Système de lot de semence
Dans un système de lot de semence les lots successifs d'un produit (par exemple le vaccin contre la péripneumonie contagieuse bovine) sont dérivés du même lot primaire de semence à un niveau de passage donné.
Lot de semence primaire
Le lot de semence primaire est une culture de microorganismes répartie en récipients en une seule opération et de manière à assurer l'uniformité et la stabilité et à prévenir la contamination. Un lot de semence primaire sous forme liquide est normalement conservé à -70°C. Un lot de semence primaire lyophilisé est conservé à une température reconnue pour assurer sa stabilité.Dans le cas des souches vaccinales de la péripneumonie contagieuse bovine, il s'agit d'une série de fractions aliquotes de M. mycoides subsp. mycoides (petite colonie, biotype bovin) vivant atténué de la souche T1SR (49e passage de la culture sur bouillon) ou T1/44 (44e passage sur oeuf) qui a été cultivée, répartie en flacons et lyophilisée en une seule fois et conservée de manière à assurer son uniformité et sa stabilité. Un code spécifique lui est attribué aux fins d'identification. On aura démontré qu'administré par voie parentérale aux bovins, le lot de semence primaire est sans danger et est capable de conférer une immunité durant au moins un an.
Lot de semence de travail
Le lot de semence de travail est une culture de microorganisme dérivée du lot de semence primaire et destinée à être utilisée dans la production de vaccin. Les lots de semence de travail sont répartis en récipients et conservés de la manière que celle décrite pour les lots de semence primaire.Dans le cas des souches vaccinales de la péripneumonie contagieuse bovine, il s'agit d'une série de fractions aliquotes de M. mycoides subsp. mycoides (petite colonie, biotype bovin) possédant des caractéristiques spécifiquement définis et traitées lors d'une même opération uniforme. Un tel lot de semence est utilisé pour produire un grand nombre de lots successifs de vaccins. Il est congelé et conservé à -20°C.
Un lot de semence doit avoir fait la preuve, lorsqu'il est administré dans les conditions naturelles, de son innocuité et de son pouvoir immunogène conférant une protection d'au moins un an.
Inoculum
Subculture de la semence de travail qui est utilisée pour l'ensemencement de milieux destinés à la production de lot de vaccin en vrac.
Suspension en vrac
Récolte de mycoplasme à partir du même milieu ensemencé avec le même inoculum, incubé dans les mêmes conditions et pendant la même période. Elle est peut être issue d'un seul récipient ou du mélange de plusieurs récipients analogues.
Lot (de vaccin)
Produit final en récipients scellés provenant de la même récolte en vrac. Chaque lot doit être identifié par un code. L'étiquetage doit être précis et informatif.
Lot final/ Lot de remplissage
Ensemble de récipients finaux hermétiquement fermés, représentant tout ou partie d'un lot de vaccin, qui ont été exposés aux mêmes risques de contamination durant le mélange avec le stabilisateur, la répartition en flacons, la lyophilisation et le bouchage. Tout la matériel composant un lot final doit avoir été traité au cours d'une seule opération, lyophilisé et bouché en même temps.
