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1. OBJETIVOS, CONCEPTOS Y RESPONSABILIDADES


1.1 Principios generales
1.2 Objetivos del laboratorio
1.3 Algunos conceptos relacionados con la calidad y la garantía de la calidad
1.4 Necesidad de la garantía de la calidad
1.5 Características principales de un programa de garantía de la calidad
1.6 Documentación: política y programa de GC
1.7 Referencias
1.8 Bibliografía recomendada


LA GARANTIA DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO QUIMICO DE CONTROL DE LOS ALIMENTOS

1.1 Principios generales

La finalidad del laboratorio de control de los alimentos es proporcionar información sobre la composición de éstos.

Para juzgar la calidad de esa información hay que tener en cuenta si alcanza el nivel apropiado, si se facilita oportunamente y si se produce con un costo aceptable.

El criterio para determinar si "se alcanza el nivel apropiado" consiste en que los datos sean o no idóneos para el fin al que están destinados.

La garantía de la calidad es el sistema que proporciona confianza en que:

- se ha alcanzado un nivel suficiente
- se detectarán los casos en que no se alcance ese nivel
- podrán identificarse y corregirse las causas por las que no se ha alcanzado ese nivel corregidas.

1.2 Objetivos del laboratorio

Los objetivos del laboratorio deben definirse claramente y expresarse con la mayor sencillez posible. La claridad de la definición es de importancia fundamental, porque en ella se basan todas las actividades del laboratorio. El director del laboratorio debe definir los objetivos después de recabar las opiniones que estime oportunas, y según las instrucciones que haya podido recibir de sus superiores. En la definición debe figurar una referencia a la calidad de los resultados, su puntualidad y su rentabilidad. Los objetivos pueden exponerse en una serie de declaraciones distintas. Deben incluirse todos los aspectos esenciales para el funcionamiento del laboratorio, evitando no obstante los pormenores.

El principal objetivo de un laboratorio es producir resultados fiables, por lo que ésta es la actividad que debe recibir mayor atención. No es probable que un laboratorio cuyos resultados no sean suficientemente fiables sea aceptado en ningún mecanismo gubernamental. La garantía de calidad de estos resultados no es una carga adicional ni una actividad suplementaria que pueda tomarse o dejarse, sino que constituye uno de los instrumentos fundamentales de administración para el director y su personal, con miras a alcanzar los objetivos fijados. El objetivo general del laboratorio puede definirse como sigue: producir datos analíticos de exactitud y fiabilidad suficientes en un plazo y con un costo aceptables.

Los objetivos de calidad han de ser tan realistas como cualquier otro objetivo. El objetivo de calidad puede definirse como la seguridad, en la medida de lo posible, de que se ha obtenido la respuesta aproximadamente correcta. Este punto precisa aclaraciones. ¿Qué se entiende por "seguridad en la medida de lo posible"? Se entiende un grado de seguridad tal que, de demostrarse posteriormente que los resultados estaban equivocados, ello no afecte a la integridad, probidad o competencia técnica del personal del laboratorio.

¿Y qué significa "aproximadamente"? Significa obtener un resultado que sea suficientemente adecuado para la finalidad a la que se destina. Si una muestra resulta gravemente deficiente en un determinado analito, no es probable que las proporciones precisas de la deficiencia sean muy importantes para, digamos, un litigio ante los tribunales o el rechazo de un envío. A medida que las proporciones del analito se aproximan al límite legal, la exactitud del análisis adquiere mayor importancia, hasta que se llega a un punto en que el resultado se acerca más al límite que la precisión del método. Así, tanto la exactitud como la precisión (véase el Glosario de términos) han de ser mayores para las muestras marginales que para aquéllas cuyos resultados distan mucho de cualquier norma o límite. En el caso de sustancias no permitidas, los requisitos de calidad difieren ligeramente, ya que será necesario tener en cuenta el límite de detección y el grado de confianza que se otorga a su presencia o ausencia en ese nivel.

