(En el Trámite 3 del Procedimiento)
1. AMBITO DE APLICACION
La presente norma comprende los alimentos elaborados a base de cereales destinados a la alimentación de los lactantes como complemento de la leche materna o de los preparados para lactantes cuando, a partir de los cuatro o seis meses de edad en adelante, el amamantamiento por sí solo o el preparado para lactantes ya no es suficiente para satisfacer las necesidades nutricionales, así como aquéllos destinados a la alimentación de los niños de corta edad como parte de una alimentación progresivamente diversificada.
2. DESCRIPCION
Los alimentos elaborados a base de cereales están preparados principalmente con uno o más cereales molidos y/o leguminosas (legumbres) y/o productos de raíces o tallos amiláceos que constituyen por lo menos el 25 por ciento de la mezcla final en relación con el peso en seco.
2.1 Definición del producto
Existen cuatro categorías:
2.1.1 Cereales simples que se han reconstituido, o deben serlo, con leche u otros líquidos nutritivos apropiados;
2.1.2 Cereales con alimentos adicionados de alto valor proteínico que se han reconstituido, o deben serlo, con agua u otros líquidos exentos de proteínas;
2.1.3 Pastas alimenticias que deben usarse después de ser cocidas en agua hirviente u otros líquidos apropiados;
2.1.4 Galletas y bizcochos que pueden utilizarse directamente o, después de ser pulverizados, con la adición de agua, leche u otro líquido conveniente.
2.2 Otras definiciones
2.2.1 Por lactante se entiende una persona de menos de 12 meses de edad.
2.2.2 Por niño de corta edad se entiende una persona de más de 12 meses y hasta tres años de edad (36 meses).
[2.2.3 El término leche antes mencionado no comprende la leche condensada edulcorada, la leche evaporada y la leche descremada.]
3. FACTORES ESENCIALES DE COMPOSICION Y CALIDAD
3.1 Composición esencial
El cereal seco, las galletas, los bizcochos y las pastas alimenticias se preparan principalmente con uno o más productos molidos de cereales, como trigo, arroz, cebada, avena, centeno, maíz, mijo, sorgo y alforfón y/o leguminosas (legumbres) y/o raíces amiláceas (como arruruz, ñame, mandioca) o tallos amiláceos, y también sésamo, [maní] y soja.
Los requisitos relativos al contenido energético y los nutrientes se refieren al producto listo para el consumo tal como se vende, o preparado de conformidad con las instrucciones del fabricante, a menos que se 1especifique otra cosa.
3.2 Contenido energético
El contenido energético de los cereales elaborados a base de cereales no deberá ser inferior a 0,8 kcal/g.
3.3 Proteína
[3.3.1 Si el producto ha de mezclarse con agua antes del consumo, el contenido mínimo de proteína no será inferior al 15 por ciento en relación con el peso en seco y la calidad de la proteína no será inferior al 70 por ciento de la calidad de la caseína. Sin embargo, cuando el índice químico de la proteína equivale por lo menos al 80 por ciento del de la caseína, el contenido mínimo de proteína no deberá ser inferior al 12 por ciento.]
[3.3.2 La adición de aminoácidos está permitida sólo con el propósito de mejorar el valor nutricional de la mezcla proteínica, y sólo en las proporciones necesarias para ese fin. Deberán usarse solamente fórmulas L naturales de aminoácidos.]
o
[3.1.4 El índice químico de la proteína adicionada deberá ser equivalente por lo menos al 80 por ciento del índice de la proteína de referencia (caseína según se define en el Anexo 1), o la proporción de energía proteínica (PEP) de la proteína en la mezcla deberá ser equivalente por lo menos al 70 por ciento de la de la proteína de referencia. En todo caso, la adición de aminoácidos está permitida sólo con el objeto de mejorar el valor nutricional de la mezcla proteínica, y sólo en las proporciones necesarias para tal fin.]
[3.1.1 Para los productos mencionados en las secciones 2.1.2 y 2.1.4, el contenido de proteína no deberá ser superior a 1,3 g/100 kJ (5,5 g/100 kcal).]
[3.1.2 Para los productos mencionados en la sección 2.1.2 el contenido de proteína adicionada no deberá ser inferior a 0,48 g/100 kJ (2 g/100 kcal).]
