Varios factores, tanto de naturaleza científica como socioeconómica, influyen cuando se requiere fijar límites y reglamentar las micotoxinas. Se cuentan entre estos:
disponibilidad de datos toxicológicos;
disponibilidad de datos relativos a la presencia de las micotoxinas en diversos productos básicos;
conocimiento de la distribución de las concentraciones de las micotoxinas en un lote;
disponibilidad de métodos analíticos;
legislación de los países con los que existen contactos comerciales; y
necesidad de un abastecimiento suficiente de alimentos.
Los dos primeros factores proporcionan, respectivamente, la información necesaria para la evaluación de riesgos y para la evaluación de la exposición, ingredientes principales para una evaluación de riesgos. La evaluación de riesgos es la evaluación científica de la probabilidad de que tengan lugar efectos conocidos o potenciales adversos a la salud resultantes de la exposición de los seres humanos a peligros trasmitidos por los alimentos y es la base científica primaria para los reglamentos.
Los reglamentos se formulan básicamente basados en los efectos tóxicos conocidos. Para las micotoxinas habitualmente consideradas como más significativas - aflatoxinas, ocratoxina A, patulina, fumonisinas, zearalenona y algunos tricotecenos incluyendo el deoxinivalenol - el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA), un organismo científico consultivo de la OMS y de la FAO, ha evaluado recientemente estos peligros. JECFA ofrece un mecanismo que permite evaluar la toxicidad de los aditivos, de las drogas veterinarias y de los contaminantes en los alimentos. La evaluación de la inocuidad de los contaminantes incorpora varios pasos en un enfoque formal de evaluación de riesgos a la salud.
La indicación cualitativa de que un contaminante puede causar efectos adversos a la salud (determinación del peligro) se incluye habitualmente en la información que se presenta a JECFA para su evaluación. Análogamente, se incluye con los conjuntos de datos presentados una evaluación cualitativa y cuantitativa de los efectos adversos (caracterización del peligro). La evaluación de los datos toxicológicos llevada a cabo por JECFA resulta normalmente en la estimación de una Ingesta provisional tolerable semanal o de una Ingesta provisional tolerable diaria.
El uso de la expresión “provisional” indica el carácter tentativo de la evaluación, en razón de la escasez de datos confiables sobre las consecuencias de la exposición humana a niveles que se aproximan a aquellos de los que se ocupa JECFA.
En principio, la evaluación está basada en la determinación de un Nivel sin efecto adverso observable en los estudios toxicológicos y en la aplicación de un factor de incertidumbre. El factor de incertidumbre significa que el Nivel sin efecto adverso observable más bajo en estudios con animales se divide por 100, 10 para extrapolar de los animales a los seres humanos y 10 por las variaciones entre individuos, hasta alcanzar un nivel de ingesta tolerable. En los casos en que los datos sean inadecuados, JECFA utiliza un factor de seguridad mayor.
Este enfoque de evaluación de peligros no se aplica a las toxinas con carcinogenicidad preocupante, como las aflatoxinas. Suponiendo que no pueda fijarse para los compuestos genotóxicos un límite para las concentraciones a las que no hay efecto, cualquier dosis pequeña tendrá una probabilidad proporcionalmente menor de inducir un efecto. De no ser porque estas toxinas son contaminantes naturales que nunca podrán ser eliminadas totalmente sin prohibir los alimentos o las raciones contaminadas, resultaría apropiado fijar para las micotoxinas genotóxicas su ausencia total.
En estos casos, JECFA no asigna una Ingesta provisional tolerable semanal (conocida también por la sigla PTWI) o una Ingesta provisional tolerable diaria (conocida también por la sigla PTDI). Recomienda, en cambio, que el nivel del contaminante en los alimentos debiera reducirse de manera que resulte “tan bajo como sea razonablemente posible” (ALARA). El nivel de ALARA, que puede entenderse como el nivel del cual un contaminante no puede reducirse más, se define como la concentración de una sustancia que ya no puede eliminarse de un alimento sin que ello signifique descartar el alimento o sin comprometer severamente el abastecimiento de alimentos importantes. Esto incluye las evaluaciones de las micotoxinas realizadas por JECFA en 1987 y en 1997. En ocasiones, en los años 1990, JECFA evaluó también el riesgo para otras micotoxinas, la ocratoxina A, la patulina y la zearalenona.
