المحتويات
معلومات أساسية
تأسست لجنة الخبراء المشتركة بين منظمة الأغذية والزراعة للأمم المتحدة ومنظمة الصحة العالمية والمعنية بالمواد المضافة إلى الأغذية بموجب توصية من المؤتمر الأول المشترك بين منظمة الأغذية والزراعة ومنظمة الصحة العالمية حول المواد المضافة الى الأغذية، تنص على قيام المنظمتين بجمع ونشرالمعلومات ذات الصلة بالموادالمضافة (تقريرالمؤتمرالمشترك لمنظمتي الأغذية والزراعة والصحة العالمية حول المواد المضافة الى الأغذية. سلسلة تقرير اجتماعات منظمة الأغذية والزراعة، رقم 11، وسلسلة التقريرالفني لمنظمة الصحة العالمية، رقم 107، 1956). وقد عقدت اللجنة المذكورة أول اجتماع لها في عام 1956، وعقدت اجتماعات سنوية منذ ذلك التاريخ باستثناء بعض الحالات.
وكجزء من مهامها، فأن لجنة الخبراء المذكورة تقوم بإعداد مواصفات المواد المضافة الى الأغذية وطبيعتها ونقاوتها، والتي سبق وأن نشرت في سلسلة تقارير اجتماعات التغذية لمنظمة الأغذية والزراعة، أو سلسلة التقاريرالفنية للمنظمة، أو نُشرت كأبحاث خاصة بالمنظمة حول الغذاء والتغذية، بيدّ أن العديد من هذه التقارير قد نفذت وأن الطبعة الأولى من خلاصة مواصفات المواد المضافة الى الأغذية ((FNP 52 كانت قد صدرت عام 1992 بهدف تعضيد جميع مواصفات اللجنة الأخيرة في حينه ووضعها في مطبوع واحد. وقد تم إصدار ثلاثة عشر ملحقاً منفصلاً لهذه الخلاصة منذ عام 1992، احتوت على مواصفات جديدة ومراجعات لمواصفات سابقة.
وقد صدرت الآن طبعة ثانية من الخلاصة بدلا عن الطبعة السابقة حيث تحتوي هذه الطبعة على جميع الإضافات والمراجعات التي تمت منذ عام 1992 ومابعده بما في ذلك تلك الإضافات والمراجعات التي احتواها الملحق رقم 13. كما تمت مراجعة العديد من مواصفات المواد المضافة لمرتين أو أكثر في ضوء توفر معلومات أو ظروف جديدة. إن المواصفات التي تحتويها المعلومات ذات الصلة هي أحدث مراجعة لأية مواد مضافة جديدة.
غير أن جميع المواصفات تخضع للمراجعة في المستقبل في سياق العمل المتواصل للجنة الخبراء المشتركة، حيث يتم نشرالمواصفات الجديدة والمواصفات التي تمت مراجعتها بعد اجتماعات اللجنة المذكورة وستوضع على هذا الموقع الالكتروني بعد ان تتم دراستها.
مواصفات لجنة الخبراء المشتركة بين منظمة الأغذية والزراعة ومنظمة الصحة العالمية
يقصد بالمواصفات بشأن طبيعة المواد المضافة الى الأغذية ونقاوتها، التي أعدتها لجنة الخبراء المشتركة، ضمان تطبيق تقييمات السلامة الخاصة بلجنة الخبراء المشتركة، بدرجة عالية من الثقة، لجميع المواد المضافة الى الأغذية المصنعة طبقا لهذه المواصفات. إن لجنة الخبراء المشتركة، في وضعها لهذه المواصفات، تأخذ بعين الاعتبار الحاجة إلى تشجيع ممارسات التصنيع الجيد والحفاظ على نوعية المواد المضافة في السوق، مع ملاحظة أن هذه الاعتبارات قد تعزز من ضمانة السلامة التي تسعى إلى تحقيقها اللجنة في سياق عملها المعني بتقييم المخاطر.
كما يقصد بمواصفات لجنة الخبراء المشتركة، وضع معايير تصنيعية للمواد المضافة الى الأغذية التي يتم الاتجار بها دولياً إما بصيغتها الحالية أو بعد ضمها الى منتجات غذائية. وفي بعض الحالات، ستتباين مواصفات لجنة الخبراء عن تلك المواصفات التي وضعتها منظمات محلية ودولية. وبالامكان اعتماد تقييمات السلامة الخاصة بلجنة الخبراء المشتركة لتطبيقها على المواد المضافة التي تتطابق مع المواصفات الأخرى شريطة أن تكون المواد المضافة مساوية أو أكثر نقاوة من تلك التي تشترطها مواصفات لجنة الخبراء، وأن تستوفي معايير الفحص الخاصة بمواصفات اللجنة.