Para producir información de calidad es importante que el laboratorio sepa, al menos en términos generales, para qué se necesita la información. Asimismo puede que el usuario de la información tenga que examinarla detenidamente antes de utilizar los datos analíticos fuera de su contexto original. A lo largo del presente Manual se insistirá una y otra vez en la necesidad de un acuerdo mutuo sobre la "calidad" y sus consecuencias, y de un diálogo sobre este tema entre el laboratorio y sus "clientes". Para mayor comodidad, en el Manual se denominará "cliente" al usuario de los datos del laboratorio, en el entendimiento de que, si bien este término designa normalmente a una persona ajena a la organización del laboratorio, en ocasiones puede referirse a alguien que forma parte de éste, o incluso al propio analista.

1.3 Algunos conceptos relacionados con la calidad y la garantía de la calidad

"Calidad" analítica y "garantía de la calidad" parecen conceptos sencillos que no requieren mayores explicaciones, pero de hecho son con frecuencia objeto de interpretaciones erróneas. "Garantía de la calidad" se confunde a menudo con "control de calidad" y se emplea como si ambos conceptos fueran intercambiables, cuando de hecho son muy diferentes aunque estén relacionados. Una definición ampliamente utilizada de garantía de la seguridad es la siguiente:

- todas aquellas medidas planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar suficiente confianza en que un producto satisfará unos requisitos determinados de calidad (Ref. 1.1). El control de calidad es sólo uno de los procedimientos previstos en el marco de este planteamiento sistemático; se puede definir como "las técnicas y actividades prácticas que se utilizan para satisfacer los requisitos relativos a la calidad". La garantía de la calidad tiene por objeto velar por que se alcance el control de calidad fijado como meta. Por ejemplo, el hecho de utilizar una balanza analítica con una precisión de ± 0,1 a fin de pesar una muestra para una valoración es una cuestión de "control de calidad", mientras que la calibración sistemática de esa misma balanza analítica con pesos normalizados, de conformidad con un programa establecido de antemano, cae dentro del ámbito de la "garantía de la calidad".

Esto plantea a su vez interrogantes acerca del significado del término "calidad". A veces se interpreta erróneamente como "superioridad científica", cuando de hecho en el contexto analítico significa algo mucho más sencillo. Cuando uno se pregunta si la calidad de los datos es satisfactoria, lo que implícitamente se está preguntando es si la calidad de los datos es o no idónea para el fin al que están destinados. La superioridad en cuanto tal está fuera de lugar; supone un derroche de esfuerzos y, muy probablemente, una utilización irresponsable de recursos para tratar de ofrecer algo que excede de lo que el "cliente" pide. Lo importante es que alguien ha de especificar los requisitos de calidad; la utilización del término "calidad" en el presente Manual se basa en el concepto de "idoneidad para el fin al que se destina" (Ref. 1.2).

El programa de garantía de la calidad (descrito a veces como sistema de calidad) es la suma total de todos los factores que contribuyen a asegurar la capacidad de la organización de facilitar información idónea para el fin al que está destinada. A lo largo del presente Manual se pondrá de manifiesto este orden jerárquico de los componentes del programa de garantía de la calidad, en virtud del cual la garantía de la calidad aporta pruebas que justifican la confianza en el funcionamiento correcto del control de calidad. El Manual hace hincapié en la garantía de la calidad, centrándose en los aspectos que demuestran que lo que debía hacerse se ha hecho efectivamente, y se ha hecho bien.

Como es inevitable, esta garantía de que las medidas relacionadas con el control de calidad se han aplicado debidamente depende en gran medida de su documentación: sin ella las posibilidades de verificar cualquier cosa son escasas. En el presente Manual se examinará también el control de calidad desde el punto de vista de su necesidad para determinar e ilustrar los requisitos pormenorizados de la garantía de la calidad, la documentación en que se basa y el modo en que se especifica en el Manual de Garantía de la Calidad del laboratorio. Este último es el componente documental más importante de la garantía de la calidad en un laboratorio; su contenido se analiza en el Capítulo 2 (Sección 2.4).

