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2. EL PROGRAMA DE GARANTÍA DE LA CALIDAD


2.1 Principios generales
2.2 Definición y ámbito de aplicación
2.3 Preparación
2.4 El Manual de Garantía de la Calidad
2.5 Aplicación
2.6 Revisión del Manual de Garantía de la Calidad
2.7 Documentación necesaria para el programa de GC
2.8 Referencias
2.9 Bibliografía general

2.1 Principios generales

El programa de GC deberá abarcar todos los aspectos de las actividades del laboratorio que pueden influir en la calidad de su producción.

No existe ningún programa "universal" de GC, adecuado para todos los laboratorios de control de los alimentos. La importancia concedida a cada uno de los aspectos de la GC será indicativa del trabajo y los objetivos del laboratorio.

Si se pretende que el personal aplique un pro grama de GC, es necesario que participe en su elaboración.

2.2 Definición y ámbito de aplicación

El programa de garantía de la calidad -también denominado en ocasiones "sistema de calidad"- puede definirse como un mecanismo destinado a garantizar que los datos producidos por un laboratorio sean de la máxima calidad. Como se explicó anteriormente, la "máxima calidad" no tiene por qué estar relacionada con la superioridad analítica y la complejidad técnica, con un equipo que incorpore los últimos adelantos o con una exactitud, precisión o límites de detección extraordinarios; significa tan sólo que los datos son plenamente fiables e idóneos para el fin al que están destinados, que se presentan oportunamente y que tienen un costo aceptable. La garantía de haber conseguido esa calidad se basa en la confianza en que todas las operaciones del laboratorio se llevan a cabo del modo previsto, y que, si hace falta, existe la documentación necesaria para llevar a cabo una nueva evaluación.

El ámbito de aplicación del sistema de garantía de la calidad ha de determinarse de modo que, cuando se notifiquen nuevos datos, pueda confiarse en que:

- no se han puesto en peligro la identidad e integridad de la muestra;
- el análisis ha sido realizado por un miembro del personal capacitado para realizar esta tarea;
- el equipo y los métodos utilizados son adecuados y funcionan correctamente;
- el laboratorio puede demostrar su capacidad para producir datos válidos de ese tipo.

La fórmula adoptada para cumplir estos requisitos básicos puede y debe variar de un laboratorio a otro. Cada laboratorio (o grupo de laboratorios) cumple requisitos diferentes, está sometido a condiciones de organización diferentes, se enfrenta a limitaciones diferentes y ha de tener un programa de GC que tenga en cuenta estos factores. No existe un programa de GC universalmente adecuado, pero en la práctica muchos programas tienen ciertos elementos fundamentales en común, como por ejemplo:

- la aplicación de métodos validados;

- el uso de procedimientos operativos estándar (POE) en el laboratorio;

- la calibración y trazabilidad de las mediciones (incluido el uso de materiales de referencia certificados, cuando pueden conseguirse);

- la evaluación externa del rendimiento.

Cuando existen servicios de acreditación de laboratorios que realizan determinados tipos de trabajo, es frecuente que los requisitos relativos a los aspectos que entran en el ámbito del proceso de acreditación vayan acompañados de requisitos relativos a cuestiones que pueden incluir la organización y administración, los locales y entorno del laboratorio, el mantenimiento del equipo, la manipulación de los materiales de ensayo, los métodos de ensayo y los procedimientos de control de calidad (así como las características de rendimiento de los métodos), la capacitación y rendimiento del personal, la seguridad, los registros e informes, la subcontratación de actividades, los servicios auxiliares extremos, la respuesta a las reclamaciones, la auditoría de la calidad y el examen del sistema. Estas cuestiones se examinan más adelante; debería estudiarse la posibilidad de incluirlas en el Manual de Garantía de la Calidad (Sección 2.4) aun cuando la acreditación no forme parte del plan inmediato.

2.3 Preparación

El programa de CG abarca pues un ámbito mucho más amplio que el proceso de análisis, por importante que éste sea. Comprende todo lo que sucede en el laboratorio que puede influir en la "calidad" de los datos, juzgada con arreglo a los criterios especificados en el Capítulo 1. El corolario de esto es que la garantía de la calidad afecta a todos los que trabajan en el laboratorio; si desempeñan un papel en el funcionamiento del laboratorio, el programa de garantía de la calidad se refiere también a lo que hacen, y a si lo hacen correctamente. Todo miembro del personal debe

- tener claro lo que se espera que haga;
- saber cómo hacerlo, y
- poder demostrar que lo ha hecho correctamente.

