Las preguntas sobre gestión del riesgo planteadas por el CCFH fueron de naturaleza general y no exigían un examen completo de los productos desde su producción a su consumo. Por consiguiente, los modelos de evaluación de la exposición se centraron en el estudio de los cambios en la frecuencia y el grado de contaminación de los alimentos desde su venta al por menor hasta su consumo. Esto simplificó los modelos y redujo la incertidumbre asociada a los mismos, disminuyendo así los márgenes de error asociados a las estimaciones finales de los riesgos. Los modelos desarrollados describen la proliferación o declive de L. monocytogenes desde el momento de la compra hasta el consumo del alimento, utilizando información y modelos que describen la tasa de crecimiento de L. monocytogenes en función de la temperatura de almacenamiento y la composición de los alimentos, el tiempo de demora en función de la temperatura de almacenamiento y la composición de los alimentos, la concentración máxima de L. monocytogenes que sustenta el alimento, y la distribución de tiempos y temperaturas de almacenamiento en los puntos de venta al por menor y en los hogares. Para calcular la cantidad de L. monocytogenes efectivamente consumida fue necesario examinar también la diversidad de tamaños de las porciones consumidas y la frecuencia de consumo del alimento (es decir, el número de unidades consumidas).
La tercera de las preguntas planteadas por el CCFH para la evaluación de riesgos se refería a la estimación del riesgo de enfermar por L. monocytogenes presente en alimentos que sustentan su proliferación y en alimentos en los que no prolifera en condiciones específicas de almacenamiento y vida útil. Se seleccionaron cuatro alimentos que ilustran cómo interactúan los diferentes factores antes mencionados en cuanto a su influencia en el riesgo de contraer listeriosis por millón de unidades de consumo y en el riesgo por 100 000 personas al año en un país. La segunda estimación tiene en cuenta el efecto de los niveles de consumo de diferentes alimentos en el riesgo para la salud pública.
La leche pasterizada es un alimento muy consumido, y su frecuencia y nivel de contaminación son muy bajas, pero permite la proliferación de L. monocytogenes durante el almacenamiento. El helado es similar a la leche, pero no permite la proliferación durante el almacenamiento. Los productos cárnicos fermentados están frecuentemente contaminados y en su elaboración no hay ninguna etapa listericida. Sin embargo, su composición final evita la proliferación durante el almacenamiento. El pescado ahumado en frío está frecuentemente contaminado, su elaboración no incluye ninguna etapa listericida y permite la proliferación durante un período de almacenamiento prolongado.
Además de calcular los riesgos de referencia para la leche y el salmón ahumado, que representan la situación existente, se realizaron cálculos para varias situaciones hipotéticas introduciendo cambios específicos en uno o más de los factores de exposición para ilustrar el modo en que interactúan los factores y su influencia en los riesgos. En la realización de las evaluaciones de riesgos correspondientes a estos cuatro alimentos, se contó con bases de datos diferentes y los analistas de los modelos utilizaron técnicas ligeramente diferentes. Dichas técnicas se describen en el documento principal de la evaluación de riesgos e ilustran la diversidad de enfoques que podrían adoptarse en función de los datos disponibles y del criterio de los analistas de riesgos.
El equipo de evaluación de riesgos recopiló datos de artículos científicos publicados, de estudios gubernamentales y de la evaluación de riesgos provisional de la FDA y el FSIS (FDA/FSIS, 2001) hasta el año 2001. En esta evaluación de riesgos se incluyeron todos los datos, de todos los países y años, encontrados en las publicaciones, dada la escasez de datos de interés inmediato. Por consiguiente, el conjunto de datos refleja diversas condiciones de elaboración y almacenamiento, así como los cambios experimentados a lo largo del tiempo. La mayoría de los datos eran de prevalencia, es decir, determinaciones de la presencia o ausencia de L. monocytogenes basadas en una sensibilidad analítica de 0,04 microorganismos por gramo (1 microorganismo por muestra de 25 g). Se estimaron las incertidumbres asociadas a los datos de presencia o ausencia mediante una distribución Beta, incluyendo así el efecto del número de muestras de un conjunto de datos. Únicamente una parte de los conjuntos de datos disponibles incluía datos efectivos de la concentración de microorganismos en muestras positivas. Estos datos cuantitativos se ordenaron en una distribución de frecuencias acumulativa. En el caso de la leche pasterizada, por ejemplo, el 5% de las muestras tenía concentraciones £-1,18 log10 UFC/g; el 50% £-0,58 log10 UFC/g; el 95% £ 0,23 log10 UFC/g; y el 99% £ 2,15 log10 UFC/g. Tras asignarles intervalos de incertidumbre, estas distribuciones se utilizaron para calcular las concentraciones de L. monocytogenes en los alimentos evaluados en el punto de compra.
