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Liste des annexes


Annexe I: Liste des participants
Annexe II: Avant-Projet de principes pour l’analyse des risques liés aux aliments dérivés des biotechnologies modernes (À l’Étape 5 de la procédure)
Annexe III: Avant-Projet de directives régissant la conduite de l’évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné (À l’étape 5 de la procédure)
Annexe IV: Réponses de la Consultation FAO/OMS d’experts sur les aliments dérivés des biotechnologies aux questions du Groupe spécial intergouvernemental ad hoc du Codex, (OMS 2000)
Annexe V: Rapport préliminaire du Groupe spécial intergouvernemental sur les aliments dérivés des biotechnologies à présenter à la commission du Codex Alimentarius à sa vingt-quatrième session


Annexe I: Liste des participants

LISTE DES PARTICIPANTS
LISTA DE PARTICIPANTES

CHAIRPERSON/PRESIDENT/PRESIDENTE

Dr. Hiroshi Yoshikura
Inspection and Safety Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Service Bureau
Ministry of Health, Labor and Welfare
1-2-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku
Tokyo 100-8916, Japan
Phone: +81 3 3595 2252
Fax: +81 3 3595 2251
Email: codexj@mhlw.go.jp

Heads of Delegation are listed first, followed by alternates and advisors listed in alphabetical order

Les chefs de délégation figurent en tête et les suppléants et conseillers sont énumérés par ordre alphabétique.

Figuran en primer lugar los Jefes de las delegaciones, los Suplentes y Asesores aparecen por orden alfabético.


MEMBER COUNTRIES

ARGENTINA/ARGENTINE

Mr. Marcelo Cesa
Secretary of the Argentine Embassy
2-14-14, Moto-Azabu, Minato-ku, Tokyo
106-0046, Japan
Phone: +81 3 3473 7171
Fax: +81 3 3473 7173
E-mail: ejapo@mb.rosenet.ne.jp

AUSTRALIA/AUSTRALIE

Dr. Marion Healy
Chief Scientist
Australian New Zealand Food Authority
PO Box 7186, Canberra MC ACT 2601, Australia
Phone: +61 2 6271 2215
Fax: +61 2 6271 2278
E-Mail: marion.healy@anzfa.gov.au

Ms. Lois Ransom
Counsellor (Agriculture)
Australian Embassy
2-2-14 Mita, Minato-ku, Tokyo 108-8361, Japan
Phone: +81 3 5232 4027
Fax: +81 3 5232 4029
E-Mail: lois.ransom@dfat.gov.au

Dr. Christopher Branson
Senior Adviser
Biotechnology, Science & Technology Policy
Department of Agriculture, Fisheries and Forestry
Edmund Barton Building, Barton ACT
GPO Box 858 Canberra ACT 2601
Phone: +61 2 6272 5634
Fax: +61 2 6272 5926
E-Mail: christopher.branson@affa.gov.au

BANGLADESH

Mr. Hussain Ahmed
Commercial Counsellor
Embassy of Bangladesh in Japan
4-15-15, Meguro, Meguro-ku, Tokyo 153-0063,
Japan
Phone: +81 3 5704 0216
Fax: +81 3 5704 1696

BELGIUM/BELGIQUE/BÉLGICA

Dr. Sebastien Goux
Food Inspection Officer
Belgian Ministry of Health
Phone: +32 2 210 48 46
Fax: +32 2 210 48 16
E-Mail: sebastien.goux@health.fgov.be

Ms. Sylvie Mestdagh
Engineer
Ministry of Agriculture
WTC (DG4), bvd Simon Bolivar 30, 1000
Brussels, Belgium
Phone: +32 2 208 38 57
Fax: +32 2 208 38 66
E-Mail: Sylvie.Mestdagh@cmlag.fgov.be

Ms. Ellen Van Haver
Expert
Belgian Biosafety Advisory Council
Phone: +32 2 642 52 93
Fax: +32 2 642 52 92
E-Mail: vanhaver@sbb.ihe.be

BRAZIL/BRÉSIL/BRASIL

Dr. Ricardo Oliva
Director of Foods and Toxicology
Brazilian Sanitary Control Agency/Ministry of Health
Sepn 515 Bloco B Ed. Ômega 30 Andar
70770-502-Brasilia, DF, BRASIL
Phone: +55 61 4481102
Fax: +55 61 4481224
E-Mail: RICARDO.OLIVA@anvisa.gov.br

Ms. Marilia Regini Nutti
Director
Embrapa Food Technology
Ministry of Agriculture and Supply
Au das Américas 29501
23020-470 Rio de Faneiro
Phone: +55 21 4101350
Fax: +55 21 4101090
E-Mail: marilia@ctaa.embrapa.br

Ms. Ana Lucia Delgado Assad
Biotechnology Cordenation
Ministry of Science and Technology
Esplanada dos Ministérios, Bloco E 26 Andar Sala
262 70.067-900 Brasilia IDF-Brasil
Phone: +55 61 3178008
Fax: +55 61 2260834
E-Mail: AASSAD@mct.gov.br

CANADA/CANADÁ

Mr. Paul Mayers
Director of Food Policy Integration
Health Canada
2012 Health Protection Building, Tunney’s
Pasture, P.L.:0702A4, Ottawa, Ontario K1A 0K9,
Canada
Phone: +613 946 4591
Fax: +613 946 4590
E-Mail: paul_mayers@hc-sc.gc.ca

Ms. Elizabeth Vavasour
Toxicologist
Health Canada
Sir Frederick Banting Building, P.L. 2204D1,
Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario K1A 0L2,
Canada
Phone: +1 613 957 1680
Fax: +1 613 957 1688
E-Mail: elizabeth_vavasour@hc-sc.gc.ca

Mr. Allan McCarville
Senior Advisor, Codex
Health Canada
HPB Building, Room 2394, Postal Locator
0702C1, Tunney’s Pasture, Otawa, Ontario
K1A 0L2, Canada
Phone: +1 613 957 0189
Fax: +1 613 941 3537
E-Mail: allan_mccarville@hc-sc.gc.ca

Dr. Anne Mackenzie
Associate Vice President, Science Evaluation
Chair, CCFL
Canadian Food Inspection Agency
59 Camelot Drive, Room 203W, Nepean,
Ontario
K1A 0V9, Canada
Phone: +1 613 225 2342 (ext:4188)
Fax: +1 613 228 6638
E-Mail: AMACKENZIE@em.agr.ca

Mr. Bart Bilmer
Director, Office of Biotechnology
CFIA
3rd Floor, 59 Camelot Drive, Room 203W,
Nepean, Ontario KIY 3K1, Canada
Phone: +1 613 225 2342 (ext:4185)
Fax: +1 613 228 6604
E-Mail: bbilmer@em.agr.ca

CHINA/CHINE

Dr. Xuegui Kan
Counsel
Department of Health Legislation and Inspection
Ministry of Health
No.1 Xizhimenwai Nan-Lu
Beijing 100044, China
Phone: +86 10 68792384
Fax: +86 10 68792387
E-Mail: xgk2@chsi.moh.gov.cn

Prof. Xiaoguang Yang M.D. & Ph.D.
Director
Institute of Nutrition and Food Hygiene,
Chinese Academy of Preventive Medicine
29 Nan Wei Road, Beijing 100050,
China
Phone: +86 10 63171734
Fax: +86 10 63011875
E-Mail: xgyang@public2.east.cn.net

Prof. Yufa Peng
Director
Centre for Biosafety Research
Institute of Plant Protection,
Chinese Academy of Agricultural Sciences
Beijing 100094
Phone: +86 10 62815947
Fax: +86 10 62896114
E-Mail: yufapeng@public.east.cn.net

Dr. Xu Haibin M.D. & Ph.D.
Associate Professor
Vice-Director of Dept. of Toxicology
Institute of Food Safety Control and Inspection,
Ministry of Health, China
Phone: +86 10 87780694
Fax: +86 10 67711813
E-Mail: hbxu@a-l.net.cn

Dr. Qihuai Wang
Assistant Professor
Development center of Science & Technology
Ministry of Agriculture P.R. China
No.18 Maizidian Street, Chaoyang District,
Beijing 100026
Phone: +86 10 64191432
Fax: +86 10 64191432
E-Mail: WQhuai@sina.com

Mr. Yue Ning
Deputy Director
State Administration for Entry-Exit Inspection
and Quarantine. P.R.China
Phone: +86 10 6599 3859
Fax: +86 10 6599 3847
E-Mail: yuen@ciq.gov.cn

Mr. Cai Xian Feng
Department for Supervision on Health
State Administration for Entry-Exit Inspection
and Quarantine. P.R. China
Phone: +86 10 65994540
Fax: +86 10 65994497
E-Mail: caixf@ciq.gov.cn

Dr. Mabel Yeung
Senior Medical Officer
Food incidents Response & Management Section
Food and Environmental Hygiene Department
43/F Queensway Government Offices
Queensway
Hong Kong S.A.R, China
E-Mail: mabelyeung@fehd.sov.hk

Dr. Dan Dan Ho
Chemist
Government Laboratory of Hong Kong
Special Administrative Region
88, Chung Hau Street
Ho Man Tin Government Offices
Kowloon, Hong Kong
Phone: +852 2762 3853
Fax: +852 2714 4083
E-Mail: ddwho@govtlab.gcn.gov.hk

DENMARK/DANEMARK/DINAMARCA

Dr. Jan Pedersen
Senior Scientist
Head of delegation
Mørkhøj Bygade 19 Dk-2860 Søborg
Denmark
Phone: +46 3395 6000
Fax: +46 3395 6001
E-Mail: jp@fdir.dk

Ms. Anne Christine Duer
Scientific Adviser
Danish Veterinary and Food Administration
Moerkhoej Bygade 19, DK-2860 Soeborg,
Denmark
Phone: +45 33 95 60 00
Fax: +45 33 95 60 01
E-Mail: acd@fdir.dk

Mr. Bruno Sander Nielsen
Agricultural Council of Denmark
Phone: +45 33 14 56 72
Fax: +45 33 14 95 74
E-Mail: bsn@agriculture.dk

FINLAND/FINLANDE/FINLANDIA

Ms. Leena Mannonen
Senior Scientific Officer
National Food Agency
P.O. Box 28, FIN-00581 Helsinki, Finland
Phone: +358 9 3931 543
Fax: +358 9 3931 592
E-Mail: leena.mannonen@nfa.fi

FRANCE/FRANCIA

Mr. Olivier Letode
Ministère de l’Agriculture et de la Pêche DGAL
251, rue de Vaugirard 75732 PARIS CEDEX 15
France
Phone: +33 1 4955 8413
Fax: +33 1 4955 5948
E-Mail: olivier.letode@agriculture.gouv.fr

Mr. Patrice Dauchet
Ministère de l’Economie, des Finances et de l’Industrie DGCCRF
59, boulevard Vincent Auriol, 75713 PARIS
CEDEX 13 France
Phone: +33 1 4497 2965
Fax: +33 1 4497 3037
E-Mail: patrice.dauchet@dgccrf.finances.gouv.fr

Dr. François Hervieu
Ministère l’Agriculture et de la Pêche, DGAL
251, rue de Vaugirard, 75732 PARIS CEDEX 15
France
Phone: +33 1 4955 5912
Fax: +33 1 4955 5948
E-Mail: francois.hervieu@agriculture.gouv.fr

Ms. Roseline Lecourt
Ministère de l’Economie, des Finances et de l’Industrie, DGCCRF
59, boulevard Vincent Auriol, 75713 PARIS
CEDEX 13 (France)
Phone: +33 1 4497 34 70
Fax: +33 1 4497 3037
E-Mail: roseline.lecourt@dgccrf.finances.gouv.fr

Mr. Olivier Ruetsch
Ambassade de France,
Chargé de mission agroalimentaire, Biotechnologies
4-11-44, Minami-Azabu Minato-ku, Tokyo
106-8514, Japan
Phone: +81 3 5420 8887
Fax: +81 3 5420 8920
E-Mail: olivier.ruetsch@dipromatie.gouv.fr

GERMANY/ALLEMAGNE/ALEMANIA

Dr. Michael Winter
Regierungsdirektor
Federal ministry of Consumer protection, nutrition and agriculture
Rochusstraße 1
Phone: +49 228 941 4121
Fax: +49 228 941 4965
E-Mail: michael.winter@bmg.bund.de

Ms. Bärbel Vogel-Middeldorf
Ministerialrätin (Head of Division)
Federal Ministry of Economics and Technology
Villemombler Straße 76 D-53123 Bonn
Phone: +49 228 615 4246
Fax: +49 228 615 2766
E-Mail: buero-ivc6@bmwi.bund.de

Dr. Marianna Schauzu
Head of Center of Novel Foods and Genetic Engineering
BgVV Federal Institute for Health Protection of Consumers
Thielalee 88-92 D-14195 Berlin
Phone: +49 30 8412 3758
Fax: +49 30 8412 3635
E-Mail: m.schauzu@bgvv.de

Mr. Herrmann Brol
BgVV Federal Institute for Health Protection of Consumers
Thielalee 88-92 D-14195 Berlin
Phone: +49 30 8412 3539
Fax: +49 30 8412 3635
E-Mail: h.broll@bgvv.de

HUNGARY/HONGRIE/HUNGRÍA

Dr. Diána Bánáti
General Director
Central Food Research Institute
Herman Otlo ut 15 H-1022 Budapest, Hungary
Phone: +36 1 355 8991
Fax: +36 1 212 9853
E-Mail: d.banati@cfri.hu

INDIA/INDE

Mrs. Shoba Koshy
Director, Department of Health
Ministry of Health & Family Welfare
Nirman Bhavan
New Delhi-110011
Phone: +91 3019317
Fax: +91 3019317
E-Mail: dirih@nb.nic.in

Dr. Surendra Singh
Assistant Director (consultancy)
Department of Food Processing Industries
Ministry of Agriculture
Panchsheel Bhawan, August Kranti Marg
New Delhi-110049
Phone: +91 6493227/6492216
Fax: +91 649 3228

INDONESIA/INDONÉSIE

Dr. Joni Munarso
Senior Researcher
Agriculture Research & Development Agency
J1.Ragunan no.29 Pasar Minqqu Jakarta 12540,
INDONESIA
Phone: +62 21 7806202
Fax: +62 260 520158

Ir. Isaka Mustamin
Agriculture Attaché
Indonesian Embassy in Japan
2-9, Higashi-Gotanda, 5-chome, Shinagawa-ku,
Tokyo, 141-0022
Phone: +81 (0)3 -3447-6364
Fax: +81 (0)3 -3447-6364
E-Mail: atanityo@cts.ne.jp

IRELAND/IRELANDE/IRLANDA

Dr. Patrick J. O’Mahony
Chief Specialist in Biotechnology
Food Safety Authority of Ireland, Abbey Court,
Lower Abbey Street, Dublin 1, Ireland

ITALY/ITALIE/ITALIA

Dr. Paola Picotto
Dirigente Veterinario
Ministero Della Sanita’
Piazza, Marconi, 25 00144 Rome
Phone: +39 6 59943752
Fax: +39 6 59943676
E-Mail: p.picotto@sanita.it

Dr. Marina Miraglia
Senior Researcher, Head of Cereal Unit
Laboratorio Alimenti Instituto Superiore di Sanita’
Viale Regina Elena, 299 00161 Rome
Phone: +39 6 49902367
Fax: +39 6 49902377
E-Mail: miraglia@iss.it

Dr. Brunella Lo Turco
Segretario Generale
Comitato Nazionale Codex Ministero delle
Politiche Agricole
Via Sallustiana 10
00187 Rome Italy
Phone: +39 6 466 56509
Fax: +39 6 488 0273
E-Mail: BLTURCO@Tiscalinet.it

JAPAN/JAPON/JAPÓN

MINISTRY OF FOREIGN AFFAIRS

Mr. Hideki MAKINO
Official, Developing Economies Division,
Economic Affairs Bureau
Ministry of Foreign Affairs
2-2-1, Kasumigaseki Chiyoda-ku, Tokyo
100-8950
Phone: +81 3 3580 3311
Fax: +81 3 3592 0504

Mr. Seiichi URAUCHI
Second International Organizations Division,
Economics Affairs Bureau
Ministry of Foreign Affairs
2-2-1, Kasumigaseki, Chiyodaku, Tokyo
Phone: +81 3 3580 3311
Fax: +81 3 3581 9470

MINISTRY OF FINANCE, NATIONAL TAX AGENCY

Mr. Takao MOTOMIYA
Deputy Director, Liquor Tax and Industry
Division, Taxation Department, National Tax Agency
Ministry of Finance
3-1-1, Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8978
Phone: +81 3 3581 4161 (ext:3737)
Fax: +81 3 3593 0406
E-Mail: takao.motomiya@nta.go.jp

Mr. Osamu SATO
Chief, Liquor Tax and Industry Division, Taxation
Department, National Tax Agency
Ministry of Finance
3-1-1, Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8978
Phone: +81 3 3581 4161 (ext:3567)
Fax: +81 3 3593 0406
E-Mail: osamu.sato@nta.go.jp

Mr. Masahiro KAMIYA
Deputy Director, Office of Analysis and Brewing Technology

Mr. Takashi SUZUKI
Technical Officer, Office of Analysis and Brewing
Technology, Taxation Department, National Tax
Agency, Ministry of Finance
3-1-1, Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo,
100-8978
Phone: +81 3 3581 4161 (ext:3639)
Fax: +81 3 3581 4747
E-Mail: takashi.suzuki@nta.go.jp

