Se prevé que estas notas finales no aparecerán en el documento final del Codex ya que se han incluido en este documento para fines informativos solamente.
1. La evaluación de riesgos microbiológicos debe tener una base científica sólida.- La evaluación de riesgos microbiológicos debe tener una base científica sólida. No obstante, debe reconocerse que los datos científicos pueden ser limitados, incompletos o contradictorios. En estos casos, será necesario formular juicios bien fundados.
2. Deberá haber una separación funcional entre la evaluación de riesgos y la gestión de riesgos.
- Este principio se extrajo del informe de la consulta conjunta FAO/OMS de expertos de 1995: “Un principio importante es la separación funcional entre la evaluación de riesgos y la gestión de riesgos. No obstante, hay ciertos elementos interactivos esenciales para un proceso sistemático de evaluación de riesgos, entre los cuales, pueden figurar la clasificación de los peligros en la etapa de identificación de peligros y las cuestiones normativas de evaluación de riesgos. En caso de que las cuestiones de gestión de riesgos puedan interferir en la evaluación de riesgos, el proceso de adopción de decisiones deberá ser transparente.” A veces el gestor de riesgos es la persona más calificada para evaluar los aspectos “científicos” de una situación. En tales casos, es más importante recalcar que la evaluación es imparcial que efectuar una distinción entre el evaluador y el gestor.
3. La evaluación de riesgos microbiológicos deberá llevarse a cabo de acuerdo con un enfoque estructurado que incluya la identificación de peligros, la caracterización del peligro, la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo.
4. Una evaluación de riesgos deberá exponer claramente el propósito del ejercicio, incluida la forma de estimación de riesgos que representará el resultado.
5. Una evaluación de riesgos deberá ser transparente, para lo cual se requiere una documentación completa y sistemática, la exposición de las suposiciones, los juicios de valor y la justificación, además de un registro oficial.
Es indispensable conocer toda limitación que haya influido en una evaluación de riesgos para asegurar la transparencia del proceso, lo que es importante en la adopción de decisiones. Para asegurar dicha transparencia, deberá prepararse un registro oficial sobre evaluación de riesgos, incluido un sumario, y enviarse a las partes independientes que lo soliciten, de manera que otros evaluadores de riesgos puedan duplicar y formular observaciones sobre el trabajo. Teniendo en cuenta todo esto, las directrices finales hacen hincapié en la importancia de que se produzca documentación oficial.
6. [Deberá identificarse toda limitación, como por ejemplo el costo, los recursos o el tiempo, que tenga repercusiones en la evaluación de riesgos, y deberán describirse sus posibles consecuencias.]
Los corchetes reflejan la necesidad de un debate ulterior acerca de si esta consideración se trata en medida suficiente en los otros principios o bien si el concepto deberá mantenerse como principio separado. Deberá reconocerse que no siempre habrá recursos disponibles suficientes y que en cambio normalmente la evaluación de riesgos se verá afectada por limitaciones que influirán en la calidad de la estimación de riesgos. En caso de que haya limitaciones de recursos, es importante para fines de transparencia que dichas limitaciones se describan en el registro oficial. Cuando proceda, el registro deberá incluir una evaluación de las repercusiones de las limitaciones de recursos en la evaluación de riesgos.
7. La estimación de riesgos deberá contener una descripción detallada de la incertidumbre e indicar en qué parte del proceso de evaluación de riesgos surgió dicha incertidumbre.
Para la transparencia del proceso de adopción de decisiones es indispensable comprender las limitaciones en los datos o los modelos que hayan influido en una estimación de riesgos.
8. Los datos deberán ser de una calidad y precisión suficientes como para reducir en la mayor medida posible la incertidumbre en la estimación de riesgos.
Este principio tiene por objetivo subrayar la importancia de utilizar la mejor información disponible cuando se lleva a cabo una evaluación de riesgos con el fin de reducir la incertidumbre y aumentar la confiabilidad de la estimación de riesgos. Alienta en la mayor medida posible a que se utilice información cuantitativa, pero no descarta el valor ni la utilidad de la información cualitativa.
9. Según la finalidad de la evaluación de riesgos, una evaluación de riesgos microbiológicos deberá considerar explícitamente la dinámica de crecimiento, supervivencia y muerte de los microbios en los alimentos, y la complejidad de la interacción entre el ser humano y el agente (incluidas las secuelas) después del consumo, así como las posibilidades de propagación.
10. Siempre que sea posible, las estimaciones de riesgos deberán volver a evaluarse en el curso del tiempo efectuando comparaciones con datos independientes sobre la salud humana.
Una diferencia importante entre la evaluación de riesgos en relación con agentes químicos y agentes microbiológicos es la disponibilidad de datos sobre la salud humana referentes al resultado de la exposición. Este factor puede ofrecer la oportunidad de comparar la estimación de riesgos con las enfermedades humanas derivadas, con el fin de medir la confiabilidad de la estimación, y permite iniciar una nueva evaluación de riesgos.
11. Es posible que una evaluación de riesgos microbiológicos tenga que repetirse a medida que se disponga de nueva información pertinente.
