Une première évaluation des risques a été entreprise dans le but de fournir un cadre conceptuel pour l'évaluation des facteurs influençant l'impact sur la santé publique d'E. sakazakii et d'autres agents pathogènes associés aux préparations en poudre pour nourrissons. En raison du peu de temps disponible durant la réunion, l'évaluation des risques n'a eu qu'un caractère préliminaire et a visé principalement à déterminer les paramètres clés qu'il pourrait être nécessaire d'examiner en évaluant et en appliquant les stratégies de réduction des risques. L'évaluation des risques devait répondre à quatre questions:
Quels sont les facteurs qui contribuent aux risques microbiens pour la sécurité sanitaire des aliments associés aux préparations en poudre pour nourrissons et quelle est leur importance relative ?
Quelles sont les interventions qui pourraient atténuer ces risques et quelle est l'efficacité relative de ces interventions ?
Quelles connaissances et/ou données scientifiques clés sont nécessaires pour réduire l'incertitude associée aux estimations des risques et aux estimations de l'efficacité relative des options identifiées pour la maîtrise des risques ?
Quelles pourraient être les conséquences des options relatives à la maîtrise des risques identifiés si elles étaient mises en œuvre ?
L'évaluation des risques est axée sur deux des risques microbiologiques identifiés, E. sakazakii et S. enterica. Comme il est noté au chapitre 3, d'autres membres de la famille des Enterobacteriaceae sont associés occasionnellement à des cas de septicémies ou de méningites chez les nourrissons. Ceux-ci semblent avoir une pathogénie semblable à E. sakazakii, ce qui permet de supposer des facteurs similaires. A cette fin, on a tenté de fournir une estimation du risque associé à ces microorganismes en créant un simple « multiplicateur » à utiliser conjointement avec l'estimation du risque pour E. sakazakii. D'autres microorganismes n'ont pas été pris en compte dans l'évaluation des risques, en partie à cause des écologies, étiologies et technologies contrastantes qui seraient nécessaires pour parvenir à une meilleure maîtrise des risques. Cette décision tenait également compte de l'importance des produits examinés dans le cadre de l'évaluation des risques.
La gamme des produits qui pourraient être inclus dans la désignation - préparations en poudre pour nourrissons - ou qui pourraient être ajoutés à ces préparations - est très vaste. Aux fins de l'évaluation des risques, les produits examinés sont ceux qui répondent à la définition des produits vendus sous forme de poudre pour être ensuite réhydratés et consommés à l'état liquide comme substitut complet ou partiel du lait maternel. La gamme de produits étudiés comprenait ceux qui sont fabriqués spécifiquement comme complément au lait maternel ou aux préparations pour nourrissons dans le but de leur donner des caractéristiques spécifiques sur le plan nutritionnel ou physiquement souhaitables. Citons parmi ces produits: préparations en poudre pour nourrissons, préparations de suite, préparations à fins médicales spéciales destinées aux nourrissons et produits d'enrichissement du lait maternel. Les produits dont il n'est pas tenu compte dans l'évaluation des risques sont ceux qui n'ont pas été fabriqués dans le but particulier d'être ajouté au lait maternel ou aux préparations pour nourrissons. Par exemple, cela ne comprend pas l'habitude qu'ont certains consommateurs d'ajouter du miel aux préparations pour nourrissons dans le but d'augmenter les taux de consommation. Ainsi, des maladies comme les infections associées à la présence de faibles concentrations de spores de C. botulinum dans le miel ajouté aux préparations pour nourrissons conduisant à la colonisation de l'intestin (botulisme du nourrisson) n'ont pas été prises en compte dans l'évaluation des risques.
Il était prévu que l'évaluation des risques serait examinée au niveau mondial tant dans les pays développés que dans les pays en développement, toutefois les données de surveillance disponibles concernaient uniquement un petit nombre de pays. En développant l'évaluation des risques, tant les risques associés à la contamination inhérente des préparations en poudre pour nourrissons que ceux acquis durant la préparation et l'administration ont été évalués pour les trois milieux de consommation considérés: salles communes des maternités et unités de soins intensifs des maternités et foyers. Les facteurs associés à la qualité microbiologique de l'eau utilisée pour réhydrater les produits n'ont pas été pris en compte, bien que l'on ait pleinement conscience que la présence de microorganismes pathogènes dans l'eau puisse avoir des effets non négligeables sur la sécurité microbiologique des préparations pour nourrissons, en particulier dans les pays en développement. Toutefois, les stratégies de maîtrise des risques pour maîtriser ce type de risque peuvent être très différentes de celles prises en compte dans l'évaluation actuelle des risques.