1.4 Necesidad de la garantía de la calidad

Si el laboratorio está equipado para realizar su labor, y el personal está capacitado y suficientemente motivado, utiliza métodos perfectamente documentados y está familiarizado con el instrumental necesario, cabe suponer que los resultados serán correctos. Si no hay motivos para pensar que están equivocados, ¿para qué molestarse y gastar dinero en elaborar, aplicar y fiscalizar un plan de garantía de la calidad? Lamentablemente, hay dos razones imperiosas por las que no se puede adoptar esta actitud. Una de ellas es una cuestión de carácter científico y técnico, mientras que la otra está relacionada con la aplicación de la normativa vigente, el comercio y la protección de los consumidores.

En primer lugar, en el último decenio ha quedado cada vez más claro que la fiabilidad de los análisis de alimentos no es tan grande como se creía. Indicios en este sentido se encuentran en varias fuentes, como por ejemplo los diversos estudios sobre garantía de la calidad realizados por la OMS en relación con laboratorios que facilitan datos para el Sistema Mundial de Vigilancia del Medio Ambiente/Alimentos (SIMUVIMA/Alimentos). La recopilación más amplia de datos es tal vez la correspondiente al Plan de evaluación de los resultados de análisis de alimentos realizados en el Reino Unido (Ref. 1.3). Más de 200 laboratorios participan en este Plan, en el que se evalúan los resultados de laboratorios que trabajan en uno o más de los ocho ámbitos representativos del análisis de alimentos. En 1992, cerca del 20 por ciento de los resultados presentados no entraban en los límites que era razonable esperar. Muchos de los resultados sospechosos provenían de laboratorios pequeños, con poca experiencia y una capacidad de producción de análisis relativamente baja, y puede que en general la proporción de resultados incorrectos fuera muy inferior al 20 por ciento, pero el hecho basta sin duda para rechazar el supuesto de que, si no existen factores extraños, cabe presumir que los resultados son correctos.

En segundo lugar, el rápido incremento de la legislación nacional sobre control de los alimentos y protección de los consumidores, así como los acuerdos sobre comercio internacional basados en el reconocimiento mutuo de los resultados de laboratorio, el cual ha de basarse a su vez en alguna prueba tangible, exigen una confianza demostrable en los datos analíticos.

Un programa de garantía de la calidad (GC) debidamente elaborado y aplicado está en condiciones de ofrecer pruebas tangibles y detalladas de la confianza que cabe tener en los datos de un determinado tipo procedentes de un determinado laboratorio, e incluso puede servir de base para verificar ciertos resultados analíticos. Un laboratorio que realiza análisis necesita un programa de GC porque puede encontrarse con que otro laboratorio, con su propio programa de GC, pone en duda la validez de sus datos. Por otra parte, las principales empresas del sector alimentario tienden cada vez más a tratar sólo con proveedores que utilizan laboratorios con planes de garantía de la calidad, los cuales permiten realizar una evaluación externa de la confianza que cabe tener en sus resultados.

Un programa de garantía de la calidad que funciona debidamente presenta varias ventajas prácticas. En primer lugar ofrece un registro en el que se puede seguir el rastro de la muestra para garantizar su integridad, junto con documentación para verificar que los instrumentos del laboratorio funcionan correctamente y que sus datos se han obtenido con arreglo a unos protocolos escritos y aprobados. Esta documentación es especialmente importante en los laboratorios de control, donde los resultados analíticos deben someterse a la prueba de su examen en los tribunales.

Una segunda ventaja es el ahorro de tiempo y costo del análisis. Aunque en un principio pueda parecer que el programa de GC reduce la productividad del laboratorio, en realidad permite economizar a la larga tiempo y gastos de análisis, puesto que éste tenderá a hacerse correctamente desde la primera vez.

Una tercera ventaja de un programa de GC es su importancia para determinar las necesidades de capacitación de los analistas. Estas necesidades no se limitan a los nuevos empleados, sino que se refieren también a los empleados veteranos cuyo rendimiento sea deficiente o que necesiten actualizar sus conocimientos.

Una cuarta ventaja es la mayor confianza del analista, al saber que sus resultados son fiables. Esta mayor confianza, a su vez, puede dar lugar a una mejora de la moral y el rendimiento.

