Plusieurs facteurs, d'ordre scientifique et socioéconomique, peuvent avoir une incidence sur l'établissement de valeurs limites et de réglementations concernant les mycotoxines. Il s'agit des facteurs suivants:
disponibilité de données toxicologiques;
disponibilité de données sur la présence de mycotoxines dans divers produits;
connaissance de la répartition des concentrations de mycotoxines dans un lot;
disponibilité de méthodes d'analyse;
législation de pays avec lesquels des contacts commerciaux existent;
nécessité d'un approvisionnement alimentaire suffisant.
Les deux premiers facteurs fournissent les informations nécessaires pour l'évaluation d'une part, du risque et d'autre part, de l'exposition, principaux éléments de l'évaluation du risque, qui est l'évaluation scientifique de la probabilité de la présence d'effets négatifs pour la santé, connus ou potentiels, découlant de l'exposition humaine à des risques alimentaires; elle constitue la base scientifique principale de l'établissement de réglementations.
Les réglementations sont principalement fondées sur les effets toxiques connus. Pour les mycotoxines actuellement considérées comme les plus significatives - aflatoxines, ochratoxine A, patuline, fumonisines, zéaralénone et quelques trichothécènes, y compris le déoxynivalénol - le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires, organe consultatif scientifique de la FAO et de l'OMS, a récemment évalué leurs dangers. Le Comité mixte offre un mécanisme d'évaluation de la toxicité des additifs alimentaires, des résidus de médicaments vétérinaires et des contaminants. L'évaluation de l'innocuité des contaminants comporte diverses étapes dans le cadre d'une approche officielle de l'évaluation du risque sanitaire.
L'indication qualitative qu'un contaminant peut provoquer des effets négatifs sur la santé (identification d'un danger) fait généralement partie des informations présentées au Comité mixte pour évaluation. De même, une évaluation qualitative et quantitative de la nature des effets négatifs (caractérisation du danger) fait partie des séries de données qui sont présentées. L'évaluation des données toxicologiques effectuée par le Comité mixte aboutit habituellement à l'estimation d'une dose hebdomadaire tolérable provisoire (DHTP) ou d'une dose journalière admissible temporaire (DJAT).
L'utilisation du terme «provisoire» traduit le caractère incertain de l'évaluation étant donné la rareté des données fiables sur les conséquences de l'exposition humaine à des concentrations proches de celles auxquelles le Comité mixte est concerné. En principe, l'évaluation est fondée sur la détermination d'une dose sans effet indésirable observé (DSEIO) dans les études toxicologiques et sur l'application d'un facteur d'incertitude. Le facteur d'incertitude signifie que la DSEIO la plus faible dans les études pratiquées sur des animaux est divisée par 100, 10 pour l'extrapolation des animaux aux humains et 10 pour la variation entre les individus, afin de parvenir à une dose admissible. Lorsque les données sont insuffisantes, le Comité mixte applique un facteur de sécurité plus important.
Cette approche de l'évaluation des dangers ne s'applique pas pour les toxines dont le caractère carcinogène est à la base des préoccupations comme c'est par exemple le cas des aflatoxines. En supposant qu'une limite de concentration sans effet ne puisse pas être établie pour les composés génotoxiques, toute faible dose aura une probabilité proportionnellement faible de produire un effet. Il serait donc approprié d'imposer l'absence de toute quantité de mycotoxines génotoxiques, si ces toxines n'étaient pas des contaminants naturels que l'on ne peut jamais éliminer complètement sans mettre hors la loi les produits d'alimentation humaine ou animale contaminés. Dans ces cas, le Comité mixte n'attribue pas de DHTP ni de DJAT. Il recommande en revanche que la concentration du contaminant dans les aliments soit réduite de façon à être «aussi faible qu'il soit raisonnablement possible de l'être (ALARA)». Le niveau ALARA, qui peut être considéré comme le niveau le plus faible d'un contaminant, est défini comme la concentration d'une substance qui ne peut pas être éliminée d'un aliment sans que l'ensemble de cet aliment soit écarté ou sans compromettre gravement la disponibilité des principaux aliments. Ce fut notamment le cas des évaluations d'aflatoxines effectuées par le Comité mixte en 1987 et 1997. À quelques occasions dans les années 90, le Comité mixte a également évalué le risque d'autres mycotoxines: ochratoxine A, patuline et zéaralénone.
