SECTION III

Principes de travail pour l’analyse des risques destinés à être appliqués dans le cadre du Codex Alimentarius

CHAMP D’APPLICATION

1. Les principes pour l’analyse des risques sont destinés à être appliqués dans le cadre du Codex Alimentarius.

2. L'objectif des Principes de travail est de fournir des lignes directrices à la Commission du Codex Alimentarius ainsi qu’aux comités et aux consultations mixtes d'experts FAO/OMS de façon que les aspects sanitaires et d’innocuité des aliments dans les normes et textes apparentés du Codex soient basés sur l’analyse des risques.

3. Dans le cadre de la Commission du Codex Alimentarius et de ses procédures, la responsabilité de donner des avis en matière de gestion des risques incombe à la Commission et à ses organes subsidiaires (responsables de la gestion des risques), tandis que la responsabilité de l’évaluation des risques incombe en premier lieu aux Comités et aux Consultations mixtes d’experts FAO/OMS (responsables de l’évaluation des risques).

ANALYSE DES RISQUES - ASPECTS GÉNÉRAUX

4. L'analyse des risques utilisée dans le Codex doit être:

• appliquée avec cohérence;

• ouverte, transparente et documentée;

• conduite en accord avec, d’une part, les Déclarations de principes concernant le rôle de la science dans la prise de décision du Codex et les autres facteurs à prendre en considération et, d’autre part, les Déclarations de principes sur le rôle de l’évaluation des risques en matière de salubrité des aliments^[25]; et

• appréciée et réexaminée en tant que de besoin à la lumière des nouvelles données scientifiques qui apparaissent.

5. L’analyse des risques doit suivre une démarche structurée comprenant les trois volets, distincts mais intimement liés, de l’analyse des risques (l'évaluation des risques, la gestion des risques et la communication sur les risques), tels que définis par la Commission du Codex Alimentarius^[26], chacun de ces volets faisant partie intégrante de l'ensemble de l'analyse des risques.

6. Les trois volets de l'analyse des risques doivent être complètement et systématiquement documentés de manière transparente. Tout en respectant le souci légitime de préserver le caractère confidentiel des documents, la documentation doit être accessible à toutes les parties intéressées^[27].

7. Une communication et une consultation effectives avec toutes les parties intéressées doivent être assurées tout au long de l'analyse des risques.

8. Les trois volets de l’analyse des risques doivent être mis en œuvre dans un cadre global au profit de la gestion des risques pour la santé humaine liés aux aliments.

9. Il doit exister une séparation fonctionnelle entre l'évaluation des risques et la gestion des risques, afin de garantir l'intégrité scientifique de l'évaluation des risques, d’éviter la confusion concernant les fonctions que doivent remplir les responsables de l'évaluation des risques et de la gestion des risques et d’atténuer tout conflit d'intérêts. Cependant, il est reconnu que l'analyse des risques est un processus itératif, et l’interaction entre les responsables de la gestion des risques et les responsables de l'évaluation des risques est essentielle pour une application concrète.

10. Lorsqu’on a la preuve qu’un risque existe pour la santé humaine, mais que les données scientifiques sont insuffisantes ou incomplètes, la Commission ne devrait pas élaborer de norme, mais devrait envisager d’élaborer un texte apparenté, par exemple un code d’usages, à condition que ce texte s’appuie sur les preuves scientifiques disponibles.

11. La précaution est un élément inhérent au processus d’analyse des risques. De nombreuses sources d’incertitude existent dans le processus d’évaluation et de gestion des risques, quant aux dangers pour la santé humaine liés aux aliments. Le degré d’incertitude et de variabilité dans l’information scientifique disponible doit être explicitement considéré dans l’analyse des risques. Lorsqu’il y a des preuves suffisantes pour permettre au Codex de procéder à l’élaboration d’une norme ou d’un texte apparenté, les hypothèses utilisées pour l’évaluation des risques et les options de gestion des risques retenues devraient refléter le degré d’incertitude scientifique et les caractéristiques du danger.

12. Les besoins et les situations des pays en développement doivent être spécifiquement identifiés et pris en compte par les organes responsables au cours des différentes étapes de l'analyse des risques.

POLITIQUE D’ÉVALUATION DES RISQUES

13. La détermination d'une politique d'évaluation des risques doit être un élément spécifique de la gestion des risques.

14. La politique d'évaluation des risques doit être déterminée par les responsables de la gestion des risques préalablement à l'évaluation des risques, en consultation avec les évaluateurs des risques et toutes les autres parties intéressées. Cette procédure vise à garantir que le processus d'évaluation des risques soit systématique, complet, impartial et transparent.

15. Le mandat donné par les responsables de la gestion des risques aux responsables de l'évaluation des risques doit être aussi clair que possible.

16. En cas de nécessité, les responsables de la gestion des risques doivent demander aux responsables de l'évaluation des risques d'évaluer les possibilités de modification du risque découlant des différentes options de gestion des risques.

