| Módulo 12 El análisis del riesgo y la OIEV. Welte Dirección de Producción y Sanidad Animal |
Examinar los principios y las disposiciones del Análisis del Riesgo de Importación, Parte 1 Sección 1.4 del Código Zoosanitario Internacional. Se realiza un examen capítulo por capítulo y algunas veces artículo por artículo, con las correspondientes explicaciones.
12.1 Consideraciones generales
12.2 Capítulo 1.4.2. Directrices para el análisis del riesgo
12.3 Capítulo 1.4.3. Evaluación de los servicios veterinarios
12.4 Capítulo 1.4.4. Zonificación y regionalización
12.5 Capítulo 1.4.5. Vigilancia y seguimiento epidemiológico
La importación de animales o productos de origen animal implica cierto riesgo de enfermedad para el país importador. Ese riesgo puede estar representado por una o varias enfermedades o infecciones.
El propósito principal del análisis del riesgo de importación es proporcionar a los países importadores un método objetivo y justificable para evaluar los riesgos de enfermedad asociados a cualquier importación de animales, productos de origen animal, material genético animal, piensos, productos biológicos y material patológico. El análisis debe ser transparente para poder dar al país exportador una explicación clara y documentada de los motivos que justifican las condiciones impuestas a la importación o el rechazo de ésta.
La transparencia también es esencial por el hecho de que los datos son a menudo inciertos o incompletos y, a falta de una documentación completa, la distinción entre los hechos y los juicios de valora del analista puede ser borrosa.
Este módulo examina la Sección 1.4 del Código Zoosanitario Internacional que trata del análisis del riesgo de importación. La Sección 1.4.1 hace mención al papel de la Organisation International des Epizooties (OIE) con respecto al Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo MSF) de la OMC, proporciona varias definiciones y describe el procedimiento de la OIE para la solución de diferencias.
La Sección 1.4.2. establece las directrices y los principios para realizar análisis del riesgo para el comercio internacional que sean transparentes, objetivos y justificables. Los componentes del análisis del riesgo descritos en esa Sección son: identificación del peligro, evaluación del riesgo, gestión del riesgo e información sobre el riesgo (Figura 1).
La evaluación del riesgo es el componente del análisis en que se intenta estimar los riesgos asociados a un peligro. Una evaluación del riesgo puede ser cualitativa o cuantitativa. Para muchas enfermedades -en particular las que figuran en el Código, que contiene normas difundidas y reconocidas internacionalmente- existe un amplio consenso sobre los riesgos posibles. En esos casos una evaluación cualitativa será probablemente suficiente. La evaluación cualitativa no requiere competencias particulares en materia de modelos matemáticos y por eso se la utiliza con frecuencia en las decisiones corrientes. Ningún método particular de evaluación del riesgo de importación es aplicable a todas las situaciones; según las circunstancias, un método puede ser más adecuado que otro.
En el proceso de análisis del riesgo de importación suele ser necesario tener en cuenta los resultados de la evaluación de los servicios veterinarios, la zonificación y la regionalización, así como los sistemas de vigilancia utilizados en el país exportador para el control continuo de las enfermedades animales. Estos aspectos se describen en las Secciones 1.4.3 a 1.4.5 del Código.
El Acuerdo MSF de la OMC incita a los Miembros de la OMC a basar sus medidas sanitarias en las normas, directrices y recomendaciones internacionales, cuando éstas existen. Los Miembros pueden decidir adoptar un nivel de protección más alto que el que ofrecen los textos internacionales, si se justifica científicamente o si el nivel de protección que ofrecen los textos internacionales pertinentes se considera inadecuado. En ese caso, los Miembros tienen la obligación de proceder a una evaluación del riesgo y tomar medidas de gestión del riesgo en consonancia con dicha evaluación.
El Acuerdo MSF impulsa a los gobiernos a hacer mayor uso de la evaluación del riesgo: los Miembros de la OMC deben proceder a evaluaciones apropiadas a las características del riesgo existente realmente.
Por lo que se refiere a la sanidad animal, el Acuerdo MSF designa a la OIE como la organización internacional competente para la elaboración y promoción de normas, directrices y recomendaciones internacionales aplicables al comercio de animales vivos y productos de origen animal.
Análisis del riesgo: el proceso que comprende la identificación del peligro, la evaluación del riesgo, la gestión del riesgo y la información sobre el riesgo (Figura 1).
Análisis de sensibilidad: estudio de los efectos de una variación en los parámetros iniciales de un modelo sobre los resultados de ese modelo, en una evaluación cuantitativa del riesgo.