ويتطلب إعداد مواصفات مقنعة تزويد لجنة الخبراء المشتركة بمعلومات تفصيلية تخص طرق تصنيع المواد المضافة، بما في ذلك توفير معلومات بشأن المواد الأولية ومواصفاتها الكيماوية.
وبالامكان مراجعة المواصفات حين تتوفر معلومات جديدة حول طرق التصنيع أو بشأن مواصفات المنتوج، أو حين تقتضي الضرورة إجراء تغييرات أو مراجعات في الطرق التحليلية. إن مثل هذه التغييرات قد تستدعي مراجعة تقييمات السلامة. وفي الوقت نفسه، فإن الحاجة قد تبرز لمراجعة المواصفات إذا ما تم إعادة النظر بتقييمات السلامة.
وقد لا تتوفر لدى لجنة الخبراء المشتركة في بعض الحالات معلومات وافية لتوضيح ما يٌعد مواصفات مقبولة تماماً، إذ قد تقرر حينها اللجنة أن تنشر المواصفات غير الكاملة، لكنها تضعها تحت عنوان "مؤقت". وفي مثل هذه الحالات ستقوم لجنة الخبراء المشتركة كذلك بتثبيت ماهية المعلومات المطلوبة، وتضع موعداُ محدداً تقدم عنده المعلومات. وستقوم اللجنة بإعادة النظر بالمواصفات حال توفر المعلومات اللازمة، وإذا ما قررت أن تلك المعلومات كافية فسترفع صفة "مؤقت". ولكن إذا ما بقيت المعلومات ناقصة، أو لم يتم تقديمها في الموعد المحدد فانه سيتم سحب المواصفات.
لجنة الخبراء المشتركة ونظام الدستور الغذائي
إن الأدوار المتعاقبة التي تقوم بها لجنة الخبراء المشتركة ولجنة الدستور الغذائي المعنية بالمواد المضافة إلى الأغذية والملوثات CCFAC قد نوقشت بشكل مكثف خلال السنوات الأخيرة في سياق تحليل هيئة الدستور الغذائي. وفي هذا السياق تُعد لجنة الخبراء المشتركة بمثابة الهيئة المختصة بالمواد المضافة إلى الأغذية والملوثات والسموم الطبيعية في الأغذية، وهي وبمعية هيئة الدستور الغذائي المذكورة تقومان بإدارة الأزمات وتلبية متطلباتها. وعليه فإن لجنة الدستور الغذائي تجيز مستويات الاستخدام الأقصى لتلك المواد المضافة التي كانت لجنة الخبراء المشتركة:(ا) قد أعدت لها المواصفات ذات الصلة بطبيعة المواد المضافة ونقاوتها. (ب) وقد أنجزت تقييم السلامة أو أعدت تقييما للمخاطر النوعية.
وتقوم لجنة الدستور الغذائي أيضا بتقديم التوصيات الى هيئة الدستور الغذائي المشتركة بين منظمة الأغذية والزراعة ومنظمة الصحة العالمية، كمواصفات للجنة الدستور الغذائي أيضاً. وتقوم سلطات السيطرة الغذائية المحلية باعتماد مواصفات لجنة الدستور الغذائي لأغراض التنفيذ، ولضمان مطابقة المواد المضافة للمعايير المتفق عليها في التعاملات التجارية الدولية. وبامكان الحكومات المحلية أيضاً الاستناد الى مواصفات لجنة الدستور الغذائي في اعداد المعايير التنظيمية الخاصة بها.
شكل المواصفات
المواد المضافة من غير الإنزيمات والعوامل المطيبة.
تتضمن مواصفات لجنة الخبراء المشتركة للمواد المضافة الى الأغذية عدا الانزيمات والعوامل المطيبة، عادة العناوين المؤشرة أدناه، والمثبتة حسب التسلسل الذي تظهر فيه المواصفات. يرجى ملاحظة أن الصبغات الغذائية للمواد الملونة يجب أن تتطابق مع الصبغات الغذائية للمواد الغذائية- مواصفات عامة، الواردة في قاعدة المعلومات أدناه.
العنوان
يتضمن العنوان الاسم الذي تم انتقاؤه للمادة المضافة. إن هذا الاسم، من وجهة نظر لجنة الخبراء المشتركة، يجب أن يقدم تعريفا على أفضل وجه، للمادة أو للمواد المحددة الداخلة في التركيب. ويتطابق العنوان عادة مع الاسم الممنوح للمادة التي كانت خاضعة لتقييم السلامة، رغم أنه وفي بعض الحالات قد يحدث عدم تطابق، وذلك حينما تكون المادة عضوا في مجموعة كان قد تم تقييمها بشكل جماعي، كالفوسفات على سبيل المثال.
ويشير العنوان أيضاً الى تلك الحالات التي تم فيها منح صفة "مؤقت" على المواصفات. ويستخدم هذا التوصيف عندما تجد لجنة الخبراء المشتركة أن المعلومات الخاصة بالمواد المضافة غير كافية لتوضيح المواصفات بشكل مقبول تماماً. وفي مثل هذه الحالات فإن المواصفات ستتضمن إشارة الى ضرورة تقديم معلومات إضافية.
