Antecedentes
Ambito de aplicación
Definiciones
Principios generales de evaluación de riesgos microbiológicos
Directrices de aplicación
(en el Trámite 3 del Procedimiento)
Los riesgos ocasionados por peligros microbiológicos constituyen un problema grave e inmediato para la salud humana. La evaluación de riesgos constituirá un elemento clave para asegurar que se utilice una base científica sólida para establecer normas, directrices y otras recomendaciones sobre inocuidad de los alimentos para asegurar la protección de los consumidores y facilitar el comercio internacional. El proceso de evaluación de riesgos deberá incluir la mayor cantidad posible de información sobre estimación de riesgos. Una evaluación de riesgos microbiológicos debe llevarse a cabo utilizando un enfoque estructurado como el descrito en este documento, que será de interés primordial para los gobiernos, aunque podrán encontrarlo beneficioso también otros organismos, compañías y demás entidades interesadas que necesiten preparar una evaluación de riesgos microbiológicos. A pesar de que este documento se centra principalmente en la evaluación de riesgos microbiológicos, el método puede aplicarse también a ciertas otras clases de peligros biológicos.
El ámbito de este documento se aplica a la evaluación de riesgos de los peligros microbiológicos en los alimentos y el agua.
El Comité no ha examinado ninguna definición contenida en el Informe de la Consulta Conjunta de Expertos FAO/OMS de 1995 sobre Aplicación del Análisis de Riesgos a las Normas Alimentarias, ya que estas definiciones se han enviado a los gobiernos para que formulen observaciones. Las definiciones de trabajo citadas a continuación se dan para ayudar a comprender ciertas palabras o frases utilizadas en este documento y deberán someterse a un ulterior examen. Las referencias en cursiva se dan para propósitos de información solamente y no aparecerán en el documento final del Codex.
[A falta de - Un tipo de supuesto utilizado en ausencia de datos específicos, elegido en general para protección prudente de la salud pública en el contexto actual.]
[Infección - Colonización efectiva del anfitrión por un microorganismo capaz de causar daño a su anfitrión (modificado de Saylers and Whitt, 1994).]
[Evaluación cuantitativa del riesgo - Subraya la confianza en la expresión numérica del riesgo y la indicación de la incertidumbre que ésta conlleva (expuesto en la definición del Análisis de Riesgos de la Consulta de Expertos de 1995).]
[Evaluación cualitativa del riesgo - Un enfoque sistemático de los datos que, a pesar de constituir una base inadecuada para la estimación numérica del riesgo, cuando se prepara basándose en los conocimientos previos de los expertos y en la indicación de las incertidumbres derivadas, permite clasificar los riesgos o separarlos en categorías descriptivas.]
[Estimación de riesgos - Una estimación de la probabilidad o una probabilidad estadística de que ocurra un daño como resultado de la exposición a un agente de riesgo (Cohrssen & Covello, 1989).]
[Análisis de sensibilidad - Un método utilizado para examinar el comportamiento de un modelo midiendo las variaciones en los resultados derivadas de los cambios en los insumos (Cohrssen & Covello, 1989).]
[Enfoque estructurado - Un marco dentro del cual debe tratarse sistemáticamente la evaluación de riesgos.]
[Transparencia - Característica de un proceso cuya justificación, lógica de desarrollo, dificultades, suposiciones, juicios de valor, decisiones, limitaciones e incertidumbres en las conclusiones alcanzadas se expresan y documentan de manera explícita, y resultan accesibles para su examen.]
[Análisis de incertidumbre - Un método usado para estimar la incertidumbre asociada con los insumos, las suposiciones y la estructura/formato del modelo.]
NOTA: La Secretaría del Codex va a proporcionar las definiciones de análisis de riesgos concertadas por el Codex.
1. La evaluación de riesgos microbiológicos debe tener una base científica sólida.2. Deberá haber una separación funcional entre la evaluación de riesgos y la gestión de riesgos.
3. La evaluación de riesgos microbiológicos deberá llevarse a cabo de acuerdo con un enfoque estructurado que incluya la identificación de los peligros, la caracterización del peligro, la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo.
4. Una evaluación de riesgos deberá exponer claramente el propósito del ejercicio, incluida la forma de estimación de riesgos que constituirá el resultado.
5. Una evaluación de riesgos deberá ser transparente, para lo cual se requiere una documentación completa y sistemática, la exposición de las suposiciones, los juicios de valor y la justificación, además de un registro oficial.
6. [Deberá identificarse toda limitación, como por ejemplo el costo, los recursos o el tiempo, que tenga repercusiones en la evaluación de riesgos, deberán describirse sus posibles consecuencias.]
7. La estimación de riesgos deberá contener una descripción detallada de la incertidumbre e indicar en qué parte del proceso de evaluación de riesgos surgió dicha incertidumbre.
8. Los datos deberán ser de una calidad y precisión suficientes como para reducir en la mayor medida posible la incertidumbre en la estimación de riesgos.
