| Módulo 10 Análisis de riesgos y CodexJ. Otte y D. Ward Dirección de Producción y Sanidad Animal |
Este módulo proporciona un panorama de los elementos del proceso de análisis de riesgos y de los progresos que se hacen hacia la elaboración de un enfoque armonizado de ámbito internacional. Esto incluye el examen de la evaluación de riesgos debido a peligros asociados con los alimentos, los principios de gestión de riesgos, y las comunicaciones necesarias para mantener bien informados a los interesados. Se describen los requisitos de los Acuerdos de la OMC en lo que respecta al riesgo alimentario y las importantes acciones del Codex.
10.1 Introducción
10.2 Análisis de riesgos
10.3 Evaluación de riesgos
10.4 Gestión de riesgos
10.5 Comunicación de riesgos
10.6 Análisis de riesgos y Codex
Anexo 1: Definición de los términos del análisis de riesgos relativos a la inocuidad de los alimentos para los fines del Codex Alimentarius
Anexo 2: Declaraciones de principios relativos a la función de la evaluación de riesgos respecto de la inocuidad de los alimentos (Apéndice al Manual de Procedimientos de la Comisión del Codex Alimentarius)
Elementos del análisis de riesgos
Para los fines de esta presentación nos concentraremos en los riesgos relacionados con los peligros asociados con los alimentos de consumo humano. Durante siglos se ha utilizado el análisis de riesgos en una forma u otra. La decisión deliberada de una persona de no ingerir un alimento por parecerle sospechoso, implica un proceso de evaluación y análisis que da como resultado una estimación de las posibles consecuencias de comer o no dicho alimento. La decisión se basa en la percepción del grado de riesgo asociado con el alimento, apoyada en observaciones e informaciones disponibles en el momento. Posiblemente el aspecto del alimento era anormal o tenía un olor inusual o tenía sabor "malo" o "a descompuesto". La decisión de no comer el alimento representa una forma de evaluación de riesgos basada en las observaciones sensoriales de apreciación visual, olor y sabor. La decisión de no comer el alimento debido a que podría provocar una enfermedad constituye una gestión de riesgos. Cuando se informa a otros sobre esta evaluación y decisión, se ha comunicado un mensaje de información del riesgo que evita la posible enfermedad a terceros. De esta manera, se ha completado lo que los expertos en el campo del Análisis de Riesgo consideran como los tres elementos primarios de Análisis de Riesgos, a saber, Evaluación de Riesgos, Gestión de Riesgos y Comunicación de Riesgos.
Sin duda, nuestros antepasados utilizaron esta técnica y la consideraron un medio apropiado para evitar el riesgo. Sin embargo, en el mundo actual dicha técnica ya no funciona tan bien, pues los peligros potenciales para el suministro de alimentos proceden de diversas fuentes, muchas de los cuales no pueden detectarse a través de la simple observación. El abastecimiento de alimentos está sujeto a innumerables peligros a lo largo de toda la cadena alimentaria, que no existían en el pasado. Además, muchos de los peligros actuales son considerablemente más graves por sus repercusiones en el consumidor, y algunos de los riesgos biológicos y físicos anteriores están vigentes y sus efectos siguen siendo importantes.
Los gobiernos han introducido leyes, reglamentos y normas alimentarias para proteger a los consumidores a través de medios oficiales. La introducción de estas medidas fue facilitada por el desarrollo y continuo refinamiento de las disciplinas científicas requeridas para identificar, detectar y confirmar la presencia de peligros en los alimentos y sus fuentes. Los grandes avances, desde comienzos hasta mitad del siglo XIX, en las ciencias de la vida (química, biología, microbiología y bioquímica) permitieron una mayor comprensión de los peligros y sus efectos nocivos sobre la salud humana, así como la necesidad de proteger a los consumidores. Sin controles adecuados, podrían haber serias consecuencias para la salud de la mayor parte de la población.
