Estos principios se han establecido con miras a ofrecer orientaciones sobre el establecimiento y la aplicación de criterios microbiológicos a los alimentos en cualquier punto de la cadena alimentaria desde la producción primaria hasta el consumo final.
La inocuidad de los alimentos se asegura principalmente mediante el control en origen, el control de la planificación y elaboración del producto y la aplicación de buenas prácticas de higiene durante la producción, la elaboración (incluido el etiquetado), la manipulación, la distribución, el almacenamiento, la venta, la preparación y el uso, junto con la aplicación del sistema de HACCP. Gracias a ese enfoque preventivo, el control que se ofrece resulta mayor que el que se obtiene con los ensayos microbiológicos, habida cuenta de que la eficacia del ensayo microbiológico para evaluar la inocuidad de los alimentos es limitada. En las Directrices del Codex para la Aplicación del Sistema de HACCP figuran orientaciones detalladas para establecer sistemas basados en el sistema de HACCP. Los criterios microbiológicos deben establecerse de conformidad con esos principios y basarse en análisis y asesoramiento científicos y, cuando se dispone de información suficiente, en un análisis de riesgos adecuado al producto alimenticio y su uso. Los criterios microbiológicos deben elaborarse de forma transparente, respetando los requisitos necesarios para un comercio equitativo. Esos criterios deben revisarse periódicamente para comprobar su utilidad frente a nuevos gérmenes patógenos, cambios de tecnologías y nuevos conocimientos científicos.
El criterio microbiológico para un alimento define la aceptabilidad de un proceso, producto o lote de alimento basada en la ausencia o presencia, o cantidad de microorganismos, y/o cantidad de sus toxinas/metabolitos, por unidad o unidades de masa, volumen, superficie o lote.
2.1 Un criterio microbiológico consta de:
una descripción de los microorganismos que interesan y/o sus toxinas/ metabolitos y el motivo de ese interés (véase § 5.1);
los métodos analíticos para su detección y/o cuantificación (véase § 5.2);
un plan que defina el número de muestras de campo que hay que tomar y la magnitud de la unidad analítica (véase § 6);
límites microbiológicos que se consideren apropiados para el alimento en el punto o puntos especificados de la cadena alimentaria (véase el § 5.3);
el número de unidades analíticas que deben ajustarse a esos límites.
2.2 Un criterio microbiológico debe señalar también:
el alimento al que se aplica el criterio,
el punto o los puntos de la cadena alimentaria en que se aplica el criterio,
cualquier medida que deba adoptarse cuando no se respete el criterio.
2.3 Al utilizar criterios microbiológicos para evaluar productos es esencial, para poder aprovechar lo mejor posible el dinero y la mano de obra, que se apliquen sólo ensayos apropiados (véase § 5) a los alimentos y a los puntos de la cadena alimentaria que más ventajas ofrezcan para poder dar al consumidor un alimento inocuo y adecuado para el consumo.
3.1 Los criterios microbiológicos pueden utilizarse para indicar, según proceda, el estado microbiológico de las materias primas, los ingredientes y los productos terminados en cualquier fase de la cadena alimentaria. Los criterios pueden revestir importancia para examinar los alimentos, incluidas las materias primas y los ingredientes, de origen desconocido o poco seguro, o bien cuando no se dispone de otros medios para verificar la eficacia de sistemas basados en el sistema de HACCP y de las buenas prácticas de higiene.
Por lo general, los criterios microbiológicos pueden ser aplicados por los organismos de reglamentación y/o los empresarios del sector alimentario para definir la distinción entre la aceptabilidad y la inaceptabilidad de materias primas, ingredientes, productos, lotes o elaboraciones.
Los criterios microbiológicos pueden aplicarse para averiguar si se observan las disposiciones establecidas en los reglamentos de higiene e inocuidad microbiológica.
La aplicación de criterios microbiológicos obligatorios se limitará a los productos y/o puntos de la cadena alimentaria para los que no se disponga de un instrumento más eficaz, o a los casos en que se prevea que pueda aumentar el nivel de protección que se ofrece al consumidor. Cuando se consideren apropiados, deberán ajustarse a las condiciones específicas del producto y aplicarse sólo al punto de la cadena alimentaria especificado en el reglamento.
Según sea la evaluación del riesgo a que está expuesto el consumidor, el punto de la cadena alimentaria y las condiciones específicas del producto, puede que las medidas de control reglamentarias que haya que tomar consistan en seleccionar, reelaborar, rechazar o destruir el producto y/o hacer una nueva investigación.