MINISTRY OF EDUCATION, CULTURE,
SPORTS, SCIENCE AND TECHNOLOGY

Mr. Shoichi NAGAYAMA
Deputy Director, Office of Resources, Policy
Division, Science and Technology Policy Bureau
3-2-2, Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo
100-8959
Phone: +81 3 3581 4211
Fax: +81 3 3581 4420
E-Mail: snagaya@mext.go.jp

MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE

Dr. Shimpei OZAKI
Director-General
Department of Food Sanitation,
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau

Mr. Soutaro YOSHIOKA
Director
Policy Planning Division
Department of Food Sanitation,
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau

Dr. Satoshi TAKAYA
Director
Inspection and Safety Division
Department of Food Sanitation,
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
E-Mail: takaya-satoshi@mhlw.go.jp

Dr. Kouichi ISHII
Director
Standards Division
Department of Food Sanitation,
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
E-Mail: Ishii-kouichi@mhlw.go.jp

Dr. Tomoaki IMAMURA
Deputy Director
Policy Planning Division
Department of Food Sanitation,
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau

Dr. Masami SAKOI
Deputy Director
International Affair Division
Minister’s Secretariat

Dr. Shoji MIYAGAWA
Deputy Director
Inspection and Safety Division
Department of Food Sanitation,
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau

Mr. Teruyoshi EHARA
Deputy Director
Standards Division
Department of Food Sanitation,
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau

Dr. Akira MIKI
Assistant Director
Inspection and Safety Division
Department of Food Sanitation,
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Phone: +81 3 3595 2252
Fax: +81 3 3595 2251
E-Mail: miki-akira@mhlw.go.jp

Dr. Kazuko FUKUSHIMA
Inspection and Safety Division
Department of Food Sanitation,
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Phone: +81 3 3595 2252
Fax: +81 3 3595 2251
E-Mail: fukushima-kazuko@mhlw.go.jp

MINISTRY OF AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES

Mr. Hiroshi HASEGAWA
Director, Innovative Technology Division,
Agriculture, Forestry and Fisheries Research Council

Mr. Seiichirou OHYAMA
Director for International Standardization,
Standards and Labelling Division,
General Food Policy Bureau

Mr. Kazuo YUJI
Deputy Director,
Standards and Labelling Division,
General Food Policy Bureau

Mr. Kiyoshi OHSHIMA
Deputy Director,
Innovative Technology Division, Agriculture
Forestry and Fisheries Research Council

Dr. Kenji ISSHIKI
Associate Director for Research
National Food Research Institute

Dr. Yukiko YAMADA
Associate Director for Research
National Food Research Institute

Dr. Akihiro HINO
Head of Molecular Engineering Lab.
National Food Research Institute

MINISTRY OF ECONOMY, TRADE AND INDUSTRY

Mr. Nobuyuki FUKUSHIMA
Administrative official, Biochemical Industry
Division, Manufacturing Industries Bureau
1-3-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo
100-8901
Phone: +81 3 3501 8625
Fax: +81 3 3501 0197
E-Mail: fukushima-nobuyuki@meti.go.jp

Mr. Koichi YAMAMOTO
Administrative official, Biochemical Industry
Division, Manufacturing Industries Bureau
1-3-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo
100-8901
Phone: +81 3 3501 8625
Fax: +81 3 3501 0197
E-Mail: yamamoto-koichi@meti.go.jp

Mr. Yuji NEAGARI
Technical official, Biochemical Industry Division,
Manufacturing Industries Bureau
1-3-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo
100-8901
Phone: +81 3 3501 8625
Fax: +81 3 3501 0197
E-Mail: neagari-yuji@meti.go.jp

TECHNICAL ADVISERS

Dr. Masatake TOYODA
Director
Division of Foods
National Institute of Health Sciences

Dr. Shigeaki SATO
Professor
Kobe University School of Medicine

Dr. Hiroshi KAMADA
Professor
Institute of Biological Science
Director, Gene Experiment Center, University of Tsukuba

Dr. Atsuo URISU
Associate Professor
Department of Pediatrics
Fujita Health University
The Second Teaching Hospital

Dr. Yukihiro GODA
Section Chief
Division of Foods
National Institute of Health Sciences

Dr. Kazuaki MIYAGISHIMA
Associate Professor
Graduate School of Medicine
Kyoto University
Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Japan
Phone: +81 75 753 4464
Fax: +81 75 753 4466
E-Mail: miyagishima@pbh.med.kyotou.ac.jp

Dr. Katsunori OHSHITA
Japan Food Industry Center (JAFIC)

Dr. Kouichi TAMURA
Japan Food Industry Center (JAFIC)

Mr. Teruo NAKAKUKI
Japan Food Industry Center (JAFIC)

Mr. Kensuke WATANABE
Japan Food Industry Center (JAFIC)

Mr. Hiroshi WATANABE
Japan Food Industry Center (JAFIC)

Mr. Touru TAKAMI
Japan Food Industry Center (JAFIC)

Mr. Hiromi OHTA
Japan Food Industry Center (JAFIC)

Mr. Toyokuni ISHITANI
Japan Food Industry Center (JAFIC)

Ms. Yasue ITOH
Japan Food Industry Center (JAFIC)

Ms. Masae WADA
Codex Communication Council of Japan
15 Rokuban-cho, Chiyoda-ku
Tokyo, 102-8085
Phone: +81 (0)3 3265 8121
Fax: +81 (0)3 3221 7864

Dr. Seizo SUMIDA
(Technical Adviser) Managing Director
Japan Bioindustry Association
Grande Bldg. 8F, 2-26-9 Hatchobori, Chuo-ku,
Tokyo 104-0032
Phone: +81 3 5541 2731
Fax: +81 3 5541 2737
E-Mail: sumida@jba.or.jp

Ms. Yoshiko SASSA
Assistant Manager
Japan Bioindustry Association
Grande Bldg. 8F, 2-26-9 Hatchobori, Chuo-ku,
Tokyo 104-0032
Phone: +81 3 5541 2731
Fax: +81 3 5541 2737
E-Mail: sassa@jba.or.jp

KOREA, REPUBLIC OF
CORÉE, RÉPUBLIQUE DE
COREA, REPÚBLICA DE

Mr. Jaeam Lim
GMO Task Force Director
GMO Task Force, Ministry of Agriculture and Forestry
1 Jungang-dong, Kwacheon-city, Kyunggido,
427-719, Republic of Korea
Phone: +82 2 504 9429
Fax: +82 2 503 7798
E-Mail: jalim@maf.go.kr

Dr. Mungi Sohn
Deputy Director
Food Safety Bureau, Korea Food & Drug Administration
5 Nokbun-dong, Eunpyung-Gu, Seoul, 122-704,
Republic of Korea
Phone: +82 2 380 1726
Fax: +82 2 388 6396
E-Mail: mgsohn@kfda.go.kr

Dr. Taesan Kim
Senior Research Scientist
National Institute of Agricultural Science and
Technology, Rural Development Administration,
Ministry of Agriculture and Forestry
250, Seodundong, Suwon, Kyungido, 441-707,
Republic of Korea
Phone: +82 31 290 0372
Fax: +82 31 290 0391
E-Mail: gmo0212@rda.go.kr

Dr. Sunhee Park
Senior Researcher
Dept. of Food Evaluation, Korea Food & Drug Administration
5 Nokbun-dong, Eunpyung-Gu, Seoul, 122-704,
Republic of Korea
Phone: +82 2 380 1682
Fax: +82 2 382 4892
E-Mail: shp5538@hanmail.net

Dr. Meeah Park
Researcher
Food Sanitation Council, Ministry of Health and Welfare
5 Nokbun-dong, Eunpyung-Gu, Seoul, 122-704,
Republic of Korea
Phone: +82 2 380 1559
Fax: +82 2 383 8321
E-Mail: codexkorea@kfda.go.kr/parka00@hanmail.net

Dr. Youngchan Kim
Head Researcher
Dept. of Food Industry, Korea Health Industry
Development Institute
57-1, Norangjin-Dong, Dongjak-Gu, Seoul,
156-800, Republic of Korea
Phone: +82 2 2194 7432
Fax: +82 2 824 1764
E-Mail: kimyc@khidi.or.kr

Mr. Sangkeun Lee
Research Scientist
National Agricultural Products Quality
Management Service, Ministry of Agriculture and Forestry
560, 3-Ga, Dangsan-dong, Youngdeungpo-Gu,
Seoul, 150-804, Republic of Korea
Phone: +82 2 2632 4861
Fax: +82 2 2632 0881
E-Mail: carrot@naqs.go.kr

MALAYSIA/MALAISIE/MALASIA

Ms. Nik Shabnam Nik Mohd. Salleh
Principal Assistant Director,
Food Quality Control Division
Ministry of Health Malaysia
4th Floor, Block E, Offices Complex Jalan
Dungun, Bukit Damansara 50490 Kuala Lumpur,
Malaysia
Phone: +60 3 255 5943
Fax: +60 3 253 7804
E-Mail: shabnam@dph.gov.my

Dr. Halim Hamat
Biological & Genetics Laboratory Sdn Bhd
Wisma KAM, No.87C-91C Jalan SS25/2 Taman
Bukit Emas 47301 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
Phone: +60 3 5032 7278
Fax: +60 3 5032 7279
E-Mail: dnaprohh@tm.net.my

MEXICO/MEXIQUE/MÉXICO

Dr. Agustin López Herrera
Cibiogem
Universidad Autonoma Chapingo
Phone: +52 15 95 488 79
Fax: +52 15 95 488 79
E-Mail: lopeagus@www.citsatex.com.mx

M. en B. Elvira Espinosa Gutierrez
Directora de Normalizacion Sanitaria
Health Ministry Mexico, Direccion General de
Calidad Sanitaria de Bienes y Servicios
Donceles 39, Centro C. P. 06010, Mexico, D. F.
Phone: +52 518 36 96/5510 1075(ext:206)
Fax: +52 512 96 28
E-Mail: dgcsbysmex@iserve.net.mx

Dr. José Louis Solleiro Rebolledo
Director General
Georgia 114-701 Col. Nápoles
C.P. 03810 México, D.F.
Phone: +52 5669 0878/5543 6260/5687 8431
Fax: +52 5669 0878/5543 6260/5687 8431
E-Mail: solleiro@servidor.unam.mx/
jisolleiro@agrobiomexico.org

NETHERLANDS/PAYS-BAS/PAÍSES BAJOS

Dr. L. F. Hagedoorn
Head of Delegation
Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries
PO Box 20401, 2500 EK DEN HAAG, The Netherlands
Phone: +31 70 378 5788
Fax: +31 70 378 6141
E-Mail: L.F.HAGEDOORN@vvm.agro.nl

Dr. H. de Sitter
Ministry of Health, Inspectorate for Health Protection
Commodities and Veterinary Public Health
PO Box 16108, 2500 BC DEN HAAG, The Netherlands
Phone: +31 70 340 6959
Fax: +31 70 340 5435
E-Mail: Hugo.de.sitter@kvw.nl

Dr. Otto Cornelius Knottnerus
Central Product Board for Arable Products
PO BOX 29739,2502 LS The Hague
Phone: +31 70 3708343
Fax: +31 70 3708444
E-Mail: o.c.knottnerus@hpa.agro.nl

NEW ZEALAND
NOUVELLE-ZÉLANDE
NUEVA ZELANDIA

Mr. S. Rajasekar
Manager WTO/SPS & Codex Contact Point for New Zealand
MAF Policy
PO Box 2526, Wellington, New Zealand
Phone: +64 4 474 4216
Fax: +64 4 473 0118
E-Mail: RAJ@maf.govt.nz

Dr. Graeme King
Senior Scientist
MAF Policy
PO Box 2526, Wellington, New Zealand
Phone: +64 4 474 4209
Fax: +64 4 474 4163
E-Mail: KingG@maf.govt.nz

Dr. Paul Dansted
Analyst-Science (Food Standards)
Food, Public Health Directorate, Ministry of Health
PO Box 5013, Wellington, New Zealand
Phone: +64 4 496 2113
Fax: +64 4 496 2340
E-Mail: paul_dansted@moh.govt.nz

Dr. Joan Wright
Counsel-Regulatory and Special Projects
New Zealand Dairy Board
PO Box 417 Wellington, NEW ZEALAND
Phone: +64 4 471 8553
Fax: +64 4 471 8539
E-Mail: joan.wright@nzdb.com

Dr. Rob Lake
Food Scientist
ESR (Institute of Environmental Science & Research Limited)
PO Box 29-181 Christchurch, NEW ZEALAND
Phone: +64 3 351 6019
Fax: +64 3 351 6010
E-Mail: rob.lake@esr.cri.nz

NIGERIA/NIGÉRIA

Dr. O. A Oloko
Federal Ministry of Agriculture and Rural
Development, Area11 Garki Abuja PMB 135 Garki
Abuja
Phone: +23 49 314 4141
Fax: +23 49 314 4142
E-Mail: fmaasd@skannet.com

M. I. Ejemba
Federal Ministry of Agriculture and Rural Development
Area11 Garki Abuja
PMB 135 Garki Abuja
Phone: +23 4 314 0984
E-Mail: mejemba@mail.com

Dr. Wilson Okpeke
Federal Ministry of Agriculture and Rural Development
Area11 Garki Abuja
PMB 135 Garki Abuja

NORWAY/NORVÈGE/NORUEGA

Mrs. Åse Fulke
Head of Section
General Affairs & Labelling Food
Norwegian Food Control Authority
P.O. Box 8187 DEP N-0034 Oslo Norway
Phone: +47 22 24 67 29
Fax: +47 22 24 66 99
E-Mail: Aase.Fulke@snt.no

Mrs. Solbjørg Hogstad
Adviser,
Norwegian Food Control Authority
General Affairs & Labelling,
Ullevålsveien 76, P.O. Box 8187 Dep, N-0034 Oslo,
Norway
Phone: +47 22 24 66 50
Fax: +47 22 24 66 99
E-Mail: solbjorg.hogstad@snt.no

Mrs. Hilde Margrethe Helgesen
Food Policy Officer
Consumer Council of Norway
P.O. Box 123 N-1325 Lysaker Norway
Phone: +47 67 59 97 31
Fax: +47 67 53 60 10

OMAN, SULTANATE OF,
SUTANAT D’OMAN,
SULTANATO DE OMÁN

Mr. Juma Said Al.obeidani
Sultanate of Oman

PHILIPPINES/FILIPINAS

Dr. Oscar Giron Gutierrez
Bureau of Food and Drugs

PORTUGAL

Mrs. Maria de Lourdes Camilo
Engineer
Agriculture Ministry
Av. Conde Valbom, 98, 1050 Lisboa, Portugal
Phone: +351 21 7983823
Fax: +351 21 7983834
E-Mail: dgfcqa.dgfcqa@mail.telepac.pt

Mrs. Ana Paula Bico
Engineer
Agriculture Ministry
Av. Conde Valbom, 98
1050 Lisbon Portugal
Phone: +351 21 7983823
Fax: +351 21 7983834
E-Mail: agfcqa.agfcqq@mail.telepac.pt

ROMANIA/ROUMANIE/RUMANIA

Mrs. Carmen Fratita
Expert
Ministry of Foreign Affairs, Department for
Foreign Trade and Economic Promotion,
Directorate for Multi Commercial Negotiations
Romania, Bucharest, 152-153, Calea Victoriei Street
Phone: +40 1 3150247
Fax: +40 1 315 0449
E-Mail: cfratila@alfa.imi.ro/
F-carmen@yahoo.com

SINGAPORE/SINGAPOUR/SINGAPUR

Ms. Seah Huay Leng
Head, Food Control Department
Ministry of the Environment
40 Scotts Rd, The Environment Building 19th
Storey, Singapore (228231)
Phone: +65 731 9819
Fax: +65 731 9843/731 9844
E-Mail: seah_huay_leng@env.gov.sg

Dr. Chew Siang Thai
Deputy Director, Veterinary Public Health & Food
Supply Division and
Head, Veterinary Public Health Laboratory Branch
Agri-Food & Veterinary Authority
51 Jalan Buroh Singapore (619495)
Phone: +65 267 0826
Fax: +65 265 0784
E-Mail: CHEW_Siang_Thai@ava.gov.sg

Mr. Phua Teck Heng Leslie
Head, Microbiology Section, Veterinary Public
Health Laboratory Branch
Agri-Food & Veterinary Authority
51 Jalan Buroh Singapore (619495)
Phone: +65 267 0823
Fax: +65 265 0784
E-Mail: PHUA_Teck_Heng@ava.gov.sg

SOUTH AFRICA/AFRIQUE DU SUD/SUDÁFRICA

Ms. Wilna Jansen van Rijssen
Deputy Director, Food Control
National Department of Health
Private Bag X828, Pretoria, 0001, South Africa
Phone: +27 12 3120154
Fax: +27 12 3264374
E-Mail: vrijsw@health.gov.za

SWEDEN/SUÈDE/SUECIA

Ms. Monika Schere
Senior Administrative Officer
Ministry of Agriculture
SE-103 33 Stockholm Sweden
Phone: +46 8 405 13 15
Fax: +46 8 20 64 96
E-Mail: monika.schere@agriculture.ministry.se