Aplicación: véase el punto 3 del artículo 1.4.2.6.
Apreciación del riesgo: véase el punto 1 del artículo 1.4.2.6.
Control continuo: véase el punto 4 del artículo 1.4.2.6.
Estimación del riesgo: véase el punto 4 del artículo 1.4.2.4.
Evaluación cualitativa del riesgo: evaluación en la que los resultados sobre la probabilidad del incidente y la magnitud de sus consecuencias se expresan en términos cualitativos como "alta", "mediana", "baja" o "insignificante".
Evaluación cuantitativa del riesgo: evaluación en la que los resultados de la evaluación del riesgo se expresan en cifras.
Evaluación del riesgo: evaluación de la probabilidad y de las consecuencias biológicas y económicas de la entrada, radicación o propagación de un agente patógeno en el territorio de un país importador (véanse los artículos 1.4.2.3. y 1.4.2.4.)
Evaluación de la difusión: véase el punto 1 del artículo 1.4.2.4.
Evaluación de la exposición: véase el punto 2 del artículo 1.4.2.4.
Evaluación de las consecuencias: véase el punto 3 del artículo 1.4.2.4.
Evaluación de las opciones: véase el punto 2 del artículo 1.4.2.6.
Gestión del riesgo: proceso de identificación, selección y aplicación de las medidas que permiten reducir el nivel de riesgo (véanse los artículos 1.4.2.5. y 1.4.2.6).
Identificación del peligro: proceso de identificación de los agentes patógenos que puede contener el producto que se prevé importar.
Incertidumbre: la falta de conocimiento preciso de los parámetros iniciales introducidos al construir el escenario que se somete a evaluación, debida a errores de medición o al desconocimiento de las etapas indispensables y de los caminos que conducen del peligro al riesgo.
Información sobre el riesgo: el intercambio interactivo de información sobre el riesgo entre las personas encargadas de su evaluación, las personas encargadas de su gestión y las demás partes interesadas (véase el artículo 1.4.2.7.).
Medida sanitaria: medida como las que se describen en los capítulos del Código, que se utiliza para reducir el nivel de riesgo y es apropiada para la enfermedad considerada.
Peligro: en el contexto del Código, cualquier agente patógeno que pueda provocar efectos indeseables con motivo de la importación de un producto.
Producto: Animales, productos animales, material genético animal, piensos, productos biológicos y material patológico.
Revisión: véase el punto 4 del artículo 1.4.2.6.
Riesgo: probabilidad de manifestación y magnitud probable de las consecuencias de un evento perjudicial para la salud humana o animal en el país importador durante un período de tiempo determinado.
Riesgo aceptable: nivel de riesgo que un País Miembro juzga compatible con la protección de la salud pública y la salud animal en su territorio.
Transparencia: documentación detallada que contiene todos los datos, información, hipótesis, métodos, resultados, discusiones y conclusiones utilizados en el análisis del riesgo. Las conclusiones deben basarse en una discusión objetiva y lógica, y el documento debe contener todas las referencias necesarias.
Variabilidad: complejidad del mundo real, en función de la cual los parámetros iniciales son distintos en cada caso debido a la diversidad natural de una población determinada.
La OIE mantendrá sus procedimientos internos a la disposición de los países Miembros para ayudarles, si lo desean, a resolver sus diferencias. Dichos procedimientos son los siguientes:
1. Ambas partes acuerdan encomendar a la OIE el mandato de ayudarles a resolver sus diferencias.
2. El Director General de la OIE propone, si procede, uno o varios expertos y, si es preciso, un presidente, para la aprobación de ambas partes.
3. Ambas partes acuerdan el mandato y el programa de trabajo, así como la cobertura de todos los gastos incurridos por la OIE.
4. El o los expertos están facultados para esclarecer cualquier información o dato suministrado por uno u otro país durante los procesos de evaluación o consulta, así como para solicitar cualquier información o dato suplementario a uno u otro país.
5. El o los expertos presentan un informe confidencial al Director General, quien lo transmitirá a ambas partes.
El análisis del riesgo de importación empieza con una descripción detallada del producto que se desea importar y una indicación de la cantidad probable del comercio. Hay que admitir que aunque una estimación precisa de la cantidad de comercio previsto es un dato que conviene incluir en la estimación del riesgo, es posible que no se disponga fácilmente de ella, sobre todo cuando el comercio es reciente.
La identificación del peligro es una etapa esencial que debe preceder a la evaluación del riesgo.
