INFORME DE LA NOVENA REUNION DEL COMITE DEL CODEX SOBRE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN LOS ALIMENTOS

INTRODUCCION

1.   El Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (CCRVDF) celebró su novena reunión del 5 al 8 de diciembre de 1995 en Washington, D.C., por amble invitación del Gobierno de los Estados Unidos de América. Presidió la reunión el Dr. Stephen Sundlof, Director del Centro de Medicina Veterinaria, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Asistieron a la reunión 47 países miembros, un país observador y 10 organizaciones internacionales. En el Apéndice I figura la lista de participantes, incluidos los miembros de la Secretaría.

APERTURA DE LA REUNION (Tema 1 del programa)

2.   El Sr. Michael R. Taylor, Subsecretario Interino de Inocuidad de los Alimentos, dirigió la palabra al Comité. El tema de su discurso fue “Metas alcanzadas y retos para el futuro”. El señor Taylor subrayó la importancia de la Comisión del Codex Alimentarius para abordar la cuestión de la inocuidad de los alimentos e indicó que los retos futuros para la Comisión del Codex Alimentarius y este Comité eran considerables. Señaló la necesidad de que las normas del Codex tuvieran una base científica; la necesidad de involucrar al público de manera más completa; de revitalizar el Codex por medio de una planificación estratégica y asegurando un proceso de establecimiento de normas más eficaz; y de apoyar la incorporación de los principios de evaluación de riesgos en el procedimiento del Codex.

APROBACION DEL PROGRAMA (Tema 2 del programa)

3.   El Comité aprobó el programa provisional en el entendimiento de que el tema 10 del programa se examinara inmediatamente antes del tema 8, para facilitar el examen de los límites máximos para residuos.

NOMBRAMIENTO DEL RELATOR(Tema 3 del programa)

4.   El Comité nombró al Dr. J.M. Rutter (Reino Unido) para el cargo de Relator de esta reunión.

CUESTIONES REMITIDAS AL COMITE - CUESTIONES PLANTEADAS EN LA COMISION DEL CODEX ALIMENTARIUS Y OTROS COMITES DEL CODEX (Tema 4(a) del programa)¹

¹ CX/RVDF 95/2 y documento de sala (CRD) 2 (observaciones de Consumers International).

BIOTECNOLOGÍA

5.   La Comisión del Codex Alimentarius, en su 21° período de sesiones, aprobó el enfoque de planificación estratégica para la aplicación del Programa de Trabajo a Plazo Medio. También aprobó los planes de proyectos presentados y pidió a los comités competentes que tomaran las medidas inmediatas que fueran necesarias con respecto a dichos planes. Se consideró que el CCRVDF estaba involucrado en las áreas del programa relativas al análisis de riesgos² y a la biotecnología.

6.   Después de examinar los planes de proyectos para biotecnología propuestos, el Comité convino en que en esta fase no deseaba proporcionar información adicional a la Comisión. No obstante, expresó interés en examinar futuros documentos sobre este tema.

RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN LA LECHE Y LOS PRODUCTOS LÁCTEOS

7.   Durante su primera reunión, el Comité del Codex sobre la Leche y los Productos Lácteos examinó las disposiciones sobre contaminantes estipuladas en normas revisadas y reconoció que los medicamentos veterinarios podían pasar de la leche sin elaborar a los productos elaborados. Pidió al CCRVDF que considerara si ello debería tenerse en cuenta específicamente, y de ser así, de qué manera.

8.   Muchas delegaciones indicaron que el establecimiento de LMR para la leche sin elaborar era suficiente para vigilar los residuos de medicamentos veterinarios en la leche y los productos lácteos, ya que el seguimiento de los residuos es más eficaz y efectivo cuanto más temprano se aplique en la cadena de elaboración de alimentos. No obstante, se indicó que grupos de población susceptibles, incluidos los lactantes y niños, consumen leche y productos lácteos, lo que puede dar lugar a problemas de salud.