La documentación es pues uno de los aspectos principales de un programa de GC: cada miembro del personal que ha realizado un determinado trabajo debe poder demostrar que había recibido la capacitación necesaria, que el equipo y los materiales que ha utilizado estaban en buen estado, que el método aplicado era apropiado para el fin al que estaba destinado y ha producido resultados fiables y que se han seguido unos procedimientos operativos estándar. Producir la documentación inicial puede exigir esfuerzos - y sobre todo recursos técnicos -, pero es importante que todos los miembros del personal participen de algún modo en la preparación de la documentación que afecta a su propio trabajo. Es esencial que en cualquier programa de GC esta documentación se utilice íntegramente y de modo apropiado; un factor importante para que la introducción de esa documentación no plantee problemas y que más adelante se emplee de buen grado es que en su preparación participen todos los miembros del personal y se recojan sus sugerencias sobre cómo ha de hacerse de modo que se reduzca al mínimo el trabajo adicional para ellos.

Estas consideraciones son válidas, al menos en términos generales, ya se trate del análisis de muestras, de la compra de suministros o del mantenimiento de las instalaciones del laboratorio. El programa de GC afecta a todo el personal, y por consiguiente, para que tenga éxito cada uno de sus miembros ha de sentirse partícipe en el diseño del programa, ha de comprender por qué se ha introducido y ha de empeñarse en llevarlo a buen término.

Un programa eficaz de GC será aquel que se exprese con sencillez. Su redacción ha de ser clara, concisa y simple, evitando las exposiciones aburridas o demasiado largas y la proliferación de detalles innecesarios o anodinos. Un programa complejo suscitará probablemente la hostilidad de los analistas, con la consiguiente pérdida de interés.

Un programa eficaz de GC ha de ser práctico desde el punto de vista del tiempo y los costos del análisis. Si hace falta dedicar una proporción excesiva de la jornada laboral de los analistas para llevarlo a cabo, el programa no está suficientemente equilibrado. Un programa eficaz debe redundar en un ahorro de tiempo y costos, ya que pocas veces hará falta repetir los análisis.

Garfield (Ref. 2) propone una formulación algo más sencilla de un programa de GC, que debe contener tres componentes esenciales:

a. Prevención, concepto que implica un programa metódico de planificación y adopción de medidas positivas antes de los análisis o en el curso de éstos, para asegurarse de que todos los sistemas analíticos funcionan adecuadamente (por ejemplo, calibración y mantenimiento de los instrumentos, utilización de materiales de referencia y capacitación).

b. Evaluación, forma de control que incluye comprobaciones periódicas de la competencia de los analistas (por ejemplo, análisis de muestras control y validación de la metodología).

c. Corrección, medida adoptada para determinar las causas de los defectos de calidad y restablecer el funcionamiento adecuado de las operaciones analíticas (por ejemplo, reparación de máquinas averiadas, revaluación de metodologías y reorientación profesional).

La forma final que adopte el programa de garantía de la calidad responderá a una decisión a la vez científica y administrativa. Las operaciones cotidianas de análisis del laboratorio de control de los alimentos determinarán los elementos necesarios en el programa. A continuación, la administración deberá establecer el orden de prioridad de esos elementos y determinar la medida en que se asignarán recursos al programa.

2.4 El Manual de Garantía de la Calidad

Todo laboratorio que aplique un programa de GC deberá disponer de un manual que documente sus operaciones. El Environmental Protection Agency (Organismo de Protección Ambiental) de los Estados Unidos (Ref. 2.2) define el Manual de Garantía de la Calidad en los términos siguientes: un documento escrito en el que se describen las políticas, organización, objetivos, actividades funcionales y actividades concretas de garantía de la calidad destinados a alcanzar los objetivos de calidad a que aspira el laboratorio. Un manual típico podría constar de los elementos siguientes:

a. Portada, con las firmas de todos los oficiales certificadores y la fecha de publicación (Apéndice 2.2).

b. Indice.

c. Organigrama y lugar exacto que corresponde en él al laboratorio.

d. Objetivos del programa de garantía de la calidad.

e. Elementos esenciales del programa de garantía de la calidad (véanse Sección 2.7 y Apéndice 2.1).

f. Formularios de documentación.

g. Resultados y frecuencia de las auditorías.

h. Medidas correctivas y complementarias.

El Manual de Garantía de la Calidad debe contener una declaración sobre la política de garantía de la calidad, en términos generales y específicos. Por ejemplo, el Manual de garantía de la calidad de la Oficina de Alimentos de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos contiene una declaración normativa de carácter general: "El Programa de Garantía de la Calidad de la Oficina de Alimentos tiene por finalidad mantener el máximo nivel de calidad e integridad de los datos de la Oficina. Las políticas, procedimientos e instrucciones del Manual establecen un programa de garantía de la calidad uniformemente aplicable a todos los servicios de laboratorio de la Oficina. El presente Manual abarca los estudios no clínicos de laboratorio, otros estudios de laboratorio y las muestras reglamentarias. Todo el personal de laboratorio que participe en la supervisión o realización de los trabajos de laboratorio deberá atenerse obligatoriamente a las instrucciones del manual".

