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抗微生物药物耐药性

法律法规

问题是什么?

法律法规是解决误用和滥用抗微生物药物以及抗微生物药物释放问题的重要工具,在管控抗微生物药物使用(AMU)中起着至关重要的作用,以尽量减少抗微生物药物耐药性(AMR)的风险。 法律法规的重要功能在于加强政策和技术目标的可持续性,以及澄清政府和其他利益相关者在与对抗AMR中须要担任的角色与承担的责任。 然而,现有的有关AMU和AMR的法律法规往往没有提供有效的监管方案来支持预防和管控AMR方面的公共政策。

法律法规在对抗AMR能起到的作用:

  • 防止引进假冒伪造药品,监测兽药质量;
  • 确保抗微生物药物标签含有必要的警告和说明;
  • 区分抗微生物药物与其他“饲料添加剂”及其管理;
  • 限制抗微生物药物的非治疗用途;
  • 通过适当的法律法规促进使用抗微生物药物以外的其它干预措施;
  • 管控可能被抗微生物药物污染的废物;
  • 监控食品、饲料、水和土壤中抗微生物药物的残留。

 

没有适当法律法规可能会导致:

不合格和伪造兽药充斥市场;

无意中使用含抗微生物药物的饲料,而没有意识到饲料含有药物;

滥用抗微生物药物于非治疗性用途;

受抗微生物药物污染的废物排放至水源附近;

食品、饲料、水和土壤受抗微生物药物污染,导致污染的产品进入食物链。

AMR是一个跨越不同领域的问题。通过法律法规解决AMU和AMR相关问题是一个监管方面的挑战,因为与AMU和AMR相关的法律法规涉及的监管领域广阔,立法于不同法律领域造成法律的零碎与分裂,以及与AMR相关的科学不断发展,不断更新用来做决策的证据基础。

挑战和解决方案:预防和管控 AMR的关键法律领域

为了对跨部门问题提供更全面的回应,多个领域的法律工具都应含有AMU和AMR相关的监管对策。

其中监管AMU最重要的法律工具在于兽药监管的整体框架。 应当注意有关兽药授权、生产、进口、标签、处方、销售和使用的法律法规,以防不受控制地销售或使用抗微生物药物、出售不合格和伪造的兽药。 含有抗微生物药物的加药饲料也应被视为抗微生物药物,并在相关的法律法规中监管为抗微生物药物。 更广泛的饲料和饲料添加剂法律框架也可能对AMR有影响,尤其是在支持研究开发抗微生物药物以外的其它干预措施方面。

关于批准用于植物生产的抗微生物药物也可能涉及类似的问题。农药、杀菌剂、肥料和其他农业投入品的监管框架中应有条款对抗微生物药物的释放传递至动物、人类食物链或对环境产生影响的可能性有所限制。

食品安全法律法规也在对抗AMR方面起作用,包括通过法律条款规定政府须承担在建立、监测和控制食品中兽药最高残留限量(MRL)的责任。

此外,监管废物土壤环境各方面的法律框架,也应包含与AMU和AMR相关的要素。其中尤其要考虑的是有关处理来自医院、饲料厂、制药厂、市政给排水水域、农场等含有抗微生物药物残留物或具有抗微生物药物耐药性微生物的排放。这些领域的法律框架对可能影响AMR的活动有相当的重要性,并应考虑到监测和控制水和土壤污染的需求。 关于使用有可能被污染的水,水资源获取和允许用水应在水法里有进一步的处理。

充分利用法律法规作为抗击日益增加的AMR问题的有效手段还要求对在有关法律法规中可以包含的内容有更宽泛的视角。 从监管的角度,通过推广有关AMU的良好实践,并控制误用和滥用抗微生物药物也是与AMR的对抗。 法律法规不应该仅仅包含禁令和要求,法律法规也可以用来确立政策的优先点,并促进实施良好的生产和管理做法。 建立法律法规的最终目标应是提高生产力,并同时降低抗微生物药物使用不当所造成的AMR风险。

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