9.   Tras algún debate, el Comité decidió aceptar la propuesta de la delegación de los Estados Unidos de América de examinar, en colaboración con Francia, el Reino Unido, Suiza y Tailandia, las Directrices del Codex para el Establecimiento de un Programa de Reglamentación del Control de Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos, con el fin de evaluar si en ellas se trata en forma apropiada el tema de la vigilancia de los residuos de medicamentos veterinarios en la leche sin elaborar y los productos lácteos y preparar un documento para que fuera examinado en la décima reunión.

EVALUACION/ANALISIS DE RIESGOS EN EL CODEX: RECOMENDACIONES DE LA CONSULTA FAO/OMS DE EXPERTOS (Tema 4(b) del programa)³

10.   El Comité tomó nota de que la Comisión del Codex Alimentarius en su 21° período de sesiones había examinado⁴ el informe de la Consulta FAO/OMS de Expertos sobre la Aplicación del Análisis de Riesgos a Cuestiones de Normas Alimentarias⁵, que se celebró en Ginebra, Suiza, del 13 al 17 de marzo de 1995.

11.   La Comisión había convenido en la necesidad de que se aclararan aún más los términos y definiciones utilizados para el análisis de riesgos y pidió por tanto mediante la circular CL 1995/40-CAC, que se formularan observaciones al respecto. De este modo se señaló a la atención de los gobiernos la cuestión de las enmiendas propuestas para las expresiones comunicación de riesgos (para que se incluyera una referencia explícita a los consumidores), evaluación de riesgos (para que se incluyera una referencia a la gravedad de los efectos) y caracterización del riesgo (para que se incluyera una referencia sobre la probabilidad).

² Véase el Tema 4(b) del programa.

³ CX/RVDF 95/3 y CRD 2 (observaciones de Consumers International).

⁴ ALINORM 95/37, párrs. 27–30 y ALINORM 95/9.

⁵ WHO/FNU/FOS/95.3.

12.   La Comisión había recomendado también que se prosiguieran los trabajos sobre gestión de riesgos, comunicación de riesgos y definición de las funciones y responsabilidades de los distintos organismos involucrados en el análisis de riesgos, así como sobre la incertidumbre y variabilidad en el análisis de riesgos respecto al establecimiento de normas y la reglamentación de los alimentos.

13.   La Comisión había convenido en que los comités competentes del Codex, incluido el Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos, examinaran el Informe y las Recomendaciones de la Consulta. La Comisión señaló, asimismo, los problemas de los países en desarrollo en lo que respecta a la aplicación del sistema de análisis de riesgos en sus reglamentos sobre alimentos.

14.   El Comité apoyo la propuesta de incorporar en su trabajo un planteamiento del análisis de riesgos con base científica y convino en que se preparara un documento de trabajo bajo la dirección de Francia, en colaboración con Australia, el Canadá, los Estados Unidos de América, los Países Bajos, Noruega y Nueva Zelandia, que examinaría durante su décima reunión. El documento debería ocuparse de la posible aplicación de las recomendaciones de la Consulta FAO/OMS de Expertos sobre la Aplicación del Análisis de Riesgos a Cuestiones de Normas Alimentarias, en lo que respecta al trabajo del CCRVDF y examinar las inciativas de otros comités del Codex.

INFORME DE LAS 43^a Y 45^a REUNIONES DEL COMITE MIXTO FAO/OMS DE EXPERTOS EN ADITIVOS ALIMENTARIOS (Tema 5 del programa)⁶

15.   Las Secretarías Conjuntas FAO/OMS del JECFA resumieron los resultados de las 43^a y 45^a reuniones del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA).

16.   En el programa de la 43^a reunión figuraba la evaluación de diez medicamentos veterinarios. Se establecieron dosis de ingestión diaria admisible (IDA) y límites máximos para residuos (LMR) de carazolol y espiramicina. Los LMR para la espiramicina en tejidos de cerdo, excepto músculo, son temporales. Se establecieron IDA y LMR temporales para la dihidroestreptomicina y la estreptomicina (IDA de grupo), gentamicina, neomicina y azaperona. Se asignó una IDA temporal para la enrofloxacina, pero no se establecieron LMR debido a la insuficiencia de datos. Se establecieron LMR temporales para la dexametasona, habiéndose asignado la IDA en la 42^a reunión del Comité.