En février 2001, une session extraordinaire du Comité mixte a été entièrement consacrée aux mycotoxines (FAO, 2001; OMS, 2002b). Les mycotoxines évaluées ou réévaluées à cette cinquante-sixième session du Comité mixte étaient notamment les fumonisines B1, B2 et B3, l'ochratoxine A, le déoxynivalénol, les toxines T-2 et HT-2 et l'aflatoxine M1. Le rapport abordait diverses préoccupations au sujet de chaque mycotoxine, notamment l'explication de la mycotoxine, de l'absorption à l'excrétion, les études toxicologiques et l'évaluation finale. Outre les évaluations de mycotoxines, le Comité a avancé des considérations générales relatives aux méthodes d'analyse, d'échantillonnage, aux questions connexes de dose et au contrôle.
L'évaluation de l'aflatoxine M1 est la plus intéressante, car le Comité mixte donnait suite à une demande formulée par le Comité du Codex sur les additifs alimentaires et les contaminants (voir également section 3.5.5) à sa trente-deuxième session (Commission du Codex Alimentarius, 2000), d'«examiner la question de l'exposition à l'aflatoxine M1 et de réaliser une évaluation quantitative des risques» afin de comparer l'application de deux normes pour la contamination du lait - 0,05 µg/kg et 0,5 µg/kg - limites actuellement appliquées dans l'Union européenne (UE) et aux États-Unis, respectivement. Les calculs ont montré que dans les hypothèses les plus pessimistes, les risques projetés de cancer du foie attribués à l'utilisation des niveaux maximaux proposés d'aflatoxine M1 de 0,05 µg/kg de lait et de 0,5 µg/kg de lait sont très faibles, et qu'il n'y a pas d'avantage significatif pour la santé lorsqu'on abaisse la limite de 0,5 µg/kg à 0,05 µg/kg.
Lors de l'élaboration ultérieure de doses journalières admissibles (DJA) pour les mycotoxines dans les aliments à des fins nationales ou internationales (Codex Alimentarius), des facteurs autres que l'évaluation des dangers jouent un rôle. Ils seront examinés ci-après.
Outre les informations relatives à la toxicité, l'évaluation de l'exposition est un autre des principaux éléments de l'évaluation du risque. Des données fiables sur la présence de mycotoxines dans divers produits et des données sur les apports alimentaires sont nécessaires pour préparer l'évaluation de l'exposition. L'évaluation quantitative de l'apport probable de mycotoxines est extrêmement difficile à réaliser. À sa cinquante-sixième session, le Comité mixte a souligné l'importance de l'utilisation de méthodes d'analyse validées et de l'application de l'assurance qualité analytique (voir également section 2.4 sur les méthodes d'analyse) afin de veiller à ce que les résultats des enquêtes fournissent une évaluation fiable des doses (OMS, 2002b).
Dans la plupart des examens des mycotoxines effectués par le Comité mixte, les données analytiques des niveaux de contamination étaient souvent insuffisantes pour les pays développés et inexistantes pour les pays en développement. Étant donné que la plus grande partie de la contamination par les mycotoxines est hétérogène, l'échantillonnage est un autre élément important de l'élaboration d'informations sur les niveaux de contamination (Page, 2003) (voir également section 2.3 sur les procédures d'échantillonnage).
Dans l'Union européenne, des efforts visant à évaluer l'exposition sont entrepris dans le cadre de projets de coopération scientifique sur des questions relatives aux aliments (SCOOP) financés par la Commission européenne. Les projets SCOOP sont ciblés afin d'établir les meilleures estimations des doses de plusieurs mycotoxines pour les habitants de l'UE. Dans les années 90, ces activités ont abouti à l'établissement d'un rapport sur l'évaluation de l'exposition aux aflatoxines (Commission européenne, 1997). Des rapports SCOOP ont ensuite été publiés pour plusieurs autres mycotoxines, notamment l'ochratoxine A (Miraglia et Brera, 2002); la patuline (Majerus et Kapp, 2002); et plusieurs toxines de Fusarium, les trichothécènes, les fumonisines et la zéaralénone (Gareis et al., 2003). Les données SCOOP ont été utilisées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) pour ses travaux d'évaluation et travaux consultatifs sur les risques pour la santé publique découlant de l'exposition alimentaire à certaines mycotoxines.
