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CAPITULO 19

SISTEMA PARA EVALUAR LA CALIDAD DE LOS DATOS PUBLICADOS DE NUTRIENTES: SELENIO, UN CASO DE PRUEBA


Joanne M. Holden
Anita Schubert
Wayne R. Wolf y
Gary R. Beecher

INTRODUCCION

Los datos de composición de alimentos son utilizados por nutricionistas, dietistas y epidemiólogos para evaluar la adecuación de la dieta de grupos, subgrupos e individuos de la población. Se usan para determinar las políticas de gobierno a nivel regional y de país en relación a los programas de nutrición y alimentación y otros esfuerzos de salud pública. Los datos relativos a la evaluación de nutrientes y contaminantes como plaguicidas se utilizan para formular las políticas de agencias regulatorias corno por ejemplo la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos. Además, la industria de alimentos usa los datos de composición de alimentos como ayuda a la rotulación de alimentos, aseguramiento de la calidad y desarrollo de productos. En forma ideal, los datos a utilizar para tal evaluación y formulación de políticas deberían ser exactos y precisos mediante estándares analíticos y deberían representar tanto los estándares cualitativos y cuantitativos como la distribución cualitativa y cuantitativa de nutrientes u otros componentes encontrados en el suministro de alimentos consumidos por el grupo o los individuos que serán estudiados. Debido a que los datos obtenidos de modo de cumplir con todos estos requerimientos son escasos, se necesita hacer evaluaciones críticas de las limitaciones de los datos publicados disponibles.

Los datos de composición de alimentos de calidad y cantidad variable pueden recolectarse de muchas fuentes diferentes. Pueden obtenerse de fabricantes de productos alimentarios; éstos pueden incluir valores individuales para replicados o valores promedio para muestras específicas. Los datos pueden tomarse de las etiquetas de los alimentos. Ciertos datos se obtienen directamente de análisis de alimentos adquiridos y muestreados específicamente con el propósito de determinar su composición. Estos estudios pueden estar o no publicados. Los datos de composición de alimentos también pueden recolectarse de la literatura científica como resultados indirectos del desarrollo de metodología analítica, ensayos de alimentación animal, ensayos de tratamiento de suelos y estudios de biodisponibilidad. Mientras estos estudios publicados pueden cumplir los objetivos señalados, no toda la información puede ser adecuada para usar en las tablas y bancos de datos de composición de alimentos. Dado que los requerimientos de los usuarios de datos pueden ser diversos, se debería evaluar la conveniencia de incluir datos específicos en una base de datos de acuerdo a criterios objetivos que sean conocidos por los usuarios de los datos. Es necesario algún indicador de calidad de los datos para cada nutriente en cada alimento para proporcionar al usuario de los datos una medición de la confíabilidad y utilidad de valores específicos de la base de datos.

El principal objetivo de este trabajo fue desarrollar un conjunto de criterios que podrían aplicarse a los datos analíticos publicados (un subconjunto de datos de nutrientes disponibles) para cualquier nutriente específico o componente en los alimentos. Se seleccionó el selenio (Se) como un caso de prueba para estos criterios debido al alto interés en este nutriente y la necesidad de evaluar exactamente la ingesta de Se en una serie de estudios en marcha en humanos. Además, los datos publicados de Se han sido generados por un número limitado de métodos analíticos satisfactorios y constituyen una serie de datos finitos adecuados para probar un sistema de criterios.

Un objetivo secundario fue proporcionar a los analistas una serie de guías para diseñar estudios de composición de nutrientes e informar sus resultados. Tales guías también pueden utilizarlas editores de revistas y sus revisores para evaluar los artículos científicos enviados a publicación y para producir detalles de un estudio que sea importante para los compiladores de datos de composición de nutrientes.

Los criterios desarrollados específicamente para Se se aplicaron al grupo de datos de Se disponibles en la literatura científica. Los puntajes determinados en el proceso fueron combinados para producir un código de confiabilidad (CC) para el valor promedio de Se de cada ítem alimentario revisado. Este documento describirá estos criterios y su aplicación y dará varios ejemplos. Una tabla de alimentos con sus concentraciones de Se, los respectivos CC y las referencias específicas será publicada en forma separada.

ANTECEDENTES

En 1980, los científicos del Laboratorio de Composición de Nutrientes del Servicio de Investigación Agraria y la Unidad de Investigación de Datos de Nutrientes del Servicio de Información de Nutrición Humana de los Estados Unidos reconocieron la necesidad de contar con criterios objetivos que evaluaran los datos de composición de alimentos. Las discusiones llevaron al desarrollo de criterios de calidad de datos, los cuales se utilizaron para evaluar los datos de hierro para la publicación de la tabla provisoria de Contenido de Hierro de los Alimentos (1).

Los diversos estudios para alimentos específicos fueron evaluados según los criterios en tres categorías: i) documentación del método analítico, ii) manejo de la muestra y si el método analítico era apropiado y, iii) control de calidad (analítico). Los puntajes para estos criterios llevaron a la asignación de un CC, el cual apareció en la tabla de hierro adyacente a la concentración promedio de hierro.

Por primera vez, se proporcionó a los usuarios de una tabla de composición de nutrientes, una medida o grado de confianza en el valor promedio para ese alimento en particular. Los asteriscos adjuntos al CC indicaban un número limitado de fuentes o el grado de variabilidad.

Recientemente, Stewart (2) reiteró la importancia de evaluar los datos de los nutrientes para su inclusión en las bases de datos. Recomendó varias actividades críticas que contribuyen a la generación de datos analíticos de alta calidad en los alimentos, incluyendo: i) el desarrollo de métodos analíticos apropiados y validados, ii) el uso de técnicas confiables de muestreo de alimentos para asegurar la representatividad de las muestras y iii) el uso de sistemas adecuados de control de calidad en conjunto con metodologías validadas para asegurar la producción de datos validados de composición.

