INTRODUCTION

1.   Le Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments a tenu sa dixième session du 29 octobre au 1^er novembre 1996 à San José (Costa Rica,) à l'aimable invitation du gouvernement des Etats-Unis avec la coopération du Gouvernement costaricien et de l'Institut interaméricain de coopération pour l'agriculture (IICA). La session a été présidée par M. Stephen Sundlof, Directeur du Centre de médecine vétérinaire de l'United States Food and Drug Administration. Etaient présents à la session 141 participants de 34 pays membres et 12 organismes internationaux. La liste des participants figure à l'Annexe I du présent rapport.

OUVERTURE DE LA SESSION(Point 1 de l'ordre du jour)

2.   M. C. Tapias, Représentant de la FAO au Costa Rica et M. Larry M. Boone, Sous-directeur général de l'IICA ont pris la parole devant le Comité. Leurs observations ont porté sur l'importance du rôle du Comité dans l'effort général déployé pour améliorer la qualité et l'innocuité des aliments tout en facilitant les échanges internationaux. Ils ont par ailleurs souligné les effets des normes Codex dans le cadre des Accords de l'Organisation mondiale du commerce sur les mesures sanitaires et phytosanitaires et sur les obstacles techniques au commerce, ainsi que le rôle de la FAO et de l'IICA, dont les conseils et l'assistance contribuent à la réalisation des objectifs de ces Accords.

3.   La Session a été ouverte par M. Eduardo Sibaja, Ministre adjoint costaricien de l'économie, de l'industrie et du commerce, de la science et de la technologie. M. Sibaja a souhaité la bienvenue au Costa Rica à tous les participants. Il a insisté sur la volonté du Costa Rica de parvenir au développement durable de l'agriculture et de l'économie et sur son engagement permanent en faveur de l'éducation, de la protection sociale et de la santé.

ADOPTION DE L'ORDRE DU JOUR ¹(Point 2 de l'ordre du jour)

4.   Le Comité a adopté l'ordre du jour provisoire et est convenu d'examiner le point 10 de l'ordre du jour (Méthodes d'analyse et d'échantillonnage), immédiatement avant le point 7 de l'ordre du jour (Examen des projets de limites maximales de résidus).

NOMINATION D'UN RAPPORTEUR (Point 3 de l'ordre du jour)

5.   Le Comité a nommé M. J. Gabriel Beechinor (Irlande) aux fonctions de rapporteur pour cette session et a manifesté sa gratitude pour le travail accompli précédemment par M. Michael Rutter (Royaume-Uni) dans l'exercice de cette fonction.

QUESTIONS SOUMISES AU COMITE(Point 4 de l'ordre du jour)

A) QUESTIONS SOULEVEES PAR D'AUTRES COMITES DU CODEX²

¹ CX/RVDF 96/1
² CX/RVDF 96/2

6.   Le Comité a pris bonne note des questions soulevées par d'autres Comités du Codex concernant les initiatives du Codex en matière de gestion des résidus; l'analyse des risques dans les travaux du Codex; l'encéphalopathie spongiforme bovine; les méthodes de travail des groupes d'experts, et les principes concernant le rôle de la science dans la prise de décisions du Codex et l'importance attribuée à d'autres facteurs. Le principe de base était que les normes, directives et autres recommandations du Codex devraient reposer sur des fondements scientifiques, notamment en ce qui concerne les normes et autres recommandations visant à protéger la santé des consommateurs, mais que d'autres facteurs relatifs aux pratiques loyales dans le commerce alimentaire étaient à juste titre inclus dans les Statuts de la Commission, et relevaient donc de sa compétence.

7.   Le Comité a également noté la convocation d'une consultation d'experts FAO sur l'alimentation animale et l'innocuité des aliments (Rome, Italie; 10–14 mars 1997), qui se propose de mettre au point un code d'usages reconnu internationalement sur les bonnes pratiques d'alimentation animale. Certains estiment que la Consultation devrait porter non seulement sur les pratiques d'alimentation des ruminants mais aussi sur celles des volailles et des porcs.

B) EVALUATION DES RISQUES PAR LE COMITE DU CODEX SUR LES RESIDUS DE MEDICAMENTS VETERINAIRES DANS LES ALIMENTS³

8.   Le Comité a rappelé que lors de sa 21e session (1995), la Commission avait examiné le rapport de la Consultation mixte d'experts FAO/OMS sur l'application de l'analyse des risques dans le domaine des normes alimentaires. Elle avait demandé aux comités du Codex compétents d'étudier ce rapport afin d'incorporer le concept d'analyse des risques dans les procédures Codex ⁴ A sa neuvième session, le Comité était convenu qu'un document serait préparé sur la mise en oeuvre des recommandations de la Consultation dans la mesure où elles s'appliquaient aux travaux de ce Comité ⁵ Ce document a été présenté par M. J. Boisseau (France).

