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| 议题6 | CAP 04/3 |
粮农组织/世卫组织亚洲及太平洋区域食品安全会议
2004年5月24－27日，马来西亚塞伦班
风险分析在食品控制中的应用－挑战和益处
（由澳大利亚－新西兰食品标准局撰文，澳大利亚堪培拉）
顾名思义，澳大利亚－新西兰食品标准局（澳新食品标准局）为澳大利亚和新西兰制定食品标准。然而，在本文中，澳大利亚－新西兰食品标准局的作用仅限定于澳大利亚本土。作为澳大利亚食品监管体系的组成部分，澳新食品标准局采用风险分析作为其决策过程的基础。澳新食品标准局按科学的方法已为食品标准制定设立了严格而透明的程序，并很高兴地和与会的同仁共享此经验。
风险分析是用于估计人类健康和安全的风险，确定和实施适当的风险控制措施，并将风险情况及所采取的措施与利益相关者进行交流。为了有效地实施风险分析，还必须通过基础设施支持与风险分析有关的各种活动，这些基础设施包括法规、测试实验室、强制实施体系以及权限和明确责任体系之间的协调。有关澳新食品标准局的详细信息可从澳新食品标准局的网站上获取1。
本文将阐述了风险分析的总体框架以及澳大利亚为维持和加强食品供应安全而应用风险分析的经验。
为了帮助在决策中采用基于风险和证据的方法，已在食品和人类健康及安全的监管体系中采用了风险分析，因而，目前国际上对风险分析的框架已达成广泛的共识2。该框架具有三个重要组成部分：风险评估、风险管理和风险交流。在此框架内制定食品标准，首先要考虑的是其对人类健康和安全的作用。然而，在制定风险管理方案时，通常要考虑很多方面的问题，例如：经济影响和实施的可行性，考虑这些问题是为了选择最适宜的方案。
风险评估：风险评估旨在确定与食品相关的风险程度，并回答以下三个问题：会出什么问题（情况）？这个问题可能会如何出现（可能性）？如果出现了，会产生什么结果（严重性）？风险评估的过程可以清楚地分为四个步骤——危害确定、危害定性、影响评估以及风险定性。从这些步骤获得的综合信息并根据有害事件发生的可能性以及后果的严重性，可以用来估计健康和安全的风险情况。
风险管理：该步骤的目的是为了确定是否需要和需要何种食品监管措施方可将风险降低至社会可以接受的水平。在处理健康和安全风险时，应制定风险管理方案并对其有效性进行评估，与此同时应考虑每一方案对于有关的利益相关者的影响，例如初级生产者、食品制作商、零售商、消费者以及政府等。
风险交流：风险交流包括社区磋商，是风险分析过程的基本内容。在风险分析过程的不同阶段开展风险交流活动很有帮助，可促使利益相关者积极参与。有效的风险交流将有益于所有的参与者，可确保利益相关者充分了解严格而透明的风险分析过程，并促进社区高度地信赖监管体系。
以下是风险分析框架的图解：
图1. 风险分析框架由风险评估、风险管理及风险交流三个重要部分构成。
将风险分析应用于食品法规的制定，是确保一个国家在世贸组织贸易协议下履行其权力和义务的关键要素之一。就本文而言，世贸组织诸多协议中与食品法规关系最为密切的是“实施卫生和植物检疫措施协议3”（卫生和植物检疫协议）。卫生和植物检疫协议要求成员国采用的监管措施必须以科学原理为基础，在具有充足的科学证据下方可实施。要求成员国所采取的措施应建立在对人类生命和健康的风险进行评估的基础上。国家一级进行的风险评估应考虑采用由相应国际组织制定的风险评估方法并与实际情况适宜。就食品安全而言，相应的国际标准制定机构是“食品法典委员会”。食典委及其各种规范委员会和其他组织通常称之为“食典委”。
