INTRODUCCION

1.   El Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos celebró su décima reunión del 29 de octubre al 1° de noviembre de 1996 en San José, Costa Rica, por amable invitación del Gobierno de los Estados Unidos de América en cooperación con el Gobierno de Costa Rica y el Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura (IICA). Presidió la reunión el Dr. Stephen Sundlof, Director del Centro de Medicina Veterinaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Asistieron 141 participantes, en representación de 34 países miembros y 12 organismos internacionales. La lista de participantes figura en el Apéndice I de este informe.

APERTURA DE LA REUNION (Tema 1 del programa)

2.   El Sr. C. Tapias, Representante de la FAO en Costa Rica, y el Sr. Larry M. Boone, Subdirector General del Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura, pronunciaron discursos ante la reunión, señalando la importante función que desempeñaba el Comité en el ámbito de los esfuerzos mundiales por mejorar la calidad de los alimentos y, al mismo tiempo, facilitar el comercio internacional. Se subrayó el impacto de las normas del Codex en el contexto de los Acuerdos de la Organización Mundial del Comercio sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias y sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, y se destacó que el asesoramiento y la asistencia prestados por la FAO y el IICA jugaban un papel importante en la realización de los objetivos de dichos acuerdos.

3.   El Sr. Eduardo Sibaja, Viceministro de Economía, Industria y Comercio, Ciencia y Tecnología de Costa Rica, inauguró la reunión y dio la bienvenida al país a todos los participantes. El Viceministro destacó el compromiso que había asumido Costa Rica con un desarrollo agrícola y económico sostenible, y el empeño permanente del país en los sectores de la enseñanza, la seguridad social y la salud.

APROBACION DEL PROGRAMA¹ (Tema 2 del programa)

4.   El Comité aprobó el programa provisional y convino en que el tema 10 (Métodos de análisis y muestreo) se examinara inmediatamente antes del tema 7 (Examen de proyectos de límites máximos para residuos).

NOMBRAMIENTO DEL RELATOR (Tema 3 del programa)

5.   El Comité designó Relator de la reunión al Dr. J. Gabriel Beechinor (Irlanda) y agradeció la labor realizada por su antecesor, el Dr. Michael Rutter (Reino Unido).

¹ CX/RVDF 96/1.

CUESTIONES REMITIDAS AL COMITE (Tema 4 del programa)

A) Cuestiones planteadas en otros comités del Codex²

6.   El Comité tomó nota de las cuestiones remitidas por otros comités del Codex en relación con los siguientes temas: iniciativas del Codex en materia de gestión de residuos; análisis de riesgos en el trabajo del Codex; encefalopatía espongiforme bovina; procedimientos de trabajo de los cuadros de expertos; y principios relacionados con la función de los conocimientos científicos en el proceso decisorio del Codex, así como otros factores que deben tomarse en cuenta. La idea de base era que las normas, directrices y otras recomendaciones del Codex, y especialmente las destinadas a proteger la salud de los consumidores, debían tener un fundamento científico, pero que también había otros factores, relacionados con las prácticas equitativas en el comercio de alimentos, que se insertaban dentro del ámbito de aplicación de los Estatutos de la Comisión y, por ende, de su mandato.

7.   El Comité también tomó nota de la convocación de una consulta de expertos de la FAO sobre alimentación animal e inocuidad de los alimentos (Roma, Italia, del 10 al 14 de marzo de 1997), con la finalidad de elaborar un código internacionalmente reconocido sobre buenas prácticas de alimentación animal. Se propuso que la Consulta examinara, además de las prácticas de alimentación de rumiantes, las empleadas para las aves de corral y los porcinos.

B) La evaluación de riesgos en el ámbito del Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos³

8.   El Comité recordó que la Comisión, en su 21° período de sesiones (1995), había examinado el Informe de la Consulta FAO/OMS de expertos sobre la aplicación del análisis de riesgos a cuestiones de normas alimentarias, y que había solicitado a los Comités del Codex interesados que examinaran el informe a fin de que el concepto de análisis de riesgos se incorporara a los procedimientos del Codex⁴. El Comité, en su novena reunión, había convenido en que las recomendaciones de la consulta resultaban pertinentes para su trabajo, por lo que se debía preparar un documento acerca de su aplicación⁵. Presentó el documento el Dr. J. Boisseau (Francia).

² CX/RVDF 96/2

³ CX/RVDF 96/3 (Informe preparado por Francia en colaboración con Australia, Canadá, los Países Bajos, Nueva Zelandia, Noruega y los Estados Unidos de América).

⁴ ALINORM 95/37, párrs. 27–30, y ALINORM 95/9.

⁵ ALINORM 97/31, párrs. 10–14.

9.   El Comité expresó su aprecio por el detallado análisis presentado en el documento de debate. Señaló que el desarrollo del análisis de riesgos en el ámbito del Codex y de su propio trabajo constituía un proceso continuo, y que el documento contenía un informe sobre la situación actual y enumeraba las cuestiones que habría que abordar en el futuro. El Comité manifestó estar de acuerdo con las principales conclusiones del documento, a saber, que el proceso de establecimiento de LMR para medicamentos veterinarios incorporaba perfectamente las diferentes etapas de la evaluación de riesgos, y que también se integraban a él diversos elementos relacionados con la gestión de riesgos. Por otra parte indicó que no se estaba aplicando la recomendación, formulada por la Consulta Mixta de Expertos FAO/OMS de 1995, de que se separaran los procesos de evaluación y gestión de los riesgos.