9.   Le Comité s'est félicité de la qualité de l'analyse détaillée présentée dans le document de travail. Il a constaté que l'intégration du concept d'analyse des risques dans le Codex et dans ses propres travaux était un processus continu et que l'analyse contenait un rapport sur la situation actuelle et sur les questions qui devraient être étudiées à l'avenir. Il a approuvé les conclusions principales du document, à savoir que les divers stades de l'évaluation des risques s'inséraient très bien dans la procédure de détermination des LMR pour les médicaments vétérinaires et que plusieurs éléments liés à la gestion des risques étaient pris en compte. Il a noté que la recommandation formulée par la Consultation mixte d'experts FAO/OMS en 1995 de séparer les processus d'évaluation des risques et de gestion des risques n'était pas appliquée au cours de cette procédure.

10.   Dans la mesure où il était possible de contrôler strictement les conditions dans lesquelles les médicaments vétérinaires étaient utilisés et où des aliments provenant d'animaux traités pouvaient être prélevés, le Comité a admis que la procédure de détermination des LMR consistait non pas tant à évaluer un risque socialement acceptable qu'à minimiser les risques associés à la présence de résidus de médicaments dans les denrées alimentaires. Il a néanmoins reconnu la nécessité de définir plus précisément les composantes dévaluation et de gestion des risques dans cette procédure et a remarqué que les organismes publics de réglementation et d'autres jouaient un rôle important dans la gestion des risques que présentent les résidus de médicaments dans les aliments.

³ CX/RVDF 96/3 (rapport préparé par la France en collaboration avec l'Australie, Canada, Pays-bas, Nouvelle-Zélande, Norvège et Etats-Unis).
⁴ ALINORM 95/37, pars. 27–30 et ALINORM 95/9
⁵ ALINORM 97/31, pars. 10–14

11.   Le Comité a identifié plusieurs points demandant à être approfondis, en particulier: définition plus précise des rôles respectifs du Comité et du JECFA;

• plus grande transparence de la procédure;

• reconnaissance du fait que l'application des facteurs de sécurité et autres conventions portant sur l'incertitude ne s'appuyait pas sur des bases strictement scientifiques et qu'elle apportait donc un élément de gestion des risques dans la procédure d'évaluation des risques;

• examen des avantages offerts par l'emploi des médicaments vétérinaires, ainsi que des risques, pour l'animal et pour l'homme;

• problèmes liés aux études sur les animaux et possibilité d'avoir recours à des études in vitro pour les remplacer ;

• problèmes associés à la production de données sur les résidus pour les espèces mineures;

• problèmes relatifs aux anciennes substances qui n'ont pas été évaluées selon des critères modernes, mais qui sont encore utilisées dans de nombreux pays, ainsi qu'aux substances placées dans ladite “liste inactive”.

12.   Le Comité est convenu de soumettre ses principaux résultats à la Commission, mais, notant les prochaines Consultations d'experts sur l'application de la gestion des risques aux questions relatives à l'innocuité des aliments (Rome, 28–31 janvier 1997) et sur la consommation alimentaire et l'évaluation des risques (Genève, 10–14 février 1997), il a indiqué son intention de distribuer un document révisé pour observations, lequel comportera les questions soulevées à la présente session et les résultats de ces Consultations et des délibérations de la Commission. Entre-temps, il a encouragé les délégations à envoyer leurs observations sur le document de travail directement à la délégation française. Le Comité s'est félicité de l'offre faite par la délégation de réviser le document en conséquence.

13.   Le Comité est convenu d'examiner les faits nouveaux relatifs à l'analyse des risques après examen de la question par la Commission.

RAPPORT DE LA QUARANTE-SEPTIEME SESSION DU COMITE MIXTE FAO/OMS D'EXPERTS DES ADDITIFS ALIMENTAIRES⁶ (Point 5 de l'ordre du jour)

14.   Les co-secrétaires de la FAO et de l'OMS du JECFA ont récapitulé les résultats de la quarante-septième session du Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA).

⁶ Résumé du rapport de la 47e session du JECFA (non numéroté).

15.   Treize médicaments vétérinaires ont été évalués. Des doses journalières admissible (DJA) et des limites maximales de résidus (LMR) ont été attribuées et/ou confirmées pour les substances ci-après: clenbutérol, abamectine, moxidectine, chlortétracycline, oxytétracycline, tétracycline, néomycine, spiramycine, cyperméthrine, alpha-cyperméthrine et tilmycosine. Des DJA et des LMR temporaires ont été établies pour la cyperméthrine, la α-cyperméthrine et la tilmycosine dans le lait de brebis, jusqu'à plus ample informé. Une DJA provisoire et des LMR temporaires ont été établies pour le thiamfénicol. Le Comité d'experts n'a recommandé ni DJA ni LMR pour la xylazine.

16.   Un document de travail portant sur les procédures d'évaluation des effets des résidus de médicaments vétérinaires antimicrobiens dans les aliments sur la microflore intestinale chez l'homme a été examiné. Il contenait des observations faites par un grand nombre de scientifiques ayant eu l'occasion d'étudier une version antérieure présentée à la quarante-cinquième session. Le Comité a tenu à souligner qu'il ne soutient pas de procédure particulière mais encourage la validation des procédures actuelles et la mise au point de meilleures procédures pour évaluer les risques microbiologiques.