食典标准是评价国家食品措施和法规的基准。只有在具有科学的正当理由，或者确定了一个较高的适宜保护水平（ALOP）的情况下，各成员国方可采用具有比食典标准更高保护水平的措施。在确定适宜保护水平过程中，各国必须考虑将不利于贸易的影响减至最小之目标。
加强卫生和植物检疫协议的实施具有许多非常重要的原则，其中包括：
风险分析为评估已有的与食源性危害或潜在危害有关的信息提供了框架，并有助于确定治理这些危害的最佳途径，从而减少疾病的风险或其他不利于健康的影响。风险分析还考虑了与受影响各方及利益相关者开展信息交流的必要性，例如和潜在的消费者、其他风险评估者、公众健康专家以及政府其他机构的交流。换言之，实施风险分析必需：
食典委已经界定了风险分析的三个组成部分，在2003年年中，食典委将风险分析纳入食典委程序手册中，从而最终确定并通过了其风险分析的工作原则4。这些原则为在风险分析的基础上制定食典标准和相关文本提供了方法和准则。目前，食典委正在致力于编撰有关风险分析的指导文件，以供成员国使用（食品安全风险分析工作原则的拟议草案），食典委总原则规范委员在2004年5月的会议上已对该文件进行了讨论。
工作原则规定，食典委在应用风险分析时应当：
为此还制定了许多原则，这些原则规定了风险分析的构成应围绕着其三个部分进行，风险评估和风险管理的作用要分清，以避免作用的混淆和利益的冲突并确保风险评估在科学上的真实性。
最后，由于在风险评估和风险管理上可能存在诸多的不确定因素，所选定的任一风险管理方案均应考虑其真实程度以及危害的特性。
澳大利亚已经将风险分析的原则及方法纳入到食品监管体系中。风险分析不仅应用于食品标准的制定，也用于应对因危害发生或控制系统失效而导致的粮食紧急情况。
在澳大利亚，澳新食品标准局在食品安全问题上发挥风险评估者的作用。在国家部一级的指导下并依照部的基本职责，也起到风险管理者的作用，特别是在食品安全紧急情况下，例如以下所列举的实例。最后作为食品的监管部门，澳新食品标准局承担了尽管不是全部但却是绝大部分的风险交流工作。依照问题，卫生和农业部门的同仁们在该领域可能也发挥其作用。
还应认识到，风险分析的深度和广度是取决于拟处理问题的紧急程度和复杂性。在正常情况下，有可能安排充足的时间全面地实施风险分析的所有步骤。但是在紧急情况下，则必须在很短的时间内作出决策。在这种情况下，应尽可能地维持风险分析的框架，以确保决策能够建立在合理的基础之上。在紧急情况下可采用临时的风险分析措施，但在合理的期限内随着新信息的获得，必须对其进行修订。
在澳大利亚本土上，风险分析适用于涉及食品的所有危害及对人类健康的影响。这些危害及影响包括：化学危害物、传染病原（例如微生物危害物和朊病毒）、营养素（无论是缺乏营养还是营养过剩）以及整个食品（例如转基因食品、辐照食品和其他新食品）。
对于不同类型危害所采用的风险评估方法不尽相同，其取决于现有可用的方法和信息。例如，完全定量的方法通常是用于化学危害物，而定性或半定性的方法是用于解决微生物危害。风险管理措施可采取食品标准的形式，包括禁令、限制、污染物的最大限量和/或标识要求。其他风险管理措施还包括对处于风险的群体提出建议、与产业联合采取监管措施（例如准则和操作规范）以及对整个社会的一般性建议。
在过去几年中，澳大利亚采取了重要的措施，以提高风险交流活动的有效性。多年来，在食品监管措施上，澳大利亚始终将其决策所依据的理由公布于众，现在还可获得电子版的文件。此外，澳大利亚还编撰有关监管措施的资料，旨在让资料通俗易懂并在社区、产业及专业层面上的各项活动中积极地开展广泛的交流。
