Apéndice III. PREÁMBULO REVISADO DE LA NORMA GENERAL DEL CODEX PARA LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS (En el Trámite 8)

1. AMBITO DE APLICACION

1.1 Aditivos alimentarios permitidos

En los alimentos sólo se permitirá el uso de los aditivos alimentarios que se indican en esta Norma[42] de acuerdo con las disposiciones de la misma. En la presente Norma figuran únicamente los aditivos alimentarios que han sido evaluados por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) y considerados aceptables para su uso en los alimentos.

1.2 Alimentos en los que se permite el uso de aditivos

La presente Norma establece las condiciones en que los aditivos alimentarios permitidos pueden emplearse en todos los alimentos, hayan sido éstos normalizados o no anteriormente por el Codex. Las disposiciones sobre aditivos alimentarios de las normas del Codex para productos están incluidas en las disposiciones de esta Norma y serán reemplazados por ellas. Estas disposiciones también cumplen con los demás requisitos establecidos en el Preámbulo.

1.3 Alimentos en los que no se permite el uso de aditivos

La presente Norma define las categorías de alimentos o los productos alimenticios individuales en los que no se permite o se restringe el uso de aditivos alimentarios.

1.4 Dosis de uso permitidas para los aditivos alimentarios

El objetivo principal de establecer dosis de uso permitidas de aditivos alimentarios en diversos grupos de alimentos es asegurar que la ingestión de aditivos no exceda de la ingestión diaria admisible.

Los aditivos alimentarios regulados por la presente Norma y sus dosis máximas de uso se basan en parte en las disposiciones sobre aditivos alimentarios establecidas en anteriores normas del Codex para productos o en peticiones de los gobiernos, tras someter las dosis máximas propuestas a un método apropiado que permite verificar la compatibilidad de la dosis máxima propuesta con la IDA.

Como primera medida, puede utilizarse en este sentido el método presupuestario danés[43]. Se estimula también la presentación de datos sobre el consumo efectivo de alimentos.

2. DEFINICION DE LOS TERMINOS EMPLEADOS EN ESTA NORMA

a) Se entiende por “aditivo alimentario” cualquier sustancia que por sí misma no se consume normalmente como alimento, ni tampoco se usa como ingrediente básico en alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición al alimento en sus fases de producción, fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento, resulte (o pueda esperarse que razonablemente resulte) directa o indirectamente por sí o sus subproductos, un componente del alimento o bien afecte a sus características. Esta definición no incluye “contaminantes” o sustancias añadidas al alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales.[44]

b) Por ingestión diaria admisible (IDA) es una estimación efectuada por el JECFA de la cantidad de aditivo alimentario, expresada en relación con el peso corporal, que una persona puede ingerir diariamente durante toda la vida sin riesgo apreciable para su salud (se refiere normalmente a una persona estándar de 60 kg)[45].

c) Ingestión diaria admisible “no especificada” (NE)[46] es una expresión que se aplica a las sustancias alimentarias de muy baja toxicidad que, teniendo en cuenta los datos (químicos, bioquímicos, toxicológicos y de otro tipo) disponibles, la ingestión alimentaria total de la sustancia que deriva de su uso en las dosis necesarias para conseguir el efecto deseado y de su concentración admisible anterior en los alimentos, no representa, en opinión del JECFA, un riesgo para la salud. Por ese motivo, así como por las razones expuestas en las distintas evaluaciones del JECFA, este organismo no considera necesario asignar un valor numérico a la ingestión diaria admisible. Todo aditivo que satisfaga este criterio deberá emplearse conforme a las buenas prácticas de fabricación que se definen más adelante en el apartado 3.3.

3. PRINCIPIOS GENERALES PARA EL USO DE ADITIVOS ALIMENTARIOS[47]

a) Unicamente se aprobarán e incluirán en esta Norma los aditivos alimentarios que, a juzgar por los datos de que dispone actualmente el JECFA, no presentan riesgos para la salud del consumidor a las dosis de uso propuestas.

b) La inclusión de aditivos alimentarios en esta Norma se efectuará teniendo en cuenta toda Ingestión Diaria Admisible, o evaluación equivalente, establecida para el aditivo y para su ingestión diaria probable[48] de todas la fuentes. Cuando el aditivo alimentario deba ser utilizadoen alimentos ingeridos por grupos especiales de consumidores, se tendrá en cuenta la ingestión diaria probable del aditivo alimentario por los consumidores de esos grupos.