Otras ventajas de un programa de GC son las siguientes:

- La seguridad de poder localizar errores y reducirlos al mínimo o eliminarlos. Es imposible eliminar todos los errores, pero se puede garantizar que serán muy pocos los errores graves cometidos que no se descubran antes de que los resultados salgan del laboratorio.

- La garantía de la credibilidad forense. Existe una larga y sólida tradición de empleo de ensayos de laboratorio en los tribunales a título de prueba. Los criterios para la búsqueda de pruebas científicamente válidas son igualmente rigurosos, pero ello no significa necesariamente que la prueba haya de ajustarse a las normas forenses o sea comprensible para el tribunal. Por ejemplo, si el ensayo legal está "más allá de toda duda razonable", el tribunal podría tener dificultades en equipararlo con la información estadística sobre las probabilidades.

- La garantía, en caso de investigación o litigio, de que la administración confía en los resultados obtenidos. Esta confianza se deriva de los antecedentes que van acumulándose, y que testimonian el rendimiento del laboratorio en los diversos análisis que se le confían.

- La garantía, en caso de investigación, litigio o error, de que existen registros que permitirán resolver la cuestión. Los registros deben conservarse mucho tiempo; de ordinario se opta por un período de cinco o seis años.

- La realización de un examen de las deficiencias, errores o reclamaciones que permita tomar sistemáticamente medidas correctoras, con las consiguientes mejoras intrínsecas.

- La garantía de que la utilización de los recursos es óptima. Este suele ser un proceso lento, pero a medida que se va acumulando información acerca del rendimiento analítico del laboratorio, resulta más fácil evaluar la eficacia con que se utilizan en éste los recursos. Por ejemplo, hace más fácil garantizar la disponibilidad de reactivos que no han rebasado la fecha de utilización.

- El suministro de resultados con un grado de certeza suficiente para que puedan utilizarse en bases de datos destinadas al control de alimentos, la sanidad pública, la nutrición y otras políticas alimentarias locales, nacionales o internacionales. Estas bases de datos constituyen un valiosísimo recurso para vigilar productos alimenticios en un plazo determinado. Permiten determinar los cambios experimentados por los productos con el tiempo y comparar fácilmente los resultados de los análisis. Si la información que contienen las bases de datos no es fiable, será muy fácil extraer conclusiones falsas.

1.5 Características principales de un programa de garantía de la calidad


1.5.1 Responsabilidades de la administración
1.5.2 Responsabilidades de la Unidad de Garantía de la Calidad
1.5.3 Responsabilidades del analista


La finalidad de un programa de GC es proporcionar confianza en los resultados del laboratorio. La característica más importante de este programa será el carácter notorio y real del empeño puesto por la administración y demostrado por el personal de todas las categorías en alcanzar dicha finalidad. En definitiva, tal empeño se manifestará principalmente de dos modos. En primer lugar, se traducirá en una documentación de principios y procedimientos en la que se especifique qué se ha de hacer, quién lo ha de hacer y cómo ha de hacerlo, y que incluya mecanismos para garantizar que cualquier omisión al respecto quedará prontamente de manifiesto. Gran parte de esta documentación se recogerá en el Manual de Garantía de la Calidad del laboratorio (que se analiza en la Sección 2.4 del Capítulo 2) y los documentos auxiliares. En segundo lugar, requerirá el nombramiento de un director de calidad y la organización de una Unidad de Garantía de la Calidad encargada de coordinar la preparación, aplicación y mantenimiento del Manual de Garantía de la Calidad y de realizar exámenes y auditorías para vigilar su eficacia; su mandato deberá incluir una declaración inequívoca acerca de sus responsabilidades con respecto a los analistas y la administración.

1.5.1 Responsabilidades de la administración

Para empezar, la administración debe decidir el nivel de calidad que pretende asegurar el programa de GC, previa deliberación con los clientes y teniendo en cuenta otros impedimentos que puedan existir. Garantizar permanentemente la calidad de los resultados que salen del laboratorio forma parte de las funciones de la administración. Esta tarea debe desempeñarse en la medida en que sea necesaria, ni más ni menos, y estar plenamente integrada en las obligaciones diarias de la administración a todos los niveles. Es importante tener presente que la GC consiste no sólo en obtener la respuesta correcta, sino también en tener pruebas documentales que demuestren que la respuesta obtenida es la correcta. Puede que la introducción de procedimientos escritos de GC en el laboratorio exija modificaciones considerables en las actitudes y prácticas de trabajo. Cuando se introduce correctamente, el programa de GC surte efectos positivos en la moral del personal, que adquiere confianza en los resultados que ha obtenido y experimenta la satisfacción de poder demostrar la veracidad de los mismos. La garantía de la calidad centra la atención en los aspectos pertinentes de las actividades diarias y las necesidades de capacitación, y ayuda al personal a mejorar sus conocimientos y promover su carrera.

