INFORME PARCIAL DE LAS ORGANIZACIONES INTERNACIONALES COMPETENTES (Tema 7a del programa)
RELACIÓN ENTRE LOS RESULTADOS ANALÍTICOS, LA INCERTIDUMBRE EN LA MEDICIÓN Y LAS ESPECIFICACIONES EN LAS NORMAS DEL CODEX (Tema 7b del programa)
52) La delegación de Irlanda informó al Comité de que se había publicado la segunda edición de la Guía EURACHEM/CITAC para cuantificar la incertidumbre en la medición analítica. Los cambios relacionados con la utilización de los datos sobre eficacia del método y de los datos sobre validación del método a fin de determinar los componentes de la incertidumbre tenían especial importancia para el Comité. La delegación señaló que se habían revisado los ejemplos y que la Guía incluía también una nueva sección sobre la rastreabilidad. Se tomó nota de que la Guía completa estaba disponible en el sitio Web de EURACHEM: http://www.vtt.fi/ket/eurachemen y que en el documento CX/MAS 01/8 figuraba un resumen de la misma.
53) Asimismo, la delegación de Finlandia informó al Comité de que se estaba revisando el procedimiento del Comité Nórdico sobre Análisis de los Alimentos (NMKL) para la expresión de la incertidumbre en la medición, que se armonizaría con la Guía EURACHEM.
54) La delegación del Reino Unido, al presentar el documento, resaltó las cuestiones principales que habían de abordarse: la terminología, la metodología para estimar la incertidumbre en la medición y su incidencia sobre la interpretación de los resultados y la evaluación del cumplimiento. La delegación señaló que, en la actualidad, el término incertidumbre era aceptado en general por la comunidad analítica; que los laboratorios que cumplían los principios de calidad no necesitaban una estimación ulterior de la incertidumbre en la medición con arreglo al enfoque por componentes de la ISO, y que en general los resultados deberían notificarse indicando la incertidumbre en la medición. El Comité tomó nota además de que la Guía 25 ISO/IEC (ratificada por el Codex) se había sustituido por ISO/IEC 17025, que se refería a la incertidumbre en la medición.
55) El Comité examinó las recomendaciones presentadas al final del documento y acordó que se redactaran como Directrices sobre la Incertidumbre en la Medición destinadas a los gobiernos y se distribuyeran en el Trámite 3, previa aprobación por la Comisión como nuevo trabajo. El Comité mantuvo un amplio debate e hizo varias enmiendas y adiciones al texto inicial.
56) Se redactó de nuevo la Introducción con el fin de aclarar y evidenciar la importancia de la cuestión. Algunas delegaciones se opusieron a la disposición “es necesario que los laboratorios de análisis de alimentos sean objeto de control”. La delegación del Reino Unido señaló que esa expresión se entendía perfectamente y que se utilizaba para indicar que los laboratorios aplicaban los principios del Codex relativos a la calidad de los resultados de laboratorio.
57) La delegación de Finlandia presentó las propuestas siguientes a fin de aclarar el texto; en el apartado 1) la incertidumbre en la medición se debería “estimar” y no “cuantificar”; en el apartado 2) sería preferible referirse en primer lugar a los datos disponibles mediante la utilización del control interno de calidad; en el apartado 4) se podía incluir una referencia a la validación en un único laboratorio.
58) La delegación de los Estados Unidos de América, apoyada por la delegación de Tailandia, opinó que, ya que la incertidumbre en la medición era un concepto relativamente nuevo, podía ser que algunos países no lo conocieran bien, por lo que el Comité debería admitir que se pudiera seguir utilizando el término “confiabilidad”. La delegación de Irlanda señaló que “incertidumbre” era un término aceptado a nivel internacional y que el Codex era una referencia en el comercio internacional, y propuso que en el texto de las Directrices se utilizara la definición de la ISO con una explicación adecuada.
59) El Comité acordó incluir la definición de la ISO de incertidumbre en la medición a fin de aclarar la cuestión de la terminología. Como fórmula de transacción, se añadió después de la Nota 3) una nota explicativa entre corchetes para evidenciar que se podría utilizar también la expresión “confiabilidad de la medición”.
60) El observador de IOFI indicó que el problema de la incertidumbre en la medición era especialmente importante para el análisis de compuestos presentes en concentraciones bajas como los sabores, aromatizantes, ya fuera en relación con disposiciones reglamentarias o con el cumplimiento de las especificaciones. El Comité señaló que el problema del cumplimiento se había examinado también en relación con los factores de recuperación y que sería necesario abordarlo desde una perspectiva general (véase también el párr. 64).
61) El Comité convino en fusionar las Recomendaciones 3 y 4 ya que ambas se referían a la metodología utilizada para evaluar la incertidumbre. La delegación de los Estados Unidos de América propuso añadir una nueva frase para indicar el modo en que se podría determinar la incertidumbre total.
62) Las Delegaciones de España y Uruguay señalaron que el término “confiabilidad” tenía connotaciones negativas en español y que no se debería utilizar en dicho idioma. Por tanto, era importante especificar que la expresión utilizada debería ser equivalente a “incertidumbre” y que tenía el mismo significado. El Comité acordó referirse a una “expresión alternativa equivalente” y señaló que los Estados Miembros tendrían la posibilidad de presentar observaciones sobre la terminología apropiada en los distintos idiomas. La delegación de Irlanda informó al Comité de que la revista Accreditation and Quality Assurance (AQAL) (Volumen 1, Nº. 1, enero de 1996) incluía un glosario de términos analíticos en el que la expresión “incertidumbre en la medición” estaba traducida a varios idiomas.
63) El Comité acordó distribuir en el Trámite 3 un primer borrador del Anteproyecto de Directrices sobre la Incertidumbre en la Medición para los gobiernos, que figuraba en el Apéndice V, previa aprobación por la Comisión como nuevo trabajo.
64) La delegación del Reino Unido propuso que se preparara un documento de debate en el que se abordaran los aspectos del cumplimiento asociados con la incertidumbre en la medición, los factores de recuperación y el muestreo, dado que esas diferentes cuestiones estaban relacionadas entre sí, e invitó a las delegaciones interesadas a que participaran en la preparación del documento. El Comité aceptó con agrado dicha propuesta, ya que era necesaria una orientación práctica en esta materia para los gobiernos y los laboratorios de control de alimentos, y acordó examinar este problema en la próxima reunión. (véase el párr. 60).