17.   Deux erreurs ont été relevées dans le compte rendu. La première était que le clenbutérol et la xylazine ne devaient pas être identifiés en tant qu'agents bloquants du récepteur adrénergique J puisque le clenbutérol est un agoniste de ce récepteur et que la xylazine est un agoniste du récepteur adrénergique α₂. La deuxième était qu'une LMR de 100 μg/kg pour l'oxytétracycline dans les muscles des poissons aurait dû être incluse. Ces corrections figureront dans le rapport final qui sera publié dans la Série des rapports techniques de l'OMS.

RAPPORT DE L'OIE SUR LA COOPERATION INTERNATIONALE EN VUE DE L'HARMONISATION DES CONDITIONS TECHNIQUES POUR L'HOMOLOGATION DE PRODUITS DE MEDECINE VETERINAIRE (VICH)⁷ (Point 6 de l'ordre du jour)

18.   Le représentant de l'Office international des épizooties (OIE) a indiqué qu' à la fin de 1995, un groupe de travail ad hoc, mis en place par l'OIE en vue d'organiser l'harmonisation à l'échelle internationale de l'homologation des médicaments vétérinaires, est convenu d'un ensemble de propositions relatives à l'organisation, aux méthodes de travail et au financement de cette structure dénommée VICH. L'OIE a organisé la première session du Comité directeur de la VICH (Paris, avril 1996) sous la présidence de l'OIE, avec l'aide du secrétariat de la COMISA. Dans l'immédiat, il a décidé de mettre en place cinq groupes de travail qui se pencheraient sur les sujets suivants: adaptation des directives VICH sur la qualité et l'innocuité des médicaments vétérinaires, les bonnes méthodes cliniques, l'efficacité des anthelminthiques et l'écotoxicologie.

19.   Pour l'avenir proche (1997–1998), les thèmes suivants ont été retenus: pharmacovigilance, sécurité des animaux-cibles, tests pour les produits immunologiques, conception d'études sur le métabolisme et la cinétique des résidus, toxicité chronique et sous-chronique et détermination de la période d'attente.

20.   Le Comité a remercié le représentant de l'OIE pour son exposé et a accueilli avec satisfaction sa proposition de présenter un rapport d'activité à sa prochaine session.

EXAMEN DU PROJET DE LIMITES MAXIMALES POUR LES RESIDUS DE MEDICAMENTS VETERINAIRES A L'ETAPE 7⁸ (Point 7 de l'ordre du jour)

⁷ CX/RVDF 96/4
ALINORM 97/31, Annexes III et IV et observations des gouvernements suivants: Allemagne, Malaisie, Norvège, Pologne et Etats-Unis en réponse à la CL 1996/27-RVDF (CX/RVDF 96/5).

21.   Le Comité est convenu que, dans le but de faciliter l'avancement des LMR, les combinaisons résidu/tissu pour les mêmes espèces ne devraient pas avancer à des étapes différentes dans la procédure par étapes du Codex. Selon le Comité, ceci éviterait d'éventuelles distorsions dans les échanges commerciaux, attribuables à l'usage de composés visant des tissus multiples.

Carazolol

22.   Le Comité a fait passer à l'étape 8 le projet de LMR pour les muscles, la graisse/peau, le foie et les rognons des porcins, étant entendu que la note de bas de page sur les concentrations aux points d'injection serait supprimée pour les LMR concernant le foie et les rognons, puisqu'elle ne se rapportait pas à ces tissus. Le Comité a remarqué que dans les muscles et la graisse/peau, la concentration de carazolol aux points d'injection pouvait dépasser la DJA. La délégation canadienne et les observateurs de Consumers International se sont opposés à faire passer les LMR à l'étape 8 du fait que l'absorption de résidus aux points d'injection pouvait entraîner une réaction pharmacologique aiguë, comme l'a fait remarquer le JECFA.

Ceftiofur

23.   Le Comité a noté que des méthodes d'analyse temporaires avaient été recommandées pour les muscles, le foie et les rognons des porcins. II a décidé de maintenir à l'étape 7 le projet de LMR pour les muscles, le foie, les rognons et la graisse des bovins et des porcins et pour le lait de vache, en attendant la réévaluation de ce composé à la 48^e session du JECFA.

Diminazène

24.   Le Comité a noté qu'une méthode temporaire d'analyse avait été recommandée pour le lait de vache. II a porté à l'étape 8 le projet de LMR pour les muscles, le foie, les rognons et le lait de vache.

Doramectine

25.   Le Comité a noté que des méthodes d'analyse temporaires avaient été recommandées pour le foie et la graisse des bovins. II a porté à l'étape 8 le projet de LMR pour les muscles, le foie, les rognons et la graisse des bovins, étant entendu que la note de bas de page concernant la forte concentration de résidus au point d'injection serait supprimée pour les LMR relatives au foie et aux rognons, puisqu' elle ne se rapportait pas à ces tissus.

Lévamisole

26.   Le Comité a noté que des méthodes d'analyse de routine faisaient déjà partie de certains programmes nationaux de contrôle. II a donc fait passer à l'étape 8 le projet de LMR pour le foie (volailles), les muscles, les rognons et la graisse des bovins, porcins, ovins et volailles.