En febrero de 2001, una sesión especial de JECFA se dedicó totalmente a las micotoxinas (FAO, 2001; OMS, 2002b). Las micotoxinas evaluadas o reevaluadas en la 56a Reunión de JECFA fueron las fumonisinas B1, B2 y B3, la ocratoxina A, el deoxinivalenol, las toxinas T-2 y HT-2 y la aflatoxina M1. El informe trató diversos puntos para cada micotoxina, incluyendo una aclaración sobre la micotoxina, la absorción a través de la excreción, estudios toxicológicos y una evaluación final. Junto con las evaluaciones de las micotoxinas, el comité fijó consideraciones de carácter general sobre métodos analíticos, el muestreo y temas relacionados con la ingesta y el control.
La evaluación de la aflatoxina M1 es la más interesante porque JECFA en su 32ª Reunión (CCA, 2000) respondió a un pedido del Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes (CCFAC, ver también sección 3.5.5.) para “examinar la exposición a la aflatoxina M1 y para llevar a cabo una evaluación cuantitativa de riesgos” para comparar las dos normas para la contaminación de la leche (0,05 mg/kg y 0,5 mg/kg), límites actualmente aplicados respectivamente en la Unión Europea y en los Estados Unidos de América. Los cálculos demostraron que, con escenarios de peor caso, los riesgos proyectados para el cáncer de hígado atribuibles al uso de niveles máximos propuestos para la aflatoxina M1 de 0,05 mg/kg de leche y de 0,5 mg/kg de leche son muy pequeños y que no existe un beneficio significativo para la salud cuando el límite de 0,5 mg/kg se reduce a 0,05 mg/kg.
Para el desarrollo posterior de niveles de ingesta tolerable diaria (conocida por la sigla TDI) en las micotoxinas en los alimentos con fines nacionales o internacionales (Codex Alimentarius), deben tenerse en cuenta que otros factores intervienen además de la evaluación del peligro, los que se analizaran más adelante.
Además de la información relativa a la toxicidad, la evaluación de la exposición es otro de los componentes principales de la evaluación de riesgos. Para preparar la evaluación de la exposición se requieren datos confiables sobre la presencia de micotoxinas en diferentes productos básicos y en la ingesta alimentaria. La evaluación cuantitativa de la ingestión probable de micotoxinas es muy difícil. En su 56ª Reunión, JECFA señaló la importancia de emplear métodos analíticos validados y de aplicar el aseguramiento de la calidad analítica (ver también la Sección 2.4 sobre métodos de análisis) para lograr que los resultados de las encuestas suministren una evaluación confiable de la ingesta (OMS, 2002b).
En la mayor parte de las revisiones de JECFA sobre las micotoxinas, los datos analíticos relativos a los niveles de contaminación eran frecuentemente inadecuados para los países desarrollados e inexistentes para los países en desarrollo. Al ser la mayor parte de la contaminación con las micotoxinas heterogénea, el muestreo constituye otra consideración importante en el desarrollo de la información sobre los niveles de contaminación. (Page, 2003) (ver también la Sección 2.3 sobre procedimientos de muestreo).
En la UE, los proyectos sobre Cooperación Científica en Temas relativos a los Alimentos (SCOOP) tratan de determinar la evaluación de la exposición con financiamiento de la Comisión Europea. Los proyectos SCOOP apuntan a determinar las mejores estimaciones posibles sobre la ingesta de diversas micotoxinas por parte de la población de la UE. En los años 1990, estas actividades resultaron en un informe sobre la evaluación de la exposición a las aflatoxinas (Comisión Europea, 1997). Otros informes SCOOP fueron publicados posteriormente para varias micotoxinas: la ocratoxina A (Miraglia y Brera, 2002), la patulina (Majerus y Kapp, 2002) y para varias toxinas del Fusarium, los tricotecenos, las fumonisinas y la zearalenona (Gareis et al., 2003). La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, ha utilizado los datos de los proyectos SCOOP en sus evaluaciones y trabajos de consultoría sobre los riesgos para la salud pública resultantes de una dieta expuesta a ciertas micotoxinas.
