Comité mixto FAO/OMS de expertos en aditivos alimentarios y reunión conjunta FAO/OMS sobre residuos de plaguicidas (JECFA y JMPR)
Comisión del Codex Alimentarios (CAC)
Comité del Codex sobre aditivos alimentarios y contaminantes de los alimentos (CCFAC)
Comité del Codex sobre residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos (CCRVDF)
Comité del Codex sobre residuos de plaguicidas (CCPR)
Comité del Codex sobre higiene de los alimentos (CCFH)
Comité del Codex sobre principios generales (CCGP)
Comité del Codex sobre etiquetado de los alimentos (CCFL)
Comité del Codex sobre sistemas de inspección y certificación de las importaciones y exportaciones de alimentos (CCFICS)
El comité del Codex sobre nutrición y alimentos para regímenes especiales (CCNFSDU)
Comité del Codex sobre métodos de análisis y toma de muestras (CCMAS)
Comité del Codex sobre higiene de la carne (CCMH)
La FAO y la OMS convocan en forma conjunta las reuniones del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) y la Reunión Conjunta FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas (JMPR). Asisten a estas reuniones científicos eminentes, seleccionados por ambas organizaciones para participar en estos comités a título personal, en su calidad de expertos científicos y técnicos. Tras una evaluación exhaustiva de la correspondiente información química y toxicológica y otros datos que se requieran, los participantes se encargan de proporcionar a la FAO y la OMS recomendaciones autorizadas sobre las sustancias que son objeto de examen. Ambos comités son completamente independientes del sistema del Codex, y prestan su asesoramiento a la FAO y la OMS y a los Miembros de ambas organizaciones. De esta manera se satisface, además, la necesidad del sistema del Codex de contar con un asesoramiento científico independiente que asegure a las recomendaciones del Codex cuenten el adecuado fundamento científico.
El JECFA y la JMPR son órganos consultivos de carácter científico que se establecieron en los años cincuenta, antes de la creación de la CAC. Durante los últimos cuarenta años han proporcionado asesoramiento científico independiente a todos los países miembros de la FAO y la OMS. Asimismo brindaron evaluaciones de determinadas sustancias basadas en los conocimientos científicos, a pedido del CCFAC y el CCRVDF en el caso del JECFA y del CCPR en el caso de la JMPR. Las actividades del JECFA y la JMPR se han colocado y se siguen colocando sobre todo en el sector de la evaluación de los riesgos, y no en el de su gestión. Los componentes de la OMS en el JECFA y la JMPR proporcionan un mecanismo formal permanente para evaluar la toxicidad de los aditivos alimentarios, contaminantes, medicamentos veterinarios, plaguicidas, aditivos de los piensos, solventes y coadyuvantes de la elaboración de alimentos. Su función primordial consiste en evaluar los datos toxicológicos a fin de determinar un nivel de exposición humana inocua, que normalmente se expresa como ingesta diaria admisible (IDA) en el caso de los aditivos alimentarios, medicamentos veterinarios y plaguicidas, y como ingesta semanal tolerable provisional (ISTP) cuando se trata de contaminantes.
Las actividades del componente de la FAO en el JECFA consisten principalmente en preparar especificaciones de identidad y pureza de los aditivos alimentarios, efectuar estimaciones de la ingestión de aditivos alimentarios y contaminantes, y proponer límites máximos para residuos de medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal. Las actividades de los componentes de la FAO en la JMPR se relacionan sobre todo con la eficacia tecnológica y las dosis mínimas de plaguicidas que resultan eficaces en la agricultura para combatir plagas y enfermedades de los cultivos, y con la determinación de las concentraciones probables de residuos a que dará lugar, en los distintos cultivos, la aplicación de las buenas prácticas agrícolas (BPA). El JECFA y la JMPR evalúan los datos relativos al uso y la presencia de las sustancias químicas examinadas en productos agrícolas primarios, alimentos de origen animal y alimentos elaborados, sobre la base de la BPA, las buenas prácticas de uso de los medicamentos veterinarios (BPUMV) y las buenas prácticas de fabricación (BPF), respectivamente. En esto se incluye el examen de otros datos pertinentes, como por ejemplo el metabolismo vegetal y animal y la metodología analítica. Dichas actividades ayudan a alcanzar los objetivos generales de inocuidad de los alimentos, al asegurar que los aditivos alimentarios, medicamentos veterinarios y plaguicidas se utilicen en forma apropiada y con el menor riesgo posible para los consumidores. Los niveles recomendados (LMR y niveles máximos) por los componentes de la FAO en el JECFA y la JMPR se utilizan como punto de partida para los cálculos de la exposición, que constituyen un componente esencial de la caracterización del riesgo. La FAO y la OMS llevan a cabo estimaciones conjuntas de la ingesta de aditivos alimentarios y contaminantes de los alimentos.