风险分析在国家一级的应用具有诸多的挑战和益处。其中列举部分如下：
以下讨论四个案例研究的结果，根据澳大利亚的经验，举例阐明风险分析原则在食品安全问题上的应用。
近年来，在科学上日益重视称之为氯丙醇一类的化学物质。氯丙醇主要有3-氯-1,2-丙二醇（3-MCP）和1,3-二氯-2-丙醇（1,3-DCP）。这两种化合物均可在许多食品中发现。尽管几年前就知道氯丙醇存在于由水解植物蛋白制成的酱油和蚝油中，但英国2001年公布的对酱油和蚝油的调查结果表明，在某些产品中3-氯-1,2-丙二醇的含量很高。
后来，澳新食品标准局开始了自己的食品安全风险评估，对澳大利亚零售市场现有的酱油和蚝油进行了研究调查，以确定澳大利亚食品供应中氯丙醇的风险水平。
在国家风险评估中的膳食暴露评估部分，起先采用了来自英国调查样本的污染物发生率和含量水平以及澳大利亚的食品消费数据。但是，随着澳大利亚试验数据的增多，在膳食暴露评估中就使用了这些数据。澳大利亚风险评估的危害确定和定性内容很大程度上依赖于食品添加剂联合专家委员会52001年第57届会议的工作。
国家风险评估结果断定，酱油和蚝油中的氯丙醇含量较高会对消费者产生不能接受的食品安全风险。在三个方面做出了风险管理决定：
在处理这一问题的整个过程中，和有关机构及相应产业组织进行了密切的风险交流。一旦确定某些产品对食品安全构成不可接受的风险，就通过因特网上的公告和报纸宣传向消费者发出警报，并召回受到污染的各个产品。随后，将澳大利亚的整个风险评估结果（食品中的氯丙醇——公众健康风险的分析，技术系列报告15）在澳新食品标准局的网站上予以公布6。
食品中氯丙醇的形成至今尚不清楚，澳大利亚政府机构继续与相关的产业部门保持联系，以便测定食品中氯丙醇的来源，同时还密切关注着国际上的文献报道。在澳大利亚食品供应链上起初几乎没有与氯丙醇有关的数据，只有在具备了测试能力之后方能收集到这些数据。在此过渡期间，澳大利亚只能利用国际专业组织和其他监管者的工作结果，以加快风险管理的决策。
在一些国家，硝基呋喃类化合物是用于人类和动物上的广谱性合成抗菌剂。根据科技文献的报道，硝基呋喃类具有四种化合物，即呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃妥因和呋喃西林。
1993年食品添加剂联合专家委员会撤消了这些硝基呋喃类化合物的卫生标准（即每日允许摄入量），这是因为毒物学数据库的不完全性以及在动物研究上出现令人担忧的致癌性。因此，包括澳大利亚在内的许多国家随后纷纷限制或禁止在食用动物上使用硝基呋喃类化合物，后来在食品中不允许含有能检测到的残留物。
2003年10月，有资料表明在一些进口的对虾中发现了微量的呋喃唑酮代谢物，3-氨基-恶唑烷酮。在检测到残留物的产品中，含量极小仅为十亿分至几（微克/千克）。但是，在《食品标准法典》没有专门规定的最大残留限量的情况下，这些残留物是不允许存在的。
鉴于这些检测的结果，澳新食品标准局开展了风险评估，以确定对虾中所检测到的残留物含量对消费者构成的食品安全风险的程度。开展风险评估是为了使执法机构知悉是否要采取任何风险管理行动，以保护消费者的健康，例如对对虾进行检测和（或）召回某批含有残留物的对虾。风险评估中的膳食暴露评估部分，采用了在一家企业发现的残留物含量，危害鉴定和定性是根据食品添加剂联合专家委员会论文集所概述的资料进行重新评估的结果。