ÉVALUATION DES RISQUES^[28]

17. La portée et le but d’une évaluation des risques particulière en cours de réalisation doivent être clairement indiqués et être conformes à la politique d’évaluation des risques. La forme des résultats et les différents résultats possibles de l'évaluation des risques doivent être définis.

18. Les experts chargés de l'évaluation des risques doivent être choisis de manière transparente en fonction de leur compétence, de leur expérience et de leur indépendance vis-à-vis des intérêts en jeu. Les procédures utilisées pour sélectionner ces experts doivent être documentées et impliquer notamment une déclaration publique de tout conflit d’intérêts potentiel. Cette déclaration doit aussi attester en détail de leur expérience, de leur domaine de compétence et de leur indépendance. Les comités et consultations d’experts doivent s’assurer de la participation effective d’experts de toutes les parties du monde, notamment ceux des pays en développement.

19. L'évaluation des risques doit être conduite en accord avec les Déclarations de principes sur le rôle de l’évaluation des risques en matière de salubrité des aliments et intégrer les quatre étapes de l'évaluation des risques, c'est-à-dire l'identification des dangers, la caractérisation des dangers, l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques.

20. L’évaluation des risques doit être fondée sur toutes les données scientifiques disponibles. Elle doit, dans la mesure la plus large possible, utiliser les données quantitatives disponibles. L’évaluation des risques peut également prendre en compte des informations qualitatives.

21. L'évaluation des risques doit prendre en compte les processus de production, d’entreposage et de manipulation concernés tout au long de la chaîne alimentaire, y compris les pratiques traditionnelles, les méthodes d'analyse, d'échantillonnage et d'inspection et la prévalence d'effets négatifs spécifiques sur la santé.

22. L’évaluation des risques doit rechercher et prendre en compte des données pertinentes provenant de différentes parties du monde, notamment des pays en développement. Ces données doivent comprendre en particulier des données de surveillance épidémiologique, des données analytiques et des données d’exposition. Lorsque les pays en développement ne disposent pas de données pertinentes, la Commission doit demander à la FAO et à l’OMS d’entreprendre des études limitées dans le temps à cette fin. La conduite de l’évaluation des risques ne devrait pas être différée outre mesure dans l’attente de la communication de ces données; cependant elle devrait être réexaminée une fois ces données disponibles.

23. Les contraintes, incertitudes et hypothèses ayant une incidence sur l'évaluation des risques, doivent être explicitement considérées à chaque étape de l'évaluation des risques et documentées de façon transparente. L'expression de l'incertitude ou de la variabilité dans le résultat de l’estimation des risques peut être qualitative ou quantitative mais doit être quantifiée dans la mesure où cela est scientifiquement réalisable.

24. Les évaluations des risques doivent s'appuyer sur des scénarios d'exposition réalistes, et l'examen des différentes situations doit être défini par la politique d'évaluation des risques. Elles doivent prendre en considération les groupes de population sensibles et à haut risque. Les effets négatifs aigus, chroniques (notamment à long terme), cumulatifs et/ou combinés sur la santé doivent être pris en compte lors de l'évaluation des risques, le cas échéant.

25. Le rapport relatif à l’évaluation des risques doit faire état de toutes les contraintes, incertitudes et hypothèses et de leur incidence sur l'évaluation des risques. Les opinions minoritaires doivent aussi être mentionnées. La résolution du problème de l'incidence de l'incertitude sur la décision de gestion des risques est une responsabilité qui incombe au responsable de la gestion des risques, et non au responsable de leur évaluation.

26. Les conclusions de l’évaluation des risques, et notamment, lorsqu’il est disponible, le résultat de l’estimation des risques, doivent être présentés sous une forme aisément compréhensible et utile aux responsables de la gestion des risques et mis à la disposition des autres responsables de l'évaluation des risques et parties intéressées, de manière à ce qu'ils puissent examiner l'évaluation.

GESTION DES RISQUES

27. Tout en reconnaissant les deux objectifs du Codex Alimentarius qui sont de protéger la santé des consommateurs et d’assurer des pratiques loyales dans le commerce alimentaire, les décisions et les recommandations du Codex en matière de gestion des risques doivent avoir pour objectif primordial la protection de la santé des consommateurs. Des différences injustifiées quant au niveau de protection de la santé du consommateur doivent être évitées, lorsqu’elles se réfèrent à des risques similaires dans des situations différentes.

28. La gestion des risques doit suivre une démarche structurée, incluant les activités préliminaires de gestion des risques^[29], l'évaluation des options de gestion des risques, le suivi et le réexamen des décisions prises. Les décisions doivent être fondées sur une évaluation des risques et prendre en compte, le cas échéant, d’autres facteurs légitimes ayant une importance pour la protection de la santé du consommateur et la promotion de pratiques loyales dans le commerce des denrées alimentaires, conformément aux Critères pour la prise en considération des autres facteurs mentionnés dans la deuxième Déclaration de principe^[30].