Mr. Christer Andersson
Associated Professor
National Food Administration
Box 622 SE-751 26 Uppsala Sweden
Phone: +46 18 17 57 64
Fax: +46 18 10 58 48
E-Mail: chan@slv.se

Mr. Martin Frid
Food and Trade Policy Officer
Swedish Consumer Coalition
Box 88 SE-577 22 Hultsfred Sweden
Phone: +46 479 10 713
E-Mail: info@konsumentsamverkan.se

SWITZERLAND/SUISSE/SUIZA

Dr. Martin Schrott
Head of Delegation, Staff Scientist
Swiss Federal Office of Public Health, Division Food Science
CH-3003 Berne
Phone: +41 31 322 69 89
Fax: +41 31 322 95 74
E-Mail: martin.schrott@bag.admin.ch

THAILAND/THAÏLANDE/TAILANDIA

Prof. Pakdee Pothisiri
Head of Delegation
Director General
Department of Medical Sciences Ministry of Public Health
88/7 Moo 4 Soi Bamrasnaradura Hospital, Tarad
Khwan, Amphoe Muang, Nonthaburi 11000
Phone: +66 2 5899862
Fax: +66 2 9511459
E-Mail: ppakdee@health.moph.go.th

Dr. Saipin Maneepun
Director of the Institute of food research and product development
Kasetsart University
Ministry of University Affairs
P.O. Box 1043, Chatuchak, Bangkok 10400 Thailand
Phone: +66 2 9428620
Fax: +66 2 5611970
E-Mail: usmp@ku.ac.th

Mrs. Darunee Edwards
Deputy Director
National Center for Genetic Engineering and
Biotechnology, National Science and Technology
Development Agency
Gypsum Metropolitan Tower, 15th Floor,
539/2 Sri-Ayudhya Rd., Rajdhevee, Bangkok 10400
Phone: +66 2 6425322-31
Fax: +66 2 2488304
E-Mail: dedwards@biotec.or.th

Mrs. Oratai Silapanapaporn
Chief, Food Standards Group 1
Office of the National Codex Alimentarius
Committee, Thai Industrial Standards Institute
Ministry of Industry
Rama VI Rd., Ratchathewi, Bangkok 10400 Thailand
Phone: +66 2 2023444
Fax: +66 2 2487987
E-Mail: oratais@tisi.go.th

Ms. Pimpun Pitanpitayarat
Food Specialist
Food and Drug Administration, Ministry of Public Health
Thanon Tiwanond, Amphoe Muang, Nonthaburi
11000
Phone: +66 2 5907178
Fax: +66 2 5907177
E-Mail: ppimpun@health.moph.go.th

TURKEY/TURQUIE/TURQUÍA

Mr. Sinan Yanaz
Foreign Trade Expert
The Undersecretariat for Foreign Trade
Phone: +90 312 212 8800
Fax: +90 312 212 8765
E-Mail: yanazs@foreigntrade.gov.tr

UNITED KINGDOM
ROYAUME-UNI
REINO UNIDO

Mr. Nick Tomlinson
Head of Novel Foods Division
Food Standards Agency
Aviation House, 125 Kingsway, London, W2B
6NH, U.K.
Phone: +44 20 7276 8562
Fax: +44 20 7276 8563
E-Mail: Nick.tomlinson@foodstandards.gsi.gov.uk

Dr. Clair Baynton
Food Standards Agency
Aviation House, 125 Kingsway, London, W2B
6NH, U.K.
Phone: +44 20 7276 8566
Fax: +44 20 7276 8564
E-Mail: Clair.baynton@foodstandards.gsi.gov.uk

UNITED STATES OF AMERICA
ETATS-UNIS D’AMÉRIQUE
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA

Dr. L. Robert Lake
Director, Office of Regulations and Policy
Center for Food Safety and Applied
Nutrition (HFS-4) Food and Drug Administration
200 C Street, SW Washington, DC 20204
Phone: +1 202 205 4160
Fax: +1 202 401 7739
E-Mail: rlake@cfsan.fda.gov

Dr. Sally L. Mc Cammon
Science Advisor
Animal and Plant Health Inspection Service U.S.
U.S. Department of Agriculture
4700 River Road (Unit98), Riverdale, MD 20737
Phone: +1 301 734 5761
Fax: +1 301 734 5992
E-Mail: Sally.L.Mccammon@usda.gov

Dr. Janet L. Andersen
U.S. Environmental Protection Agency
Office of Pesticide Programs (7511C)
1200 Pennsylvania Avenue, NW
Washington, DC 20460
Phone: +1 703 308 8712
Fax: +1 703 308 7026
E-Mail: andersen.janet@epa.gov

Amb. Marc Baas
U.S. Department of State
EB/TPP/ATT
Room 3526 Washington, DC 20520
Phone: +1 202 647 3090
Fax: +1 202 647 2302
E-Mail: baasma@state.gov

Mr. Patrick Clerkin
Associate U.S. Manager for Codex
U.S. Codex Office
U.S. Department of Agriculture
Room 4861-South Building 1400 Independence
Avenue, SW Washington, DC 20250
Phone: +1 202 205 7760
Fax: +1 202 720 3157
E-Mail: patrick.clerkin@usda.gov

Ms. Mary Frances Lowe
U.S. Environmental Protection Agency (7506C)
1200 Pennsylvania Avenue NW
Ariel Rios Building,
Washington, DC 20460
Phone: +1 703 305 5689
Fax: +1 703 308 1850
E-Mail: lowe.maryfrances@epa.gov

Dr. James Maryanski
Biotechnology Coordinator
Center for Food safety & Applied Nutrition Food and Drug Administration
200 C Street, SW-HF-13 Washington, DC 20204
Phone: +1 202 205 4359
Fax: +1 202 401 7739
E-Mail: JMARYANS@CFSAN.fda.gov

Mr. John Pitchford
U.S. Department of Agriculture
1400 Independence Avenue, SW Room 1627-South
Building Washington, DC 20250
Phone: +1 202 720 0226
Fax: +1 202 720 1015
E-Mail: jpitchfo@gipsadc.usda.gov

Dr. Terri Dunahay
Foreign Agriculture Service
U.S. Department of Agriculture
1400 Independence Avenue, SW
Room 5548-South
Building Washington, DC 20250
Phone: +1 202 690 1642
Fax: +1 202 690 0677
E-Mail: dunahayt@fas.usda.gov

Dr. H. Michael Wehr
Food and Drug Administration
200 C Street, SW, (HFS-550) Washington, DC
20250
Phone: +1 202 260 2786
Fax: +1 202 205 4773
E-Mail: mwehr@cfsan.fda.gov

Dr. Jeffrey Barach
National Food Processors Association
1350 I Street, NW Washington, DC 20005
Phone: +1 202 639 5955
Fax: +1 202 639 5991
E-Mail: jbarach@nfpa-food.org

Mr. David Hegwood
O’Mara & Associates
1200 19th Street, Suite 201 Washington, DC 20036
Phone: +1 202 822 1630
Fax: +1 202 822 1636
E-Mail: Dhegwood@omaraandassoc.om

Mr. W. Kirk Miller
Director of International Programs and Regulatory Affairs
North American Export Grain Association
1300 L Street, NW Suite 900 Washington, DC
20005
Phone: +1 202 682 4030
Fax: +1 202 682 4033
E-Mail: wkmiller@naega.org

Dr. Barbara Petersen
President
Novigen Sciences, Inc.;IFT
1730 Rhode Island Ave, NW Suite 1100
Washington, DC 20036
Phone: +1 202 293 5374
Fax: +1 202 293 5374
E-Mail: bpetersen@novigensci.com

Mr. Michael Douglas Woolsey
Senior Agricultural Attaché
U.S Embassy
10-5, Akasaka 1-Chome Minato-ku, Tokyo 107-8420
Phone: +81 3 3224 5106
Fax: +81 3 3589 0793
E-Mail: woolsey@fas.usda.gov

Ms. Suzanne Hale

INTERNATIONAL GOVERNMENTAL ORGANIZATIONS

European Community (EC)

Mr. Patrick Deboyser
Head of ‘Food Law & Biotechnology’
European Commission
Rue de la Loi, 200 1049 Brussels, Belgium
Phone: +32 2 295 1529
Fax: +32 2 295 1735
E-Mail: patrick.deboyser@cec.eu.int

Council of Ministers of the European Union (EU)

Mr. Kari Töllikkö
Administrator
European Union, Council Secretariat
175 Rue de la Loi, 1048 Brussels, Belgium
Phone: +32 2 285 7841
Fax: +32 2 285 6198
E-Mail: kari.toll.kko@consilium.eu.int

Office international des epizooties (OIE)

Dr. Yoshihiro Ozawa
Office International des Epizooties (OIE)

Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)

Dr. Peter Kearns
Principal Administrator
Environment, Health and Safety Division
OECD
2 rue André-Pascal
75775 Paris, Codex16, France
Phone: +33 1 45 24 16 77
Fax: +33 1 45 24 16 75
E-Mail: Peter.Kearns@oecd.org

Mr. Tetsuya Maekawa
Administrator
Environment, Health and Safety Division
OECD
2 rue André-Pascal
75775 Paris, Codex16, France
Phone: +33 1 45 24 76 19
Fax: +33 1 45 24 16 75
E-Mail: tetsuya.maekawa@oecd.org

Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO)/
Organisation des Nations Unies pour l’Alimentation et l’Agriculture/
Organization de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación

Dr. Ezzeddine Boutrif
Officer-in-Charge
Food Quality and Standards Service
Phone: +39 06 5705 6156
Fax: +39 06 5705 4593
E-Mail: ezzeddine.boutrif@fao.org

Mr. Teiji Takahashi
Director
FAO, Liaison office in Japan
6F Yokohama International Organization Center,
Pacifico-Yokohama 1-1-1, Minato Mirai,
Nishi-ku, Yokohama 220-0012
Phone: +81 45 222 1101
Fax: +81 45 222 1103
E-Mail: teiji.takahashi@fao.org

World Health Organization (WHO)
Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
Organizacion Mundial de la Salud (OMS)

Dr. Jørgen Schlundt
Coordinator, Food Safety Programme
PHE/SDE
Phone: +41 22 791 3445
Fax: +41 22 791 480
E-Mail: schlundtj@who.ch

Dr. Hajime Toyofuku
Technical Officer
Food Safety Programme Department of Protection of
the Human Environment Cluster Sustainable
Development and Health Environments
20, Avenue Appia CH-1211 Geneva 27
Switzerland
Phone: +41 22 791 3556/+41 22 791 2111
Fax: +41 22 791 4807
E-Mail: toyofukuh@who.int

Dr. Harry A. Kuiper
WHO Temporary Advisor Rikilt
Postbus 230 6700 AE Wageningen
Bezoecadres Gabouwnr, 123
Bornsesteeg 45, Wageningen
Phone: 317 47 5463
Fax: 317 41 7717
E-Mail: h.a.kuiper@rikilt.wag-ur.nl

Dr. Genaro Garcia
Regional Advisor
Veterinary Public Health Program
Pan American Health Organization
World Health Organization
525 23rd Street, N.W. Washington D.C.
20037-2895
Phone: 202 974 3193
Fax: 202 974 3643
E-Mail: garciage@paho.org

World Trade Organization (WTO/OMC)

Mrs. Gretchen Heimpel Stanton
Senior Counsellor
World Trade Organization (WTO)
GWR, 154 rue de Lausanne, 1211, Genève 21,
Switzerland
Phone: +41 22 739 50 86
Fax: +41 22 739 57 60
E-Mail: gretchen.stanton@wto.org

INTERNATIONAL NON-GOVERNMENTAL ORGANIZATIONS

Association des amidonneries de cereales de l’UE (AAC)

Ms. Catherine Vigreux
Association des Amidonneries de Céréales de I’U.E.
43, av.des Arts, B-1040 Brussels,
Belgium
Phone: +32 2 289 67 60/63
Fax: +32 2 513 55 92
E-Mail: aac@aac-eu.org

Association internationale des selectionneurs pour la
protection des obtentions vegetales (ASSINSEL)

Mr. Tatsuo Uehara
Director
Japan Seed Trade Association (JASTA)
26-11 Hongo 2 Chome Bunkyo-Ku Tokyo 113
Phone: +81 33 811 2654
Fax: +81 33 818 6039
E-Mail: seed@jasta.or.jp

Ms. Marsha A. Stanton
Seed Regulatory Policy Monsanto
C2SB 800 N. Lindbergh St. Louis, MO 3167,U.S.A
Phone: +1 314 694 4020
Fax: +1 314 694 4928
E-Mail: marsha.a.stanton@monsanto.com

Dr. Mieko Kasai
Manager, Biotechnology, Agricultural Products
Du Pont Kabushiki Kaisha
Arco Tower, 8-1, Shimomeguro 1-chome
Meguro-ku, Tokyo 153-0064
Phone: +81 3 5434 6349
Fax: +81 3 5434 6187
E-Mail: mieko.kasai@jpn.dupont.com

Confederation mondiale de l’industrie de la santé animale (COMISA)

Dr. Warren M. Strauss
Director, Global Organizations
COMISA
Monsanto Company, 600 13th Street, NW, Suite 660,
Washington, DC 20005, U.S.A.
Phone: +1 202 383 2845
Fax: +1 202 783 0382
E-Mail: warren.m.strauss@monsanto.com

Consumers International (CI)

Ms. Jean Halloran
Director
Consumer Policy Institute-Consumers’ Union
101 Truman Avenue, Yonkers, New York
10703-1057, U.S.A.
Phone: +1 914 378 2457
Fax: +1 914 378 2928
E-Mail: hallje@consumer.org

Ms. Nobuko Hiwasa
Secretary General
National Liaison Committee of Consumer Organizations
Plaza F, 15 Rokubancho, Chiyoda-ku, Tokyo
102-0085, Japan
Phone: +81 3 5216 6024
Fax: +81 3 5216 6036

Dr. Koa Tasaka
Consumers’ Union of Japan
Asaga Building 2F, 1-10-16 Megurohon-cho,
Meguro-ku, Tokyo, Japan
Phone: +81 3 3711 7766
Fax: +81 3 3715 9378
E-Mail: tasaka@icu.ac.jp

Mr. Samuel Ochieng
Chief Executive Officer
Consumer Information Network
Solai Plaza, Off Kamunde Road, Kariobangi, 2nd
Floor, Room 211, PO Box 7569, Nairobi, Kenya
Phone: +254 2 781131
Fax: +254 2 797944
E-Mail: cin@insightkenya.com

Mr. Mukoni Ratshitanga
National Consumer Forum
P.O BOX 4487 Halfway House 1685
Republic of South Africa
Phone: +27 11 313 3237/3329
Fax: +27 11 313 3086
E-Mail: khavhakhavha@yahoo.co.uk

Ms. Saree Aougsomwang
Foundation for Consumers
211-2 soi Ngamwongwon 31, Ngamwongwan Rd,
Mnang District, Nonthaburi Thailand
Phone: +662 952 5060?2
Fax: +662 952 5060
E-Mail: saree@health.moph.go.th

Council for Responsible Nutrition (CRN)

Mr. Eddie Kimbrell
Kimbrell and Associates
13209 Moss Ranch Lane Fairfax, VA 22033
Phone: +1 703 631 9187
Fax: +1 703 631 3866
E-Mail: edikim@aol.com

Global Crop Protection Federation (GCPF)

Mrs. Susanne Maise
Manager, Int. Scientific & Regulatory Affairs
Global Crop Protection Federation (GCPF)
Avenue Louise 143, 1050 Brussels, Belgium
Phone: +32 2 5420410
Fax: +32 2 5420419
E-Mail: susanne.maise@gcpf.org

Dr. Dirk Klonus
Registration Manager
Global Crop Protection Federation (GCPF)
Avenue Louise 143, 1050 Brussels, Belgium
Phone: +32 2 5420410
Fax: +32 2 5420419
E-Mail: dirk.klonus@aventis.com

International Association of Consumer Food Organizations (IACFO)

Ms. Michiko Kamiyama
Japan Offspring Fund, 2-5-2 Kojimachi,
Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
Phone: +81 3 5276 0256
Fax: +81 3 5276 0259
E-Mail: jof@nifty.ne.jp

Mr. Junichi Kowaka
Japan Offspring Fund, 2-5-2 Kojimachi,
Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
Phone: +81 3 5276 0256
Fax: +81 3 5276 0259
E-Mail: jof@nifty.ne.jp

Ms. Natsuko Kumasawa
Japan Offspring Fund, 2-5-2 Kojimachi,
Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
Phone: +81 3 5276 0256
Fax: +81 3 5276 0259
E-Mail: natsuko@japan.email.ne.jp

Ms. Satoko Endo
Japan Offspring Fund, 2-5-2 Kojimachi,
Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
Phone: +81 3 5276 0256
Fax: +81 3 5276 0259
E-Mail: satoko.endo@japan.email.ne.jp

Ms. Kwan Mo Chung
Japan Offspring Fund, 2-5-2 Kojimachi,
Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
Phone: +81 3 5276 0256
Fax: +81 3 5276 0259
E-Mail: jof@nifty.ne.jp

Ms. Hyan Ki Lee
Japan Offspring Fund, 2-5-2 Kojimachi,
Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
Phone: +81 3 5276 0256
Fax: +81 3 5276 0259
E-Mail: jof@nifty.ne.jp

