Introduction
15. Le Groupe spécial a rappelé quil avait, à sa première session, décidé dun commun accord délaborer des principes généraux pour lanalyse des risque liés aux aliments dérivés des biotechnologies modernes et détablir un groupe de travail, présidé par le Japon, chargé de préparer un premier projet pour examen par le Groupe spécial. Le Comité exécutif ayant approuvé cette activité, le Groupe de travail sest réuni au Japon en juillet et en octobre 2000 à cette fin. Le texte du projet a ensuite été transmis aux gouvernements membres et aux organisations internationales intéressées pour observations à létape 3.
16. Le Président du Groupe de travail, M Kazuaki Miyagishima (Japon) a signalé que le texte du projet contenait des éléments tirés de plusieurs documents du Codex, dont certains sont en cours délaboration, comme par exemple les travaux du CCFICS sur les principes de certification des importations et des exportations et ceux du CCGP sur lAvant-Projet de principes de travail pour lanalyse des risques. Le Protocole de Carthagène sur la biosécurité a servi de base pour certains éléments, notamment le projet de définition de biotechnologies modernes.
17. Plusieurs délégations se sont félicitées des progrès accomplis par le Groupe de travail et se sont dites satisfaites du document en général.
18. Le Groupe spécial est convenu dexaminer lAvant-Projet paragraphe après paragraphe, sauf quil examinerait le document CX/FBT 01/6 sur la Traçabilité préalablement au paragraphe 19 (numéroté par la suite paragraphe 21)[6]
Titre
19. Le Groupe spécial est convenu de conserver le titre du document «Avant-projet de principes pour lanalyse des risques liés aux aliments dérivés des biotechnologies modernes».
Section I - Introduction
20. Le Groupe spécial a modifié les paragraphes 1 et 3 afin den améliorer la clarté. En particulier, il a noté que, en matière de sécurité sanitaire des aliments, les principes de lanalyse des risques liés à des dangers spécifiques navaient pas été conçus pour prendre en compte les aliments entiers (paragraphe 3).
21. Le Groupe spécial est convenu de préciser que les Principes sont à rapprocher des Principes de travail pour lanalyse des risques, que le Comité du Codex sur les principes généraux est en train délaborer (paragraphe 5).
Section II - Champ dapplication et Définitions
22. Au paragraphe 6, le Groupe spécial a accepté une proposition visant à indiquer que lobjectif des Principes était de fournir un cadre pour lanalyse des risques, plutôt que des recommandations. Il a décidé de ne pas mentionner les effets souhaités ainsi que les effets involontaires autres que les aspects de sécurité sanitaire et de nutrition dans cet énoncé du champ dapplication car ils sont pris en compte aux points voulus dans la suite du texte. Par ailleurs, il est convenu délargir la liste des facteurs non couverts par les Principes, afin de prendre en compte notamment les facteurs éthiques autres que la sécurité, et les aspects moraux et socio-économiques liés à la recherche, au développement, à la production et à la commercialisation de ces aliments. Bien que la définition du Codex de denrée alimentaire concerne exclusivement les produits destinés à la consommation humaine, le Groupe spécial est convenu dinclure une note de bas de page précisant que les produits dalimentation animale et les animaux nourris avec ce type daliment étaient exclus du champ dapplication de ces principes, dans la mesure où ces animaux nont pas été génétiquement modifiés (cest-à-dire que tous les animaux génétiquement modifiés entrent dans le champ dapplication).
23. Le Groupe spécial a signalé que la définition de Biotechnologies modernes était tirée du Protocole de Cartaghène sur la biosécurité. Tout en ayant noté que le Comité du Codex sur létiquetage des denrées alimentaires avait élaboré une définition distincte aux fins détiquetage et quil était souhaitable de maintenir la cohérence générale des textes du Codex entre eux, le Groupe spécial a exprimé sa ferme conviction que la cohérence avec dautres instruments internationaux convenus était dune extrême importance dans le cas présent. Il a recommandé que le Comité du Codex sur létiquetage des denrées alimentaires envisage dutiliser la même définition dans ses travaux. Certaines délégations et observateurs ont toutefois estimé que, aux fins détiquetage, il convenait peut être dutiliser des termes et définitions plus aisément compris des consommateurs. La définition na pas été modifiée.