La distribución de la concentración de las micotoxinas es un factor importante a considerar cuando se adoptan criterios reglamentarios de muestreo para los productos. La distribución puede ser muy heterogénea, como para las aflatoxinas del maní. La cantidad de granos de maní contaminados en un lote es habitualmente muy baja, pero el nivel de contaminación dentro del grano puede ser muy alto. De no tenerse los debidos cuidados para obtener una muestra representativa, la concentración de las micotoxinas en los lotes inspeccionados puede con facilidad estimarse erróneamente. Además, el consumo de maníes podría llevar a una única dosis accidental alta de aflatoxinas más que a una ingesta crónica a un nivel relativamente bajo.
Con los pistachos y los higos pueden darse casos similares. Debe tenerse en cuenta el riesgo tanto para los productores como para los consumidores al fijarse los criterios de muestreo para aquellos productos en los que las micotoxinas tengan una distribución heterogénea. El diseño de los procedimientos de muestreo ha sido tema de preocupación internacional por varios años (FAO, 1993; CCA, 2000). Para intentar alcanzar un enfoque internacional armonizado la FAO y la Comisión del Codex Alimentarius organizan grupos de trabajo y de discusión.
Pueden mencionarse como ejemplos de planes oficiales de muestreo para las micotoxinas los de las aflatoxinas en maníes y maíz practicados en los Estados Unidos (FDA, 2002) y en maníes de la UE (Comisión Europea, 2002b). Para ser aceptadas, en los Estados Unidos, la USDA requiere tres muestras de laboratorio de 22 kg con un promedio inferior a 15 mg aflatoxinas totales por kg. En la UE, se requiere una muestra de laboratorio de 30 kg con menos de 15 mg de aflatoxinas totales por kg para los maníes sin procesar y que serán posteriormente procesados y tres muestras de laboratorio de 10 kg, cada una conteniendo menos de 4 mg aflatoxinas totales por kg (y 2 mg de aflatoxina B1 por kg), en los maníes terminados para su venta para consumo directo por los seres humanos.
Aunque los enfoques sean diferentes, la industria de los maníes de los Estados Unidos en cooperación con el USDA, ha desarrollado recientemente un Programa de Certificación de Origen (PCO) conjuntamente con varios importantes países europeos importadores de maní de los Estados Unidos. Mediante un memorando de entendimiento, estos mercados clave, han acordado reconocer el muestreo y los análisis realizados para las aflatoxinas en los maníes de los Estados Unidos antes de ser exportados a Europa (Trucksess et al., 2003). Puede emplearse así la documentación que demuestre una identificación positiva del lote y los resultados de los ensayos para las aflatoxinas para certificar que los maníes cumplen con las reglamentaciones para las aflatoxinas de la UE.
En el PCO, el exportador de los Estados Unidos emplea el resultado de una primera muestra de 22 kg para seleccionar los lotes. Una segunda muestra de 22 kg, retirada por el USDA, se ensaya de conformidad con el protocolo de la UE para certificación de lotes. El programa PCO reducirá el número de lotes rechazados en el puerto de entrada, reducirá las desorganizaciones en el abastecimiento que afectan el importador, reducirá las perdidas económicas para exportadores e importadores y mantendrá las normas de la UE para la seguridad del consumidor. El programa PCO es un ejemplo de una acuerdo que resulta mutuamente beneficioso, a la vez que preserva altos niveles de seguridad e inocuidad para los consumidores (Adams y Whitaker, 2004).
Los reglamentos para los alimentos requieren métodos de control. Debe disponerse de métodos analíticos confiables para poder cumplir con las reglamentaciones. Los niveles de tolerancia sin una expectativa razonable de ser cumplidos sólo sirven para desaprovechar los recursos empleados y pueden muy bien condenar a productos perfectamente aptos para el consumo (Smith et al., 1994). Además de la confiabilidad es deseable la simpleza, la que influirá sobre el volumen de datos generados y sobre la practicidad de las medidas finales que se adopten. La confiabilidad de los datos analíticos puede mejorarse mediante métodos que cumplan con ciertos criterios relativos a la forma de realización de los ensayos (como puede demostrarse en estudios interlaboratorio).
