Antecedentes
1. Como consecuencia del examen anterior de los asuntos relacionados con la biotecnología, la Comisión. en su 21° período de sesiones, convino en que fuera el Comité Ejecutivo quien se ocupara de coordinar la labor sobre los aspectos de la biotecnología relacionados con la inocuidad, etiquetado y nutrición que estaban tratando los Comités pertinentes, en el ámbito de un plan de proyecto. Se expresó asimismo apoyo a la celebración de una segunda Consulta FAO/OMS sobre la inocuidad de los alimentos producidos por biotecnología (ALINORM 95/37, párr. 10).
2. El Comité del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos (CCFL) examinó, en su 23a reunión, un documento de trabajo preparado por los Estados Unidos sobre los aspectos de etiquetado de la biotecnología e identificó una serie de cuestiones: la ingeniería genética en relación con las técnicas de mejoramiento convencionales; la evaluación científica de la inocuidad de sustancias producidas mediante técnicas de ADN recombinante; la utilización de genes marcadores; la alergenicidad y las consideraciones de carácter ético (ALINORM 95/22, párrs. 113–119). En su 24a reunión, el Comité solicitó y examinó observaciones adicionales sobre los aspectos relacionados con la biotecnología. Se convino en que, sobre la base del asesoramiento del Comité Ejecutivo, la Secretaría comenzara la preparación de esas directrices, teniendo en cuenta las conclusiones de la Consulta de Expertos (ALINORM 97/22, párr. 45).
3. En su 42a reunión, el Comité Ejecutivo subrayó que habían de observarse escrupulosamente las cuatro Declaraciones de Principios relativas a la función que desempeña la ciencia aprobadas por la Comisión. Tomó nota de la opinión según la cual, si bien los consumidores podían reclamar el derecho a saber si se han producido los alimentos con biotecnología, este derecho estaba mal definido y era variable, por lo que no podía ser utilizado por el Codex como base primordial para adoptar una decisión sobre el etiquetado apropiado. Puso de relieve los elementos que debían tenerse en cuenta al examinar el etiquetado de los alimentos en relación con los procesos de producción, entre los que destacaban la protección de la salud de los consumidores contra cualesquiera riesgos derivados del proceso de producción, seguida de las consecuencias nutricionales resultantes de las alteraciones en la composición del alimento, y cualquier alteración tecnológica importante de las propiedades del alimento mismo, y la prevención de prácticas comerciales engañosas. Esas cuestiones habrían de decidirse en gran medida caso por caso. El Comité Ejecutivo tomó nota de que siempre cabía la posibilidad de un etiquetado voluntario.
4. El Comité Ejecutivo acordó que se preparara un documento en el que se incluyera el anteproyecto de directrices o cualquier otra recomendación apropiada sobre esta base para someterlos a la consideración del CCFL y recomendó que al preparar el texto se tuvieran en cuenta las conclusiones de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos en Inocuidad de los Alimentos y Biotecnología (ALINORM 97/3, párrs. 29–30).
Ambito de aplicación de las recomendaciones
5. Pese a que el CCFL es responsable solamente de los aspectos biotecnológicos del etiquetado, éstos no deberían considerarse separadamente sino en un contexto más amplio que asegure la inocuidad de los alimentos y prevenga el uso de prácticas engañosas. Asimismo es necesario determinar cuáles son las cuestiones relacionadas con la biotecnología que pueden abordarse en el marco del Codex, como parte del plan de proyecto, y cuáles no corresponden a su mandato.
6. El uso de la biotecnología plantea algunas cuestiones que no se pueden abordar en el marco del Codex ya que no están relacionadas con el alimento en sí mismo, sino con el tratamiento u otros factores que no influyen en la inocuidad y calidad del producto que se consume. En particular, los aspectos ambientales relacionados con la liberación de productos derivados de la ingeniería genética pueden preocupar legítimamente a los consumidores, pero las organizaciones competentes que se ocupan de la salvaguardia del ambiente deberían abordar esas cuestiones, a nivel nacional e internacional. A veces se aducen en preocupaciones que no están relacionadas con las propiedades de los alimentos. Para justificar el etiquetado sistemático de todos los alimentos producidos mediante biotecnología, aunque difieran o no de los alimentos convencionales. Como se indica a continuación, la Consulta de Expertos también tomó en cuenta cuestiones como la producción de fármacos a través de organismos modificados genéticamente o la utilización de genes marcadores. Por lo tanto, es necesario centrar la atención en las cuestiones que corresponden al mandato del CCFL, fundamentalmente las cuestiones sobre el etiquetado relacionadas con las características del alimento en sí mismo.