29. La Commission du Codex Alimentarius et ses organes subsidiaires, agissant en tant que responsables de la gestion des risques dans le contexte de ces Principes de travail, doivent veiller à ce que les conclusions de l’évaluation des risques soient présentées avant de formuler des propositions ou de prendre des décisions finales sur les options disponibles en matière de gestion, en particulier en ce qui concerne les normes et les limites maximales, en gardant à l’esprit les lignes directrices énoncées au paragraphe 10.

30. Pour parvenir à des objectifs souhaités, la gestion des risques doit prendre en compte les processus de production, d'entreposage et de distribution concernés, tout au long de la chaîne alimentaire, y compris les pratiques traditionnelles, les méthodes d'analyse, d’échantillonnage et d’inspection, la possibilité de l’application et du respect des dispositions et la prévalence d’effets négatifs spécifiques sur la santé.

31. Le processus de gestion des risques doit être transparent, cohérent et parfaitement documenté. Les décisions et recommandations du Codex en matière de gestion des risques doivent être documentées et, si besoin est, clairement identifiées dans les différentes normes et textes apparentés du Codex de manière à faciliter une compréhension plus large du processus de gestion des risques par toutes les parties intéressées.

32. Le résultat des activités préliminaires de gestion des risques et l’évaluation des risques doivent être associés à l'appréciation des options disponibles en matière de gestion des risques afin de prendre une décision sur la gestion du risque.

33. Les options de gestion des risques doivent être évaluées en fonction du champ d’application et de la finalité de l’analyse des risques et du niveau de protection de la santé du consommateur qu’elles permettent d’atteindre. L'option de ne pas agir doit aussi être examinée.

34. Afin d'éviter de créer des obstacles injustifiés au commerce, la gestion des risques doit assurer la transparence et la cohérence du processus de prise de décision dans tous les cas. L’examen de toute la gamme d’options de gestion des risques prend en compte, dans la mesure du possible, une évaluation de leurs avantages et inconvénients potentiels. Lors du choix parmi les différentes options de gestion des risques qui présentent la même efficacité au regard de la protection de la santé des consommateurs, la Commission et ses organes subsidiaires doivent rechercher et prendre en considération les éventuels effets de ces mesures sur le commerce entre leurs pays membres et choisir des mesures qui ne sont pas plus restrictives pour le commerce que nécessaire.

35. La gestion des risques doit prendre en compte les conséquences économiques et la possibilité de mise en œuvre des options de gestion des risques. La gestion des risques doit également reconnaître le besoin d’options alternatives dans l’établissement des normes, directives et autres recommandations, de manière cohérente avec la protection de la santé des consommateurs. En prenant ces éléments en considération, la Commission et ses organes subsidiaires devraient accorder une attention particulière à la situation des pays en développement.

36. La gestion des risques doit être un processus continu prenant en compte toutes les nouvelles données qui apparaissent dans l'évaluation et le réexamen des décisions de gestion des risques. Les normes alimentaires et textes apparentés doivent être réexaminés régulièrement et actualisés si nécessaire pour refléter les nouvelles connaissances scientifiques et autres informations afférentes à l'analyse des risques.

COMMUNICATION SUR LES RISQUES

37. La communication sur les risques doit:

i) promouvoir la prise de conscience et la compréhension des enjeux spécifiques pris en compte pendant l’analyse des risques;

ii) promouvoir la cohérence et la transparence dans la formulation des options/recommandations de gestion des risques;

iii) fournir une base solide pour la compréhension des décisions de gestion des risques proposées;

iv) améliorer l’efficacité et l’efficience globales de l’analyse des risques;

v) renforcer les relations de travail entre les participants;

vi) favoriser la compréhension du public afin de renforcer la confiance dans la sécurité de l’offre alimentaire;

vii) promouvoir l’implication appropriée de toutes les parties intéressées et

viii) échanger des informations relatives aux préoccupations des parties intéressées sur les risques associés aux aliments.

38. L'analyse des risques doit donner lieu à une communication claire, interactive et documentée entre les responsables de l'évaluation des risques (Comités et Consultations mixtes d’experts FAO/OMS) et les responsables de la gestion des risques (Commission du Codex et ses organes subsidiaires), et à une communication réciproque avec les États membres et l’ensemble des parties intéressées pour tous les aspects du processus.

39. La communication sur les risques doit être plus que la diffusion de l'information. Sa fonction principale doit être d’assurer que toutes les informations et les opinions requises pour une gestion des risques effective sont prises en compte dans le processus de prise de décision.

