| Abstract:
| El Reglamento consta de 5 títulos, 70 artículos y 3 artículos transitorios. INDICE: Disposiciones generales (I); Registro de los productos (II); Laboratorios de producción (III): Requisitos de instalación (1), Requisitos de funcionamiento (2), Control de calidad de los productos (3), Elaboración de autovacunas y de productos experimentales (4); La Comercialización de productos (IV): Los depósitos o lugares de expendio de productos farmacéuticos (1), La rotulación de los productos (2), Comercialización de los productos (3); Procedimientos y sanciones (V).El presente Reglamento establece que cualquier personas que cumpla con los requisitos establecidos en él podrá producir, elaborar, importar o vender productos y las materias primas necesarias para la elaboración de los mismos (art. 2º). Corresponderá al Servicio Agrícola y Ganadero verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en este Reglamento e inspeccionar y controlar los establecimientos que fabrican, importan o distribuyan productos (art. 3º). El registro sanitario o registro es el procedimiento destinado a verificar la calidad, eficacia e inocuidad de un producto, que consiste en el reconocimiento, evaluación de sus antecedentes y de su metodología analítica como apto para su uso en animales (art. 4º). Los laboratorios de producción son los establecimientos en que se elaboran, fraccionan y envasan productos; los laboratorios podrán además fabricar, importar o distribuir materias primas para elaborar productos e importar y distribuir productos a granel o terminados (art. 17). La responsabilidad de la calidad de los productos corresponderá a los fabricantes, importadores o distribuidores a cualquier título en lo que fuere pertinente (art. 31). Todo sistema de control de calidad se conformará a la noción de seguridad integrada, entendiéndose por tal el conjunto de normas y procedimientos planificados y sistematizados necesarios para garantizar la calidad del producto terminado (art. 34). Los productos destinados a la exportación deberán cumplir únicamente con los requisitos exigidos por el país importador (art. 65). |