24. Le Groupe spécial a longuement débattu de la définition de Produit traditionnel de référence, et sest notamment demandé si une denrée alimentaire génétiquement modifiée pouvait ou non constituer un produit traditionnel de référence aux fins de comparaison. Plusieurs délégations ont déclaré que lorsquun aliment dérivé des biotechnologies avait été approuvé et utilisé couramment pendant une période prolongée, il nexistait pas de motif scientifique sopposant à lutilisation dun tel produit comme base de comparaison. La Consultation dexperts FAO/OMS, répondant à la question du Groupe spécial relative à lévaluation des effets involontaires, a déclaré que le produit traditionnel de référence utilisé pour déceler ces effets devrait idéalement être la lignée isogénique parentale proche cultivée dans des conditions identiques ce qui pourrait indiquer un aliment dérivé des biotechnologies. Dautres délégations ont signalé que la confiance des consommateurs dans les aliments dérivés des biotechnologies reposait sur la possibilité dassocier la sécurité sanitaire de ces aliments à des aliments non modifiés ayant une longue histoire dusage sans risque et que les aliments traditionnels non modifiés offraient une base de référence fiable à cet égard. Ces délégations estiment que, à lheure actuelle et dans un avenir prévisible, les aliments dérivés des biotechnologies ne peuvent pas être considérés comme remplissant ce critère.
25. Le Groupe spécial est convenu de modifier la définition en y ajoutant une note de bas de page à leffet que pour un avenir prévisible, les aliments dérivés des biotechnologies modernes ne seront pas utilisés comme produit traditionnel de référence. Il a aussi modifié la définition afin dindiquer que les composants ou produits daliments pouvaient servir de produits traditionnels de référence pour les composants ou produits daliments dérivés des biotechnologies.
Evaluation des risques
26. Le Groupe spécial est convenu que les Principes devaient être cohérents plutôt que en conformité avec lAvant-Projet de principes de travail élaboré par le CCGP (paragraphe 9). Le Groupe spécial est généralement convenu que la notion de évaluation de la sécurité était caractérisée par lévaluation dun aliment entier ou dun composant de celui-ci par rapport à un produit traditionnel de référence approprié aux fins didentification de dangers nouveaux ou modifiés compte tenu des effets souhaités et des effets involontaires. A cet égard, la délégation des Etats-Unis a noté quil ny avait pas, dans lAvant-Projet actuel, dindications sur la manière de procéder si lévaluation de la sécurité permettait de déterminer un nouveau danger ou un danger modifié. Le Groupe spécial a décidé de modifier le paragraphe 10 pour tenir compte de cette situation.
27. Le Groupe spécial a décidé dadopter, aux fins de clarté, un nouveau libellé du paragraphe 10, sur proposition de la Commission européenne.
28. Le représentant de lOMS a noté que selon le concept actuel, lévaluation de la sécurité ne peut être menée que sil existe un produit traditionnel de référence approprié et a recommandé denvisager les situations où il ny a pas de produit traditionnel de référence, par exemple dans le cas de micro-organismes modifiés utilisés dans la production et la transformation daliments. Le Groupe spécial a recommandé que cette question soit examinée par une future consultation mixte FAO/OMS dexperts.
29. Le Groupe spécial a apporté quelques modifications mineures aux paragraphes 12 à 15 afin den améliorer la clarté. Le Groupe spécial a noté, en particulier, que: lévaluation des risques devait reposer sur des données et des informations scientifiques (paragraphe 13); les méthodes utilisées pour lévaluation des risques devaient reposer sur une science solide (paragraphe 12 et 15); les méthodes dévaluation ne se limitaient pas aux méthodes reconnues au plan international mais devaient reposaient sur des bases scientifiques et utiliser des paramètres permettant détablir des comparaisons (paragraphe 15).
Gestion des risques
30. Le Groupe spécial est convenu que la gestion des risques devrait être basée sur les résultats de lévaluation des risques et sur dautres facteurs légitimes. Une proposition a été faite visant à insérer des exemples dautres facteurs légitimes, comme la protection de lenvironnement, le choix des consommateurs, léthique, les pratiques commerciales loyales et le développement durable. Différents points de vue ont été échangés sur la question de savoir si les autres facteurs légitimes devaient être examinés par le Groupe spécial, sils devaient ou non être énumérés ou sils devaient être laissés à la discrétion du CCGP. Le Groupe spécial a rappelé que son mandat limitait son examen à dautres facteurs légitimes concernant la santé des consommateurs et la promotion de pratiques commerciales loyales. Il a décidé quil convenait dutiliser le libellé du paragraphe 2 des Déclarations de principes concernant le rôle de la science dans la prise de décisions du Codex et les autres facteurs à prendre en considération pour décrire la nature des autres facteurs légitimes et de mentionner également les Principes de travail pour lanalyse des risques élaborés actuellement par le CCGP qui fourniraient plus amples détails sur lapplication de ces Déclarations de principes (paragraphe 16).
31. Aux fins de conformité de la terminologie le Groupe spécial est convenu de remplacer décisions de gestion des risques par mesures de gestion des risques (paragraphe 16). Il est aussi convenu que les mesures de gestion de risques peuvent inclure les conditions pour lapprobation de commercialisation (paragraphe 18).