[3.1.3 Para los bizcochos mencionados en la sección 2.1.4, preparados con la adición de un alimento de alto valor proteínico, y que se presentan como tales, la proteína adicionada no deberá ser inferior a 0,36 g/100 kJ (1,5 g/100 kcal).]
3.4 Hidratos de carbono
[3.4.1 Si a los productos mencionados en las secciones 2.1.1 y 2.1.4 se adiciona sacarosa, fructosa, glucosa, jarabe de glucosa o miel:
3.4.2 Si a los productos mencionados en la sección 2.1.2 se adiciona sacarosa, fructosa, glucosa, jarabe de glucosa o miel:
3.5 Lípidos
[3.5.1 Para los productos mencionados en las secciones 2.1.1 y 2.1.4, el contenido de lípidos no deberá ser superior a 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal).
3.5.2 Para los productos mencionados en la sección 2.1.21, el contenido de lípidos no deberá ser superior a 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal). Si el contenido de lípidos es superior a 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal):
3.6 Minerales
3.6.1 El contenido de sodio de los productos descritos en las secciones 2.1.1 a 2.1.3 de esta Norma no deberá ser superior a 100 mg/100 g del producto listo para el consumo. [No obstante, para los productos destinados a niños de más de un año de edad, el contenido de sodio no deberá ser superior a 200 mg/100 kcal.]
[3.6.2 El contenido de sodio de los productos descritos en la sección 2.1.4 de esta Norma no deberá ser superior a 300 mg/100 g del producto tal como se vende.]
3.6.3 El contenido de calcio de los productos mencionados en las secciones 2.1.1 a 2.1.3 no deberá ser inferior a 20 mg/100 kJ (80 mg/100 kcal).
3.6.4 El contenido de calcio de los productos mencionados en la sección 2.1.4, que contengan leche, no deberá ser inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
3.7 Vitaminas
3.7.1 La cantidad de vitamina B1 (tiamina) no deberá ser inferior a 25 μg/100 kJ (100 μg/100 kcal).
[3.7.2 En lo que respecta a los productos mencionados en 2.1.2, la cantidad de vitamina A y de vitamina D, expresada en μg/100 kcal, deberá estar dentro de los límites siguientes:
| - vitamina A (en equivalentes de μg de retinol) | : | 60 – 180 |
| - vitamina D | : | 1 – 3 |
Estos límites se aplican también a otros alimentos elaborados a base de cereales cuando se adiciona vitamina A o vitamina D.]
3.7.3 La adición de vitaminas y minerales, en especial vitamina A, yodo y hierro, deberá hacerse de conformidad con la legislación vigente en el país en que se vende el producto.
3.7.4 Las vitaminas y/o los minerales adicionados deberán seleccionarse en las Listas de Referencias de Compuestos Vitamínicos y Sales Minerales para Uso en los Alimentos para Lactantes y Niños (CAC/GL 10-1979).
3.8 Ingredientes facultativos
3.8.1 Además de los ingredientes indicados en la sección 3.1, podrán usarse otros ingredientes adecuados para lactantes de más de cuatro a seis meses y para niños de corta edad.
3.8.2 Los productos que contengan miel o jarabe de arce deberán tratarse de manera que se destruyan las esporas de Clostridium botulinum, si las hubiere.
[3.8.3 Podrá usarse cacao sólo en los productos cuyo consumo comience después de los nueve meses de edad, y con un límite máximo de 1,5% m/m en el producto listo para el consumo.]
3.9 Factores de calidad
3.9.1 Todos los ingredientes, incluso los ingredientes facultativos, estarán limpios, y serán inocuos, apropiados y de buena calidad.
3.9.2 Todos los procedimientos de elaboración y desecación deberán llevarse a cabo de forma que las pérdidas del valor nutritivo sean mínimas, especialmente en la calidad de sus proteínas.
3.9.3 El contenido de humedad de los productos deberá ser conforme a las buenas prácticas de fabricación para cada una de las categorías de productos, y su cuantía deberá garantizar que se reduzca al mínimo la pérdida de valor nutritivo y no pueda haber multiplicación de microorganismos.
3.10 Consistencia y tamaño de las partículas
3.10.1 Una vez reconstituidos de conformidad con las instrucciones para su uso indicadas en la etiqueta, los alimentos elaborados a base de cereales deberán tener una consistencia adecuada para la alimentación de los lactantes o de los niños de corta edad, conforme a las edades para las que el producto está destinado.