Aunque no se conocen otros esfuerzos similares en el campo de los datos de composición de alimentos, algunos investigadores en otros campos han estado preocupados de los sistemas de evaluación de la calidad de los datos. W. Mabey y cols. (3) han publicado recientemente un sistema similar de criterios para utilizarse en la evaluación de datos cuantitativos a incluir en una base de datos para evaluación ambiental. Para cada una de las cuatro categorías principales, se presentaron listas específicas de criterios para permitir una evaluación completa de cada dato, dando como resultado la derivación de un índice de calidad de datos. Este índice señala al usuario de la base de datos que se ha realizado una evaluación objetiva de los datos y debería ayudar a educar a los usuarios y generadores de datos y también a mejorar la excelencia total de los datos.

PROCEDIMIENTO

El sistema de criterios objetivos descrito aquí para la evaluación de datos de composición de nutrientes publicados refleja los conceptos básicos descritos por Exler (1) e incorpora los aspectos críticos citados por Stewart (2).

El sistema involucra varías etapas (Gráfico 1):

  1. el desarrollo de categorías de criterios para incluir aspectos claves relacionados con la metodología analítica y el muestreo;
  2. revisión de la literatura y recolección de aquellas publicaciones que informaron el contenido de alimentos y la metodología relacionada;
  3. definición de criterios en cada categoría en cuatro niveles de puntaje para reflejar los aspectos específicos que forman parte de la evaluación de la literatura que informa el contenido de Se en los alimentos;
  4. asignación de puntajes para cada criterio por publicación y por ítem alimentario;
  5. derivación del índice de calidad, IC, para cada estudio; y
  6. derivación del valor promedio y CC para el contenido de Se en cada alimento al combinar los datos de los estudios aceptables.

Se desarrollaron cinco categorías generales para evaluar los datos para cada ítem alimentario: i) número de muestras, ii) método analítico, iii) manejo de la muestra, iv) plan de muestreo y, v) control de calidad analítico. Estas categorías identifican los aspectos esenciales para cualquier estudio relacionado con la composición de alimentos. Se estableció una escala de puntaje de 0 (inaceptable) a 3 (el más deseable). Dentro de cada categoría, los criterios para cada nivel de puntaje fueron definidos específicamente para Se.

El establecer los criterios demandó el conocimiento de la metodología aceptada, los procedimientos de manejo de muestra y las medidas de control de calidad específicas para este nutriente. Además, se requirió el conocimiento de métodos estadísticos para las categorías de plan de muestreo y el número de muestras.

Los criterios de puntaje se mencionan en el Cuadro 1 y se describen en detalle más adelante. En general, el nivel de documentación y lo apropiado de los procedimientos se abordan dentro de cada categoría.

Una extensa búsqueda de la literatura produjo aproximadamente 65 publicaciones (de 33 revistas, informes, resúmenes y libros diferentes) publicados después de 1960 que informan datos analíticos y originales de Se en alimentos. Varias referencias incluyen datos de más de un estudio. Las publicaciones publicadas antes de 1960 fueron recolectadas con propósitos históricos, pero no se incluyeron los datos en esta evaluación debido a la dificultad de evaluar la validez de la metodología utilizada y la posible falta de importancia de aquellos datos para los estudios actuales de consumo de alimentos debido a los cambios posibles en el producto alimentario durante los últimos 25 años. Las publicaciones de metodologías citadas en los artículos también fueron recolectadas. Además, se incluyó los recientes datos delos Estudios de Dieta Total del FDA, no publicadas al momento de esta evaluación (4), debido a que este programa es uno de los pocos que ha analizado los alimentos tal como son consumidos (alimentos coicinados y mezcla).

Gráfico 1
Diagrama de flujo del sistema de evaluación para los datos publicados de setenio

Producción y manejo de datos de composicion química de alimentos en nutrición

Los datos de los años fiscales 1982/83 y 1983/84 fueron tratados en forma separada, proporcionando los conjuntos promedios para cada ítem alimentario analizado. Dado que el enfoque de esta publicación fue el contenido de Se en alimentos consumidos habitualmente por los estadounidenses, se recolectaron sólo aquellos estudios que analizaron alimentos cultivados, procesados o vendidos en los Estados Unidos y Canadá.

Como se mencionó previaamente, los datos de cada estudio fueron clasificados según los criterios en una escala de 0 a 3. En general, se asignó un 0 cuando la información no era adecuada para permitir la evaluación de los datos de composición de alimentos o cuando ciertos procedimientos o prácticas eran inadecuados. Se asignó un 3 cuando los procedimientos estaban bien documentados y aplicados en forma adecuada.

CRITERIOS

Número de muestras

El rigor estadístico requiere que el número apropiado de muestras para un estudio sea una función de la variabilidad de los nutrientes dentro de la población de cada ítem alimentario (5). Tanto las fuentes intrínsecas de variación como las fuentes extrínsecas de variación afectan los niveles de Se en los alimentos.

Sin embargo, cuando se evalúa los datos publicados, uno raramente tiene acceso a la magnitud de las fuentes específicas de variación para un alimento determinado. La desviación estándar, cuando se da, es una indicación de variación total. Alguna variabilidad es evaluada indirectamente por otras categorías de criterios y comprende: el error sistemático intrínseco a la metodología analítica o al manejo de la muestra, la variabilidad atribuible a las diferencias en las marcas y variedades de alimentos analizados, y errores en la exactitud analítica y precisión en la ejecución del método analítico. Se puede utilizar una fórmula estadística para estimar el tamaño de una muestra apropiada si se da el promedio, la desviación estándar y el nivel de error aceptable (5). Sin embargo, el nivel de error seleccionado dependerá de la concentración del nutriente en un ítem alimentario dado y de los límites de detección y de cuantificación (6) para el método analítico. Tal juicio podría hacerse al darse datos suficientes para cada alimento.