La répartition de la concentration de mycotoxines dans les produits est un facteur important à prendre en compte lors de l'établissement de critères réglementaires pour l'échantillonnage. La répartition peut être très hétérogène comme c'est le cas des aflatoxines dans les arachides. Le nombre d'arachides contaminées dans un lot est généralement très faible, mais le niveau de contamination d'un fruit peut être très élevé. Si l'on ne prend pas suffisamment soin de procéder à un échantillonnage représentatif, la concentration de mycotoxines dans un lot inspecté peut donc être facilement l'objet d'erreurs d'estimation. En outre, la consommation d'arachides pourrait aboutir à une dose unique élevée accidentelle d'aflatoxines, plutôt qu'à un apport chronique relativement faible.
Une situation analogue pourrait se produire avec les pistaches et les figues. Le risque à la fois pour le consommateur et pour le producteur doit être pris en compte lorsqu'on établit des critères d'échantillonnage pour des produits dans lesquels les mycotoxines sont réparties de façon hétérogène. La conception de procédures d'échantillonnage fait l'objet d'études internationales depuis plusieurs années (FAO, 1993; Commission du Codex Alimentarius, 2000). Des groupes de travail et des débats sont organisés par la FAO et par la Commission du Codex Alimentarius afin d'essayer de trouver une approche internationale harmonisée.
On peut citer comme exemples de plans officiels d'échantillonnage pour les mycotoxines ceux qui concernent les aflatoxines dans les arachides et le maïs mis en oeuvre aux États-Unis (Administration des États-Unis chargée des aliments et des médicaments, 2002) et pour les arachides dans l'UE (Commission européenne, 2002b). Aux États-Unis, le Département de l'agriculture exige trois échantillons de laboratoire de 22 kg ayant en moyenne moins de 15 µg/kg d'aflatoxines totales/kg pour l'acceptation. Dans l'UE, un échantillon unique de laboratoire de 30 kg doit avoir à l'analyse moins de 15 µg d'aflatoxines totales/kg pour les arachides brutes destinées à une transformation ultérieure, et trois échantillons de laboratoire de 10 kg devant avoir tous les trois moins de 4 µg d'aflatoxines totales/kg (et 2 µg d'aflatoxine B1/kg) pour les arachides finies destinées à la consommation humaine directe.
Bien que les approches soient différentes, le secteur arachidier des États-Unis, en coopération avec l'USDA, a récemment élaboré un programme de certification d'origine (OCP) avec plusieurs des principaux pays de l'UE importateurs d'arachides des États-Unis. Ces marchés clés ont, dans un protocole d'accord, accepté de reconnaître l'échantillonnage et les analyses des arachides des États-Unis pour la détection des aflatoxines avant l'exportation vers ces marchés (Trucksess et al., 2003). Des documents indiquant l'identification positive du lot et les résultats des analyses pour les aflatoxines peuvent être utilisés pour certifier que les arachides sont conformes à la réglementation de l'UE en matière d'aflatoxines.
Dans l'OCP, l'exportateur des États-Unis utilise le résultat d'une première analyse d'un échantillon de 22 kg pour sélectionner les lots. Un deuxième échantillon de 22 kg de l'USDA fait l'objet d'analyses conformément au protocole de l'UE pour la certification du lot. L'OCP réduira le nombre de lots refusés au poste frontière, réduira la perturbation des approvisionnements pour l'importateur, réduira les pertes économiques pour l'exportateur et l'importateur et maintiendra les normes de sécurité du consommateur de l'UE. L'OCP est un exemple d'accord entre deux pays qui présente des avantages pour les deux parties tout en maintenant des normes sévères de sécurité du consommateur (Adams et Whitaker, 2004).
La législation en matière d'aliments nécessite des méthodes de contrôle. Des méthodes d'analyse fiables devront être disponibles pour permettre l'application de la réglementation. Les niveaux de tolérance qui n'ont guère de chance d'être respectés entraînent un gaspillage de ressources et peuvent aussi condamner des produits parfaitement propres à la consommation (Smith et al., 1994). Outre la fiabilité, la simplicité est souhaitable, car elle influence la quantité de données qui seront établies et la possibilité d'application des dernières mesures prises. La fiabilité des données d'analyse peut être améliorée par l'utilisation de méthodes qui répondent à certains critères de performance (comme peuvent le démontrer les études interlaboratoires).