Los criterios utilizados para esta aplicación puede que figuren en una norma del codex, o bien puede que formen parte de un reglamento técnico, como el definido por el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, o de cualquier otro requisito jurídico.
Los empresarios del sector alimentario podrán utilizar los criterios microbiológicos no sólo para comprobar si se han respetado o no las disposiciones reglamentarias (véase el § 3.1.1), sino también para examinar productos terminados, como una de las medidas para verificar y/o validar si el sistema de HACCP es eficaz.
Estos criterios deberán ajustarse concretamente al producto, a la línea de producción o al lugar. Puede que resulten más rigurosos que los criterios aplicados para fines reglamentarios, por lo que no deberán utilizarse, como tales, para tomar medidas de carácter jurídico.
Los fabricantes podrán aplicarlos para evaluar productos y materias primas de origen desconocido de los que no se sepa si han sido cultivados de conformidad con las buenas prácticas de higiene y aplicando los principios del sistema de HACCP.
3.2 Los criterios microbiológicos, tal como se describen aquí, no resultan normalmente adecuados para la vigilancia de los límites críticos, tal como se definen en las Directrices del Codex para la Aplicación del sistema de HACCP. Los procedimientos de vigilancia deben permitir detectar pérdidas de control en un punto crítico de control (PCC). La vigilancia debe proporcionar esa información a tiempo para que puedan adoptarse medidas rectificadoras, con objeto de recuperar el control antes de que sea necesario rechazar el producto. Por esa razón, se prefiere con frecuencia efectuar mediciones de los parámetros físicos y químicos sobre la línea de producción en vez de realizar pruebas microbiológicas, habida cuenta de que los resultados pueden obtenerse a menudo más rápidamente y en el lugar de la producción. Además, para poder establecer límites críticos puede que se requieran otras consideraciones, a parte de las que se han descrito en el presente documento.
4.1 La higiene de los alimentos, incluida su inocuidad, deberá asegurarse mediante la aplicación de buenas práticas de higiene y la elaboración y aplicación de un plan de HACCP o un plan equivalente basado en el sistema de HACCP.
Deberá establecerse y aplicarse un criterio microbiológico sólo cuando haya una necesidad concreta y cuando su aplicación resulte práctica. Esa necesidad se demuestra, por ejemplo, a través de datos epidemiológicos que indiquen que el alimento examinado puede representar un riesgo para la salud humana, y que el criterio resulta significativo para la protección del consumidor, o a través del resultado del análisis de riesgos. El criterio debe poder conseguirse técnicamente aplicando buenas prácticas de fabricación (códigos de prácticas).
4.2 Para conseguir las finalidades de un criterio microbiológico, es preciso examinar:
las pruebas de los riesgos reales o posibles a que está expuesto el consumidor;
el estado microbiológico de la materia o materias primas;
el efecto de la elaboración sobre el estado microbiológico del alimento;
la probabilidad y consecuencias de una contaminación microbiana y/o su aumento en las operaciones sucesivas de manipulación, almacenamiento y uso;
la categoría o categorías de consumidores involucrados;
la relación costos/beneficios al aplicar el criterio;
el uso previsto del alimento.
4.3 El número y la magnitud de unidades analíticas examinadas por lote deberán corresponder a lo establecido en el plan de muestreo y no deberán ser modificados. No deberá someterse el lote a repetidos análisis en espera de que se obtenga el resultado de conformidad.
5.1.1 A los fines del presente documento se incluyen los siguientes:
bacterias, virus, levaduras, mohos y algas;
protozoos y helmintos parásitos;
sus toxinas/metabolitos.
5.1.2 Los microorganismos incluidos en un criterio deberán estar considerados en general importantes - como patógenos, como organismos indicadores o bien como organismos de deterioro - para el alimento y la tecnología en cuestión. No deberán incluirse en el criterio los organismos cuya importancia en un determinado alimento sea dudosa.
5.1.3 El simple descubrimiento, mediante una prueba de presencia-ausencia, de determinados organismos de los que se sabe que provocan enfermedades transmitidas por los alimentos (v.g.: Clostridium perfringens y Vibrio parahaemolyticus) no constituye necesariamente una indicación de que exista un riesgo.
5.1.4 Si los gérmenes patógenos pueden detectarse directamente y con seguridad, deberá considerarse la conveniencia de realizar, de preferencia, ensayos para detectarlos, en lugar de realizarlos para detectar organismos indicadores. Si se aplica un ensayo para un indicador, deberá declararse expresamente si el ensayo se utiliza para señalar prácticas de higiene poco satisfactorias o bien para detectar un riesgo para la salud.