17.   En el programa de la 45^a reunión eran once los medicamentos veterinarios que debían evaluarse. Se establecieron IDA y LMR para moxidectin, doramectin y ceftiofur sodio; los LMR para el moxidectin en el venado son temporales. Se establecieron IDA y LMR temporales para el diclazuril y para febantel, fenbendazol y oxfendazol (IDA de grupo). Se establecieron una IDA de grupo y LMR temporales para clortraciclina, oxitetraciclina y tetraciclina. La Reunión Conjunta sobre Residuos de Plaguicidas (JMPR) había asignado una IDA para el abamectin teniendo en cuenta la presencia de su isómero ∆-8,9 cuando se emplea como plaguicida en plantas, pero el JECFA no recomendó LMR debido a la manera diferente en que las plantas y los animales metabolizan el abamectin y a las diferencias en el cálculo de la ingestión de los residuos por parte de la JMPR y el JECFA. En una reunión posterior de representantes del JECFA y de la JMPR se reconoció la necesidad de armonizar las evaluaciones del JECFA y de la JMPR, por lo que propuso que se continuara explorando posibles maneras de hacerlo. La JMPR de 1995 asignó una IDA aparte para el abamectin, que debería ser apropiada para fines de comparación con la ingestión diaria máxima teórica cuando se utiliza como medicamento veterinario.

⁶ CL 1995/1-RVDF (43^a reunión del JECFA); CL 1995/21-RVDF (45^a reunión del JECFA).

18.   En la 45^a reunión del JECFA se examinó un documento de trabajo sobre la evaluación microbio-lógica de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos. La reunión recomendó que el documento se enviara a las organizaciones y gobiernos interesados para recabar observaciones. Se había enviado un documento revisado y se habían pedido observaciones para el 1° de febrero de 1996. Las observaciones y sugerencias se utilizarían para elaborar criterios para las evaluaciones futuras.

19.   El Dr. J. Boisseau, Vicepresidente de las 43^a y 45^a reuniones del JECFA, informó al Comité de que el JECFA había examinado en su 45° informe (1) un enfoque integrado de la evaluación de riesgos en el que se consideran todas las posibles fuentes de ingestión, incluida la exposición del consumidor por utilización de medicamentos veterinarios, utilización para protección de plantas y, cuando sea aplicable y existan las metodologías apropiadas, las posibilidades de reciclaje mediante materia fecal que puede esparcirse sobre el terreno o reciclarse en los alimentos de otras especies, (2) procedimientos de muestreo para analizar las partes en que se inyectan medicamentos; y (3) la necesidad de asegurar que se haya tenido en cuenta la posible pérdida de analito durante la extracción, limpieza y determinación del medicamento veterinario.

LISTA INACTIVA

20.   En respuesta a una petición de la Comunidad Europea (CE) de que se mejorara la divulgación de la información y se incluyera información adicional sobre las sustancias que se inscriben en la “Lista inactiva” del CCRVDF, la Secretaría del Codex indicó que en los informes del JECFA se explican las razones por las que no se han establecido IDA o LMR y se envían a todos los puntos de contacto del Codex. No obstante, a fin de mejorar la circulación de esta importante información para la protección de la salud humana, la CE propuso que esas razones se explicaran también en los informes resumidos del JECFA y en los apéndices pertinentes de los informes de las reuniones.

INFORME DE LA OFICINA INTERNACIONAL DE EPIZOOTIAS (OIE) SOBRE LA PROPUESTA DE UNA COOPERACION INTERNACIONAL PARA LA ARMONIZACION DE LOS REQUISITOS TECNICOS DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (Tema 6 del programa)⁷

21.   El representante de la Oficina Internacional de Epizootias (OIE) presentó un informe sobre una propuesta para establecer un mecanismo de Cooperación internacional para la armonización de los requisitos técnicos de registro de médicamentos veterinarios (VICH) bajo el patrocinio de la OIE y la colaboración de la COMISA. Dicho mecanismo de cooperación (VICH) propuesto se está creando para hacer frente a la necesidad de armonizar a nivel internacional los requisitos técnicos que la industria farmacéutica veterinaria debe cumplir para el registro de medicamentos. Entre las ventajas previstas de dicha armonización internacional figura una mayor eficacia y efectividad tanto para la industria como para las autoridades encargadas del registro de productos veterinarios, sin perjuicio de la inocuidad, la eficacia y la calidad.

