50. La delegación del Japón presentó el documento CX/FBT 01/5, que había sido elaborado por el Grupo de Trabajo establecido por el Grupo de Acción en su primera reunión. La delegación informó que ya había iniciado la elaboración del texto, tras la aprobación del trabajo por el Comité Ejecutivo en junio de 2000. El Grupo de Acción se había reunido en julio y en octubre de 2000; había considerado la preparación de unas orientaciones generales para todos los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos, pero en vista de la experiencia adquirida en los países miembros había decidido concentrarse en elaborar un asesoramiento para alimentos obtenidos de plantas modificadas genéticamente porque esto parecía ofrecer mejores perspectivas de armonización, por lo menos a largo plazo. Dentro de este ámbito, había decidido ocuparse de las plantas de ADN recombinante y excluir las obtenidas mediante fusión celular. Había observado, sin embargo, que las directrices deberían completarse en el futuro a la luz de la experiencia que se adquiriera en materia de evaluación de inocuidad, y de la aprobación reglamentaria de esta última.
51. La delegación observó que el Grupo de Trabajo había introducido un nuevo término, “evaluación de inocuidad” a fin de establecer una distinción entre este proceso de evaluación y el proceso de evaluación de riesgos que se aplicaba a sustancias químicas o contaminantes microbiológicos. El Anteproyecto de Directrices se articulaba en torno al concepto de equivalencia sustancial, pero en el sentido de que este concepto constituía un punto de partida para la evaluación de inocuidad y no un punto final de la evaluación. En la sección 4 de las Directrices se describía el proceso de evaluación etapa por etapa, incluido el examen de la toxicidad y alergenicidad potenciales y de los aspectos nutricionales. La sección 5 tomaba en cuenta varias consideraciones de índole práctica.
52. El Anteproyecto de Directrices se había hecho circular a fin de recabar observaciones en el Trámite 3, y las observaciones recibidas se habían proporcionado al Grupo de Acción.
53. El Grupo de Acción procedió a examinar párrafo por párrafo el proyecto de texto. A continuación se describen los principales cambios introducidos; no se indican las correcciones de estilo y cambios menores destinados a dar más claridad al texto, salvo cuando son importantes para la comprensión del documento.
TÍTULO
54. Considerando el ámbito de aplicación limitado del documento, el Grupo de Acción convino en enmendar el título a fin de que se refiriera únicamente a las plantas de ADN recombinante.
SECCIÓN 1 - ÁMBITO DE APLICACIÓN
55. En consonancia con su decisión anterior, el Grupo de Acción convino en que las Directrices no se aplicarían a piensos ni a animales alimentados con éstos, ni abordarían tampoco los riesgos ambientales (párrafo 2).
56. El Grupo de Acción estuvo de acuerdo con el uso del término “homólogo convencional” definido previamente para designar el producto con el que se compararía la planta de ADN recombinante a efectos de su evaluación (véase los párrafos 24 y 25). Convino además en que la evaluación comparativa no constituía en sí misma una evaluación de inocuidad y, por consiguiente, suprimió una declaración que podría haberse interpretado en este sentido (párrafo 4).
57. La delegación de China propuso suprimir la segunda oración del párrafo 6 a fin de mantener la conformidad con el título enmendado de las Directrices. El Grupo de Acción decidió mantener la oración para un examen futuro.
SECCIÓN 2 - DEFINICIONES
58. El Grupo de Acción decidió mantener la misma definición de homólogo convencional concertada en el contexto del tema 4 del programa. El Grupo de Acción no incluyó una definición de “equivalencia sustancial” de acuerdo con lo propuesto por México en sus observaciones escritas.
SECCIÓN 3 - INTRODUCCIÓN A LA EVALUACIÓN DE INOCUIDAD
59. El Grupo de Acción acordó modificar el título de la sección para indicar que la evaluación se refería a la inocuidad de los alimentos, y no a la evaluación para otros fines. Se introdujeron cambios análogos en otras partes del documento.
60. En la descripción del concepto de equivalencia sustancial, el Grupo de Acción estuvo de acuerdo en que en la nota a pie de página sólo debía hacerse referencia a la formulación más reciente del concepto que figuraba en el informe de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos celebrada en el año 2000 (párrafo 11).