ويتضمن العنوان أيضا بياناً يشير الى اجتماع لجنة الخبراء المشتركة الذي تم فيه إعداد المواصفات. أما في الحالات التي تحل فيها المواصفات محل مواصفات سابقة، فستتم الإشارة أيضاً إلى تلك المواصفات القديمة. ويتضمن البيان أيضاً إشارة الى آخر تقييم للسلامة من قبل لجنة الخبراء المشتركة للمادة.
مرادفات
تم في هذا القسم إدراج الأسماء، والألفاظ الأولية، والمختصرات التي تعرف بها المادة على شكل واسع، عدا تلك المشار اليها في العنوان او في الاسم أو الأسماء الكيماوية(أنظر أدناه). كما تم هنا تضمين رقم نظام الترقيم الدولي لهيئة الدستور الغذائي والرقم الأميركي للاغذية، والعقاقير، ومستحضرات التجميل (الخاص بالالوان)، حيث يتم العمل بهما. ويمكن إضافة الاسماء المعروفة أو غير المهمة كمرادفات، غير انه لا تستخدم الأسماء التجارية المسجلة.
التعريف
يتضمن هذا القسم عادة معلومات عن المواد الأولية المستخدمة في تصنيع المادة المضافة مع وصف مختصر للنقاط البارزة في طرق التصنيع. وبالإمكان حجب المعلومات الخاصة بالجهة المالكة حول تفاصيل تصنيع المادة شريطة أن يتم الاتفاق المسبق على ذلك مع سكرتارية لجنة الخبراء المشتركة. وفي بعض المواد، على سبيل المثال فإن تلك المواد ذات الأصل الطبيعي أو تلك التي تحتوي على عدد من العناصر المختلفة، فإن من الضروري توفير معلومات أكثر تفصيلاً بما فيها طرق التصنيع والتنقية. كما يمكن الإشارة أيضا إلى امكانية وجود مواد أخرى داخلة في إعداد المواد المضافة تجارياً.
الاسم أو الأسماء الكيماوية
في حالة وجود اسم الاتحاد الدولي للكيمياء البحتة والتطبيقية أو الإتحاد الدولي للكيمياء العضوية وعلوم الحياة الجزيئية لمادة أو مواد مضافة، فإن ذلك يتم تضمينه عادة تحت هذا العنوان ويدون أولاً بين الأسماء الكيماوية، بغض النظر عن كون الاسم نظامياً أو كونه الاسم الشائع والموصى به.
رقم/أرقام النظام الكيماوي المجرد
يُّدون هنا عادة رقم/أرقام سجل النظام الكيماوي المجرد للعنصر أو للعناصر الرئيسية للمادة التي عادة ما يتم توفيرها هنا. كما يمكن إضافة أرقام النظام المذكور للمواد التي تضمنتها المواصفات، كأشكال متجازئة محددة للعنصر أو العناصر الرئيسية على سبيل المثال، مع وصف مناسب لها.
الصيغة أو الصيغ الكيماوية
يتم هنا تدوين الصيغة أو الصيغ الكيماوية للعنصر أو العناصر الرئيسية للمادة المضافة.
الصيغة أو الصيغ الهيكلية
تدون هنا الصيغة أو الصيغ الهيكلية التي تنسجم مع العنصر أو العناصر الرئيسية المشار اليها في العنوان السابق كلما كان ذلك مناسباً.
صيغ الوزن
تم تدوين صيغ الوزن كما وردت في مواصفات لجنة الخبراء المشتركة وتم تفضيلها على الأوزان الجزئية تجنباً للاستخدام غير المناسب للصيغة الأخيرة. ويتم احتساب صيغة الوزن من القيم المشار اليها في جدول الأوزان الذرية القياسية للاتحاد الدولي للكيمياء البحتة والتطبيقية.
تحليل المواد
يتم هنا تدوين متطلبات التحليل النوعية للمواد، كلما كان ذلك ممكنا، للإشارة إلى أدنى المستويات المقبولة أو أقصى مدى للمحتويات المقبولة، للعناصرالوظيفية الرئيسية للمادة المضافة.
الوصف
يتم في هذا القسم تدوين المعلومات الخاصة بالشكل الفيزيائي والخواص المهمة الأخرى مثل الثبات والنكهة، وهي عادة ما تتضمن أية حالات خاصة ضرورية للحفظ ولاستخدام المواد المضافة إلى الأغذية. وعادة ما تكون هذه المعلومات وصفية في طبيعتها، وينبغي عدم ترجمتها بشكل صارم كما هو الحال، على سبيل المثال، مع متطلبات قسم التعريف. ولأغراض السلامة، فإن ذلك لا يتضمن وصفا لمذاق المادة.