La Association of Official Analytical Chemicals (AOAC International) y el Comité Europeo de Normalización (CEN), un equivalente europeo a la ISO, cuentan con varios métodos normalizados de análisis para las micotoxinas validados por estudios interlaboratorios formales de validación de métodos, que se realizan en número gradualmente creciente. La ultima edición de los Métodos Oficiales de Análisis de la AOAC International (Horwitz, 2000) contiene aproximadamente 40 métodos validados para determinaciones en las micotoxinas y se ha publicado recientemente una revisión sobre la validación de métodos de análisis para las micotoxinas (Gilbert y Anklam, 2002).
El CEN produjo un documento con criterios específicos para varios métodos de análisis de las micotoxinas que pueden emplearse con propósitos oficiales (CEN, 1999). Este documento contiene información relativa al funcionamiento de los métodos que pueden esperarse de los laboratorios analíticos con experiencia en el tema. Los criterios del CEN se reflejan en la actualidad como requisitos de desempeño de los métodos en la legislación oficial de la UE sobre las aflatoxinas, la ocratoxina A y la patulina (Comisión Europea, 1998; 2002a; 2003a). Se espera que aparezcan también futuras legislaciones de la UE para otras micotoxinas en los alimentos y en las raciones.
Además del uso de métodos analíticos de probada confiabilidad, se recomienda la aplicación de procedimientos de aseguramiento analítico de la calidad (AAC), incluidos los materiales de referencia certificados, en especial cuando se requiere un alto grado de precisión y comparabilidad. Es posible que en el futuro surjan desarrollos posteriores en el AAC y en los materiales de referencia para el control de las micotoxinas en los alimentos. Mediante proyectos financiados por el Programa de la Comisión Europea para Normas, Medidas y Ensayos, antes conocida como la Oficina Comunitaria de Referencia, se han elaborado varios materiales de referencia certificados para las micotoxinas o se están produciendo en la actualidad nuevamente (Josephs et al., 2004). El Cuadro 1 del Anexo ofrece un listado de los materiales de referencia certificados de la Oficina Comunitaria de Referencia, para las micotoxinas producidos desde los años 1980. El Centro de Investigaciones Conjuntas/Instituto de Materiales y Medidas de Referencia[1] de la Comisión Europea tiene a disposición los materiales de referencia para las micotoxinas a nivel mundial.
Los materiales de referencia certificados son relativamente costosos en razón de la enorme cantidad de tiempo y dinero invertidos para su desarrollo y las cantidades disponibles actualmente son limitadas. En consecuencia, se aconseja a los laboratorios que desarrollen sus propios materiales de referencia para usos rutinarios y con un contenido de toxinas que debiera fijarse sobre la base de materiales certificados.
Paralelamente con la aplicación de materiales de referencia certificados, se hace cada vez más importante participar de manera regular en comparaciones interlaboratorio del tipo de los planes para la evaluación de la competencia de los ensayos, como parte de las medidas de AAC que un laboratorio debe cumplir para demostrar un desempeño aceptable. Existen varios planes para la evaluación de la competencia de los ensayos para las micotoxinas a nivel internacional como i) los organizados por el Food Analysis Performance Assessment Scheme (FAPASä) y operado por el Central Science Laboratory en el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte (Richard et al., 2003) y ii) los organizados por la American Oil Chemists’ Society (AOCS) en los Estados Unidos (AOCS, 2003).
Una buena metodología analítica y el AAC son requisitos previos para un cumplimento adecuado de las disposiciones legales. Es también importante, especialmente en las áreas de libre comercio, la forma como los organismos encargados de hacer cumplir las disposiciones manejan un tema como la incertidumbre de las medidas. Los enfoques en la UE y en el Área Europea de Libre Comercio no están aun armonizados entre países, lo que puede conducir a niveles de acción diferentes, por ejemplo para las aflatoxinas. En consecuencia el Grupo de Trabajo de profesionales responsables del cumplimiento de las leyes sobre los alimentos, “Micotoxinas” ha recomendado un enfoque uniforme (Jeuring, 2004). Interesa señalar que la nueva directiva de la Comisión Europea relativa a la patulina en los alimentos en vigor desde noviembre de 2003, proporciona algunas guías sobre como encarar la incertidumbre en las medidas (Comisión Europea, 2003a). Esto es bastante raro hasta ahora, pero se espera que el tema de la incertidumbre en las medidas se incorpore próximamente a más reglamentos.