Política de evaluación de riesgos en el JECFA y la JMPR
El JECFA y la JMPR emplean determinadas políticas significativas de evaluación de riesgos en fases decisorias específicas de su trabajo. Aunque tales políticas de evaluación de riesgos son en realidad de competencia del CCFAC, el CCRVDF, el CCPR y la CAC, el JECFA y la JMPR las utilizan, y están descritas en detalle en los documentos pertinentes de la serie de la OMS sobre criterios de salud ambiental. He aquí algunos ejemplos:
· Utilización de modelos animales para establecer los posibles efectos en los seres humanos.· Reducción o ampliación a escala del peso corporal a efectos de la comparación entre especies.
· Adopción del supuesto de que la absorción es prácticamente igual en los animales y en los seres humanos.
· Utilización de un factor de seguridad céntuplo para dar cabida a las probables diferencias de sensibilidad entre las especies y dentro de cada una de ellas, con orientaciones sobre las desviaciones permitidas en determinadas situaciones que se especifican.
· La decisión de no asignar IDA a los aditivos alimentarios, medicamentos veterinarios y plaguicidas para los cuales se llega a la conclusión de que son carcinógenos y genotóxicos. En el caso de estas sustancias no se efectúa una evaluación cuantitativa del riesgo, ya que no existe un nivel reconocido de riesgo aceptable para los aditivos alimentarios, residuos de medicamentos veterinarios o plaguicidas que son genotóxicos.
· Se permite la presencia de contaminantes en el "nivel mínimo razonablemente alcanzable" (ALARA).
· Establecimiento de IDA temporales para los aditivos y residuos de medicamentos veterinarios, en espera de que se presenten los datos solicitados. Sin embargo, hay que aclarar que la JMPR no aplica esta política en el establecimiento de IDA para residuos de plaguicidas.
Durante la realización de su labor los expertos del JECFA y la JMPR tienen continua necesidad de seleccionar y utilizar diversas hipótesis científicas. Esto se hace necesario debido a las inevitables lagunas en la ciencia de la evaluación de riesgos, que deben colmarse con supuestos por defecto para que la evaluación de riesgos pueda realizarse. Asimismo es preciso reevaluar constantemente estos supuestos a fin de mantenerlos al día con la evolución de los conocimientos científicos. Cada uno de ellos representa determinados juicios de valor de carácter científico ("política de evaluación de riesgos"), y los conceptos que los integran pueden influir considerablemente en el resultado de la evaluación de riesgos. Por otra parte, cada uno representa también una elección entre un cierto número de alternativas plausibles.
La finalidad principal del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias de la CAC es proteger la salud de los consumidores y garantizar la adopción de prácticas equitativas en el comercio de alimentos. La CAC aprueba formalmente las normas, directrices y otras recomendaciones del Codex elaboradas por sus órganos subsidiarios. Además brinda orientaciones a estos órganos subsidiarios sobre diversos aspectos, incluidos los relacionados con la gestión de riesgos.
La CAC ha delegado en sus órganos subsidiarios la competencia relativa a la elaboración de normas, directrices y recomendaciones. Normalmente, los comités del Codex sobre temas generales ("horizontales") son los que se ocupan de la gestión de riesgos en forma más regular. Se trata de los comités del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos (CCFAC), sobre Residuos de Plaguicidas (CCPR), sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (CCRVDF), sobre Higiene de los Alimentos (CCFH), sobre Principios Generales (CCGP), sobre Etiquetado de los Alimentos (CCFL), sobre Nutrición y Alimentos para Regímenes Especiales (CCNFSDU), sobre Sistemas de Inspección y Certificación de las Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CCFICS), y sobre Métodos de Análisis y Tomas de Muestras (CCMAS). Además, varios de los comités sobre productos también participan en actividades de gestión de riesgos.
El trabajo de estos comités cuenta con el apoyo de grupos consultivos de expertos como el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) y la Reunión Conjunta FAO/OMS sobre Residuos de Plaguicidas (JMPR), así como de otros organismos especializados como la ICMSF (Comisión Internacional de Especificaciones Microbiológicas para los Alimentos). Además la FAO y la OMS convocan, por lo general en forma conjunta, consultas sobre temas específicos de interés para el Codex y los países miembros. De todas maneras, de estos grupos consultivos los más importantes para el Codex son el JECFA y la JMPR. El CCFAC, el CCRVDF y el CCPR, así como otros comités del Codex, utilizan las recomendaciones de ambos organismos en la elaboración de normas, directrices y otras recomendaciones del Codex.
Las normas pueden destinarse al uso mundial o bien a una región determinada o un grupo particular de países. Se invita a todos los miembros de la CAC, así como a las organizaciones internacionales interesadas, a que formulen observaciones sobre las normas propuestas, y en particular sobre las posibles consecuencias de éstas para sus intereses económicos. En el examen de estas observaciones, la CAC debe tener en la debida cuenta las finalidades del Codex Alimentarius (3). Asimismo se exhorta a los Miembros a consultar a las partes interesadas y afectadas en sus respectivos países.
