65) El Comité recordó que, en su última reunión, había acordado examinar el proyecto de Directrices armonizadas para la validación interna de métodos de análisis de la UIQPA cuando estuviera disponible. Asimismo había convenido en que la delegación de los Países Bajos prepararía un documento de debate sobre las características de los métodos validados internamente con miras a su examen en la próxima reunión.
66) El Comité acordó que era preferible utilizar la expresión “validación en un único laboratorio” en lugar de “validación interna”, según había propuesto la delegación de la República Checa.
67) La delegación de los Países Bajos recordó que este problema era básicamente pertinente para la determinación de residuos de plaguicidas y medicamentos veterinarios, ya que se disponía de un mínimo relativamente escaso de métodos sometidos a ensayos en colaboración, y sometió al examen del Comité las recomendaciones siguientes: que se admitiera la validación en un único laboratorio para los fines del Codex; que se adoptaran criterios aplicables a los métodos validados internamente para los fines del Codex; y que se adoptaran las directrices preparadas por la FAO/OIEA/AOAC para ese fin.
68) La delegación del Reino Unido indicó que las Directrices de la UIQPA proporcionaban orientación sobre la validación interna pero que en términos generales no deberían reemplazar al ensayo en colaboración, y señaló que el Comité debería analizar dos cuestiones independientes: la validación interna y la utilización de pruebas de aptitud. La delegación señaló además a la atención del Comité los ejemplos presentados en los Anexos II y III que evidenciaban la experiencia práctica del Reino Unido en esta materia.
Directrices de la UIQPA
69) El Comité tomó nota de que la UIQPA no había publicado todavía las Directrices en su forma final, y por tanto no era posible proponer su adopción por referencia en la reunión en curso.
70) El observador de AOAC indicó que dicha Organización no había armonizado todavía su enfoque con el de las Directrices de la UIQPA, ya que estas no proporcionaban una orientación práctica sobre el modo de proceder a la validación en un único laboratorio. Esta opinión fue apoyada por algunas delegaciones. La delegación del Reino Unido señaló que las Directrices de la UIQPA se habían concebido como un documento de carácter general y no como un manual detallado para los laboratorios de alimentos, e invitó a los gobiernos y organizaciones internacionales a que formularan sus observaciones a la UIQPA.
71) La delegación de Irlanda informó al Comité de que la Guía EURACHEM “Conveniencia de los métodos analíticos para los fines a que están destinados. Guía de laboratorio para la validación del método y materias conexas” podía proporcionar a los laboratorios de alimentos una orientación útil sobre la validación en un único laboratorio. El Comité tomó nota de que el NMKL había establecido también un procedimiento de validación interna de métodos y que había publicado recientemente directrices sobre el modo de utilizar materiales de referencia certificados: Procedimiento NMKL Nº 9 (2001) Evaluación de resultados derivados del análisis de materiales de referencia certificados.
72) La delegación de los Estados Unidos de América propuso redactar de nuevo el final del segundo párrafo de la Sección 4.4 Método y efectos de laboratorio de manera que dijera que “la función de Hortwitz se desvía en concentraciones inferiores a unos 120 ppb”.
Requisitos para la validación en un único laboratorio
73) El Comité mantuvo un intercambio de impresiones sobre los criterios propuestos en el documento de trabajo (pág. 2).
74) La delegación de Alemania, apoyada por otras delegaciones y observadores, opinó que la utilización de la validación en un único laboratorio no debería limitarse a los métodos de análisis de residuos múltiples y que esa recomendación debería revisarse (párrafo 8a). Algunas delegaciones señalaron que ese problema era más general, ya que los laboratorios tenían que elaborar métodos nuevos con miras a detectar substancias que planteaban un peligro para la salud con fines de control de alimentos, como por ejemplo las dioxinas o los contaminantes en material de contacto.
75) La delegación de Alemania señaló también que las recomendaciones podrían estar en contradicción con el enfoque por criterios que ya había aprobado el Comité, especialmente teniendo en cuenta que algunos métodos podrían presentarse en el futuro sólo como criterios. El Comité acordó que esas cuestiones deberían tratarse con mayor detenimiento en la revisión de la Sección “Requisitos”.