22.   El Comité apoyó firmemente la propuesta de establecer la VICH dado que generalmente el CCRVDF no tiene en cuenta los requisitos técnicos para el registro de los medicamentos veterinarios. El Comité señaló que la VICH propuesta serviría de complemento de las actividades afines del Codex y no sería un duplicado de las mismas, por lo que pidió a la OIE que en reuniones futuras del CCRVDF, se lo informara de los progresos que se hubieran realizado.

23.   El Comité agradeció al representante de la OIE por la presentación de su informe.

⁷ CX/RVDF 95/4.

EXAMEN DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE QUEDAN EN LA PARTE EN QUE SE INYECTAN LOS MEDICAMENTOS (Tema 7 del programa)⁸

24.   La delegación de Australia presentó un documento preparado en consulta con Francia, los Estados Unidos de América, Nueva Zelandia, el Reino Unido, la Comisión Europea y la COMISA. El documento tenía por objeto: identificar el alcance de los problemas relativos a los residuos que quedan en la parte en que se inyectan medicamentos; examinar las distintas maneras en que se abordan estos problemas y la necesidad de una armonización; y proponer formas de proceder al respecto.

25.   Varias delegaciones compartieron las preocupaciones expuestas en el documento sobre los posibles riesgos para la salud ocasionados por la ingestión de carne que contenga residuos en la parte en que se inyectan los medicamentos y las consecuencias que esto puede acarrear para el comercio internacional de la carne. Se señaló que podrían surgir problemas debido al uso de medicamentos con una toxicidad aguda o una fuerte actividad farmacológica, o de aquéllos que provocan reacciones alérgicas.

26.   El Comité pidió a la delegación de Australia que preparara un documento, en colaboración con Alemania, el Canadá, los Estados Unidos de América, Francia, Nueva Zelandia, el Reino Unido, Suiza, la CE y la COMISA, para que fuera examinado por el Comité en su próxima reunión. El documento debería incluir orientaciones para la determinación de clases to fórmulas de medicamentos que podrían dar lugar a este tipo de problemas y un proyecto de directrices para tratar el tema de los residuos que quedan en la parte en que se inyectan medicamentos. Al ocuparse de estos asuntos se deberían tener en cuenta los principios de análisis de riesgos.

EXAMEN DE PROYECTOS DE LIMITES MAXIMOS PARA RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN EL TRAMITE 7 (Tema 8 del programa)⁹

27.   El Comité decidió que, de no recomendarse un método de análisis aceptable para el Comité para el seguimiento de un LMR, dicho LMR no se adelantara más allá del Trámite 7.

Triclabendazol

28.   Los LMR para el triclabendazol se habían retenido en el Trámite 7 desde la octava reunión, por ser probable que más adelante se pudiera disponer de datos adicionales respecto a la toxicidad y a la distribución y desaparición de los residuos totales. No se habían presentado datos al respecto al JECFA, pero se informó de que el fabricante estaba recabando datos nuevos.

29.   El Comité decidió adelantar al Trámite 8 los LMR para músculo (de vacuno); hígado y riñón (de vacuno); y músculo, hígado y riñón (de ovino), a condición de que cuando se dispusiera de nuevos datos fueran evaluados por el JECFA. El LMR para la grasa (de vacuno y ovino) se retuvo en el Trámite 7 por no haberse recomendado ningún método de análisis.

⁸ CX/RVDF 95/5; CRD 2 (observaciones de Consumers International).