L'Association des chimistes analytiques officiels (AOAC International) et le Comité européen de normalisation (CEN), équivalent européen de l'ISO, ont un certain nombre de méthodes normalisées d'analyse des mycotoxines qui ont été validées par des études officielles de validation de méthodes interlaboratoires, dont le nombre augmente progressivement. La dernière édition des méthodes officielles d'analyse d'AOAC International (Horwitz, 2000) contient une quarantaine de méthodes validées de dosage de mycotoxines, et une étude récente a été publiée au sujet de la validation des méthodes d'analyse des mycotoxines (Gilbert et Anklam, 2002).
Le CEN a produit un document qui établit des critères spécifiques pour diverses méthodes d'analyse des mycotoxines qui peuvent être utilisés à des fins officielles (Comité européen de normalisation, 1999). Ce document présente des informations concernant l'efficacité des méthodes que l'on peut attendre de laboratoires d'analyse expérimentés. Les critères du CEN sont actuellement repris comme spécifications d'efficacité des méthodes dans la législation officielle de l'UE sur les aflatoxines, l'ochratoxine A et la patuline (Commission européenne, 1998; 2002a; 2003a). Ils apparaîtront également dans la législation future de l'UE pour d'autres mycotoxines présentes dans les produits d'alimentation humaine et animale.
Outre l'utilisation de méthodes d'analyse de fiabilité confirmée, l'application de procédures d'assurance qualité analytique est recommandée, notamment l'utilisation de substances de référence (certifiées), en particulier lorsqu'un degré élevé de comparaison et de précision est requis. Les procédures d'assurance qualité analytique et l'utilisation de substances de référence pour le contrôle des mycotoxines dans les aliments vont probablement évoluer. Plusieurs substances de référence (certifiées) pour les mycotoxines ont été élaborées dans le cadre de projets financés par le programme Normes, mesures et analyses de la Commission européenne (précédemment connu sous le nom de Bureau communautaire de référence [BCR]), ou sont actuellement modifiées (Joseph et al., 2004). On trouvera au tableau 1 (en annexe) un aperçu des substances de référence pour les mycotoxines (certifiées) du BCR élaborées depuis les années 80. Les substances de référence sur les mycotoxines sont maintenant à la disposition du monde entier par l'intermédiaire du Centre commun de recherche/Institut des matériaux et mesures de référence de la Commission européenne (CCR/IMMR)[1].
Les substances de référence certifiées sont relativement coûteuses du fait de l'énorme quantité de temps et d'argent investis dans leur mise au point, et les disponibilités actuelles sont limitées. Il est donc conseillé aux laboratoires de mettre au point leurs propres substances de référence pour l'usage habituel, dont la teneur en toxines devrait être établie sur la base des substances certifiées.
Outre l'application de substances de référence (certifiées), la participation régulière à des comparaisons interlaboratoires telles que les plans d'études des compétences des laboratoires devient de plus en plus importante dans le cadre des mesures d'assurance qualité des analyses qu'un laboratoire doit entreprendre pour démontrer des résultats acceptables. Il existe un certain nombre de plans d'évaluation des compétences des laboratoires pour les mycotoxines au plan international, notamment i) ceux organisés par le Food Analysis Performance Assessment Scheme (FAPAS®) mis en oeuvre par le Central Science Laboratory du Royaume-Uni (Richard et al., 2003); et ii) ceux organisés par l'American Oil Chemists' Society (AOCS) mis en oeuvre par les États-Unis (AOCS, 2003).
Les bonnes méthodes analytiques et l'assurance qualité analytique sont des conditions préalables à une mise en application appropriée des législations alimentaires. La façon dont les organes chargés de la mise en application traitent une question telle que l'incertitude des mesures est importante également, en particulier dans les zones de libre-échange. Au sein de l'UE et de la zone de libre-échange européenne, les approches ne sont pas encore harmonisées entre les pays, ce qui peut aboutir à différents niveaux d'action, par exemple pour les aflatoxines. Par conséquent, le Groupe de travail sur les «mycotoxines» des Food Law Enforcement Practitioners (FLEP) a recommandé une approche uniforme (Jeuring, 2004). Il convient de noter que la nouvelle Directive de la Commission de l'UE sur la patuline dans les aliments, qui est entrée en vigueur en novembre 2003, donne certaines indications sur la façon de traiter l'incertitude de mesures (Commission européenne, 2003a). C'est jusqu'ici l'une des seules directives, mais la question de l'incertitude des mesures devrait faire partie d'un plus grand nombre de documents de réglementation dans un proche avenir.