10.   En la medida en que fuera posible controlar estrictamente las condiciones en las que se usaban los medicamentos veterinarios y se pudieran recolectar los alimentos obtenidos de los animales tratados, el Comité se planteó si el resultado del proceso de establecimiento de LMR no sería tanto la evaluación de un riesgo que resultara socialmente aceptable, sino la reducción al mínimo de los riesgos asociados con la presencia de residuos de medicamentos en los productos alimenticios. Sin embargo, reconoció la necesidad de delinear en forma más completa los componentes del proceso relacionados con la evaluación y la gestión de riesgos, y señaló que los organismos públicos de control, así como otras instituciones, desempeñaban una función importante en la gestión de los riesgos derivados de la presencia de residuos de medicamentos en los alimentos.

11.   El Comité identificó varias cuestiones que era necesario examinar más a fondo, a saber:

• definición más clara de las funciones respectivas del Comité y del JECFA;

• cómo aumentar la transparencia del proceso;

• reconocimiento de que la aplicación de factores de inocuidad, así como de otras convenciones destinadas a reducir la incertidumbre, no tenía un fundamento estrictamente científico y, por consiguiente, incorporaba al proceso de evaluación de los riesgos un elemento de gestión de riesgos;

• necesidad de tomar en consideración no sólo los riesgos sino también los beneficios derivados del empleo de medicamentos veterinarios, tanto para los animales como para las personas;

• problemas relacionados con los estudios en animales, y posibilidades de utilizar, como alternativa a éstos, estudios in vitro.

• problemas relacionados con la generación de datos sobre residuos presentes en especies secundarias; y

• problemas relacionados con sustancias antiguas que no se habían evaluado con criterios modernos pero que se mantenían en uso en muchos países, y también con las sustancias de la Ilamada “lista inactiva”.

12.   El Comité convino en remitir sus principales conclusiones a la Comisión; por otra parte, observando la inminencia de las consultas de expertos sobre aplicación de la gestión de riesgos a cuestiones de inocuidad de alimentos (Roma, 28–31 de enero de 1997) y sobre consumo de alimentos y evaluación de riesgos (Ginebra, 10–14 de febrero de 1997), manifestó su intención de distribuir un documento revisado que incorporara tanto las cuestiones planteadas en la presente reunión como los resultados de dichas consultas y de las deliberaciones de la Comisión. Mientras tanto, se alentó a las delegaciones a que enviaran directamente a la delegación de Francia sus observaciones sobre el documento de debate. El Comité recibió con agrado la oferta de esta delegación de revisar el documento a la luz de las observaciones recibidas.

13.   El Comité convino en que los progresos alcanzados en el análisis de riesgos se examinarían en su próxima reunión, después de que la Comisión hubiera discutido el tema.

INFORME DE LA 47^a REUNION DEL COMITE MIXTO FAO/OMS DE EXPERTOS EN ADITIVOS ALIMENTARIOS⁶ (Tema 5 del programa)

14.   Las Secretarías Conjuntas FAO y OMS del JECFA resumieron el resultado de la 47^a reunión del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA).

15.   Se evaluaron 13 medicamentos veterinarios. Se asignaron o confirmaron ingestiones diarias admisibles (IDA) y límites máximos de residuos (LMR) para el clenbuterol, el abamectin, el moxidectin, la clorotetraciclina, la oxitetraciclina, la tetraciclina, la neomicina, la espiramicina, el cipermetrin, el α-cipermetrin y el tilmicosin. Los LRM para el cipermetrin y el α-cipermetrin, así como para el tilmicosin en la leche de oveja, se asignaron con carácter temporal en espera de recibir más información. Asimismo se estableció una IDA temporal y un LMR temporal para el tiamfenicol. El Comité de Expertos no pudo recomendar una IDA ni LMR para la xilazina.

16.   Se examinó un documento de trabajo sobre los procedimientos para evaluar los efectos que tenían en la microflora intestinal humana los residuos de medicamentos veterinarios antimicrobianos presentes en los alimentos. Dicho documento incorporaba las observaciones formuladas por una gran cantidad de científicos, que habían tenido la oportunidad de estudiar una versión anterior examinada en la 45^a reunión. El Comité destacó que no había dado su preferencia a ningún procedimiento en particular, e instó a validar los procedimientos existentes y a desarrollar otros mejores para la evaluación del riesgo microbiológico.

17.   Se identificaron dos errores en el informe resumido. Uno de ellos era que el clenbuterol y la xilazina no debían describirse como agentes de bloqueo del β-adrenoceptor, puesto que el primero de estos medicamentos era un β-adrenoceptor agonista y el segundo un sedante. El otro error era la omisión del LMR de 100 μg/kg para la oxitetraciclina en el músculo de pescado. Estas correcciones se incluirán en el informe final, que se publicará en la Serie de Informes Técnicos de la OMS.