Efectos no intencionales
61. Algunas delegaciones manifestaron preocupación por la mención de los efectos no intencionales que podían producirse en el curso de la selección fitogenética convencional, y afirmaron que las Directrices debían ocuparse exclusivamente de las plantas de ADN recombinante. Sin embargo, el Grupo de Acción opinó que la referencia a la selección genética convencional era apropiada, puesto que aportaba otra perspectiva y una percepción más clara al proceso de evaluación de la inocuidad (párrafo 13).
62. Se señaló que, en el párrafo 15, la manera de tratar los efectos involuntarios “predecibles” e “inesperados” no era equilibrada. Sin embargo, el Grupo de Acción observó que el marco de evaluación de la inocuidad descrito en el documento tenía por objeto la detección de ambos tipos de efectos involuntarios, aunque normalmente se dispondría de más información sobre los efectos predecibles. El Grupo de Acción también estuvo de acuerdo en simplificar este párrafo suprimiendo la referencia específica a algunos factores particulares que era necesario tomar en consideración, en favor de una declaración de carácter más general y una descripción completa en la sección siguiente.
Marco de la evaluación de inocuidad
63. Se observó que las buenas prácticas de laboratorio no eran aplicables a todos los experimentos científicos utilizados para evaluar la inocuidad de las plantas, y se modificó en consecuencia el párrafo 19. En consonancia con la decisión anterior también se suprimió la referencia al empleo de métodos de evaluación validados, aunque reconociendo que los métodos deberían ser suficientemente fiables como para superar un examen científico colegiado.
64. El Grupo de Acción convino en que las evaluaciones de inocuidad debían tener en cuenta los mejores conocimientos científicos disponibles (párrafo 20).
SECCIÓN 4 - CONSIDERACIONES GENERALES
Descripción de la planta base y su empleo como alimento/Descripción del organismo u organismos donantes
65. El Grupo de Acción estuvo de acuerdo en que la información que debía proporcionarse era la relativa a características que podrían afectar la salud humana, por lo que era necesario modificar en consecuencia los apartados B y C del párrafo 22 y el apartado D del párrafo 25.
Caracterización de la modificación genética
66. La delegación de Bélgica, con el apoyo de varias delegaciones, afirmó que siempre debían proporcionarse los datos relativos a la secuencia del material insertado así como de las regiones circundantes, que consideraba esenciales para la evaluación de la inocuidad. La delegación de Estados Unidos era de la opinión de que únicamente se debían exigir los datos sobre la secuencia que guardaran relación con posibles consecuencias para la salud humana. Esta opinión recibió el apoyo de muchas delegaciones, y el Grupo de Acción observó que se disponía de otras técnicas para determinar si las secuencias de inserción se habían mantenido o reordenado. El Grupo de Acción convino en modificar el apartado D a fin de que dijera “identificación de los marcos de lectura abierta dentro del ADN insertado o creados por la inserción de ADN genómico de plantas afines, incluidos los que podrían dar lugar a proteínas de fusión.” El Grupo de Acción convino en que también debería proporcionarse el número de copias del gen insertado (párr. 30).
Evaluación de la inocuidad de las sustancias expresadas (sustancias distintas de ácidos nucleicos)
67. El Grupo de Acción convino en que la evaluación de inocuidad debería realizarse en las sustancias expresadas y no en las sustancias introducidas, por lo que introdujo la modificación correspondiente en todo el texto.
Evaluación de la posible toxicidad
68. El Grupo de Acción tomó nota de la propuesta de la delegación de Canadá relativa a una reorganización de esta sección; decidió, sin embargo, que ésta debería considerarse en una etapa posterior. Convino, además, en que las palabras “técnicas de elaboración convencionales” describirían la naturaleza de las técnicas capaces de desactivar los antinutrientes o las sustancias tóxicas presentes en los organismos donantes (párr. 36).