3.10.2 Las galletas y bizcochos podrán ingerirse secos, a fin de permitir y estimular la masticación, o bien en forma líquida, mezclados con agua o cualquier otro líquido adecuado que les confiera una consistencia análoga a los cereales secos.
3.11 Prohibición específica
El producto y sus componentes no habrán sido tratados con radiaciones ionizantes.
4. ADITIVOS ALIMENTARIOS
En la preparación de los alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad, que se describen en la sección 2.1 de esta Norma, se permiten los siguientes aditivos alimentarios (en 100 g de producto, en relación con el peso en seco, a menos que se especifique otra cosa):
| 4.1 | Emulsionantes | |
| 4.1.1 | Lecitina | 1,5 g |
| 4.1.2 | Mono- y diglicéridos | 1,5 g |
| 4.2 | Reguladores del pH | |
| 4.2.1 | Hidrogen-carbonato de sodio | BPF, dentro de los límites para el sodio |
| 4.2.2 | Hidrogen-carbonato de potasio | BPF |
| 4.2.3 | Carbonato de calcio | |
| 4.2.4 | Acido L(+) láctico | 1,5 g |
| 4.2.5 | Acido cítrico | 2,5 g |
| 4.3 | Antioxidantes | |
| 4.3.1 | Concentrado de varios tocoferoles | 300 mg/kg de grasa, solos o mezclados |
| 4.3.2 | α-tocoferol | 200 mg/kg de grasa |
| 4.3.3 | Palmitato de L-ascorbilo | 50 mg, expresados en ácido ascórbico y dentro de los límites para el sodio |
| 4.3.4 | Acido L-ascórbico y sus sales de sodio y potasio | |
| 4.4 | Aromas | |
| 4.4.1 | Extracto de vainilla | BPF |
| 4.4.2 | Etilvainilla | 7 mg con respecto al consumo |
| 4.4.3 | Vainillina | |
| 4.5 | Enzimas | |
| 4.5.1 | Carbohidratos de malta | BPF |
| 4.6 | Levaduras | |
| 4.6.1 | Carbonato de amonio | Limitado por las BPF |
| 4.6.2 | Hidrogencarbonato de amonio |
5. CONTAMINANTES
5.1 Residuos de plaguicidas
El producto deberá prepararse con especial cuidado, de conformidad con las buenas prácticas de fabricación, a fin de eliminar los residuos de los plaguicidas que puedan ser necesarios para la producción, almacenamiento o elaboración de las materias primas, o los ingredientes del producto final; o si ello es técnicamente imposible, eliminar la mayor cantidad posible.
Los productos comprendidos en las disposiciones de esta Norma deberán ajustarse a los límites máximos para residuos establecidos por la Comisión del Codex Alimentarius.
5.2 Otros contaminantes
El producto estará exento de residuos de hormonas y antibióticos, determinados mediante métodos convenidos de análisis, y estará prácticamente exento de otros contaminantes, en particular de sustancias farmacológicamente activas.
6. HIGIENE
6.1 El producto deberá prepararse, envasarse y mantenerse en condiciones higiénicas y deberá ser conforme al Código Internacional Recomendado de Prácticas de Higiene para los Alimentos para Lactantes y Niños (CAC/RCP 21-1979).
6.2 En la medida de lo posible, de conformidad con las buenas prácticas de fabricación, el producto deberá estar exento de sustancias objetables.
6.3 Analizado con métodos adecuados de muestreo y examen, el producto:
deberá estar exento de microorganismos patógenos;
no deberá contener, en cantidades que puedan representar un peligro para la salud, ninguna sustancia originada por microorganismos; y
no deberá contener, en cantidades que puedan representar un peligro para la salud, ninguna otra sustancia venenosa o nociva.
7. ENVASADO
7.1 El producto deberá envasarse en recipientes que protejan la higiene y demás calidades del producto.
7.2 Los recipientes, incluido el material de envasado, deberán fabricarse sólo con sustancias que sean inocuas y adecuadas para el uso a que están destinadas. Si la Comisión del Codex Alimentarius ha establecido una norma para cualquiera de las sustancias que se utilicen como material de envasado, se aplicará dicha norma.
8. ETIQUETADO
Además de los requisitos de la Norma General del Codex para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985 (Rev. 1-1991), Volumen 1 del Codex Alimentarius), se aplicarán las siguientes disposiciones:
[Todas las indicaciones que deban especificarse en la etiqueta deberán hacerse en el idioma del país en que se vende el producto.]