⁹ Apéndices III y IV de ALINORM 95/31; CL 1995/21-RVDF; CX/RVDF 95/6 (observaciones de Francia y de la República Checa); CRD 1 (observaciones de la CE). Véanse también los Apéndices II y III de este informe.

Levamisol

30.   El Comité decidió adelantar al Trámite 8 el LMR para el hígado (de vacuno, ovino y porcino) y retener en el Trámite 7 los LMR para músculo, riñón, grasa (de vacuno, ovino, porcino y aves de corral) y para hígado (aves de corral) por no estar respaldados por métodos de análisis.

Diminaceno

31.   El Comité decidió retener en el Trámite 7 los LMR para el diminaceno, pues no estaban respaldados por métodos de análisis. El Comité señló que el fabricante estaba elaborando un método de análisis, por lo que convino en que, si dicho método se consideraba satisfactorio en su próxima reunión, el Comité examinaría la posibilidad de adelantar los LMR al Trámite 8.

EXAMEN DE ANTEPROYECTOS DE LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (EN EL TRAMITE 4) DIMANANTES DE LAS 43^a Y 45^a REUNIONES DEL JECFA Y DE LOS RETENIDOS EN EL TRAMITE 4 (Tema 9 del programa) ¹⁰

32.   El Comité confirmó su anterior decisión de retener los LMR temporales en el Trámite 4. Reiteró asimismo que, si no se recomendaba al Comité un método de análisis de que considerara aceptable para el seguimiento de un LMR, dicho LMR no debería adelantarse más allá del Trámite 7.

Carazolol

33.   Se informó al Comité de que en la 43^a reunión del JECFA se había asignado una IDA definitiva de 0-0,1 μg/kg de peso corporal. En la 43^a reunión del JECFA se había convertido en definitivo el LMR para músculo y grasa/piel de cerdo (5 μg/kg) y reducido a 25 μg/kg el LMR para hígado y riñón de cerdo (definitivos).

34.   El LMR para hígado y riñón de cerdo se adelantó al Trámite 5. También se adelantó al Trámite 5 el LMR para músculo y grasa/piel de cerdo, en la inteligencia de que deberán identificarse métodos adecuados de análisis para su adopción definitiva en el Trámite 8.

Espiramicina

35.   El Comité señaló que en 43^a reunión del JECFA se había asignado una IDA definitiva de 0–50 μg/kg de peso corporal.

36.   Se adelantaron al Trámite 5 los LMR definitivos para músculo, hígado, riñón, grasa y leche de vacuno; músculo, hígado, riñón y grasa de pollo; y músculo de cerdo. Los LMR temporales para hígado, riñón y grasa de cerdo se retuvieron en el Trámite 4.

37.   Para su adopción definitiva en el Trámite 8, se necesitaban métodos adecuados de análisis para los LMR definitivos para músculo de cerdo y leche de vaca y para los LMR temporales para hígado, riñón y grasa de cerdo.

¹⁰ ALINORM 95/31, Apéndice V (LMR retenidos en el Trámite 4); CL 1995/1-RVDF (LMR dimanantes de la 43^a reunión del JECFA); CL 1995/21-RVDF (LMR dimanantes de la 45^a reunión del JECFA); CX/RVDF 95/7 (observaciones del Canadá, España, Francia y la República Checa); y CRD 1 (observaciones de la CE). Véanse también los Apéndices IV y V de este informe.

Febantel/Fenbendazol/Oxfendazol

38.   En la 45^a reunión del JECFA se disminuyeron a 0–4 μg/kg de peso corporal las IDA temporales de grupo.

39.   Los LMR temporales para febantel, fenbendazol y oxfendazol se retuvieron todos en el Trámite 4. Se necesitaban métodos adecuados de análisis para respaldar los LMR temporales para riñón y grasa (de vacuno, porcino, ovino) y para la leche de vaca.

Levamisol

40.   En la 42^a reunión del JECFA se retiró el LMR temporal para la leche de vaca y el Comité convino en que se retirara el LMR para el levamisol en la leche.