Moxidectine

27.   Le Comité a observé que des méthodes d'analyse avaient été recommandées pour les muscles, le foie, les rognons et la graisse des bovins et des ovins. II a porté à l'étape 8 la LMR de 20μg/kg pour les muscles des bovins. II a pris bonne note des propositions d'augmenter la LMR jusqu' à 50 μg/kg et a demandé au JECFA de réévaluer cette LMR lors de sa 48e session afin de déterminer si elle pouvait être portée jusqu' à 50 μg/kg. II a demandé au JECFA de donner à la Commission son avis sur l'augmentation de la LMR de 20 μg/kg à 50 μg/kg et a indiqué qu'il soutiendrait cette augmentation en fonction de l'opinion du JECFA.

28.   Le Comité a fait passer à l'étape 8 les LMR restantes pour les muscles des ovins, le foie, les rognons et la graisse des bovins et des ovins.

29.   Le Comité a noté que des doses multiples de ce composé pourrait produire des résidus dépassant les LMR dans les tissus graisseux et a décidé que cette question serait examinée par le JECFA à sa 48^e session.

Spiramycine

30.   Le Comité a fait passer à l'étape 8 le projet de LMR pour les muscles, le foie, les rognons et la graisse des bovins, des porcins et des volailles. Il a porté à l'étape 8 la LMR de 100 μg/kg pour le lait de vache. Il a pris bonne note des propositions visant à augmenter la LMR jusqu'à 200 μg/kg et a demandé que le JECFA réévalue cette LMR à sa 48e session afin de déterminer si elle pouvait être augmentée jusqu' à 200 μg/kg. Le Comité a demandé au JECFA de donner son avis à la Commission sur l'augmentation de la LMR de 100 μg/kg jusqu'à 200 μg/kg et a indiqué qu'il appuierait cette augmentation en fonction de l'opinion du JECFA.

Triclabendazole

31.   Le Comité a fait passer à l'étape 8 les LMR de l'avant-projet pour la graisse des bovins et des ovins.

ETAT D'AVANCEMENT DES PROJETS DE LIMITES MAXIMALES POUR LES RESIDUS DE MEDICAMENTS VETERINAIRES

32.   Les projets de limites maximales pour les résidus de médicaments vétérinaires passés à l'étape 8 figurent à l'Annexe II et ceux qui ont été maintenus à l'étape 7 figurent à l'Annexe III du présent rapport.

EXAMEN DE L'AVANT-PROJET DE LIMITES MAXIMALES POUR LES RESIDUS DE MEDICAMENTS VETERINAIRES (LMRMV) A L'ETAPE 4⁹ (Point 8 de l'ordre du jour)

33.   Le représentant de l'Union européenne a de nouveau émis des réserves sur le fait qu'en principe, le rapport final du JECFA devrait être disponible avant de faire avancer les LMR correspondantes. Toutefois, il ne s'est pas déclaré opposé à l'avancement des LMR cette fois-ci.

34.   Le Comité est convenu que des LMR temporaires pourraient être proposées pour adoption par la Commission, étant entendu que des LMR complètes pourraient être recommandées par la suite sur la base des données soumises au JECFA au cours d'un examen ultérieur. Un délai serait fixé pendant lequel les LMR temporaires resteraient valides et, à l'échéance, les LMR temporaires seraient réexaminées par le Comité.

Abamectine

35.   Le Comité a fait passer à l'étape 5 l'avant-projet de LMR pour le foie, les rognons, et la graisse des bovins.

⁹ ALINORM 97/31, Annexe V et observations des gouvernements suivants: Allemagne, Malaisie, Norvège, Pologne et Etats-Unis, en réponse à la CL 1996/27-RVDF (CX/RVDF 96/6).

Azapérone

36.   Le Comité a fait passer à l'étape 5 l'avant-projet de LMR temporaires pour les muscles, la graisse, le foie et les rognons des porcins.

Chlortétracycline/Oxytétracycline/Tétracycline

37.   Le Comité a noté que des méthodes d'analyse avaient été recommandées pour la chlortétracycline et l'oxytétracycline (muscles et rognons des porcins et des bovins et lait de vache) et pour la tétracycline (muscles et rognons des bovins et lait de vache). Le Comité a fait passer à l'étape 5 l'avant-projet de LMR pour les muscles, le foie et les rognons des bovins, porcins, ovins et volailles, le lait de vache, le lait de chèvre et les oeufs de poule.

Oxytétracycline (uniquement)

38.   Le Comité a avancé à l'étape 5/8, sans passer par les étapes 6 et 7, l'avant-projet de LMR pour les crevettes géantes, car aucun problème d'ordre toxicologique ne s'est posé. II a retiré les LMR adoptées précédemment pour la graisse (bovins, ovins, porcins, poulets, dindes) suite à la recommandation formulée par le JECFA à sa 47e session selon laquelle il était inutile d'établir une LMR pour la graisse. Le JECFA n'ayant pas recommandé à sa 47e session la suppression de la LMR déjà adoptée pour les muscles des poissons, le Comité a maintenu cette LMR à l'étape 8.

