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12. GARANTÍA DE LA CALIDAD, AUDITORIAS Y ACREDITACIÓN


12.1 Principios generales
12.2 Manual de garantía de la calidad
12.3 Auditorías
12.4 Examen periódico
12.5 Acreditación
12.6 Documentación para el programa de GC
12.7 Referencia


12.1 Principios generales

El Manual de Garantía de la Calidad establece las políticas que ha de aplicar el laboratorio en relación con la calidad de sus productos y describe los procedimientos generales que ha de adoptar para ejecutar dichas políticas.

Las auditorías de la calidad tienen como finalidad proporcionar una valoración independiente y objetiva del grado en que esos procedimientos se utilizan y son eficaces.

12.2 Manual de garantía de la calidad

El programa de GC para un laboratorio abarca todas las políticas y actividades que pueden influir en la calidad de sus productos. En capítulos anteriores del presente libro se han examinado los principales componentes de este programa y se ha indicado la documentación que requiere cada uno de esos componentes. El objetivo es disponer de registros suficientes de qué se ha hecho, cómo se ha hecho y quién lo ha hecho, y de cómo tener la confianza de que se ha hecho. Esta documentación en su conjunto proporciona los ingredientes para el Manual de Garantía de la Calidad. Estos ingredientes se indicaron en el Capítulo 2 y se han examinado en capítulos posteriores. El contenido detallado del Manual de Garantía de la Calidad (y de todos los documentos a los que hace referencia) refleja el carácter del trabajo realizado y el modo en que el laboratorio lo realiza. Es muy probable que uno y otro cambien en el curso del tiempo, lo que hará necesario revisar algunos componentes del Manual de GC. Por consiguiente, el Manual debe incluir procedimientos relativos a su propia revisión y a la documentación de esta revisión. A menudo se utiliza a este efecto un encuadernador de hojas sueltas en el que se numera cada sección, se identifican las páginas de cada sección (x de y páginas) y se anota el número y la fecha de publicación de cada página. De este modo se asegura la posibilidad de comprobar que el Manual está completo y actualizado y se dispone de un medio para determinar en el futuro las instrucciones vigentes en una fecha dada.

12.3 Auditorías


12.3.1 Auditorías de los trabajos en curso y retrospectivas
12.3.2 Auditorías verticales y horizontales
12.3.3 Informe de auditoría y seguimiento


Cada administrador tiene la obligación de garantizar diariamente que se aplican los procedimientos consignados en el Manual. Esto debe verificarse por dos razones principales. En primer lugar, un principio básico de un buen sistema de GC es que incluya un mecanismo para detectar el incumplimiento de sus normas. En segundo lugar, es casi inevitable que durante un cierto período de tiempo se produzcan ajustes de poca importancia en las prácticas de trabajo y en las necesidades de la dirección, los cuales aunque aisladamente sean insignificantes pueden acumularse hasta provocar un fallo en el sistema de GC. Por estos motivos es necesario incluir un mecanismo para comprobar el sistema de GC y su aplicación. En los grandes laboratorios, esta comprobación suele estar a cargo de un miembro de la unidad de GC. En los laboratorios más pequeños, puede ser el Director de GC quien realice la auditoría. Cuando el Director de GC sea también responsable de un sector de actividad del laboratorio - como sucede a menudo en los pequeños laboratorios -, es necesario tomar las medidas oportunas para que otro miembro del personal de una categoría adecuada lleve a cabo una auditoría del sector de actividad del propio Director de GC en el laboratorio. Es preciso que sus funciones en el ámbito de la GC sean comprobadas por alguien con experiencia, que de ser posible no sea el jefe del laboratorio ni el administrador principal al que debe rendir cuentas de su labor de GC.

Las auditorías de GC pueden realizarse de diversos modos, cada uno de los cuales es válido pero no suficiente por sí solo. La audición se centrará a menudo en uno de los aspectos, pero es necesario que en el curso de un período de tiempo se cubran todos ellos. En el Manual de GC se especificará la frecuencia mínima de las auditorías: se suele considerar adecuado llevarlas a cabo de dos a cuatro veces al año. Estas auditorías se comunicarán normalmente con antelación, pero podrán realizarse comprobaciones sin previo aviso.

12.3.1 Auditorías de los trabajos en curso y retrospectivas

En una auditoría de los trabajos en curso, el auditor elegirá un determinado material de ensayo y pedirá que se le permita seguir su recorrido a través del laboratorio, desde su llegada hasta el informe, o a través de ciertos aspectos de éste. Cuando los procedimientos analíticos duran más de un día, el auditor podrá pedir que le muestren los materiales de ensayo en cada una de las fases que interesan. El auditor observará qué se hace y cómo se hace, y lo comparará con lo que está estipulado en el Manual de GC (y en los documentos auxiliares), indicando tanto las posibles desviaciones en la práctica como las posibles deficiencias en los procedimientos.