Las disposiciones incluidas en las normas del Codex con respecto a la descripción y a los factores esenciales de composición y calidad de los productos no deberían ser objeto de análisis de riesgos dentro del contexto aceptado por el CCGP (4). Sin embargo, en el Manual de Procedimiento de la CAC se observa que los factores esenciales de composición y calidad pueden superponerse en parte a los criterios de inocuidad de los alimentos, puesto que tales factores "podrán comprender la calidad de la materia prima, con la finalidad de proteger la salud del consumidor" (3).
Para los años venideros se prevé un rápido aumento de la producción de alimentos modificados genéticamente. El tema de la biotecnología será objeto de análisis en varios comités del Codex, y también está previsto que la CAC lo examine como "tema horizontal" a la luz del informe de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos en Biotecnología e Inocuidad de los Alimentos (30 de septiembre - 4 de octubre de 1996).
En la Declaración de principios referentes a la función que desempeña la ciencia en el proceso decisorio del Codex y la medida en que se tienen en cuenta otros factores de la CAC*, se afirma que las normas, directrices y otras recomendaciones del Codex deberán basarse en el principio de un profundo análisis y testimonio científico, y que cuando corresponda el Codex tendrá en cuenta otros factores válidos que atañan a la protección de la salud de los consumidores y al fomento de prácticas equitativas en el comercio de alimentos (5). Los principios del Codex sobre gestión de riesgos deben guiarse por esta declaración, así como por las disposiciones del Acuerdo SFS. Hasta el momento, estos "otros factores válidos" no se han definido ni examinado en el contexto del análisis de riesgos.
En la Declaración de principios referentes a la función que desempeña la ciencia en el proceso decisorio del Codex y la medida en que se tienen en cuenta otros factores se expresa lo siguiente:
1. Las normas alimentarias, directrices y otras recomendaciones del Codex Alimentarius se basarán en el principio de un profundo análisis y testimonio científico, que comporte el examen exhaustivo de toda la información pertinente, a fin de que las normas aseguren la calidad e inocuidad de los suministros alimentarios.2. En la elaboración de las normas alimentarias y la adopción de decisiones al respecto, el Codex Alimentarius tendrá en cuenta, cuando corresponda, otros factores válidos que atañan a la protección de la salud de los consumidores y al fomento de prácticas equitativas en el comercio de alimentos.
3. A este respecto, se toma nota de que el etiquetado de los alimentos juega un papel importante en la promoción de estos objetivos.
4. Si se plantea la situación de que los miembros del Codex están de acuerdo sobre el grado de protección de la salud pública que se necesita, pero tienen opiniones diferentes sobre otros aspectos, los miembros podrán abstenerse de aceptar la norma en cuestión, sin que ello impida necesariamente al Codex de adoptar su decisión.
La función primordial del CCFAC consiste en recomendar a la CAC normas apropiadas para los aditivos alimentarios y contaminantes de los alimentos. En el caso de los aditivos, el CCFAC examina la justificación tecnológica y necesidad específicas de los niveles de uso propuestos. Asimismo establece prioridades para la evaluación de los aditivos y contaminantes por parte del JECFA.
Para ratificar o establecer niveles máximos autorizados para la presencia de aditivos en los alimentos es necesario tomar en cuenta la exposición diaria probable y su relación con la IDA. La gestión de riesgos deberá adoptar un enfoque diferente según se trate de aditivos o contaminantes. En el primer caso, adoptando ciertas opciones particulares de gestión de riesgos es posible controlar tanto la gama de alimentos en los que se permite utilizar el aditivo como la concentración del mismo en cada producto.
En el caso de los contaminantes, en cambio, es frecuente que no se disponga de estas opciones de control, de modo que el mecanismo adoptado habitualmente por el CCFAC consiste en establecer niveles de estas sustancias que son los niveles mínimos razonablemente alcanzables (ALARA).
Anteriormente, el CCFAC incorporaba el uso de aditivos alimentarios en las normas del Codex sobre los distintos productos. Actualmente está modificando su enfoque de gestión de riesgos y desarrolla criterios generales de análisis de riesgos que se puedan aplicar a todos los alimentos o clases de alimentos, mediante la elaboración del Proyecto de Norma General para los Aditivos Alimentarios (NGAA) y el Proyecto de Norma General para los Contaminantes y Toxinas presentes en los Alimentos (NGC) (6). La NGAA se refiere al uso de aditivos en todos los productos alimenticios. El enfoque que se recomienda utilizar en esta norma proporciona un marco para examinar las evaluaciones de la exposición. En el Anexo I de la NGAA se indica la necesidad de que el examen en que se basan los límites máximos abarque tanto las consideraciones de salud pública como las posibilidades y dificultades relacionadas con el cumplimiento de una norma propuesta. Los niveles máximos pueden basarse en las buenas prácticas de fabricación (BPF) y la buena práctica agrícola (BPA), así como en el criterio de ALARA. En la actualidad el CCFAC elabora criterios de gestión de riesgos para la asignación de niveles máximos para contaminantes en productos que son objeto de comercio, pero aún no se ha llegado a un acuerdo al respecto. En el Anexo II de la NGC se presenta el "Procedimiento para adoptar decisiones de gestión de riesgos"; en éste se clasifican las necesidades de información y las medidas que debe adoptar la CAC a fin de elaborar límites máximos para contaminantes, pero no se da orientación alguna para la adopción concreta de decisiones de gestión de riesgos.