La evaluación del riesgo comprende cuatro etapas estrechamente vinculadas. Estas etapas ilustran las fases de la evaluación del riesgo, describiéndolas en términos de eventos necesarios para que se materialicen el o los riesgos potenciales identificados, y facilitan la comprensión y la interpretación de los resultados. El resultado de este proceso es el informe de evaluación del riesgo, que se utiliza para la información sobre el riesgo y la gestión del riesgo.
Las relaciones entre la evaluación del riesgo y la gestión del riesgo se describen en la Figura 2.
La identificación del peligro consiste en identificar los agentes patógenos que podrían producir efectos perjudiciales cuando se importa un producto.
Los peligros potenciales que se identifiquen serán, en principio, los que corresponden a la especie animal que se prevé importar o de la que deriva el producto, que pueden estar presentes en el país exportador. Será necesario identificar, por consiguiente, si cada peligro potencial existe ya en el país importador y si se trata de una enfermedad de declaración obligatoria o sujeta a control o erradicación y asegurarse de que las medidas impuestas a la importación no son más restrictivas para el comercio que las que se aplican en el país.
La identificación del peligro es una etapa de clasificación en la que se identifican dicotómicamente los agentes biológicos como riesgos potenciales o no. La evaluación del riesgo puede concluir en esta etapa si no se identifica ningún peligro potencial asociado a la importación prevista.
Las evaluaciones de los servicios veterinarios, de los programas de vigilancia y control y de los sistemas de zonificación y regionalización son elementos importantes para evaluar la probabilidad de presencia de peligros en la población animal del país exportador.
Un país importador también puede autorizar la importación basándose en las normas sanitarias pertinentes recomendadas por el Código y no tendrá entonces necesidad de proceder a una evaluación del riesgo.
1. La evaluación del riesgo debe ser flexible para adaptarse a la complejidad de las situaciones reales. No existe un método que se aplique a todos los casos. La evaluación del riesgo debe poder tener en cuenta la variedad de productos de origen animal, los múltiples peligros que se pueden identificar en una importación y la especificidad de cada enfermedad, así como los sistemas de detección y vigilancia, las condiciones de exposición y los tipos y cantidades de datos y de información.
2. Son válidos tanto el método de evaluación cualitativa como el de evaluación cuantitativa.
3. La evaluación del riesgo debe basarse en la información científica disponible más actualizada. Debe estar debidamente documentada y sustentada con referencias a publicaciones científicas y a otras fuentes, incluida la opinión de expertos.
4. La coherencia y la transparencia de los métodos de evaluación del riesgo son esenciales para garantizar la imparcialidad y racionalidad de la evaluación, la coherencia de las decisiones y la facilidad de comprensión por todas las partes interesadas.
5. Las evaluaciones del riesgo deben documentar las incertidumbres y las hipótesis formuladas, así como de su influencia en el resultado final.
6. El riesgo es mayor cuanto mayor es la cantidad de bienes importados.
7. Debe ser posible actualizar la evaluación del riesgo en caso de obtenerse información complementaria.
Evaluación de la difusión
La evaluación de la difusión consiste en describir el/los proceso(s) biológico(s) necesario(s) para que una actividad de importación provoque la "difusión" (o sea, la introducción) de agentes patógenos en un medio determinado, y en estimar cualitativa (con palabras) o cuantitativamente (con cifras) la probabilidad de que se desarrolle efectivamente ese proceso. La evaluación de la difusión describe la probabilidad de difusión de los peligros potenciales (los agentes patógenos) en cada circunstancia, en función de las cantidades y del momento, así como los cambios que pueden resultar de diversas acciones, circunstancias o medidas. Entre los parámetros que pueden ser necesarios para la evaluación de la difusión, cabe citar:
a) Factores biológicos
- especie, edad y raza de los animales
- sitios predilectos del agente biológico
- vacunación, pruebas de diagnóstico, tratamiento y cuarentena.
b) Factores relacionados con el país
- incidencia/prevalencia
- evaluación de los servicios veterinarios, de los programas de vigilancia
y control, y de los sistemas de zonificación y regionalización
del país exportador.
c) Factores relacionados con la mercancía
- cantidad de producto que se prevé importar
- facilidad de contaminación por el agente biológico
- efecto de los procedimientos de transformación
- efecto del almacenamiento y del transporte.
Si la evaluación de la difusión no pone de manifiesto ningún riesgo significativo, la evaluación del riesgo concluye aquí.
Evaluación de la exposición
La evaluación de la exposición consiste en describir el/los proceso(s) biológico(s) necesario(s) para que los animales y las personas del país importador se vean expuestos a los peligros (en este caso, los agentes patógenos) difundidos a partir de una fuente de riesgo determinada, y en estimar cualitativa (con palabras) o cuantitativamente (con cifras) la probabilidad de esa exposición.