Al utilizar un coeficiente predeterminado de variación de un 20% como el límite de error aceptable, se estimó el tamaño de muestra apropiado para un número limitado de estudios donde se informaban las desviaciones estándar. La estimación y el número real de muestras analizadas en cada estudio fueron comparables.

Frente a la ausencia de información adecuada en muchos estudios, particularmente datos de desviación estándar, se optó por hacer una especie de juicio subjetivo sobre los límites del tamaño de la muestra para cada puntaje: un puntaje 1 para una o dos muestras o cuando el número de muestras no es especificado; un puntaje 2 para tres a diez muestras; y un puntaje 3 para muestras mayores de diez y la inclusión de desviación estándar, error estándar o datos crudos a partir de los cuales puede calcularse la desviación estándar. Un puntaje 0 no es aplicable en esta categoría. A medida que la documentación mejore, será posible evaluar lo apropiado del número de muestras analizadas basándose en consideraciones estadísticas.

Método analítico

Varios aspectos relacionados con el método de análisis son importantes con respecto a los puntajes para el método analítico. La documentación de cualquier método que se utiliza es lo primario: la conveniencia del método no puede determinarse si no se incluyen descripciones o referencias detalladas en otra referencia. Un puntaje 0 se asigna cuando no se describe el método, no se dan referencias o la referencia no está disponible. En algunos casos, el uso de métodos "oficiales" para el análisis de alimentos específicos merece un mayor puntaje. Al uso del método fluorométrico oficial para el análisis de Se, como fue publicado en el manual de la Asociación Oficial de Químicos Analistas (AOAC) (7), se le asigna como mínimo un 2. Sin embargo, el uso de un método "oficial" no excluye la atención sobre un segundo problema importante: la validación del método.

Es necesaria la validación del método de ensayo para la matriz general (por ejemplo, carne, grano, grasa) y de preferencia para el ítem alimentario específico en cuestión, para demostrar que pueden obtenerse resultados exactos. El uso de pruebas de recuperación en el alimento mismo o uno similar es un aspecto de la validación metodológica. Se obtienen mayores puntajes para recuperaciones cercanas a 100% y por la similitud entre el alimento en que se efectúan las pruebas y el alimento analizado. El uso de un segundo método con alta consideración en el mismo alimento o similar, es otro aspecto de la validación metodológica.

En el caso del Se, los métodos con alta consideración son el método fluorométrico aprobado por la AOAC, el análisis de activación de neutrones (AAN) y la espectrometría de masa por dilución isotópica. Los resultados analíticos de este segundo método deben estar en buena concordancia con los resultados del método de ensayo, o se le asigna un 0.

Cuadro 1
Criterios de calidad de los datosa

Puntaje 3 2 1 0
Número
de muestras
>10; DE, EE, o datos crudos informados 3-10 1-2 señalado en formaexplícita o no se especifica

-

Método analítico Método fluorométrico oficial (referencia dada) u otro método documentado por un documento publicado con estudios de validación para los alimentos analizados, incluyendo el uso de MRE (materiales de referencia estándares) apropiados cuando estén disponibles, 95-105% de recuperación en un alimento similar a la muestra analizada en el mismo u otro documento; concentración de Se sobre el límite de cuantificación del método

Método fluorométrico modificado u otro método, alguna documentación, estudios de validación incompletos para los alimentos analizados; debe incluir recuperaciones de 90- 110% en alimento similar a la muestra analizada (o buena recuperación sin entregar información estadística) y/o uso de otro método (fluorométrico oficial, dilución isotópica o AAN) en la misma muestra con buena concordancia (dentro del 10%)

Método no fluorométrico, parcialmente descrito; recuperaciones de 80-90% o >110% en alimentos similares a la muestra; o uso de métodos de comparación o recuperación en alimento sólo relacionado en alguna forma a la muestra (animal/planta) Sin documentación de método, sin referencia o sin acceso a referencia, sin estudios de validación o concordancia deficiente (>10%) del método de prueba con el método de comparación en la misma muestra
Manejo de la muestra Documentación completa de los procedimientos, incluyendo el análisis de sólo la parte comestible, validación del método de homogenización, detalles de la preparación del alimento, condiciones de almacenamiento y monitoreo de los cambios de humedad Procedimientos pertinentes documentados, incluyendo sólo análisis de la parte comestible; procedimientos parecen razonables pero no se informan algunos detalles Descripción limitada de los procedimientos, incluyendo evidencia del análisis de sólo la parte comestible Procedimientos totalmente inapropiados o sin documentación de criterios pertinentes para el alimento analizado
Plan de muestreo Múltiple muestreo geográfico con descripción completa; la muestra es representativa de marcas/variedades comúnmente consumidas o comercializadas 1 o 2 áreas geográficas muestreadas; la muestra es representativa Muestra representativa de pequeño porcentaje de EE.UU. y/o origen no claro No descrito o muestra no representativa
Control de calidad analítico Exactitud y precisión óptima del método. Esto monitoreado y señalado explícitamente por los datos Documentación de la evaluación de la exactitud y precisión del método; exactitud y precisión aceptables Alguna descripción mínimamente aceptable de exactitud y precisión del método Sin documentación de la exactitud y/o precisión
aVer el texto para una completa descripción de los criterios

Una buena concordancia se define según la adaptación de los autores a la recomendación de Stewart, como que los valores obtenidos por los métodos comparables deberían estar dentro del 10% entre ellos si la ingesta diaria del alimento proporciona más de un 5% del RDA (Recommended Dietary Allowances) para aquel nutriente (8). Dado que no existe una RDA en EE.UU. para el selenio, se ha utilizado el 5% del extremo menor de la ingesta dietaria diaria segura y adecuada de 50-200 μg de Se, tal como fue recomendado por el Comité de Alimentación y Nutrición del National Research Council (9).