Corresponde a la administración decidir el alcance y la prioridad del programa de GC para un determinado laboratorio, basando su decisión en una estimación de los costos y beneficios que tenga en cuenta parámetros que no son fáciles de cuantificar (por ejemplo, confianza de los clientes, credibilidad y reputación del laboratorio). Por desgracia, no siempre se presta suficiente atención al componente de las operaciones de un laboratorio relacionado con la garantía de la calidad o se equilibra debidamente. Por ejemplo, puede ocurrir que sea tan detallado que abarque prácticamente todas las funciones analíticas. Este tipo de programa, aunque parezca atrayente y ventajoso, puede ser abrumador y frustrante para el personal del laboratorio. Es posible pues que lo que empezó siendo una empresa admirable acabe en el desaliento y en la ausencia de todo programa significativo de garantía de la calidad. En el extremo opuesto se sitúa el programa tan resumido que en realidad está casi totalmente desprovisto de significado. Cuando se haya seleccionado un programa en particular, la administración deberá apoyar plenamente su concepción, aplicación y mantenimiento. Si el personal tiene la impresión de que la administración no apoya el programa, no es de esperar que muestre una entrega a fondo.

Una vez el programa de GC se haya incorporado al funcionamiento diario del laboratorio, la administración deberá dedicarle recursos y crear una Unidad de Garantía de la Calidad que vigile su aplicación. La administración debe proyectar una imagen positiva del programa de GC. El programa no ha de verse como algo amenazador, conflictivo o que acarrea más trabajo, sino que debe proyectarse como un instrumento destinado a mejorar la labor de los empleados y como un mecanismo para documentar y premiar los rendimientos sobresalientes.

Muchos analistas empezaron su vida laboral en laboratorios en los que no se practicaba la garantía de la calidad tal como la conocemos hoy. Existen aún laboratorios que trabajan de esta manera, aunque son cada vez menos. Así pues, en un momento determinado estos analistas tienen que cambiar su estilo de trabajo y adoptar una actitud positiva hacia la garantía de calidad. Para ello han de superar muchos obstáculos.

El analista puede pensar que toda su labor anterior está en entredicho por no haberse realizado con arreglo al nuevo sistema. Además, la garantía de la calidad requiere al principio mucho tiempo y el analista estará probablemente seguro de que su jomada de trabajo está ya completa y que todo lo que hace es esencial. Por consiguiente puede que le parezca que el nuevo método de trabajo es innecesario, a la vez que imposible de aplicar. La administración puede fácilmente agravar estos sentimientos negativos, por falta de tacto en el trato con el personal, empeño insuficiente o incomprensión.

Es posible que haya que promover el concepto de garantía de la calidad tanto dentro como fuera del laboratorio. En primer lugar, puede que haya que promoverlo entre quienes intervienen en las decisiones relativas a la financiación del laboratorio. Puede resultar difícil persuadir a los políticos y a los legisladores, cuyos conocimientos técnicos quizás sean escasos, de la necesidad de un gasto aparentemente adicional. Siempre se podrá oponer el argumento de que el laboratorio parece haber funcionado satisfactoriamente durante mucho tiempo con el antiguo sistema y que no hay motivo para meterse en nuevos gastos. En ese caso debe explicarse que las circunstancias han cambiado. Quienes adoptan las decisiones han de hacer frente a cambios en su propia concepción del uso de la garantía de la calidad. En su propio trabajo, la automatización e informatización crecientes están restando importancia a las habilidades manipulativas requeridas para aplicar métodos a menudo lentos y aburridos y aumentando en cambio la importancia de las dotes de administración y gestión que hace faltan para garantizar la calidad de grandes cantidades de datos. Puede que sea necesario demostrarles que se ha producido también un cambio en las condiciones internas del laboratorio, en el que se ha pasado de la muestra expresamente preparada a los programas de muestreo, de una o unas pocas muestras a remesas óptimas de un mismo tipo de productos, del profesionalismo y (en ocasiones) el virtuosismo del analista a criterios administrativos basados en la de calidad garantizada. En ambas situaciones, estas mejoras resultan beneficiosas en lo que respecta a la rentabilidad y el uso óptimo de los recursos, pero no pueden funcionar sin un componente de garantía de la calidad.