40. La communication sur les risques faisant intervenir les parties intéressées doit notamment expliquer de façon transparente la politique d'évaluation des risques et l'évaluation des risques, notamment les incertitudes. Il convient aussi d’expliquer clairement la nécessité d’adopter des normes ou des textes apparentés spécifiques, ainsi que les procédures suivies pour les définir, notamment la manière dont l’incertitude a été traitée. Elle doit faire état de toutes les contraintes, incertitudes et hypothèses et de leur incidence sur l’analyse des risques, ainsi que des opinions minoritaires qui ont été exprimées au cours de l’évaluation des risques (voir par. 25).

41. Dans ce document, les lignes directrices sur la communication sur les risques s’adressent à tous ceux impliqués dans la conduite de l’analyse des risques dans le cadre du Codex Alimentarius. Cependant, il est également important que ces travaux soient rendus aussi transparents et accessibles que possible à ceux qui ne sont pas directement engagés dans le processus et aux autres parties intéressées, tout en respectant le souci légitime de préserver la confidentialité (voir par. 6).

Principes en matière d’analyse des risques appliqués par le Comité du Codex sur les additifs alimentaires et les contaminants

SECTION 1. CHAMP D’APPLICATION

1) Le présent document couvre l’application des principes en matière d’analyse des risques par le Comité du Codex sur les additifs alimentaires et les contaminants (CCFAC) et par le Comité mixte FAO/OMS d’experts sur les additifs alimentaires (JECFA), respectivement. Pour les questions ne relevant pas de la compétence du JECFA, ce document n’exclut pas la prise en compte éventuelle de recommandations émanant d’autres organes d’experts internationalement reconnus.

2) Le présent document devrait être lu en relation avec les Principes de travail pour l’analyse des risques destinés à être appliqués dans le cadre du Codex.

SECTION 2. Le CCFAC et le JECFA

3) Le CCFAC et le JECFA reconnaissent que la communication entre les responsables de l’évaluation des risques et les responsables de la gestion des risques joue un rôle critique dans leurs activités d’analyse des risques.

4) Le CCFAC et le JECFA devraient continuer à mettre au point des procédures pour renforcer la communication entre les deux comités.

5) Le CCFAC et le JECFA devraient faire en sorte que leurs contributions au processus d’analyse des risques impliquent toutes les parties intéressées et soient entièrement transparentes et soigneusement documentées. Tout en respectant les préoccupations légitimes visant à préserver la confidentialité, les documents devraient être mis sans retard à la disposition de toutes les parties intéressées, sur demande.

6) Le JECFA, en consultation avec le CCFAC, devrait poursuivre l’élaboration de critères de qualité minimale applicables aux données nécessaires pour effectuer des évaluations des risques. Le CCFAC utilise ces critères pour dresser la liste des substances prioritaires destinées au JECFA. Le Secrétariat du JECFA devrait vérifier si ces critères de qualité minimale ont été respectés lorsqu’il établit l’ordre du jour provisoire des réunions du JECFA.

SECTION 3. Le CCFAC

7) Il incombe principalement au CCFAC de formuler des propositions concernant la gestion des risques, qui seront soumises à la Commission du Codex Alimentarius pour adoption.

8) Le CCFAC doit fonder ses recommandations à l’intention de la Commission du Codex Alimentarius sur les évaluations des risques, analyses de sécurité comprises^[31], effectuées par le JECFA sur des additifs alimentaires, des substances toxiques d’origine naturelle et des contaminants présents dans les aliments.

9) Dans le cas où le JECFA a effectué une analyse de sécurité et où le CCFAC ou la Commission du Codex Alimentarius décide que des avis scientifiques supplémentaires sont nécessaires, le CCFAC ou la Commission du Codex Alimentarius peut demander expressément au JECFA les avis scientifiques dont il (elle) a besoin pour prendre une décision concernant la gestion des risques.

10) Les recommandations du CCFAC à la Commission du Codex Alimentarius concernant la gestion des risques liés à des additifs alimentaires doivent être fondées sur les principes énoncés dans le préambule et les Annexes pertinents de la Norme générale Codex pour les additifs alimentaires.

11) Les recommandations du CCFAC à la Commission du Codex Alimentarius concernant la gestion des risques liés à des contaminants et à des substances toxiques présentes naturellement doivent être fondées sur les principes énoncés dans le préambule et les Annexes pertinents de la Norme générale Codex pour les contaminants et les substances toxiques présentes naturellement dans les denrées alimentaires.

12) Les recommandations du CCFAC à la Commission du Codex Alimentarius portant sur des dispositions relatives à la santé humaine et à la sécurité sanitaire des aliments figurant dans des normes alimentaires doivent être fondées sur des évaluations des risques effectuées par le JECFA et sur d’autres facteurs légitimes à prendre en compte pour garantir la protection de la santé des consommateurs et assurer des pratiques loyales dans le commerce des denrées alimentaires, conformément aux Critères pour la prise en considération des autres facteurs mentionnés dans la deuxième Déclaration de principes.

