidas[10] publicados por ISO.
1.3.6 Nomenclatura Internacional para Ingredientes Cosméticos (INCI)
Siempre que corresponda, se adoptarán los nombres estándares para repelentes de insectos publicados por INCI.
1.3.7 Organización de Naciones Unidas para la Cooperación Económica y el Desarrollo (OECD)
La OECD hace referencia a las especificaciones FAO y OMS para ingredientes activos y formulaciones en sus recomendaciones armonizadas para registro.
1.3.8 Organización de Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (UNIDO)
La Organización de Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (UNIDO) coopera con FAO y OMS en el establecimiento de especificaciones técnicas para los ingredientes activos y las formulaciones, y en los usos o recomendaciones de uso, en sus programas de asistencia técnica.
1.3.9 Autoridades Nacionales y Regionales de Registro.
En la medida de lo posible y, sin perjuicio del progreso en la elaboración de una especificación por cualquiera de las organizaciones, FAO, OMS y la JMPS buscan armonizar los principios y requisitos de las especificaciones con las autoridades de registro. Normalmente, la OMS/PCS basa su evaluación de peligros y riesgos sobre la salud y el ambiente, en evaluaciones detalladas realizadas por autoridades de registro nacionales. Este acercamiento eficiente en tiempo y costo puede ser reemplazado por una evaluación completa de la OMS/PCS de toda la información si la OMS/PCS o la JMPS lo recomiendan.
La Comunidad Europea (CE) ha armonizado en sus países miembros el registro de plaguicidas y los sistemas de control, siendo las especificaciones FAO una característica importante para los Directivos de Autorización. En varios países en desarrollo los requisitos de especificaciones para Plaguicidas de uso agrícola también están armonizados con los de FAO.
1.4.1 Elaboración de especificaciones
La información en la cual se basan las especificaciones FAO es aportada por la Industria de Plaguicidas. Los fabricantes de plaguicidas son fuertemente alentados a remitir proyectos de especificaciones y la información de apoyo para la evaluación de la JMPS. En la medida de lo posible y, cuando sea aplicable, la información remitida a la JMPS debería coincidir con la remitida a la JMPR (1.3.2 anterior).
1.4.2 Solicitud de Información de Eficacia por WHOPES.
La entrega de datos de eficacia por la industria son evaluados por WHOPES para decidir si solicita posteriores ensayos de laboratorio y campo, previo a la elaboración de especificaciones de formulación por la JMPS. La JMPS no considera los datos de eficacia.
1.4.3 Cambios que Afectan a las especificaciones después de su adopción por parte de FAO y OMS.
Es responsabilidad de la industria informar a FAO y/u OMS de cualquier cambio en el proceso de fabricación que pudiera afectar la validez de la especificación, así como también en el nombre del fabricante o en la dirección de contacto. Los cambios en el proceso de fabricación deben ser evaluados por la JMPS. Si no se informan, pueden conducir al retiro de la especificación.
1.4.4 Elaboración de normas y principios de las especificaciones.
La industria es fuertemente estimulada para preparar el proyecto de norma de especificación de una nueva formulación a ser considerada por la JMPS. Los comentarios, sugerencias o enmiendas respecto a normas propuestas o existentes pueden provenir de la industria, de expertos participantes de la JMPS o de cualquier otro interesado. Las normas se mantienen bajo revisión por la JMPS y, junto a las materias relacionadas, se consideran en sus reuniones abiertas (ver Glosario, Apéndice C) pero se adoptan sólo en reuniones cerradas. Los representantes de todos los fabricantes de plaguicidas son fuertemente alentados a participar en las reuniones abiertas de la JMPS, como parte del proceso continuo de la FAO y OMS de considerar los principios de las especificaciones. Se puede invitar a grupos industriales (CropLife International y European Crop Care Association, ECCA), por ejemplo, a enviar técnicos experimentados como asesores para sesiones de consultas, especialmente del JMPS, para facilitar una deliberación totalmente informada de los temas. Estos expertos no se involucran en la preparación de recomendaciones de la JMPS para FAO y OMS.
1.5.1 Objetivo
En general, las especificaciones pueden usarse:
(i) como parte de un contrato de venta, a fin de que el comprador pueda adquirir un plaguicida con cierta garantía de la calidad esperada; y
(ii) para que la autoridad competente controle que la calidad de la formulación comercializada sea igual a la registrada.