INFORME DE LA OIE SOBRE LA COOPERACION INTERNACIONAL EN LA ARMONIZACION DE REQUISITOS TECNICOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (VICH)⁷ (Tema 6 del programa)

18.   El representante de la Oficina Internacional de Epizootias (OIE) informó que a finales de 1995 un Grupo de Trabajo Especial establecido por la OIE con el objeto de organizar la armonización internacional del registro de medicamentos veterinarios había convenido en una serie de propuestas en cuanto a la estructura, organización, métodos de trabajo y financiación de esta entidad, conocida como la VICH. En la primera reunión del Comité Directivo de la VICH, organizada por la OIE (París, abril de 1996), la presidencia había cargo de la OIE y la Secretaría a cargo de COMISA. A corto plazo, se decidió establecer cinco grupos de trabajo que se dedicarían a los siguientes temas: adaptación de las directrices ICH sobre calidad e inocuidad de los medicamentos veterinarios; buenas prácticas clínicas; eficacia de los antihelmínticos, y ecotoxicología.

⁶ Informe resumido de la 47^a reunión del JECFA (sin numeración).

⁷ CX/RVDF 96/4.

19.   Para la labor a plazo medio (1997–1998) se seleccionaron los temas siguientes: fármacovigilancia, inocuidad para el animal que recibe el tratamiento, ensayos de productos inmunológicos, elaboración de estudios cinéticos sobre metabolismo y residuos, toxicidad crónica y subcrónica, y determinación del período de retención.

20.   El Comité agradeció al representante de la OIE la presentación del informe, y acogió con agrado su ofrecimiento de presentar, en la próxima reunión, un informe sobre los progresos alcanzados.

EXAMEN DE LOS PROYECTOS DE LIMITES MAXIMOS PARA RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (LMRMV) EN EL TRAMITE 7 ⁸(Tema 7 del programa)

21.   El Comité acordó que, a efectos de facilitar el avance de los LMR, normalmente las distintas combinaciones de residuos y tejidos de la misma especie no debían adelantarse a trámites diferentes del procedimiento del Codex. Se consideró que esto permitiría evitar posibles trastornos del comercio, puesto que una parte de los compuestos utilizados se dirigía a varios tejidos diferentes.

Carazolol

22.   El Comité adelantó al Trámite 8 los proyectos de LMR para el cerdo (músculo, grasa y piel, hígado, riñón), en el entendimiento de que la nota a pie de página que hacía referencia a las concentraciones de residuos en las zonas de aplicación de inyecciones se eliminaría de los LMR para el hígado y el riñón debido a que no se aplicaba a estos tejidos. El Comité observó que en las zonas de aplicación de inyecciones era posible que el músculo, así como la grasa y la piel, presentaran concentraciones de carazolol superiores a la IDA. La delegación del Canadá y el observador de la Organización Internacional de Asociaciones de Consumidores se opusieron al adelanto de los LMR al Trámite 8 porque, de acuerdo con lo señalado por el JECFA, la ingestión de los residuos presentes en la zonas de aplicación de inyecciones podía dar lugar a una respuesta farmacológica aguda.

Ceftiofur

23.   El Comité tomó nota de que se habían recomendado métodos de análisis provisionales para porcino (músculo, hígado, riñón). Los proyectos de LMR para el músculo, el hígado, el riñón, la grasa (de vacuno y porcino) y la leche de vaca se retuvieron en el Trámite 7 en espera de la reevaluación del compuesto, que se efectuaría en la 48^a reunión del JECFA.

Diminazina

24.   El Comité tomó nota de que se había recomendado un método de análisis provisional para la leche de vaca, y adelantó al Trámite 8 los proyectos de LMR para vacuno (músculo, hígado, riñón, leche).

⁸ ALINORM 97/31, Apéndices III y IV, y observaciones presentadas por los gobiernos de Alemania, Estados Unidos, Malasia, Noruega y Polonia en respuesta a la circular CL 1996/27-RVDF (CX/RVDF 96/5).

Doramectin

25.   El Comité observó que se habían recomendado métodos provisionales para vacuno (hígado, grasa), y adelantó al Trámite 8 los proyectos de LMR para vacuno (músculo, hígado, riñón, grasa) en la inteligencia de que la nota al pie de página referente a la elevada concentración de residuos en las zonas de aplicación de inyecciones se eliminaría de los LMR para el hígado y el riñón, puesto que no se aplicaba a dichos tejidos.

Levamisol

26.   El Comité tomó nota de que se disponía de métodos de análisis de rutina, que formaban parte de los programas nacionales de vigilancia. Por consiguiente, adelantó al Trámite 8 los proyectos de LMR para el hígado (aves de corral) y para el músculo, el riñón y la grasa (vacuno, porcino, ovino y aves de corral).

Moxidectin

27.   Se observó que se habían recomendado métodos de análisis para los vacunos y ovinos (músculo, hígado, riñón, grasa). El Comité adelantó al Trámite 8 el LMR de 20 μg/kg para el músculo de vacuno; asimismo tomó nota de las propuestas de elevar el LMR a 50 μg/kg, y pidió al JECFA que volviera a evaluar este LMR en su 48^a reunión a fin de determinar si era posible elevarlo hasta el valor propuesto. El Comité pidió al JECFA que diera su parecer a la Comisión en cuanto a la posibilidad de aumentar el LMR de 20 μg/kg a 50 μg/kg, e indicó que su apoyo a tal aumento dependería de la opinión del JECFA.