13) Les recommandations du CCFAC à la Commission du Codex Alimentarius relatives à la gestion des risques doivent prendre en compte les incertitudes inhérentes à l’évaluation et les facteurs de sécurité décrits par le JECFA.

14) Le CCFAC doit approuver des niveaux d’utilisation maximaux uniquement pour les additifs pour lesquels: 1) le JECFA a établi des normes d’identité et de pureté et 2) le JECFA a effectué une évaluation de la sécurité ou procédé à une évaluation quantitative des risques.

15) Le CCFAC doit approuver des concentrations maximales uniquement pour les contaminants pour lesquels: 1) le JECFA a effectué une évaluation de la sécurité ou procédé à une évaluation quantitative des risques et 2) la concentration dans l’aliment peut être déterminée par des plans d’échantillonnage et des méthodes d’analyses appropriés, tels qu’adoptés par le Codex. Le CCFAC devrait tenir compte des capacités analytiques des pays en développement, sauf si des considérations de santé publique ne l'obligent à en décider autrement.

16) Le CCFAC doit tenir compte des différences dans les modes d’alimentation régionaux et nationaux et de l’exposition d’origine alimentaire, telles qu’évaluées par le JECFA, pour recommander des niveaux d’utilisation maximaux pour les additifs ou des concentrations maximales pour les contaminants et les substances toxiques naturellement présentes dans les aliments.

17) Avant de mettre définitivement au point ses propositions relatives aux concentrations maximales pour les contaminants et les substances toxiques naturellement présentes, le CCFAC doit demander l’avis du JECFA concernant la validité des données relatives à l’analyse et à l’échantillonnage, la répartition des concentrations de contaminants et de substances toxiques naturellement présentes dans les aliments et d’autres aspects techniques et scientifiques pertinents, y compris l’exposition d’origine alimentaire, selon qu’il sera nécessaire pour fonder scientifiquement ses conseils au CCFAC.

18) En établissant ses normes, codes d’usages et directives, le CCFAC doit indiquer clairement s’il s’appuie non seulement sur l’évaluation des risques du JECFA, mais aussi sur d’autres facteurs légitimes à prendre en compte pour garantir la protection de la santé des consommateurs et assurer des pratiques loyales dans le commerce des denrées alimentaires, conformément aux Critères pour la prise en considération des autres facteurs mentionnés dans la deuxième Déclaration de principes et, si tel est le cas, en donner les raisons.

19) En matière de communication sur les risques, le CCFAC attribue un rang de priorité aux substances soumises à l’examen du JECFA, en vue d’obtenir la meilleure évaluation des risques possible, et ce dans le but de définir des conditions d’emploi sûres pour les additifs alimentaires et de fixer des concentrations maximales admissibles ou des codes d’usages pour les contaminants et les substances toxiques naturellement présentes dans les aliments.

20) Pour établir sa liste des substances soumises au JECFA à titre prioritaire, le CCFAC doit tenir compte des éléments suivants:

- la protection du consommateur (risques pour la santé et risques de pratiques commerciales déloyales);

- le mandat du CCFAC;

- le mandat du JECFA;

- le Plan stratégique de la Commission du Codex Alimentarius, ses programmes de travail pertinents et les Critères régissant l’établissement des priorités des travaux;

- la qualité, la quantité, l’adéquation et la disponibilité des données nécessaires pour procéder à une évaluation des risques, y compris des données en provenance des pays en développement;

- la possibilité de terminer les travaux dans des délais raisonnables;

- la diversité des législations nationales et les obstacles au commerce international qui semblent en découler;

- l’impact sur le commerce international (l’importance du problème, par exemple, à l’échelon international);

- les besoins et les préoccupations des pays en développement; et

- les travaux déjà entrepris dans ce domaine par d’autres organisations internationales.

21) En soumettant des substances au JECFA, le CCFAC doit fournir des données de base et expliquer clairement les raisons de la désignation de la substance chimique pour évaluation.

22) Le CCFAC peut aussi mentionner une gamme d’options pour la gestion des risques, dans le but d’obtenir l’avis du JECFA sur les risques et sur la réduction probable des risques associés à chaque option.

23) Le CCFAC demande au JECFA d’examiner toutes les méthodes et directives envisagées par le CCFAC pour évaluer les niveaux d’utilisation maximaux pour les additifs ou les concentrations maximales pour les contaminants et les substances toxiques naturellement présentes. Le CCFAC présente cette requête dans le but d’obtenir l’avis du JECFA sur les limites, l’applicabilité et la mise en œuvre d’une méthode ou d’une directive.

SECTION 4. Le JECFA

24) Il incombe principalement au JECFA d’effectuer les évaluations des risques sur lesquelles le CCFAC et, en dernier ressort, la Commission du Codex Alimentarius, fondent leurs décisions concernant la gestion des risques.

25) Les experts scientifiques du JECFA devraient être sélectionnés en fonction de leur compétence et de leur indépendance, en s’assurant que toutes les régions sont représentées.