El preámbulo del CCFAC para la Norma General del Codex para los Contaminantes y las Toxinas presentes en los Alimentos ofrece un marco de referencia inicial para la adopción de decisiones de gestión de riesgos en relación con esta clase de peligros (7). Se propone que se vuelva a examinar el tema de la toxicidad aguda y a largo plazo. Los aspectos económicos relacionados con la gestión y el control de los niveles de contaminantes también se enumeran como criterios pertinentes. La "aceptabilidad" corresponde en general a un riesgo para la salud teóricamente igual a cero, aunque se indican además otros criterios que podrían tomarse en cuenta en las decisiones de gestión de riesgos.
La función primordial del CCRVDF consiste en recomendar LMR para los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos. El CCRVDF, que obtiene de su comité asesor (JECFA) las recomendaciones iniciales de LMR, ha aceptado, a este respecto, la adopción de algunas decisiones de gestión de riesgos por parte del JECFA. Entre éstas se cuenta la decisión de utilizar distintos factores de seguridad según la cantidad y calidad de los datos disponibles para el JECFA, así como la de formular nuevas directrices cuando esto se hace necesario para responder a cuestiones nuevas o que han adquirido una importancia mayor; un ejemplo de ello es el establecimiento de puntos finales microbiológicos como criterio de seguridad para los residuos de medicamentos antimicrobianos. Antes de decidir si ha de aceptar el LMR propuesto, el CCRVDF examina la información en la que se ha basado la recomendación correspondiente del JECFA.
El CCRVDF puede determinar que un LMR no se adoptará porque no se dispone de métodos de análisis adecuados para detectar los residuos presentes en determinados alimentos de origen animal, o bien porque existe nueva información pertinente de la que el JECFA no disponía en el momento de efectuar la evaluación. El CCRVDF puede pedir al JECFA que vuelva a evaluar la recomendación de un LMR teniendo en cuenta las preocupaciones expresadas por el CCRVDF. Ocasionalmente el CCRVDF ha decidido no aceptar las recomendaciones del JECFA, manteniendo indefinidamente el LMR en el Trámite 4 o el Trámite 7 del procedimiento del Codex. Sin embargo, hasta la fecha el CCRVDF nunca ha intentado cambiar el valor numérico de una LMR sin el acuerdo del JECFA.
En principio, el CCRVDF tiene en cuenta los aspectos socioeconómicos y políticos al igual que el CCFAC. Los puntos finales basados en consecuencias para la salud que no se relacionan con la toxicidad, por ejemplo el potencial alergénico, los efectos farmacológicos y los efectos antimicrobianos de ciertos residuos, son cuestiones complejas que a menudo se abordan caso por caso.
Al establecer un LMR se examinan los residuos que aparecen en los alimentos de origen vegetal y/o en el medio ambiente. Cuando la sustancia evaluada se puede utilizar como medicamento veterinario y también como plaguicida se hace necesario un diálogo con el CCPR, que en la actualidad se entabla con carácter especial para cada caso.
El CCPR asesora a la CAC sobre cuestiones relacionadas con residuos de plaguicidas que afectan al comercio internacional; brinda esta orientación principalmente recomendando proyectos de LMR del Codex en alimentos y piensos. La JMPR recomienda IDA y LMR al CCPR tras haber examinado información sobre residuos y otros datos pertinentes.
Los datos de residuos se obtienen principalmente de ensayos supervisados realizados de acuerdo con los usos registrados a nivel nacional. La elaboración y aceptación de LMR para plaguicidas particulares se basa en el común acuerdo en cuanto a las buenas prácticas agrícolas (BPA). Se reconoce que es preciso dar cabida a los países que tienen una necesidad legítima de adoptar BPA que resultan en residuos mayores en los alimentos, siempre y cuando tales residuos no presenten un riesgo "inaceptable" para la salud humana.
No existe una conexión directa entre el establecimiento de las IDA y los LMR. Sin embargo, la comparación entre las estimaciones de la exposición alimentaria y las IDA correspondientes debería indicar que los alimentos que cumplen con los LMR resultan inocuos para el consumo humano.
Para decidir si los anteproyectos de LMR del Codex son aceptables se utilizan las predicciones de la ingestión alimentaria. Si una vez aplicados todos los factores pertinentes la estimación de la exposición alimentaria supera la IDA, las preocupaciones relacionadas con la exposición alimentaria se transforman en una cuestión de gestión de riesgos.