Riesgos versus peligros
El análisis de riesgos es la evaluación sistemática de los riesgos originados en los peligros en los alimentos. Es un proceso que incluye la evaluación, gestión y comunicación de riesgos, y normalmente da como resultado una declaración precisa de si un atributo del alimento es peligroso y si representa un riesgo de inocuidad alimentaria. Para algunas personas los términos "riesgo" y "peligro" tienen el mismo significado. De hecho, ambos términos tienen significados bastante diferentes.
La definición generalmente aceptada de "PELIGRO" es la de agente biológico, químico o físico o propiedad de un alimento, capaz de provocar un efecto nocivo para la salud. En efecto es un agente de origen biológico, como una bacteria patógena, virus, parásitos u otros organismos, o el producto de un organismo biológico que tiene propiedades peligrosas para la salud humana que pueden causar enfermedad o lesión al ser consumidas. También se puede tratar de un peligro específico o una sustancia química tóxica dentro del alimento o fuera de él, proveniente de fuentes externas como la contaminación industrial, insumos agrícolas como fertilizantes y plaguicidas, o sustancias agregadas accidental o intencionadamente a los alimentos en cantidades que exceden los niveles de inocuidad. También puede ser un material físico, como una piedra en el arroz seco, o un pedazo de hueso en la carne molida. El hueso de una guinda o aceituna puede ser un peligro físico, que podría causar una lesión al morderlo o si se traga, o un pedazo de vidrio o metal en los alimentos como resultado de un percance durante su elaboración o procesamiento.
Cualquier riesgo a la salud humana asociado con los alimentos se relaciona directamente con los peligros que se encuentran dentro o sobre el alimento al consumirlo. En algunos casos el alimento mismo puede presentar ciertos riesgos para alguna porción de la población. La enfermedad o lesión causada por el peligro puede fluctuar entre mínima a extremadamente grave con riesgo para la vida. La gravedad de la enfermedad o lesión puede es proporcional a la cantidad del alimento ingerido o acumulado en un periodo de tiempo. En consecuencia, la naturaleza y el carácter del peligro, lo mismo que el nivel, frecuencia y duración de la exposición, son factores importantes. Se necesitaría una amplia gama de escenarios para describir el impacto de los diversos tipos de peligros alimentarios y los riesgos que presentan para la salud humana. Por tal motivo, es importante que los agentes peligrosos asociados con los alimentos sean bien comprendidos para que se puedan estimar debidamente los riesgos y establecer niveles aceptables (seguros) de riesgo para la protección de los consumidores.
El término "RIESGO" se puede definir como una función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia(s) de un peligro o peligros en los alimentos. El riesgo generalmente se expresa como una razón. Consiste en una estimación de las probabilidades de ser afectado por el peligro en cuestión, dado que se realizó una evaluación apropiada del peligro y factorización de incertidumbres. Por ejemplo, de existir riesgo de contraer cáncer debido a la exposición a un agente químico cancerígeno en el ambiente a causa de la contaminación industrial, podría ser que una persona en un millón realmente contraiga el cáncer. De manera que en un país con una población de 10 millones, se esperaría que 10 personas contraerían el cáncer cada año a causa de esa sustancia química en particular. Por lo tanto, el riesgo de que una persona contraiga cáncer a causa de esta sustancia se puede expresar como una en un millón.
Análisis de riesgos: ahora un elemento clave de las normas del comercio de alimentos ...