26) Le JECFA devrait s’efforcer de fournir au CCFAC des évaluations des risques fondées sur des données scientifiques qui comprennent les quatre composantes de l’évaluation des risques telles qu’elles ont été définies par la Commission du Codex Alimentarius et des évaluations de la sécurité qui puissent servir de base aux décisions du CCFAC en matière de gestion des risques. Pour les contaminants et les substances toxiques naturellement présentes, le JECFA devrait déterminer dans la mesure possible les risques associés à diverses doses ingérées. Étant donné, toutefois, le manque de données adéquates, notamment sur l’homme, cela ne devrait être possible, dans un avenir prévisible, que dans un petit nombre de cas. Pour les additifs, le JECFA devrait continuer d’utiliser le processus d’évaluation de la sécurité sanitaire pour établir des DJA.

27) Le JECFA devrait s’efforcer de fournir des évaluations quantitatives des risques et des évaluations de la sécurité des additifs alimentaires, des contaminants et des substances toxiques naturellement présentes qui soient fondées sur la science et transparentes.

28) Le JECFA devrait fournir au CCFAC des informations sur la faisabilité et les contraintes de l’évaluation des risques pour la population en général et pour des groupes particuliers et déterminer dans la mesure possible les risques potentiels pour les groupes de population les plus vulnérables (enfants, femmes en âge de procréer, personnes âgées, par exemple).

29) Le JECFA devrait aussi s’efforcer de fournir au CCFAC les normes d’identité et de pureté indispensables pour évaluer les risques associés à l’utilisation des additifs.

30) Le JECFA devrait s’efforcer de fonder ses évaluations des risques sur des données mondiales, y compris des données en provenance de pays en développement. Ces données devraient inclure des données de surveillance épidémiologique et des résultats d’études sur l’exposition.

31) Le JECFA est chargé d’évaluer l’exposition aux additifs, aux contaminants et aux substances toxiques naturellement présentes.

32) En évaluant l’ingestion d’additifs ou de contaminants et de substances toxiques naturellement présentes dans les aliments dans le cadre de ses évaluations des risques, le JECFA devrait tenir compte des différences régionales en matière d’alimentation.

33) Le JECFA devrait donner au CCFAC des avis scientifiques sur la validité et la distribution des données concernant les contaminants et les substances toxiques naturellement présentes dans les aliments qui ont été utilisées pour les évaluations de l’exposition et fournir des détails sur l’ampleur de la contribution d’aliments spécifiques à l’exposition, qui permettront au CCFAC de prendre des mesures ou de proposer des options appropriées en matière de gestion des risques.

34) Le JECFA devrait préciser au CCFAC l’ampleur et la cause des incertitudes inhérentes à ses évaluations des risques. En faisant part de ces informations, le JEFCA devrait fournir au CCFAC une description de la méthodologie et des procédures qui lui auront permis de mesurer l’incertitude de son évaluation des risques.

35) Le JECFA devrait indiquer au CCFAC la base de toutes les hypothèses utilisées pour évaluer les risques, y compris les hypothèses par défaut rendant compte des incertitudes.

36) La contribution du JECFA aux travaux du CCFAC se limite à la présentation de ses délibérations et des conclusions de ses évaluations des risques et de la sécurité sanitaire d’une manière complète et transparente. La communication par le JECFA de ses évaluations des risques ne devrait pas inclure les conséquences de ses analyses sur le commerce, ni d’autres conséquences ne concernant pas la santé publique. Si le JECFA inclut des évaluations des risques liés à de nouvelles options en matière de gestion des risques, il devrait veiller à ce qu’elles soient conformes aux Principes de travail pour l’analyse des risques à appliquer dans le cadre du Codex Alimentarius et aux Principes en matière d'analyse des risques appliqués par le Comité du Codex sur les additifs alimentaires et les contaminants.

37) Pour établir l’ordre du jour d’une réunion du JECFA, le secrétariat du JECFA travaille en coopération étroite avec le CCFAC pour faire en sorte que les priorités du CCFAC en matière de gestion des risques soient prises en compte en temps utile. Pour ce qui concerne les additifs alimentaires, le secrétariat du JECFA devrait normalement placer au premier rang des priorités les substances auxquelles une DJA provisoire ou une valeur équivalente a été attribuée. Devraient venir au deuxième rang les additifs alimentaires ou groupes d’additifs qui ont déjà été évalués et pour lesquels une DJA, ou une valeur équivalente, a été fixée, si l’on dispose pour eux de nouvelles données. Le troisième rang de priorité devrait être attribué normalement aux additifs alimentaires qui n’ont pas encore été évalués. En ce qui concerne les contaminants et les substances toxiques naturellement présentes, le secrétariat du JECFA devrait donner la priorité aux substances qui présentent à la fois un risque important pour la santé publique et un problème réel ou potentiel pour le commerce international.