Un estudio de 939 frigoríficos domésticos realizado por Audits International en los Estados Unidos de América en 1999 (Audits International, 2000) proporcionó datos que permitieron evaluar el efecto de las temperaturas de almacenamiento doméstico en las concentraciones de L. monocytogenes en el momento del consumo. Se utilizó una distribución acumulativa de los datos, sin ajuste del modelo. Las temperaturas correspondientes a los percentiles del 5%, 50% y 95% fueron: 0,5, 3,4 y 6,9 °C. En esta distribución, aproximadamente el 1,4% de los frigoríficos producían temperaturas superiores a 10 °C, a las que L. monocytogenes podría proliferar con relativa rapidez. Las distribuciones de temperaturas en los frigoríficos pueden variar considerablemente de un país a otro. Así, la temperatura promedio en Europa es al parecer 6,6 °C (Nauta, 2001).
No había estudios sobre la duración del almacenamiento en los puntos de venta al por menor ni en los hogares. Tras obtener el asesoramiento de expertos de varias fuentes, el equipo de evaluación de riesgos asignó valores de tiempos de almacenamiento basándose en estimaciones subjetivas que consideraron razonables. La variación de los tiempos de almacenamiento se reflejó mediante distribuciones triangulares, definidas por los tiempos mínimo, más frecuente y máximo. Por ejemplo, se asignaron a la leche valores de 1, 5 y 12 días, respectivamente. Para tener más en cuenta y explorar en mayor profundidad la incertidumbre asociada a los valores de tiempo de almacenamiento, los valores más probable y máximo se describieron mediante distribuciones uniformes. Tomando de nuevo el ejemplo de la leche, se asignó un intervalo de incertidumbre de 4 a 6 días.
Los analistas de riesgos consideraron que los tiempos y las temperaturas de almacenamiento no eran independientes, de modo que estos factores se vincularon al aplicar la técnica de Monte Carlo. El deterioro limitaría en gran medida los tiempos de almacenamiento a temperaturas más altas; por ejemplo, no es probable que se consuma leche tras almacenarla a 10 °C durante 12 días. En la evaluación de riesgos del salmón ahumado, se tuvieron específicamente en cuenta en los modelos el efecto de las bacterias del ácido láctico nativas en la tasa de proliferación y concentración máxima de L. monocytogenes y en la vida útil de los productos envasados al vacío. Los apartados correspondientes a cada uno de los alimentos describen el método utilizado para fijar las combinaciones de tiempo y temperatura permitidas (véase el Informe Técnico [FAO/OMS, 2004]).
Los datos de tiempo y temperatura de almacenamiento, en combinación con información sobre las tasas de proliferación de L. monocytogenes, se utilizaron para estimar la evolución probable de las concentraciones del microorganismo en el alimento desde el punto de compra al momento de su consumo. La mayoría de las tasas de proliferación de los alimentos seleccionados se obtuvieron de artículos publicados sobre estudios en los que se inoculaba L. Monocytogenes a muestras de alimentos con su flora normal de deterioro. Había pocos datos acerca de productos contaminados de modo natural. Gran parte de la información se obtuvo de la recopilación de datos realizada en los Estados Unidos de América para la evaluación de riesgos provisional de la FDA y el FSIS (FDA/FSIS, 2001). En los estudios citados, los alimentos inoculados se almacenaron a diversas temperaturas, se tomaron muestras en diversos momentos, se realizaron recuentos de bacterias y se determinó la tasa de proliferación exponencial. Excepto en el caso de los helados, se utilizaron modelos predictivos para estimar las tasas de proliferación, las tasas de inactivación y las concentraciones máximas de L. monocytogenes en los alimentos. Debido a que los diferentes estudios se realizaron a temperaturas de almacenamiento diferentes, se utilizó una transformación matemática (modelo de la raíz cuadrada [Ratkowsky et al., 1982]) para convertir las tasas de proliferación a su valor esperado a 5 °C. Se calcularon los promedios y desviaciones típicas de las tasas de proliferación ajustadas del conjunto de estudios disponibles de cada alimento. A continuación, se utilizó el modelo para calcular la tasa de proliferación a otras temperaturas a partir de su valor a 5 °C. Siempre que fue posible, el modelo de proliferación tuvo también en cuenta el efecto de la temperatura en la densidad máxima de las colonias. El motivo es que, característicamente, L. monocytogenes no alcanza una densidad de población tan alta cuando prolifera a temperaturas cercanas a su límite inferior de proliferación. Así, cuando el microorganismo se cultiva a temperaturas de almacenamiento en refrigeración más altas (por ejemplo, 6 a 8 °C), la densidad máxima está en el intervalo de 7 a 9 log10 UFC/g, mientras que a temperaturas más bajas (2 a 5 °C) su densidad alcanza sólo de 4 a 6 log10 UFC/g.