Ms. Seiko Miyake
Japan Offspring Fund, 2-5-2 Kojimachi,
Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
Phone: +81 3 5276 0256
Fax: +81 3 5276 0259
E-Mail: jof@nifty.ne.jp

Ms. Mami Niida
Japan Offspring Fund, 2-5-2 Kojimachi,
Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
Phone: +81 3 5276 0256
Fax: +81 3 5276 0259
E-Mail: jof@nifty.ne.jp

Ms. Kaori Takise
Japan Offspring Fund, 2-5-2 Kojimachi,
Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
Phone: +81 3 5276 0256
Fax: +81 3 5276 0259
E-Mail: jof@nifty.ne.jp

Mr. Takenori Ueda
Japan Offspring Fund, 2-5-2 Kojimachi,
Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
Phone: +81 3 5276 0256
Fax: +81 3 5276 0259
E-Mail: jof@nifty.ne.jp

Ms. Yumiko Hayasaka
Japan Offspring Fund, 2-5-2 Kojimachi,
Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
Phone: +81 3 5276 0256
Fax: +81 3 5276 0259
E-Mail: jof@nifty.ne.jp

Mr. Yasuhisa Sekimoto
Japan Offspring Fund, 2-5-2 Kojimachi,
Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
Phone: +81 3 5276 0256
Fax: +81 3 5276 0259
E-Mail: jof@nifty.ne.jp

International Biotechnology Forum (IBF)

Dr. Michael Phillips
Executive Director for Food and Agriculture
International Biotechnology Forum
1625 K st., NW, Suite 1100, Washington, D.C.
20006, U.S.A.
Phone: +1 202 857 0244
Fax: +1 202 857 0237
E-Mail: mphillips@bio.org

International Cooperative Alliance (ICA)

Ms. Toshiko Suzuki
Consumers Co-operative Tokyo
4-1-3 Shakuji-machi, Nerima-Ku, Tokyo
177-8511, Japan
Phone: +81 3 3904 1352
Fax: +81 3 5393 5619
E-Mail: toshiko_suzuki@coopnet.or.jp

Ms. Yumiko Kawasaki
Consumers Co-operative Tokyo
166-3 Sakanoshita, Tokorozawa-shi,
Saitama-pre,358-0012, Japan
Phone: +81 42 944 1136
Fax: +81 42 945 2213
E-Mail: XLB02041@nifty.ne.jp

Mr. Tatsuhito Kasamatsu
Consumers Co-operative Kobe
1-3-23, Okamoto, Higashinada-ku, Kobe,
Hyogo-pre 668-0072, Japan
Phone: +81 78 453 0116
Fax: +81 78 453 0185
E-Mail: T.KASAMATSU@clubaa.com

Ms. Ryoko Shimizu
Deputy Director, Oranization for the Policy
Making by Citizen’s Sector
4-1-5 Akazutsumi, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
Phone: +81 3 3325 7861
Fax: +81 3 3325 7955
E-Mail: BYR17071@nifty.ne.jp

Mr. Nobuhiro Yagishita
Planning Coordination Division, Seikatsu Club
Consumers’ Co-operative Kanagawa
Paleana Building 5F, 2-2-15 Shin-Yokohama,
Kouhoku-ku, Yokohama, Kanagawa-pre
Phone: +81 45 474 0985
Fax: +81 45 472 0999
E-Mail: kanagawa@s-club.or.jp

Dr. Kiyoshi Fukushima
Japanese Consumers’ Co-operative Union
CO-OP PLAZA, 3-29-8, Shibuya, Shibuya-ku,
Tokyo 150-8913, Japan
Phone: +81 3 5778 8109
Fax: +81 3 5778 8008

Dr. Kazuyuki Akiyama
Japanese Consumers’ Co-operative Union
1-17-18, Nishiki-cho, Warabi-shi, Saitama-pre
335-0005, Japan
Phone: +81 48 433 8300
Fax: +81 48 433 8309

Mrs. Tamami Sasaki
Laboratory Manager
Japanese Consumers’ Co-operative Union Laboratory
1-17-18, Nishiki-cho, Warabi-shi, Saitama
335-0005, Japan
Phone: +81 48 433 8300
Fax: +81 48 433 8309
E-Mail: tamami.sasaki@jccu.co-op.or.jp

Mr. Shuuichi Watanabe
Japanese Consumers’ Co-operative Union
CO-OP PLAZA, 3-29-8, Shibuya, Shibuya-ku,
Tokyo 150-8913, Japan
Phone: +81 3 5778 8109
Fax: +81 3 5778 8008
E-Mail: shuuichi.watanabe@jccu.co-op.or.jp

Mr. Isao Nakano
Japanese Consumers’ Co-operative Union
CO-OP PLAZA, 3-29-8, Shibuya, Shibuya-ku,
Tokyo 150-8913, Japan
Phone: +81 3 5778 8124
Fax: +81 3 5778 8125
E-Mail: Isao.nakano@jccu.co-op.or.jp

Mr. Hiroshi Suzuki
Japanese Consumers’ Co-operative Union
CO-OP PLAZA,3 -29-8, Shibuya, Shibuya-ku,
Tokyo 150-8913, Japan
Phone: +81 3 5778 8109
Fax: +81 3 5778 8008
E-Mail: hiroshi.suzuki@jccu.co-op.or.jp

International Council of Grocery Manufacturers Associations (ICGMA)

Dr. Sue DVM Ferenc
Vice President, Scientific and Regulatory Policy
The Grocery Manufacturers of America
1010 Wisconsin Ave., NW, Suite 900,
Washington, DC 20007, U.S.A.
Phone: +1 202 337 9400
Fax: +1 202 337 4508
E-Mail: sferenc@gmabrands.com

International Food Additives Council (IFAC)

Dr. Rodney J. H. Gray
Director, Regulatory Affairs
IFAC
Hercules Incorporated 11333 Hercules Plaza
Wilmington DE 19894 U.S.A
Phone: +1 302 594 5621
Fax: +1 302 594 6689
E-Mail: rgray@herc.com

International Federation of Organic Agriculture Movements (IFOAM)

Mr. Katsushige Murayama
World Board Member
IFOAM (International Federation of Organic Agriculture Movements)
509 Chinonomiya, Makioka, Higashi-Yamanashi,
Yamanashi Pref. 404-0016, Japan
Phone: +81 553 35 4628
Fax: +81 553 35 4629
E-Mail: murayama@comlink.ne.jp

International Life Sciences Institute (ILSI)

Mr. Fumitake Fukutomi
ILSI Japan
Kojimachi R-K Bldg 2-6-7, Kojimachi,
Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
Phone: +81 3 5215 3535
Fax: +81 3 5215 3537
E-Mail: ilsijapan@nifty.ne.jp

Mr. Shoei Hashimoto
Suntory Ltd.
1-2-3,Moto-Akasaka, Minato-Ku, Tokyo
107-8430, Japan
Phone: +81 3 3470 1137
Fax: +81 3 5770 0965
E-Mail: shoei_hashimoto@suntory.co.jp

Dr. Shogo Kurasawa
Ajinomoto Inc.
1-15-1,Kyobashi, Chuo-Ku Tokyo 104-8315, Japan
Phone: +81 3 5250 8289
Fax: +81 3 5250 8403
E-Mail: shogo_kurasawa@ajinomoto.com

Ms. Lucyna Kurtyka
ILSI
1126 Sixteenth Street, NW Washington, D.C.
20036-4810, USA
Phone: +1 202 659 0074
Fax: +1 202 659 3859
E-Mail: lkurtkya@ilsi.org

Mr. Clint Navales
Procter & Gamble Far East Inc.
Kobe Technical Center
17, Koyo-Cho, Naka 1 Chome Higashinada-Ku,
Kobe 658-0032, Japan
Phone: +81 78 845 6076
Fax: +81 78 845 6950
E-Mail: navales.cl@pg.com

Dr. Toshifumi Ogawara
Kikkoman Corp.
399, Noda, Noda-shi, Chiba-Prefecture,
278-0037, Japan
Phone: +81 471 23 5500
Fax: +81 471 23 5550
E-Mail: toogawara@mail.kikkoman.co.jp

Ms. Atsuko Sakiyama
Danisco Cultor Japan Co. Ltd.
Park West 9F 6-12-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-Ku,
Tokyo 160-0023, Japan
Phone: +81 3 5381 3920
Fax: +81 3 5381 3951
E-Mail: sakiyama40@hotmail.com

Mr. Yukio Suzuki
San-Ei Gen F.F.I.
1-1-11, Sanwa-Cho, Toyonaka-Shi, Osaka
561-8588, Japan
Phone: +81 6 6333 0521
Fax: +81 6 6333 3631
E-Mail: ysuzuki@saneigenffi.co.jp

International Soft Drink Council (ISDC)

Dr. Shuji Iwata
Chairman of Japan Soft Drinks Association
Technical Committee
International Soft Drink Council
Phone: +81 3 3270 7300
Fax: +81 3 3270 7306
E-Mail: info-isdc@j-sda.or.jp

International Union of Biological Sciences (IUBS)

Prof. Darryl R. J. Macer
Bioethics Program (IUBS)
International Union of Biological Sciences (IUBS)
Institute of Biological Sciences, University of
Tsukuba, Tsukuba Science City, Ibaragi 305-8572,
Japan
Phone: +81 298 53 4662
Fax: +81 298 53 6614
E-Mail: macer@biol.tsukuba.ac.jp

Ms. Makina Kato
Bioethics Program (IUBS)
International Union of Biological Sciences (IUBS)
Institute of Biological Sciences, University of
Tsukuba, Tsukuba Science City, Ibaragi 305-8572,
Japan
Phone: +81 298 53 4662
Fax: +81 298 53 6614
E-Mail: makincho@aol.com

Ms. Minakshi Bhardwaj
Bioethics Program (IUBS)
International Union of Biological Sciences (IUBS)
Institute of Biological Sciences, University of Tsukuba,
Tsukuba Science City, Ibaragi 305-8572,
Japan
Phone: +81 298 53 4662
Fax: +81 298 53 6614
E-Mail: bminakshi@hotmail.com

World Veterinary Association (WVA)

Dr. Susumu Kumagai
University of Tokyo, Graduate School of
Agricultural and Life Sciences, Yayoi 1-1-1,
Bunkyo-ku, Tokyo 113-8657, Japan
E-Mail: askuma@mail.ecc.u-tokyo.ac.jp

The 49th Parallel Biotechnology Consortium

Dr. Philip L. Bereano
Professor
Department of Technical Communication
College of Engineering
Box 352195 University of Washington Seattle,
Wash, 98195, U.S.A.
Phone: +1 206 543 9037
Fax: +1 206 543 8858
E-Mail: phil@uwtc.washington.edu

Greenpeace International

Mr. Bruno Heinzer
GE Campaigner
Greenpeace International
Postfach, CH-8031, Zurich, Switzerland
Phone: +41 1 447 41 41
Fax: +41 1 447 41 99
E-Mail: bruno.heinzer@ch.greenpeace.org

SECRETARIAT

Joint FAO/WHO Secretariat

Dr. Alan W. Randell
Senior Officer
Joint FAO/WHO Food Standards Programme
Food and Nutrition Division
Food and Agriculture Organization of the United Nations
Viale delle Terme di Caracalla 00100 Rome, Italy
Phone: +39 6 570 54390
Fax: +39 6 57054593
E-Mail: alan.randell@fao.org

Mr. Makoto Tabata
Food Standards Officer Joint FAO/WHO Food
Standards Programme
Food and Nutrition Division
Food and Agriculture Oranization of the United Nations
Viale delle Terme di Caracalla 00100 Rome, Italy
Phone: +39 6 570 54796
Fax: +39 6 570 54593
E-Mail: makoto.tabata@fao.org

Japanese Secretariat

Dr. Mitsuhiro USHIO
Director for International Food Safety Planning
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare

Mr. Fumio SAKAMOTO
Deputy Director
Policy Planning Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare

Mr. Hideki YAMADA
Deputy Director
Policy Planning Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare

Mr. Jun SAKAMOTO
Deputy Director
Standards Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare

Dr. Yasuhisa NAKAMURA
Deputy Director
Standards Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare

Dr. Hiroaki HARUSHIMA
Plan Coordinating Officer
Tokyo Quarantine Station

Mr. Fumio OKADA
Deputy Director
Inspection and Safety Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare

Dr. Hideshi MICHINO
Deputy Director
Inspection and Safety Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare

Dr. Yoshiko SAITO
Assistant Director
Inspection and Safety Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare

Dr. Masayuki TASAI
Deputy Director
International Affairs Division
Minister’s Secretariat

Dr. Hiroshi UMEDA
Assistant Director
Office of Port Health Administration
Policy Planning Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare

Dr. Tsuyoshi MORITA
Assistant Director
Office of Health Policy on Newly Developed
Foods Policy Planning Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare

Mr. Toshihiro MASADA
Section Chief
Policy Planning Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare

Mr. Takeshi YAMAGISHI
Section Chief
Inspection and Safety Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare

Mr. Ietarou MARUYAMA
Section Chief
Inspection and Safety Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare

Mr. Naoki IKUTA
Section Chief
Policy Planning Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare

Dr. Aki NAKAI
Section Chief
Standards Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare

Ms. Kumiko TSURUMAKI
Inspection and Safety Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare

Ms. Keiko MISHIMA
Inspection and Safety Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare

Mr. Shinichirou TANAKA
Policy Planning Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau

Ms. Akiko ZUSHIDEN
Inspection and Safety Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau

Ms. Nobumi NAKAYAMA
Inspection and Safety Division
Department of Food Sanitation
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Ministry of Health, Labour and Welfare

Mr. Masanori NONO
Chemistry Division
Center for Imported Food Inspection and Port
Health Control Yokohama Quarantine Station

Dr. Shunsaku MINAMI
Director
Center for Imported Food Inspection and Port
Health Control Yokohama Quarantine Station

Mr. Kazuhiko KAWAMURA
Deputy Director, Food Labelling Office, General Food Policy Bureau,
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

Dr. Takami KOSAKO
Assistant Director, Food Division, Livestock
Industry Department, Agricultural Production Bureau,
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

Mr. Hiroyuki KOKUBU
Section Chief, Food Division, Livestock Industry
Department, Agricultural Production Bureau,
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

Dr. Toshiaki KAYANO
Deputy Director, Innovative Technology Division,
Agriculture, Forestry and Fisheries Research Council
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

Mr. Junichi TAKEUCHI
Research Coordinator, Innovative Technology
Division, Agriculture, Forestry and Fisheries Research Council,
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

Mr. Naoki TAKIZAWA
Section Chief, Innovative Technology Division,
Agriculture, Forestry and Fisheries Research Council,
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

Mr. Makoto ENDO
Tokyo Center for Quality Control and Consumer Service,
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

Mr. Toshifumi FUJITA
Section Chief, Tokyo Center for Quality Control and Consumer Service,
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

Mr. Yoshihide ENDO
Deputy Director, Food Industry Promotion
Division, General Policy Bureau
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

Annexe II: Avant-Projet de principes pour l’analyse des risques liés aux aliments dérivés des biotechnologies modernes (À l’Étape 5 de la procédure)

SECTION 1 - INTRODUCTION

1. Pour de nombreux aliments, le niveau de sécurité sanitaire généralement accepté par la société reflète l’historique de leur consommation sûre par l’homme. Il est reconnu que dans la plupart des cas, les connaissances requises pour gérer les risques associés aux aliments ont été acquises au cours de leur longue histoire d’usage. Les aliments sont généralement considérés sains pour autant qu’ils aient été soigneusement traités durant leur développement, leur production primaire, leur transformation, leur entreposage, leur manutention et leur préparation.

2. Les dangers associés aux aliments sont soumis au processus de l’analyse des risques de la Commission du Codex Alimentarius pour évaluer des risques potentiels et, si nécessaire, pour développer des approches en vue de gérer ces risques. La conduite de l’analyse des risques est guidée par les décisions générales[18] de la Commission du Codex Alimentarius (CAC) ainsi que par les Principes de travail pour l’analyse des risques[19] du Codex.

3. Alors que l’analyse des risques est utilisée depuis longtemps pour aborder les risques chimiques (ex: résidus de pesticides, contaminants, additifs alimentaires, auxiliaires technologiques), et est de plus en plus utilisée pour les dangers microbiologiques et les facteurs nutritionnels, les principes n’ont pas été élaborés spécifiquement pour un aliment entier.

4. L’approche de l’analyse des risques peut, en termes généraux, être appliquée aux aliments, y compris ceux qui sont dérivés des biotechnologies modernes. Il est toutefois reconnu que cette approche doit être modifiée quand elle est appliquée à un aliment entier plutôt qu’à un danger bien précis qui pourrait être présent dans l’aliment.

5. Les principes présentés dans ce document doivent être lus en conjonction avec les Principes de travail pour l’analyse des risques du Codex, dont ces principes sont complémentaires.

6. Lorsque cela est approprié, les résultats d’une évaluation de risques appliqués par d’autres autorités réglementaires peuvent être utilisés pour assister dans l’analyse de risques et éviter une répétition du travail.

SECTION 2 - CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

7. L’objectif de ces Principes est de fournir un cadre pour l’application de l’analyse des risques dans les aspects de sécurité sanitaire et de nutrition des aliments dérivés des biotechnologies modernes. Ce document n’aborde pas l’environnement, les autres aspects éthiques, moraux et socio-économiques de la recherche, le développement, la production et la commercialisation de ces aliments[20].