28.   El Comité adelantó al Trámite 8 los restantes proyectos de LMR para el músculo (de ovino), y el hígado, riñón y la grasa (de vacuno y ovino).

29.   El Comité observó que era posible que, tras la suministración de dosis múltiples del compuesto, en los tejidos grasos se acumularan residuos que excedieran los LMR, y convino en que este asunto debía examinarse en la 48^a reunión del JECFA.

Espiramicina

30.   El Comité adelantó al Trámite 8 los proyectos de LMR para el músculo, el hígado, el riñón y la grasa (de vacuno, porcino y aves de corral). Asimismo, adelantó al Trámite 8 el LMR de 100 μg/kg para leche de vaca; tomó nota de las propuestas de que el LMR se elevara a 200 μg/kg, y pidió al JECFA que volviera a evaluar este LMR en su 48^a reunión a fin de determinar si era posible elevarlo hasta el valor propuesto. El Comité solicitó al JECFA que diera su parecer a la Comisión sobre la elevación del LMR de 100 μg/kg a 200 μg/kg, e indicó que su apoyo a tal aumento dependería de la opinión del JECFA.

Triclabendazol

31.   El Comité adelantó al Trámite 8 los proyectos de LMR para grasa (de vacuno, ovino).

ESTADO DE LOS PROYECTOS DE LIMITES MAXIMOS PARA RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

32.   Los proyectos de límites máximos para residuos de medicamentos veterinarios figuran en el Apéndice II y en el Apéndice III de este informe (según se hayan adelantado al Trámite 8 o retenido en el Trámite 7).

EXAMEN DE ANTEPROYECTOS DE LIMITES MAXIMOS PARA RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (LMRV) EN EL TRAMITE 4 ⁹ (Tema 8 del programa)

33.   El representante de la Unión Europea reiteró su objeción general de que en principio se debía disponer del informe final del JECFA antes de adelantar los LMR pertinentes. Sin embargo, en esta ocasión convino en ser flexible y no se opuso al adelanto de los LMR.

34.   El Comité convino en que se podían adelantar los LMR temporales para someterlos a la aprobación de la Comisión en el Trámite 8, entendiéndose que posteriormente se podrían recomendar LMR definitivos tomando en cuenta la información presentada al JECFA en una evaluación subsiguiente. Se indicaría específicamente el lapso durante el cual los LMR temporales mantendrían su validez, y transcurrido dicho lapso el Comité debería volver a examinar los LMR temporales.

Abamectin

35.   El Comité adelantó al Trámite 5 los anteproyectos de LMR para vacuno (hígado, riñón, grasa).

Azaperona

36.   El Comité adelantó al Trámite 5 los anteproyectos de LMR temporales para porcino (músculo, grasa, hígado, riñón).

Clorotetraciclina/Oxitetraciclina/Tetraciclina

37.   El Comité señaló que se habían recomendado métodos de análisis para la clorotetraciclina y la oxitetraciclina (músculo/riñón de porcino y vacuno, leche de vaca) y para la tetraciclina en vacuno (músculo, riñón y leche). El Comité adelantó al Trámite 5 los anteproyectos de LMR para vacuno, porcino, ovino, aves de corral (músculo, hígado, riñón), para la leche de vaca y de oveja y para los huevos de aves de corral. Teniendo en cuenta la importancia biológica de niveles incluso bajos de antimicrobianos para la microflora intestinal humana, la Secretaría del JECFA convino en reexaminar su evaluación anterior de estas sustancias (grupo de las tetraciclinas) en el contexto de su evaluación general de los antimicrobianos.

⁹ ALINORM 97/31, Apéndice V y observaciones remitidas por los gobiernos de Alemania, Estados Unidos, Malasia, Noruega y Polonia, en respuesta a la circular CL 1996/27-RVDF (CX/RVDF 96/6).

Oxitetraciclina (únicamente)

38.   El Comité adelantó el Trámite 5 al 8 el anteproyecto de LMR para el langostino gigante, omitiendo los Trámites 6 y 7, debido a que no existían preocupaciones de orden toxicológico.

Asimismo retiró los LMR aprobados anteriormente para la grasa (de vacuno, ovino, porcino, pollo, pavo), teniendo en cuenta la recomendación de la 47^a reunión del JECFA que indicaba que no era necesario elaborar LMR para este tejido. El Comité mantuvo en el Trámite 8 el LMR adoptado anteriormente, ya que en la 47^a reunión del JECFA no se había recomendado su eliminación.

Clenbuterol

39.   El Comité mantuvo en el Trámite 4 los anteproyectos de LMR para vacuno, equino (músculo, hígado, riñón, grasa) y leche de vaca, tomando en cuenta los valores sumamente bajos de la IDA y los LMR y el hecho de que no existía un informe final del JECFA. En respuesta a una observación, la Secretaría del JECFA señaló que el compuesto se había evaluado para determinadas aplicaciones terapéuticas (propilisis de las vacas y propilisis y enfermedades respiratorias de los caballos), y no en su utilización para promover el crecimiento.