El análisis de un material de referencia estándar (MRE) mediante el método en cuestión y la comparación del valor obtenido con el valor certificado y el rango de incertidumbre estimada del MRE es útil para la validación cuando la matriz y la concentración de Se del MRE son similares a aquellas del alimento en cuestión (10). Sin embargo, el pequeño número de MRE que están certificados para Se ha limitado este aspecto a un puntaje de 3 para el método analítico. A medida que aumente la disponibilidad de MRE con una variedad de matrices, se requerirá este aspecto del criterio para los puntajes bajo 3.

Finalmente, se requiere una evidencia que el análisis se realiza sobre el límite de cuantificación del método, tal como fue definido por el Comité de Mejoramiento Ambiental de la Sociedad Americana de Química (6), para asegurar que el método puede determinar los niveles esperados de Se en el alimento que ha de analizarse. Para un puntaje 3, el límite de cuantificación debe ser definido y estar bajo el nivel de Se informado para el alimento en cuestión.

Otros aspectos relacionados con el método analítico tienen alguna importancia, pero son considerados secundarios a los puntos principales. Uno de ellos se refiere al tamaño de las muestras que son analizadas. El tamaño de la muestra debe ser adecuado en relación a la sensibilidad del método de tal modo que i) la concentración esté sobre el límite de cuantificación y ii) la muestra analizada sea representativa del total del alimento. Este punto no fue incluido en los requisitos del método analítico.

En resumen, tres aspectos deben satisfacerse para que los datos obtengan un puntaje de 3: i) una descripción completa del método en la misma publicación o otra publicación accesible; ii) estudios de validación para el alimento en cuestión, las cuales pueden consistir en pruebas de recuperación con un 95% a un 105% de recuperación de Se o en resultados comparables con el uso de un segundo método que tenga una alta consideración, así como también el uso de un MRE adecuado cuando se disponga de éste; y, iii) valores analíticos informados sobre el límite de cuantificación definido del método.

Manejo de la muestra

El manejo de una muestra desde el momento de la adquisición hasta el momento del análisis es crítico para la estabilidad general del nutriente. Por ejemplo, es importante prevenir la pérdida de componentes volátiles para mantener la concentración relativa del nutriente, un factor de importancia para Se. Por lo tanto, la documentación del protocolo de manejo de la muestra es esencial para evaluar los datos pertenecientes a la composición de nutrientes de un alimento. A la carencia de documentación de los procedimientos de manejo de la muestra o al uso de procedimientos inapropiados se les asigna un 0. La contaminación de la muestras de alimentos con Se vía utensilios, accesorios de cocina, molinos o contenedores no es un problema, en contraste con el análisis de otros nutrientes inorgánicos como por ejemplo el zinc y el cromo. Sin embargo, deben conocerse los detalles de la homogeneización, control de la temperatura y otros aspectos de la preparación de la muestra para evaluar la representatividad de una alícuota de muestra tomada de un gran lote de material preparado.

El análisis de la parte comestible debe informarse para asignar un puntaje de 1 o mayor. Por ejemplo, algunos alimentos enlatados deben drenarse, las frutas y vegetales crudos deben pelarse o cocerse y las carnes deben deshuesarse y separarles la grasa si se acostumbra a consumir estos alimentos de esta manera. Una homogeneización completa del alimento es crítica para alimentos con diversos constituyentes. Ejemplos de estos alimentos son: pescado apanado y frito o aves, mezclas de alimentos y, frutas o verduras consumidas con cáscara o semillas. En forma ideal, una completa homogeneización es verificada analizando porciones de diferentes partes de la mezcla final. Los factores adicionales que deberían informarse para obtener el puntaje más alto son: una descripción detallada del alimento, incluyendo métodos de procesamiento (por ejemplo, si el arroz era pulido, no enriquecido o instantáneo); método de cocción (si existe); condiciones generales de almacenamiento, por ejemplo alimentos congelados mantenidos en forma congelada, alimentos frescos analizados después de recogerlos y mediciones del contenido de volátiles/humedad.

Plan de muestreo

El plan de muestreo del estudio refleja la representatividad de las muestras en relación a la marca o cultivo, método de preparación y origen geográfico del alimento. ¿Es el ítem alimentario en particular típico de lo que consumen muchos estadounidenses? A ninguna descripción del plan de muestreo o al uso de una muestra no representativa se le asigna un 0. Esto incluiría un alimento cultivado bajo condiciones experimentales de suelo, un alimento cultivado en el jardín de alguien o el alimento preparado en una forma no habitual. Se evaluaron los datos de los estudios de Canadá debido a que algunos alimentos vendidos en Canadá crecían en Estados Unidos -por ejemplo frutas y algunos granos- y por lo tanto, pueden ser representativos de lo que los estadounidenses consumen. Los datos de los alimentos cultivados en suelo canadiense pero que no son exportados a Estados Unidos tuvieron un menor puntaje (0 o 1) para el plan de muestreo dado que el motivo principal de esta investigación eran los alimentos consumidos por los estadounidenses. El uso de marcas populares y formas de alimentos habitualmente consumidas tuvieron un puntaje de 2. La obtención de muestras representativas de los supermercados en más de dos áreas con buena densidad de población tuvo un puntaje de 3. En el caso de los alimentos frescos obtenidos de agricultores o productores, se evaluó , la representatividad del cultivo y de la fuente geográfica tomando como referencia las estadísticas de agricultura (11).