8. Les définitions ci-dessous s’appliquent à ces principes:

- «Biotechnologie moderne» s’entend:

(i) de l’application de techniques de manipulation in vitro des acides nucléiques, y compris la recombinaison de l’acide désoxyribonucléique (ADN) et l’introduction directe d’acides nucléiques dans des cellules ou organites,

(ii) de la fusion cellulaire d’organismes n’appartenant pas à une même famille taxonomique, qui surmontent les barrières naturelles de la physiologie de la reproduction ou de la recombinaison et qui ne sont pas des techniques utilisées pour la reproduction et la sélection de type classique[21].

- «Produit traditionnel de référence» signifie un organisme/variété apparenté, ses composants et/ou produits, pour lesquels existe une expérience d’instauration de la sécurité basée sur un usage courant comme aliment.[22]

SECTION 3 - PRINCIPES

9. Le processus de l’analyse des risques pour les aliments dérivés des biotechnologies modernes devrait être compatible avec les Principes de travail pour l’analyse des risques[23] du Codex.

ÉVALUATION DES RISQUES

10. L’évaluation des risques incorpore une évaluation de la sécurité, qui vise à déterminer si un danger, nutritionnel ou un autre problème de sécurité est présent, et dans l’affirmative, à collecter des informations sur sa nature et sa gravité. L’évaluation de la sécurité devrait inclure une comparaison entre l’aliment dérivé des biotechnologies modernes et le produit traditionnel de référence, en mettant l’accent sur la détermination des similitudes et des différences. Si un danger nouveau ou modifié, nutritionnel ou un autre problème de sécurité était identifié par l’évaluation des risques, les risques qui y sont associés devraient être caractérisés pour déterminer sa pertinence pour la santé humaine.

11. Une évaluation de la sécurité est caractérisée par une évaluation d’un aliment entier ou de l’un de ses composants, par rapport au produit traditionnel de référence en:

a) prenant en compte à la fois les effets souhaités et les effets inattendus;
b) identifiant des dangers nouveaux ou modifiés;
c) identifiant des modifications pertinentes pour la santé humaine dans les éléments nutritifs essentiels.

12. Une évaluation de la sécurité préalable à la commercialisation devrait être entreprise, en suivant une approche structurée et intégrée, et être effectuée sur la base du cas par cas. Les données et informations, basées sur une science solide, obtenues en utilisant des méthodes appropriées et analysées suivant des techniques statistiques appropriées, devraient être d’une qualité et d’une quantité qui puissent résister à une revue critique scientifique.

13. L’évaluation des risques devrait s’appliquer à tous les aspects pertinents des aliments dérivés des biotechnologies modernes. L’approche de l’évaluation des risques pour ces aliments est basée sur l’examen des informations et données multidisciplinaires reposant sur des éléments scientifiques, en tenant compte des facteurs mentionnés dans les lignes directrices jointes[24].

14. Les données scientifiques pour l’évaluation des risques sont généralement obtenues auprès de sources diverses, telles que l’obtenteur du produit, la littérature scientifique, des informations techniques générales, des scientifiques indépendants, des organismes réglementaires, des organes internationaux et autres parties intéressées. Les données devraient être évaluées en utilisant des méthodes scientifiques appropriées d’analyse des risques.

15. L’évaluation des risques peut être basée sur des données et informations obtenues par différentes procédures analytiques, à condition que ces procédures soient scientifiquement solides et que les paramètres mesurés soient comparables.

GESTION DES RISQUES

16. Les mesures de gestion des risques pour les aliments dérivés des biotechnologies modernes devraient êtres proportionnelles aux risques, basées sur les résultats de l’évaluation des risques et, le cas échéant, tenant compte d’autres facteurs légitimes[25] en accord avec les dispositions générales de la Commission du Codex Alimentarius (CCA) de même qu’avec les Principes de travail pour l’analyse des risques du Codex[26].

17. Il devrait être reconnu que différentes mesures de gestion des risques peuvent être capables de remplir les mêmes objectifs concernant la gestion des risques associés à la sécurité et aux impacts nutritionnels sur la santé humaine, et devraient par conséquent être équivalentes.

18. Les gestionnaires des risques devraient prendre en compte les incertitudes identifiées dans l’évaluation des risques et mettre en place des mesures appropriées pour gérer ces incertitudes.

19. Les mesures de la gestion des risques peuvent inclure, le cas échéant, l’étiquetage des aliments[27], les conditions pour l’approbation de commercialisation, la surveillance après la mise sur le marché et le développement de méthodes analytiques pour la détection ou l’identification des produits dérivés des biotechnologies modernes.

20. La surveillance après la mise sur le marché peut être une mesure appropriée de gestion des risques dans des circonstances spécifiques. Sa nécessité et son utilité devraient être examinées au cas par cas durant l’évaluation des risques ainsi que sa possibilité d’application pratique durant la gestion des risques. La surveillance après la mise sur le marché devrait être entreprise dans le but de:

A) vérifier les conclusions au sujet de l’absence ou de l’éventuelle survenue, de l’impact et de l’importance d’effets potentiels sur la santé du consommateur’; et

B) surveiller les changements dans les niveaux d’ingestion des nutriments, associés à l’introduction d’aliments susceptibles de modifier significativement le statut nutritionnel, afin d’établir leur impact sur la santé humaine.

21. [La gestion des risques peut inclure la traçabilité.][28]

COMMUNICATION SUR LES RISQUES

22. La communication efficace sur les risques est essentielle durant toutes les phases de l’évaluation et de la gestion des risques. C’est un processus interactif qui implique toutes les parties concernées, y compris les gouvernements, l’industrie, les milieux universitaires, les médias et les consommateurs.

23. La communication sur les risques devrait inclure des processus décisionnels transparents d’évaluation et de gestion de la sécurité. Ces processus devraient être totalement documentés à toutes les étapes et ouverts à la vérification publique, tout en respectant les préoccupations légitimes quant à la confidentialité des informations commerciales et industrielles. En particulier, les rapports préparés sur les évaluations de la sécurité et les autres aspects du processus de décisions devraient être disponibles pour toutes les parties intéressées.

24. La communication efficace sur les risques, devrait inclure des processus de consultations proactives. Ces processus de consultations devraient être interactifs et peuvent inclure la consultation avec des organismes existants. Les points de vue de toutes les parties intéressées devraient être recherchés, et, pendant le processus d’analyse des risques, il devrait être tenu compte des questions de sécurité alimentaire et de nutrition soulevées durant cette consultation.

COHÉRENCE

25. Une approche cohérente devrait être adoptée pour caractériser et gérer les risques portant sur l’innocuité et la nutrition associés aux aliments dérivés des biotechnologies modernes. Le niveau acceptable de risque pour ces aliments devrait correspondre à celui d’aliments similaires déjà sur le marché.

26. Un cadre réglementaire transparent et bien défini devrait être mis en place pour la caractérisation et la gestion des risques associés aux aliments dérivés des biotechnologies modernes. Il devrait se fonder sur la cohérence en ce qui concerne les données nécessaires, les procédures d’évaluations, le niveau acceptable de risque, les mécanismes de communication et de consultation ainsi que des processus décisionnels encadrés dans le temps.

RENFORCEMENT DE CAPACITÉS ET ÉCHANGE DES INFORMATIONS

27. Des efforts devraient être faits pour améliorer les capacités des autorités régulatrices, particulièrement celles des pays en développement, pour évaluer et gérer, y compris la mise en application les risques associés aux aliments dérivés des biotechnologies modernes, ou pour interpréter les résultats des évaluations entreprises par d’autres autorités ou organismes d’expertise reconnus, en incluant l’accès aux technologies analytiques.

28. Les autorités réglementaires, organisations internationales et organismes d’expertise et l’industrie devraient faciliter l’échange d’informations, y compris sur les méthodes analytiques, par le biais de points de contact appropriés comprenant mais sans s’y limiter les points de contact du Codex et d’autres moyens adéquats.

PROCESSUS DE RÉVISION

29. La méthodologie d’analyse des risques et ses applications devraient être en accord avec les nouvelles connaissances scientifiques et d’autres informations pertinentes pour l’analyse des risques.

30. Reconnaissant la rapidité des développements dans le champ des biotechnologies, les méthodes d’évaluation de la sécurité des aliments dérivés des biotechnologies modernes devraient être régulièrement réexaminées, afin de s’assurer que les dernières informations scientifiques disponibles sont intégrées dans l’analyse des risques. Quand de nouvelles informations scientifiques concernant une évaluation de risques deviennent disponibles, l’évaluation devrait être revue pour intégrer cette information et, si nécessaire adapter des mesures de gestion des risques en conséquence.

Annexe III: Avant-Projet de directives régissant la conduite de l’évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné (À l’étape 5 de la procédure)

SECTION 1 - CHAMP D’APPLICATION

1. Ces directives sont complémentaires aux Principes pour l’analyse des risques des aliments dérivés des biotechnologies modernes et abordent la sécurité sanitaire et les aspects nutritionnels des aliments dérivés de plantes possédant un historique d’une utilisation sans risque et qui ont été modifiées pour qu’elles expriment de nouvelles caractéristiques.

2. Ce document n’aborde pas l’alimentation animale ni le cas des animaux alimentés de cette manière. Il ne traite pas non plus des risques environnementaux.

3. Les principes d’analyse des risques du Codex, particulièrement ceux pour l’évaluation des risques, sont originairement destinés à être appliqués à des entités chimiques comme les additifs alimentaires et les résidus de pesticides ou à un contaminant chimique ou microbien spécifique qui présentent des dangers ou des risques identifiables; ils ne sont pas destinés à s’appliquer aux aliments comme tels. En effet, peu d’aliments ont été évalués scientifiquement d’une manière qui permette de caractériser tous les risques liés à ceux-ci. De plus, beaucoup d’aliments contiennent des substances qui seraient probablement classées comme dangereuses si elles avaient été soumises aux approches classiques d’analyse de sécurité. Une approche plus focalisée est donc requise lorsque l’on considère la sécurité sanitaire d’un aliment entier.

4. Cette approche est basée sur le principe que la sécurité sanitaire relative des aliments dérivés de nouvelles variétés de plantes, incluant les plantes à ADN recombiné, est évaluée par rapport au produit traditionnel de référence ayant un historique d’une utilisation sans risque, tenant compte à la fois les effets souhaités et involontaires. Plutôt que de chercher à identifier tous les dangers associés à un aliment donné, le but est de déceler des risques nouveaux ou modifiés par rapport au produit traditionnel de référence.

5. ’Cette approche d’évaluation de la sécurité se situe dans le cadre d’évaluation des risques tel qu’il est décrit dans la Section 3 des Principes d’analyse des risques liés aux aliments dérivés des biotechnologies modernes. Si un danger nutritionnel ou autre problème de sécurité alimentaire, nouveau ou modifié, est identifié par l’évaluation de la sécurité, le risque associé à celui-ci devrait d’abord être examiné pour mesurer son effet sur la santé humaine. Après l’évaluation de la sécurité et, au besoin, l’évaluation des risques qui la suit, l’aliment devrait être soumis aux considérations de gestion des risques en accord avec les Principes d’analyse des risques liés aux aliments dérivés des biotechnologies modernes avant que sa distribution commerciale ne soit envisagée.

6. Ces Directives décrivent l’approche recommandée pour effectuer les évaluations de sécurité pour des aliments issus de plantes à ADN recombiné pour lesquelles existe un produit traditionnel de référence, et identifient les informations et données généralement applicables à ces évaluations. Bien que ces Directives soient destinées aux aliments dérivés de plantes à ADN recombiné, l’approche décrite pourrait plus généralement être appliquée aux aliments dérivés de végétaux qui ont été modifiés par d’autres techniques.

SECTION 2 - DÉFINITIONS

7. Les définitions ci-dessous s’appliquent aux présentes Directives.

- “Plante à ADN recombiné” - signifie une plante dans laquelle le matériel génétique a été modifié au moyen de techniques de manipulation in vitro des acides nucléiques, y compris la recombinaison de l’acide désoxyribonucléique (ADN) et l’introduction directe d’acides nucléiques dans les cellules ou les organites.

- “Produit traditionnel de référence” - signifie une variété de plante apparentée, ses composants et/ou ses produits, pour lesquels existe une expérience de l’innocuité basée sur une utilisation courante en tant qu’aliment.[29]

SECTION 3 - INTRODUCTION À L’ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS

8. Traditionnellement, les nouvelles variétés de plantes alimentaires n’ont pas systématiquement été soumises à des évaluations chimiques, toxicologiques, ou nutritionnelles approfondies avant leur commercialisation, à l’exception des aliments destinés à des groupes spécifiques, comme les nourrissons, pour lesquels l’aliment peut constituer une part importante du régime alimentaire. Ainsi, les caractéristiques agronomiques et phénotypiques de nouvelles variétés de maïs, soja, pomme de terre et autres plantes alimentaires courantes sont évaluées par les sélectionneurs, mais les aliments dérivés de ces nouvelles variétés ne sont généralement pas soumis à des procédures d’analyse de sécurité rigoureuses et approfondies, telles que les études sur animaux, qui sont usuelles pour les produits chimiques comme les additifs alimentaires ou les résidus de pesticides qui pourraient être présents dans les aliments.

9. L’utilisation de modèles animaux pour évaluer les limites toxicologiques est un élément majeur de l’évaluation des risques associés à de nombreux composés tels que les pesticides’. Toutefois, dans la plupart des cas, la substance à évaluer est bien définie, de pureté connue, sans valeur nutritive particulière, et l’exposition humaine au composé est généralement faible. Il est par conséquent relativement simple de donner de tels composés à des animaux à des doses d’ordres de grandeur plus élevés que les niveaux d’exposition attendus chez l’homme, afin de déceler les éventuels effets néfastes pour la santé humaine. De cette façon, il est possible, dans la plupart des cas, d’estimer les niveaux d’exposition sans effets néfastes, et de fixer des limites maximales de sécurité en appliquant des facteurs de sécurité appropriés.

10. Les études sur animaux ne peuvent être directement appliquées à l’examen des risques associés avec des aliments entiers, qui sont des mélanges complexes de composés souvent caractérisés par une grande variation de composition et de valeur nutritionnelle. Du fait de leur volume et de leur effet sur la faim, ils ne peuvent généralement être donnés aux animaux qu’à des doses qui ne sont que de faibles proportions des quantités qui constituent le régime alimentaire chez l’homme. De plus, un facteur clé à prendre en considération lors de la conduite d’études sur animaux pour les aliments entiers est la valeur nutritionnelle et l’équilibre des régimes alimentaires utilisés, pour éviter l’induction d’effets secondaires sans rapport direct avec l’aliment en question. Détecter des effets néfastes éventuels et les associer définitivement à une caractéristique particulière de l’aliment peut donc être extrêmement difficile. Un autre facteur à prendre en considération lorsque l’on juge de la nécessité d’études sur animaux est de savoir s’il est approprié de soumettre des cobayes expérimentaux à une telle étude qui ne donnera probablement pas d’informations significatives.

11. A cause des difficultés à appliquer les méthodes toxicologiques classiques et les procédures d’évaluation des risques aux aliments entiers, une approche plus spécifique est nécessaire pour l’évaluation de la sécurité des aliments dérivés des végétaux alimentaires, plantes à ADN recombiné incluses. D’où le développement d’une approche multidisciplinaire d’évaluation de la sécurité qui prend en compte à la fois les changements souhaités et involontaires qui peuvent se produire dans la plante ou dans les aliments dérivés de celle-ci, en utilisant le concept d’équivalence substantielle.

12. Le concept d’équivalence substantielle est une étape clé dans le processus d’évaluation de sécurité. Ce n’est pas en soi une évaluation de sécurité, mais représente plutôt le point de départ utilisé pour structurer l’évaluation de la sécurité d’un nouvel aliment par rapport au produit traditionnel de référence[30]. Ce concept est utilisé pour identifier les similarités et les différences entre le nouvel aliment et son homologue classique. Il aide à l’identification de problèmes éventuels de sécurité ou de nutrition et est considéré comme la stratégie la plus appropriée à ce jour pour évaluer la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné. L’évaluation de la sécurité effectuée de cette manière n’implique pas la sûreté absolue du nouveau produit, mais est plutôt concentrée sur l’évaluation des implications sanitaires des différences ainsi identifiées, afin que l’innocuité du nouveau produit puisse être examinée par rapport au produit traditionnel correspondant.

EFFETS INVOLONTAIRES

13. Lors de la réalisation de l’objectif consistant à conférer un caractère spécifique (effet souhaité) à une plante par l’insertion d’une séquence d’ADN définie, des caractères additionnels peuvent, dans certains cas, être acquis ou des caractères existants peuvent être perdus ou modifiés (effets involontaires). L’apparition éventuelle d’effets involontaires n’est pas limitée à l’usage des techniques de manipulation in vitro des acides nucléiques. C’est un phénomène inhérent et général qui peut aussi se produire au cours des sélections classiques. Les effets involontaires peuvent être nocifs ou neutres en ce qui concerne la santé de la plante ou l’innocuité des aliments dérivés de celle-ci. Des effets involontaires se produisant dans les plantes à ADN recombiné pourraient aussi être dus à l’insertion de séquences d’ADN et/ou à des sélections classiques ultérieures des plantes à ADN recombiné. ’- L’évaluation de la sécurité doit inclure des données et des informations pour réduire la possibilité qu’un aliment dérivé d’une plante à ADN recombiné puisse avoir un effet involontaire, néfaste, sur la santé humaine.