En marzo de 1991 la Conferencia Conjunta FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, Sustancias Químicas en los Alimentos y Comercio de Alimentos, se reunió en Roma. Participaron casi 400 personas de 78 países, con observadores de 28 distintas organizaciones internacionales. La Conferencia reconoció la importancia de los comités asesores científicos tales como el JECFA y la JMPR, por proporcionar evaluaciones basadas en principios científicos y de evaluación de riesgos bien fundamentadas y recomendó que la OMS y la FAO tomaran medidas para aumentar la conciencia sobre estos principios. La Conferencia también recomendó que la Comisión del Codex Alimentarius (CCA) y los comités pertinentes del Codex responsables del desarrollo de normas, códigos de práctica o directrices relativas a la protección de la salud humana, dieran a conocer los métodos que han aplicado para evaluar las determinaciones de la evaluación de riesgos.
pero no existían procedimien-tos reconocidos cuando se aprobó el Acuerdo MSF
En 1995, al entrar en vigencia el Acuerdo MSF, los Miembros de la OMC reafirmaron su derecho a través de este Acuerdo para adoptar y poner en vigencia las medidas necesarias para proteger la vida y salud humana, animal y vegetal. Estas medidas están sujetas al requisito de que no sean aplicadas de manera que constituyan un medio de discriminación arbitraria o injusta entre los Miembros donde prevalecen las mismas condiciones, o como una restricción encubierta al comercio internacional. Las medidas sanitarias y fitosanitarias deberán basarse en principios científicos. Deberán justificarse con evidencia científica exacta y procedimientos de análisis de riesgos desarrollados para uso internacional por las organizaciones pertinentes cada vez que el nivel apropiado de protección requerido por el Miembro sea superior al nivel establecido por las normas, directrices y recomendaciones internacionales de la Comisión del Codex Alimentarius.
El nivel adecuado de protección sanitaria y fitosanitaria se define en el Acuerdo como el nivel de protección considerado adecuado por el Miembro que está estableciendo la medida sanitaria y fitosanitaria para proteger la vida y salud humana, animal y vegetal dentro de su territorio. Muchos Miembros también se refieren a este concepto como el "nivel aceptable de riesgo". Se reconoce que el cumplimiento con las normas del Codex proporciona el nivel apropiado de protección.
Sin embargo, si los Miembros de la OMC no utilizan las normas internacionalmente reconocidas deberían asegurar que sus medidas sanitarias y fitosanitarias se basen en una evaluación, adecuada a las circunstancias, de los riesgos a la vida o salud humana, animal o vegetal, tomando en cuenta las técnicas de evaluación de riesgos desarrolladas por la Comisión del Codex Alimentarius. En la evaluación de los riesgos, los miembros deberían tomar en cuenta la evidencia científica disponible, los procesos y métodos de producción relevantes, y métodos relevantes de toma de muestras y ensayo.
A solicitud de la CCA, la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos sobre la Aplicación del Análisis de Riesgos a Cuestiones de Normas Alimentarias, se realizó en marzo de 1995 para proporcionar asesoría científica en ese tema. El propósito de la Consulta fue el de hacer recomendaciones sobre los enfoques más apropiados para la aplicación del análisis de riesgos y la gestión de riesgos a las cuestiones de normas alimentarias.
Modelo de evaluación de riesgos discutido en la Consulta FAO/OMS de 1995
La Consulta llegó a un acuerdo sobre la definición de una serie de términos y sobre un modelo para la evaluación de riesgos, los que fueron sometidos a la CCA para su consideración. Acordó que el proceso de análisis de riesgos consiste de tres elementos primarios, a saber, evaluación de riesgos, gestión de riesgos y comunicación de riesgos. Además describió el proceso de evaluación de riesgos como la evaluación científica de los efectos adversos conocidos y potenciales producidos por la exposición humana a los peligros que portan los alimentos. A continuación se describen los cuatro pasos del proceso de evaluación de riesgos.
Identificación de los Peligros. Identificación de efectos conocidos o potenciales sobre la salud asociados a un agente determinado.
Caracterización del Peligro. Una evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los efectos adversos asociados a agentes biológicos, químicos y físicos que pueden estar presentes en los alimentos. En el caso de los agentes químicos debe realizarse una evaluación de la relación dosis-respuesta. En el caso de los agentes biológicos o físicos, deberá realizarse una evaluación de la relación dosis-respuesta, si se dispone de los datos necesarios.