Además de esta declaración normativa de carácter general, el manual puede contener declaraciones normativas específicas, como por ejemplo la definición de las responsabilidades de los diversos niveles orgánicos en la aplicación del programa, una lista de laboratorios (independientemente de su emplazamiento) a los que se aplica el programa de GC, referencias a procedimientos detallados de organización y metodología de laboratorio (que se pueden incorporar en manuales "auxiliares", cada uno de los cuales abarca las actividades específicas de una determinada sección del laboratorio), titularidad de los derechos de propiedad de los datos del laboratorio y cualquier excepción a las declaraciones normativas.

En el Apéndice 2.1 figura un ejemplo de algunos de los elementos que podrían incluirse en un Manual de Garantía de la Calidad.

2.5 Aplicación

La aplicación efectiva de un programa de GC es un esfuerzo cooperativo en el que participan la administración, los miembros de la Unidad de GC, los jefes de sección y los analistas. La administración decide la proporción de recursos que deben asignarse al programa de GC. Esta decisión determina la naturaleza y el tamaño de la Unidad de GC. Esta Unidad recibe la aportación técnica de los analistas para preparar el programa de GC. Una vez formulado por la Unidad de GC y aprobado por la administración, el programa está listo para ser introducido. Esto puede hacerse de modo simultáneo en todo el laboratorio o de manera gradual, tal vez empezando por ciertas funciones fundamentales (como por ejemplo la recepción de las muestras) y avanzando por secciones. Una ventaja de este último sistema es que antes de la introducción se puede impartir al personal interesado, en grupos relativamente pequeños, una capacitación específica en el trabajo que han de realizar; también asegura que los recursos de la Unidad de GC pueden utilizarse fácilmente para resolver cualesquiera problemas prácticos que surjan. Ambas consideraciones pueden ser importantes para garantizar y mantener la adhesión del personal al programa. Asimismo, al planificar la introducción gradual del programa hay que evitar cuidadosamente situaciones en las que procedimientos introducidos en etapas iniciales hayan de modificarse cuando se ejecutan etapas posteriores.

A partir de ese momento, los analistas se encargan de la aplicación cotidiana del programa. La Unidad de GC verifica periódicamente su observancia y presenta un informe, con las correspondientes recomendaciones, a la administración, la cual decide en consecuencia las medidas que han de adoptarse para facilitar el cumplimiento del programa.

2.6 Revisión del Manual de Garantía de la Calidad

El Manual de Garantía de la Calidad debe diseñarse de modo que puedan introducirse cambios fácilmente. Es esencial que, a medida que evoluciona el modelo de organización, varía el volumen de trabajo y se elabora la metodología, el Manual de Garantía de la Calidad pueda reaccionar rápidamente a estos cambios en las actividades del laboratorio. Por consiguiente, el Manual debe incorporar procedimientos para su revisión en breve tiempo y de manera metódica y eficaz. Normalmente, el Director de GC se encarga de comunicar las revisiones a las personas que tienen en su poder el Manual de Garantía de la Calidad. Con el fin de garantizar su actualización, podrán distribuirse copias numeradas del Manual a cada una de las personas autorizadas para tenerlo en su poder, procediéndose del mismo modo para distribuir cada revisión (Apéndice 2.3). Para facilitar la verificación de las enmiendas, las revisiones podrán numerarse en orden sucesivo, con la fecha de publicación correspondiente; la persona que tenga en su poder el Manual podrá comprobar por el número que no ha omitido ninguna revisión, insertar las nuevas páginas, retirar las antiguas y devolvérselas al Director de GC, quien comprobará de ese modo que todos los responsables han llevado a cabo la revisión.

2.7 Documentación necesaria para el programa de GC

Elementos del laboratorio cuya inclusión ha de preverse en el Manual de GC

Apéndice 2.1

Portada e índice del Manual de GC

Apéndice 2.2

Página revisada de un Manual de GC

Apéndice 2.3

Declaración sobre política de garantía de la calidad

Sección 2.4

2.8 Referencias

2.1 Garfield, F.M. (1991), Quality Assurance Principles for Analytical Laboratorios, AOAC International, Arlington, Virginia 22209, USA.

2.2 Guidelines and Specifications for Preparing Quality Assurance Project Plans (1980), US Environmental Protection Agency, Cincinnati, Ohio, USA.

2.3 Bureau of Foods Laboratory Quality Assurance Manual (1982): US Food and Drug Administration, Washington DC.

2.9 Bibliografía general

1. The Quality Manual: Guidance for Preparation, M16 (1989), NAMAS Executive, National Physical Laboratory, Teddington, Middlesex, TW11 0LW, England, UK.


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