Doramectin

41.   En la 45^a reunión del JECFA se establecieron LMR definitivos para músculo, hígado, riñón y grasa de vacuno y se adelantaron al Trámite 5, en la inteligencia de que se identificarían métodos adecuados de análisis para su adopción definitiva en el Trámite 8.

Moxidectin

42.   En la 45^a reunión del JECFA se establecieron LMR definitivos para músculo, hígado, riñón y grasa (de vacuno y ovino) y LMR temporales para músculo, hígado, riñón y grasa de venado. El Comité adelantó al Trámite 5 todos los LMR definitivos y retuvo en el Trámite 4 los LMR temporales para el venado. El Comité señaló que deberían identificarse métodos adecuados de análisis para su adopción definitiva en el Trámite 8.

43.   La delegación de Australia señaló que los residuos de moxidectin en la grasa de vacuno podían ser más elevados que el LMR, debido a que se utilizaba para aplicaciones múltiples en el control de la garrapata. Se acordó suministrar los datos al JECFA.

Ceftiofur sodio

44.   En la 45^a reunión del JECFA se establecieron LMR definitivos para músculo, hígado, riñón y grasa (de vacuno y porcino) y para la leche de vaca. El Comité adelantó al Trámite 5 todos estos LMR y señaló que se necesitaban métodos adecuados de análisis relativos a todos los LMR para su adopción definitiva en el Trámite 8.

Azaperona/Clortetraciclina y tetraciclina/Dexametasona/Diclazuril/Dihidroestreptomicina y estreptomicina/Gentamicina/Neomicina/Oxitetraciclina/Espectinomicina

45.   El JECFA había establecido para todas estas sustancias LMR temporales, por lo que el Comité convino en que se retuvieran en el Trámite 4. El Comité señaló que se habían establecido diversos LMR del Codex para la oxitetraciclina en determinados productos animales y que el LMR temporal en cuestión se refería a los langostinos gigantes.

46.   Se pidieron métodos adecuados de análisis para los siguientes LMR:

EXAMEN DE METODOS DE ANALISIS Y MUESTREO DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN LOS ALIMENTOS (Tema 10 del programa)

Informe del Grupo Especial de Trabajo sobre Métodos de Análisis y Muestreo¹¹

47.   El Dr. R. Ellis (Estados Unidos de América), presidente del Grupo de Trabajo, presentó el informe del Grupo.

48.   El Comité convino en recomendar la aprobación con carácter definitivo del método para la sulfadimidina en la leche de vaca y con carácter provisional los métodos para la azaperona/azaperol en tejidos de cerdo (3 métodos); para la clortetraciclina/oxitetraciclina en músculo y riñón de vacuno, porcino y aves de corral y en la leche de vaca; para el diclazuril en músculo, hígado, riñón y grasa de conejo, oveja y aves de corral; para la gentamicina en músculo, hígado y riñón de vacuno y porcino; para el isometamidio en músculo, hígado, riñón y grasa de vacuno; para el levamisol en hígado de vacuno, porcino y ovino y en la leche de vaca; para la neomicina en hígado y riñón de vacuno y porcino; y para la espiramicina/neoespiramicina en músculo, hígado, riñón y grasa de vacuno y aves de corral¹². El Comité convino también en eliminar los métodos recomendados provisionalmente para el abendazol en músculo, grasa y leche; carbadox en músculo; cloranfenicol (4 métodos) en músculo, leche y huevos; y trenbolona en músculo e hígado por no disponer de estudios de validación de varios laboratorios.

49.   El Comité apoyó la propuesta de que se diera mayor importancia a la disponibilidad de métodos de análisis para los compuestos que han de examinarse para ser possible por el JECFA.

50.   El Grupo expresó su grave preocupación por la propuesta del Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras de que los métodos de referencia para las normas del Codex sean validados por lo menos por seis laboratotios. El Comité tomó nota de que había sido difícil, por lo que respecta a los métodos de análisis de residuos de medicamentos veterinarios, lograr que fuesen validados por un mínimo de tres laboratorios.¹³

51.   El Comité agradeció al Grupo de Trabajo y a su presidente y convino en establecer el Grupo Especial de Trabajo a cargo del Dr. R. Ellis (Estados Unidos de América) en su próxima reunión.

