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11. REGISTROS E INFORMES DE LABORATORIO


11.1 Principios generales
11.2 Registros de recolección de muestras
11.3 Fichas de trabajo de los analistas
11.4 Registros de instrumentos
11.5 Informes de laboratorio
11.6 Conservación de los registros del laboratorio
11.7 Documentación para el programa de GC

11.1 Principios generales

Toda la información que tenga alguna pertinencia práctica para los materiales de ensayo y los análisis realizados con ellos deberá documentarse de modo sistemático.

Los registros han de permitir seguir el recorrido de un material de ensayo desde su llegada, y de cualquier información que hubiera llegado con él, en cualquier punto de su paso por el laboratorio.

Los registros se llevarán de modo que, si es necesario un nuevo análisis, éste pueda efectuarse en las mismas condiciones y de la misma manera que el anterior.

Los registros deberán conservarse y protegerse contra su uso indebido, pérdida o deterioro durante un tiempo convenido.

El programa de GC incluirá procedimientos para proporcionar esta documentación.

11.2 Registros de recolección de muestras

La recolección de muestras no suele ser incumbencia del laboratorio de control de los alimentos, por lo que no tendrá que incluirse en su programa de GC. Sin embargo, el tema se trata en el Estudio FAO: Alimentación y Nutrición n° 41/12 (Ref. 5.1), en el que se examina la garantía de la calidad en el laboratorio microbiológico de control de los alimentos; partiendo de los principios establecidos en ese estudio, se pueden elaborar fácilmente procedimientos adecuados para el laboratorio químico.

11.3 Fichas de trabajo de los analistas

Las fichas de trabajo de los analistas proporcionan una relación escrita de los resultados analíticos del laboratorio. Existen diversos modelos de fichas de trabajo para los analistas, pero todas ellas reúnen los siguientes requisitos:

- Toda la información básica debe registrarse directamente en la ficha antes de dar comienzo al análisis. En cuanto disponga de la ficha, el analista pondrá en ella sus iniciales. Desde un principio se llenara el mayor número posible de espacios de la ficha.

- Todas las anotaciones serán perfectamente legibles y se escribirán con tinta indeleble.

- No se borrará ninguna anotación, ni se escribirá sobre una anterior. Si hace una anotación incorrecta, el analista la tachará, escribirá encima de ella la cifra o palabra correcta, y pondrá la fecha y sus iniciales al lado de la corrección.

- No se descartará ningún dato sin una explicación. Si es necesario descartar datos, el analista tachará la anotación, pondrá la fecha y sus iniciales, y explicará por qué se han descartado los datos originales, que deberán seguir siendo legibles.

- El método analítico exacto se referenciará claramente y de modo completo. Si el método no se ha publicado o no está regulado por un POE, se describirá íntegramente en la ficha de trabajo o en una hoja complementaria. Muchos métodos no facilitan detalles sobre la preparación del material de ensayo. Si el método citado no da detalles acerca de la preparación del material de ensayo, en la ficha de trabajo se describirá íntegramente la manera en que se han preparado el material de ensayo y la porción de ensayo (muestra analítica).

- Si el análisis se ha hecho por duplicado, triplicado, etc., se anotará el resultado de cada análisis, con un resumen de todos los resultados.

- Se empleará un número adecuado de cifras significativas. Un número de cifras mayor del que justifican las limitaciones del método da una falsa impresión de la exactitud de éste.

- Si en el análisis participa más de un analista, en la ficha de trabajo deberá constar claramente cuál de ellos rompió el precinto y cuál llevó a cabo cada fase del análisis.

- Las hojas complementarias que acompañen a la ficha de trabajo del analista irán numeradas en orden consecutivo, por ejemplo 1 de 8, 2 de 8, ... 8 de 8 páginas. En el Apéndice 11.1 se ofrece un ejemplo de ficha de trabajo del analista.

- El supervisor o la persona que éste designe como su representante comprobará si las fichas de trabajo son exactas, están completas y son coherentes con otros documentos. La persona que compruebe la ficha de trabajo será la misma que firme y ponga la fecha en esta sección. Si se descubre un error, se señalará a la atención del analista, el cual lo corregirá personalmente.

- Se indicará la fecha en la que el analista presentó la ficha de trabajo al supervisor.

El total de páginas, el número de página y el número de apéndices se indicarán al pie de la ficha de trabajo. El reverso de ésta se rellenará del modo siguiente:

- El número de la muestra se indicará en el ángulo superior derecho antes de que se efectúe ninguna anotación. Esto da la seguridad al analista de que anota los datos en la ficha adecuada (sin tener que consultar el anverso), cuando se analice más de una muestra a la vez.

- Se referenciará el método exacto empleado. Deberá indicarse toda modificación en el método de referencia, explicando sus motivos.

- Se mostrarán claramente todos los cálculos, con el número de cifras significativas utilizadas.

- En todos los pesajes, se indicarán el peso bruto, la tara y el peso neto.

- Se explicará el modo en que se realizaron las diluciones.

- Se indicará el empleo de controles y sus resultados.

- Los datos y los cálculos de cualquier anexo o apéndice se expondrán de forma resumida en el reverso de la ficha.