Control de calidad analítico

Para evaluar la calidad de los datos de los nutrientes se necesita la información que detalle la precisión y exactitud aceptables en la ejecución diaria de un método analítico. La exactitud y la precisión son pon deradas como aspectos separados del control de calidad analítico. Para cada dato, el menor puntaje de los dos aspectos determina el puntaje en esta categoría.

La exactitud es el grado en que un valor analizado representa o estima el valor "verdadero". Un investigador debe demostrar que el método es capaz de determinar exactamente el nivel del nutriente en un alimento en particular; es decir, un método debe ser validado para cada matriz general, tal como fue descrito en la sección anterior sobre método analítico.

Una vez validado, el método debe realizarse en forma apropiada cada vez que se realice el análisis. La exactitud en el uso diario de un método es uno de los dos elementos que deben monitorearse e informarse para que los datos del estudio obtengan un puntaje favorable en el control de calidad analítico.

La exactitud diaria se moni- torea mediante el análisis de un material de control de calidad que es similar en matriz y concentración de nutriente a la muestra. El análisis de ese material debería incluirse con cada lote de muestras problema o cada día de análisis si varios lotes se corren diariamente. Los materiales de control de calidad pueden ser un MRE como por ejemplo aquellos disponibles del National Bureau of Standards (NBS), los cuales están certificados para nutrientes específieos, o pueden ser materiales de referencia secundarios tales como materiales desarrollados especialmente para un estudio y caracterizados por uno o más métodos, incluyendo los métodos de referencia. Los MRE del NBS actualmente disponibles y certificados para evaluar la exactitud de un método para la determinación de Se en los alimentos son: hojas de orquídea 1571 (12), harina de trigo 1567 (13), harina de arroz 1568 (14), hígado de bovino 1577a (15), tejido de ostra 1566 (16) y leche en polvo desgrasada 1549(17).

Cuando se utiliza un MRE del NBS para juzgar la exactitud, el valor promedio analizado deberá caer dentro del promedio más/menos la incertidumbre estimada, como se señala en el certificado del NBS para que el estudio obtenga un 3. El uso de un MRE con resultados que caen fuera del rango de incertidumbre estimado obtendrán un 0. Esta regla aparentemente estricta se basa en las fuentes de los valores del MRE. Muchos certificados de análisis no marcan la incertidumbre en términos estadísticos tales como los intervalos de confianza o cierto número de desviaciones estándares. Por ejemplo, el certificado de la harina de arroz (no. 1568) indica que (14): "La incertidumbre estimada se basa en el juicio y representa una evaluación de los efectos combinados de la imprecisión metodológica, posibles errores sistemáticos entre los métodos y variabilidad del material para muestras de 400 mg o más. (No se hizo ningún intento para derivar mediciones estadísticas exactas de imprecisión debido a los diversos métodos involucrados en la determinación de los constituyentes)".

Cuando se utiliza un material de control de calidad, deberá obtenerse un promedio de referencia y una desviación estándar mediante el análisis del material por el mismo u otro laboratorio que utilice un método de referencia. Para monitorear la exactitud de un método, el material de referencia formulado deberá analizarse con cada lote de material desconocido o en cada día de análisis, comparando los resultados con el promedio de referencia y la desviación estándar como se muestra en el Cuadro 2.

La revisión de las referencias de Se realizada para esta investigación reveló que frecuentemente se analizaba un material de referencia al principio de un estudio, lo que servía para validar el método antes de iniciar el análisis de muestras desconocidas. Ocasionalmente, se informó un promedio y una desviación estándar para el material de control de calidad, pero por lo general la documentación no fue suficiente para determinar si el material fue analizado con cada lote de muestras desconocidas. En tales casos, se asumió que el investigador utilizaba el material de referencia sólo para validar el método de prueba en vez de medir la exactitud diariamente.

En este caso, se asignó un puntaje de exactitud no mayor a 1.

La otra mitad del control de calidad analítico es el nivel de precisión; el aspecto de preocupación aquí es la cantidad de variabilidad acerca del valor promedio asociado con la ejecución diaria de un método en particular.

Cuadro 2
Requerimientos de exactitud para materiales de referencia secundarios

El valor promedio analizado del material de
referencia secundario deberá caer dentro del
valor promedio de referencia +
Para recibir un
puntaje de
2 desviaciones estándares
2 1/2 desviaciones estándares
3 desviaciones estándares

3
2
1

La indicación de la variabilidad diaria puede determinarse sólo cuando el método analítico es monitoreado en forma continua a través del uso de un material de control de calidad similar en la matriz a las muestras desconocidas que se va a analizar. Al igual que la exactitud, la precisión diaria de un método depende de la matriz.

La precisión por lo general se mide calculando el porcentaje del coeficiente de variación (% CV), también conocido como porcentaje de desviación estándar relativa (% DER), a partir del promedio y la desviación estándar (DE) de varios replicados de una muestra: % CV o % DER = DE dividido por el promedio x 100%. Mientras menor sea el % CV, más preciso será el análisis. Los límites establecidos en el laboratorio de los autores para el puntaje del % CV son:5% o menor obtiene un 3 ; 10% o menos obtiene un 2 y, 15% o menos obtiene un 1. El % CV, calculado a partir de replicados analizados dentro de un laboratorio dado, incluye la variabilidad atribuible al instrumental y eficiencia del técnico y del método. La precisión de un método podría ser deficiente en las manos de un investigador y aceptable en las manos de otro.