Por el contrario, en una auditoría "retrospectiva", el auditor seleccionará un determinado producto en el registro de llegada de las muestras (o en el registro de salida del laboratorio) y pedirá que le muestren toda la documentación relacionada con ese material de ensayo, buscando datos que prueben la integridad y trazabilidad del material de ensayo y comprobando que el resultado notificado es la única conclusión correcta a la que podía llegarse sobre la base de los detalles registrados. Además de examinar los registros de los experimentos, comprobará que todo el equipo utilizado en el análisis estaba en buen estado de funcionamiento, que se supiera, y debidamente calibrado en ese momento.

12.3.2 Auditorías verticales y horizontales

En una auditoría horizontal, se seleccionará un elemento particular del programa de GC y se examinarán los registros pertinentes en todo el laboratorio. Los elementos que pueden seleccionarse son los siguientes:

Fichas de registro de capacitación

Documentación de métodos

Fichas de registro de equipo

Identificación de material de ensayo

Procedimientos de calibración

Informes de ensayo

En una auditoría vertical, se pedirá material de reserva proveniente de uno o más materiales de ensayo ya analizados, se cambiarán las identificaciones y se solicitará al analista que repita el análisis. Si es posible, esto se hará sin que el analista esté informado de la auditoría. El auditor comparará los resultados con los obtenidos anteriormente.

12.3.3 Informe de auditoría y seguimiento

El informe del auditor se basará en los hechos y evitará comentarios y observaciones subjetivas. No bastará con decir que "la limpieza era deficiente"; habrá que dar ejemplos concretos. El informe irá dirigido al jefe de sección (y a otras personas, si así se especifica en el Manual de GC) y al Director de GC. Este último comprobará si se han adoptado medidas correctivas en el plazo estipulado. Si la situación es tal que afecta seriamente a la confianza en los resultados, el Director de GC deberá informar inmediatamente al jefe del laboratorio. En casos extremos, el jefe del laboratorio interrumpirá las actividades en el sector afectado hasta que se haya demostrado la eficacia de las medidas correctivas, e informará a los clientes de la posibilidad de que los resultados ya notificados no sean fiables.

12.4 Examen periódico

El propio sistema de GC - su ámbito de aplicación, funciones, estructura y resultados - deberá examinarse periódicamente. Un examen anual será probablemente suficiente para un programa funcional consolidado. El examen constituirá normalmente una tarea interna de la administración y será realizado por el Director de GC junto con personal directivo superior del laboratorio.

12.5 Acreditación

Existen en el mundo muchos planes de acreditación aplicados por entidades oficiales, organismos profesionales u otras organizaciones, habitualmente de alcance nacional o internacional. Estas entidades confieren un reconocimiento oficial de que un laboratorio es competente para llevar a cabo ensayos específicos (o tipos específicos de ensayos). A menudo un plan, obligatorio o voluntario, se aplica a un país, una región, una industria o un sector técnico en particular. A los laboratorios que participan en él se les exige que cumplan ciertos requisitos, y el organismo acreditador lleva a cabo evaluaciones para asegurar ese cumplimiento. La Organización Internacional de Normalización ha establecido en la Guía ISO 25 (1) unas directrices para evaluar la competencia de los laboratorios de ensayo que posteriormente han sido ampliadas por otras organizaciones, por ejemplo en la serie de normas UNE 45000. Las evaluaciones estarán a cargo de evaluadores profesionales, que de ordinario serán especialistas en la misma disciplina que el laboratorio y habrán seguido un curso sobre evaluación de laboratorios.

La acreditación comprende por lo general tres elementos fundamentales:

- preparación de un Manual de GC en el que se documenten la política, sistema y procedimientos de GC del laboratorio;

- visitas periódicas de los evaluadores, y

- participación en programas adecuados de comprobación de la competencia.

Para conseguir y mantener la acreditación, el laboratorio deberá cumplir los requisitos exigidos por el organismo acreditador con respecto a los tres elementos. A menudo se concede más importancia al hecho de asegurar una buena infraestructura técnica y administrativa en relación con la calidad que a la vigilancia estricta del grado de competencia científica y técnica alcanzado. Esta última cuestión tiene que ver con la "idoneidad para el fin" que habrá de convenirse entre el laboratorio y el cliente, mientras que la primera se refiere a la confianza en los datos proporcionados.

Los programas de acreditación de laboratorios ofrecen varias ventajas: aumento de la fiabilidad de los resultados analíticos; economías financieras, dado que los resultados de un laboratorio pueden ser aceptados por otro sin el tiempo y el gasto suplementarios que entrañan los nuevos ensayos; aumento de la credibilidad, el reconocimiento y la categoría de los laboratorios aprobados; retroinformación a los grupos que preparan normas sobre la idoneidad de los métodos de ensayo, lo que puede redundar a su vez en un perfeccionamiento ulterior de los métodos de análisis.

12.6 Documentación para el programa de GC

Manual de garantía de la calidad
Apéndice 2.1

Procedimientos relativos a la auditoría

- disposiciones generales
- labor de los administradores de GC
- informe y seguimiento

Procedimiento relativo al examen periódico del programa de GC

12.7 Referencia

12.1 Guía ISO 25, "General requirements for the competence of calibration and testing laboratories" (3a edición, 1990). International Organization for Standardization, Geneva,. Switzerland.


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