14. Des effets involontaires peuvent résulter de l’insertion aléatoire de séquences d’ADN dans le génome de la plante, cette insertion peut interrompre ou réprimer des gènes existants et activer des gènes silencieux, ou induire des modifications d’expression des gènes existants. Des effets involontaires peuvent également résulter de la formation de métabolites nouveaux ou modifiés. Par exemple, de hauts niveaux d’expression d’enzymes peuvent induire des effets biochimiques indirects ou des changements dans la régulation des voies métaboliques et/ou altérer les niveaux de métabolites.

15. Les effets involontaires dus à la modification génétique peuvent être subdivisés en deux groupes: ceux qui sont “prévisibles” et ceux qui sont “imprévus”. Beaucoup d’effets involontaires sont, dans la plupart des cas, prévisibles sur la base des connaissances que l’on a du gène introduit de ses implications métaboliques ou du site d’insertion. Du fait de l’accroissement des informations sur le génome végétal et de l’accroissement de la spécificité en termes de matériel génétique introduit par les techniques de recombinaison d’ADN comparativement aux méthodes classiques de sélection de variétales, il pourra être plus facile de prédire les effets involontaires d’une modification particulière. Des techniques de biologie moléculaire et de biochimie peuvent aussi être utilisées pour analyser les changements éventuels au niveau de la transcription et de la traduction des gènes, qui pourraient conduire à des effets involontaires.

16. L’évaluation de la sécurité des aliments dérivés de végétaux à ADN recombiné implique des méthodes pour identifier et détecter de tels effets involontaires et des procédures pour évaluer leur signification biologique et leur potentiel impact sur la sécurité sanitaire des aliments. Diverses données et informations sont nécessaires pour évaluer des effets involontaires puisqu’un simple test n’est pas suffisant pour détecter tous les effets involontaires possibles ou identifier, avec certitude, ceux qui sont importants pour la santé humaine. Ces données et informations, prises dans leur globalité, fournissent une assurance que l’aliment présente une faible probabilité d’effets néfastes sur la santé humaine. L’évaluation des effets involontaires prend en compte les caractéristiques agronomiques/phénotypiques de la plante qui sont communément observées par les sélectionneurs lors de la sélection de nouvelles variétés à commercialiser. Ces observations des sélectionneurs fournissent un premier crible des plantes qui révèlent des caractères indésirables. Les nouvelles variétés qui passent cette sélection sont soumises à une évaluation de la sécurité comme décrit aux Sections 4 et 5.

CADRE DES ÉVALUATIONS DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE D’UN ALIMENT

17. L’évaluation de la sécurité sanitaire d’un aliment dérivé d’une plante à ADN recombiné suit une procédure par étapes tenant compte de tous les facteurs importants, incluant:

A) la description de la nouvelle variété;

B) la description de la plante hôte et de son utilisation comme aliment;

C) la description du ou des organisme(s) donneur(s);

D) la description de la ou des modification(s) génétique(s);

E) la caractérisation de la ou des modification(s) génétique(s);

F) l’évaluation de la sécurité;

a) les substances exprimées (substances autres qu’acides-nucléiques);
b) les analyses de composition en constituants essentiels;
c) l’évaluation des métabolites;
d) les procédés de transformation de l’aliment;
e) les modifications nutritionnelles; et
G) les autres considérations.
18. Dans certains cas, les caractéristiques du produit peuvent nécessiter la recherche de données et d’informations additionnelles pour aborder des questions particulières au produit en question.

19. Les expériences destinées à l’obtention de données pour les évaluations de sécurité devraient être conçues et conduites en accord avec des concepts et principes scientifiques solides ainsi que, lorsque cela est approprié, de Bonnes pratiques de laboratoire. Les données primaires devraient être fournies aux autorités réglementaires sur demande. Les données devraient être obtenues avec des méthodes scientifiques solides, et analysées avec les méthodes statistiques appropriées. La sensibilité de toutes les méthodes analytiques devrait être documentée.

20. Le but de chaque évaluation de la sécurité est de fournir l’assurance, à la lumière des connaissances scientifiques les plus récentes, que l’aliment ne pose pas de risque quand il est préparé, utilisé et/ou consommé selon son usage prévu. Le produit final d’une telle évaluation sera une conclusion qui détermine si le nouvel aliment est ou n’est pas aussi sûr et nutritif que le produit traditionnel de référence avec lequel il a été comparé et pour lequel il existe un historique d’une utilisation sans risque. Pour l’essentiel, le résultat du processus d’évaluation de la sécurité est donc de décrire le produit en question d’une manière qui permette aux gestionnaires des risques de déterminer si des mesures sont nécessaires et, dans l’affirmative, de prendre des décisions éclairées et appropriées.

SECTION 4 - CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES

DESCRIPTION DE LA NOUVELLE VARIÉTÉ

21. Une description de la nouvelle variété de plante présentée pour l’évaluation de la sécurité devrait être fournie. Cette description devrait identifier l’espèce cultivée, le ou les événement(s) de transformation à examiner ainsi que le genre de modification et son objectif. Cette description devrait être suffisamment détaillée pour aider à comprendre la nature de l’aliment soumis à l’évaluation de la sécurité.

DESCRIPTION DE LA PLANTE HÔTE ET DE SON UTILISATION COMME ALIMENT

22. Une description exhaustive de la plante hôte devrait être fournie. Les données et informations nécessaires devraient inclure mais ne se limitent pas nécessairement à:

A) le nom commun et usuel; le nom scientifique; et, la classification taxinomique,

B) un historique de la culture et du développement à travers la sélection, en particulier, les caractéristiques d’identification qui peuvent avoir un impact nocif sur la santé humaine.

C) des informations sur les génotype et phénotype de la plante hôte concernant sa sécurité, incluant toxicité ou pouvoir allergisant connus, et

D) un historique d’une utilisation sans risque pour la consommation en tant qu’aliment.

23. Les informations phénotypiques pertinentes devraient être fournies non seulement pour la plante hôte, mais aussi pour les espèces proches et pour les plantes qui ont contribué significativement à son patrimoine génétique.

24. L’historique d’utilisation peut inclure des informations sur les pratiques habituelles selon lesquelles la plante est cultivée, transportée et stockée, si des procédés particuliers sont nécessaires pour rendre la plante sûre pour la consommation et si la plante a un rôle habituel dans le régime alimentaire (ex: quelle partie de la plante est utilisée comme source alimentaire, si sa consommation est importante dans certains sous-groupes de la population, quels macro - ou micro-éléments nutritifs importants elle fournit au régime alimentaire).

DESCRIPTION DE L’ORGANISME OU DES ORGANISMES DONNEUR(S)

25. Des informations devraient être fournies sur le ou les organisme(s) donneur(s) et, le cas échéant, sur d’autres membres du genre correspondant. Il est particulièrement important de déterminer si le ou les organisme(s) donneur(s) ou d’autres membres apparentés de la famille taxonomique montrent naturellement des caractéristiques pathogènes, produisent des toxines, ou ont d’autres caractères affectant la santé humaine (ex: présence de facteurs antinutritionnels). La description de chaque organisme donneur devrait inclure:

A) Le(s) nom(s) usuel(s) ou courant(s);

B) Le nom scientifique;

C) La classification taxonomique;

D) Des informations sur son histoire naturelle en ce qui concerne la sécurité sanitaire de l’aliment;

E) Des informations sur les toxines, les allergènes et les facteurs antinutritionnels survenant naturellement; pour les micro organismes, des informations complémentaires sur la pathogénicité et les relations avec des pathogènes connus, et

F) Des informations sur des usages passés et présents, dans l’approvisionnement alimentaire et de voie(s) d’exposition autres que l’usage alimentaire prévu (ex: présence éventuelle en tant que contaminant).

DESCRIPTION DE LA OU DES MODIFICATION(S) GÉNÉTIQUE(S)

26. Des informations suffisantes devraient être fournies au sujet de la modification génétique pour permettre l’identification de tout le matériel génétique potentiellement délivré à la plante hôte et pour fournir les informations nécessaires à l’analyse des données pour étayer la caractérisation de l’ADN inséré dans la plante.

27. La description du processus de transformation devrait inclure:

A) des informations sur la méthode utilisée pour la transformation (ex: transformation au moyen d’Agrobacterium);

B) si applicable, des informations sur l’ADN utilisé pour modifier la plante (ex: plasmides assistants), en incluant sa source (végétal, microbien, viral, synthétique), son identité et ses fonctions attendues dans la plante; et

C) des organismes hôtes intermédiaires, y compris les organismes (ex: bactéries) utilisés pour produire ou modifier l’ADN qui a servi à la transformation de l’organisme hôte;

28. Les informations devraient être fournies sur l’ADN introduit, incluant:
A) la caractérisation de tous les composants génétiques, comprenant les gènes marqueurs, les éléments régulateurs et les autres éléments affectant la fonction de l’ADN,

B) la taille et l’identité;

C) la localisation et l’orientation des séquences dans le vecteur/construction final; et

D) la fonction.

CARACTÉRISATION DE LA OU DES MODIFICATION(S) GÉNÉTIQUE(S)

29. Dans le but d’aboutir à une compréhension claire de l’impact sur la composition et l’innocuité des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné, une caractérisation moléculaire et biochimique complète de chaque modification génétique devrait être effectuée.

30. Des informations concernant l’insertion d’ADN dans le génome de la plante devraient être données; celles-ci devraient inclure:

A) la caractérisation et la description des matériels génétiques insérés,

B) le nombre de sites d’insertion,

C) l’organisation du matériel génétique à chaque site d’insertion, en incluant le nombre de copies et la séquence insérée et, si besoin est, celle de la région environnante; et

D) l’identification de toutes les phases de lecture dans l’insertion d’ADN ou créées par des insertions de l’ADN génomique avec des plantes contiguës, y compris de celles qui pourraient conduire à des protéines chimères.

31. Des informations devraient être fournies sur toutes les substances dans la plante à ADN recombiné, ce qui devrait inclure:
A) le produit du gène (une protéine ou un ARN non traduit);

B) la fonction du produit du gène;

C) la description phénotypique de la ou des nouvelle(s) caractéristique(s);

D) les niveau et sites d’expression dans la plante du ou des produit(s) du gène exprimé et les niveaux de ses métabolites dans la plante, particulièrement dans les parties comestibles; et

E) la quantité des produits du gène cible si la fonction de(s) séquence(s)/gène(s) exprimés est d’altérer l’accumulation d’un ARNm ou d’une protéine endogène spécifique.

32. De plus, des informations devraient être fournies:
A) pour montrer si l’arrangement du matériel génétique utilisé pour l’insertion a bien été conservé ou si des réarrangements importants sont intervenus pendant l’intégration;

B) pour montrer si les modifications délibérées faites à la séquence des acides aminés de la protéine exprimée résultent en des changements dans ses modifications post-traductionnelles ou affectent des sites critiques pour sa structure ou sa fonction;

C) pour démontrer que l’effet escompté de la modification à bien été obtenu et que toutes les caractéristiques exprimées sont exprimées et héritées d’une manière stable après plusieurs générations et qui soit en accord avec les lois de transmission génétique. Il peut être nécessaire d’examiner la transmission du transgène lui-même ou l’expression de l’ARN correspondant au cas où les caractéristiques phénotypiques ne peuvent être observées directement;

D) pour démontrer que les caractéristiques nouvellement exprimées sont exprimées comme prévu dans les tissus appropriés, d’une manière et à des niveaux cohérents avec les séquences régulatrices associées qui contrôlent l’expression du gène correspondant;

E) pour indiquer s’il existe une preuve qui suggère qu’un ou plusieurs gènes de la plante hôte a (ont) été affectés par ’’le processus de transformation; et

F) pour confirmer l’identité et le profil d’expression de toute nouvelle protéine chimère.

ÉVALUATION DE SÉCURITÉ DES SUBSTANCES EXPRIMÉES (SUBSTANCES AUTRES QU’ACIDES-NUCLÉIQUES)

Évaluation de la toxicité éventuelle

33. Les techniques de manipulation in vitro des acides nucléiques permettent l’introduction d’ADN, ce qui peut résulter en la synthèse de nouvelles substances dans les plantes. Celles-ci peuvent être des composés classiques des plantes alimentaires, comme les protéines, les graisses, les hydrates de carbone, les vitamines, qui sont nouveaux dans le contexte de cette plante à ADN recombiné. Des études toxicologiques classiques ne sont pas considérées nécessaires lorsque la substance ou une substance très proche a déjà été consommée dans l’alimentation sans incidents, en tenant compte de son exposition, pour les raisons décrites à la Section 3.

34. Dans les autres cas, l’utilisation d’études toxicologiques classiques de la nouvelle substance sera nécessaire. Cela peut nécessiter la purification de la nouvelle substance à partir de la plante à ADN recombiné, ou la synthèse ou production de la substance à partir d’une source alternative, auquel cas la substance testée devra être démontrée structurellement, fonctionnellement et biochimiquement équivalente à celle produite dans la plante à ADN recombiné.

35. L’évaluation de la sécurité de la substance exprimées devrait mesurer la concentration de la substance dans les parties comestibles de la plante à ADN recombiné, en incluant, le cas échéant, les valeurs moyennes et ses variations. L’exposition dans la diète courante et les effets éventuels sur des groupes particuliers de la population devraient aussi être considérés. Dans le cas de protéines, l’évaluation de la toxicité potentielle devra se focaliser sur les homologies de séquences d’acides aminés entre la protéine et les protéines toxiques ou les facteurs antinutritionnels connues (ex: inhibiteurs de protéases, lectines), ainsi que sur sa thermostabilité, sa stabilité pendant l’élaboration de l’aliment et sur sa dégradation dans des modèles de simulation représentatifs des conditions gastriques et intestinales. Des études de toxicité orales[31] adéquates peuvent être effectuées dans les cas où la protéine présente dans l’aliment n’est similaire à des protéines précédemment consommées sans incidents, et n’a pas été consommée auparavant sans incident dans l’alimentation.

36. Il devrait être montré que les caractéristiques exprimées sont sans rapport avec les caractéristiques d’organisme(s) donneur(s) qui pourraient être dangereuses pour la santé humaine. Les informations devraient être fournies pour s’assurer que les gènes d’organisme(s) donneur(s) codant pour des toxines connues ou des facteurs antinutritionnels présents dans le ou les organisme(s) donneur(s) ne sont pas transférés à des plantes à ADN recombiné qui n’expriment pas normalement ces toxines ou caractéristiques antinutritionnelles. Cette assurance est particulièrement importante dans les cas où une plante à ADN recombiné est préparée différemment du végétal donneur, étant donné que les techniques de transformation habituellement associées à l’organisme donneur peuvent désactiver les facteurs antinutritionnels ou toxiques.

37. Des études additionnelles in vivo ou in vitro peuvent, selon les cas, être nécessaires pour permettre d’évaluer la toxicité des substances exprimées. Ce type d’études dépend de la source initiale des substances exprimées et de leur fonction, et peut inclure des mesures du métabolisme, des mesures de toxicocinétiques, des mesures de toxicité chronique/cancérogénicité, l’évaluation de l’impact sur la fonction de reproduction, et la tératogénicité.

38. L’évaluation de la sécurité devrait prendre en compte l’accumulation potentielle, qui pourrait résulter de la modification génétique, de toute substance, métabolites toxiques, contaminants, ou agents de contrôle des nuisibles sur les plantes.

Évaluation de pouvoir allergénique éventuel (protéines)

39. Quand la ou les protéine(s) résultant de l’insertion du transgène est présente dans les aliments, son potentiel allergénique devrait être évalué dans tous les cas. Une présentation détaillée des points à considérer se trouve dans l’annexe[32].

40. La stratégie suivant l’arbre de décision[33] devrait être appliquée dans l’évaluation de l’allergénicité éventuelle de toute(s) nouvelle(s) protéine(s) exprimée(s). L’approche de l’arbre de décision devrait reposer sur divers critères utilisés en combinaison (étant donné qu’aucun critère n’est à lui seul suffisamment prédictif). Comme noté au paragraphe 19, les données devraient être obtenues avec des méthodes scientifiques solides.

41. Les nouvelles protéines exprimées dans les aliments dérivés de plantes à ADN recombiné devraient être évaluées pour tout rôle éventuel dans l’activation d’entéropathies de sensibilité au gluten si le matériel génétique exprimé est obtenu à partir de blé, seigle, orge, avoine, ou de graines de céréales apparentées.

42. Le transfert de gènes issus d’aliments communément allergéniques et à partir d’aliments connus pour induire l’entéropathie de sensibilité au gluten chez les sujets sensibles devrait être découragé à moins que ne soit documenté le fait que le gène en question ne code pas pour un allergène ou pour une impliquée dans l’entéropathie de sensibilité au gluten.