Clenbutérol

39.   Le Comité a maintenu à l'étape 4 l'avant-projet de LMR pour les muscles, le foie, les rognons et la graisse de bovins et des chevaux et le lait de vache, étant donné que les DJA et les LMR sont très basses et qu'il n'y a pas de rapport final du JECFA. Répondant à une observation, le Secrétariat du JECFA a fait remarquer que le composé avait été évalué pour certaines applications thérapeutiques (propylisis chez la vache et propylisis et maladies respiratoires chez le cheval) mais pas en tant que facteur de croissance.

Cyperméthrine

40.   Le Comité a fait passer à l'étape 5 l'avant-projet de LMR temporaires pour les muscles, le foie, les rognons et la graisse des bovins, ovins et poulets, les oeufs de poule et le lait de vache.

α-Cyperméthrine

41.   Le Comité a fait passer à l'étape 5 l'avant-projet de LMR temporaires pour les muscles, le foie, les rognons et la graisse des bovins, ovins et poulets, les oeufs de poule et le lait de vache.

Déxaméthazone

42.   Le Comité a fait passer à l'étape 5 l'avant-projet de LMR temporaires pour les muscles, les rognons et le foie des bovins, porcins et chevaux et le lait de vache.

Diclazuril

43.   Le Comité a fait passer à l'étape 5 l'avant-projet de LMR temporaires pour les muscles, le foie, les rognons et la graisse des ovins, lapins et volailles.

Dihydrostreptomycine et streptomycine

44.   Le Comité a fait passer à l'étape 5 l'avant-projet de LMR temporaires pour les muscles, le foie, la graisse et les rognons des bovins, porcins, poulets et ovins et le lait de vache.

Fébantel/Fenbendazole/Oxfendazole

45.   Le Comité a fait passer à l'étape 5 l'avant-projet de LMR temporaires pour les muscles, les rognons, la graisse et le foie des bovins, porcins et ovins et du lait de vache.

Gentamicine

46.   Le Comité a fait passer à l'étape 5 l'avant-projet de LMR temporaires pour les muscles, la graisse, le foie et les rognons des bovins et des porcins et le lait de vache.

Moxidectine

47.   Le Comité a avancé à l'étape 5/8, sans passer par les étapes 6 et 7, l'avant-projet de LMR temporaires pour les muscles, le foie, les rognons et la graisse des cervidés, pour adoption comme LMR temporaires pour la période 1997–1999. Il a été noté que la révision par le JECFA de ces utilisations était prévue pour 1998, après quoi le statut des LMR temporaires serait examiné par le Comité et la Commission.

Néomycine

48.   Le Comité a fait passer à l'étape 5 l'avant-projet de LMR pour les muscles, le foie, la graisse et les rognons des bovins, caprins, porcins, ovins, poulets, canards et dindes, les oeufs de poule et le lait de vache.

Spectinomycine

49.   Le Comité a fait passer à l'étape 5 l'avant-projet de LMR temporaires pour les muscles, le foie, les rognons et la graisse des bovins, porcins et poulets et le lait de vache.

Spyramycine

50.   Le Comité a avancé à l'étape 5/8, sans passer par les étapes 6 et 7, l'avant-projet de LMR pour le foie, les rognons et la graisse des porcins, du fait qu'il s'agissait de modifications d'évaluations précédentes qui ne présentaient aucun problème d'ordre toxicologique.

Thiamfénicol

51.   Le Comité a fait passer à l'étape 5 l'avant-projet de LMR temporaires pour les muscles, le foie, les rognons et la graisse des bovins et des poulets.

Tilmycosine

52.   Le Comité a fait passer à l'étape 5 l'avant-projet de LMR pour les muscles,le foie, les rognons et la graisse des bovins, porcins et ovins et l'avant-projet de LMR temporaire pour le lait de chèvre.

ETAT D'AVANCEMENT DES AVANT-PROJETS LIMITES MAXIMALES POUR LES RESIDUS DE MEDICAMENTS VETERINAIRES

53.   Les avant-projets de limites maximales pour les résidus de médicaments vétérinaires figurent à l'Annexe IV (passés à l'étape 5/8), l'Annexe V (passés à l'étape 5) et l'Annexe VI (maintenus à l'étape 4).

DIRECTIVES CONCERNANT LES RESIDUS AUX POINTS D'INJECTION¹⁰ (Point 9 de l'ordre du jour)

54.   Le Comité s'est félicité des propositions faites en réponse aux questions soulevées à ce sujet à la 9^e session. ¹¹ Il a fait remarquer que le but des directives proposées était de protéger la santé des consommateurs, d'améliorer les méthodes de contrôle des résidus et de faciliter le commerce. Il a noté en particulier que le principal problème était celui des réactions toxicologiques ou pharmacologiques aiguës aux points d'injection et que l'objectif était de faire en sorte qu'il n'y ait plus de risques pour la santé liés à la forte concentration de résidus aux points d'injection.

55.   Les conseils fournis dans le document pour déterminer que le risque découlant de la consommation de résidus aux points d'injection devrait être basé sur les principes de la dose de référence aiguë ont obtenu un consensus général. Néanmoins, plusieurs opinions ont été proposées sur les méthodes à suivre dans l'échantillonnage pour le contrôle des tissus. Le Comité a demandé que le document soit réexaminé en tenant compte d'autres directives disponibles, telles que le document de travail présenté par la COMISA et les directives de l'Union européenne.