Los reglamentos deben armonizarse preferentemente con aquellos vigentes en otros países con los que existen contactos comerciales. De hecho, este enfoque se ha empleado en Australia y Nueva Zelandia, en la UE y en el MERCOSUR, donde existen reglamentos armonizados para algunas micotoxinas. Las acciones reglamentarias estrictas pueden hacer que los países importadores prohíban o limiten la importación de ciertos productos básicos, como los granos destinados a la alimentación humana, lo que puede resultar en que los países exportadores encuentren dificultades para encontrar o mantener mercados para sus productos. Por ejemplo, las reglamentaciones muy estrictas vigentes en la UE para la aflatoxina Bl en las raciones animales (Comisión de las Comunidades Europeas, 1991) hizo que los fabricantes europeos de raciones animales sustituyesen las tortas de maní por otras fuentes de proteína; lo que influyó sobre las exportaciones de este producto de algunos países en desarrollo (Bhat, 1999).
La distorsión que los reglamentos de los países importadores causan en el mercado puede resultar en exportaciones de alimentos y de raciones menos contaminadas, pero dejando sólo disponibles para el mercado local los alimentos y las raciones inferiores. Los límites para las aflatoxinas en algunos productos son diferentes en algunos países según su destino.
El Banco Mundial ha publicado un estudio del impacto resultante de la adopción de normas internacionales de inocuidad de los alimentos y de la armonización de las normas sobre las tendencias del comercio de alimentos a nivel mundial (Wilson y Otsuki, 2001). Se estimaron, con varios escenarios, los efectos de las normas que reglamentan las aflatoxinas en 15 países importadores (incluyendo cuatro países en desarrollo) sobre las exportaciones de 31 países (que incluyen 21 países en desarrollo). En uno de estos escenarios, los autores examinaron los flujos comerciales de adoptar todos los países un valor internacional para la aflatoxina B1 en los alimentos de 9 mg/kg (equivalente a las guías del Codex de of 15 mg/kg para las aflatoxinas totales) comparando con que todos los países importadores mantengan los límites, generalmente inferiores, de 1998. Esto resultaría en un incremento del comercio de cereales y nueces entre estos países de USD 6,1 billones (o del 51 por ciento).
La filosofía reglamentaria adoptada no debiera amenazar la disponibilidad de algunos productos básicos a precios razonables. Especialmente en los países en desarrollo, en los que el abastecimiento de alimentos es ya limitado, las medidas legales drásticas pueden conducir a una carencia de alimentos y a precios excesivos. Actualmente, por ejemplo, la dramática situación alimentaria en zonas del África propicia medidas que priorizan más el abastecimiento de alimentos que su inocuidad. Las micotoxinas constituyen un problema importante como lo señalan los brotes ocasionales de micotoxicosis, el papel de la aflatoxinas en el cáncer de hígado en el África Occidental y el de las fumonisinas con el cáncer de esófago en Sud África (Shephard, 2004).
La ponderación de los diversos factores en la interfase entre ciencia, inocuidad de los alimentos y reglamentos no es una tarea trivial, en la que al momento de decidir el sentido común desempeña un papel de importancia. Los responsables de la salud pública se enfrentan a un problema complejo: las micotoxinas, y en particular aquellas carcinogénicas deben eliminarse de los alimentos tanto como resulte posible. Sin embargo, como estas sustancias se encuentran presentes en los alimentos como contaminantes naturales, la exposición humana no puede evitarse completamente y debe tolerarse la exposición de la población a algún nivel de micotoxinas. A pesar de los dilemas, durante las últimas décadas se han fijado reglamentos en muchos países para las micotoxinas y se prosiguen elaborando nuevas reglamentaciones.
| [1] Ver http://www.irmm.jrc.be |