¹¹ CX/RVDF 95/8; CRD 3 (CX/RVDF 95/8-Add. 2).

¹² Para referencias detalladas véanse los Apéndices III-V y VII de este informe.

¹³ Véanse también los párrafos 52–54.

Establecimiento de métodos de rutina para satisfacer los requisitos de LMR del Codex¹⁴

52.   La delegación de Australia presentó el documento pertinente¹⁵ y propuso que todo país que pida la inclusión de una sustancia en la lista de prioridades se comprometa a identificar o elaborar un método o métodos adecuados de análisis validados que respalden los LMR. Muchas delegaciones expresaron su preocupación por la falta de métodos validados que respalden los LMR del Codex y de métodos armonizados para fines reglamentarios. En el caso de medicamentos más antiguos se habían planteado problemas, especiales pues a veces no se identificaba a los patrocinadores o en algunos de los métodos disponibles se podían utilizar reactivos que no eran aceptables.

53.   El examen del Comité se centró especialmente sobre asuntos relacionados con la disponibilidad y la validación de métodos y sobre si debía establecerse o no un LMR antes de haber recomendado un método. El Comité señló que los métodos de análisis que se incluyen en las propuestas que se presentan al JECFA podrían ser apropiados para fines reglamentarios, pero que no eran de dominio público. Además, para que estos métodos pudieran recomendarse para los fines del Codex deberían estar validados por varios laboratorios y estar a disposición de las autoridades encargadas de la reglamentación.

54.   El Comité convino en que los LMR se establecieran independientemente de que se dispusiera o no de métodos validados, pero que debería disponerse de dichos métodos antes de que el Comité adelantara los LMR al Trámite 8. El Comité pidió a la delegación de Australia que preparara un documento en colaboración con Alemania, el Canadá, los Estados Unidos de América, Francia, los Países Bajos, el Reino Unido, la COMISA y la FIL, que se examinaría en la próxima reunión, para ayudar al Comité a decidir la mejor manera de proceder a la luz de los temas plateados. En el documento deberían establecerse criterios para métodos de análisis validados, la manera en que dichos métodos deberían elaborarse teniendo en cuenta el Procedimiento de Trámites del Codex, y las responsabilidades de los países, fabricantes y otros organismos involucrados. Debería recabarse información al respecto de la Secretaría del JECFA, dado que en relación propuestas presentadas anteriormente al JECFA su Secretaría Conjunta FAO/OMS se había ocupado de identificar métodos apropiados de análisis.

EXAMEN DE LA LISTA DE PRIORIDADES DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE REQUIEREN EVALUACION (Tema 11 del programa)¹⁶

55.   El Dr. J. Owusu (Australia), presidente del Grupo Especial de Trabajo, presentó el informe y las recomendaciones del Grupo.

56.   Australia, Brasil, Malasia y Suiza recomendaron que el fluazuron se incluyera en la lista de prioridades, y la Communidad Europea recomendó la inclusión de ciflutrin, cialotrin, danofloxacina, deltametrin, florfenicol, griseofulvin, marbofloxacina, metrifonato, permetrin, foxim, y sarafloxacina. Los fabricantes se comprometieron a facilitar datos pertinentes sobre ciflutrin, danofloxacina y fluazuron para que pudieran evaluarse en la 48^a reunión del JECFA en 1997, mientras que los datos sobre el metrifonato se dispondrían para su evaluación en la 50^a reunión en 1998.

¹⁴ CX/RVDF 95/8-Add. 1; CRD 1 y 2 (observaciones de la CE y de Consumers International).

¹⁵ Este documento fue examinado también por el Grupo Especial de Trabajo sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras.

¹⁶ CX/RVDF 95/9; CRD 4 (CX/RVDF 95/9-Add.1); CRD 1 (observaciones de la CE).