38) Pour établir l’ordre du jour d’une réunion du JECFA, le secrétariat du JECFA devrait donner la priorité aux substances qui posent ou pourraient poser des problèmes dans le commerce international ou qui présentent un caractère d’urgence ou un risque imminent pour la santé publique.

Politique du CCFAC en matière d’évaluation de l’exposition aux contaminants et aux toxines présents dans les aliments ou groupes d’aliments

SECTION 1. INTRODUCTION

1. Il n'est pas nécessaire de fixer des limites maximales (LM) pour toutes les denrées alimentaires qui contiennent un contaminant ou une toxine. Le préambule de la Norme générale du Codex pour les contaminants et les toxines présents dans les aliments énonce à la section 1.3.2 que «on ne fixera de limites maximales que pour les denrées alimentaires dans lesquelles le contaminant considéré risque d'être présent dans des proportions suffisantes pour constituer un risque, compte tenu de l'exposition totale du consommateur. Ces limites seront fixées de manière que le consommateur soit correctement protégé.» Établir des normes pour des aliments qui sont rarement consommés nécessiterait des activités de mise en œuvre effective qui n'auraient pas de résultats notables pour la santé.

2. L'évaluation de l'exposition est un des quatre éléments de l'évaluation des risques s’inscrivant dans le cadre de l'analyse des risques adopté par le Codex comme base de tous les processus d'établissement des normes. L'estimation de la contribution d’aliments ou de groupes d’aliments spécifiques à l'exposition totale à un contaminant, en fonction d’un seuil de risque sanitaire quantifié (DJTP, DHTP), fournit d'autres informations nécessaires pour établir des priorités dans la gestion des risques que présentent des aliments ou des groupes d'aliments spécifiques. L'évaluation de l'exposition doit être définie par des politiques claires élaborées par le Codex dans le but d'améliorer la transparence du processus de prise de décisions en matière de gestion des risques.

3. L'objet de la présente annexe est d'indiquer les étapes de la sélection et de l’analyse par le JECFA des données sur les contaminants, quand le JECFA doit effectuer à la demande du CCFAC une évaluation de l'exposition d’origine alimentaire.

4. Les composantes ci-après présentent les aspects des évaluations par le JECFA de l'exposition aux contaminants et aux toxines qui contribuent à assurer la transparence et la cohérence des évaluations des risques reposant sur une base scientifique. Les évaluations de l'exposition aux contaminants et aux toxines présents dans les aliments sont effectuées par le JECFA à la demande du CCFAC. Ce dernier prend ces informations en considération lorsqu'il examine les options de gestion des risques et formule des recommandations concernant les contaminants et les toxines présents dans les aliments.

SECTION 2. ESTIMATION DE L’EXPOSITION D’ORIGINE ALIMENTAIRE TOTALE À UN CONTAMINANT OU UNE TOXINE PRÉSENT(E) DANS DES ALIMENTS OU DES GROUPES D’ALIMENTS

5. Le JECFA utilise les données des États membres et celles du programme GEMS/Food sur les systèmes d'analyse en laboratoire des niveaux de contaminants dans les aliments et des quantités d'aliments consommés, pour estimer l'exposition d'origine alimentaire totale à un contaminant ou une toxine. Le résultat est exprimé en pourcentage de l'apport tolérable (DJTP, DHTP ou tout autre point de référence toxicologique approprié). En ce qui concerne les substances cancérogènes pour lesquelles il n'existe pas de seuil précis, le JECFA utilise les données disponibles sur l'apport alimentaire, associées aux données sur le pouvoir cancérogène pour estimer les risques potentiels pour la population.

6. Les concentrations médianes/moyennes de contaminants dans les denrées alimentaires sont déterminées sur la base des données fournies par les pays ou provenant d'autres sources. Ces données sont associées aux informations disponibles pour les régimes régionaux du système GEMS/Food afin d'établir des estimations de l'exposition d'origine alimentaire pour chaque région. Le JECFA fournit une estimation de celui des régimes alimentaires régionaux GEMS/Food qui risque le plus de se rapprocher ou de dépasser l'apport tolérable.

7. Dans certains cas, le JECFA peut utiliser les données nationales disponibles sur les contaminants et sur la consommation alimentaire individuelle pour établir des estimations plus précises de l'exposition d'origine alimentaire totale, en particulier pour les groupes vulnérables comme les enfants.

8. Le JECFA effectue des évaluations de l’exposition à la demande du CCFAC en se fondant sur les régimes régionaux du système GEMS/Food et, le cas échéant, sur les données disponibles relatives à la consommation nationale pour estimer l’impact sur l’exposition d’origine alimentaire des concentrations maximales de substitution proposées et informer le CCFAC de ces options en matière de gestion des risques.