الاستخدامات الوظيفية
تم تضمين الاستخدامات الوظيفية في المواصفات للإشارة إلى الوظائف التقنية للمادة المضافة عند استخدامها في الأغذية أو معاملة الأغذية. ولا تشكل بالضرورة الاستخدامات الوظيفية المعلنة قائمة طويلة، ولكن قد يكون للمادة المضافة استخدامات أخرى غير مسجلة. إن القصد من الاستخدامات الوظيفية هو تحقيق توافق، قدر الامكان، مع قائمة نظام الأرقام الدولية لهيئة الدستور الغذائي للاستخدامات الوظيفية. وفي حال عدم التمكن من تحقيق ذلك التوافق، يمكن استخدام مصطلح غير مسجل، وفي هذه الحالات يتم إخضاع المصطلح الجديد لمزيد من النقاش من قبل لجنة الدستور الغذائي المعنية بالمواد المضافة الى الأغذية والملوثات كجزء من دراستها سعياً لإمكانية اعتماد المواصفات كمواصفات لهيئة الدستور الغذائي.
المواصفات
التعريف
تكون معايير التعريف عادة نوعية وتوفر جزءاً من طرق التعريف بالمادة المضافة المحددة. وتشتمل مثل هذه المعايير على قابلية التحلل في الماء، وقابلية التحلل في المذيبات العضوية، وانعكاسات اللون، ومديات الامتصاص، ونسبة الحموضة pH.
أما وسائل الفحص فانها تشير الى الإجراءات المفصلة في المجلد 4، كلما كان ذلك ممكنا، وإذا ما كان إجراء الاختبار غير مشمول في الفحوصات المنشورة والواردة في المجلد 4، فسيتم تضمينه هنا على أن يتم وصفه بصورة مختصرة، وبعكسه فسيتم تدوين التفاصيل في الجزء الخاص بالاختبارات الواردة تحت عنوان اختبارات التعريف.
النقاوة
يتم تضمين المواد ذات الصلة بنقاوة المادة المضافة مثل حدود انعدام النقاوة ومواصفات النقاوة الميكروبيولوجية تحت هذا العنوان، كلما كان ذلك ممكناً. وتستند حدود تقصي انعدام النقاوة والمقاييس الأخرى ذات الصلة بالنقاوة مثل الخواص الفيزياوية، على توفر المعلومات بشأن عملية التصنيع عند إعداد المواصفات. وتوضع الحدود لتنسجم مع الممارسات الصناعية الجيدة، ولكي تساعد أيضا على ضمان السلامة، مع الأخذ بعين الاعتبار استخدام المواد المضافة إلى الأغذية.
وتشير وسائل الاختبار الى الإجراءات المفصلة في المجلد 4، كلما كان ذلك ممكنا، واذا ما كان إجراء الاختبار غير متضمن في الفحوصات المنشورة والواردة في المجلد 4، فسيتم تضمينها هنا شريطة وصفها باختصار، وبعكسه فستدون تفاصيل الاختبار في حقل الاختبارات، تحت عنوان اختبارات النقاء.
الاختبارات
اختبارات التعريف
يصف هذا القسم بصورة كاملة إجراءات الاختبار المشار اليها في حقل المواصفات تحت عنوان التعريف. ويتم تضمين المبدأ الأساسي للأسلوب التحليلي عادة في الوصف، بالاضافة إلى تفاصيل الأجهزة، والمواد الكاشفة، والاجراءات التحليلية، ووسائل احتساب النتائج.
اختبارات النقاوة
يصف هذا الجزء بالتفصيل اجراءات الاختبار المشار اليها في حقل المواصفات تحت عنوان النقاوة تضمين الهدف الرئيسي للوسيلة التحليلية في الوصف بالاضافة الى تفاصيل الأجهزة والمواد الكاشفة والاجراء التحليلي، ووسائل احتساب النتائج. كما يدون في النص أسماء مجهزي المعايير القياسية.
وسائل التحليل
تتضمن وسائل التحليل وصفاً لمبدأ الوسيلة، وقائمة بالاجهزة والمواد الكاشفة، وتفاصيل الخطوة التحليلية، وطريقة احتساب النتائج. ويتم الوصف كلما كان ذلك ممكناً، من خلال الإشارة إلى الأجراءات المدونة في المجلد 4 . كما يتم أيضاً تسمية مجهزي المعايير القياسية في النص.
عمليات تحضير الإنزيم
يجب أن تتطابق عمليات تحضير الإنزيم المستخدم في إعداد الأغذية، إن كان من مصادر حيوانية، أو نباتية، أو ميكروبية، مع المواصفات والاعتبارات العامة لتحضير الإنزيم المستخدم في معاملة الأغذية. وبالإضافة إلى ما تقدم، فإن تحضير الانزيم يجب أن يلبي متطلبات المواصفات الواردة في دراسات المواصفات الفردية. وتشتمل هذه المواصفات عادة على العناوين المشار إليها أدناه والتي ترد حسب التسلسل الذي تظهر عليه في النص.