Cipermetrin

40.   El Comité adelantó al Trámite 5 los anteproyectos de LMR temporales para vacuno, ovino, aves de corral (músculo, hígado, riñón, grasa), huevos de gallina y leche de vaca.

α-Cipermetrin

41.   El Comité adelantó al Trámite 5 los anteproyectos de LMR temporales para vacuno, ovino, pollo, (músculo, hígado, riñón, grasa), huevos de gallina y leche de vaca.

Dexametasona

42.   El Comité adelantó al Trámite 5 los anteproyectos de LMR temporales para vacuno, porcino, equino (músculo, riñón, hígado) y leche de vaca.

Diclazuril

43.   El Comité adelantó al Trámite 5 los anteproyectos de LMR temporales para ovino, conejos y aves de corral (músculo, hígado, riñón, grasa).

Dihidroestreptomicina y estreptomicina

44.   El Comité adelantó al Trámite 5 los anteproyectos de LMR temporales para vacuno, porcino, pollos, ovino (músculo, hígado, grasa, riñón) y leche de vaca.

Febantel/Febendazol/Oxfendazol

45.   El Comité adelantó al Trámite 5 los anteproyectos de LMR temporales para vacuno, porcino, ovino (músculo, riñón, grasa, hígado) y leche de vaca.

Gentamicina

46.   El Comité adelantó al Trámite 5 los anteproyectos de LMR temporales para vacuno, porcino (músculo, grasa, hígado, riñón) y leche de vaca.

Moxidectin

47.   El Comité adelantó del Trámite 5 al 8 los anteproyectos de LMR temporales para venado (músculo, hígado, riñón, grasa), omitiendo los Trámites 6 y 7, para su adopción como LMR temporales para el período 1997–1999. Se señaló que estaba programado que el JECFA revisara estos usos en 1998, y que posteriormente el Comité y la Comisión evaluarían el estado de los LRM temporales.

Neomicina

48.   El Comité adelantó al Trámite 5 los anteproyectos de LMR temporales para vacuno, caprino, porcino, ovino, pollo, pato, pavo (músculo, hígado, grasa, riñón), gallina (huevos), y leche de vaca.

Espectinomicina

49.   El Comité adelantó al Trámite 5 los anteproyectos de LMR temporales para vacuno, porcino, pollo (músculo, hígado, riñón, grasa) y leche de vaca.

Espiramicina

50.   El Comité adelantó del Trámite 5 al 8 los anteproyectos de LMR para porcino (hígado, riñón, grasa), omitiendo los Trámites 6 y 7, puesto que se trataba de modificaciones de evaluaciones anteriores que no planteaban nuevas preocupaciones de orden toxicológico.

Tiamfenicol

51.   El Comité adelantó al Trámite 5 los anteproyectos de LMR temporales para vacuno y pollo (músculo, hígado, riñón, grasa).

Tilmicosin

52.   El Comité adelantó al Trámite 5 los anteproyectos de LMR para vacuno, porcino, ovino (músculo, hígado, riñón, grasa) y los anteproyectos de LMR temporales para leche de oveja.

ESTADO DE LOS ANTEPROYECTOS DE LIMITES MAXIMOS PARA RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

53.   Los anteproyectos de límites máximos para residuos de medicamentos veterinarios figuran en el Apéndice IV (si se han adelantado del Trámite 5 al 8), en el Apéndice V (si se han adelantado al Trámite 5) y en el Apéndice VI (si se han retenido en el Trámite 4).

DIRECTRICES SOBRE RESIDUOS PRESENTES EN LAS ZONAS DE APLICACION DE INYECCIONES¹⁰ (Tema 9 del programa)

54.   El Comité acogió con agrado las propuestas que intentaban responder a las cuestiones planteadas en su novena reunión en relación con este tema¹¹. Señaló que la intención de las directrices propuestas era garantizar la seguridad de los consumidores, mejorar las prácticas de vigilancia de residuos y ayudar a facilitar el comercio. En particular, señaló que la preocupación principal se relacionaba con las respuestas toxicológicas o farmacológicas agudas a los residuos presentes en las zonas de aplicación de inyecciones, y que el objetivo consistía en asegurar que no hubiera riesgos para la salud resultantes de la presencia de niveles elevados de residuos en las zonas de aplicación de inyecciones.

55.   En general se apoyó la orientación, indicada en el documento, de que el cálculo de los riesgos que comportaba el consumo de residuos presentes en las zonas de aplicación de inyecciones debía basarse en los principios de la dosis de referencia aguda. Sin embargo, se expresaron varias opiniones diferentes en cuanto cuáles eran los procedimientos adecuados para tomar muestras de tejidos para fines de control. El Comité pidió que el documento se evaluara a la luz de otras informaciones disponibles, por ejemplo el documento de debate presentado por COMISA y las directrices de la Unión Europea.

56.   El Comité invitó al JECFA a que examinara las cuestiones planteadas en el documento y en este debate. Asimismo pidió que Australia revisara el documento teniendo en cuenta estos elementos, y que el documento revisado se distribuyera, para recabar observaciones, antes de que el Comité lo examinara en su próxima reunión.