La probabilidad de exposición a los peligros identificados se estima con relación a determinadas condiciones de exposición, en función de las cantidades, el momento, la frecuencia, la duración de la exposición, las vías de exposición (ingestión, inhalación, picadura de insecto, etc.), y del número, la especie y otras características de la población animal o humana expuesta a los peligros. Entre los parámetros necesarios para la evaluación de la exposición, cabe citar:
a) Factores biológicos
- propiedades del agente patógeno.
b) Factores relacionados con el país
- presencia de vectores potenciales
- demografía humana y animal
- usos y hábitos culturales
- características geográficas y medioambientales.
c) Factores relacionados con la mercancía
- cantidad de mercancía que se prevé importar
- uso previsto de los animales o productos importados
- métodos de eliminación.
Si la evaluación de la exposición no pone de manifiesto ningún riesgo significativo, la evaluación del riesgo concluye aquí.
Evaluación de las consecuencias
La evaluación de las consecuencias consiste en describir la relación entre determinadas condiciones de exposición a un agente biológico y las consecuencias de esas exposiciones. Debe existir una causa por la que esas exposiciones tienen consecuencias sanitarias o medioambientales perjudiciales que pueden, a su vez, tener consecuencias socioeconómicas. La evaluación de las consecuencias describe las consecuencias que puede tener una exposición determinada y estima la probabilidad de que se produzcan. La estimación puede ser cualitativa (expresada con palabras) o cuantitativa (expresada con cifras). Entre las consecuencias, cabe citar:
a) Consecuencias directas
- infección o enfermedad de los animales, y pérdidas de producción
- consecuencias para la salud pública.
b) Consecuencias indirectas
- gastos de vigilancia y control
- gastos de indemnización
- pérdidas comerciales potenciales
- consecuencias perjudiciales para el medio ambiente.
Estimación del riesgo
La estimación del riesgo consiste en sumar los resultados de la evaluación de la difusión, la evaluación de la exposición y la evaluación de las consecuencias para medir todos los riesgos asociados a los peligros identificados al principio. Así pues, la estimación del riesgo toma en cuenta todo el proceso de materialización de un riesgo, desde el peligro identificado hasta el efecto indeseable.
Los resultados finales de una evaluación cuantitativa pueden incluir:
La gestión del riesgo es el proceso que consiste en decidir y aplicar las medidas que permiten al país Miembro alcanzar su nivel de protección apropiado, asegurándose al mismo tiempo de que sus efectos sean mínimamente perjudiciales para el comercio. El objetivo es llegar a establecer el equilibrio entre la voluntad de un país de reducir al mínimo la probabilidad o la frecuencia de introducción de enfermedades, así como de sus consecuencias, y su deseo de importar mercancías y de cumplir con sus obligaciones en materia de comercio internacional.
Las normas internacionales de la OIE son las medidas sanitarias recomendadas para la gestión del riesgo. La aplicación de estas medidas deberá atenerse a los objetivos de las normas.
1. Apreciación del riesgo - el proceso que consiste en comparar el nivel de riesgo obtenido gracias a la evaluación del riesgo con el nivel de protección apropiado para el país Miembro.
2. Evaluación de las opciones - el proceso que consiste en identificar, evaluar en términos de eficacia y factibilidad, y seleccionar medidas sanitarias para reducir el riesgo asociado a una importación al nivel de protección apropiado para el país Miembro. La eficacia de una opción es el grado en que ésta reduce la probabilidad y/o la magnitud de las consecuencias perjudiciales. La evaluación de la eficacia de las opciones seleccionadas es un proceso iterativo que implica la inclusión de esas opciones en la evaluación del riesgo y la posterior comparación del nivel de riesgo obtenido con el que se considera aceptable. La evaluación de la factibilidad se concentra normalmente en factores técnicos, operativos y económicos relacionados con la aplicación de las opciones de gestión del riesgo.
3. Aplicación - el proceso que consiste en llevar a cabo la decisión de gestión del riesgo y en velar por la aplicación de las medidas.
4. Control continuo y revisión - el proceso por el que se verifican continuamente las medidas de gestión del riesgo para asegurar que están dando los resultados esperados.
1. La información sobre el riesgo es el proceso por el que se recaba información y opiniones de partes potencialmente afectadas o interesadas acerca de los peligros y riesgos durante un análisis del riesgo, y por el que se comunican los resultados de la evaluación del riesgo y se proponen medidas de gestión del riesgo a quienes toman las decisiones y a las partes interesadas del país importador y del país exportador. Es un proceso multidimensional e iterativo que debería comenzar al principio del análisis de riesgos y continuar hasta el final.