العنوان
يتضمن العنوان الخاص بدراسة المواصفات الاسم الممنوح لتحضير الإنزيم الذي يتطابق عادة مع أسم نشاط الإنزيم أو نشاطاته والتي تصف التحضير بأكبر قدر من الدقة. كما يتم تضمين مصدر المادة التي يعد منها التحضير كلما كان ذلك مناسباً لكي يأخذ الاسم عادةً شكل (نشاط أو نشاطات الأنزيم الأساسي) من (الأسم النظامي للمصدر العضوي) ( إن وصف عملية التعديلات الجينية معمول به). وقد لا يكون الاسم النظامي بالضرورة نفس الأسم الذي أوصت به لجنة الانزيم والتسمية التابعة للاتحاد الدولي للكيمياء العضوية وعلوم الحياة الجزيئية.
ويشير العنوان أيضاً إلى تلك الحالات التي حددت فيها المواصفات على انها "مؤقتة". يستخدم هذا التحديد حين تعتبر اللجنة المعلومات المتوفرة عن تحضيرالأنزيم غير وافية لتوضيح المواصفات بشكل مقبول، وفي مثل تلك الحالات ستتضمن إشارة إلى المعلومات الإضافية المطلوبة والموعد المحدد الذي يجب عندئذ تقديم المعلومات.
كما يتضمن العنوان بياناً يشير إلى اجتماع لجنة الخبراء المشتركة الذي تم فيه إعداد المواصفات. وفي الحالات التي تحل فيها المواصفات محل المواصفات السابقة، تتم الإشارة أيضا إلى تلك المواصفات السابقة. ويتضمن البيان أيضا إشارة إلى تقييم اللجنة الأخير لسلامة المادة معرفاً بواسطة المواصفات.
مرادفات
يتضمن هذا الجزء أسماء ومختصرات، غير تلك الأسماء والمختصرات المشار اليها في العنوان، والتي يعرف بها التحضير على شكل واسع. كما يتم إدراج رقم نظام الترقيم الدولي أيضا إذا كان معمولا به.
مصادر
يٌعرف هذا الجزء المصادر الحيوانية أو النباتية أو الميكروبية المستخدمة في اشتقاق تحضير الإنزيم. كما يتم أيضاً تعريف، كلما كان ممكنا، الأصناف، أو السلالات، أو أعداد البكتريا، إذا ما كانت من مجموعات أو مستودعات مستنبتة (مثل ATCC). وفي الحالات التي يكون فيها المصدر العضوي قد أُشتق عن طريق تكنولوجيا الحامض النووي المدمجة، فيتم تضمين وصفاً للعملية، بما في ذلك طبيعة الحاضن العضوي.
عناصر فاعلة
تم في هذه الجزء تدوين نشاطات الإنزيم الرئيسية التي ظهرت خلال التحضير. ويتم تفضيل الأسماء التي أوصى بها الاتحاد الدولي للكيمياء العضوية وعلوم الحياة الجزيئية، وعادة ما تدون قبل غيرها، لكن يمكن إضافة أسماء أخرى.
الأسماء النظامية والأرقام
تدون حيثما وجدت أسماء الاتحاد الدولي للكيمياء العضوية وعلوم الحياة الجزيئية النظامية وأعداد إنزيمات لجنة الإنزيم، أمام كل نشاط رئيسي. كما يتم هنا أيضا إدراج أرقام النظام الكيماوي المجرد.
محفزات ردود الأفعال
يتضمن هذا الجزء وصفاً للمادة التي أخضعت في تحضير الإنزيم، ومحفزات ردود الأفعال، والمنتجات التي تمخضت عنها العملية.
نشاطات الإنزيم الثانوية
تدون هنا، إذا ما وجد ذلك مناسباً، نشاطات الانزيم الثانوية التي قد تكون موجودة في تحضير الانزيم.
وصف
يتم توفير معلومات عن المظهر الفيزيائي في هذا الجزء بالاضافة الى المعلومات الأخرى مثل قابلية التحلل في الماء، وقابلية التحلل في المحاليل العضوية، وتفاصيل ذات صلة بعملية التصنيع. كما تضاف إلى هذا الجزء أيضاً معلومات عن المواد الكاشفة، والمحفزة، والمثبتة، والحافظة، والعوامل المجمدة التي قد تتوفر في المنتجات التجارية.
استخدامات وظيفية
يوفر هذا الجزء معلومات عن الوظيفة/الوظائف التكنولوجية الرئيسية والثانوية لتحضير الانزيم في ضوء استخدامه في الأغذية ومعاملة الأغذية.
مواصفات عامة
يقدم هذا الجزء بياناً مفاده أن جميع التحضيرات يجب أن تتطابق مع المواصفات والاعتبارات العامة لتحضير الإنزيم المستخدم في معاملة الأغذية، المشار اليه في الجزء اللاحق من هذه المقدمة.