5.2.1 En la medida de lo posible, deberán aplicarse solamente métodos cuya fiabilidad (precisión, reproducibilidad, variación entre laboratorios y dentro de ellos) haya sido establecida estadísticamente en base a estudios comparativos o realizados en colaboración en varios laboratorios. Además, deberá darse preferencia a los métodos que hayan sido validados para el producto en cuestión, preferentemente con relación a los métodos de referencia elaborados por organismos internacionales.
Si bien los métodos deberán ser los más sensibles y reproducibles para poder obtener los efectos que se persiguen, si se trata de métodos aplicados para realizar ensayos en fábrica, a menudo podrá sacrificarse hasta cierto punto la sensibilidad y reproducibilidad en aras de la rapidez y la sencillez. No obstante, deberá haberse demostrado que dan una evaluación suficientemente fiable de la información que se requiere.
Los métodos que se apliquen para determinar la aptitud para el consumo de alimentos muy perecederos, o de alimentos con una duración breve en almacén, deberán elegirse en lo posible de tal forma que los resultados de los exámenes microbiológicos puedan obtenerse antes de que los alimentos se consuman o lleguen a superar su duración en almacén.
5.2.2 Los métodos microbiológicos especificados deberán ser razonables en lo que atañe a la complejidad, disponibilidad de medios, equipo, etc., facilidad de interpretación, tiempo requerido y costos.
5.3.1 Los límites que se establezcan en los criterios deberán basarse en datos microbiológicos apropiados para el alimento y ser aplicables a una gama de productos análogos. Deberán basarse, por tanto, en datos recogidos en distintos establecimientos de producción que trabajen conforme a las buenas prácticas de higiene y apliquen el sistema de HACCP.
Al establecer límites microbiológicos, hay que tener presente cualquier posible cambio experimentado en la microflora durante el almacenamiento y la distribución (p. ej.: disminución o aumento de la cantidad).
5.3.2 Los límites microbiológicos se establecerán teniendo en cuenta los riesgos relacionados con los microorganismos, así como las condiciones en que se prevé será manipulado y consumido el alimento. Los límites microbiológicos deberán tener en cuenta también la probabilidad de que se registre una distribución desigual de microorganismos en el alimento, así como la variabilidad propia del procedimiento analítico.
5.3.3 Si el criterio requiere la ausencia de un determinado microorganismo, deberá indicarse el tamaño y número de la unidad analítica (así como el número de unidades de muestra analítica).
5.3.4 Se ha de tener en cuenta que ningún plan de muestreo actualmente disponible puede asegurar la ausencia completa de un determinado organismo en el lote, y que por tanto los criterios no pueden garantizar la inocuidad de un lote.
6.1 Todo plan de muestreo incluye un procedimiento de muestreo y criterios decisorios que han de aplicarse al lote, basándose en el examen de un número de unidades de muestra prescrito y unidades analíticas subsiguientes de un tamaño indicado en los métodos definidos. Los planes de muestreo deberán ser administrativa y económicamente factibles.
En particular, los planes de muestreo deberán tener en cuenta:
la gravedad del riesgo y una evaluación de la probabilidad de que se presente (riesgo);
la susceptibilidad del grupo de consumidores destinatario;
la heterogeneidad de distribución de los microorganismos;
el nivel de calidad aceptable (NCA, porcentaje de unidades de muestreo defectuosas) y la probabilidad estadística deseada de que se acepte un lote defectuoso.
Para muchas aplicaciones pueden resultar útiles los planes característicos de la clase 2 y 3. (Véase el Anexo I o bien ICMSF, Microorganisms in Foods, 2. Sampling for Microbiological Analysis. Principles and Specific Applications, 2nd Edition, 1986).
6.2 Las características estadísticas de rendimiento o la curva de características operativas deberán facilitarse en el plan de muestreo. El método de muestreo deberá estar definido en el plan de muestreo. El tiempo que transcurra entre la recogida de muestras de campo y el análisis deberá ser lo más razonablemente breve posible y, durante el transporte al laboratorio, las condiciones (p. ej.: la temperatura) no deberán permitir que aumenten o disminuyan las cantidades del organismo de que se trata, de forma que los resultados reflejen - dentro de las limitaciones establecidas en el plan de muestreo - las condiciones microbiológicas del lote.
7.1 El informe sobre los ensayos deberá contener la información necesaria para una identificación completa de la muestra, del plan de muestreo, del método de ensayo de los resultados y, si procede, de su interpretación.