Evaluación de la Exposición. Una evaluación cualitativa y/o cuantitativa del grado de ingestión que pueda producirse.
Caracterización del Riesgo. Integración de la identificación y caracterización del peligro y la evaluación de la exposición, dentro de una estimación de los efectos adversos que pueden ocurrir en una población dada, incluidas las incertidumbres relacionadas.
Evaluación de riesgos discutida en Consulta FAO/OMS de 1999
Se encuentra disponible una copia del informe de esta consulta que contiene una descripción más detallada del proceso de evaluación de riesgos.
En marzo de 1999, en Ginebra, se realizó otra consulta mixta FAO/OMS de expertos sobre Evaluación de los Riesgos Microbiológicos presentes en los Alimentos. Esta consulta trató sobre la realización de una evaluación de riesgos microbiológico para la inocuidad de los alimentos. Reconoció que los "Principios y Orientaciones para la Realización de Evaluaciones de Riesgos Microbiológico" desarrollados por el Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos y adoptados en la 23a Sesión del CCA, proporciona un marco para la realización de evaluación de los riesgos microbiológicos a nivel internacional. La consulta recomendó que la FAO y la OMS proporcionen un medio para la asesoría experta en esta área. El informe completo de esta consulta se encuentra disponible en Internet.
Gestión de riesgos discutida en Consulta FAO/OMS de 1997
En enero de 1997, se convocó una segunda Consulta Mixta FAO/OMS, en Roma, sobre la Gestión de Riesgos e Inocuidad de los Alimentos. Esta consulta revisó las actuales prácticas de gestión de riesgos en el marco del Codex y los Comités de expertos, propusieron definiciones, identificaron los elementos de gestión de riesgos y definieron los principios generales de gestión de riesgos para los alimentos.
Identificó la gestión de riesgos como un elemento importante del proceso de análisis de riesgos, y lo definió como el proceso de ponderación de alternativas de política a la luz de los resultados de la evaluación de riesgos y, de ser necesario, la selección y aplicación de opciones apropiadas de control, incluidas las medidas regulatorias. La consulta identificó cuatro grandes elementos de gestión de riesgos, como sigue:
La evaluación de riesgos es el proceso que consiste en identificar el problema de inocuidad de alimentos, y establecer un perfil de riesgo. Para ello se requiere describir el problema de inocuidad del alimento y su contexto con el fin de identificar los elementos del peligro o riesgo relevantes para las diversas decisiones de gestión de riesgos. El perfil de riesgo deberá incluir la identificación de aspectos de peligro relevantes a la priorización y fijación de la política de evaluación de riesgos y aspectos del riesgo pertinentes a la elección de las normas de inocuidad y opciones de gestión. Un perfil de riesgo típico podría incluir una descripción breve de la situación, del producto y producto básico involucrado, los valores que podrían ser puestos en riesgo (salud humana, aspectos económicos), las consecuencias potenciales, las percepciones de los consumidores sobre el riesgo, y una distribución de los riesgos y beneficios.
La evaluación de riesgos también incluye establecer un rango de peligros para la evaluación de riesgos, prioridades para la gestión de riesgos, y una política de evaluación de riesgos para la conducción de evaluaciones de riesgo. La política de evaluación de riesgos podría incluir actividades tales como determinar las poblaciones que podrían estar en riesgo en relación con peligros específicos en los alimentos, estableciendo los criterios para el rango de peligros, y preparando las pautas para la aplicación de factores de inocuidad.
Finalmente, la evaluación de riesgos también incluye encargar una evaluación de riesgo y considerar sus resultados.
En relación con la evaluación de las opciones de gestión de riesgos, los pasos a dar incluyen la identificación de las opciones de gestión disponibles, selección de las opciones de gestión preferidas, incluida la consideración de una norma apropiada de inocuidad (nivel aceptable de riesgo) y la gestión de riesgos respectiva.
