Pour chaque lot de production, on devrait conserver des documents permanents, lisibles et datés, compilant les renseignements pertinents au traitement et à la fabrication. Ces documents devraient être facilement disponibles. Ils devraient être archivés au moins six mois en plus de la durée de vie du produit.
Les documents à conserver devraient être par exemple :
pour les matières premières : les enregistrements des audits du fabricant chez les fournisseurs, les certificats des fournisseurs assurant la conformité des ingrédients aux spécifications du fabricant, les enregistrements des températures de réception et de stockage des ingrédients à durée de vie limitée ;
pour les étapes de fabrication, y compris l'entreposage : les enregistrements aux points critiques de maîtrise, les enregistrements des non-conformités et des actions correctives ;
pour le transport et la distribution : les enregistrements indiquant les températures d'entreposage ;
pour les équipements permettant d'assurer la maîtrise des points critiques : les rapports de maintenance ;
pour les livraisons : les registres consignant la distribution initiale de chaque lot.