2. Cada vez que se emprende un análisis del riesgo debe definirse una estrategia de información sobre el riesgo.
3. La información sobre el riesgo debe ser un intercambio de información abierto, interactivo, iterativo y transparente que puede prolongarse después de la decisión sobre la importación.
4. Los principales participantes en la información sobre el riesgo son las autoridades del país exportador y otraspartes interesadas, como los grupos industriales nacionales y extranjeros, los ganaderos y los consumidores.
5. Las hipótesis y la incertidumbre del modelo y de los parámetros iniciales, así como los resultados de la evaluación del riesgo, deben formar parte de la información.
6. La información sobre el riesgo debe ser expuesta a especialistas, a fin de someterla a la crítica científica y garantizar que los datos, la información, los métodos y las hipótesis son los mejores posibles.
A efectos del presente Código, un país Miembro reconocerá a cualquier otro país Miembro el derecho de proceder, o de pedirle que proceda, a la evaluación de sus servicios veterinarios si existen motivos relacionados con el comercio de animales, productos de origen animal, material genético animal, productos biológicos o piensos entre ambos países.
Se considerará que esos motivos existen cuando el país Miembro que tome la iniciativa de la evaluación sea efectiva o potencialmente importador o exportador de animales, productos de origen animal, material genético animal, productos biológicos o alimentos para animales, y cuando dicha evaluación forme parte de un proceso de evaluación del riesgo destinado a determinar o examinar las medidas sanitarias/zoosanitarias aplicadas a ese comercio.
La evaluación se efectuará teniendo en cuenta las directrices de la OIE.
La evaluación de los servicios veterinarios por los países Miembros se llevará a cabo de forma bilateral. Los dos países interesados se consultarán sobre los criterios de evaluación, la información necesaria y el resultado de la evaluación.
Un país Miembro que proyecte proceder a la evaluación de los servicios veterinarios de otro país Miembro deberá comunicar su intención a este último por escrito, indicando el objeto de la evaluación y los datos requeridos.
Se utilizarán criterios de evaluación adaptados a las condiciones que prevalecen en los países considerados y acordes con el tipo de comercio proyectado, los sistemas de producción animal de ambos países, y las diferencias entre ambos países en la situación zoosanitaria, en las normas en materia de salud pública veterinaria y en otros factores relacionados con la evaluación general del riesgo.
Un país Miembro al que otro país Miembro solicite oficialmente información para proceder a una evaluación de sus servicios veterinarios deberá suministrar rápidamente a dicho país, previo acuerdo bilateral sobre los criterios de evaluación, la información y los datos pertinentes y exactos requeridos.
El resultado de la evaluación que haya hecho un país Miembro deberá ser comunicado por escrito lo antes posible, y en cualquier caso en un plazo de cuatro meses a partir de la fecha de recepción de la información pertinente, al país Miembro sometido a evaluación. El informe sobre la evaluación deberá explicar detalladamente cualquier elemento que afecte las perspectivas comerciales. El país Miembro que proceda a la evaluación deberá aclarar con todo detalle los puntos de la misma que se le pidan.
Los países Miembros participantes del comercio internacional de animales vivos, productos de origen animal, material genético animal, productos biológicos y alimentos para animales deberán generar y mantener datos sobre sus servicios veterinarios y actualizarlos teniendo en cuenta las directrices de la OIE.
Un país Miembro podrá pedir al Director General de la OIE que tome disposiciones para que uno o varios expertos le ayuden a evaluar sus propios servicios veterinarios.
En caso de existir diferencias entre dos países miembros sobre los criterios pertinentes de evaluación o sobre el resultado de la evaluación de los servicios veterinarios, se utilizarán los procedimientos descritos en el Artículo 1.4.1.4 para resolver las diferencias.