56.   Le Comité a invité le JECFA à examiner les questions soulevées dans le document et dans le présent examen. Il a également demandé que le document soit révisé par l'Australie compte tenu de ce conseil et qu'il soit distribué pour observations avant sa soumission pour examen à sa prochaine session.

METHODES D'ANALYSE ET D'ECHANTILLONNAGE¹² (Point 10 de l'ordre du jour)

A) Etablissement DE METHODES DE ROUTINE REPONDANT AUX EXIGENCES DU Codex EN MATIERE DE LMR¹³

57.   Le Comité a rappelé la décision prise lors de sa neuvième session (1995) selon laquelle une LMR ne devrait pas passer au-delà de l'étape 7¹⁴ si aucune méthode d'analyse acceptable par le Comité n'était disponible pour la contrôler. Le Comité avait alors noté les problèmes soulevés par la validation inter-laboratories et la difficulté de valider des méthodes dans son domaine de compétence par au moins trois analystes de trois laboratoires. Le Comité avait demandé qu'un rapport soit rédigé sur la question, comprenant les critères de validation d'une méthode d'analyse.

¹⁰ CX/RVDF 96/7 (Préparé par l'Australie)
¹¹ ALINORM 97/31, párrs. 24–26
¹² Pour l'examen de ce point, le Comité avait mis en place un Groupe de travail ad hoc sous la direction de M. Richard Ellis (Etats-Unis). Le rapport du Groupe de travail a été distribué comme document de séance 1.
¹³ CXRVDF 96/8 (Préparé par l'Australie)
¹⁴ ALINORM 95/31, párrs. 27, 52–54

58.   Le Comité a insisté sur la nécessité de méthodes fiables à utiliser pour contrôler la conformité aux LMR et il a été généralement reconnu que l'identification d'une méthodologie appropriée faisait partie intégrante de la prise de décision dans le cadre de l'analyse des risques. Toutefois, les problèmes posés dans la pratique par l'application de critères de validation inappropriés ou peu réalistes à l'identification de méthodes ont également été reconnus. Le Comité a noté que ces problèmes semblaient ne pas exister au niveau national ou régional, et que des approches plus pragmatiques étaient utilisées; par exemple, des méthodes éprouvées utilisant des critères intra-laboratoires associés à une accréditation de laboratoire fondée sur des systèmes de qualité. Il a par ailleurs remarqué que des méthodes fondées sur les performances étaient disponibles pour bon nombre des LMR maintenues à l'étape 7, la seule contrainte consistant dans le fait que ces méthodes n'avaient pas été validées dans des essais coopératifs intra-laboratories. Il a été observé que des problèmes spécifiques pouvaient se poser, par exemple lorsqu' on compte sur des méthodes coûteuses inaccessibles à de nombreux pays en développement.

59.   Notant qu'en vertu de son mandat, il devait “déterminer des critères applicables au choix des méthodes d'analyse à utiliser pour déceler les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments”¹⁵ sans aller jusqu'à évaluer les méthodes d'analyse elles-mêmes, le Comité a reconnu qu'il fallait envisager de faire passer à l'étape 8 toutes les LMR actuellement maintenues à l'étape 7 pour cette raison. Il a réitéré le besoin de disposer de méthodes de suivi afin de se conformer aux méthodes normales de contrôle des résidus, et a établi qu'à l'avenir des méthodes conformes aux critères de performance établis devraient être normalement disponibles avant de faire passer les LMR à l'étape 8.

60.   Le Comité a été informé que le Comité exécutif avait approuvé une proposition du Comité sur les méthodes d'analyse et d'échantillonnage (CCMAS) pour réviser les critères d'évaluation des méthodes d'analyse acceptables aux fins du Codex en tant que nouveau projet¹⁶. Toutefois, il a été noté qu'un grand nombre de questions soulevées dans le contexte actuel pouvaient poser problème dans d'autres domaines d'activité de la Commission, tels que les résidus de pesticides, les contaminants et l'analyse microbiologique. Le Comité a proposé que la Commission demande à la FAO, avec le cas échéant l'assistance de l'OMS, d'envisager la convocation d'une Consultation d'experts sur la question de la validation des méthodes aux fins de contrôle des aliments.

61.   Le Comité a félicité la délégation de l'Australie pour avoir préparé un document complet sur cette question et a fait observer que son contenu avait des conséquences importantes pour d'autres comités du Codex; il a recommandé par ailleurs que le document soit soumis au CCMAS et porté à l'attention des Comités du codex sur les résidus de pesticides, sur les additifs alimentaires et les contaminants et sur l'hygiène alimentaire. Il a demandé à la Délégation de réviser le document à la lumière du présent examen et a invité les délégations à transmettre leurs observations directement à l'Australie en vue de distribuer le document pour observations avant la prochaine session du Comité.

¹⁵ Manuel de procédure, 9ème édition, p. 137
¹⁶ ALINORM 97/3, Annexe 3

B) Methodes D'ANALYSE ET D'ECHANTILLONNAGE POUR LES RESIDUS DE MEDICAMENTS VETERINAIRES DANS LES ALIMENTS¹⁷

62.   Le Comité a accepté les recommandations du groupe de travail ad hoc portant sur le statut des méthodes d'analyse. Ces recommandations ont été incorporées dans l'étude des LMR individuelles faite par le Comité sous les points 7 et 8 de l'ordre du jour. Les recommandations du Groupe de travail concernant les amendements aux méthodes d'analyse pour les LMR déjà adoptées figurent à l'Annexe VIII du présent rapport.