3.2 El uso de aditivos alimentarios está justificado únicamente si ello ofrece alguna ventaja, no presenta riesgos para la salud del consumidor y no le induce a error o a engaño, y si desempeña una o más de las funciones establecidas por el Codex y los requisitos a) a d) señalados a continuación, y sólo cuando estos objetivos no puedan alcanzarse por otros medios que sean económica y tecnológicamente viables: a) conservar la calidad nutricional del alimento; una disminución intencionada en la calidad nutricional de un alimento estaría justificada en las circunstancias indicadas en el subpárrafo b) y también en otras circunstancias en las que el alimento no constituye un componente importante de una dieta normal; b) proporcionar los ingredientes o constituyentes necesarios para los alimentos fabricados para grupos de consumidores que tienen necesidades dietéticas especiales; c) aumentar la calidad de conservación o la estabilidad de un alimento o mejorar sus propiedades organolépticas, a condición de que ello no altere la naturaleza, sustancia o calidad del alimento de forma que engañe al consumidor; d) proporcionar ayuda para la fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento del alimento, a condición de que el aditivo no se utilice para encubrir los efectos del empleo de materias primas defectuosas o de prácticas (incluidas las no higiénicas) o técnicas indeseables durante el curso de cualquiera de estas operaciones.

3.3 Buenas prácticas de fabricación (BPF)[49]

Todos los aditivos alimentarios regulados por las disposiciones de esta Norma se emplearán conforme a las condiciones de buenas prácticas de fabricación, que incluyen lo siguiente:

a) la cantidad de aditivo que se añada al alimento se limitará a la dosis mínima necesaria para obtener el efecto deseado;
b) la cantidad de aditivo que pase a ser componente del alimento como consecuencia de su uso en la fabricación, elaboración o envasado de un alimento y que no tiene por objeto obtener ningún efecto físico o técnico en el alimento mismo, se reduce al máximo razonablemente posible; y
c) el aditivo se preparará y manipulará de la misma forma que un ingrediente alimentario.

3.4 Especificaciones de identidad y pureza de los aditivos alimentarios

Los aditivos alimentarios empleados de acuerdo con la presente Norma deberán ser de calidad alimentaria adecuada y satisfacer en todo momento las especificaciones de identidad y pureza aplicables recomendadas por la Comisión del Codex Alimentarius[50], o bien, en ausencia de tales especificaciones, las especificaciones apropiadas elaboradas por los organismos nacionales e internacionales competentes. En términos de inocuidad, la calidad alimentaria se logra ajustándose a las especificaciones en conjunto y no simplemente mediante criterios individuales.

4. TRANSFERENCIA DE LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS A LOS ALIMENTOS[51]

4.1 Conformidad con el Principio de transferencia

Aparte de por adición directa, los aditivos pueden transferirse a los alimentos como resultado de la transferencia de uno de sus ingredientes, ateniéndose a las siguientes condiciones:

a) se permite el aditivo en las materias primas u otros ingredientes (incluidos los aditivos alimentarios) conforme a la presente Norma General;
b) la cantidad de aditivo en las materias primas u otros ingredientes (incluidos los aditivos alimentarios) no sobrepasa la cantidad máxima así permitida;
c) el alimento al que se transfiere el aditivo no contiene el aditivo alimentario en una cantidad mayor de la que se introduciría como resultado del empleo de los ingredientes en condiciones tecnológicas o prácticas de fabricación apropiadas.

4.2 Ingredientes y materias primas como portadores de aditivos[52]

Se permite la presencia de un aditivo en una materia prima u otro ingrediente si tal materia prima o el ingrediente se utiliza exclusivamente en la preparación de un alimento que se ajusta a las disposiciones de la Norma.