Luego de implementar la decisión de gestión, queda el proceso de monitoreo y revisión para determinar la efectividad de las medidas tomadas, y una revisión de la gestión de riesgos y/o evaluación, según sea necesario.
Esta consulta también identificó ocho principios básicos para el proceso de gestión de riesgos relacionados con la inocuidad alimentaria.
Principio 1 La gestión de riesgos deberá adherir a un enfoque estructural.
Principio 2 La protección de la salud humana deberá ser la principal consideración en las decisiones sobre gestión de riesgos.
Principio 3 Las decisiones y las prácticas sobre gestión de riesgos deberán ser transparentes.
Principio 4 La política para determinar la evaluación de riesgos deberá ser incluida como un componente específico de la gestión de riesgos.
Principio 5 La gestión de riesgos deberá asegurar la integridad científica de un proceso de evaluación de riesgos, manteniendo la separación funcional de gestión de riesgos y evaluación de riesgos.
Principio 6 Las decisiones sobre gestión de riesgos deberán tomar en cuenta la incertidumbre respecto al producto de la evaluación de riesgos.
Principio 7 La gestión de riesgos deberá incluir comunicaciones claras, e interactivas con los consumidores y con terceros interesados en todos los aspectos del proceso.
Principio 8 La gestión de riesgos deberá ser un proceso continuado que toma en cuenta todos los datos recientemente generados en la evaluación y revisión de las decisiones sobre gestión de riesgos.
Se encuentra disponible una copia del informe y de todas las recomendaciones emanadas de esta consulta y deberá ser revisada a la luz del proceso identificado en el elemento gestión de riesgos.
Principios de comunicación de riesgos discutidos en Consulta FAO/OMS de 1998
Para completar el proceso de asesoría sobre análisis de riesgos, en febrero de 1998, se realizó una tercera Consulta Mixta FAO/OMS sobre la Aplicación de la Comunicación de Riesgos a cuestiones de normas e inocuidad alimentaria. Esta consulta identificó los elementos y principios que orientan la comunicación de riesgos, barreras a la comunicación efectiva de riesgo y estrategias para lograrla.
La consulta identificó los siguientes principios para las comunicaciones efectivas de riesgos.
Conocer a la audiencia. El conocimiento de la motivación, opiniones, preocupaciones y sentimientos de los individuos o grupos que conforman al público y el diseño de mensajes tomando en cuenta estos aspectos, mejoran las comunicaciones. Escuchar a todos los interesados es un elemento importante de la comunicación de riesgos.
Involucrar a los expertos científicos. Dichos expertos deberían estar involucrados hasta el punto que puedan proporcionar información sobre el proceso de evaluación de riesgos y sus resultados, incluidas las suposiciones y juicios subjetivos, de modo que los gestores cuenten con información completa y comprendan el riesgo en toda su magnitud.
Incluir experiencia en la comunicación. La experiencia en comunicaciones es importante para la transmisión apropiada del mensaje de riesgo, en forma clara, comprensible e informativa. Expertos en este campo deberían participar en el proceso desde el principio.
Constituir una fuente confiable de información. La información proveniente de una fuente confiable tiene mayor probabilidad de ser aceptada por el público. Los mensajes consecuentes, recibidos a través de múltiples fuentes dan credibilidad al mensaje de riesgo. Para lograr la credibilidad el público deberá reconocer la competencia, confiabilidad, justicia y falta de prejuicios. Además, el especialista en comunicaciones deberá atenerse a los hechos, estar bien informado, ser experto, consciente del bienestar público, responsable, veraz y tener una buena trayectoria. Las comunicaciones efectivas reconocen los temas y problemas de actualidad, son abiertas en cuanto a contenido y enfoque, y son oportunas.
Responsabilidad compartida. En el proceso de comunicación hay múltiples actores, incluidos los funcionarios regulatorios, la industria, los consumidores y los medios de comunicación. Cada uno juega un papel específico y al compartir responsabilidades, cada cual puede realizar lo suyo para asegurar la efectividad de las comunicaciones.