63.   Le Comité a remercié le groupe de travail ad hoc pour son examen en profondeur des questions qui lui ont été soumises au cours des années, et a reconnu l'utilité pratique d'identifier des méthodes de contrôle de routine. Il est convenu de reconstituer le Groupe de travail pour sa prochaine session afin de poursuivre cette activité et d'examiner de nouvelles propositions pour l'établissement de critères de performance en vue d'évaluer les méthodes de contrôle de routine.

EXAMEN DES DIRECTIVES CODEX RELATIVES A L'ETABLISSEMENT D'UN PROGRAMME DE REGLEMENTATION POUR LE CONTROLE DES RESIDUS DE MEDICAMENTS VETERINAIRES DANS LES ALIMENTS-RESIDUS DE MEDICAMENTS VETERINAIRES DANS LE LAIT ET LES PRODUITS LAITIERS¹⁸ (Point 11 de l'ordre du jour)

64.   Le Comité a rappelé que ce travail avait été entrepris à la demande du Comité du Codex sur le lait et les produits laitiers et que les Etats-Unis, appuyés par d'autres délégations, avaient été invités à préparer le présent document¹⁹. Il a noté que les propositions présentées dans le document portaient directement sur la prévention et la surveillance des résidus de médicaments vétérinaires. Des programmes de surveillance des médicaments devraient être entrepris au début de la chaîne de ramassage du lait. Les problèmes tels que la dilution du lait contaminé provenant de plusieurs vaches ou de troupeaux avec un autre lait, pourraient être abordés de cette manière. Il a également été suggéré qu'un dispositif de tests intégrés, fondé sur le Système des points de contrôle critiques pour l'analyse des risques (HACCP), permettrait d'associer un dépistage et des contrôles plus poussés aux points critiques.

65.   Le Comité a noté la nécessité de disposer de plus de données sur le sort des résidus lors de la transformation du lait, par exemple au cours de la pasteurisation, du séchage par pulvérisation et de la fabrication de fromage et sur la répartition des résidus entre les différentes composantes du lait (graisse, petit lait, protéines) aprés l'administration de médicaments vétérinaires par différentes voies (par exemple, la voie intramusculaire par rapport à la voie intramammaire). Il a également remarqué que, même si des principes semblables pourraient convenir pour le contrôle des désinfectants ou des contaminants, ces questions ne relevaient pas de la compétence du Comité. Celui-ci a signalé que le Comité sur l'hygiène alimentaire a décidé de commencer à élaborer un Code d'usages en matière d'hygiène pour le lait et les produits laitiers, dans lequel ces questions pourraient être étudiées.

66.   Le Comité a invité les Etats-Unis à réviser l'avant-projet à la lumière de l'examen ci-dessus et demandé que le texte révisé soit distribué aux gouvernements pour observations avant sa prochaine session.

¹⁷ CX/RVDF 96/9
¹⁸ CX/RVDF 96/10 (Préparé par les Etats-Unis)
¹⁹ ALINORM 97/31, par. 7–9.

INITIATIVES DU CODEX EN MATIERE DE GESTION DES RESIDUS²⁰ (Point 12 de l'ordre du jour)

67.   Le Comité a noté que le présent document avait été inclus dans l'ordre du jour à la demande du Comité exécutif.²¹ Plusieurs options y étaient étudiées en vue de faciliter les échanges commerciaux moyennant l'élaboration de directives applicables dans les cas où aucune LMR du Codex n'existe ou dans ceux où les pays importateurs appliquent des tolérances zéro par défaut qui ne sont pas fondées sur une base scientifique. Le document comprenait quatre recommandations spécifiques que le Comité devra examiner. Elles avaient été proposées en vue de compléter l'application des LMR du Codex chaque fois que possible. Elles s'appuient sur le principe qu'il faut éviter en toute circonstance d'accroître les risques pour la santé des consommateurs.

68.   Bien que quelques délégations aient adhéré aux opinions exprimées dans le document, son orientation générale a suscité une grande inquiétude. Selon certains, les questions soulevées, concentrées sur des arrangements bilatéraux entre pays, ne relevaient pas de la compétence du Comité. De plus, ces propositions semblaient transférer la responsabilité de l'innocuité des aliments du fabricant et de l'exportateur à l'importateur. D'autres craignent que ces propositions n'amoindrissent les progrès accomplis par la Commission dans la mise au point de LMR complètes pour protéger le consommateur et faciliter les échanges commerciaux.

69.   Le Comité a noté qu'une recommandation, celle de fixer des LMR temporaires, méritait d'être examinée et que le Comité avait déjà pris des mesures à cet effet (voir paragraphes 34 et 47 ci-dessus). Il a décidé de ne pas poursuivre la mise au point de directives harmonisées pour la définition de tolérances temporaires au niveau national ou d'autres recommandations contenues dans le document.