5. SISTEMA DE CLASIFICACION DE ALIMENTOS[53]

El sistema de clasificación de alimentos es un instrumento para la asignación de usos de aditivos alimentarios autorizados por esta Norma. El sistema de clasificación de alimentos se aplica a todos los alimentos, inclusive aquéllos en los que no se permiten aditivos.

Los descriptores de los alimentos no deberán considerarse como denominaciones legales de los productos ni se destinan para fines de etiquetado.

El sistema de clasificación de alimentos está basado en los siguientes principios:

a) El sistema de clasificación de alimentos es un sistema jerárquico, lo que significa que cuando se permite el uso de un aditivo en una categoría general, éste se permite automáticamente en todas sus subcategorías, a menos que se indique otra cosa. Asimismo, cuando se permite un aditivo en una subcategoría, su uso también se permite en cualquier otra subcategoría y en descriptores o alimentos individuales mencionados en una subcategoría.
b) El sistema de clasificación de alimentos se basa en descriptores de productos alimenticios tal como se comercializan, a menos que se indique otra cosa.
c) El sistema de clasificación de alimentos tiene en cuenta el principio de transferencia. En consecuencia no es necesario mencionar específicamente en el sistema de clasificación de alimentos los alimentos compuestos, como por ejemplo las comidas preparadas, porque pueden contener, proporcionalmente, todos los aditivos permitidos en sus componentes, excepto cuando el alimento compuesto necesita un aditivo que no está autorizado en sus componentes.
d) El sistema de clasificación de alimentos se utiliza para simplificar la información sobre los usos de los aditivos alimentarios para la compilación y elaboración de esta Norma.

6. FORMATO DE LA NORMA

Los aditivos alimentarios incluidos en el presente documento se han agrupado en 23 categorías funcionales principales del Sistema Internacional de Numeración (SIN) de Aditivos del Codex[54] En la Lista 1 de esta Norma se especifica, para cada uno de los aditivos alimentarios (o grupos de aditivos alimentarios) de las principales categorías funcionales, los alimentos en los que pueden emplearse esos aditivos, así como sus dosis máximas de uso.

La Lista 2 de esta Norma contiene fundamentalmente la misma información que la facilitada en la Lista 1, pero está organizada por categorías de alimentos y especifica qué aditivos alimentarios pueden utilizarse en los alimentos incluidos en cada categoría, así como las dosis máximas y las condiciones de uso de cada uno.

A menos que se indique otra cosa, las dosis máximas de aditivos alimentarios se refieren al producto final, en la forma en que éstos se consumen.

7. EXAMEN Y REVISION DE LA NORMA

7.1 Examen de la Norma

Las disposiciones sobre aditivos alimentarios de la presente Norma examinarán periódicamente y se revisarán si hiciera falta a la luz de las revisiones de las dosis de ingestión diaria admisible efectuadas por el JECFA o de las nuevas necesidades tecnológicas y la justificación de su uso.

7.2 Revisión de la Norma

Las disposiciones sobre aditivos alimentarios de la presente Norma se enmendarán cuando sea necesario. Las revisiones de esta Norma que se propongan podrán iniciarse por recomendación de los comités del Codex, los Estados Miembros del Codex o la Comisión del Codex. El organismo que presente la propuesta deberá suministrar información que respalde la enmienda de la Norma. La información de respaldo que deberá suministrarse al Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos podrá incluir, según proceda, lo siguiente:

Especificaciones del aditivo alimentario;
categoría o subcategoría de alimentos a que se aplica y dosis de uso del aditivo alimentario;
resumen de la evaluación de inocuidad del aditivo alimentario por el JECFA; y
justificación tecnológica y necesidad del aditivo.

El Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos examinará todas las enmiendas a esta Norma que se propongan.