Cuando los puntajes de exactitud y precisión son los mismos, ese puntaje se convierte en el puntaje del control de calidad analítico. Cuando la exactitud y la precisión difieren, se asigna el menor puntaje al puntaje del control de calidad analítico total del estudio. A los datos de un estudio con una documentación incompleta no se les asigna más de un 1 en esta categoría. La carencia de documentación o precisión o exactitud no aceptables obtiene un 0 en el control de calidad analítico.

CALCULO DEL VALOR PROMEDIO DE Se Y EL CODIGO DE CONFIABILIDAD

El índice de calidad (IC), que es una medida de la calidad total de los datos de un solo estudio, fue obtenido en una de las siguientes formas: i) cuando el método analítico obtiene un 0 o cuando tres o más categorías obtienen 0, el IC para ese estudio es 0; o ii) cuando no existen aquellas condiciones, los puntajes para cada una de las cinco categorías son promediados. Por lo tanto, el IC puede fluctuar de 0 a un máximo de 3,0.

Los valores promedios de Se informados en base fresca en aquellos estudios que tienen un IC igual o mayor a 1,0 son promediados en forma conjunta para obtener un valor promedio de Se. Los valores informados sobre una base de peso seco no pueden combinarse con valores informados en base fresca, por ejemplo alimentos consumidos, a menos que se incluyan los niveles de humedad con los valores en base seca para permitir un cálculo retroactivo al peso fresco. Si no se informan los niveles de humedad, se excluyen los valores en base seca independiente de su IC.

Un código de confiabilidad (CC), asignado al valor promedio de Se para cada alimento, indica el grado de confianza que un usuario puede tener en el valor promedio. Se determina por la suma de los IC iguales o mayores a 1,0 entre los diversos estudios evaluados para un ítem alimentario dado, y luego refiérase al Cuadro 3 para su correspondiente CC.

Cuadro 3
Asignación y significado de los códigos de confiabilidad

Suma de los índices
de calidad
Código de confiabilidad Significado del código confiabilidad
>6,0

a

El usuario puede tener una gran confianza en este valor
3,4 a 6,0

b

El usuario puede tener confianza en este valor; sin embargo, existen problemas en los datos en los que se basa el valor
1,0 a < 3,4

c

El usuario puede tener menos confianza en este valor debido a la limitada cantidad y/o calidad de los datos

La base para el CC es la necesidad de confirmar los resultados de un informe por otros investigadores a fin de considerarlo válido. Por lo tanto, se requiere los datos de mínimo tres estudios con una suma de los IC de 6,2 para que un valor promedio sea asignado con la letra a. El punto de corte entre b y c de 3,4 fue obtenido al dividir aproximada e igualmente todas las sumas posibles de los IC, por ejemplo de 1,0 a 6,0.

RESULTADOS

El Cuadro 4 proporciona los datos de Se que fueron recolectados y evaluados para tres alimentos: panecillos, leche entera y cangrejo enlatado. Estos alimentos fueron seleccionados para mostrar los niveles variables de Se entre los alimentos y dentro de los alimentos, las combinaciones diferentes de puntajes, el rango típico de los IC, y un ejemplo para cada CC.

Los análisis de los panecillos se informaron en tres referencias. En la referencia 18, los análisis se realizaron en muestras del mismo producto a partir de dos grupos diferentes de ciudades. Se asignaron ceros en dos categorías: en el control de calidad analítica debido a la deficiente precisión en la segunda serie de recolecciones en la referencia 4 y debido a la carencia de documentación en las referencias 19 y 18; y en el plan de muestreo debido al origen canadiense del producto en la referencia 19. La mitad de los puntajes fue 2, mientras que el 1 y el 3 se asignaron con menor frecuencia. Se encontró que los datos de los cuatro estudios (tres referencias) eran aceptables y los cuatro valores de Se se utilizaron para obtener el valor promedio de 34 μg/100 g, con valores mínimos y máximos de 21 y 61. El CC de a basado en la suma de los IC . 6,4- indica que uno puede utilizar este valor con una confianza apreciable.

Los análisis de las muestras de leche entera se presentaron en 11 referencias que contenían 15 estudios. Sin embargo, los datos de 11 estudios fueron juzgados como no aceptables basándose en un puntaje 0 en el método analítico: carencia de documentación, carencia de validación del método para la leche, o niveles de Se informados que estaban bajo el límite de cuantitifación señalado.

De los cuatro estudios restantes (19, 20, 21, 22), los datos de dos (19, 20) obtuvieron un 0 en el plan de muestreo debido a su origen canadiense, mientras que todos obtuvieron un 0 en el control de calidad analítico: las referencias 19 y 21 no informaron mediciones de control de calidad, mientras que las referencias 20 y 22 no abordaron los aspectos de exactitud y precisión.

Tabla 4
Evaluación de calidad de los datos para panecillos , leche entera y cangrejo enlatado

Puntaje en criterios de calidad de datos

Se (μg/lOOg)

Descripción Ref. No. Número de muestras
(real)

Método analítico

Manejo de la muestra

Plan de muestreo

Control de calidad analítico índice decalidad Promedio DE Comentarios
Leche entera
Fluida entera

9

2(4)

2

2

3

1 2,0 0   Todos los valores<
límite de cuantificación
Fluida entera 9 2(4) 2 2 3 0 1,8 0   Todos los
valores <
límite de
cuantificación
Entera o
desgrasada
4 2(9) 0 2 0 0 5,9 0,8   Sin método de validación
Entera 4 3(48) 0 2 1 0 0 5,9 l,2b Sin método de validación
Entera 19 2(3) 3 2 0 0 1,4a 1,5 0,2 Canadá
Desgrasada o
entera
18 3(24) 0 2 2 0 0 6,9 2,1 Sin método de validación
Entera
homogenizada
24 1(1) 2 2 2 0 1,4a 1,2   Duplicados
Fresca entera 15 1(1) 0 2 0 0 0 0,8 1,0 Duplicados;
sin método de
validación
Fresca entera 15 1(1) 0 2 2 0 0 1,1 1,7  
Regular
(>3,5%grasa)

21

1(?)