9. Según la finalidad de la evaluación de riesgos, una evaluación de riesgos microbiológicos deberá considerar explícitamente la dinámica de crecimiento, supervivencia y muerte de los microbios en los alimentos, y la complejidad de la interacción entre el ser humano y el agente (incluidas las secuelas) después del consumo, así como las posibilidades de propagación.
10. Siempre que sea posible, las estimaciones de riesgos deberán volver a evaluarse en el curso del tiempo efectuando comparaciones con datos independientes sobre la salud humana.
11. Es posible que una evaluación de riesgos microbiológicos tenga que repetirse a medida que se disponga de nueva información pertinente.
Declaración de propósitos de la evaluación de riesgos
Identificación de peligros
Evaluación de la exposición
Caracterización del peligro
Caracterización del riesgo
Documentación
Estas directrices proporcionan un esquema de los elementos de la evaluación de riesgos microbiológicos, e indican los tipos de decisiones que deben considerarse en cada etapa. En este esquema se han utilizado las etapas tradicionales del proceso de evaluación de riesgos elaborado por el Comité del NRC de 1983, luego modificado por la consulta Conjunta FAO/OMS de Expertos de 1995.
Al comienzo de una evaluación de riesgos deberá exponerse claramente el propósito específico de la evaluación de riesgos que se lleva a cabo y deberán definirse el formato de los resultados y las posibles alternativas en relación con los resultados de la misma. Por ejemplo, los resultados podrán expresarse en forma de valoración de la frecuencia anual de una enfermedad, de valoración del índice anual de una enfermedad por cada 100.000 habitantes, o bien de valoración del índice de enfermedad humana por frecuencia de alimentación.
La identificación de peligros se ha definido como la identificación de los efectos potenciales o conocidos en la salud, asociados con un agente determinado. En el caso de los agentes microbianos, el objeto del análisis es la identificación del microorganismo o de sus toxinas en relación con los alimentos. La identificación de peligros puede ser un proceso cualitativo y los peligros pueden identificarse a partir de fuentes de datos pertinentes. La información sobre peligros puede obtenerse de la literatura científica, las bases de datos como las de la industria alimentaria, las agencias gubernamentales y los estudios/consultas de expertos. Entre la información pertinente se cuentan datos de sectores tales como: estudios clínicos, estudios y vigilancia epidemiológica, estudios en animales de laboratorio, investigaciones sobre las características de los microorganismos, la interacción entre los microorganismos y su medio ambiente a través de la cadena alimentaria, desde la producción primaria hasta el propio consumo, y estudios de organismos y situaciones análogas.
La evaluación de la exposición es la evaluación cuantitativa o cualitativa del grado de ingestión (peligro) que es probable que se registre, lo cual puede incluir una evaluación del alcance de la exposición humana real o prevista. En el caso de los agentes microbiológicos, la evaluación de la exposición podrá basarse en el posible alcance de la contaminación de los alimentos por un determinado agente, así como en información alimentaria. La evaluación de la exposición debería indicar la unidad alimentaria que reviste un interés especifico, como por ejemplo, una porción individual en la mayor parte o en la totalidad de los casos de enfermedad aguda.
Entre los factores que deben tomarse en consideración para la evaluación de la exposición figuran la frecuencia de la contaminación de los alimentos por el agente patógeno y el nivel de éste en los alimentos a lo largo del tiempo. Estos factores se ven influenciados por las características del agente patógeno, la ecología microbiológica del alimento, la contaminación inicial de la materia prima, el nivel de control de la higiene y los procesos, los métodos de elaboración, el envasado, la distribución y el almacenamiento de los alimentos, así como toda etapa de preparación, como la cocción. Otro factor que debe tenerse en cuenta en la evaluación es el de los hábitos de consumo, que se refieren a los antecedentes socioeconómicos y culturales, el origen étnico, los factores estacionales, las diferencias de edad, la distribución demográfica, las diferencias regionales y las preferencias y el comportamiento del consumidor.
Los niveles de los agentes microbianos patógenos pueden ser dinámicos y, si bien pueden mantenerse bajos, como por ejemplo utilizando controles adecuados de tiempo/temperatura durante la elaboración de los alimentos, pueden también aumentar considerablemente con una manipulación indebida (por ejemplo, temperaturas de almacenamiento de los alimentos inadecuadas o contaminación cruzada por otros alimentos). Por lo tanto, la evaluación de la exposición deberá describir el camino de la producción al consumo. Pueden elaborarse unas hipótesis para predecir la gama de valores de las posibles exposiciones. Estas hipótesis podrían reflejar los efectos de la elaboración, como el diseño higiénico, la limpieza y la desinfección, el historial de tiempo/temperatura y las pautas de manipulación y consumo de los alimentos.