METODOS DE ANALISIS Y MUESTREO¹² (Tema 10 del programa)

A) ESTABLECIMIENTO DE METODOS DE RUTINA PARA SATISFACER LOS REQUISITOS DE LOS LIMITES MAXIMOS DEL CODEX PARA RESIDUOS¹³

57.   El Comité recordó que en su novena reunión (1995) había decidido que, si para la vigilancia de un LMR determinado no se disponía de un método de análisis que se considerara aceptable, el LMR en cuestión no se adelantaría más allá del Trámite 7¹⁴. En ese momento el Comité había tomado nota de los problemas de validación de métodos entre distintos laboratorios, y de la dificultad que suponía hacer validar los métodos de su ámbito de competencia por un mínimo de tres analistas en tres laboratorios diferentes. El Comité había solicitado que se preparara un documento sobre el tema, donde se indicaran criterios para la validación de un método analítico.

¹⁰ CX/RVDF 96/7 (Informe preparado por Australia).

¹¹ ALINORM 97/31, párrafos 24–26.

¹² Para el debate sobre este tema el Comité estableció un Grupo Especial de Trabajo bajo la dirección del Dr. Richard Ellis (EE.UU.). El informe del Grupo de Trabajo se distribuyó como documento de sala N^o1.

¹³ CX/RVDF 96/8 (preparado por Australia).

¹⁴ ALINORM 95/31, párrs. 27, 52–54.

58.   El Comité destacó la necesidad de contar con métodos confiables para vigilar el cumplimiento de los LMR; asimismo hubo acuerdo general en cuanto a que la identificación de una metodología apropiada era parte integrante del proceso de adopción de decisiones en el marco del análisis de riesgos. Sin embargo, también se reconoció que existían problemas prácticos relacionados con la aplicación de criterios de validación no apropiados o poco realistas en la identificación de los métodos. El Comité señaló que aparentemente tales problemas no existían en el ámbito nacional o regional, donde se adoptaban enfoques más pragmáticos que permitían, por ejemplo, validar los métodos aplicando una combinación de criterios de validación entre laboratorios y métodos de acreditación de éstos basados en sistemas de calidad. Además se observó que se disponía de métodos basados en el rendimiento para muchos de los LMR retenidos en el Trámite 7, y que la única limitación consistía en que éstos no habían sido validados en ensayos mediante ensayos en colaboración entre varios laboratorios. Por último, se señaló que podrían surgir problemas específicos, como la dependencia de métodos costosos que estaban fueran del alcance de muchos países en desarrollo.

59.   El Comité observó que sus términos de referencia indicaban que debía determinar “criterios para los métodos analíticos que se emplean en el control de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos”¹⁵ pero que su cometido no se extendía al examen de los métodos de análisis en sí mismos, y estuvo de acuerdo en que en esta ocasión se debía examinar la posibilidad de adelantar al Trámite 8 todos los LMR retenidos en el Trámite 7. Asimismo reiteró la necesidad de contar con métodos de vigilancia para cumplir con las prácticas de control ordinario de los residuos, y estableció que en el futuro, antes de adelantar un LMR al Trámite 8, se debería disponer de métodos conformes a los criterios de rendimiento establecidos.

60.   Se informó al Comité de que el Comité Ejecutivo había aprobado una propuesta del Comité sobre Métodos de Análisis y Tomas de Muestras (CCMAS) de asumir como nueva tarea el examen de los criterios de evaluación de métodos de análisis aceptables para los fines del Codex¹⁶. Por otra parte, se señaló que muchas de las cuestiones planteadas en este contexto también podían ser de interés para otros sectores de la labor de la Comisión, en particular los relacionados con los residuos de plaguicidas, los contaminantes y el análisis microbiológico. El Comité propuso que la Comisión solicitara a la FAO, y también a la OMS si así lo deseaba, que estudiaran la posibilidad de convocar una consulta de expertos que tratara el tema de la validación de los métodos que se usaban para el control de alimentos.

61.   El Comité felicitó a la delegación de Australia por la elaboración de un documento tan completo sobre este tema, y observó que su contenido tenía consecuencias importantes para otros comités del Codex; en particular, recomendó que el documento se remitiera al CCMAS y se señalara a la atención de los Comités sobre Residuos de Plaguicidas, sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos, y sobre Higiene de los Alimentos. Asimismo pidió a la delegación de Australia que revisara el documento teniendo en cuenta el debate mantenido en la reunión, e invitó a las demás delegaciones a que presentaran sus observaciones directamente a la de Australia, a fin de que el documento revisado se distribuyera para recabar nuevas observaciones antes de la próxima reunión del Comité.

¹⁵ Manual de Procedimiento, novena edición, pág. 137.

¹⁶ ALINORM 97/3, Apéndice 3.

B) METODOS DE ANALISIS Y MUESTREO PARA RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN LOS ALIMENTOS ¹⁷

62.   El Comité aceptó las recomendaciones del Grupo de Trabajo Especial en relación con el estado de los métodos analíticos, recomendaciones que se incorporaron al examen de los LMR individuales efectuado en los temas 7 y 8 del programa. En el Apéndice VIII de este informe figuran las modificaciones que el Grupo de Trabajo recomendó introducir en algunos métodos de análisis relacionados con LMR que se habían aprobado anteriormente.