Des cas de salmonellose et d'infections par E. sakazakii associés aux préparations en poudre pour nourrissons ont été documentés chez des bébés de plus d'un an; toutefois, étant donné que le taux d'infection est beaucoup plus élevé chez les nourrissons, il a été décidé de limiter l'évaluation des risques aux enfants de moins d'un an. On a ensuite subdivisé cette population en groupes et on a estimé l'effet de la sensibilité par comparaison avec les nourrissons de moins de 28 jours (valeur de référence). Cette décision a été prise pour tenir compte de la sensibilité accrue apparente associée au groupe d'âge plus jeune. Des différences dans les taux d'incidence apparente ont été utilisées comme moyen d'estimer la sensibilité relative des deux groupes d'âge.
Le diagramme de la figure 2 fournit le plan simplifié pour la production, la distribution et l'emploi qui a été utilisé pour évaluer les risques associés aux deux agents pathogènes. Les points où il pourrait y avoir une contamination par le milieu des préparations en poudre pour nourrissons ou des préparations reconstituées avant la consommation sont indiqués. Dans ce diagramme, il est supposé que la pasteurisation effectuée durant le mélange à l'état humide est assez importante pour éliminer les deux agents pathogènes et que la contamination de ce produit est due à une contamination consécutive. Comme il est expliqué au chapitre 5 pour les processus de mélanges à sec, la plupart des ingrédients subissent un traitement de pasteurisation à un moment quelconque de la fabrication. La modification du modèle général décrivant le diagramme général a été faite en élaborant divers scénarios hypothétiques pour examiner l'impact des différentes interventions pour réduire les risques potentiels.
Une évaluation des risques simplifiée visant à articuler des concepts clés et à fournir des scénarios hypothétiques a été développée. Cette évaluation des risques est axée sur les données scientifiques disponibles concernant les maladies dans des maternités. La méthode de base d'évaluation des risques consistait à estimer le risque pour un scénario de référence. Les modifications aux pratiques actuelles ou aux mesures d'intervention potentielles ont ensuite été comparées à cette valeur de référence. Une deuxième évaluation des risques, plus complexe, a été effectuée pour explorer de manière plus approfondie une vaste gamme de facteurs qui influent sur les risques microbiologiques associés à S. enterica et E. sakazakii dans des préparations en poudre pour nourrissons.
Alors que les estimations tirées de l'évaluation des risques plus complexe étaient généralement conformes à la version plus simple, il n'y a pas eu suffisamment de temps durant la réunion pour vérifier la qualité du modèle et présenter les conclusions. En conséquence, le modèle plus complexe n'a pas été appliqué pour obtenir des conclusions de l'évaluation des risques.
Outre qu'elle démontre les interactions entre les divers facteurs qui influent sur les risques, l'évaluation des risques a fourni des éclaircissements importants sur les données supplémentaires qui étaient nécessaires pour prendre des décisions éclairées relativement à la maîtrise des risques. L'annexe C contient des détails concernant la manière dont l'évaluation des risques simplifiée a été entreprise.
Les évaluations des risques ont abouti aux conclusions suivantes:
1. Les facteurs clés influant sur les risques microbiologiques associés aux facteurs relatifs aux préparations en poudre pour nourrissons comprennent:
Le niveau de contamination dans les préparations en poudre pour nourrissons;
Le niveau d'hygiène dans la préparation et l'administration des préparations reconstituées;
L'inclusion d'un traitement bactéricide au moment de la préparation;
La durée de l'administration et la température.
2. Deux facteurs qui auraient dû produire les réductions les plus marquées dans les risques associés à S. enterica et E. sakazakii étaient:
Le temps d'attente avant consommation;
L'inclusion d'un traitement bactéricide au moment de la réhydratation.
3. Le degré de réduction des risques qui peut être atteint en diminuant les concentrations de E. sakazakii et de S. enterica dans les préparations en poudre pour nourrissons dépend en partie de l'étendue de la contamination qui est attribuable à la présence d'agents pathogènes dans le milieu de préparation.
4. On peut associer plusieurs mesures de maîtrise afin de parvenir à un degré plus élevé de réduction des risques que celui obtenu en utilisant une seule mesure de maîtrise quelle qu'elle soit.
5. Toutes les estimations des risques comprennent un degré élevé d'incertitude dû à un manque général de données scientifiques spécifiquement liées aux préparations en poudre pour nourrissons. Cela est particulièrement important pour ce qui concerne l'information sur les sources et les facteurs contributifs (par exemple, durée de l'administration) associés à la fois aux poussées et aux cas sporadiques de maladies.