صفات مميزة
تعريف
تدون هنا نشاطات الأنزمة للعوامل الرئيسية الفاعلة، وتدون أيضا معايير مراقبة انعدام النقاوة الناتج، على سبيل المثال، عن عوامل المواد المحفزة والمجمدة. أما النشاطات الأخرى فيشار إليها في حقل المواصفات العامة والاعتبارات الخاصة لتحضير الأنزيم المستخدم في معاملة الأغذية(أنظر الى الجزء اللاحق من هذه المقدمة).
تشير طرق التحليل إلى الإجراءات المفصلة في المجلد 4 كلما كان ذلك ممكناً، وبعكسه فإن تفاصيل الاختبار توضع في القسم الخاص بالاختبارات.
اختبارات
تدرج هنا طرق تحليل نشاطات الأنزيم للعناصر الفاعلة المدرجة أساساً في حقل المواصفات تحت عنوان تعريف، وذلك في حالات عدم التمكن من الرجوع الى هذه المعلومات في المجلد 4 . وتصف طرق التحليل هذه عناصر الطريقة، والأجهزة المستخدمة، والمواد المرققة اللازمة، وتقدم تفصيلات حول الإجراء التحليلي وطرق احتساب النتائج. كما يتم في هذا النص تسمية مجهزي معايير مواد الاختبار.
اختبارات وتحليلات العناصر
تتضمن التوصيفات، والشروط المطبقة على الإختبارات والتحليلات في مواصفات لجنة الخبراء المشتركة ما يأتي:
نماذج تحليلية
تتم الإشارة عادة في الاختبارات وتحليلات العناصر إلى نوعية النماذج التحليلية المستخدمة. وفي حال عدم تحديدها فإن الكمية المستخدمة قد تنحرف بنسبة 10% قياساً للنسبة المثبتة. ويجب إجراء جميع التحديدات النوعية على أوراق إختبار طبق الأصل، وفي هذه الحالات فإن الكمية المستخلصة فعلياً يجب أن توزن أو تقاس بدقة وأن تحسب نتيجة التحليل إستنادا إلى الكمية الفعلية. وحين يتم احتساب "الوزن بدقة" في الاختبار أو تحليل العناصر فإن عملية الوزن يجب أن تنجز بطريقة تحد من حدوث الخطأ إلى درجة 0.1% أو أدنى.أما الكميات الأصغر من 100ملغم فانه يجب أن يحدد وزنها إلى أقرب من 0.1 ملغم.
معايير تحليلية
تتطلب بعض الإجراءات المحددة، (مثل التحليلات الكروموتوغرافية والسبكتروفومترية المساعدة، وتحليلات عوامل المضادات الحيوية والعناصر)، معايير مراجعة تحليلية. وحين تتوفر معايير مناسبة من هيئات نافذة فانها عندئذ تكون محددة. وفي غياب المعايير الدولية، فإنه من الضروري في بعض الحالات تحديد استخدام معايير المراجعة المتوفرة من منظمات مثل BP البريطانية و FCC و NF الامريكية وUSP الامريكية. وبالامكان أيضاً الحصول على عناوين هذه المنظمات من الدراسات الفردية.
الأجهزة
باستثناء الدوارق الخاصة بقياس الأحجام وأجهزة القياس والوزن الدقيقة الأخرى، فان القصد من التوجيه باستخدام نوع أو حجم محدد من الحاويات أو معدات المختبر الأخرى، هو مجرد توصية، إلاّ في الحالات التي يتم فيها التحديد. وقد وجدت اللجنة أنه من الضروري، في حالات محددة لم يتم التمكن من تجنبها، ومن أجل إجراء التوصيف الدقيق، استخدام اسم مسجل مناسب للإشارة إلى نوع محدد من الأدوات (جهازي سبكتروفوتوميتر أو كروماتوغراف على سبيل المثال) يعرف عنها تقديمها لنتائج مرضية في إجراء تحليلي خاص. بيدّ أن مثل هذه الخصوصية في المتطلبات لا تعني بالضرورة أن اللجنة تجيز هذا الجهاز المحدد، كما لا توحي بعدم إمكانية استخدام أجهزةً مماثلة من مصادر أخرى تمتلك مواصفات مماثلة أو أفضل، أو أنها من نوعيات أقل جودة، أو أقل فائدة من الأدوات التي تمت تسميتها.
اختبارات صماء
إن المقصود بمصطلح "القيام بالتحديد الأصم"، أو أية توجيهات مشابهة، هو ضرورة القيام بتحديد مادة كاشفة صماء، يتم فيها استخدام نفس الكميات للمواد الكاشفة ذاتها، والقيام بالإجراء ذاته بكافة تفاصيله، عدا أن المادة التي يتم اختبارها تكون مسقطة.