63.   El Comité agradeció al Grupo de Trabajo Especial el minucioso análisis de los asuntos que se le habían remitido en el curso de los años, y reconoció la utilidad práctica de identificar métodos para los controles de rutina. En vista de ello convino en volver a instituir el Grupo de Trabajo para su próxima reunión, a fin de que prosiguiera con esta labor y elaborara propuestas alternativas sobre criterios de rendimiento para la evaluación de los métodos destinados al control de rutina.

EXAMEN DE LAS DIRECTRICES DEL CODEX PARA EL ESTABLECIMIENTO DE UN PROGRAMA REGLAMENTARIO DE CONTROL DE LOS RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN LOS ALIMENTOS - RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN LA LECHE Y LOS PRODUCTOS LACTEOS¹⁸ (Tema 11 del programa)

64.   El Comité recordó que esta labor se había emprendido a pedido del Comité del Codex sobre Leche y Productos Lácteos, y que se había invitado a los Estados Unidos, en colaboración con otras delegaciones, a preparar este documento¹⁹. Señaló, además, que las propuestas contenidas en el documento estaban dirigidas a la prevención y la vigilancia de los residuos de medicamentos veterinarios. Los programas de vigilancia de residuos debían aplicarse en una fase temprana del proceso de recolección de leche, para evitar complicaciones como la dilución de la leche afectada, procedente de determinadas vacas o determinados hatos, con leche de otra proveniencia. También se indicó que un sistema integrado de ensayos basado en el principio de puntos críticos de control para el análisis de riesgos (HACCP) ofrecería una combinación eficaz de pruebas generales de detección, por una parte, y por otra ensayos más orientados a la investigación, en los puntos críticos de control.

65.   Se señaló que se precisaban más datos sobre el destino de los residuos durante la elaboración de la leche, por ejemplo en los procesos de pasteurización, deshidratación y elaboración de quesos; también se necesitaba más información sobre la distribución de los residuos entre los distintos componentes de la leche (crema, suero, proteínas) tras la administración de medicamentos veterinarios por distintas vías (por ejemplo, comparación entre uso intramuscular e intramamario). Se observó también que aunque quizás fuera apropiada la aplicación de principios similares para el control de los desinfectantes o contaminantes, el examen de estos aspectos no estaba previsto en los términos de referencia del Comité. Asimismo se señaló que el Comité sobre Higiene de los Alimentos había decidido empezar a trabajar en un Código de Prácticas Higiénicas para la Leche y los Productos Lácteos, y que en este contexto sí podrían abordarse las cuestiones mencionadas.

¹⁷ CX/RVDF 96/9.

¹⁸ CX/RVDF 96/10 (documento preparado por los Estados Unidos de América).

¹⁹ ALINORM 97/31, párrafos 7–9.

66.   El Comité pidió a Estados Unidos que revisara el proyecto de documento teniendo en cuenta el debate anterior, y que distribuyera el texto revisado para recabar observaciones de los gobiernos antes de la próxima reunión del Comité.

INICIATIVAS DE GESTION DE RESIDUOS EN EL AMBITO DEL CODEX²⁰ (Tema 12 del programa)

67.   El Comité señaló que este documento se había incluido en su programa a solicitud del Comité Ejecutivo²¹. En él se examinaban varias opciones para favorecer el comercio, mediante la elaboración de directrices que pudieran aplicarse en aquellas situaciones en que no existieran LMR del Codex o bien los países importadores aplicaran tolerancias por defecto de valor cero, que no tenían una base científica. El documento incluía cuatro recomendaciones específicas que se sometían al examen del Comité, y que debían servir para complementar, cuando fuera posible, la aplicación de los LMR del Codex. Estas recomendaciones se basaban en el principio de que, cualesquiera fueran las circunstancias, el riesgo para la salud de los consumidores no debía aumentar.

68.   Si bien algunas delegaciones apoyaron las ideas expresadas en el documento, se manifestaron serias preocupaciones acerca de su orientación general. Se indicó que el mandato del Codex no comprendía aquellas cuestiones planteadas en el documento que se centraban en acuerdos bilaterales entre los países. Además, en estas propuestas la responsabilidad de probar la inocuidad de los alimentos aparentemente se transfería del productor y del exportador al importador. Asimismo se afirmó que la aplicación de estas propuestas entorpecería el progreso de la Comisión del Codex en su labor de establecer LMR completos para proteger a los consumidores y facilitar el comercio.

69.   El Comité señaló que la recomendación de establecer LMR temporales sí merecía ser tomada en cuenta, y que ya se habían adoptado algunas medidas al respecto (véanse los párrs. 34 y 47). Por lo demás, convino en no dedicarse a elaborar directrices armonizadas para el establecimiento de tolerancias temporales a nivel nacional, ni aplicar ninguna de las otras recomendaciones contenidas en el documento.