ANALYSES DE LA COMPOSITION EN COMPOSÉS ESSENTIELS[34]

43. Des analyses de concentrations des composés essentiels[35] des plantes à ADN recombiné et, spécialement ceux caractéristiques de l’aliment, devraient être comparées par une analyse équivalente d’une contrepartie conventionnelle cultivée et récoltée dans les mêmes conditions. Dans certains cas, il peut être nécessaire de considérer une comparaison poussée avec la plante à ADN recombiné cultivée dans les conditions agronomiques prévues (ex: application d’un herbicide). La signification statistique de toute différence observée devrait être évaluée dans le contexte de la gamme de la variation naturelle du paramètre analysé pour déterminer leur signification biologique. Le référentiel utilisé dans cette étude devrait idéalement être une lignée parentale isogénique. Cela n’étant pas toujours possible en pratique, dans ce cas la lignée la plus proche possible devrait être choisie. Le but de cette comparaison, conjointement à une nécessaire évaluation de l’exposition, est d’établir que les substances importantes pour la nutrition ou qui peuvent affecter l’innocuité de l’aliment n’ont pas été altérées de telle façon qu’elles auraient un impact néfaste sur la santé humaine.

44. La localisation des sites d’essais devrait être représentative de la gamme de conditions environnementales dans laquelle cette variété de plante est censée être cultivée. Le nombre de sites d’essai devrait être suffisant pour permettre une évaluation précise des caractéristiques de composition dans l’ensemble de ces conditions. De même, les tests devraient être conduits sur un nombre de génération suffisant pour permettre une exposition suffisante à la variété des conditions rencontré dans la nature. Afin de minimiser les effets environnementaux, et pour réduire les effets de variations génotypiques survenant naturellement au sein d’une variété cultivée, chaque site d’essais devrait être répliqué. Un nombre adéquate de plantes devraient être échantillonnées et les méthodes d’analyse devraient être suffisamment sensibles et spécifiques pour détecter des variations des composants clés.

ÉVALUATION DES MÉTABOLITES

45. Certaines plantes à ADN recombiné peuvent avoir été modifiées d’une manière qui pourrait résulter en des niveaux nouveaux ou altérés de divers métabolites dans l’aliment. Une attention particulière devrait être donnée à l’accumulation potentielle, dans les aliments, de métabolites qui pourraient affecter défavorablement la santé humaine. L’évaluation de la sécurité de telles plantes nécessite l’investigation des niveaux de résidus et de métabolites dans l’aliment et l’évaluation de tout changement dans les profils des nutriments. Lorsque des modification des niveaux de résidus ou de métabolites sont identifiés dans les aliments, une attention particulière doit être donnée sur les impacts éventuels sur la santé humaine en utilisant les procédures classiques d’établissement de la sécurité de tels métabolites (ex: procédures pour évaluer l’innocuité des produits chimiques dans les aliments pour la santé humaine).

TRANSFORMATION DES ALIMENTS

46. Les éventuels effets de la transformation des aliments, y compris une préparation à domicile, effectuée sur des aliments dérivé de plantes à ADN recombiné doivent être considérés. Par exemple, des changements peuvent survenir en ce qui concerne la stabilité à la chaleur d’un toxique ou la biodisponibilité d’un élément nutritionnel important après transformation. De ce fait, des informations décrivant les conditions de transformation appliquées dans la production d’un aliment à partir de la plante devraient être fournies. Par exemple, dans le cas d’huiles végétales, des informations devraient être fournies sur le processus d’extraction et les étapes de raffinage consécutives.

MODIFICATION NUTRITIONNELLE

47. L’évaluation d’une éventuelle modification de composition des nutriments essentiels, qui devrait être conduite pour toutes les plantes à ADN recombiné, a déjà été abordée dans les Analyses de la composition en composés essentiels. Toutefois, les aliments dérivés de plantes à ADN recombiné qui ont subi des modifications afin d’altérer intentionnellement leur qualité nutritionnelle ou leurs fonctionnalités devraient être soumises à des évaluations nutritionnelles supplémentaires pour évaluer les conséquences de ces changements, et montrer si l’assimilation des nutriments a une probabilité d’être altérée par l’introduction de ce type d’aliments dans les rations alimentaires.

48. Des informations sur les profils d’utilisation connus et de consommation d’un aliment et de ses dérivés devraient être utilisées pour estimer la probabilité consommation des dérivés alimentaires de la plante à ADN recombiné considérée. Le niveau attendu de consommation de l’aliment devrait être utilisé pour évaluer les implications nutritionnelles du profil modifié des nutriments à la fois aux niveaux habituel et maximal de consommation. En basant l’estimation sur la probabilité de consommation plus haute on apporte l’assurance que le potentiel de tout effet nutritionnel indésirable sera détecté. Une attention particulière devrait être portée aux caractéristiques physiologiques particulières et exigences de groupes de population spécifiques, tels que les nourrissons, les enfants, les femmes enceintes et allaitant, les personnes âgées et celles affectées par des maladies chroniques ou des systèmes immunitaires compromis. Sur la base de l’analyse des impacts nutritionnels et des besoins alimentaires de sous-groupes spécifiques de la population, des évaluations nutritionnelles additionnelles peuvent être nécessaires. Il est aussi important de vérifier dans quelle mesure l’élément nutritif modifié est biodisponible et reste stable au cours du temps, de la transformation et du stockage.

49. La pratique de sélection de plantes, incluant les techniques de manipulation in vitro des acides nucléiques, pour modifier les niveaux de nutriments dans les plantes cultivées peut induire des changements importants dans le profil des nutriments de deux manières. La modification intentionnelle des composés de la plante peut changer l’intégralité du profil nutritionnel du produit de la plante et ce changement peut affecter le statut nutritionnel des individus qui consomment cet aliment. Des altérations imprévues dans les nutriments peuvent avoir les mêmes effets. Bien que les composés de la plante à ADN recombiné aient été individuellement évalués comme sûres, l’impact du changement sur le profil général des nutriments devrait être déterminé.

50. Quand les modifications résultent en un produit alimentaire de composition significativement différente de son équivalent traditionnel, il peut être approprié d’utiliser d’autres aliments traditionnels (aliments dont la composition nutritionnelle est proche de celle de l’aliment dérivé d’une plante à ADN recombiné) comme référentiels appropriés pour évaluer l’impact nutritionnel de l’aliment.

51. Du fait des variations géographiques et culturelles des modèles de consommation des aliments, des changements nutritionnels associés à un aliment spécifique peuvent avoir un impact plus important dans certaines régions géographiques ou cultures que dans d’autres. Quelques plantes servent de source majeure pour un nutriment particulier dans certaines populations. Les nutriments et les populations affectées devraient être identifiés.

52. Certains aliments peuvent nécessiter des tests additionnels. Par exemple, des études d’alimentation sur animaux peuvent être justifiées pour les aliments dérivés de plantes à ADN recombiné, si des changements sur la biodisponibilité des nutriments sont attendus ou si la composition n’est pas comparable à celle des aliments traditionnels. Les aliments conçus pour améliorer la santé peuvent nécessiter des études nutritionnelles, toxicologiques, ou autres études spécifiques et appropriées. Si la caractérisation de l’aliment indique que les données disponibles sont insuffisantes pour une évaluation complète de son innocuité, des études sur animaux correctement conçues peuvent être demandées pour les aliments entiers.

SECTION 5 - AUTRES CONSIDÉRATIONS

UTILISATION DE GÈNES MARQUEURS DE RÉSISTANCE AUX ANTIBIOTIQUES

53. Les technologies de modification génétique alternatives ne conduisant pas à la présence de gènes marqueurs de résistance à un antibiotique devraient être utilisées pour les futurs développements de plantes à ADN recombiné, lorsque ces technologies sont disponibles et qu’il est démontré qu’elles sont sûres.

54. Le transfert de gènes à partir des plantes et de leurs produits alimentaires à des micro-organismes de la flore intestinale ou à des cellules humaines est considéré comme présentant une faible probabilité, du fait qu’il implique l’apparition d’un enchaînement de nombreux événements complexes et improbables. Néanmoins, la possibilité d’une telle apparition ne peut pas être complètement écartée[36].

55. Lors de l’évaluation de la sécurité des aliments contenant des gènes marqueurs de résistance à un antibiotique, les facteurs suivants devraient être pris en considération:

A) l’utilisation clinique et vétérinaire et importance de l’antibiotique en question; (Certains antibiotiques sont actuellement les seuls médicaments efficaces disponibles pour traiter certaines pathologies (ex: la vancomycine pour le traitement de certaines infections à des staphylocoques). Les gènes marqueurs conférant la résistance à de tels antibiotiques ne devraient pas être utilisés dans les plantes à ADN recombiné).

B) si la présence dans l’aliment d’une enzyme ou d’une protéine codée par le gène marqueur de résistance peut affecter l’efficacité thérapeutique d’un antibiotique administré oralement, et (Cette évaluation devrait fournir une estimation de la quantité d’antibiotique administrée oralement qui pourrait être dégradée par la présence de l’enzyme dans l’aliment, en prenant en compte les facteurs de dosage de l’antibiotique, de la quantité d’enzyme susceptible de rester dans l’aliment après exposition aux conditions digestives, incluant des conditions gastriques neutres ou alcalines, et la nécessité de cofacteurs pour une activité enzymatique (ex: ATP) ainsi que la concentration estimée de tels facteurs dans l’aliment)

C) l’innocuité du produit du gène, comme c’est le cas pour tout autre produit de gènes exprimé.

56. Si l’évaluation des données et des informations suggère que la présence du gène marqueur de résistance à un antibiotique ou de ses produits présente des risques pour la santé humaine, le gène marqueur ou son produit ne devrait pas être présent dans l’aliment. En général, les gènes de résistance à un antibiotique utilisés dans la production alimentaire qui codent des résistances à des antibiotiques utilisés médicalement ne devraient pas être présents dans des aliments largement disséminés.

RÉVISION DES ÉVALUATIONS DE SÉCURITÉ

57. L’objectif des évaluations de sécurité est de pouvoir conclure si oui ou non le nouvel aliment est aussi sain et pas moins nutritif que son équivalent traditionnel auquel il a été est comparé. Néanmoins, l’évaluation de la sécurité devrait être réexaminée à la lumière de toute nouvelle information scientifique qui remettrait en cause les conclusions de l’évaluation initiale de la sécurité.

Annexe

ÉVALUATION D’ALLERGÉNICITÉ ÉVENTUELLE

[A développer par le groupe de travail]

________________

Annexe IV: Réponses de la Consultation FAO/OMS d’experts sur les aliments dérivés des biotechnologies aux questions du Groupe spécial intergouvernemental ad hoc du Codex[37], (OMS 2000)

1) Quels principes scientifiques déterminants doit-on appliquer à l’évaluation de la salubrité et des aspects nutritionnels?

Au niveau mondial, l’expérience a conduit à l’identification d’un certain nombre de principes scientifiques communs, couramment utilisés pour l’évaluation de la salubrité et des aspects nutritionnels.

Les aliments existants ont une longue histoire d’utilisation salubre, même si quelques-uns ne sont pas salubres pour certains individus et si beaucoup contiennent des substances qui poseraient un problème de santé publique si elles étaient présentes à des concentrations supérieures à celles acceptées. La plupart des aliments obtenus par des techniques de recombinaison d’ADN proviennent de cultures traditionnelles qui, généralement, ont été modifiées de façon à présenter une seule ou quelques caractéristiques bien définies. Les connaissances et l’expérience ainsi acquises constituent un élément essentiel dans l’évaluation de la salubrité des aliments dérivés de ces plantes.

L’évaluation de la salubrité des aliments entiers et de nombreux ingrédients alimentaires complexes oblige à employer une approche qui diffère de la stratégie utilisée pour évaluer la salubrité de produits chimiques isolés bien définis, tels que les additifs alimentaires, les pesticides et les contaminants. Pour les aliments entiers, cette approche se fera au cas par cas, sur la base d’une évaluation des données et des informations pluridisciplinaires, dérivées, en fonction des besoins mais pas uniquement, de leurs propriétés dans le domaine de l’agronomie, la génétique, la biologie moléculaire, la nutrition, la toxicologie et la chimie. Les tests toxicologiques chez l’animal ne s’emploient pas en routine; mais quand l’évaluation des données et des informations disponibles en montre la nécessité, on les utilisera pour traiter des problèmes particuliers.

Le nouveau gène, la nouvelle protéine et les autres ingrédients alimentaires sont les principaux éléments pris en compte pour l’évaluation. On étudiera aussi bien les modifications intentionnelles et non intentionnelles de l’aliment que les étapes permettant de réduire le risque d’effets indésirables. Dans certains cas, on évaluera d’autres effets (antibiorésistance par exemple).

Les aliments génétiquement modifiés et les aliments classiques ont de nombreuses caractéristiques communes et, dans nombre de cas, le nouvel aliment ou ingrédient alimentaire sera équivalent, sur le plan nutritionnel, à sa contrepartie classique.

On pourra compléter les méthodes analytiques traditionnellement appliquées à l’évaluation des constituants des denrées alimentaires, tels que protéines totales, graisses, cendres, fibres et micronutriments, par des méthodes d’établissement de profils, qui permettent d’identifier les effets inattendus et les modifications du profil des nutriments susceptibles d’avoir un impact sur l’apport alimentaire et sur la santé.

En ce qui concerne les nutriments, les principaux risques sont un changement important de leur concentration, leurs interactions possibles et les effets inattendus. Il est donc parfois nécessaire d’entreprendre des études d’alimentation sur l’animal afin de savoir à quelles conséquences on peut s’attendre quand on modifie leur profil et leur biodisponibilité. Les modifications nutritionnelles qui se situent dans les plages normales de variabilité des nutriments nécessitent une évaluation moins poussée que celles tombant à l’extérieur de ces plages.

Les données et les informations doivent être d’une qualité et d’une quantité capables de résister à un examen scientifique par des pairs. L’évaluation de la salubrité a pour but d’identifier des informations sur la nature et la gravité de tous les risques possibles et ainsi de définir des méthodes de gestion appropriées.

En conclusion, il n’est pas nécessaire de faire appel à des méthodologies ou à des principes nouveaux pour évaluer la salubrité des aliments et des ingrédients alimentaires obtenus par les techniques de recombinaison d’ADN. On évaluera la salubrité et l’intégrité des aliments génétiquement modifiés selon les mêmes principes que les aliments classiques et on étudiera certains aspects particuliers de la salubrité et de la nutrition en fonction des caractéristiques des modifications.

2) Quels sont le rôle et les limites de l’équivalence substantielle dans l’évaluation de la salubrité et des aspects nutritionnels? Existe-t-il d’autres stratégies possibles?

L’importance du concept d’équivalence substantielle pour l’évaluation de la salubrité est bien établie. Ce concept a été décrit dans plusieurs rapports internationaux. Il repose sur l’idée qu’un organisme existant (plante), utilisé comme aliment ou comme source d’aliment, peut servir de base de comparaison quand on évalue, en vue de la consommation humaine, la salubrité d’un aliment ou d’un ingrédient alimentaire qui a été modifié ou qui est nouveau. L’intérêt de l’équivalence substantielle dans l’évaluation de la salubrité fait l’objet d’un large consensus.

L’application du concept d’équivalence substantielle permet d’abord d’identifier des similitudes et des différences bien précises au niveau de l’aliment et des ingrédients alimentaires. Dans un second temps, l’évaluation s’attachera à prouver la salubrité des différences avec le nouveau produit et ainsi celle de l’aliment ou ingrédient par rapport à un élément de référence. L’évaluation ainsi réalisée ne constitue pas une garantie de salubrité absolue pour le nouveau produit.

Un autre aspect du concept d’équivalence substantielle est que son utilisation est possible uniquement en présence d’un élément de référence approprié, ce qui implique qu’il existe suffisamment de données disponibles ou pouvant être générées pour cet élément. En son absence, on ne peut pas utiliser ce concept pour évaluer la salubrité et des tests de salubrité seront nécessaires en fonction des propriétés de l’aliment concerné.

A l’heure actuelle, les stratégies employées pour évaluer la salubrité des aliments dérivés de plantes génétiquement modifiées sont considérées comme adéquates et aucune ne permet mieux de garantir la salubrité des aliments génétiquement modifiés que l’utilisation appropriée du concept d’équivalence substantielle. Il serait cependant possible d’affiner certains aspects des étapes du processus afin de les adapter à l’évolution des techniques de modification génétique. Les méthodologies telles que les techniques d’établissement de profils permettent une comparaison analytique plus détaillée, même si un travail de développement plus poussé est nécessaire avant qu’elles puissent être validées.

3) Quelle approche scientifique peut-on employer pour surveiller et évaluer les éventuels effets à long terme ou les effets indésirables non intentionnels/inattendus sur la santé?

Les participants à la consultation ont estimé que les méthodologies visant à l’évaluation de la salubrité décrites dans le rapport sont adéquates pour détecter et évaluer tous les éventuels effets à long terme des aliments génétiquement modifiés.

Après avoir étudié le problème des effets à long terme de la consommation d’aliments génétiquement modifiés, ils ont noté que l’on sait très peu de choses sur les effets potentiels à long terme de tous les aliments. Dans nombre de cas, la forte variabilité génétique de la population constitue un facteur confondant supplémentaire, certains individus étant davantage prédisposés à subir les effets de l’alimentation.

Dans ce contexte, les participants à la consultation ont reconnu que pour un aliment génétiquement modifié, l’évaluation avant commercialisation garantit déjà qu’il est aussi salubre que sa contrepartie classique. Ils ont donc estimé que l’éventualité d’effets à long terme pouvant être attribués de manière spécifique aux aliments génétiquement modifiés est tout à fait improbable.