Diferenciación entre ciencia y calificación de valor. Al considerar el desarrollo de un mensaje de comunicación de riesgos es esencial separar los hechos de los valores.
Asegurar la transparencia. Para asegurar la aceptación de los mensajes de riesgo por parte del público, el proceso debe ser abierto y estar disponible para ser inspeccionado por los interesados.
Colocar el riesgo en perspectiva. Mediante el examen del riesgo en términos de los beneficios y comparándolo con otros riesgos más conocidos, es posible ponerlo en perspectiva. Sin embargo, no deberá hacerse de forma tal que el público considere que se está utilizando como comparación para aminorar la importancia del riesgo en cuestión.
Nuevamente, se encuentra disponible una copia del informe completo que deberá ser revisado antes de embarcarse en un problema de comunicación de riesgos.
En la 20a Sesión de la CCA, en Ginebra, 1993, la CCA examinó los procedimientos de evaluación de riesgos utilizados por la Comisión y sus organismos subsidiarios y asesores. La CCA recomendó que el Comité del Codex sobre Principios Generales, considere la adopción del análisis de riesgos, incluida la posibilidad de introducir cambios en las Reglas de Procedimiento del Codex y en los términos de referencia de los respectivos Comités de Codex.
Introducir el análisis de riesgos en el Codex
Desde su 20a Sesión, la Comisión del Codex Alimentarius, ha estado considerando materias relativas al análisis de riesgos en el Codex. El análisis de riesgos se considera parte integrante del proceso de toma de decisiones del Codex. La 42a Sesión del Comité Ejecutivo del Codex (CEC), junio de 1995, consideró el informe de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos sobre la Aplicación del Análisis de Riesgos a Cuestiones de Normas Alimentarias, Ginebra, marzo de 1995. El CEC consideró los aspectos de la evaluación de riesgos de agentes químicos y biológicos en los alimentos y los problemas relativos a la incertidumbre y variabilidad en el análisis de riesgos. Después de la Consulta, la FAO y la OMS sugirieron una cantidad de modificaciones menores en las definiciones propuestas por la Consulta, basadas en las definiciones existentes en el contexto más amplio del análisis de riesgos.
La 21a Sesión del CCA, julio de 1995, aprobó en principio las recomendaciones de la Consulta, especialmente en lo relativo a la importancia de realizar trabajo adicional en el examen de la metodología y directrices utilizadas actualmente para predecir la ingesta alimentaria, particularmente sobre una base regional. Observó que era necesaria una mayor clarificación de los términos y definiciones utilizadas en el análisis de riesgos. La Comisión también recomendó que se realizaran trabajos adicionales para considerar la gestión de riesgos y la comunicación de riesgos, y en la definición del papel y las responsabilidades de las distintas entidades involucradas en el proceso de análisis de riesgos, así como en el análisis de la incertidumbre y variabilidad del análisis de riesgos, en relación con la fijación de normas y regulaciones alimentarias. La CCA acordó que los comités pertinentes del Codex, especialmente el Comité sobre Principios Generales, deberán examinar el informe y las recomendaciones de la Consulta para que el concepto de riesgo de análisis sea incorporado en los procedimientos del Codex y en la lista de términos y definiciones para los propósitos del Codex.
Se definieron los conceptos del análisis de riesgos
En la 22a Sesión del CCA, la Comisión adoptó definiciones de los términos de análisis de riesgos relativos a la inocuidad de los alimentos (Anexo 1). Las definiciones de comunicación de riesgos y gestión de riesgos fueron modificadas posteriormente en la 23a Sesión del CCA. La CCA también adoptó las Declaraciones de Principios Relativos a la Función de la Evaluación de Riesgos respecto de la inocuidad de los alimentos (Anexo 2). Se había preparado un documento con el propósito de desarrollar un plan de acción para ser utilizado por el Codex en la aplicación más consistente y uniforme del análisis de riesgos con especial énfasis sobre la gestión de riesgos. El documento incluyó las recomendaciones de la Consulta Mixta FAO/OMS sobre la Gestión de Riesgos e Inocuidad de los Alimentos para la consideración de la Comisión.