57.   El Comité convino en añadir en la lista de prioridades los compuestos ciflutrin, danofloxacina, fluazuron y metrifonato y señaló que el ciflutrin ya había sido evaluado por la JMPR, razón por la cual para su examen debería contarse con una estrecha colaboración entre el JECFA y la JMPR.

58.   Se confirmó que no se dispondría de datos sobre la apramicina en un futuro próximo, por lo que se retiró este compuesto de la lista de prioridades. En espera de nuevos datos se mantuvo el nicarbazin en la lista.

59.   Los programa provisionales de la 48^a reunión (febrero de 1997) y 50^a reunión (febrero de 1998) del JECFA se encuentran en el Apéndice VI. En ellos se incluyen sustancias que deben evaluarse nuevamente por una serie de razones. En el programa de la 48^a reunión del JECFA se habían añadido los compuestos fluazuron, ciflutrin y danofloxacina, mientras que el metrifonato se había añadido en el de la 50^a reunión.

60.   Se subrayó que como consecuencia de los recientes acuerdos GATT/OMC, las normas del Codex habían adquirido importancia en la resolución de controversias comerciales y que era importante que se siguieran presentando propuestas y que éstas fueran conformes con los criterios de inclusión en la lista de prioridades.

61.   El Comité agradeció al Grupo de Trabajo, a su presidente y al relator por su trabajo y convino en establecer el Grupo Especial de Trabajo a cargo del Dr. J. Owusu (Australia) en su próxima reunión.

INFORME SOBRE EL COMPENDIO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (Tema 12 del programa)

62.   La delegación de los Estados Unidos de América informó de que con la colaboración de 79 países, se había preparado y publicado, en copia impresa y en formato electrónico, la quinta edición revisada del Compendio de Reglamentos y Organismos relacionados con los Productos Veterinarios Registrados. La sexta edición se pondría a disposición a nivel mundial a través de Internet y WorldWide Web en marzo de 1996.

63.   El Comité expresó su agradecimiento a los Estados Unidos de América por sus esfuerzos y convino en que se presentara un nuevo informe en su próxima reunión.

OTROS ASUNTOS Y TRABAJOS FUTUROS (Tema 13 del programa)

OTROS ASUNTOS

64.   La delegación de Nueva Zelandia propuso que se volviera a examinar la política vigente para la elaboración de LMR específicos para especies, ya que no se basaba en ningún fundamento que guarde relación con la salud humana y limitaba la utilidad de estas normas para especies no especificadas. Al no haber diferencias por especies en cuanto a la ingestión diaria media de carne y despojos que se utiliza para elaborar LMR, los LMR también deberían ser genéricos en lo que respecta a las especies, a no ser que haya una justificación técnica para sostener tal diferencia.

65.   Nueva Zelandia reiteró también que los LMR no deberían basarse en un riesgo teórico cero sino en un análisis completo de los riesgos, y que criterios estrictos de aceptación/rechazo relativos a los LMR deberían aplicarse a los productos solamente cuando haya pruebas de efectos toxicológicos agudos. La delegación de Francia convino en tener en cuenta esta cuestión al preparar el documento de trabajo sobre análisis de riesgos en lo que respecta a la elaboración de LMR¹⁷.

¹⁷ Véase el Tema 4(b) del programa.

TRABAJOS FUTUROS¹⁸

66.   El Comité tomó nota de que la propuesta de elaborar directrices sobre residuos en la parte en que se inyectan medicamentos¹⁹ estaba sujeta a la aprobación del Comité Ejecutivo en su 43^a reunión.

FECHA Y LUGAR DE LA PROXIMA REUNION(Tema 14 del programa)

67.   Se informó al Comité de que la celebración de su décima reunión estaba prevista provisionalmente para el 29 de octubre-1° de noviembre de 1996. Se estaba considerando asimismo la posibilidad de que se celebrase en un país en desarrollo, lo cual se decidiría tras ulteriores contactos entre las secretarías del Codex y del país que hospeda el Comité.

¹⁸ Véase el Anexo de este informe.

¹⁹ Véase el Tema 7 del programa.

ANEXO

RESUMEN DEL ESTADO DE LOS TRABAJOS