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8. PRODUCTOS QUÍMICOS, REACTIVOS Y MATERIALES


8.1 Principios generales
8.2 Especificaciones y pedidos
8.3 Duración en almacén y conservación
8.4 Materiales peligrosos
8.5 Documentación para el programa de GC

8.1 Principios generales

Cuando la pureza de la sustancia utilizada en un análisis sea importante para la calidad de los resultados, los procedimientos deberán prever la verificación posterior de que sólo se han utilizado materiales de la pureza requerida.

8.2 Especificaciones y pedidos

El empleo de materiales de pureza innecesariamente alta resulta demasiado costoso, mientras que el de un material que no sea suficientemente puro puede redundar en unos datos inutilizables. De cualquier forma, supone un derroche de recursos. En el POE para cada uno de los métodos de análisis se especificará la calidad de cada uno de los materiales utilizados. Esto podrá hacerse en términos generales, como por ejemplo: "Salvo indicación en contrario, todos los reactivos son como mínimo de la calidad correspondiente a un reactivo para fines generales o a un reactivo analítico". Las excepciones a esta regla general se especifican en el texto del POE y son fáciles de reconocer por parte del analista.

También son necesarias especificaciones para aparatos como columnas de cromatografía, de las que habrá que especificar no sólo los materiales, la construcción y las dimensiones físicas, sino también las características de rendimiento esenciales. Estas podrán referirse simplemente al número de placas teóricas, pero en algunos casos puede que haya de especificarse la capacidad para resolver un par crítico de compuestos. Cuando la pureza o la especificación del rendimiento son de importancia decisiva, es conveniente disponer de procedimientos para garantizar que las remesas se someten a ensayo a su llegada con el fin de comprobar que cumplen los requisitos necesarios, lo cual permite devolver los materiales al proveedor y evitar un derroche de recursos en análisis poco satisfactorios. Se sabe que las columnas absorbentes de "limpieza" utilizadas en algunos análisis de trazas y las columnas de inmunoafinidad que se emplean cada vez más en algunos análisis de micotoxinas y residuos de medicamentos presentan una variación considerable entre partidas por lo que respecta al rendimiento del usuario (aun cuando estén conformes con la especificación del fabricante), por lo que los programas de GC deberán incluir procedimientos para comprobar las nuevas partidas.

Puede ser útil que el procedimiento incluya el requisito de anotar la fecha cuando llegan nuevas remesas al laboratorio (y preferiblemente cuando empiezan a utilizarse). Este requisito permite determinar el origen del problema si los procedimientos de control de calidad prescritos en el POE indican que la calidad analítica no resulta satisfactoria. Incluso materiales muy comunes (como el sulfato sódico utilizado para secar extractos en disolvente orgánico) pueden contener a veces impurezas que interfieren en los análisis, por lo que un sistema de registro adecuado, que abarque una amplia variedad de materiales de laboratorio, será un componente valioso del programa de garantía de la calidad.

8.3 Duración en almacén y conservación

En el programa de GC se indicarán los materiales y situaciones que pueden provocar cambios capaces de influir en la calidad analítica, y se especificarán los procedimientos que han de seguirse para reducir al mínimo esos cambios.

Por lo general esto se conseguirá adoptando medidas muy sencillas, como el almacenamiento a baja temperatura, la exclusión del oxígeno, la prevención de la evaporación, la exclusión de la luz y la limitación del tiempo de almacenamiento. En la documentación sólo será necesario describir los procedimientos en los que se establece la temperatura de almacenamiento, el tipo de embalaje y la duración en almacén. Esta última suele ser mucho más breve en el caso de las soluciones diluidas, como los patrones de trabajo, que en el de los compuestos puros o las soluciones concentradas, distinción que recogerán los procedimientos. Cuando se especifique la temperatura de almacenamiento, deberá haber también un registro actualizado de la temperatura en el refrigerador/ congelador/cámara fría utilizada.

Otro factor que ha de tenerse en cuenta es la contaminación. Debe garantizarse la separación estricta entre los componentes puros o soluciones concentradas de analitos que han de medirse a niveles residuales en materiales de ensayo y los materiales de ensayo y disoluciones de patrones de trabajo diluidas que se almacenen. Para ello deberá excluirse el uso del mismo instrumental de vidrio, etc. para los patrones y el material de ensayo. Es necesario especificar en los POE los procedimientos que han de seguirse.

8.4 Materiales peligrosos

Todo laboratorio químico trabaja con sustancias que son efectiva o potencialmente peligrosas. Las prácticas de trabajo del laboratorio han de garantizar que el riesgo a que está expuesto el personal (y el público en general) sea suficientemente bajo.

Esto se conseguirá habitualmente mediante el diseño del laboratorio, la selección y capacitación del personal y la introducción de medidas documentadas y apropiadas para prevenir el riesgo de incendio, explosión, contacto con materiales cáusticos o corrosivos, exposición a vapores nocivos, etc. Por lo que respecta a la garantía de la calidad de los resultados analíticos, éstos tenderán a estar asociados con algunos de los patrones puros/concentrados de sustancias sumamente tóxicas/cancerígenas. En este caso, los procedimientos necesarios para evitar que el equipo y los materiales de ensayo se contaminen con cantidades residuales serán con frecuencia muy similares a los necesarios para garantizar una adecuada protección del personal.

8.5 Documentación para el programa de GC

1. POE en los que se especifiquen la calidad mínima de los reacitvos, las características de rendimiento, etc.

2. Procedimientos para comprobar que las remesas se ajustan a las especificaciones fundamentales.

3. Registro de la llegada y utilización por vez primera de nuevas partidas de materiales fundamentales.

4. POE en los que se incluyan las condiciones de almacenamiento para los materiales fundamentales.

5. Libros de registro de la temperatura de los refrigeradores, congeladores, etc. utilizados para almacenar materiales fundamentales.

6. POE en los que se especifiquen las precauciones necesarias para prevenir la contaminación de los materiales de ensayo.

7. POE en los que se indiquen los peligros para el personal y se especifiquen los procedimientos que han de seguirse.


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