الوزن الثابت
إن التوجيه بضرورة "التجفيف لغاية الوزن الثابت" للمادة يعني أن عملية التجفيف يجب أن تستمر لحين وصولها الى مرحلة لا يزيد فيها الفرق بين عمليتي وزن متعاقبتين للنموذج المنتقى أكثر من0.5 ملغم للغرام الواحد. كما تجرى قبل القيام بالوزن الثاني ساعة كاملة من التجفيف في درجة حرارة محددة. إن التوجيه القاضي "بالإشعال الى الوزن الثابت" يعني أن عملية الإشعال يجب أن تستمر في درجة حرارة 450-550 مئوية، إلاّ في حالة تحديد درجة حرارة أخرى، الى أن يكون فيها الفرق في وزن النموذج بعد عملتي وزن متعاقبتين ليس أكثر من 0.5 ملغم للغرام الواحد من النموذج. ويتم تحديد الوزن الثاني بعد مرور 30 دقيقة على الاشتعال، اعتمادا على طبيعة النموذج.
التجفيفات والمجففات
إن مصطلح "في مجفف" يعني استخدام حاوية محكمة الإغلاق بحجم وتصميم مناسب تكون قادرة على الحفاظ على محتوى رطوبة منخفضة بواسطة مجفف مناسب. إن المجففات المفضلة تحتوي، لكنها ليست حصراً، على اللامائي، وكلوريد الكالسيوم، وبركلورات المغنيسيوم، وبنتوكسايد الفسفور، ومحلول السيليكا.
مؤشرات
يجب أن تكون كمية محلول الاشارة المستخدم 0.2 ملغم (حوالى ثلاث قطرات)، إلاّ إذا تم تحديد كمية أخرى.
عديم الرائحة
ينطبق مفهوم "عديم الرائحة" على فحص، بعد التعريض الى الهواء لمدة 15 دقيقة، ما بين 1 الى 25 غرام من المادة التي تم تحويلها من حاويتها الأصلية إلى صحن تبخير مفتوح ذي سعة 100 ملم.
مواد كاشفة
ينبغي أن تكون المواد الكاشفة المستخدمة في الاختبار والتحليلات بمستوى يتناسب مع التحليلات، وأن لا تحتوي على مواد تعيق عملية التنقية.
أرقام مهمة
في الحالات التي يتم فيها التعبير عن التحمل رقميا، فان القيم تُعد مهمة قياسا بعدد الارقام التي تظهر. وعليه، فإن "ليس أقل من 99.0% يعني 99.0% لكن ليس 99.00%. كما يجب تقريب القيم التي يتم الحصول عليها في الاختبارات وتحليلات المواد إلى أقرب الأرقام طبقا للممارسات المتبعة التي تقضي برفض الزيادة أو رفض أية زيادة أو نقصان في أرقام نتائج تزيد عن 5. وعليه فإن متطلبات أقل من 96.0%، على سبيل المثال، سوف تقابلها نتيجة 95.96% ولن يقبل أن تكون النتيجة 95.94%. وحين يتم إسقاط الرقم المطلوب، يجب أن يكون 5 بالضبط، ويجب تقريب القيمة الى أقرب عدد صحيح. وهكذا فإن 1.4755 و 1.4765 سوف يقربان ليصبحان 1.476. وحين يتم تثبيت المدى، الذي يشتمل على الحدود الدنيا والعليا، فإن المدى يتضمن القيمتين نفسهما، بعد أن تم تقريبهما بشكل مناسب، وتقريب جميع القيم التي تتوسطهما.
قابلية الذوبان
إن قابلية الذوبان كما تم تحديدها في أجزاء المواصفات من الدراسات تقرأ على النحو التوصيفي التالي:
المصطلح الوصفي أجزاء المذيب المطلوبة لجزء 1 من المذاب
قابل جدا للذوبان أقل من 1
حر الذوبان من 1 إلى 10
قابل للذوبان من 10 إلى 30
قابل للذوبان بشكل قليل من 30 إلى 100
قابل للذوبان بشكل ضعيف من 100 إلى 1000
قابل للذوبان بشكل ضعيف جداً من 1000 إلى 10000
غير قابل للذوبان عمليا أو غير قابل للذوبان أكثر من 10000
يجرى اختبار قابلية الذوبان، ما لم يتم تحديدها، بعد نقل النموذج الى المذيب المحدد والقيام برجه لمدة لا تقل عن 30 ثانية ولا تزيد عن 5 دقائق.