Las especificaciones FAO/OMS van dirigidas a reforzar la confianza en la compra y el uso de los plaguicidas y así contribuir a la seguridad humana y del medio ambiente, como también a la producción agrícola sustentable y a mejorar la salud pública. Las especificaciones FAO/OMS aún cuando no estén destinadas a reemplazar criterios nacionales o internacionales de registro, pueden ser usadas como punto de referencia internacional por las autoridades nacionales de registro.
1.5.2 Requisitos.
Para caracterizar un plaguicida es necesario poder determinar su composición y sus propiedades químicas y físicas.
Queda claro que no es factible determinar todas las propiedades químicas y físicas posibles. Se identifican los parámetros críticos relacionados con identidad y calidad, así como también sus límites para formar la base de una especificación. Una especificación debe ser breve, no debe ser ambigua y debe estar respaldada por métodos de prueba apropiados que determinen si el material cumple o no con los criterios establecidos. La especificación por sí misma no define eficacia biológica ni brinda información sobre riesgos, pero este tipo de información (p. ej., punto de inflamación, explosividad) puede acompañarla, aunque no forme parte de ella.
1.5.3 Base de un contrato
Una especificación puede utilizarse como parte de un contrato de venta para asegurar la entrega de plaguicidas de buena calidad.
Los plaguicidas deben continuar siendo aptos para uso después de un almacenamiento de por lo menos dos años en envases originales intactos, siempre y cuando i) no hayan sido expuestos indebidamente a condiciones extremas de temperatura, humedad y/o luz; ii) las etiquetas (p. ej., aquellos preparados de acuerdo con las normas FAO para etiquetado[11]) no indiquen un período de vencimiento más corto; y iii) que se hayan seguido instrucciones especiales del fabricante.
1.5.4 Control oficial de plaguicidas
Cuando corresponda, las especificaciones FAO/OMS pueden ser vinculadas a los requisitos de registro, a fin de que también puedan ser utilizadas en el control oficial de plaguicidas, para asegurar tanto como sea posible, que la calidad del plaguicida suministrado sea igual a la registrada. Las normas entregadas en este Manual, también pueden aplicarse como un marco de referencia y/o parámetros para la evaluación de las formulaciones para las cuales no existen especificaciones FAO/OMS.
Actualmente las autoridades competentes deciden si un plaguicida en particular podrá o no utilizarse en sus países.
Las recomendaciones de WHOPES respecto al uso de plaguicidas en salud pública facilita el registro local de productos para usarse en el control de vectores y plagas de importancia en esta área, minimizando los requisitos de pruebas locales para aquellos productos que han dado resultados satisfactorios en circunstancias similares. Los informes de la evaluación de WHOPES de los plaguicidas en salud pública están disponibles para quienes lo soliciten en la dirección indicada en la sección 1.6.
1.5.5 El rol de las especificaciones en el mercado mundial
La armonización significativa de estándares nacionales y/o internacionales, por medio del uso de las especificaciones FAO y OMS, deberá facilitar el comercio mundial de plaguicidas.
Las especificaciones FAO y OMS están diseñadas para reflejar estándares de productos de aceptación generalizada. Las especificaciones suministran un punto de referencia internacional para poder juzgar los productos, ya sea con fines de regulación o convenios comerciales, y de esta manera contribuyen a prevenir la comercialización de productos de calidad inferior. Además, definen las propiedades químicas y físicas esenciales que pueden estar relacionadas con la eficacia y uso seguro de un producto.
Se advierte a los usuarios de las especificaciones que éstas están sujetas a un proceso continuo de actualización y que es esencial que sólo la versión más reciente sea utilizada. En caso de dudas, la confirmación de la versión más reciente puede obtenerse directamente de FAO y OMS.
Copias de las especificaciones FAO actuales pueden solicitarse a: Sales & Marketing Group, FAO, Viale delle Terme di Caracalla, 00100 Roma, Italia.
|
fax: |
+39-06-5705-3360 |
|
corr. electrónico: |
|
|
sitio web: |
|
|
O accediendo a: |
Copias de las especificaciones OMS actuales pueden solicitarse a: WHO Pesticide Evaluation Scheme, Communicable Disease Control, Prevention and Erradication, World Health Organization, 1211 Ginebra 27, Suiza.
|
fax: |
+41-22791-4869 |
|
corr. electrónico: |
|
|
O accediendo a: sitio web: |
|
[10] International
Standard ISO 1750 and Amendments - Plaguicidas y otros productos químicos
agrícolas- Nombres Comunes. [11] Guidelines on Good Labelling Practice (Revisada). Food and Agriculture Organization. Roma, 1995. |