Plan de Acción para aplicar los principios del análisis de riesgos
La Comisión consideró las recomendaciones de la Consulta Mixta FAO/OMS sobre Gestión de Riesgos e Inocuidad de Alimentos y acordó un plan de acción para el desarrollo y aplicación de los principios del análisis de riesgos través del Codex. Al respecto la Comisión acordó lo siguiente:
La Comisión acordó que los Principios Operativos del Codex para el Análisis de Riesgos serían elaborados aplicando el procedimiento de paso a paso, con la posibilidad de omitir pasos, si el Comité sobre Principios Generales así lo recomendara.
Programa del Codex sobre el análisis de riesgos
La 23a Sesión de la Comisión (junio/julio 1999) adoptó las siguientes recomendaciones para ser aplicadas en el marco del Codex:
Recomenda-ciones a los gobiernos
La comisión también aprobó las siguientes recomendaciones dirigidas a los gobiernos:
Recomenda-ciones a la FAO/OMS
La Comisión dirigió las siguientes recomendaciones a la FAO y a la OMS:
FAO. 1999. El Comercio Internacional de Alimentos a Partir del Año 2000: Decisiones basadas en criterios científicos, armonización, equivalencia y reconocimiento mutuo. Informe de la reunión, 11-15 de octubre de 1999 - Melbourne, Australia. Roma.
FAO. 1999. Report of the FAO Expert Consultation on the Trade Impact of Listeria in Fish Products (Amherst, MA, USA) FAO Fisheries Report No. 604. Rome.
FAO. 1999. The application of risk communication to food standards and safety matters. Food and Nutrition Paper 70. Rome.
FAO. 1997. Risk management and food safety. Report of a Joint FAO/WHO Consultation. Food and Nutrition Paper 65. Rome.
FAO. 1991. Conferencia FAO/OMS sobre normas alimentarias sustancias químicas en los alimentos y comercio alimentario. 18-27 de marzo de 1991. Vol 1-Informe. Roma.
OMS. 1999. Evaluación de los Riesgos Microbiológicos Presentes en los Alimentos. Informe de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos, Ginebra, Suiza, 15-19 de marzo de 1999, Ginebra.
OMS. 1995. Aplicación de los análisis de riesgos a cuestiones de normas alimentarias. Informe de la Consulta mixta FAO/OMS de Expertos, Ginebra, Suiza, 13-17 de marzo de 1995. Ginebra.
WHO. 1997. Food consumption and exposure assessment of chemicals. Report of a FAO/WHO Consultation, Geneva, Switzerland. Geneva.
Anexo 1
PELIGRO: Agente biológico, químico o físico o propiedad de un alimento, capaz de provocar un efecto nocivo para la salud.
RIESGO: Función de la probabilidad de un efecto adverso nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros en los alimentos.
ANÁLISIS DE RIESGOS: Proceso que consta de tres componentes: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y comunicación de riesgos.
EVALUACIÓN DE RIESGOS: Proceso basado en conocimientos científicos, que consta de las siguientes fases: (1) determinación del peligro, (2) caracterización del peligro, (3) evaluación de la exposición y (4) caracterización del riesgo.
DETERMINACIÓN DEL PELIGRO: Determinación de los agentes biológicos, químicos y físicos que pueden causar efectos novicos para la salud y que pueden estar presentes en un determinado alimento o grupo de alimentos.
CARACTERIZACIÓN DEL PELIGRO: Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud relacionados con agentes biológicos, químicos y físicos que pueden estar presentes en los alimentos. En el caso de los agentes químicos, deberá realizarse una evaluación de la relación dosis-respuesta. En lo que respecta a los agentes biológicos o físicos, deberá realizarse una evaluación de la relación dosis-respuesta, si se dispone de los datos necesarios.
EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN DOSIS-RESPUESTA: Determinación de la relación entre la magnitud de la exposición (dosis) a un agente químico, biológico o físico y de la gravedad y/o frecuencia de los efectos nocivos conexos para la salud (respuesta).
EVALUACIÓN DE EXPOSICIÓN: Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la ingestión probable de agentes biológicos, químicos y físicos a través de los alimentos, así como la exposiciones que derivan de otras fuentes, si fuesen pertinentes.
CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO: Estimación cualitativa y/o cuantitativa, incluidas las incertidumbres concomitantes, de la probabilidad de que se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial, y de su gravedad para la salud de una determinada población, basada en la determinación del peligro, su caracterización y evaluación de la exposición.
GESTIÓN DE RIESGOS3: Proceso distinto de la evaluación de riesgos que consiste en ponderar las distintas opciones normativas, en consulta con todas las partes interesadas y teniendo en cuenta le evaluación de riesgos y otros factores relacionados con la protección de la salud de los consumidores y la promoción de prácticas comerciales equitativas y, si fuera necesario, en seleccionar las posibles medidas de prevención y control apropiadas.
COMUNICACIÓN DE RIESGOS4: Intercambio interactivo de información y opiniones a lo largo de todo el proceso de análisis de riesgos sobre los riesgos, los factores relacionados con los riesgos y las percepciones de los riesgos, entre las personas encargadas de la evaluación de los riesgos, las encargadas de la gestión de riesgos, los consumidores, la industria, la comunidad académica y otras partes interesadas, comprendida la explicación de los resultados de la evaluación de los riesgos y de los fundamentos de las decisiones relacionadas con la gestión de riesgos.
Anexo 2
1) Los aspectos sanitarios y de inocuidad de los alimentos de las decisiones y recomendaciones del Codex deberán basarse en la evaluación de riesgos, con arreglo a las circunstancias.
2) La evaluación de los riesgos relativos a la inocuidad de los alimentos debe basarse en sólidos conocimientos científicos; debe comprender las cuatro fases del proceso de evaluación de riesgos; y debe estar documenta de manera transparente.
3) Debe haber una separación práctica entre la evaluación de riesgos y la gestión de riesgos, aunque se reconoce que cierto grado de interacción es indispensable para la adopción de criterios pragmáticos.
4) Para las evaluaciones de riesgos se debe utilizar, en la mayor medida posible, toda la información de que se disponga, y la caracterización de los riesgos deberá presentarse en forma fácilmente comprensible y utilizable.
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1 Esto incluiría requerir que los comités del Codex que participan en cualquier aspecto del análisis de riesgo describan formalmente su implementación de los principios y directrices del Codex, utilizando el formato de resumen estandarizado para su publicación en sus respectivos informes, y recomienda que los organismos asesores, tales como el JECFA y el JMPR, hagan lo mismo. También se requeriría que los Comités del Codex desarrollen normas utilizando estos principios y directrices como guía, y al hacerlo que adhieran estrechamente a sus políticas documentadas sobre evaluación de riesgo/gestión de riesgo.
2 Estas definiciones han sido propuestas sobre una base interina: están sujetas a modificación a la luz de los avances en la ciencia del análisis de riesgos y como resultado de los esfuerzos para armonizar definiciones similares en diversas disciplinas.
Fuente: Informe de la 22a Sesión de la Comisión del Codex Alimentarius, Ginebra, 1997.
3 Fuente: Informe de la 23a Sesión de la Comisión del Codex Alimentarius, Roma, 1999.
4 Fuente: Informe de la 23a Sesión de la Comisión del Codex Alimentarius, Roma, 1999.
5 Fuente: Informe de la 22a Sesión de la Comisión del Codex Alimentarius, Ginebra, 1997.