8.1 Nombre del alimento
El nombre del alimento será: “Cereal seco para lactantes (y/o niños de corta edad)”, “Galletas para lactantes (y/o niños de corta edad)” o “Bizcochos” (o “Bizcochos de leche”) para lactantes (y/o niños de corta edad)”, o “Pastas alimenticias para lactantes (y/o niños de corta edad)”, o cualquier otra designación adecuada que indique la verdadera naturaleza del alimento, de conformidad con la legislación nacional.
8.2 Lista de ingredientes
8.2.1 En la etiqueta deberá declararse la lista completa de ingredientes por orden decreciente de proporciones, salvo que, cuando se hayan adicionado vitaminas y minerales, éstos deberán presentarse en grupos separados para las vitaminas y los minerales, respectivamente, y dentro de esos grupos no será necesario que las vitaminas y los minerales se declaren por orden decreciente de proporciones.
8.2.2 Se indicará en la etiqueta el nombre específico de los ingredientes y los aditivos alimentarios. Además, podrán incluirse en la etiqueta nombres genéricos apropiados de estos ingredientes y aditivos.
8.3 Declaración del valor nutritivo
La declaración de información de carácter nutricional deberá contener la siguiente información, en el orden que sigue:
la cantidad de energía, expresada en calorías (kcal) o kilojulios (kJ), y la cantidad en gramos de proteínas, hidratos de carbono y grasa por cada 100 gramos del alimento vendido, así como por cada cantidad determinada de alimento cuyo consumo se sugiere;
además de cualquier otra información nutricional que exija la legislación nacional, deberá declararse la cantidad total de cada vitamina y mineral, adicionada de conformidad con la sección 3.2.2, que contenga el producto final, por 100 g, y según el tamaño de la porción del alimento que se propone para el consumo.
8.4 Marcado de la fecha e instrucción para la conservación
8.4.1 Se indicará la fecha de duración mínima (precedida de la expresión “consumir preferentemente antes del”), especificando el día, mes y año en orden numérico no cifrado, salvo que, para los productos que tengan una duración superior a tres meses, bastará la indicación del mes y del año. El mes podrá indicarse por letras en los países en que ese uso no induzca en confusión al consumidor. Cuando se trate de productos para los que sólo se requiera la declaración del mes y del año, y la duración del producto llegue hasta el final de un determinado año, podrá emplearse como alternativa la expresión “fin de (indicar el año)”.
8.4.2 Además de la fecha, se indicarán cualesquiera condiciones especiales para la conservación del alimento, si de su cumplimiento depende la validez de la fecha.
8.4.3 Siempre que sea factible, las instrucciones para la conservación deberán figurar lo más cerca posible de la marca que indica la fecha.
8.5 Instrucciones sobre el modo de empleo
8.5.1 En la etiqueta o en el folleto que acompaña al producto, se darán instrucciones sobre su preparación y uso, así como sobre su almacenamiento y conservación antes y después de abrirse el envase.
[8.5.2 Cuando el contenido de proteína sea inferior al 15 por ciento y la calidad de la proteína sea inferior al 70 por ciento de la calidad de la caseína, o inferior al 12 por ciento de proteína de calidad equivalente al 80 por ciento de la calidad de la caseína, en las instrucciones de la etiqueta deberá indicarse “utilícese leche o preparados, pero no agua, para diluir o mezclar” o una indicación similar.]
8.5.3 La presencia de gluten deberá indicarse en la etiqueta cuando la edad prevista para el uso sea de menos de [seis meses].
8.5.4 Deberá indicarse claramente en la etiqueta a partir de que edad puede usarse el producto. En la etiqueta deberá indicarse claramente que no se recomienda la utilización del producto antes de los cuatro a seis meses de edad. En la etiqueta deberá indicarse, además, que la decisión respecto del momento exacto para comenzar la alimentación complementaria debe tomarse con el asesoramiento de un agente de salud, sobre la base de las necesidades específicas para el crecimiento y desarrollo del lactante. Podrán establecerse requisitos adicionales al respecto de conformidad con la legislación del país donde se vende el producto.
8.6 Requisitos adicionales
Los productos comprendidos en esta norma no son sustitutivos de la leche materna y no deberán presentarse como tales.
9. METODOS DE ANALISIS Y MUESTREO
Véase el Volumen 13 del Codex Alimentarius.