Un aspect important de l’évaluation de la salubrité est la prise en compte de la nature du produit génique introduit. En l’absence d’antécédents de consommation du produit génique introduit ou de l’aliment, une étude sur 90 jours sera probablement indiquée. Si celle-ci semble apporter des preuves d’effets à long terme, à type de prolifération cellulaire par exemple, et que l’on compte poursuivre le développement du produit, il faudra envisager d’autres études à long terme.

Les participants à la consultation ont estimé qu’une surveillance visant à établir de nouveaux liens entre alimentation et maladie est souhaitable. Mais de nombreux effets chroniques sur la santé étant plurifactoriels, ils ont reconnu que les études épidémiologiques d’observation ne sont sans doute pas à même d’identifier ces effets sur le fond d’effets indésirables dus aux aliments classiques. Il est possible de faire appel à des études expérimentales correctement conçues et menées, telles que des essais contrôlés randomisés, pour étudier les effets à moyen/long terme de tous les aliments, y compris les aliments génétiquement modifiés. Ces études fourniraient des preuves supplémentaires de la salubrité pour l’homme, mais seraient difficiles à réaliser. A ce niveau, il est également important de signaler la grande variabilité des régimes d’un jour à l’autre et d’une année à l’autre.

Les mêmes problèmes se retrouvent avec la détection des effets bénéfiques à long terme sur la santé. On sait que l’on met actuellement au point des aliments génétiquement modifiés, destinés aux pays développés et en développement, avec pour objectif de produire des effets nutritionnels; dans ce cas, la modification de la concentration des nutriments dans une plante cultivée peut avoir un impact sur l’apport alimentaire global. Il serait donc important de surveiller la survenue d’une telle modification et d’évaluer son effet potentiel sur l’état nutritionnel et sanitaire.

L’éventuelle survenue d’effets non intentionnels n’est pas propre aux techniques de recombinaison d’ADN, c’est un phénomène général des méthodes de sélection classiques. L’une des approches permettant de venir à bout de ce problème consiste à sélectionner et à rejeter à un stade précoce les plantes possédant des paramètres phénotypiques et agronomiques inhabituels et indésirables. La pratique de croisements en retour successifs est également une procédure majeure pour éliminer les effets non intentionnels. Ces approches s’accompagnent rarement d’un criblage de certains constituants définis.

Les effets non intentionnels d’une modification génétique se subdivisent en deux groupes: ceux qui, sur la base des liens métaboliques avec l’effet intentionnel ou de la connaissance du site d’insertion, sont «prévisibles» et ceux qui sont «inattendus». La précision des modifications génétiques, supérieure à celle des méthodes de sélection classiques, permet de mieux prédire quelles sont les voies susceptibles d’être influencées par des effets non intentionnels.

L’élément de référence utilisé pour détecter les effets non intentionnels devrait idéalement être la lignée parentale isogène proche ayant poussé dans des conditions identiques. En pratique, ce n’est pas toujours possible; on choisira alors une lignée aussi proche que possible. On tiendra compte de la variation naturelle obtenue lorsqu’on évaluera la signification statistique de l’effet non intentionnel.

En présence de différences non intentionnelles statistiquement significatives, on évaluera leur signification biologique, ce qui est facilité par la connaissance des mécanismes aboutissant aux modifications. Afin d’évaluer la pertinence biologique et sanitaire d’un effet non intentionnel, on comparera les données concernant la plante génétiquement modifiée aux données concernant d’autres variétés traditionnelles et aux données de la littérature. Si les différences excèdent les variations naturelles observées dans les plantes vivrières traditionnelles, il sera nécessaire de pousser plus loin l’évaluation.

Les approches actuelles visant à évaluer les éventuels effets non intentionnels reposent, en partie, sur l’analyse des constituants spécifiques (approche ciblée). Les techniques d’établissement de profils sont considérées comme étant des alternatives utiles pour accroître la probabilité de détecter ces effets (approche non ciblée). Ces techniques sont mises en œuvre à différents niveaux, génome, protéines ou métabolisme.

Dans l’avenir, les modifications génétiques des plantes seront probablement plus complexes, mettant sans doute en jeu de multiples transferts entre espèces, ce qui accroîtra le risque d’effets non intentionnels. Les techniques d’établissement de profils pourront alors aider à détecter les différences d’une manière plus poussée que l’analyse chimique ciblée, mais elles ne sont pas encore tout à fait au point et comportent certaines limites. Si elles ont permis de détecter des différences, on devra tenir compte des implications de ces difficultés pour la salubrité.

4) Par quelle approche scientifique évaluer l’allergénicité potentielle?

On évaluera l’allergénicité potentielle de tous les aliments génétiquement modifiés. Dans la plupart des cas, l’étude se focalisera sur les nouvelles protéines produites par le gène inséré.

L’évaluation de l’allergénicité potentielle se fera dans tous les cas. Les possibilités d’améliorer l’allergénicité propre à la plante hôte feront également partie de cette évaluation, mais uniquement quand l’effet intentionnel de la modification génétique implique une modification significative de la concentration de la protéine dans le produit alimentaire dérivé de cette plante.

On appliquera une stratégie basée sur l’arbre décisionnel à l’évaluation de l’éventuelle allergénicité de la ou des nouvelles protéines. Quand le gène transféré provient d’une source ayant des antécédents connus d’allergénicité, cette évaluation devra s’attacher principalement à la réactivité immunochimique de la protéine nouvellement introduite avec les IgE sériques d’individus présentant des allergies connues à la source du matériel génétique transféré. Si nécessaire (dans les cas où l’on ne parvient pas à faire la preuve d’une réactivité immunochimique), on effectuera des tests cutanés avec des extraits de la nouvelle protéine et des épreuves alimentaires de provocation orale avec l’aliment génétiquement modifié sur des individus présentant des allergies connues à la source du matériel génétique transféré, afin de confirmer que la nouvelle protéine n’est pas allergénique. Cette série de tests prouve de manière adéquate l’allergénicité (ou son absence) des nouvelles protéines exprimées par les gènes provenant de sources allergisantes connues.

L’approche basée sur l’arbre décisionnel doit reposer sur plusieurs critères associés (un seul n’est pas suffisamment prédictif). Les critères actuels sont l’homologie de séquence de la protéine nouvellement introduite avec les allergènes connus, sa réactivité immunochimique avec les IgE sériques d’individus allergiques appropriés quand une homologie de séquence est découverte, et sa stabilité à la digestion dans des modèles gastriques et intestinaux. Quand le matériel génétique n’est pas connu pour être allergénique, les participants à la consultation ont estimé qu’il pouvait être utile d’ajouter à cette approche deux critères supplémentaires: le niveau et le site d’expression de la nouvelle protéine, ainsi que ses propriétés fonctionnelles. Ces différents critères réunis constituent des preuves raisonnables du caractère non allergénique de la nouvelle protéine, de sa non-réactivité croisée avec des allergènes connus et de son potentiel limité à devenir un allergène alimentaire. La mise au point de critères supplémentaires pourrait cependant améliorer la confiance dans l’approche basée sur l’arbre décisionnel. Les participants à la consultation ont notamment conseillé de poursuivre les recherches sur le développement de modèles animaux bien validés pour l’évaluation de l’éventuelle allergénicité des nouvelles protéines provenant d’aliments génétiquement modifiés. Ils ont également préconisé la mise en œuvre de recherches supplémentaires pour identifier les protéines allergéniques contenues dans les aliments et déterminer leurs séquences.

5) Quelle approche scientifique utiliser pour évaluer les risques pouvant être liés à l’utilisation de gènes marqueurs d’antibiorésistance chez les plantes et les micro-organismes?

Chez les plantes génétiquement modifiées, on soumettra le produit d’un gène d’antibiorésistance aux évaluations de salubrité standards réalisées sur n’importe quel produit génique introduit et on l’évaluera afin de déterminer sa toxicité et son éventuelle allergénicité.

En présence de gènes marqueurs d’antibiorésistance chez les plantes ou les micro-organismes, on examinera l’éventualité de leur transfert dans des micro-organismes pathogènes, ainsi que les éventuelles implications cliniques. Le transfert horizontal de gènes entre des plantes ou des produits végétaux consommés comme aliments et des micro-organismes intestinaux ou des cellules humaines est certainement une éventualité rare, mais qui ne peut être totalement écartée. Le principal problème à examiner avec ce type de transfert est la conséquence du transfert d’un gène à partir d’une plante génétiquement modifiée et de son expression dans les cellules receveuses. Un exemple important de ce phénomène est le transfert d’un gène de résistance aux antimicrobiens, si cela devait se produire, entre aliments génétiquement modifiés et micro-organismes intestinaux. Pour évaluer les conséquences du transfert et de l’expression de ce gène dans les cellules transformées, on tiendra compte de l’importance clinique et vétérinaire de l’antibiotique en question, du niveau de résistance naturelle et de l’existence d’autres traitements efficaces. En règle générale, les gènes d’antibiorésistance utilisés dans la production de denrées alimentaires qui codent pour une résistance aux antibiotiques importants en clinique ne doivent pas être présents dans les organismes, les aliments ou les ingrédients alimentaires génétiquement modifiés très répandus.

Annexe V: Rapport préliminaire du Groupe spécial intergouvernemental sur les aliments dérivés des biotechnologies à présenter à la commission du Codex Alimentarius à sa vingt-quatrième session

INTRODUCTION

1. A sa vingt-troisième session, qui s’est tenue en juin/juillet 1999 à Rome, la Commission du Codex Alimentarius, a décidé de créer le Groupe spécial intergouvernemental sur les aliments dérivés des biotechnologies (ci-après le Groupe spécial) avec pour objectifs d’élaborer des normes, directives ou autres recommandations, selon qu’il conviendra, pour les aliments dérivés des biotechnologies ou des traits introduits dans les aliments par des biotechnologies. Le Gouvernement japonais a été désigné comme pays hôte du Groupe spécial.

2. Conformément au calendrier fixé dans son mandat, le Groupe spécial doit achever ses activités dans un délai de quatre ans et doit d’abord soumettre un rapport préliminaire à la Commission du Codex Alimentarius en 2001, puis un rapport à mi-parcours, le cas échéant, au Comité exécutif en 2002, et un rapport complet en 2003.

SESSIONS DU GROUPE SPÉCIAL

3. Le Groupe spécial a tenu deux sessions à Chiba (Japon), la première du 14 au 17 mars 2000 et la seconde du 25 au 29 mars 2001.

4. La première session est convenue du programme général de travail suivant[38]:

5. Deux groupes de travail ad hoc à composition non limitée ont été créés. Un groupe de travail présidé par le Gouvernement japonais a été chargé d’élaborer les projets de texte des Principes généraux et des Conseils spécifiques pour l’évaluation des risques tandis que l’autre groupe de travail, présidé par le Gouvernement allemand, a été chargé d’établir une liste des méthodes d’analyse disponibles.

6. Le premier de ces groupes de travail s’est réuni deux fois à Tokyo (Japon) du 5 au 7 juillet et du 30 octobre au 1er novembre 2000 et le second groupe de travail a tenu une réunion l’après-midi du 23 mars 2001 à Tokyo après avoir travaillé essentiellement par correspondance.

7. A sa seconde session, le Groupe spécial a examiné l’Avant-Projet de principes généraux et l’Avant-Projet de directives, un rapport du Groupe de travail sur les méthodes d’analyse, un document de travail sur le concept de traçabilité et un document d’information concernant la familiarité.

ÉTAT D’AVANCEMENT DES ACTIVITÉS DU GROUPE SPÉCIAL

CONSULTATIONS MIXTES FAO/OMS D’EXPERTS SUR LES ALIMENTS DÉRIVÉS DES BIOTECHNOLOGIES

8. Deux consultations mixtes FAO/OMS d’experts ont été réunies en juin/juillet 2000 (Genève) et en janvier 2001 (Rome). La Consultation tenue en 2000 a abordé les aspects généraux de sécurité sanitaire des aliments génétiquement modifiés d’origine végétale et a répondu aux cinq questions posées par le Groupe spécial. Les réponses, dont le Groupe spécial a pris acte avec satisfaction à sa seconde session, figurent en annexe au présent rapport[39]. Le Groupe spécial note toutefois que les réponses sont le reflet de l’opinion de la science actuellement et qu’elles sont susceptibles d’évoluer si de nouvelles informations deviennent disponibles. La Consultation de 2001 a traité le problème du pouvoir allergisant des aliments dérivés des biotechnologies.

9. Les conclusions des deux consultations ont été prises en compte dans les Avant-projets de Principes généraux et de Directives.

ÉTAT D’AVANCEMENT DU RAPPORT PRÉLIMINAIRE

10. Le présent rapport a été adopté par le Groupe spécial à Chiba le 29 mars 2001. Les réponses de la consultation d’experts aux cinq questions et les textes des Avant-Projets de principes et de directives font partie intégrante du présent rapport préliminaire.


[18] Ces décisions incluent les Déclarations de principes concernant le rôle de la science dans la prise de décision du Codex et les autres facteurs à prendre en considération, et les Déclarations de principes sur le rôle de l’évaluation des risques en matière de salubrité des aliments (Commission du Codex Alimentarius, Manuel de procédure; onzième édition).
[19] En cours de considération à l’Étape 3 au CCGP (ALINORM 01/33 - ANNEXE III, Rapport de la quinzième session du Comité du Codex sur les principes généraux)
[20] Ce document ne concerne pas l’alimentation animale ni les animaux nourris avec ces aliments sauf dans la mesure où ces animaux ont été génétiquement modifiés (c’est-à-dire que tous les animaux génétiquement modifiés entrent dans le champ d’application).
[21] Cette définition est tirée du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la Convention sur la Diversité Biologique.
[22] Il est admis que dans un avenir prévisible, les aliments dérivés des biotechnologies modernes ne seront pas utilisés comme produits traditionnels de référence.
[23] À l’Étape 3 au CCGP
[24] Référence est faite à l’Avant-projet de Lignes directrices régissant la conduite de l’évaluation de la sécurité des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné.
[25] Le Groupe de travail a rappelé que le travail était en cours sur ce sujet au CCGP
[26] Voir les notes de bas de page 1 et 2 ci-dessus
[27] Référence est faite au travail du CCFL en relation avec l’avant-projet de recommandations pour l’étiquetage des aliments et des ingrédients alimentaires obtenus par certaines techniques de modifications génétiques/ingénierie génétique (avant-projet d’amendement à la Norme générale pour l’étiquetage des denrées préemballées) à l’étape 3 des procédures.
[28] Il a été reconnu que les discussions sur l’applicabilité de la traçabilité et autres approches équivalents comme instrument à l’appui des mesures de gestion des risques est en cours d’examen par la Commission du Codex Alimentarius et ses organes subsidiaires. Le groupe de travail a encouragé un achèvement rapide de la discussion
[29] Il est reconnu que dans un avenir prévisible, les aliments dérivés des biotechnologies modernes ne seront pas utilisés comme produit traditionnel de référence.
[30] Le concept d’équivalence en substance (équivalence substantielle) comme décrit dans le rapport de consultation mixte FAO/OMS d’experts (2000) (Document WHO/SDE/PHE/FOS/00.6, OMS, Genève, 2000).
[31] Des Lignes directrices pour les études de toxicité orale ont été élaborées dans les forums internationaux, par exemple, les Lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques.
[32] A élaborer, compte tenu des deux récents rapports de consultation FAO/OMS des experts.
[33] Des stratégies suivant l’arbre de décision ont été développées et modifiées sur la base de consultations d’experts dans les forums nationaux et internationaux, par exemple, le rapport d’une commission mixte FAO/OMS d’experts sur les aliments dérivés de la biotechnologie (OMS 2000) et le rapport d’une consultation FAO/OMS d’experts sur l’allergénicité des aliments dérivés de la biotechnologie (FAO 2001).
[34] Voir par exemple les Documents de consensus de l’OCDE sur le colza et le soja pour une discussion sur les constituant essentiels de ces cultures.
[35] Les nutriments essentiels ou anti-nutriments essentiels sont les constituants d’un aliment donné pouvant avoir un impact substantiel sur le régime alimentaire. Ils peuvent être des constituants majeurs (nutriments: graisses, protéines, hydrates de carbone; anti-nutriments: inhibiteurs d’enzymes) ou des constituants mineurs (minéraux, vitamines). Les toxicants clés sont les composés toxicologiquement significatifs connus et présents naturellement dans la plante, comme les composés dont la toxicité potentielle et les concentrations peuvent influer significativement sur la santé (ex: la solanine des pommes de terre si sa concentration augmente, le sélénium dans le blé) et les allergènes.
[36] Dans les cas où les bactéries résistantes à l’antibiotique existent à des hauts niveaux dans la nature, la probabilité que de telles bactéries transfèrent cette résistance à d’autres bactéries est d’ordres de grandeur plus élevés que celle de transferts des aliments ingérés aux bactéries.
[37] Extrait du Rapport d’une consultation conjointe d’experts FAO/OMS sur les aliments produits par biotechnologie: «Aspects de la salubrité des aliments génétiquement modifiés d’origine végétale» OMS, 2000
[38] A sa quarante-septième session juin 2000), le Comité exécutif a approuvé l’ensemble des activités proposées.
[39] Voir annexe IV

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