Les réglementations devraient de préférence être harmonisées avec celles qui sont en vigueur dans d'autres pays avec lesquels un pays entretient des contacts commerciaux. En effet, cette approche a été appliquée dans les régions de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande, de l'UE et du MERCOSUR, où des réglementations harmonisées pour certaines mycotoxines existent maintenant. Des actions strictes de réglementation peuvent amener les pays importateurs à interdire ou à limiter l'importation de produits tels que certaines céréales vivrières, ce qui peut causer des difficultés aux pays exportateurs pour trouver ou maintenir des débouchés pour leurs produits. Par exemple, les réglementations strictes pour l'aflatoxine B1 dans les aliments pour animaux dans l'UE (Commission des Communautés européennes, 1991) ont conduit les fabricants européens d'aliments pour animaux à passer des tourteaux d'arachides à d'autres sources de protéines à incorporer dans les aliments pour animaux; cela a eu une incidence sur les exportations de tourteaux d'arachides en provenance de certains pays en développement (Bhat, 1999).
La distorsion du marché provoquée par les réglementations des pays importateurs peut aboutir à l'exportation de produits d'alimentation humaine et animale moins contaminés, laissant au marché local ces produits de qualité inférieure. Plusieurs pays appliquent différentes limites pour les aflatoxines dans certains produits selon leur destination.
La Banque mondiale a publié une étude sur les effets de l'adoption de normes internationales en matière de sécurité sanitaire des aliments, et de l'harmonisation des normes sur la structure des échanges mondiaux de produits alimentaires (Wilson et Otsuki, 2001). Différents scénarios ont abouti à des estimations des effets des normes de réglementation des aflatoxines dans 15 pays importateurs (dont quatre pays en développement) sur les exportations de 31 pays (dont 21 pays en développement). Dans l'un des scénarios, les auteurs ont examiné les flux commerciaux si tous les pays adoptaient une norme internationale pour l'aflatoxine B1 dans des aliments de 9 µg/kg (équivalant aux directives Codex de 15 µg/kg pour les aflatoxines totales), tous les pays importateurs restant aux limites (généralement plus faibles) de 1998. Cela aboutirait à une augmentation des échanges de céréales et de fruits à coque entre ces pays de 6,1 milliards de dollars EU (soit 51 pour cent).
Les principes de réglementation ne devraient pas menacer la disponibilité de certains produits de base à des prix raisonnables. En particulier dans les pays en développement, où les disponibilités alimentaires sont déjà limitées, des mesures législatives draconiennes pourraient aboutir à une pénurie d'aliments et à des prix excessifs. Au moment de la rédaction du présent document, par exemple, la situation dramatique de la sécurité alimentaire dans certaines régions de l'Afrique aboutit à des mesures qui font passer la disponibilité d'aliments en quantités suffisantes avant la sécurité sanitaire des aliments. Les mycotoxines sont un problème important, comme le montrent des flambées occasionnelles de mycotoxicoses humaines et le rôle des aflatoxines dans le cancer du foie en Afrique de l'Ouest et des fumonisines dans le cancer de l'oesophage en Afrique du Sud (Shepard, 2004).
La pondération des divers facteurs qui se trouvent au carrefour de la science, de la sécurité alimentaire et des réglementations n'est pas une activité vaine et le bon sens doit prévaloir lors de la prise des décisions. Les responsables de la santé publique sont confrontés à un problème complexe: les mycotoxines, et en particulier celles qui sont carcinogènes, devraient être exclues des aliments dans toute la mesure possible. Cependant, ces substances étant présentes à l'état naturel dans les aliments, l'exposition humaine ne peut pas être complètement évitée et une certaine exposition de la population aux mycotoxines doit être tolérée. Malgré les dilemmes, des réglementations relatives aux mycotoxines ont été adoptées pendant les décennies écoulées dans de nombreux pays, et de nouvelles réglementations sont en cours de rédaction.
| [1] Voir http://www.irmm.jrc.be |