3

3

2

0

1,8a 2,47   103 muestras,
todos tipos
Entera homogenizada

20

1(1)

2 2 0 0 1,0a 1,1   Duplicados;
Canadá
Entera 25 1(7) 0 0 0 0 0 1,0   La referencia es
el resumen
Leche 6 3(67) 0 0 1 0 0 4,0   Sin
documentación
Entera 26 1(?) 0 0 1 0 0 4,8b   Sin
documentación
Entera 26 1(?) 0 0 1 0 0 l,9b   Sin
documentación
           
Promedio
Mín-Máx

5,6
=
=

1,6
1,1-2,5

  CC = b
Panecillos
Blanco,suave,
enriquecido
9 2(4) 2 2 3 1 2,0a 25,50 14,06 4 mezclas
compuestas
analizadas de 3
muestras
cada uno
Blanco,suave,
enriquecido
9 2(4) 2 2 3 0 1,8 21,00 4,69  
Panecillos 4 2(4) 1 2 2 0 1,4a 29 9 Sin
documentación
de control de
calidad
Dore y sirva 19 2(3) 2 2 0 0

Promedio
Mín-Máx
1,2a
6,4
=
=
61

34
21-61

24 Canadiense

CC = a

Cangrejo
enlatado
Geisha King
enlatado
27 1(?) 1 0 2 0 0,8 51   Sin la
documentación
del
manejo de la
muestra,
duplicados
Procesado
envasado en
agua
23 1(?) 1 2 2 0


Promedio

1,2a

1,2
=

21,68

22

  CC = c

(a) Se requiere un índice > 1.0 para la inclusión de un valor individual de Se en el cálculo del promedio
(b) Conversión del volumen al peso basándose en el ítem no. 01-077, "Leche entera" en el Departamento de Agricultura de Estados Unidos, Manual de Agricultura No. 8-1 (Science and Education Administration USA, Washington, D.C. 1975)

La referencia 21 no informó explícitamente el número de muestras de leche entera analizada para Se; sólo se señaló el número total de muestras (103) el cual incluye tres tipos de leche además de la leche entera. Aunque es posible que se analizara un gran número por tipo de leche, el número de categoría de muestras recibió un 1 debido a documentación insuficiente. En dos estudios (19, 20) sólo se analizó una muestra (en duplicado). El nivel medio de Se en la leche entera, basándose en los datos de cuatros estudios aceptables es de l.6μg de Se/100 g, con un mínimo y máximo de 1,1 y 2,5. La suma de los IC es 5.6, el cual establece un CC de b, indicando que un usuario de este dato puede tener alguna confianza en el valor.

Las muestras de cangrejo enlatado fueron analizadas por dos series de investigadores, con un valor de Se proveniente de sólo un estudio (23) que recibió un IC aceptable. Los investigadores no informaron mediciones de control de calidad analítico (puntaje 0), analizaron porciones duplicadas de sólo una muestra (puntaje 1 en el número de muestras) y recuperaron sólo un 80-90% de Se en las pruebas de recuperación (resultados de validación mínima con un puntaje 1 en el método analítico). Por lo tanto, la concentración de 22μg de Se/100 g se basa sólo en una muestra, con puntajes de 0 a 2 en las otras cuatro categorías. El CC de c señala claramente que se necesita más datos de Se en el cangrejo enlatado.

DISCUSION

El principal objetivo de evaluar los datos de nutrientes es eliminar los datos de baja calidad, dejando sólo información confiable para el cálculo de un valor promedio a usar en las tablas y bases de datos. Un CC de a puede significar que sólo tres estudios, dos de ellos excelentes, han sido publicados o que existe una gran cantidad de datos mínimamente aceptables. En caso de los datos de Se en general, un CC de a significa la segunda situación. La mayoría de los estudios que informan el contenido de Se en los alimentos tuvieron IC entre 1,0 y 2,0 sobre un posible 3,0 Un CC de c implica que existen pocos datos de calidad mínimamente aceptables. Un CC de b indica que la calidad de los datos cae entre a y c.

Combinar e interpretar los datos de diferentes estudios presenta algunos desafíos únicos para el estadístico y evaluador de los datos de nutrientes. Específicamente, las distorsiones de cada estudio deben tomarse en cuenta: las distorsiones basadas en las diferentes muestras, el método analítico, los reactivos, instrumentación, eficiencia de los analistas y grado de exactitud y precisión para cada estudio. Por lo general, estas distorsiones para un estudio dado no están cuantificadas o documentadas. Las diferencias en los valores promedios para diversos estudios no pueden evaluarse fácilmente cuando los laboratorios analizan muestras obtenidas de diferentes fuentes, y utilizan diferentes técnicas de manejo, reactivos, etc. El cálculo de un valor promedio de nutrientes a través de estudios puede realizarse en variadas formas. Las estrategias de ponderación fueron de especial interés. Ponderar el promedio según el número de muestras en los estudios es un enfoque que fue considerado: los datos de estudios que informaron análisis con el mayor número de muestras tendrían una mayor ponderación. Sin embargo, este enfoque le daría una mayor importancia a la categoría del número de muestras en vez de las otras. Otro enfoque podría ser dar mayor importancia a los datos de estudios con la menor variación. Sin embargo, esto no es posible siempre debido a que algunas veces, no se informó una desviación estándar o un error estándar. Un tercer enfoque sería darle mayor importancia a los datos de los estudios con el mayor IC.