EXAMEN DE LA LISTE DE MEDICAMENTS VETERINAIRES A EVALUER EN PRIORITE ²²(Point 13 de l'ordre du jour)

70.   Le président du Groupe de travail ad hoc, M. J. Owusu (Australie), a présenté le rapport et les recommandations du groupe.

71.   Les substances suivantes ont été ajoutées à la liste des priorités: cyhalothrine, deltaméthrine, éprinomectine, nicabarzine, perméthrine, phoxime, procaïne, sarafloxacine et téméphos.

72.   Quelques doutes étant apparus sur la disponibilité des données sur le téméphos, en vue de son évaluation, le Comité a décidé, néanmoins, d'ajouter cette substance provisoirement à la liste des priorités dans l'attente de données à la prochaine session. Le Comité a accepté d'inclure la spiramycine (résidus dans le lait de vache) et la moxidectine (résidus dans les muscles des bovins après une seule dose et dans la graisse des bovins après plusieurs doses) dans la liste de substances à examiner par le JECFA à sa 48^e session.

73.   Quant à la liste de substances qui doivent être évaluées par le JECFA à sa 50^e session, le représentant de l'Union européenne s'est opposé à l'inclusion de la somatotropine du porc dans la liste des priorités. Il a été noté, cependant, que la somatotropine du porc était conforme aux critères pour inclusion dans la liste des priorités et elle y a donc été maintenue.

²⁰ CX/RVDF (Préparé par l'Australie)
²¹ ALINORM 97/3, párrs. 34–38
²² CX/RVDF 96/12 (observations de l'Australie et de l'Union européenne); Document de séance 2 (Rapport du Groupe de travail ad hoc sur les priorités).

74.   Pour ce qui est du statut du furazolidone et du nitrofural (nitrofurazone), la Délégation du Brésil a observé que ces deux dérivés du nitrofuran avaient été évalués par le JECFA à sa 40e session et qu'aucune DJA n'avait été fixée. Le Comité a été informé du fait que d'autres évaluations n'étaient pas prévues dans la liste des priorités pour ces composés car rien n'indiquait que de nouvelles données étaient disponibles.

75.   I'Ordre du jour de la quarante-huitième session du JECFA (février 1997) et les ordres du jour provisoires de la cinquantième session (février 1998) et de la cinquante-deuxième session (février 1999), fondés sur les propositions du groupe de travail actuel et les recommandations du JECFA pour la réévaluation, figurent à l'Annexe VII. Les substances qui devraient être évaluées à la cinquante-quatrième session (février 2000) figurent aussi sur la liste. L'Annexe contient également des substances prévues pour évaluation des résidus en fonction des discussions sous les points 7 et 8 de l'ordre du jour.

76.   Le Comité a remercié le groupe de travail et son président pour leurs travaux et est convenu de convoquer le groupe de travail ad hoc à la prochaine session sous la présidence de M. J. Owusu (Australie).

RAPPORT D'ACTIVITE SUR LE REPERTOIRE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES (Point 14 de l'ordre du jour)

77.   Le Comité a été informé qu'une version mise à jour du répertoire a été définitivement mise au point, contenant des données fournies par 79 pays participants. Des exemplaires de ce répertoire seront distribués dès que possible aux délégations. Il a été précisé également que le répertoire était transféré sur un site Internet protégé et que les utilisateurs autorisés seront en mesure d'y accéder et d'en modifier les informations en passant par le World Wide Web. Dans ce but, des mots de passe seront fournis aux organismes participants.

78.   Le Comité a pris bonne note du rapport et s'est félicité de l'évolution de la situation. Il est convenu qu'à l'avenir, les rapports seront portés dans la rubrique Autres Questions lorsque cela sera nécessaire, et que les rapports d'activité ne figureront plus comme points spécifiques des ordres du jour.

AUTRES QUESTIONS ET TRAVAUX FUTURS (Point 15 de l'ordre du jour)

79.   Le Comité a pris bonne note de la demande de la Nouvelle-Zélande de prêter attention aux besoins de données pour l'établissement de LMR pour les “espèces mineures”. Les travaux futurs du Comité sont récapitulés en annexe au présent rapport.

DATE ET LIEU DE LA PROCHAINE SESSION (Point 16 de l'ordre du jour)

80.   Le Comité a été informé que, selon un calendrier encore provisoire, sa prochaine session se déroulerait en avril/mai 1998, peut-être à Washington, D.C., étant entendu que la date et le lieu seraient déterminés par les secrétariats du Codex et du gouvernement hôte. Il était prévu que les sessions du Comité se tiendraient à des intervalles ne dépassant pas 18 mois.

81.   Selon l'observateur de Consumers International, les Comités du Codex plus importants devraient se réunir plus souvent, car ces colloques ont représenté l'un des meilleurs moyens d'obtenir la participation des consommateurs à la procédure Codex, améliorant du même coup la transparence.

82.   Le Comité a exprimé à l'Institut interaméricain de coopération pour l'agriculture (IICA) et au Gouvernement costaricien sa sincère reconnaissance pour avoir si aimablement accueilli la présente session.

ANNEXE

ETAT D'AVANCEMENT DES TRAVAUX RECAPITULATIF