La administración debe determinar la naturaleza y el tamaño de la Unidad de Garantía de la Calidad que constituirá el núcleo del programa de GC. En los grandes laboratorios multidisciplinarios, esta Dependencia puede estar integrada por dos o más personas cuya única tarea consista en vigilar la eficacia del programa de GC. En los laboratorios más pequeños, en cambio, puede que un analista deba dedicar parte de su jomada laboral a asegurar el cumplimiento en todo el laboratorio de un programa aprobado de GC.

La administración ha de determinar también la frecuencia de las auditorías oficiales para velar por el cumplimiento del programa aprobado de GC. Algunos administradores podrán disponer que se efectúen inspecciones trimestrales, o incluso mensuales, mientras que otros preferirán breves inspecciones trimestrales, y una inspección anual de gran envergadura. Independientemente de la frecuencia de las inspecciones, la administración debe examinar los resultados de la Unidad de Garantía de la Calidad y adoptar medidas a tenor de sus recomendaciones. La administración puede premiar a los empleados que hayan destacado en el cumplimiento del programa de GC. Por ejemplo, un procedimiento cada vez más utilizado para recompensar el rendimiento de los empleados es el de la "prima por méritos". Uno de los criterios para la concesión de esta prima podría ser la garantía de la calidad, lo que permitiría a la administración motivar a los empleados para que aplicasen estrictamente el programa aprobado de GC. En los casos de incumplimiento del programa, la administración quizás tenga que recurrir a medidas disciplinarias.

Además de atender a las recomendaciones de la Unidad de Garantía de la Calidad, la administración deberá examinar periódicamente la política de garantía de la calidad y el propio programa. Aunque tanto la política como las disposiciones correspondientes han de observarse escrupulosamente, hay que dejar un margen suficiente para las discrepancias razonables que pueden producirse cuando las disposiciones del programa original de GC son demasiado específicas o no lo son suficientemente. Si las discrepancias resultan demasiado específicas, es posible que deban modificarse los detalles del programa para incorporarlas. La administración examinará periódicamente la política y el programa de garantía de la calidad para introducir las modificaciones oportunas.

En resumen, la garantía de la calidad no pasará a formar parte integrante de las actividades de una organización sin el empeño y el esfuerzo necesarios de la administración. El trabajo inicial es considerable: redactar un Manual de Garantía de la Calidad, elaborar datos sobre el control de calidad y organizar el programa de garantía de la calidad. El apoyo de la administración en esta fase es esencial, y puede manifestarse en forma de aliento, asesoramiento y consignación de los recursos adecuados. La garantía de la calidad se desacredita cuando el administrador se muestra dispuesto a recurrir a métodos superados para alcanzar un objetivo a corto plazo, como hacer muy de prisa el informe sobre una muestra por motivos de apremio. Esta suele ser la ocasión en que se cometen errores. Asimismo, la administración puede expresar de manera muy eficaz su adhesión al programa insistiendo en un estricto cumplimiento del calendario de auditorías y exámenes e interesándose vivamente en su verificación ulterior. Las auditorías, y las medidas adoptadas en consecuencia, representan el mecanismo de cambio incorporado al programa de GC y pueden determinar por tanto la eficacia del programa.