Los datos de tamaño de las porciones consumidas y de la frecuencia de consumo se tomaron de las bases de datos de un estudio de nutrición canadiense, el Canadian Federal-Provincial Nutrition Survey (CFPNS, 1992-1995), o bien se realizó una estimación global a partir de las estadísticas de consumo nacionales mencionadas en evaluaciones de la exposición correspondientes a productos individuales. Para determinar el tamaño de la unidad de consumo para una persona se tuvieron en cuenta, de forma combinada, todas las cantidades consumidas diariamente, incluidas, en su caso, las correspondientes a alimentos similares, como leche entera y desnatada. El tamaño de la porción de consumo se describió mediante una distribución de frecuencias acumulativa. Por ejemplo, los valores de los percentiles del 50% y del 95% correspondientes a la leche eran 182 y 687 g, respectivamente, para la población vulnerable.
Se calcularon dos medidas de la frecuencia de consumo: la probabilidad de consumo en un día y el número total de unidades consumidas anualmente por 100 000 personas. Los percentiles del 50% y del 95% del consumo de leche por la población canadiense no inmunodeficiente fueron 0,75 y 0,79 unidades consumidas al día, respectivamente. Los valores correspondientes a los mismos percentiles del número de unidades consumidas al año por 100 000 personas no inmunodeficientes fueron 4,0 × 109 y 4,9 × 109.
Dado que la mayoría de los datos no se recogió para ser utilizada en evaluaciones de riesgos y que las diferentes evaluaciones de riesgos tienen objetivos diferentes, con frecuencia es necesario usar datos que no satisfacen las necesidades concretas de una evaluación de riesgos determinada. El siguiente ejemplo, tomado de las evaluaciones de la exposición para la leche y los helados, resulta ilustrativo en este sentido. Las distribuciones de frecuencias de consumo se obtuvieron del estudio canadiense antes mencionado (CFPNS, 1992-1995) en el que se recopiló información del consumo en un día por 10 162 personas de 18 a 74 años en 5 de las 12 provincias y territorios canadienses. Estos datos no mostrarían la existencia de posibles variaciones estacionales: un estudio realizado en verano podría sobrestimar el consumo de helados correspondiente al año completo, y viceversa. Más grave es la omisión en la base de datos de los niños, un grupo cuyo consumo de leche y helados es probablemente más frecuente que el de la población adulta. Una forma de corregir esta deficiencia sería encontrar información adicional de otras fuentes, por ejemplo, estudios realizados en otros países, o datos comerciales de las industrias, y combinar las fuentes para generar una estimación única para el conjunto de la población. Los analistas de riesgos hubieran tenido que dedicar un tiempo y esfuerzo considerables a esa labor. Otra posibilidad es que la evaluación de riesgos utilice los datos disponibles e interprete sus limitaciones en la caracterización del riesgo. En la presente evaluación de riesgos se utilizó el segundo método porque se sabe que los niños de 1 a 18 años no están expuestos a un riesgo de listeriosis mayor que el correspondiente a los adultos sanos (véase la Figura 2.1 del Informe Técnico [FAO/OMS, 2004]), por lo que esta omisión de datos probablemente no afecte significativamente al riesgo por unidad de consumo, dadas las diversas fuentes de incertidumbre de las estimaciones. Como los niños probablemente consumen helados con mayor frecuencia que los adultos, es probable que se subestime ligeramente el número de casos por 100 000 personas correspondiente a la población sana y se sobrestime ligeramente el correspondiente al conjunto de la población. No obstante, si el objetivo principal de la evaluación de riesgos fuera comparar la leche y los helados, para los que se utilizaron los mismos datos de consumo, o comparar diferentes condiciones de almacenamiento de la leche, el efecto de esta limitación de los datos sería mínimo.