Anteriormente, cuando se procedía a la evaluación de la situación zoosanitaria de un país con vistas a la exportación de animales y/o productos de origen animal, se solía considerar al país como un conjunto. Si se confirmaba o sospechaba la presencia de una enfermedad infecciosa dentro de sus fronteras, se consideraba infestado a todo el país. Como la política que se aplicaba consistía, por lo general, en eliminar los riesgos en vez de evaluarlos, el comercio internacional era a menudo objeto de importantes restricciones, no siempre necesarias desde el punto de vista zoosanitario. Las barreras climáticas y geográficas son más eficaces que las fronteras para contener las enfermedades animales, y factores como la densidad de población, la distribución de vectores, los desplazamientos de animales y las prácticas de manejo desempeñan un papel capital en la distribución de las enfermedades, tanto al nivel nacional como internacional. La identificación de las causas biológicas que determinan las variaciones de presencia o de extensión de una enfermedad es la primera etapa necesaria para la aplicación de los conceptos de zonificación y regionalización a las reglamentaciones zoosanitarias relativas al comercio internacional. La aplicación del principio de zonificación al comercio internacional implica la elaboración de normas internacionales en materia de terminología y en aspectos como la delimitación de regiones y zonas, la competencia jurídica, la duración de los períodos libres de la enfermedad, las normas de vigilancia, la utilización de zonas tampón, los procedimientos de cuarentena y demás aspectos reglamentarios de la medicina veterinaria.
Una zona es una parte de un país delimitada a efectos del control sanitario.
Una región es un conjunto de países, o de partes de países contiguos, delimitado a efectos del control sanitario.
En un país que desee establecer un sistema de zonificación para controlar una enfermedad animal, esa enfermedad deberá ser de declaración obligatoria.
Los requisitos relativos a los diferentes tipos de zonas varían en función de la enfermedad para la que éstas se establecen. La extensión, ubicación y delimitación dependerán del tipo de enfermedad, de su modo de propagación y de su situación en el país. Se elaborarán requisitos específicos para cada enfermedad para la que se consideren apropiadas la zonificación y la regionalización. La administración veterinaria determinará la extensión y los límites de las zonas y una legislación nacional las instituirá de modo efectivo. Las zonas deberán estar claramente delimitadas por fronteras naturales, artificiales o reglamentarias de eficacia notoria.
Será indispensable vigilar constantemente los límites de las zonas para impedir que los animales los franqueen. Podrá incluso ser necesario controlar los transportes intrazonales e interzonales de productos de origen animal, material genético animal, productos biológicos, material patológico y piensos.
Los países que deseen establecer un sistema de zonificación deberán poseer una organización e infraestructura veterinaria eficaz. Deberán disponer también de una administración dotada de suficientes recursos jurídicos y financieros para permitir la correcta ejecución de las acciones requeridas.
Los servicios veterinarios deberán contar con los recursos necesarios y ser capaces de vigilar las fronteras, de ejercer una vigilancia clínica y epidemiológica y de efectuar las pruebas de diagnóstico requeridas. Los países deberán notificar rápidamente a la OIE los nuevos focos de la enfermedad y suministrar pruebas documentadas de que funciona un sistema eficaz de control y de vigilancia, sino en todo el país por lo menos en las zonas establecidas.
Se reconocen los siguientes tipos de zonas:
1. Se podrá establecer una zona libre de enfermedad y sin vacunación en un país donde la infección esté todavía presente. En la zona libre de enfermedad, los servicios oficiales deberán conocer la localización de todos los establecimientos. Cualquier presunto foco de la enfermedad será inmediatamente objeto de investigaciones por parte de la Autoridad Veterinaria. Los focos se notificarán a la OIE. Si es preciso, la zona libre de enfermedad será separada del resto del país y de los países vecinos infectados por una zona de vigilancia. Cualquier introducción en la zona libre de enfermedad de animales procedentes de otras partes del país o de países donde la enfermedad esté presente será sometida a controles estrictos establecidos por la Administración Veterinaria.
La zona libre de enfermedad no recibirá importaciones de animales o productos de origen animal procedentes de países o zonas infectadas que puedan introducir la enfermedad.
2. Una zona de vigilancia, que deberá tener una superficie mínima, determinada en función de las condiciones geográficas y climáticas existentes y del tipo de enfermedad considerada. En dicha zona estará prohibida la vacunación y los desplazamientos de animales serán sometidos a control. Además se deberán aplicar rigurosas medidas de vigilancia y control de la enfermedad.
Los presuntos focos de la enfermedad serán inmediatamente objeto de investigaciones y, si se confirma su presencia, deberán ser eliminados. Como consecuencia, podrá ser necesario modificar los límites de la zona.
La introducción en la zona de vigilancia de animales susceptibles procedentes de otras partes del país o de otros países donde la enfermedad esté presente será obligatoriamente sometida a controles adecuados establecidos por la Administración Veterinaria. Se trata de animales no vacunados. Pruebas pertinentes deberán confirmar la ausencia de infección.