SECTION 3. IDENTIFICATION DES ALIMENTS OU GROUPES D’ALIMENTS QUI CONTRIBUENT DE MANIÈRE SIGNIFICATIVE À L’EXPOSITION D’ORIGINE ALIMENTAIRE TOTALE À UN CONTAMINANT OU À UNE TOXINE

9. À partir des estimations de l'exposition d'origine alimentaire, le JECFA détermine les aliments ou les groupes d'aliments qui contribuent de manière significative à cette exposition d'après les critères établis par le CCFAC pour sélectionner les groupes d'aliments qui contribuent à l'exposition.

10. Le CCFAC fixe les critères de sélection des aliments ou des groupes d'aliments qui contribuent de manière significative à l'exposition d'origine alimentaire totale à un contaminant ou à une toxine. Ces critères reposent sur le pourcentage de l'apport tolérable (ou autre seuil de risque sanitaire analogue) représenté par un aliment ou un groupe d'aliments donnés et sur le nombre de régions géographiques (définies dans les régimes régionaux GEMS/Food) pour lesquels l'exposition d'origine alimentaire dépasse ce pourcentage.

11. Ces critères sont les suivants:

a) Les aliments ou groupes d'aliments pour lesquels l'exposition au contaminant ou à la toxine représente approximativement au moins 10 pour cent de l'apport tolérable (ou autre seuil de risque sanitaire analogue) dans l'un des régimes régionaux GEMS/Food;

ou,

b) Les aliments ou groupes d'aliments pour lesquels l’exposition au contaminant ou à la toxine représente approximativement au moins 5 pour cent^[32] de l'apport tolérable (ou autre seuil de risque sanitaire analogue) dans au moins deux régimes régionaux GEMS/Food;

ou,

c) Les aliments ou groupes d'aliments qui peuvent avoir un impact significatif sur l'exposition de groupes particuliers de consommateurs, même s'il ne dépasse pas 5 pour cent de l'exposition d'origine alimentaire totale (ou autre seuil de risque sanitaire analogue) dans l'un des régimes régionaux GEMS/Food. Ceux-ci seront examinés au cas par cas.

SECTION 4. ÉTABLISSEMENT DE COURBES DE DISTRIBUTION POUR LES CONCENTRATIONS DU CONTAMINANT DANS DES ALIMENTS OU GROUPES D'ALIMENTS SPÉCIFIQUES (EN MÊME TEMPS QUE LA COMPOSANTE 2 OU ÉTAPE SUCCESSIVE)

12. Le CCFAC peut demander au JECFA d'utiliser les données analytiques disponibles sur les teneurs en contaminant ou en toxine dans les aliments ou les groupes d'aliments identifiés comme contribuant de manière significative à l'exposition d'origine alimentaire, pour établir des courbes de distribution pour les concentrations de contaminants dans des aliments spécifiques. Le CCFAC prendra en compte ces informations pour examiner les options de gestion des risques et, le cas échéant, pour proposer les plus faibles niveaux de contaminants ou de toxines qui puissent être obtenus dans les aliments à l'échelle mondiale.

13. Dans l'idéal, le JECFA devrait utiliser des données unitaires provenant d'échantillons composites ou des données analytiques globales pour établir ces courbes de distribution. Lorsque ces données ne sont pas disponibles, des données globales seront utilisées (par exemple l'écart standard moyen et géométrique). Toutefois, les méthodes utilisées pour établir les courbes de distribution à partir de données globales devront être validées par le JECFA.

14. En soumettant les courbes de distribution au CCFAC, le JECFA devrait, dans la mesure du possible, donner un aperçu général de l'éventail de contamination des aliments (valeur maximale et valeur aberrante) et de la proportion des aliments ou groupes d'aliments qui contiennent des contaminants ou des toxines à ces concentrations.

SECTION 5. ÉVALUATION DE L'INCIDENCE DES PRATIQUES AGRICOLES ET DES PRATIQUES DE PRODUCTION SUR LES CONCENTRATIONS DE CONTAMINANTS DANS LES ALIMENTS OU GROUPES D'ALIMENTS (EN MÊME TEMPS QUE LA COMPOSANTE 2 OU ÉTAPE SUCCESSIVE)

15. Le CCFAC peut demander au JECFA d'examiner l'incidence potentielle des différentes pratiques agricoles et pratiques de production sur les concentrations de contaminants dans les aliments dans la mesure où des données scientifiques sont disponibles pour étayer ces évaluations. Le CCFAC prend ces informations en compte lorsqu'il examine les options de gestion des risques et propose des codes d’usages.

16. Compte tenu de ces informations, le CCFAC propose des décisions en matière de gestion des risques. Pour les affiner, le CCFAC pourra demander au JECFA d'entreprendre une deuxième évaluation pour examiner des scénarios d’exposition spécifiques reposant sur les options de gestion des risques proposés. Le JEFCA devra poursuivre l’élaboration de la méthodologie d'évaluation de l'exposition potentielle aux contaminants en fonction des options de gestion des risques proposés.