Para los distintos análisis específicos y los métodos instrumentales correspondientes podrán usarse varios tipos de hojas complementarias. Si en el laboratorio se utilizan además cuadernos de notas, éstos deberán tener las tapas duras y las páginas numeradas y estar encuadernados. Todas las anotaciones deberán hacerse con tinta, tachándose los errores con un solo trazo, de modo que sigan siendo legibles, y añadiendo las iniciales. Todas las anotaciones llevarán la fecha correspondiente y el final de cada día se indicará con dos rayas entre las cuales se insertará la firma del analista y la fecha.

11.4 Registros de instrumentos

Los analistas utilizan cada vez más instrumentos que facilitan una copia impresa de las mediciones realizadas. Si se toman como ejemplo los gráficos cromatográficos, éstos deberán etiquetarse claramente (número del material de ensayo, analista, fecha y otros datos necesarios para su identificación, como por ejemplo número de inyecciones replicadas) y conservarse en una secuencia lógica. Las anotaciones en el gráfico indicarán los compuestos identificados, o la región correspondiente al analito que se buscaba y que no se ha encontrado. Los cromatogramas de patrones, recuperaciones y extractos de muestras se referenciarán recíprocamente y con el libro de notas del analista responsable para que los resultados puedan comprobarse fácilmente. Las condiciones cromatográficas completas deberán especificarse en el cromatograma o ser fáciles de conocer a partir del libro de notas del analista.

Aunque los detalles de los procedimientos relativos a los productos de otros instrumentos puedan ser algo diferentes, los principios serán los mismos; también se aplicarán cuando los productos revistan la forma de señales electrónicas registradas en medios magnéticos (cintas, discos, etc.).

11.5 Informes de laboratorio

El informe de laboratorio será una versión resumida de los datos que aparecen en las fichas de trabajo y en los cuadernos de notas del laboratorio, y deberá incluir toda la información que es normalmente necesaria para que el cliente pueda utilizar los resultados. El cliente o el laboratorio podrán decidir la forma de presentación del informe, el cual comprenderá de ordinario los elementos siguientes:

Nombre y dirección del laboratorio.

Nombre y dirección del cliente.

Número de certificado/informe.

Identificación de las páginas (x de y páginas).

Detalles de la recepción de la muestra (fecha, nombre de las personas que la han entregado y recibido).

Identificación inequívoca de la muestra/material de ensayo (descripción, número de laboratorio, etc.).

Análisis realizados, métodos, procedimientos, desviaciones respecto de las prácticas habituales.

Preparación del material de ensayo, extracción de las porciones de ensayo.

Resultados (especificar si se expresan como producto entero, materia seca o materia grasa, cuando proceda; declarar si los resultados se han corregido para tener en cuenta la recuperación, cuando proceda).

Incertidumbre de las mediciones.

Observaciones sobre el significado de las conclusiones (si lo prevé el cliente).

Fecha del informe.

Firma de autorización.

Durante la preparación del informe al cliente, todos los resultados deberán someterse a una comprobación apropiada. La amplitud de esta comprobación será determinada por la administración del laboratorio, tras haber consultado con los clientes cuando sea oportuno, debiendo documentarse los procedimientos seguidos. Se aplicará el principio de que ningún analista está autorizado a comunicar los resultados por iniciativa propia; todos los resultados habrán de ser comprobados por un analista de alto nivel -a menudo un jefe de sección- antes de comunicarlos por medio de un informe. De este modo se mantiene la uniformidad, se centraliza la autoridad y se garantiza un grado convenido de comprobación y verificación antes de que el laboratorio se comprometa a confirmar la validez de los resultados.

La identificación de las páginas permite al cliente verificar que el informe recibido está completo, mientras que la firma autógrafa de autorización confirma que el informe es un documento original.

Estos procedimientos han de aplicarse a los resultados de todos los materiales de ensayo, incluidos los materiales utilizados en planes de comprobación de la competencia, dado que su finalidad es evaluar la validez de los resultados normalmente notificados por el laboratorio.

11.6 Conservación de los registros del laboratorio

La sucesión de registros debe ofrecer una documentación ininterrumpida y sin discrepancias entre sus diversos elementos que permita disponer de un historial claro, exacto e indiscutible del material de ensayo.

Todos los registros de muestras, fichas de trabajo, informes y documentos anexos deberán conservarse durante un período determinado por la administración, en consulta con los clientes, y documentado. Este período será normalmente de 5 años, considerándose éste el tiempo máximo durante el cual puede ser razonable pedir un nuevo examen de la validez de cualquier resultado, aunque en algunos casos este período se especifica en la legislación nacional. El trabajo con algunas sustancias especialmente peligrosas suscita preocupaciones especiales cuando se sabe que los efectos notivos son muy duraderos; en tales casos puede estipularse la conservación de una serie limitada de documentos incluso durante 30 años.

La conservación de este tipo de material se ajustará a las normas habituales de archivo por lo que concierne a indización, trazabilidad, seguridad, grado de protección apropiado contra el fraude o la falsificación, y contra los daños causandos por incendios, inundaciones, etc. Será necesario guardar copias de reserva de todos los registros conservados en forma de señales electrónicas en medios magnéticos, los cuales se renovarán a intervalos adecuados.

Deberán registrarse las fechas y firmas de las personas que retiran y devuelven los documentos conservados.

11.7 Documentación para el programa de GC

Ficha de trabajo del analista

Apéndice 11.1

Informe de laboratorio
Procedimientos relativos a la comprobación de los resultados
Procedimientos relativos a la autorización del informe
Período de conservación de los documentos
Procedimientos relativos al archivo y eliminación de los documentos


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