3. Una zona libre de enfermedad con vacunación se podrá crear solamente para ciertas enfermedades.
Dicha zona se podrá establecer sea en un país libre de la enfermedad en que se considera útil practicar la vacunación debido a una amenaza exterior, sea en un país ya infectado. Para que la zona pueda ser reconocida libre de enfermedad deberán presentarse pruebas convincentes de una vigilancia sanitaria intensiva y eficaz. Los presuntos focos de la enfermedad serán inmediatamente objeto de investigación. El establecimiento de una zona libre de enfermedad en la que se aplica la vacunación requiere de fronteras ya operacionales con cierta anterioridad a su apertura oficial. La introducción en la zona de animales susceptibles procedentes de otras partes del país o de países donde la enfermedad esté presente será sometida a controles pertinentes establecidos por la Administración Veterinaria. Dichos animales serán sometidos a pruebas de detección de la infección, vacunados y marcados de manera permanente antes de entrar en la zona.
La zona libre de enfermedad no recibirá importación de animales o productos de origen animal procedentes de países o zonas infectadas que puedan introducir la enfermedad, a menos que se apliquen medidas convenientes.
4. Una zona tampón es una zona en la que se vacunan sistemáticamente los animales para proteger un país o una zona libre de la enfermedad.
Una zona tampón deberá tener una superficie mínima, determinada en función de las condiciones geográficas y climáticas existentes y del tipo de enfermedad considerada. Los animales vacunados deberán ser fácilmente reconocibles gracias a una marca permanente especial. Las vacunas utilizadas deberán cumplir con las normas de la OIE. Los desplazamientos de animales deberán ser objeto de controles. En la zona tampón se deberán aplicar rigurosas medidas de vigilancia y de control. Los presuntos focos de la enfermedad serán inmediatamente objeto de investigaciones por parte de la Autoridad Veterinaria y, si se confirma su presencia, deberán ser eliminados. La introducción de animales susceptibles procedentes de otras partes del país o de países donde la enfermedad esté presente será sometida a controles adecuados establecidos por la Administración Veterinaria. Dichos animales deberán ser vacunados antes de entrar en la zona tampón.
5. Una zona infectada es aquélla en que la enfermedad está presente pero que se halla en un país que está libre de ella. Una zona de vigilancia separará la zona infectada del resto del país. Los desplazamientos de animales susceptibles de la zona infectada a las partes del país libres de la enfermedad deberán ser objeto de controles estrictos. Cabe contemplar cuatro posibilidades:
a) no dejar salir de la zona ningún animal vivo, o
b) permitir que los animales sean conducidos, con un medio de transporte mecánico, a un matadero especial situado en la zona de vigilancia para ser inmediatamente sacrificados, o
c) permitir, excepcionalmente, la entrada de animales vivos en la zona de vigilancia, con la condición de que se efectúen los controles adecuados establecidos por la Administración Veterinaria y de que las pruebas correspondientes confirmen que están libres de infección antes de ser introducidos en la zona, o
d) dejar salir de la zona infectada animales vivos si las condiciones epidemiológicas existentes garantizan que la transmisión de la enfermedad es imposible.
Los países que deseen que una zona de su territorio sea reconocida libre de enfermedad deberán demostrar que poseen un sistema confiable de vigilancia y control de la enfermedad, que la enfermedad es de declaración obligatoria y que cuentan con una organización veterinaria que funciona de manera eficaz. El Servicio Veterinario deberá indicar los límites precisos de la zona, describir los métodos de control de sus fronteras y facilitar información sobre las medidas complementarias adoptadas (control de los desplazamientos de animales y cuarentena).
Los países que cumplan con estos requisitos podrán enviar a la OIE las pruebas documentadas de su situación sanitaria y adjuntar una solicitud de inclusión en la lista correspondiente de la OIE.
Se podrá considerar como una región a los países o las partes de países vecinos en que prevalezca la misma situación zoosanitaria y se apliquen las mismas medidas de control. La región deberá estar claramente delimitada por fronteras naturales, artificiales o reglamentarias de eficacia notoria y en ella se deberán aplicar medidas comunes de control de la enfermedad considerada. Deberá existir un sistema eficaz y uniforme de vigilancia epidemiológica en toda la región y un convenio sanitario oficial entre los países interesados.
La capacidad de los servicios veterinarios de justificar lo que indican en sus informes sobre la situación zoosanitaria con datos de vigilancia epidemiológica, resultados de programas de seguimiento epidemiológico y un historial de enfermedades detallado es altamente pertinente en los procedimientos de análisis del riesgo. Sin embargo, puede ser innecesaria si la evaluación del riesgo realizada para un producto muestra un riesgo insignificante.