Para establecer los LMR, la JMPR y el CCPR utilizan regularmente las Directrices para predecir la ingestión dietética de residuos de plaguicidas, de 1989. La JMPR publica en sus informes anuales un resumen de las estimaciones de la exposición alimentaria a los plaguicidas evaluados durante el año, y además proporciona al CCPR los cálculos detallados correspondientes. Si hay Miembros del CCPR que expresan reservas con respecto a los LMR porque sus estimaciones de la exposición exceden la IDA, se solicita a estos Miembros que presenen tales cálculos de la exposición. En el caso de los plaguicidas la única opción de gestión de riesgos consiste en enmendar la BPA a fin de garantizar que los LMR ya no den lugar a preocupaciones sobre la exposición.
Los cálculos de la exposición que se realizan a nivel internacional y nacional pueden dar resultados muy diferentes. La JMPR utiliza para sus estimaciones las dietas regionales de Simuvima/Alimentos, que reflejan las modalidades promedio de consumo regional, pero ésto no quita que los gobiernos de los distintos países puedan utilizar dietas nacionales si disponen de ellas. Algunos gobiernos calculan regularmente la exposición para percentilas más elevadas de su población, o tienen en cuenta la exposición de subgrupos particularmente sensibles (por ej., niños pequeños).
Dadas estas diferencias en los sistemas aplicados para calcular la exposición alimentaria, los Miembros del CCPR pueden llegar a conclusiones distintas sobre la aceptabilidad de determinados LMR. Además existen opiniones normativas diferentes en cuanto a cuál es el momento en que una preocupación relativa a la exposición se transforma en una cuestión de gestión de riesgos. En las Directrices se afirma explícitamente que un cálculo basado en las condiciones más desfavorables sobreestima en medida considerable la exposición real, y que es necesario efectuar cálculos más precisos utilizando otros datos pertinentes. Sin embargo, algunos Miembros del CCPR rechazan los LMR si no se dispone de estos datos adicionales. Otros se basan, por ejemplo, en datos de vigilancia, que quizás demuestren que no es de prever problema alguno de exposición.
Desde 1992 el CCPR comenzó a ocuparse de estos aspectos de una manera más sistemática. Como consecuencia de ello decidió no adelantar un cierto número de LMR en el procedimiento por trámites del Codex. Actualmente se reconoce que no es viable una armonización internacional de los modelos de la exposición. Las Directrices revisadas para predecir la ingesta dietética de residuos de plaguicidas, actualmente en curso de elaboración sobre la base de las recomendaciones de una Consulta Mixta FAO/OMS celebrada en York, Reino Unido, del 2 al 6 de mayo de 1995, tendrán consecuencias importantes para la evaluación y la gestión de los riesgos. La utilización de estas directrices revisadas debería reducir en medida considerable el número de casos en que las evaluaciones de la exposición suscitan preocupaciones innecesarias. Sin embargo, sigue existiendo la necesidad de que el CCPR llegue a un consenso acerca de estos aspectos. La Consulta de York indicó, como nuevos temas en relación con la exposición alimentaria, los de la ingesta alimentaria aguda y los grupos de consumidores más sensibles.
En las últimas reuniones de la JMPR se establecieron dosis de referencia agudas para varios plaguicidas capaces de provocar efectos agudos tras una sola comida o durante las comidas consumidas a lo largo de un día. La Consulta de York recomendó un método general de análisis para calcular la exposición a peligros agudos; los detalles relativos a la aplicación de este método se examinarán en la Consulta Mixta FAO/OMS sobre el consumo de alimentos y la evaluación de la exposición de productos químicos celebrada del 10 al 14 de febrero de 1997 en la Sede de la OMS, en Ginebra. Por consiguiente el CCPR deberá adoptar decisiones de gestión de riesgos en estos nuevos sectores.
Hay que tener en cuenta que si bien enmendar la BPA es la única opción de gestión de riesgos de que dispone el CCPR, por otro lado este Comité no puede imponer tales modificaciones sino solamente pedir a los gobiernos y los fabricantes que las introduzcan. En todo caso, si no consigue obtener este resultado es posible que no le quede otra opción que recomendar que los LMR en cuestión se eliminen del sistema del Codex.
La labor del CCPR de elaborar directrices para la interpretación de los niveles de residuos que se detectan en las consignaciones de alimentos constituye un ejemplo de enfoque cualitativo para la gestión de riesgos.
El CCFH es un Comité de asuntos generales que tiene a su cargo la responsabilidad general de todas las disposiciones sobre higiene de los alimentos preparadas por los comités del Codex sobre productos, disposiciones que figuran en las normas sobre productos, los códigos de prácticas y las directrices. Asimismo el CCFH elabora principios generales, códigos de prácticas y directrices sobre higiene de los alimentos, así como criterios microbiológicos para los alimentos, para su aplicación horizontal en los distintos comités del Codex. La higiene de los alimentos se define como "todas las condiciones y medidas necesarias para asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en todas las fases de la cadena alimentaria" (13, Apéndice II).