Los resultados de la evaluación de la exposición se introdujeron en el modelo de dosis y respuesta, el cual describe la distribución de la concentración de L. monocytogenes en el alimento en el momento del consumo, así como la cantidad consumida. La distribución en el momento de consumo se caracterizó como una frecuencia acumulativa del log10 UFC por unidad de consumo del alimento contaminado. Por ejemplo, los percentiles del 5%, el 50% y el 95% para leche contaminada fueron 1,0, 2,5 y 4,8 log10 UFC, respectivamente. Cada valor de percentil se acompañó de estimaciones de la incertidumbre, como medida de la confianza asociada a la exactitud de los percentiles. Otros resultados de la evaluación fueron la distribución Beta de la frecuencia de contaminación, del número de unidades consumidas anualmente y del tamaño de las unidades de consumo.
En el componente de caracterización del riesgo de la evaluación de riesgos se combinaron los resultados de la evaluación de la exposición y las relaciones de dosis y respuesta para calcular la probabilidad de contraer listeriosis. Las distribuciones de la prevalencia y de la concentración de L. monocytogenes en el alimento contaminado en el momento de consumirlo y las relaciones de dosis y respuesta se utilizaron para calcular el riesgo por millón de unidades de consumo para los grupos de población sano y vulnerable. Los datos de riesgo por unidad de consumo y número de unidades consumidas se utilizaron para calcular el número de casos de enfermedad al año por 100 000 personas.
Dado el esfuerzo necesario para calcular los riesgos asociados a cualquier alimento individual, se seleccionaron cuatro alimentos con características diferentes de contaminación, almacenamiento y consumo. Los modelos de los cuatro alimentos se construyeron con la misma estructura general: frecuencia y nivel de contaminación en los puntos de venta al por menor; proliferación o inactivación hasta el consumo basándose en datos de temperaturas de almacenamiento, tiempos de almacenamiento, tasas de crecimiento o mortalidad exponenciales, fases de demora, consideración máxima y efecto de la presencia de flora de deterioro; frecuencia de consumo y cantidades consumidas; y relación entre dosis y respuesta para los grupos de población sanos y vulnerables. Sin embargo, no siempre se dispuso de datos equivalentes para cada uno de los cuatro alimentos y hubo pequeñas diferencias en la elaboración de los modelos. La descripción anterior del caso de los datos de consumo de alimentos del estudio canadiense ilustra esta dificultad. El Informe Técnico de la evaluación de riesgos de L. monocytogenes y sus apéndices (FAO/OMS, 2004) proporcionan información más detallada sobre los datos y las técnicas de elaboración de modelos utilizadas para cada alimento.
En el Cuadro 3 se muestran las medias de las estimaciones de los números de casos de listeriosis por millón de unidades de consumo y por 100 000 personas. Según se señaló anteriormente en el Apartado 3, en Europa se registra una incidencia anual de listeriosis de 0,1 a 11,3 casos por millón de personas. Además de un modelo de referencia que representa la mejor estimación posible del proceso real, podrían analizarse muchas situaciones hipotéticas, ya sea de modificaciones de la distribución completa, en una u otra dirección, o truncamientos, o cambios en la forma de la distribución. Las diferentes hipótesis tendrían consecuencias diferentes en los valores estimados de los riesgos en función del factor específico modificado y del efecto de ese factor en los riesgos. La finalidad de estos análisis de situaciones hipotéticas podría ser la estimación del efecto que tendrían en los riesgos los cambios propuestos en un proceso, o bien mostrar la importancia relativa de los efectos de los diferentes factores en los riesgos.
5.2.1.1 Leche
La leche es un alimento de consumo muy frecuente en muchos países occidentales, y que se consume en porciones grandes. Como producto básico crudo procedente de granjas, está frecuentemente contaminado, pero una pasteurización adecuada elimina eficazmente el microorganismo. Se supone que existen controles que impiden el envasado de leche no pasteurizada para su distribución, pero que durante la operación de envasado se producen, con poca frecuencia, niveles bajos de recontaminación. La vida útil de la leche, si se mantiene refrigerada, es moderada, y el microorganismo puede crecer durante el almacenamiento a una tasa relativamente alta. Esta vida útil y tasa de crecimiento pueden permitir que lleguen a alcanzarse densidades de población microbiana altas. Se calculó que el riesgo por unidad de consumo es bajo (5,0 × 10-9 casos por unidad de consumo), pero dada su muy alta frecuencia de consumo, la contribución de la leche al número total de casos de listeriosis al año pronosticado es considerable (0,09 casos por 100 000 personas).
