10.1 Principios generales
10.2 Importancia de la comprobación de la competencia
10.3 Características orgánicas de un plan de comprobación de la competencia
10.4 Limitaciones de los planes de comprobación de la competencia
10.5 Necesidades de recursos para nuevos planes
10.6 Documentación para el programa de GC
10.7 Referencia
Una evaluación externa e independiente de la corrección de los resultados típicos permite comprobar de modo imparcial la calidad analítica. Esta evaluación puede hacerse por medio de un plan de comprobación de la competencia entre laboratorios.
Los procedimientos aplicados al analizar materiales de ensayo en un plan de este tipo deberán ser los que utiliza normalmente el laboratorio.
La comprobación de la competencia ofrece tan sólo una información "instantánea", por lo que complementa el control de calidad continuado pero no lo sustituye, y debe considerarse simplemente como una parte de las actividades globales de garantía de la calidad.
Los procedimientos de garantía de la calidad descritos en capítulos anteriores no garantizan por sí solos unos resultados correctos, pero proporcionan confianza en que detectarán los posibles resultados incorrectos y ayudarán a descubrir el origen del error. La comprobación de la competencia -denominada a veces "evaluación del rendimiento"- es la parte del programa de GC que vela por la exactitud ("corrección") de los resultados obtenidos con materiales de ensayo reales que está notificando de hecho el laboratorio. Por lo general consiste en proporcionar al analista un material de ensayo y pedirle información específica sobre sus propiedades; en un laboratorio de control de los alimentos se informará al analista sobre la naturaleza del producto alimenticio y se le pedirá que informe sobre uno o más parámetros específicos de su composición (humedad, grasa, proteína, ceniza, composición de ácidos grasos, concentración de plomo, residuos de plaguicidas o de medicamentos, etc.). El analista tratará el material de ensayo como cualquier otro material, lo analizará con los procedimientos habituales y notificará los resultados como de costumbre. Lo ideal sería que no estuviera informado de que se trata de una comprobación de la competencia, pero a menudo esto no es posible.
Un único resultado incorrecto en una comprobación aleatoria de este tipo dará lugar sin duda a la adopción de medidas inmediatas para subsanar el defecto, pero un único resultado correcto no garantiza de modo alguno que todos los resultados sean de la calidad alcanzada en la comprobación de la competencia. Mucho más significativas serán las series de comprobaciones y la comparación a largo plazo entre los resultados previstos y los conseguidos por el laboratorio (así como cualesquiera tendencias o discontinuidades que revele esta comparación). Por consiguiente, es necesario que la comprobación de la competencia se efectúe periódicamente y responda al número de materiales de ensayo analizados y a la calidad de los datos requeridos.
La importancia concedida a los resultados de la comprobación de la competencia aumentará probablemente como consecuencia de las nuevas tendencias regionales e internacionales, las cuales:
- exigirán que los datos de los laboratorios sean mutuamente aceptables entre países para numerosos fines reglamentarios;- harán más énfasis analítico en las características de rendimiento del método utilizado por el laboratorio que en el uso obligatorio de los métodos prescritos.
Como respuesta a estas tendencias, un Grupo de Trabajo conjunto ISO/AOAC International/UIQPA ha preparado un protocolo armonizado para comprobar la competencia de los laboratorios de análisis químico (Ref. 10.1). En este protocolo se indican y explican las principales características recomendadas para los planes de comprobación de la competencia, que se enumeran el Apéndice 10.1. Lo más probable es que en el futuro los planes de comprobación de la competencia utilizados en los laboratorios químicos de control de los alimentos se atengan cada vez más a este protocolo.
La aplicación cotidiana del plan incumbirá a un coordinador, en consulta con un pequeño grupo de científicos que desempeñen actividades prácticas en el laboratorio, los cuales le asesorarán sobre aspectos generales de la aplicación y el contenido del plan. El coordinador documentará todas las prácticas y procedimientos del plan en un Manual de Calidad. Los materiales de ensayo deberán ser homogéneos y generalmente similares en cuanto a composición y concentración de analito a los materiales analizados habitualmente; se distribuirán con una frecuencia que oscilará entre dos semanas y cuatro meses dependiendo de las necesidades y los recursos. Se informará de antemano a los participantes sobre el calendario de distribución de las muestras, análisis, notificación de los resultados, interpretación de los mismos y asignación y publicación de las "puntuaciones" (véase mira). Los analistas utilizarán un método elegido por ellos mismos, es decir el método que el laboratorio elegiría normalmente para materiales de ensayo similares a los del plan.