[42] Esta disposición no se aplica a las categorías de aditivos alimentarios que no se encuentran incluidas en la Norma General tal como está redactada actualmente.
[43] “Consensus Document on the Danish Budget Method”, Grupo de Trabajo Nórdico sobre Toxicología de los Alimentos y Evaluación de Riesgos, Informe N°4/90.
[44] Codex Alimentarius, 2ª Edición (revisada en 1995), Volumen 1 A (Recomendaciones Generales), pág. 11.
[45] Principios para evaluar la inocuidad de los aditivos alimentarios y contaminantes en los alimentos, Organización Mundial de la Salud (Criterios de salud ambiental de la OMS, n°70), pág. 111 (1987).
[46] Para los fines de esta Norma, la frase ingestión diaria admisible (IDA) “no limitada” (NL) tiene el mismo significado que IDA “no especificada”. La frase “IDA admisible” se refiere a una IDA que está más apropiadamente limitada por la dosis de tratamiento del alimento, que en base a mg de aditivo por peso corporal en kg por día [véase Resumen de las Evaluaciones Realizadas por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA), FAO/OMS, ILSI Press, 1994, Parte 1, pág. 3].
[47] Para los fines de esta Norma, la frase ingestión diaria admisible (IDA) “no limitada” (NL) tiene el mismo significado que IDA “no especificada”. La frase “IDA admisible” se refiere a una IDA que está más apropiadamente limitada por la dosis de tratamiento del alimento, que en base a mg de aditivo por peso corporal en kg por día [véase Resumen de las Evaluaciones Realizadas por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA), FAO/OMS, ILSI Press, 1994, Parte 1, pág. 3].
[48] En las “Directrices para una evaluación sencilla de la ingesta de aditivos alimentarios”, CAC/VOL. XIV 1ª Ed., Suplemento 2 (1989), se exponen procedimientos para el cálculo de la ingestión diaria máxima teórica (IDMT) y la ingestión diaria estimada (IDE) de aditivos alimentarios. Pueden emplearse también otros procedimientos para calcular la IDMT y la IDE.
[49] Para más información véase el Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius, 9ª Ed. (1995), págs.126 - 127.
[50] Las especificaciones sobre aditivos alimentarios ratificadas por la Comisión del Codex Alimentarius figuran en el “Compendio de especificaciones sobre aditivos alimentarios”, del JECFA, Volúmenes 1 y 2 (1992), y en las correspondientes addenda, publicados por la FAO.
[51] El principio relativo a la transferencia de los aditivos alimentarios a los alimentos (“Principio de transferencia”) se refiere a la presencia de aditivos en los alimentos como resultado del empleo de materias primas o de otros ingredientes en los que se han usado esos aditivos. La comisión del codex Alimentarius aprobó en su 17° período de sesiones (1987) una definición revisada del principio en forma de texto consultivo del Codex. El texto se reproduce en su totalidad en el Volumen 1A (Requisitos Generales) del Codex Alimentarius, 2ª Ed., págs. 85 - 88, 1992. El principio de transferencia se aplica a todos los alimentos regulados por las normas del Codex, a menos que en ellas se indique otra cosa.
[52] Véase ALINORM 97/12, párr. 44.
[53] En un principio, cada una de las normas del Codex para productos se ha asignado a una de las categorías o subcategorías de alimentos del sistema de categorías de alimentos basado en el sistema elaborado por la Confederación de Industrias Agroalimentarias de la UE (CIAA). Cabe esperar que el sistema de categorías de alimentos para la Norma (CL 1996/14 - FAC) sirva de base a un nuevo sistema de clasificación de alimentos que, con el tiempo, se someterá a la Comisión del Codex Alimentarius para su adopción. En el ANEXO B aparecen los números de las normas del CODEX acompañados de los correspondientes nombres de las normas del Codex para productos y las categorías y subcategorías en las que se han clasificado las normas del Codex.
[54] Aunque la Norma General en la forma redactada actualmente, comprende sólo los antioxidantes, conservantes, estabilizadores, espesantes y edulcorantes, la Norma completa regulará al final los usos de los aditivos alimentarios contenidos en todas las 23 categorías funcionales del Sistema Internacional de Numeración de Aditivos del Codex; véase el Volumen 1 A del Codex Alimentarius, 2ª Ed. (Revisada en 1995), Sección 5.1, págs. 52 - 83.