5.2.1.2 Helados
Muchas de las características de los helados son iguales que las de la leche, pero, al tratarse de un alimento congelado, L. monocytogenes no puede crecer durante su almacenamiento. Los helados son un alimento consumido con frecuencia alta y en porciones relativamente grandes. La mezcla para helados puede estar contaminada, pero la pasteurización elimina el microorganismo. Puede producirse, con poca frecuencia, la recontaminación con concentraciones bajas de L. monocytogenes durante el mezclado, congelado y envasado. Pueden también introducirse patógenos en el producto si éste contiene ingredientes adicionales, como frutos secos, chocolate o fruta. No se produce proliferación durante el almacenamiento en congelación y la contaminación en el momento del consumo es la misma que tras su elaboración. Se calculó que el riesgo por unidad de consumo de los helados es muy bajo (1,4 × 10-11 casos por unidad de consumo) y, aunque su frecuencia de consumo es alta, no supone una contribución substancial al número total de casos de listeriosis al año en una población (0,00012 casos por 100 000 personas).
Cuadro 3. Estimaciones promedio de casos de listeriosis por 100 000 habitantes al año y por millón de unidades de consumo de los cuatro alimentos seleccionados.
|
Alimento |
Casos de listeriosis al año por 100 000 personas |
Casos de listeriosis por millón de unidades de consumo |
|
Leche |
0,091 |
0,005 |
|
Helados |
0,00012 |
0,000014 |
|
Pescado ahumado en frío |
0,016 |
0,053 |
|
Productos cárnicos fermentados |
0,0000055 |
0,0000021 |
5.2.1.3 Pescado ahumado en frío
El pescado ahumado, en su mayoría salmón ahumado en frío, está frecuentemente contaminado y ocasionalmente con concentraciones altas de L. monocytogenes. Su consumo varía mucho de unos países a otros: se consume muy frecuentemente en algunos países del norte de Europa, mientras que el consumo en Norteamérica es relativamente bajo. Los tamaños de las porciones consumidas son moderados (unos 60 g). La tasa de crecimiento de L. monocytogenes en productos del mar ahumados, cuando se almacenan a temperaturas de refrigeración, es moderada. Los tiempos de almacenamiento del pescado ahumado pueden ser prolongados, permitiendo, en potencia, una proliferación significativa en muestras contaminadas. El proceso más frecuentemente utilizado es el ahumado en frío. No se conoce con certeza el efecto de los diferentes métodos de ahumado en la contaminación, pero hay indicios de que la inactivación de L. monocytogenes durante el ahumado en caliente con frecuencia se anula por la recontaminación posterior. Se estimó que el riesgo por unidad de consumo es alto (5,3 × 10-8 casos por unidad de consumo); sin embargo, a nivel mundial, la frecuencia de consumo es moderada (1 a 18 unidades de consumo al año), por lo que el número total de casos de listeriosis al año es moderado (0,016 casos por 100 000 personas). En los países en los que el consumo es mucho mayor, como los de Europa septentrional, el riesgo por unidad de consumo sería similar, pero cabría esperar un número mayor de casos al año por 100 000 personas.
5.2.1.4 Productos cárnicos fermentados
Las frecuencias de consumo de productos cárnicos fermentados, típicamente salchichas fermentadas y secas o semisecas, son moderadas en muchos países, así como los tamaños de las porciones consumidas. Aunque la elaboración y composición de estos productos varía de unos países a otros, los productos más característicos son el salami y el pepperoni. Estos productos contienen ácido láctico, sal y nitritos que evitan la proliferación de L. monocytogenes y que, de hecho, inactivan el patógeno durante el almacenamiento, particularmente en el almacenamiento a temperatura ambiente. Algunos fabricantes incluyen un tratamiento térmico de pasteurización entre la fermentación y el secado, pero el proceso de elaboración tradicional no incluye una etapa listericida. Debido a la contaminación de los ingredientes cárnicos crudos, estos productos presentan frecuencias de contaminación en los puntos de venta al por menor moderadas. Los tiempos de almacenamiento pueden ser muy prolongados; pero como no se produce proliferación y es probable la inactivación durante el almacenamiento, por lo general, en los envases contaminados disminuye la concentración de L. monocytogenes, por lo que el riesgo por unidad de consumo es muy bajo (2,1 × 10-12). Se calculó que el número global de casos al año por 100 000 personas alcanza sólo 0,0000055.