1.5.2 Responsabilidades de la Unidad de Garantía de la Calidad

El primer paso hacia la constitución de una Unidad de Garantía de la Calidad será, en general, obtener o bien la aprobación de una partida presupuestaria para el nombramiento de una persona encargada de la garantía de la calidad (o de un "Director de GC") y el personal que pueda necesitar, o bien el acuerdo para dedicar personal ya contratado y otros recursos a esa actividad. Lo ideal sería que el Director de GC poseyera una formación académica en el ámbito de la de garantía de la calidad, aunque esto no siempre es posible. Lo más probable es que el analista que reciba este encargo deba adquirir por su cuenta la formación, asistiendo a cursos, etc. Esta persona deberá ser un analista competente con cierta antigüedad, y granjearse el respeto de sus colegas por su capacidad analítica. Sobre todo, el Director de GC ha de esforzarse por comprender los principios de la GC y aplicarlos correctamente, de modo realista y teniendo presentes los objetivos del laboratorio. El programa de GC está al servicio del laboratorio: no debe permitirse que la situación se invierta.

El Director de GC necesita auditores, que por lo general se designarán entre los analistas. En un laboratorio pequeño basta un equipo de dos personas que inspeccione todas las secciones, incluida la administración, excepto la suya propia. En un laboratorio mayor, es posible que el Director de GC necesite una plantilla propia, pero la Unidad de GC no suele ser muy grande. La proporción adecuada será probablemente de una persona que se ocupe de este cometido por cada grupo de 10 a 20 analistas. Cuanto mayor sea la variedad de los análisis efectuados, y menor el nivel general de experiencia, más necesaria será la garantía de la calidad.

Corresponde a la Unidad de Garantía de la Calidad redactar el plan de garantía de la calidad ("Manual de Garantía de la Calidad") y vigilar el cumplimiento del programa por parte del personal del laboratorio. La Unidad sirve de enlace entre la administración, que ha consignado recursos para asegurar el éxito del programa, y el personal del laboratorio, que es directamente responsable de la ejecución efectiva del programa. La Unidad, además, recabará asesoramiento técnico del personal, y en particular de los científicos que trabajan en el laboratorio y del jefe de equipo o sección, para redactar el plan de garantía de la calidad.

Además de programar y llevar a cabo exámenes, el personal de GC formulará recomendaciones a la administración respecto de los resultados de esos exámenes; asimismo recomendará políticas de garantía de la calidad a la administración y ayudará a prepararlas, determinará las necesidades de capacitación del personal y ofrecerá directrices sobre todos los aspectos del programa de GC.

Uno de los medios que utiliza la administración para expresar su apoyo al programa de GC es prestar gran atención a los exámenes y tomar con presteza medidas para aplicar las recomendaciones. A tal fin, el Director de GC y, cuando proceda, los miembros de su Unidad deberán tener acceso directo al Director del laboratorio o al alto funcionario en quien éste delegue.

Deberían celebrarse una o dos reuniones de examen al año. En esa ocasión, la administración, en consulta con el Director de GC y los analistas principales, podrá decidir los eventuales cambios en las políticas o el programa. La necesidad de los cambios se pondrá de manifiesto como resultado de las inspecciones de la calidad.

1.5.3 Responsabilidades del analista

El analista desempeña una función esencial en la aplicación del programa de GC. El científico capacitado en los análisis de laboratorio es responsable de la calidad de los datos y otras actividades conexas del laboratorio, y es el primero que puede detectar defectos de funcionamiento o fluctuaciones anormales del sistema analítico.

Tanto la administración como la Unidad de Garantía de la Calidad necesitan la colaboración y el asesoramiento técnicos del personal de análisis en la formulación del programa de GC. Puede pedirse incluso a algunos analistas que redacten parte del plan de garantía de la calidad, con sujeción al examen y aprobación posteriores de la Unidad de Garantía de la Calidad y de la administración. La participación en la formulación del plan de garantía de la calidad puede constituir un factor de motivación para el personal, que tendrá así la sensación de que contribuye creativamente al programa de GC.

El personal del laboratorio es responsable del cumplimiento de las disposiciones del plan aprobado. El éxito o el fracaso del plan dependen en definitiva del rendimiento del analista. El científico de laboratorio, que constituye en la práctica el primer nivel de la "administración" de cualquier programa de GC, es responsable de que el trabajo se haga bien, de documentarlo y de someterlo a examen para asegurarse de que su nivel es aceptable. Puede ser conveniente asignar al jefe de sección responsabilidades específicas con respecto a la elaboración y aplicación del programa de GC en ciertas esferas especializadas. Esto permite que la "cultura" de GC se afiance en un punto crítico de la cadena de gestión.