32. Le Groupe spécial a longuement discuté de la nécessité de développer des méthodes analytiques pour la détection ou lidentification des aliments dérivés des biotechnologies modernes, y compris léventualité dexiger que de telles méthodes soient disponibles comme une condition préalable à la mise sur le marché. Il est convenu que le libellé du paragraphe 19 fournissait les orientations suffisantes à cet égard et a supprimé les crochets entourant le texte.
33. Le Groupe spécial est convenu que la surveillance après la mise sur le marché (paragraphe 20) peut constituer une mesure adéquate de gestion des risques. Plusieurs délégations se sont dites préoccupées par lapplication pratique et les incidences financières de la surveillance après la mise sur le marché. Le Groupe spécial est convenu que la nécessité et lutilité dune telle surveillance devaient être examinées au cours de lévaluation des risques, et pratiquement en supplément de celle-ci pendant la gestion des risques. La délégation thaïlandaise a exprimé son inquiétude devant la possibilité que la surveillance après la mise sur le marché ne conduise à une réduction des efforts déployés pour évaluer efficacement les risques en vue de lautorisation avant la mise sur le marché des aliments dérivés des biotechnologies modernes, ce qui permettrait de commercialiser des aliments nayant pas été correctement testés et autorisés. Cette inquiétude a été appuyée par toutes les délégations qui ont pris la parole et le Groupe spécial est convenu que la surveillance après la mise sur le marché devait avoir pour objectif de vérifier les conclusions relative à labsence ou à la possible survenue, à lincidence et à limportance deffets potentiels sur la santé humaine.
TRAÇABILITE (PARAGRAPHE 21)
34. Comme convenu lors de ladoption de lordre du jour, la délégation française a présenté son document de travail[7] sur la question de la traçabilité avant lexamen de ce paragraphe. La délégation a déclaré que cette question était liée à la gestion des risques, notamment en ce qui concerne le rappel des produits, le suivi après la mise sur le marché, le droit des consommateurs de choisir les aliments quils souhaitent consommer et aussi sur lobligation du vendeur de se conformer aux dispositions détiquetage en vigueur dans de nombreux pays. La délégation a noté que la Traçabilité était définie dans la norme ISO 8402 en termes généraux comme étant la possibilité de rechercher lhistoire et lutilisation ou le lieu dun article ou dune activité grâce à une identification enregistrée.
35. La délégation française a déclaré que dans ce contexte la traçabilité dans le système alimentaire fournissait des mécanismes de flux continu dinformations pertinentes permettant de retracer lhistoire et de retrouver lorigine dun produit à un point quelconque de la chaîne alimentaire, sur la base de la tenue de registres et de la documentation. La délégation a indiqué que la traçabilité était moins coûteuse et plus fiable que les analyses systématiques de produit tout au long de la chaîne alimentaire. Le délégation a aussi signalé que de nombreux aspects de la traçabilité étaient communs à tous les aliments, mais que du fait de lintérêt des consommateurs pour les aliments dérivés des biotechnologies, il convenait détudier spécialement lapplication de la traçabilité à ces aliments.
36. De nombreuses délégations et organisations dobservateurs ont appuyé les conclusions du document de travail et recommandé de mentionner la traçabilité dans le contexte de la gestion des risques dans le présent document. Plusieurs de ces délégations ont aussi signalé que la traçabilité devait être examinée dans le contexte général de la gestion des risques pour tous les aliments car la traçabilité avait un rôle à jouer dans la surveillance après la mise sur le marché. Référence a été faite aux futures dispositions didentification du Protocole de Carthagène concernant les organismes vivants modifiés destinés à être utilisés directement pour lalimentation humaine ou animale ou destinés à être transformés[8].
37. Dautres délégations ont été davis quil ne convenait pas dinclure la référence à la traçabilité dans les Principes actuels, car il ne sagissait pas ici dune question danalyse des risques en matière de sécurité sanitaire des aliments, mais plutôt de choix du consommateur ou détiquetage. Tout en convenant que la possibilité de dépister les produits défectueux entrés dans la chaîne alimentaire faisait partie intégrante du contrôle alimentaire et de la gestion des risques, elles ont estimé quil nétait pas approprié dexiger la traçabilité pour des produits ayant reçu une autorisation de mise sur le marché. Par ailleurs, ces délégations ont fait observer que le coût de la traçabilité était important et que limpact économique dune telle exigence pourrait être très lourd pour les pays en développement souhaitant exporter des denrées alimentaires. Elles ont convenu que la traçabilité devait être considérée comme une question générale au sein du Codex et attendaient avec intérêt les orientations de la Commission à ce sujet.