Evaluación de la posible alergenicidad (proteína)
69. El Grupo de Acción observó que la sección referente a la alergenicidad era una parte importante del documento de las Directrices, y que el informe de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos en la Evaluación de Alergenicidad de los Alimentos Modificados Genéticamente[11] ofrecía considerable información de utilidad. Observó también que el informe introducía un nuevo enfoque para evaluar la alergenicidad de los alimentos modificados genéticamente, que difería en medida significativa del que se había adoptado como base para redactar el texto actual. Por consiguiente el Grupo de Acción estuvo de acuerdo en que era necesario introducir cambios considerables en la sección sobre la alergenicidad. Algunas delegaciones lamentaron que no hubiera habido tiempo suficiente para examinar en detalle el contenido del informe.
70. A fin de seguir avanzando en el trabajo, el Grupo de Acción convino en elaborar un anexo separado en el que se expondrían en detalle los procedimientos de evaluación de la alergenicidad. Convino asimismo en establecer un Grupo de Trabajo sobre Alergenicidad, de participación abierta, para que redactara el anexo en cuestión, y aceptó el ofrecimiento del Gobierno de Canadá de hospedar el Grupo de Trabajo. Asimismo, se invitó al Grupo de Trabajo a reorganizar la sección de Toxicología (véase el párrafo 68) y a cerciorarse del rigor científico del texto.
71. En el entendimiento de que los procedimientos detallados de evaluación de la alergenicidad debían suprimirse del cuerpo principal de las Directrices, el Grupo de Acción convino en reemplazar por entero la sección referente a la alergenicidad (párrafos 38 a 42). Se mantuvieron sin cambios los párrafos referentes a la enteropatía sensible al gluten. Además, el Grupo de Acción estuvo de acuerdo en que la transferencia de genes de alimentos generalmente alergénicos se debía “evitar” y no “desalentar”, pero mantuvo la restricción de que los genes transferidos no debían formar parte de un alergeno o proteína responsable de enteropatía sensible al gluten.
Evaluación de los metabolitos
72. El Grupo de Acción estuvo de acuerdo en que el título debía ser “Evaluación de los metabolitos” y no “Evaluación metabólica”.
Modificaciones nutricionales
73. El Grupo de Acción convino en que también se debería prestar atención a las características fisiológicas y necesidades metabólicas particulares de grupos de la población con un sistema inmunitario menoscabado.
SECCIÓN 5 - OTRAS CONSIDERACIONES
UTILIZACIÓN DE GENES MARCADORES DE RESISTENCIA A ANTIBIÓTICOS
74. El Grupo de Acción estuvo de acuerdo en que el texto debía promover en forma más enérgica el empleo de tecnologías de transformación alternativas que no determinaran la presencia de genes marcadores de resistencia a antibióticos en los alimentos (párrafo 53).
75. La Delegación de Suecia, en nombre de los Estados Miembros de la Unión Europea presentes en la reunión, acogió con agrado la inclusión en las Directrices de una restricción para la presencia de genes marcadores de resistencia a antibióticos en los alimentos. Propuso que la restricción no se aplicara solamente a los antibióticos clínicamente importantes sino a todas las clases de antibióticos empleados en medicina y veterinaria. Esta opinión recibió el apoyo de muchas delegaciones (párrafo 56). La delegación de Estados Unidos, con el apoyo de otras delegaciones, afirmó que la restricción debía limitarse a los antibióticos clínicamente importantes. La delegación de Australia observó que la formulación utilizada en el párrafo 56 estaba en consonancia con la sección pertinente del informe de la Consulta FAO/OMS de Expertos del año 2000.
76. El Grupo de Acción convino en que en los alimentos de distribución amplia no deberían utilizarse genes marcadores de resistencia a antibióticos que comportaran la resistencia a antibióticos de uso clínico.
ESTADO DE TRAMITACIÓN DEL ANTEPROYECTO DE DIRECTRICES PARA LA REALIZACIÓN DE LA EVALUACIÓN DE INOCUIDAD DE ALIMENTOS OBTENIDOS DE PLANTAS DE ADN RECOMBINANTE
77. El Grupo de Acción adelantó al Trámite 5 del Procedimiento el Anteproyecto de Directrices tal como figura en el Apéndice III del presente informe, para su consideración por la Comisión del Codex Alimentarius en su 24º período de sesiones. Se observó que era necesario reordenar la sección referente a la toxicidad e introducir varios cambios editoriales a fin de conferir al texto una mayor precisión científica.
78. El Anexo (Evaluación de la alergenicidad) se distribuiría para recabar observaciones en el Trámite 3.