风险评估表明，由对虾中这些微量残留物而导致的风险极小，因此可以安全的食用这些对虾。澳大利亚没有必要考虑召回那些已经进入市场的的对虾。然而，假如这些残留物不符合《食品标准法典》的规定，则建议执法机构检测进口对虾的硝基呋喃类化合物含量。采用的检测比例相对较低，这与消费者食品安全的风险程度是相称的。
在澳大利亚，进口对虾硝基呋喃残留物的问题已经引起新闻媒体的极大关注，澳新食品标准局和其他政府机构业已强调这些对虾可以安全食用。但是，毒理学资料不足和缺乏每日允许摄入量的规定，对风险评估构成了特殊的挑战。在其他国家已经检测到这些残留物，但澳大利亚在建立检测技术之前，却不能证实它们的存在。这也使得与社区开展风险程度的交流更加困难，尤其是在出现危言耸听的媒体报道情况下。
在某些种类的食品中，单核细胞增多性李斯特杆菌对公众健康和安全构成了潜在威胁，特别是易受害的子群体，例如孕妇、免疫力缺乏者以及老年人。虽然由食品中的单核细胞增多性李斯特杆菌导致全身感染的发病率较低，但其后果极为严重，甚至死亡。澳新食品标准局于2002年开展了一项微生物学风险评估，以估计食用受李斯特杆菌污染的甲壳动物熟肉对澳大利亚和新西兰消费者所构成的风险。
风险评估采用的数据是来自澳新食品标准局于2002年对甲壳动物熟肉中李斯特杆菌的调查结果7以及有关李斯特杆菌病发病率的公众健康资料。开展该项调查的原因是，澳大利亚缺乏有关食品中李斯特杆菌污染程度的全国性资料。采用几率模型作为风险评估组成部分，该模型估计，如果在国内贮藏期间李斯特杆菌没有出现生长，澳大利亚因食用受污染的甲壳动物肉类而致病的几率为每1600年出现一例。按最严重情况的模型，即假设熟虾在出售后置于家中冰箱贮藏最长达三天（导致李斯特杆菌滋长），预计澳大利亚因甲壳动物熟肉而导致李斯特杆菌病的几率是每2.5年出现一例。
风险分析的结论是，因此类食品而患李斯特杆菌病的风险很低。该结论是基于：
根据风险评估的结果，甲壳动物熟肉中的李斯特杆菌对整个群体构成的风险很低，因此不要设置微生物限值。然而，应当认识到，对于某些子群体而言，风险可能会较高，因此需要备用的风险管理措施。
针对易受害群体的另外建议（采用忠告宣传页）可以视为是最为适宜的风险管理战略。澳新食品管理局以前曾经编写过这样的建议材料，目前正在修订针对处于风险的人们的宣传页。
有关微生物风险管理的全部材料可从澳新食品标准局的网站上获取9。
首先，如何证实转基因作物和其他转基因生物的食品是和传统的食品一样安全，其次，如何通过适当的标识确保消费者知悉他们所购买的食品情况。
在澳大利亚采用基因技术生产的食品须经科学的安全性评估之后，方可作为食品供应。强制性的销售前批准程序适用于所有的转基因食物，无论是种植于国内，还是在其他国家。其他国家也有类似的转基因食品评估程序。例如加拿大、美国、英国和欧洲其他国家。此外，澳新食品标准局转基因食品的安全性评估程序与食品法典委员会制定的方法相一致。
澳新食品标准局开展的转基因食品安全性评估，是依据以下五项重要原则：
澳大利亚为规范转基因食品而制定的风险分析框架，是当今世界上最健全、磋商性的、透明的但也有争议的框架之一。澳新食品标准局正在利用已取得的颇有价值的经验，完善转基因植物食品的监管体系，帮助制定转基因食品的未来的法规准则，这些食品是指来自转基因微生物、动物和鱼类的食品以及采用新的生产技术或含有新成分的食品。
每一国家都要采用自己的并符合特定情况的方式，来应对食品法规的挑战。澳大利亚在国际和区域如何面对这些挑战的部分实例列举如下：
在国际上对风险分析活动的促进作用