38. Le Groupe spécial a noté que certains aspects de la traçabilité étaient examinés dans plusieurs autres comités du Codex, notamment le Groupe de travail intergouvernemental spécial sur lalimentation animale, le Comité du Codex sur les poissons et les produits de la pêche (CCFFP), le Comité du Codex sur les systèmes dinspection et de certification des importations et des exportations alimentaires (CCFICS) et le Comité du Codex sur lhygiène alimentaire (CCFH). Il a aussi noté que la traçabilité différait du concept de préservation de lidentité. Se référant aux travaux de lISO, le Groupe de travail a indiqué que outre la définition figurant dans ISO 8402, le projet de norme ISO/DIS 17161.2 directives pour lapplication de ISO 9001:2000 pour les industries agro-alimentaires contenait des références à la traçabilité.
39. Compte tenu de la divergence dopinions suscitée par les questions de traçabilité, un Groupe de travail Ad hoc à composition non limitée, présidé par le Japon, a été convoqué afin de présenter au Groupe spécial un nouveau texte pour examen.
40. Le Groupe de travail Ad hoc a présent un rapport indiquant que le concept de traçabilité, un système garantissant un flux continu dinformations appropriées à tous les stades de la mise sur le marché de denrées alimentaires, était une question générale et horizontale et devrait être examinée à léchelle du Codex. Le rapport contenait les propositions suivantes:
Il a été reconnu que la Commission du Codex Alimentarius et ses organes subsidiaires examinent actuellement lapplicabilité de la traçabilité ou dautres approches équivalentes en tant quinstrument à lappui de mesures de gestion des risques. Le Groupe spécial a souhaité que ces discussions sachèvent rapidement.
41. Le Groupe spécial est convenu que la traçabilité était une question générale et horizontale et devait être examinée à léchelle du Codex. Plusieurs délégations ont appuyé la proposition soumise par le Groupe de travail Ad hoc, mais un grand nombre dautres délégations ont demandé que le paragraphe 21 soit maintenu dans lAvant-Projet de principes, au besoin entre crochets. Le Groupe spécial est convenu de maintenir le paragraphe 21 entre crochets et dy joindre la note de bas de page. Le Groupe spécial na pas abordé plus avant le rapport du Groupe de travail Ad hoc en ce qui concerne la traçabilité ou sa signification.
42. Le Groupe spécial a remercié le Groupe de travail Ad hoc des efforts déployés pour résoudre cette question ainsi que toutes les autres les questions qui lui ont été transmises.
Communication sur les risques
43. Le Groupe spécial est convenu que la communication sur les risques était essentielle à toutes les étapes de lévaluation des risques et de la gestion des risques et que les milieux universitaires devraient également participer à la communication sur les risques.
Harmonisation
44. Le représentant de lOMS a observé que, dans le contexte des Accords SPS, les directives du Codex devaient être utilisées comme base des mesures sanitaires nationales, incluant vraisemblablement des systèmes danalyse des risques pour les aliments dérivés des biotechnologies et non comme élément de ces mesures, dans le contexte des Accords SPS et OTC. Dautres ont estimé que ces directives devaient considérées uniquement comme un élément des systèmes nationaux. Le Groupe spécial a noté que la question du statut des directives du Codex nétait pas spécifique aux travaux du Groupe spécial et que la suppression du paragraphe serait sans conséquence.
45. Le Groupe spécial a décidé que la disposition restante serait plus à sa place dans la partie introductive des Principes (où elle figure au paragraphe 5) et en conséquence, cette section a été supprimée.
Cohérence
46. Le Groupe spécial a approuvé le libellé de cette section.
Renforcement des capacités et échange des informations
47. Le Groupe spécial a demandé au Groupe de travail Ad hoc dexaminer la relation existant entre cette section et le paragraphe 19 en ce qui concerne le développement et lapplication de méthodes de détection et didentification. Il a décidé de séparer les deux questions dans des paragraphes distincts (paragraphes 27 et 28) et délargir le paragraphe sur léchange dinformations sur les méthodes danalyse en mentionnant les points de contact du Codex. Il a aussi décidé de mentionner le renforcement des capacités pour la mise en application de la réglementation.
Processus de révision
48. La délégation des Etats-Unis, tout en reconnaissant quil importait de prendre en compte les informations scientifiques les plus récentes pour lévaluation de la sécurité, sest inquiétée de laspect pratique si un examen de routine était requis. Ce point de vue a reçu un appui général et le Groupe spécial a décidé en conséquence de modifier le paragraphe 30. Une phrase a été ajoutée indiquant que lévaluation devrait être réexaminée afin dintégrer les nouvelles informations pertinentes et, si nécessaire dadapter les mesures de gestion des risques en conséquence.
Etat davancement de lAvant-Projet de Principes pour lanalyse des risques liés aux aliments dérivés des biotechnologies modernes
49. Le Groupe spécial a avancé lAvant-Projet de principes, tels quil figure à lAnnexe II du présent rapport, à létape 5 de la procédure pour examen par la Commission du Codex Alimentarius à sa vingt-quatrième session.