EXAMEN DE LA LISTA PRIORITARIA DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE REQUIEREN EVALUACION²² (Tema 13 del programa)

70.   El Presidente del Grupo de Trabajo Especial, Dr. J. Owusu (Australia) presentó el informe y las recomendaciones formuladas por el Grupo.

71.   Se añadieron a la lista de prioridades las siguientes sustancias: cialotrin, deltametrin, eprinomectina, nicarbazin, permetrin, foxim, penicilina procaína, sarafloxacina y temefos.

²⁰ CX/RVDF 96/11 (preparado por Australia).

²¹ ALINORM 97/3, párrafos 34–38.

²² CX/RVDF 96/12 (observaciones de Australia y de la Unión Europea); documento de sala N^o 2 (informe del Grupo Especial de Trabajo sobre Prioridades).

72.   No estaba del todo claro si se dispondría de los datos necesarios para evaluar el temefos. Sin embargo, el Comité decidió añadir provisionalmente esta sustancia a la lista de prioridades, en espera de recibir más información en su próxima reunión. Asimismo aceptó incluir la espiramicina (residuos en la leche de vaca) y el moxidectin (residuos en el músculo de vacuno tras la aplicación de dosis simples, y en la grasa de vacuno tras la aplicación de dosis múltiples) en la lista de sustancias que debía examinar el JECFA en su 48^a reunión.

73.   Con respecto a la lista de sustancias programada para la 50^a reunión del JECFA, el representante de la Unión Europea desaprobó la presencia de la somatotropina porcina en la lista de prioridades. Sin embargo, dicha sustancia se mantuvo en la lista tras haberse señalado que se cumplían los requisitos necesarios para su inclusión.

74.   En relación con una pregunta referente al estado de la furazolidona y el nitrofural (nitrofuraaazona), la delegación del Brasil señaló que el JECFA había evaluado en su 40^a reunión estos dos derivados del nitrofuran pero no les había asignado IDA. Se informó al Comité de que la lista de prioridades no incluía nuevas evaluaciones de estos compuestos porque no se había indicado la disponibilidad de nuevos datos.

75.   En el Apéndice VII figura el programa de la 48^a reunión del JECFA (febrero de 1997) así como los programas provisionales de las reuniones 50^a y 52^a (que se celebrarán, respectivamente, en febrero de 1998 y febrero de 1999). Estos se basan en las propuestas de este Grupo de Trabajo y en las recomendaciones para la reevaluación de compuestos por parte del JECFA. En el mismo Apéndice se enumeran también las sustancias que se ha programado reevaluar en la 54^a reunión del JECFA (febrero del 2000), así como los compuestos que se someterán a evaluaciones de residuos sobre la base de los debates mantenidos en los temas 7 y 8 del programa.

76.   El Comité expresó su gratitud al Grupo de Trabajo y a su Presidente por la labor realizada, y acordó volver a convocar el Grupo de Trabajo Especial en su próxima reunión, bajo la presidencia del Dr. J. Owusu (Australia).

INFORME SOBRE EL COMPENDIO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (Tema 14 del programa)

77.   Se informó al Comité de que se estaba ultimando una versión actualizada del Compendio, con información proporcionada por 79 países. Una vez que ésta estuviera terminada, se entregarían a las delegaciones ejemplares del Compendio actualizado. También se informó que el Compendio se estaba transfiriendo a un sitio seguro en Internet y que los usuarios autorizados podrían tener acceso a la información y modificarla a través de la World Wide Web, para lo cual se proporcionaría una clave de acceso a las organizaciones participantes.

78.   El Comité tomó nota del informe y se alegró por los constantes progresos que se estaban logrando. Acordó que en el futuro los informes sobre el Compendio se examinarían, cuando fueran necesario, en el tema Otros Asuntos, de modo que no figurarán como tema específico en el programa de sus futuras reuniones.

OTROS ASUNTOS Y TRABAJOS FUTUROS (Tema 15 del programa)

79.   El Comité tomó nota de la solicitud de Nueva Zelandia de que se dedicara cierta atención a la información necesaria para establecer LMR para “especies secundarias”. Los trabajos futuros de este Comité se resumen en el Anexo de este informe.

FECHA Y LUGAR DE LA PROXIMA REUNION (Tema 16 del programa)

80.   Se informó al Comité de que la celebración de su próxima reunión estaba prevista provisionalmente para abril/mayo de 1988, posiblemente en Washington, D.C.. Las fechas y el lugar exactos se decidirían de común acuerdo entre las Secretarías del Codex y del país hospedante. Se esperaba que las reuniones del Comité se celebraran a intervalos de no más de 18 meses.

81.   El observador de la Organización Internacional de Asociaciones de Consumidores (Consumers International) expresó su opinión de que los importantes Comités del Codex deberían reunirse con mayor frecuencia, tratándose de foros abiertos que ofrecían una de las mejores ocasiones de participación de los consumidores en el proceso del Codex y permitían una mayor transparencia.

CLAUSURA DE LA REUNION

82.   El Comité expresó su más sincera gratitud al IICA y al Gobierno de Costa Rica por la amable hospitalidad brindada en ocasión de esta reunión.

ANEXO

RESUMEN DEL ESTADO DE LOS TRABAJOS FUTUROS