De acuerdo con las deliberaciones del 29° período de sesiones del CCFH (8), la inocuidad microbiológica de los alimentos se garantiza principalmente mediante el control en el punto de origen, el control de la planificación y formulación del producto y la aplicación de buenas prácticas de higiene durante la producción, elaboración (incluido el etiquetado), manipulación, distribución, almacenamiento, venta, preparación y utilización de los productos, preferiblemente combinados con la aplicación del sistema de análisis de riesgos en puntos críticos de control (HACCP). Este sistema "preventivo" ofrece un control mayor que el análisis del producto final, puesto que el examen microbiológico tiene una eficacia limitada para determinar la inocuidad de los alimentos.
Una vez que el Codex o los gestores nacionales del riesgo han establecido los objetivos de inocuidad alimentaria, éstos pueden ser adoptados por la industria, que aplicando el sistema HACCP (o un sistema equivalente para la gestión de la inocuidad de los alimentos) está en condiciones de asegurar el cumplimiento de estos objetivos. Esta es una manera de utilizar el HACCP como opción "correctiva" de gestión de riesgos: se identifica un riesgo y se selecciona y aplica una opción para su gestión. Pero el HACCP también se utiliza como herramienta "preventiva": un análisis de peligros (la primera fase analítica de la aplicación del HACCP) identifica los peligros potenciales presentes en la materia prima, en la cadena de producción y en el medio que la rodea, que es preciso controlar a fin de prevenir posibles daños para el consumidor. El "análisis de los peligros" se define como "el proceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que los originan, a fin de decidir cuáles son importantes para la inocuidad de los alimentos y, en consecuencia, se deben tratar en el plan del sistema de HACCP" (8, Apéndice II). Aunque el análisis de riesgos podría aportar información sobre los peligros potenciales y su control, a menudo esta información no está disponible y las industrias se ven obligadas a guiarse por su propio discernimiento.
En el Proyecto de principios revisados para el establecimiento y aplicación de criterios microbiológicos a los alimentos se afirma: "Los criterios microbiológicos deben establecerse de conformidad con estos principios y basarse en el análisis y asesoramiento científicos y, cuando se disponga de datos suficientes, en un análisis de riesgos adecuado para el producto alimenticio y su uso" (8, Apéndice III). Estos criterios pueden resultar pertinentes para el examen de los alimentos, incluidas las materias primas y los ingredientes de origen desconocido o incierto, o en caso de que no haya otros medios para verificar la eficacia de los sistemas basados en el HACCP y la aplicación de buenas prácticas higiénicas. Los criterios microbiológicos también se pueden utilizar para determinar si los procedimientos utilizados son coherentes con los Principios Generales de Higiene de los Alimentos, pero por otra parte no suelen ser idóneos para vigilar el respeto de los límites críticos tal como se definen en el sistema HACCP.
Las considerables lagunas en el conocimiento de los peligros biológicos y de su relación con los efectos adversos en la salud humana dificultan el establecimiento de criterios microbiológicos y, en general, objetivos de inocuidad alimentaria. A consecuencia de esto, muchas evaluaciones del CCFH fundadas en exámenes objetivos o cualitativos se adoptan como base para la formulación de recomendaciones. A la vez que es consciente de estas limitaciones, el CCFH elabora actualmente un marco de principios y directrices para aplicar la evaluación del riesgo microbiológico. Esta iniciativa responde a la recomendación de la Consulta Mixta de Expertos FAO/OMS sobre la Aplicación de la Evaluación de Riesgos a Cuestiones de Normas Alimentarias, celebrada en 1995, sobre la aplicación de la evaluación de riesgos en el ámbito del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias. Las delegaciones de la ICMSF y el CCFH también están elaborando documentos informativos sobre un cierto número de agentes patógenos transmitidos por los alimentos, a fin de facilitar las evaluaciones cuantitativas de los riesgos y el sucesivo establecimiento de objetivos en materia de inocuidad de los alimentos. Sin perjuicio de la elaboración del método de análisis de riesgos por parte de estos grupos, es evidente que resultaría beneficioso para el trabajo del CCFH y de todos los comités del Codex poder contar con el asesoramiento de un organismo de expertos en los peligros biológicos transmitidos por los alimentos, a los efectos de la gestión de riesgos. Este comité podría funcionar según el modelo del JECFA y la JMPR, dedicándose exclusivamente a examinar los agentes patógenos que provocan enfermedades en los seres humanos y, en particular, los datos epidemiológicos y clínicos y la dinámica de las poblaciones microbianas presentes en los alimentos a lo largo de toda la cadena trófica.