La ciencia de la epidemiología es el fundamento de la vigilancia y del seguimiento. Un sistema epidemiológico nacional debe incluir la vigilancia y/o el seguimiento epidemiológico de los agentes patógenos, la descripción de las características de la población huésped y la evaluación de los factores medioambientales. Para mantener semejante sistema epidemiológico es necesario disponer de una infraestructura veterinaria eficaz.
Ejercer vigilancia significa investigar permanentemente una determinada población con vistas a detectar la aparición de una enfermedad a efectos de control sanitario; someter parte de esa población a exámenes puede formar parte de las investigaciones.
El seguimiento epidemiológico se lleva a cabo mediante programas permanentes destinados a detectar cambios en la prevalencia de una enfermedad en una población determinada y en el medio ambiente de esta última.
Los artículos que figuran a continuación constituyen un método normalizado de satisfacer la demanda de requisitos de importación científicamente justificados.
La vigilancia y el seguimiento epidemiológico de agentes patógenos pueden implicar el examen clínico o anatomopatológico de los animales, la identificación de los agentes patógenos y la detección, con métodos inmunológicos o de otro tipo, de una contaminación anterior de los animales por agentes patógenos.
Investigación precoz de sospechas clínicas
Examinar los animales supuestamente afectados de enfermedad es uno de los medios más importantes de vigilancia de agentes patógenos. Los exámenes se pueden centrar en enfermedades exóticas o nuevas y en vías de extensión en el país.
Detección del agente patógeno y prevalencia de la enfermedad
Un sistema epidemiológico completo puede requerir también la detección en los animales de enfermedades de la Lista A y la Lista B que tengan repercusiones económicas importantes en los intercambios de animales y productos de origen animal, según la situación zoosanitaria del país.
En función de las enfermedades presentes y de las prioridades en materia de exportación, la detección de agentes patógenos podrá comprender los siguientes métodos de vigilancia activa y pasiva:
a) encuestas a partir de bases científicas;
b) toma de muestras y pruebas de diagnóstico de rutina de los animales en granjas, mercados y mataderos;
c) programa basado en animales centinela, con toma de muestras de individuos, rebaños o vectores y/o recolección de resultados de diagnóstico obtenidos en el ejercicio de la profesión veterinaria;
d) creación de bancos de muestras biológicas para estudios retrospectivos; y
e) análisis de registros sobre diagnósticos veterinarios de laboratorio.
La descripción de las características de la población huésped se centra fundamentalmente en factores específicos del rebaño pecuario nacional que pueden influir en la aparición de una enfermedad o estar asociados a ella. Los factores relacionados con el huésped pueden incluir:
a) factores intrínsecos, como la genética, la demografía animal (distribución por edad, sexo, raza) y el estado fisiológico (animal joven, sexualmente adulto pero no utilizado para la reproducción, gestante, viejo); y
b) factores extrínsecos, como las características de la comercialización y el desplazamiento de los animales, las interacciones entre animales domésticos y salvajes, la utilización de los animales (tiro, producción de carne, leche o huevos, animales de compañía) y los factores de manejo (sistema de cría, técnicas médicas de prevención).
El vínculo entre los datos demográficos y los datos de vigilancia de agentes patógenos es fundamental para prever la posible extensión de las enfermedades o determinar las medidas óptimas de lucha.
Los datos relativos a la evaluación de los factores medioambientales incluyen factores físicos, factores biológicos y características económicas y estructurales de las industrias conexas.
Se indican a continuación algunos ejemplos de esos datos:
Factores físicos
En numerosos países, diversos organismos gubernamentales se encargan de controlar con asiduidad la calidad del aire o del agua, de elaborar mapas topográficos y edafológicos y de recolectar datos meteorológicos. Los institutos de investigación universitaria y la industria privada suministran también datos suplementarios.
Factores biológicos
Los especialistas en invertebrados pueden facilitar datos sobre la distribución de las poblaciones de vectores. Los datos sobre la capacidad de los vectores corresponden a la facultad de determinados vectores de ser vectores biológicos de determinadas enfermedades.
Características de las industrias conexas
Los datos de la industria de productos alimenticios de origen animal y los mataderos, sobre las industrias farmacéuticas y de elaboración de productos biológicos, y sobre los sistemas de comercialización y distribución ayudan a definir las posibles opciones de intervención en cada país.
Toda esta información permite estimar las tendencias futuras, los cambios geográficos de la producción y el procesamiento animal y, al mismo tiempo, evaluar los riesgos de enfermedad y caracterizar y delimitar las zonas con mayor precisión. La mayoría de los datos necesarios pueden ser obtenidos fuentes gubernamentales o no gubernamentales.