澳新食品标准局在食品法规和采用风险分析解决食品安全问题方面具有专业技术优势，借助于这一优势，它为促进区域和国际在食品安全问题特别是风险分析上的对话做出了真正的贡献。通过食典委的会议、专家小组、以及世界卫生组织的国际磋商会，澳新食品标准局为食品安全问题上的国际对话做出了贡献。例如，澳新食品标准局积极促进粮农组织/世卫组织食品添加剂联合专家委员会（JECFA）、粮农组织/世卫组织农药残留联合专家会议（JMPR）以及粮农组织/世卫组织微生物风险评估专家联合会议的工作，并为粮农组织/世卫组织的专家磋商会议提供专家咨询意见和资料。
风险分析上的能力建设
澳新食品标准局还与相邻区域的一些国家一道参与了技术援助计划。技术援助通常是借助于合作项目予以提供，并得到一些机构的支持，例如：澳大利亚国际开发署、亚太经合组织、粮农组织、世卫组织、经济合作与发展组织以及新西兰外交及贸易部。这些援助计划力图：
国际上的能力建设形式不尽相同，其包括如下：
近年来实施的各种类型计划的实例如下：
活 动 |
国 家 |
合作机构 |
食品召回计划 |
斐济 |
世卫组织 |
与农业有关的转基因生物的安全性和风险评估的培训研讨会 |
东盟国家 |
东盟/国际生命科学学会 |
食品召回计划 |
瓦努阿图 |
世卫组织 |
食品标识和成分标准的用户指南 |
印度尼西亚 |
澳大利亚国际发展署 |
风险评估培训（2个计划：化学和微生物学风险评估） |
12个区域经济 |
亚太经合组织/澳大利亚国际发展署 |
制定食品安全性培训计划 |
越南 |
世卫组织 |
食品法规的制定 |
越南 |
世卫组织 |
转基因食品的安全性评估 |
区域经济 |
亚太经合组织 |
最近六个月以来，澳新食品标准局对其在该地区能力建设方面的贡献进行了较为全面的评估。调整了其贡献内容，目前提供了一项全面的培训计划。详细情况可见澳新食品标准局的网站。
建立战略联盟
为了广泛地提高食品安全性，澳新食品标准局一直致力于与区域及国际组织建立联系和联盟。这样的联盟强化了澳新食品标准局获得外部资金的能力，从而能够提供技术合作项目。已经与以下机构建立了联盟：
(a) 世界卫生组织（WHO）西太平洋区域办事处
和世卫组织西太平洋区域办事处一道开展了非常重要的活动。澳新食品标准局的主要重点已置于越南的培训活动上。除了其对此特殊活动的兴趣之外，世卫组织西太平洋区域办事处已表示，希望探讨将澳新食品标准组织制定的有关风险评估和标准制定的培训计划推广至亚太区域的其他国家，尤其是南太平洋地区。
(b) 国际生命科学学会（ILSI）
澳新食品标准局和国际生命科学学会已经就开展联合工作问题进行了讨论，主要是在食品安全、转基因食品，以及食品/药品兼用产品的领域。澳新食品标准局和（东南亚）国际生命科学学会正在制定此类合作的议定书/协议。
(c) 双边联系
在双边的基础上，澳新食品标准局还向个别国家提供有关风险分析的专业建议和指导。最近的一项计划涉及2003年为文莱政府进行食品安全体系的战略评估。
案例研究：开展风险评估的培训以支持食品安全措施
澳新食品标准局利用亚太经合组织和澳大利亚国际发展署的资助，实施了两项旨在提高发展中成员国开展风险评估的能力的培训计划。
该培训计划是由两个为期两周的培训班组成。第一个培训班（河内，2002年7月）着重于食品的污染物、天然毒素和农药残留物。第二个培训班是检查微生物风险评估，于2003年10月在胡志明市举办。