Cada uno de los tres grupos (personal de análisis, Unidad de Garantía de la Calidad y administración) ha de realizar la correspondiente contribución al éxito del programa de GC. El personal de análisis aporta la competencia técnica necesaria para preparar el plan de garantía de la calidad y es responsable de su cumplimiento cotidiano. La Unidad de Garantía de la Calidad vigila la observancia del plan por parte del personal y, sobre la base de sus exámenes, formula recomendaciones a la administración. Esta, a su vez, examina los informes de la Unidad y toma medidas atendiendo a sus recomendaciones.

1.6 Documentación: política y programa de GC

El programa de GC y su documentación serán indicativos de la política de "calidad" del laboratorio. La administración deberá adoptar un criterio con respecto a la relación costo-beneficio apropiada para su laboratorio y elaborar un programa de GC de conformidad con ese criterio. El pro grama de GC ha de estar al servicio de los objetivos del laboratorio, y no imponerlos. En consecuencia, la política en materia de documentación de los procedimientos consistirá en que haya instrucciones claras sobre cuándo habrá de tomarse una medida y quién deberá tomarla, pero será preciso valorar con cuidado el grado de detalle sobre qué habrá de hacerse exactamente y cómo habrá de hacerse; debe proporcionarse el nivel de confianza convenido en la calidad de los resultados sin exigir un volumen de papeleo contraproducente. El procedimiento para demostrar que se han tomado las medidas de GC apropiadas ha de estar concebido de manera que provoque una acción automática sólo en caso de que sea necesaria una intervención específica. Esto servirá para que los jefes de sección y los administradores se habitúen a que, cuando un documento de GC llega a sus manos, su obligación es adoptar una medida concreta, y no limitarse a "tomar nota".

Cada uno de los capítulos del presente Manual concluye con algunas sugerencias sobre temas cuya incorporación a la documentación del pro grama de GC debería estudiarse; en los apéndices correspondientes se ofrecen ejemplos de la documentación pertinente. En este Capítulo se ha establecido la necesidad de que la documentación incluya los elementos siguientes:

Declaración de objetivos del laboratorio (véase el Apéndice 1.1)
Mandato del Director de garantía de la calidad

1.7 Referencias

1.1 Organización Internacional de Normalización, Normas 9000 a 9004.

1.2 Juran, J., Planning for Quality, 1988. Collier Macmillan Ltd., Purnell Distribution Centre, Bristol, U.K. ISBN 0029166810.

1.3 FAPAS Secretariat, MAFF Food Science Laboratory, Norwich Research Park, Colney, NORWICH NR4 7UQ, England. UK.

1.8 Bibliografía recomendada

1. Garfield, F.M., 1991. Quality Assurance Principies for Analytical Laboratories: AOAC International, Arlington, Virginia 22209, USA. ISBN 0-935584-46-3.

2. Estudio FAO: Alimentación y Nutrición 14/12: Manuales para el control de calidad de los alimentos, 12. La garantía de la calidad en el laboratorio microbiológico de control de los alimentos (1991), Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, Roma, Italia. ISBN 92-5-103053-7.

3. ISO Guide 25 (1990). General Requirements for the Competence of Calibration and Testing Laboratories.

4. Weatherwax, J., y Martin, P.G., 1986. Manuales de control de calidad de los alimentos, 1. El laboratorio de control de los alimentos. Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, Roma, Italia.

5. Quality Assurance Principles for Chemical Food Laboratories (1990). Nordic Committee on Food Analysis c/o Technical Research Center of Finland, Food Research Laboratory PB 203, SF-02151 ESP00, Finland.

6. NAMAS Accreditation Standard: General Criteria of Competence for Calibration and Testing Laboratories M 10: 1989, NAMAS Executive, National Physical Laboratory, Teddington, Middlesex TW11 0LW, England, U.K.


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