Esto también fue rechazado debido al estrecho rango de IC, y la consiguiente falta de resolución en la escala. En vista de las limitaciones discutidas, se consideró que ponderar no era deseable y se acordó calcular esta vez un valor promedio simple para Se.

A medida que la documentación y la calidad de los datos mejore, se podría considerar la estrategia de ponderar para el cálculo del valor promedio de nutrientes.

La derivación del IC y los consiguientes CC también puede enfocarse en diversas formas. Un esquema conservador sería basarse en la presunción que la calidad de un estudio es tan grande como su aspecto más débil, tal como fue el sistema del tabla de hierro (1). A partir de este punto de vista, el IC para cada estudio sería igual al menor de los cinco puntajes. Sin embargo, al aplicar este método de puntaje a los estudios existentes de Se habría dado como resultado muy pocos datos aceptables, puesto que 0 es un puntaje frecuente, especialmente en el control de calidad analítico. También, hacer que el IC sea equivalente al menor puntaje cargaría el IC hacia la categoría con el mayor número de puntajes cero. Para evitar estas consecuencias, se decidió un enfoque menos conservador que consideró: (a) que ocasionalmente se toman algunas medidas de control de calidad durante la investigación pero que no se informan y (b) que los valores actuales encontrados en publicaciones de Se que no mencionan el control de calidad caen, a menudo, dentro o cerca del rango de valores informados en las publicaciones de Se que sí informan mediciones apropiadas de control de calidad. Esto es válido para los ejemplos mencionados en esta publicación. Para el propósito de tener datos suficientemente aceptables, los estándares han sido ajustados. Sin embargo, considerando este compromiso al derivar el IC, se añadió una característica de seguridad para el cálculo del valor promedio de Se : la exclusión de valores con un índice menor a 1,0. Esta característica requiere que un estudio alcance un nivel mínimo de calidad global para que sus datos sean incluidos. El IC mínimo aceptable fue fijado en 1,0 debido a que parecía ser un punto de corte razonable, i.e. un mayor punto de corte eliminaría la mayoría de los estudios.

Los usuarios de estos datos deberían estar conscientes que el valor medio de Se para cada alimento puede no ser representativo de los niveles promedio encontrados en el suministro nacional de alimentos. Los valores medios aceptables se derivaron de los datos disponibles de uno o varios estudios. No se les dio importancia a los criterios individuales e incluso bajos puntajes en el plan de muestreo no descalificarían el estudio, dependiendo de los otros puntajes. Sin embargo, en cada caso el valor promedio representa la mejor estimación actual de Se en un alimento dado.

IMPLICACIONES

Uno de los propósitos de desarrollar este sistema fue estimular a los investigadores a considerar las cinco categorías de criterios cuando diseñen estudios e informen resultados. El sistema es dinámico y puede modificarse para responder a los mejoramientos en áreas como la metodología analítica y disponibilidad de MRE así como también a la diseminación de nuevos datos. A medida que se realice investigación adicional que incorpore los niveles máximos de estos criterios, esperamos mejorar nuestros estándares para permitir una evaluación más estricta de los datos publicados, y por lo tanto aumentar la confianza de los usuarios. Por ejemplo, el límite de cuantificación del método raramente fue informado en los estudios que evaluamos. Sin esta información, es difícil evaluar la validez de los niveles bajos de Se en los alimentos. Dar puntaje a estudios en este aspecto del método analítico sólo cuando se informó un límite de cuantificación fue un compromiso basado en el nivel de datos existentes. En futuras evaluaciones, se espera que se asignará un puntaje de 0 en el método analítico a aquellos estudios que no informen el límite de cuantificación del método así como también para estudios que informen resultados bajos el límite de cuantificación señalado.

Aunque los criterios se desarrollaron utilizando al Se como caso de prueba, éstos son aplicables a las compilaciones de datos para otros componentes de alimentos. El sistema de evaluación se convierte en específico para cada nutriente con la adecuación de los criterios y del esquema para derivar el IC y el valor promedio del nutriente. El uso de este sistema de evaluación para cualquier componente alimentario requiere estas etapas: recolección de publicaciones importantes; delineación de criterios específicos para el nutriente para los distintos niveles de puntaje; asignación de puntajes; y selección de estrategias para obtener el IC y el valor medio del nutriente.

La calidad de un conjunto dado de datos influencia el ajuste de los criterios en la escala de puntaje al igual que el esquema que se elija para derivar el IC y el valor medio del nutriente. Este proceso es análogo al problema estadístico habitual de balancear los errores tipo I y tipo II. Si la escala de puntaje es muy rígida, la mayoría de los datos disponibles serán eliminados. Por otra parte, si es demasiado permisiva, se incluirán muchos estudios menos confiables.

La delineación de los niveles de calidad de los datos permite al usuario evaluar la conveniencia de un valor medio específico de nutriente para sus bases de datos. Además, el acceso a puntajes de criterios que fueron asignados en el procedimiento de evaluación de datos permitiría al usuario de los datos evaluar las decisiones específicas realizadas en la evaluación.

El número de bases de datos disponibles en el mercado está aumentando como también el número de usuarios. Los usuarios de datos deben asumir la responsabilidad de seleccionar datos de nutrientes de calidad conocida.

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