参与培训人员来自本区域的许多国家，包括文莱达鲁萨兰国、中国、中国台北、香港、印度尼西亚、老挝人民民主共和国、马来西亚、巴布亚新几内亚、菲律宾、韩国、新加坡、泰国、南朝鲜和越南。这些培训人员获得了完整的培训教材；在强化实践的项目中，他们学习了如何开展风险评估并了解风险评估者的作用和责任。
最近结束的计划涉及在转基因食品安全性评估方面的培训。在亚太经合组织的资助下，澳新食品标准局举办了为期一周的有关转基因食品安全性评估的培训班。该培训班倾重于国际上用于转基因食品安全性评估的各种方法，包括食典和粮农组织/世卫组织制定的检验方法和准则，国际批准体系的概况以及目前采用方法的总体情况。
首先，各国在进行食品安全风险管理过程中应采用风险分析原则。这不仅是世贸组织（尤其是卫生及植物检疫协议）之要求，而且是开展有效的风险确定和实施适宜风险管理战略的有效手段。
澳新食品标准局认为，国家应明确规定食品监管机构在管理食品安全问题上的各种职责，拥有这种职责的食品监管体系是最有效的体系。作为一个拥有比多数国家更加复杂的食品监管体系的国家，是十分清楚这一重要性的。在出现食品安全紧急状况的时候才决定由谁来负责某一特定问题，并非明智之举。
出现食品安全紧急状况是检验一个食品监管体系的最佳时期。食品安全紧急状况通常具有数据不足、公众关注和没有时间开展全面的风险评估等特点。在这种状况下，国家应实施临时的风险评估，在获得更多的科学数据之后必须对此评估进行修订。在21世纪中，确保一个食品安全体系有效运行所需要的科技和管理技能并不容易获得。发达国家有义务实现其专业技术的共享，不仅要实现信息共享，还要向发展中国家提供技术援助（尤其是培训）。
作为信息共享的组成部分，各国应互相交流有关食品安全危害的风险评估文件，因为促进对食品危害的了解能够实现协调一致并达成共识。澳新食品标准局发现，将技术报告和风险评估结果置于其网站上，是促进这种交流的最好机制。
最后，如果不能有效地与利益相关者尤其是消费者开展交流，即使有最好的风险评估技术和最佳的风险管理战略也无济于事。上一世纪九十年代的显著特征就是，许多国家对其食品监管部门在保护本国公众健康和食品安全上的能力失去了信任，一个重要的原因就是风险交流不够。公众信任的程度是和监管措施的公开与透明程度紧密相关。随着新的食品安全风险的上升，食品监管部门必须确保有关这些风险的信息能够准确无误并持续不断地传播至产业和消费者之中，反之，监管部门应认真听取这些产业和消费者的反馈意见，食品安全人人有责，必须使每一个人意识到应为更加安全的未来发挥自己的作用。
1 http://www.foodstandards.gov.au/
2 粮农组织/世卫组织联合专家会议有关风险分析在食品标准问题上应用的报告，1995年3月13－17日；粮农组织/世卫组织联合专家会议有关风险管理和食品安全的报告，1997年1月27－31日，粮农组织/世卫组织联合专家会议有关风险交流在食品标准及安全问题上应用的报告，1998年2月2－6日。
3 http://www.wto.org/english/tratop_e/sps_e/spsagr_e.htm
4 http://www.codexalimentarius.net/procedural_manual.stm
5 粮农组织/世卫组织食品添加剂联合专家委员会
6 http://www.foodstandards.gov.au/
7 澳新食品标准局熟虾中李斯特杆菌的调查；2002年
8 所采用的调查方法的检测最大限值
9 http://www.foodstandards.gov.au/_srcfiles/P239listeriaFAR.pdf