المحاليل
يتم تحضير جميع المحاليل، ما لم يتم تحديدها، بواسطة الماء المقطر أو الماء الخالي من الايونات. إن الارشادات الخاصة بتحضير(اختبارات التحليل) “TS”، ومحاليل قياس شدة الألوان “TSC”، والمحاليل الخالية من الرصاص "Pbt"، مدونة في المجلد 4. وفي الحالات التي يتوجب فيها استخدام محاليل قياس الأحجام ذات التركيز المحدد في تحديد نوعي، يمكن استخدام محاليل قياسية ذات تركيز مختلف، ما لم يتم تحديد غير ذلك، واذا ما تم التساهل في عملية الاحتساب، واذا ما عرف أيضا أن خطأً قد حصل في عملية الاحتساب لن يؤدي الى زيادة مهمة. كما يجب أن يفهم أن تركيز المحاليل المحضرة من سوائل فقط، ما لم يتم تحديد ذلك، يعبر عنها باصطلاح الكمية في الكمية (V/V)، ويعبر عن محاليل المواد الصلبة في السوائل باصطلاح الوزن في الحجم (W/V). وعليه فأن التعبير عن "1 في 10" أو "10%" يعني أن جزءاً واحداً من حجم السائل، أو جزءاً واحداً من وزن صلب، يتحلل في حجم مادة منخفضة اللزوجة أو الذوبان كافية لتحضير السائل النهائي لعشرة أجزاء من الحجم. أما مايتعلق بالأنواع الأخرى من السوائل (مثل الغازات في المحاليل)، حيث لا يمكن تطبيق الارشادات، فان الارشادات ستحدد الاسس التي يتم بموجبها تقرير الكثافة (مثال W/W و V/V).
درجات الحرارة
ما لم يتم تحديد درجة حرارة أخرى، فان درجات الحرارة يعبر عنها بالدرجات المئوية، وجميع القياسات تجري تحت درجة 20 مئوية. أما الاجراءات العادية التي لا تشتمل على قياسات وأدوات محددة فانه يمكن اجراؤها في درجات حرارة البيئة (حوالى 16-30 درجة مئوية) ما لم يتم تحديد درجة حرارة أخرى خاصة بالاختبار أو بالتحليل.
الكدورة
أن مصطلح "صافي"، و "صافي تقريبا"، و "عكرة قليلة جداً"، و "عكر" كما تم تحديدها في اختبارات النقاوة "للوضوح ولون المحلول" تم تعريفها في الدراسات الفردية. كما أن مصطلح "لم تنتج عنه عكرة" يعني أن صفاوة المحلول لم تتغير.
المياه
أنظر "الحلول"
الفراغ
إن الاستخدام غير الكفوء لمصطلح "في الفراغ" أو "في الفراغات" يعني أن ضغطاً يصل انخفاضه الى ما تحققه مضخة سحب ماء (أي ما لا يزيد عن 20 ملم زئبقي).
حوض المياه
إن مصطلح" حوض المياه" يعني حوضاً لمياه بدرجة الغليان، ما لم تحديد درجات حرارة أخرى. وبالإمكان استخدام شكل بديل للتسخين شريطة أن يتم المحافظة على درجة الحرارة المطلوبة بصورة تقريبية وأن لا يتم تجاوزها.
الأوزان والقياسات
تستخدم لجنة الخبراء المشتركة وحدات SI ووحدات يسمح باستخدامها مع SI. وأدناه الوحدات والمختصرات التي تستخدم عادة في المواصفات:
متر | M = metre |
سنتمتر | cm = centimetre (10-2 m) |
مليتر | mm = millimetre (10-3 m) |
مايكرومتر | µm = micrometre (10-6 m) |
رنانومتر | nm = nanometre (10-9 m) |
غرام | g = gram |
كيلوغرام | kg = kilogram (103 g) |
ملغرام | mg = milligram (10-3 g) |
ميكروغرام | µg = microgram (10-6 g) |
نونوغرام | ng = nanogram (10-9 g) |
لتر | l = litre |
مليلترات | ml = millilitre (10-3 l) |
ميكرولتر | µl = microlitre (10-6 l) |
ساعة/ساعات | h = hour(s)* |
دقيقة /دفائق | min = minute(s)* |
ثانية /ثواني | sec = second(s) |
درجة / درجات مئوية | º = degrees Celsius |
(الاستواء (ما يعادل الغرام باللتر) | N = normality (gram equivalents per litre |
(التركز الجزيئي الغرامي وحدة باللتر) | M = molarity (moles per litre) |
رقم الموجة | cm-1 = wave number |
بار - وحدة الضغط | bar = unit of pressure (kgm-1sec-2)* |
مليمتر من الزئيق وهي وحدة الضغط | mm Hg = mm of mercury, unit of pressure ** |
الدورة بالدقيقة | Rf = ratio of (distance of spot from point of application): (distance moved by solvent) rpm = revolutions per minute |
* إن وحدات الدقائق أو الساعات، والحجم باللترات أو الكسور العشرية للترات، خارج نظام SI، لكن يسمح باستخدامها. كما إن مصطلح "بار"، وهي وحدة قياس الضغط، هي خارج SI أيضاً، ولكنها موضع مراجعة. ** "mmhg" هو خارج نظام SI، ولكنه يستخدم عادة: 760 ملم hg يساوي 1.013 بار. |