Un ejemplo que ilustra la necesidad de adoptar un enfoque orgánico para la gestión de riesgos es el control de la presencia de Listeria monocytogenes en los alimentos. La población general consume frecuentemente pequeñas cantidades de esta bacteria sin acusar efectos patógenos evidentes, y es opinión de muchos que sólo niveles elevados de Listeria han ocasionado problemas graves de enfermedades. También se cree que Listeria es un microorganismo que siempre estará presente en el medio ambiente. Por consiguiente, la cuestión crítica no es cómo prevenir la presencia de esta bacteria en los alimentos, sino de qué manera controlar su supervivencia y su crecimiento a fin de reducir al mínimo el riesgo potencial. Puesto que en muchos alimentos no sería realista ni posible intentar eliminar por completo la presencia de Listeria, persiguiendo tal objetivo sólo se lograría limitar el comercio, sin ventajas apreciables desde el punto de vista de la salud pública. Así pues, una opción pertinente de gestión de riesgos es concentrarse en los alimentos que históricamente se han asociado a enfermedades de los seres humanos, así como aquéllos que dan lugar a niveles elevados de Listeria, más que en los que no presentan dichas características. Así pues, el establecimiento de niveles bajos tolerables de Listeria en ciertos alimentos específicos podría ser un objetivo de inocuidad de los alimentos, establecido por los gestores del riesgo tras un análisis de riesgos riguroso y transparente. Actualmente el CCFH tiene en estudio un enfoque de este tipo sobre, la base de una evaluación inicial del riesgo realizada por la ICMSF y algunas delegaciones del CCFH.
Si bien la Listeria plantea dificultades peculiares a causa de su amplia difusión y de la particular sensibilidad de los grupos vulnerables, el CCFH también se ocupa actualmente de agentes patógenos como E. Coli 0157:H7, Salmonella y Campylobacter. Estos agentes patógenos microbianos producen enfermedades agudas transmitidas por los alimentos y también pueden dejar graves secuelas crónicas, lo que comporta una carga importante para la salud pública y suscita preocupación en cuanto a la inocuidad de los alimentos.
El CCGP se ocupa de asuntos generales y cuestiones de procedimiento, incluido el establecimiento de los principios que definen la finalidad y el alcance del Codex Alimentarius y la naturaleza de las normas del Codex. Otra responsabilidad de este Comité consiste en elaborar mecanismos para el examen de eventuales declaraciones sobre repercusiones económicas. Sin embargo, hasta el momento no existen orientaciones en cuanto a la manera en que debe desempeñarse esta función.
El CCGP jugará un papel cada vez más importante en el desarrollo de un enfoque de análisis de riesgos, tal como se reconoce formalmente en el informe de su 12a reunión (4). En ella el CCGP propuso que la CAC adjuntara a su Manual de Procedimiento la Declaración de principios referentes a la función que desempeña la ciencia en el proceso decisorio del Codex y la medida en que se tienen en cuenta otros factores. Sugirió, además, que se adjuntaran al Manual las Declaraciones de principios relativos a la función de la evaluación de riesgos respecto a la inocuidad de los alimentos y Definiciones de los términos del análisis de riesgos.
El CCGP ha recomendado que en la sección del Manual de Procedimiento donde figura el "Procedimiento para la elaboración de normas" se incluya un nuevo capítulo, sobre la integración de los principios del análisis de riesgos al proceso de adopción de decisiones del Codex, en el que han de indicarse las responsabilidades de los comités interesados (9).
Actualmente los conceptos del análisis de riesgos se aplican con mayor rigor en el examen de cuestiones relacionadas con la salud pública. Esto se hizo evidente por la manera en que el CCFL respondió a las recomendaciones de la Consulta técnica de la FAO sobre alergias alimentarias, celebrada en Roma el 13 y 14 de noviembre de 1995. El CCFL examinará el etiquetado de los productos obtenidos mediante biotecnologías, y este tema podría servir de modelo para la aplicación del marco de referencia de la gestión de riesgos presentado en este informe. El etiquetado constituye una opción importante de gestión de riesgos. Por ejemplo, es posible reducir y/o evitar riesgos identificando las sustancias alergénicas y proporcionando instrucciones para la preparación y el almacenamiento de los productos.
El Codex reconoce cada vez más la necesidad de aplicar el mandato general de un enfoque de análisis de riesgos a todos los aspectos de la inocuidad de los alimentos. Un aspecto de este reconocimiento se refleja en la labor reciente del CCFICS, que ha declarado que su programa de trabajo deberá basarse totalmente en los principios del análisis de riesgos. En el Anteproyecto de directrices para la formulación, aplicación, evaluación y acreditación de sistemas de inspección y certificación de exportaciones e importaciones de alimentos se afirma que "la frecuencia e intensidad de los controles por parte de los sistemas de inspección deberán planearse teniendo en cuenta el riesgo y la fiabilidad de los controles ya realizados por los manipuladores del producto, incluidos productores, fabricantes, importadores, exportadores y distribuidores "(10). Esto indica que los textos del Codex que contienen temas "horizontales" de gestión de riesgos no deben ser excesivamente prescriptivos, y no deben centrarse en los procedimientos que se deben aplicar sino en los resultados de inocuidad de los alimentos que se ha convenido buscar.