La evaluación de la exposición estima, dentro de varios niveles de incertidumbre, el nivel de agentes patógenos o toxinas microbiológicos y la probabilidad de que estén presentes en los alimentos al consumirse éstos. Cualitativamente, los alimentos pueden clasificarse según la probabilidad de que el alimento esté contaminado o no en su origen, y en base al hecho de si puede soportar o no el crecimiento del agente patógeno en cuestión, de si existen o no considerables posibilidades de que se manipule indebidamente, o de si se someterá o no a un proceso térmico. La presencia, el crecimiento, la supervivencia o la muerte de los microorganismos, incluidos los agentes patógenos que se hallan en los alimentos, dependen en cierta medida de la elaboración, el ambiente y la temperatura de almacenamiento, la humedad relativa del medio ambiente y la composición gaseosa de la atmósfera. Entre los demás factores pertinentes figuran el pH, el contenido de humedad o la actividad del agua (aw), el contenido de nutrientes, la presencia de sustancias antimicrobianas y la microflora que compite con ellos. La microbiología basada en la predicción puede constituir una herramienta útil en la evaluación de la exposición.
El propósito de esta etapa es ofrecer una estimación cualitativa o cuantitativa de la gravedad y duración de los efectos adversos que puedan resultar de la presencia de un agente patógeno en los alimentos.
Hay varios factores importantes que deben considerarse en la caracterización del peligro y que están relacionados tanto con el organismo como con el anfitrión humano. En relación con el organismo son importantes los siguientes factores: los microorganismos se duplican; la virulencia de los organismos puede cambiar en función de su interacción con el anfitrión y el medio ambiente; el material genético puede transferirse entre organismos, llevando a la transferencia de características como la resistencia a los antibióticos; los organismos pueden propagarse por medio de una transmisión secundaria y terciaria; la aparición de los síntomas clínicos puede atrasarse considerablemente luego de la exposición; los organismos pueden persistir en ciertos individuos causando la excreción continua del organismo y el riesgo continuo de propagación de la infección; en algunos casos dosis bajas de ciertos organismos pueden producir efectos graves, y los atributos de un alimento pueden modificar la patogenicidad microbiana, por ejemplo, un alto contenido de grasas de un vehículo alimentario.
En relación con el anfitrión son importantes los siguientes factores: factores genéticos como el tipo de antígeno de leucocitos humanos; mayor susceptibilidad, debido a la ruptura de las barreras fisiológicas; características individuales de susceptibilidad del anfitrión, como ser la edad, mala salud, infecciones simultáneas, estado de inmunidad e historial de exposición previa; características de la población, tales como inmunidad y comportamiento; y persistencia del organismo en la población.
Una característica central de la caracterización del peligro es el establecimiento de una relación entre la dosis y la respuesta. De no existir una relación entre la dosis y la respuesta, los expertos podrían realizar estudios para examinar varios factores, como la infectividad, necesarios para describir la caracterización del peligro [hasta que se disponga de información específica]. Además, los expertos podrán idear sistemas de clasificación que puedan utilizarse para caracterizar la gravedad y/o duración de una enfermedad.
La caracterización del riesgo se ha definido como la integración de las definiciones de identificación de peligros, caracterización del peligro y evaluación de la exposición, anteriormente descritas como valoraciones cualitativas o cuantitativas de la probabilidad y gravedad de los efectos adversos que pudieran ocurrir en una determinada población, incluyendo una descripción de las incertidumbres y la variabilidad. Estas evaluaciones pueden efectuarse por medio de comparaciones con datos epidemiológicos independientes que relacionan los peligros con la prevalencia de una enfermedad.
En la caracterización del riesgo se reúne toda la información cualitativa o cuantitativa de las etapas anteriores para proporcionar una estimación de riesgos sólidamente fundada para una determinada población o subpoblación. El peso de las pruebas que integran los datos cualitativos o cuantitativos puede permitir solamente una valoración cualitativa de los riesgos.
El grado de confianza en la valoración definitiva de los riesgos dependerá de la variabilidad, la incertidumbre y las suposiciones identificadas en todas las etapas anteriores. La incertidumbre está asociada con los propios datos y el modelo elegido. Entre las incertidumbres relativas a los datos figuran las que puedan surgir durante la evaluación y extrapolación de la información obtenida de estudios epidemiológicos, microbiológicos y en animales de laboratorio. Dichas incertidumbres surgen cada vez que se intenta utilizar los datos referentes a la frecuencia de ciertos fenómenos obtenidos en determinadas condiciones, para hacer estimaciones o predicciones sobre fenómenos que es probable que ocurran en otras condiciones en relación con las cuales no hay datos disponibles. La variación biológica incluye las diferencias en el nivel de virulencia que existen en las poblaciones microbiológicas y la variabilidad en el nivel de susceptibilidad dentro de las poblaciones y subpoblaciones humanas. Es importante demostrar la influencia de las estimaciones y suposiciones que se utilizan en la evaluación de riesgos; en la evaluación cuantitativa de riesgos esto puede realizarse utilizando análisis de sensibilidad y de incertidumbre.
La evaluación de riesgos deberá documentarse de manera total y sistemática. Para asegurar su transparencia, deberá prepararse un registro oficial de evaluación de riesgos, con un sumario incluido, y enviarse a las partes independientes que lo soliciten, de manera que otros evaluadores de riesgos puedan duplicarlo y formular observaciones sobre el trabajo. En el registro oficial y en el sumario deberá indicarse cualquier restricción y suposición que se refiera a la evaluación de riesgos.
