(En el Trámite 5 del Procedimiento)
Preámbulo
La mayoría de las personas que tienen acceso a una alimentación equilibrada suelen obtener de su alimentación normal todos los nutrientes que necesitan. Por consiguiente, deberá fomentarse entre las personas la selección de una alimentación equilibrada antes de considerar la posibilidad de recurrir a cualquier complemento alimentario.
1. Ambito de aplicación
Las presentes directrices se aplican a los complementos de vitaminas y minerales destinados a complementar los regímenes alimentarios diarios con vitaminas y/o minerales.
Corresponde a las reglamentaciones nacionales decidir si los complementos de vitaminas y minerales son medicamentos o alimentos. Las presentes directrices no se aplican en las jurisdicciones en que los productos definidos en 2.1 están reglamentados como medicamentos.
2. Definiciones
2.1 A efectos de las presentes directrices, la importancia nutricional de los complementos de vitaminas y minerales procede principalmente de los minerales y/o vitaminas que contienen. Pueden comercializarse en cápsulas, tabletas, polvo, líquidos, etc…[Sirven para complementar la alimentación diaria con estos nutrientes en los casos en que su ingestión con los alimentos es insuficiente, o cuando los consumidores consideran que su alimentación debe ser complementada.]
2.2 A efectos de las presentes directrices, los complementos de vitaminas y minerales se consideran como alimentos (según se definen en el Manual de Procedimiento del Codex Alimentarius, novena edición, 1995, p. 59), a menos que se especifique otra cosa en las reglamentaciones nacionales.
2.3 Los complementos de vitaminas y minerales pueden servir para fines nutricionales especiales si su composición y contenido de minerales y vitaminas corresponde a requisitos dietéticos particulares derivados de ciertas condiciones físicas o fisiológicas, y si se comercializan especialmente con ese fin.
3. Composición
3.1 Selección de vitaminas y minerales
3.1.1 Los complementos de vitaminas y minerales deben contener vitaminas/provitaminas y sólo minerales, de conformidad con las normas pertinentes del Codex, cuya necesidad indispensable para los seres humanos se haya probado con datos científicos [hasta un límite que se considere inocuo, determinado mediante análisis de riesgos] [y para los cuales existan recomendaciones sobre la ingestión diaria o valores estimados para una ingestión inocua y adecuada, establecidos por autoridades científicas reconocidas]
3.1.2 La selección de los compuestos de nutrientes admisibles puede basarse en los criterios nutricionales de la FAO/OMS, o en las farmacopeas y leyes nacionales.
3.1.3 El empleo de determinados complementos de vitaminas y minerales puede ser [limitarse] por razones de protección de la salud e inocuidad de los consumidores, teniendo en cuenta las peculiaridades regionales o nacionales relativas a la situación del suministro de las poblaciones.
3.1.4 Los complementos de vitaminas y minerales pueden contener todas las vitaminas y los minerales que
satisfacen los criterios de 3.1.1, un solo nutriente o una mezcla adecuada de nutrientes.
[Deberá probarse con datos científicos la compatibilidad de un sólo nutriente o de una mezcla de varios nutrientes
en un complemento de vitaminas y minerales, para la finalidad nutricional específica para la que se comercializa.]
3.2 Contenidos de vitaminas y minerales
3.2.1 El límite mínimo de cada nutriente contenido en un complemento de vitaminas y minerales deberá ser equivalente al [15 por ciento] de la ingestión diaria recomendada o de la ingestión diaria inocua y adecuada estimada.
3.2.2 [El límite máximo de cada nutriente contenido en un complemento de vitaminas y minerales no deberá ser superior al [100 por ciento] de la ingestión diaria recomendada o de la ingestión diaria inocua y adecuada estimada por dosis diaria.]
[En forma alternativa a 3.2.1 y 3.2.2, los complementos de vitaminas y minerales deberán contener una cantidad de nutrientes que sea pertinente desde un punto de vista nutricional. La dosis diaria no deberá ser superior a la cantidad fisiológica. Estas dosificaciones deberán ser inferiores a la dosis que tiene efectos farmacológicos]
o
[3.2.1 Los complementos podrán contener vitaminas y minerales hasta un límite que se considere inocuo sobre la base de consideraciones de evaluación de riesgos, determinadas mediante una metodología apropiada de evaluación de riesgos, teniendo en cuenta todas las fuentes de nutrientes en la alimentación.]
3.2.3 En el caso de las vitaminas y minerales que tienen un margen estrecho de seguridad entre la ingestión diaria recomendada y el límite con efectos negativos, podrán establecerse límites máximos de diferencia para la dosis diaria, al nivel nacional.
4. Aditivos alimentarios
Se permitirán los aditivos autorizados por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA), siempre que sean necesarios por motivos tecnológicos y no excedan del equivalente de sus ingestiones diarias admisibles (IDA).
5. Contaminantes
El producto deberá prepararse con especial cuidado y de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación y deberá estar exento en todo lo posible de plaguicidas y otros contaminantes.
6. Higiene
6.1 En la medida de lo posible, de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación, el producto deberá estar exento de sustancias objetables.
6.2 Analizado con métodos adecuados de muestreo y examen, el producto:
deberá estar exento de microorganismos patógenos;
no deberá contener, en cantidades que puedan representar un peligro para la salud, ninguna sustancia originada por microorganismos; y
no deberá contener, en cantidades que puedan representar un peligro para la salud, ninguna otra sustancia venenosa o nociva.
7. Envasado
7.1 El producto deberá envasarse en recipientes que protejan la higiene y demás calidades del producto.
7.2 Los recipientes, incluido el material de envasado, deberán fabricarse sólo con sustancias que sean inocuas y adecuadas para el uso a que están destinadas. Si la Comisión del Codex Alimentarius ha establecido una norma para cualquiera de las sustancias que se utilicen como material de envasado, se aplicará dicha norma.
7.3 Los complementos de vitaminas y minerales deberán distribuirse, cuando sea necesario, en confecciones que sean inaccesibles a los niños.
8. Etiquetado
8.1 Los complementos alimentarios se etiquetarán con arreglo a lo dispuesto en la Norma General del Codex para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985 (Rev.1-1991), así como en las Directrices Generales sobre Declaraciones de Propiedades (CAC/GL 1-1979 y las Directrices sobre Etiquetado Nutricional (CAC/GL 2-1985).
8.2 El nombre del producto será “complemento de vitaminas y minerales” o “preparado dietético de minerales/vitaminas para complementar la dieta con…”, con una indicación de los nutrientes que contiene, o “complemento de vitaminas y minerales en casos de…”, con una indicación de las finalidades nutricionales especiales para los productos que se ajustan a lo estipulado en las secciones 2.2 y 3.1.4.
8.3 Deberá indicarse en la etiqueta la parte biológicamente activa de todas las vitaminas y los minerales, en unidades de peso por unidad de producto y, en el caso de líquidos, por unidad de dosis recomendada. Deberá indicarse, además, el porcentaje de [ingestión diaria recomendada] de la vitamina o del mineral a que equivale el consumo de la dosis diaria recomendada del producto.
8.4 Deberá indicarse en la etiqueta las recomendaciones sobre el modo de tomar el producto (cantidad, frecuencia, condiciones especiales).
8.5 En la etiqueta deberá figurar una advertencia [si el producto contiene una cantidad considerable de un nutriente respecto del nivel de toxicidad.]