El CCFICS reconoce que entre los programas de inocuidad de los alimentos de los distintos países inevitablemente habrá diferencias, que a menudo obedecen a la presencia de una gama distinta de peligros transmitidos por los alimentos, o a diferentes sistemas de producción. Sin embargo, un programa de inocuidad de los alimentos en un país exportador puede brindar el nivel de protección sanitaria apropiado para un país importador, y el concepto de "equivalencia" describe la justificación del comercio en tales circunstancias. El CCFICS ha definido la equivalencia como "la posibilidad de que diferentes sistemas de inspección y certificación permitan alcanzar los mismos objetivos" (11, Apéndice 3).
La aplicación de sistemas de análisis de riesgos es un componente esencial de la tarea del CCFICS de elaborar principios generales y directrices para la formulación y aplicación de sistemas de inspección de los alimentos. En la evaluación de los diferentes sistemas de inspección de alimentos se reconoce que distintos enfoques de gestión de riesgos pueden conducir a los mismos resultados en materia de inocuidad de los alimentos; en este caso tales sistemas podrán considerarse equivalentes. Por consiguiente, estas "normas" del Codex brindan una orientación práctica para la aplicación general de la gestión de riesgos a la formulación y aplicación de programas de inspección de los alimentos, y son coherentes con las disposiciones del Acuerdo SFS referentes al uso de procedimientos de gestión de riesgos con un adecuado fundamento científico.
El CCNFSDU se encarga, ya sea en forma independiente o en colaboración con otros comités del Codex, de elaborar directrices, principios generales y normas para los alimentos para regímenes especiales. Asimismo estudia las cuestiones nutricionales que le remite la CAC, incluida la ratificación de las disposiciones sobre aspectos nutricionales incluidas en todos los proyectos de normas o textos del Codex. Al examinar la opción de gestión de riesgos, a menudo el CCNFSDU debe enfrentarse con peligros nutricionales derivados de un consumo insuficiente o excesivo de nutrientes. Los peligros inherentes a las intolerancias alimentarias también son difíciles de evaluar, especialmente por lo que respecta a la definición de la población expuesta a riesgo. Además existen grandes incertidumbres en torno a la evaluación del riesgo nutricional, sobre todo en relación con los niveles apropiados de ingestión alimentaria de micronutrientes.
El CCNFSDU ha abordado con éxito un cierto número de temas capaces de generar controversias que requieren, para la obtención del consenso, una gestión y comunicación de riesgos especializada. Por ejemplo, las numerosas opiniones divergentes sobre los alimentos para lactantes y niños, y en particular sobre las leches artificiales para lactantes, se reflejan en ideas también distintas acerca de su control. Otro ejemplo es la norma sobre el etiquetado y las declaraciones de propiedades de alimentos para fines médicos especiales, sector que suscita numerosas inquietudes en materia de gestión de riesgos. En la actualidad el Comité elabora un proyecto de directrices sobre el uso de declaraciones nutricionales, y tiene en examen un anteproyecto de "directrices sobre suplementos dietéticos"; en ambos temas existe un margen considerable de opinión en relación con la gestión de riesgos. En el futuro se pedirá al CCNFDSDU que evalúe los aspectos nutricionales de los alimentos obtenidos mediante biotecnologías, que plantearán dificultades considerables para la gestión y la comunicación de riesgos.
El CCMAS examina, enmienda si es necesario, y ratifica los métodos de análisis y muestreo propuestos por los distintos comités sobre productos. Los criterios de rendimiento se seleccionan según sea apropiado, y las directrices para los sistemas de muestreo-deben ser de fácil aplicación y fundarse en una base estadística sólida. Los comités que presentan planes de muestreo al CCMAS deben proporcionar indicaciones detalladas que incluyen las reglas para la adopción de decisiones, así como los niveles de riesgos que han de aceptarse" (3).
El CCMH es un ejemplo de comité sobre productos que ha de ocuparse cada vez más de gestión de riesgos. Su función consiste en elaborar normas y/o códigos de prácticas para la higiene de la carne. En una revisión reciente de sus códigos de prácticas, el CCMH se ocupó de los principios del análisis de riesgos. Estos principios reconocen que no es coherente recomendar directrices subjetivas y generalmente no cuantificadas para el control de la contaminación y tener, al mismo tiempo, listas muy detalladas pero no probadas de procedimientos para la inspección post mortem de categorías amplias de ganado, destinadas a la aplicación a nivel internacional. Asimismo se promueve la utilización del HACCP como instrumento de preferencia para la gestión de riesgos con miras a limitar la contaminación y la multiplicación de los agentes patógenos durante la producción de carne.
Para efectuar una evaluación general de los riesgos y beneficios de un programa de higiene de la carne, y poder asignar en consecuencia los recursos de inspección, se hace necesaria la aplicación sistemática de la metodología de análisis de riesgos. Esto supone importantes responsabilidades de análisis de riesgos para las autoridades nacionales encargadas del control. Actualmente la contaminación no visible por agentes patógenos entéricos es la causa predominante de enfermedades transmitidas por la carne; para combatir esta fuente de peligros se hace necesaria una reasignación de los recursos dentro de los programas de higiene de la carne.