Deberá quedar claro el modo en que se decide el valor ("verdadero", "fijado como objetivo") asignado a la concentración de analito. Los laboratorios serán evaluados sobre la base de la diferencia entre sus resultados y el valor asignado. En el protocolo armonizado se prevé un procedimiento estadístico para calcular las puntuaciones relativas al rendimiento de cada laboratorio. Los resultados de todos los laboratorios se notificarán a los participantes en forma de histograma, como mínimo. A cada participante se le notificará su propia puntuación, pero no podrá conocer la de los otros participantes.
Para que la comprobación de la competencia sea satisfactoria, los procedimientos utilizados por los laboratorios que participen en ella serán los mismos que utilicen normalmente; por ejemplo, sólo se llevarán a cabo determinaciones replicadas (y se notificarán las medias) si la norma es esa. Evitar desviaciones con respecto a la práctica habitual que mejoren la puntuación y falseen de hecho los resultados de la comprobación de la competencia es una cuestión de integridad profesional.
Un plan de comprobación de la competencia proporciona una evaluación basada en lo que de ordinario sólo es una parte muy pequeña de los resultados producidos con un determinado método. Desde el punto de vista estadístico, la confianza en que un único resultado sea representativo del rendimiento general de ese análisis en el laboratorio es baja. Sin embargo, a medida que prosiga la serie de comprobaciones, las características de rendimiento del laboratorio serán más fáciles de discernir. Por otra parte, un cambio de analista, instrumento, patrón, entorno o capacitación podrá esconder una tendencia a largo plazo. Cada comprobación de la competencia ofrece sólo una "fotografía instantánea" de la situación, y es posible que una serie de comprobaciones ofrezca sólo una "película" bastante movida de los cambios en el rendimiento. Otro posible inconveniente es que la "cámara" sólo enfocará probablemente una sección limitada de la variedad de análisis realizados por el laboratorio. Esta limitación puede reducirse al mínimo eligiendo materiales de ensayo que sean fundamentales para comprobar la competencia en la aplicación de una técnica ampliamente utilizada, como por ejemplo la cromatografía de gases, la cromatografía en fase líquida de alta resolución, la espectroscopia de absorción atómica, la técnica ELISA.
A pesar de estas limitaciones, es evidente que los planes de comprobación de la competencia representan una contribución clara y positiva al programa de garantía de la calidad de un laboratorio. Las tendencias internacionales impulsarán probablemente su aceptación y empleo, de modo que lleguen a ser considerados una parte esencial de los programas de garantía de la calidad.
Los planes de comprobación de la competencia en el sector alimentario requieren considerables recursos para disponer de un suministro constante de materiales de ensayo de homogeneidad y estabilidad conocidas. Su costo es prácticamente el mismo para 20 participantes que para 200; salvo en el caso de los líquidos (por ejemplo bebidas y aceite), el costo de producir los materiales de ensayo puede ser apreciable tanto en dinero como en mano de obra muy especializada. Estas consideraciones tienden a disuadir de acometer planes en pequeña escala, pero el protocolo ISO/AOAC/UIQPA hará que sea mucho más fácil estimar lo que pueden suponer estos planes y adoptar una decisión razonada sobre las ventajas relativas de incorporar un plan ya existente o tratar de ampliar su ámbito de aplicación, o de establecer uno nuevo.
Gráficos en los que se indiquen las "puntuaciones" sucesivas en los planes de comprobación de la competencia aplicados en el laboratorio.
10.1 The International Harmonised Protocol for the Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories (noviembre de 1992, ISO/REMCO N263)
(Nota: este documento será publicado por AOAC Int., probablemente en agosto de 1993.)