Relación entre el CCPR y el CCRVDF
76) El Representante de la FAO/OIEA informó al Comité de que las ponencias presentadas en el Seminario Internacional AOAC/FAO/OIEA/UIQPA sobre principios y prácticas de la validación de métodos (4 - 6 de noviembre de 1999) se habían publicado en una bibliografía científica[14], incluidas las Directrices para la validación en un único laboratorio de métodos analíticos para concentraciones ínfimas de productos químicos orgánicos, que fueron finalizadas posteriormente por la Consulta FAO/OIEA/AOAC, (8 - 11 de noviembre de 1999).
77) El representante señaló a la atención del Comité la necesidad de un enfoque armonizado para la validación en un único laboratorio en relación con los residuos de medicamentos veterinarios y de plaguicidas y subrayó la importancia de la labor realizada por la FAO/OIEA en este sector. La delegación de los Países Bajos propuso enviar las Directrices al CCPR y al CCRVDF.
78) La delegación de Suecia recordó, que según lo dispuesto en la parte g) de su mandato, el Comité podía hacer recomendaciones generales a otros comités sobre procedimientos y protocolos, como por ejemplo las Directrices de la UIQPA, aun cuando incumbiera a los comités la elaboración de sus propios métodos.
79) La Secretaría confirmó que el CCMAS podía hacer recomendaciones generales sobre metodología a todos los Comités, y que aplicaría las Directrices de la UIQPA. Sin embargo no entraba en su mandato examinar y hacer recomendaciones sobre un documento que se ocupaba exclusivamente de residuos químicos, como por ejemplo las Directrices FAO/OIEA/AOAC citadas anteriormente.
80) La Secretaría recordó también que la práctica habitual de las organizaciones de las Naciones Unidas era distribuir los informes de las consultas de expertos entre los Comités del Codex cuando las recomendaciones propuestas por esas consultas requirieran un examen específico por parte de los Comités. Este, por ejemplo, había sido el caso de la Consulta FAO/OIEA sobre Validación de métodos analíticos para el control de alimentos[15] de 1997 y era la regla general para las Consultas FAO/OMS. Con arreglo al procedimiento habitual, estaba previsto que las próximas reuniones del CCPR y del CCRVDF tuvieran la oportunidad de estudiar los informes tanto del Seminario AOAC/FAO/UIQPA/OIEA como de la Consulta FAO/OIEA/AOAC, incluidas las Directrices, una vez distribuidos por la FAO/OIEA.
81) Se informó al Comité de que la última reunión del CCRVDF había tomado nota de los resultados generales del Seminario AOAC/FAO/UIQPA/OIEA y de la Consulta FAO/OIEA/AOAC[16], y de que el CCPR había tomado nota de los resultados de la Consulta FAO/OIEA/AOAC[17] pero que, hasta el momento, no se habían publicado los informes y las directrices pertinentes. Los Comités ya habían acordado que tendrían en cuenta las recomendaciones pertinentes formuladas en esas reuniones al elaborar criterios para la evaluación de métodos analíticos idóneos.
82) El Comité tomó nota de que el Seminario y la Consulta habían hecho varias recomendaciones relativas a la validación en un único laboratorio, incluidas las Directrices, e invitó al CCPR y al CCRVDF a que las examinaran más a fondo, a fin de garantizar un enfoque armonizado en todo el Codex para la validación en un único laboratorio.
Medidas ulteriores
83) El Comité admitió en general que se podía utilizar la validación en un único laboratorio para los fines del Codex y acordó que en la reunión siguiente examinaría la inclusión de un texto específico a tal efecto en el Manual de Procedimiento.
84) El Comité convino en que examinaría la versión publicada de las Directrices armonizadas para la validación interna de métodos de análisis de la UIQPA en su próxima reunión, con miras a su adopción por referencia. La delegación de los Países Bajos, con la ayuda de los países interesados, revisaría el documento sobre Requisitos para la validación en un único laboratorio a la luz del debate mantenido en la presente reunión. Además, la delegación del Reino Unido prepararía un documento sobre la validación de métodos mediante la utilización de resultados de planes de pruebas de aptitud como una cuestión independiente.