7. Por lo que concierne a la manera en que deben formularse las recomendaciones, el mandato del CCFL se limita a las cuestiones relacionadas específicamente con el etiquetado. Este mandato no incluye la formulación de recomendaciones detalladas que atañen a los procesos de producción relacionados con la biotecnología, sobre todo porque esto implica esencialmente consideraciones relativas a la inocuidad de los alimentos, que son competencia de otros Comités o Grupos de Expertos y sobre las cuales la Consulta de Expertos ha hecho ya recomendaciones específicas en este campo. El CCFL ha preparado, o está elaborando, las directrices en campos donde no son esenciales las consideraciones relativas a la inocuidad de los alimentos, como por ejemplo la agricultura orgánica o la utilización del término “halal”. Esas cuestiones refuerzan la función del etiquetado como medio para asegurar prácticas equitativas en el comercio de alimentos. En dichos casos, el Comité asumió la responsabilidad de formular requisitos relativos al proceso de producción en sí mismo, dado que ningún otro Comité del Codex tenía competencia en dichos asuntos y porque era necesario para aclarar cuestiones de etiquetado. Sin embargo, en el caso de la biotecnología, como el Comité no es responsable de los aspectos de inocuidad de los alimentos, que se abordan en otras partes, se debería concentrar solamente en los aspectos relacionados con el etiquetado.
8. Por lo tanto, sería mejor que las recomendaciones del CCFL adoptaran la forma de una enmienda la Norma General para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados. Se siguió este criterio respecto a la irradiación, y actualmente se está siguiendo en lo que respecta a los alimentos que pueden provocar hipersensibilidad. Asimismo esto aclarará que los requisitos sobre el etiquetado relacionados con la biotecnología se sitúan en el contexto global de la Norma General y de los objetivos generales de proporcionar una información clara al consumidor y evitar descripciones o presentaciones engañosas de los alimentos preenvasados.
9. En la Sección 4.1.2 de la Norma General se exige que se identifiquen los procesos de producción cuando sea necesario para identificar la naturaleza o tipo de alimento (seco, concentrado, etc.). Esto se refiere al tratamiento al que se ha sometido el alimento mismo, pero las disposiciones del Codex no abarcan los procesos de producción de materias primas a nivel agrícola o la forma de selección de las especies vegetales o animales. El CCFL examinó los medios de producción sólo en el caso de la agricultura orgánica, porque se presentaba una declaración de propiedades específica relativa al tipo de agricultura que fue preciso definir. No obstante, a menos que se haga una declaración de este tipo, los requisitos sobre el etiquetado se refieren sólo a la naturaleza del alimento y no a las prácticas agrícolas o a los procesos de selección. Una indicación relativa a los procesos de selección y/o producción, como en el caso de la biotecnología, estaría fuera de la esfera que abarcan actualmente las disposiciones sobre etiquetado, y plantea una cuestión de principio acerca de la competencia del CCFL y del Codex en esta materia.
10. Dicho requisito debería justificarse claramente por razón de las preocupaciones relativas a la inocuidad de los alimentos y la prevención de las prácticas engañosas, ya que deben identificarse claramente las características o composición de todos los alimentos que entran en el mercado. Se deberán identificar con claridad las características específicas de todos los alimentos obtenidos mediante biotecnología que difieran sustancialmente del alimento correspondiente, y deberá describirse cualquier alimento nuevo (que no tenga uno equivalente). Este es un requisito general que deberá aplicarse también a todo alimento nuevo que se introduzca en el mercado, prescindiendo del proceso de producción. Si se ha modificado de manera sustancial el carácter de un alimento, en relación con un alimento convencional que los consumidores estén utilizando, éstos deberán ser informados de la naturaleza de esas alteraciones.
11. La naturaleza de proceso no es el motivo principal por el cual se requiere una información adicional a la normalmente abarcada por el Codex, sino el hecho de que las características fundamentales del alimento se han modificado. A fin de que sea compatible con las políticas generales del Codex sobre etiquetado, la información relativa al proceso deberá referirse solamente a la información sobre el producto en sí mismo.
Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos sobre Biotecnología e Inocuidad de los Alimentos1
12. Habida cuenta de que varias preocupaciones de los consumidores relacionadas con la biotecnología están vinculadas con la inocuidad de lo que puede resultar un nuevo tipo de alimento, sería provechoso tener una sinopsis de las conclusiones y recomendaciones de la Consulta para situar al debate sobre el etiquetado en su contexto general y facilitar la distinción entre los asuntos relativos a la inocuidad de los alimentos y las cuestiones específicas de etiquetado.
Asuntos generales sobre la inocuidad de los alimentos
13. La Consulta de Expertos (30 de septiembre - 4 de octubre de 1996) trató la evaluación de la inocuidad, a efectos del consumo, de todos los alimentos y componentes alimentarios, ya sean de origen vegetal, animal o microbial, producidos utilizando técnicas que incluyen la biotecnología. Hizo hincapié en la primera recomendación de la Consulta2 de 1990, de que es importante la existencia y aplicación de reglamentaciones generales para proteger la salud del consumidor, y de que todos lo gobiernos nacionales deben asegurar que tales reglamentaciones se mantengan al paso del desarrollo de nuevas tecnologías. Los Comités del Codex que se ocupan de los diferentes aspectos de la biotecnología deben apoyar esta recomendación general.
1 Documento de la FAO sobre Alimentación y Nutrición No. 61 (1996).
14. La Consulta recomendó que se aplique la evaluación de la inocuidad, que se basa en el concepto de equivalencia sustancial, tal como se describe en el informe, al establecer la inocuidad de los alimentos y de los componentes alimenticios derivados de los organismos modificados genéticamente. La Consulta hizo varias recomendaciones sobre la manera de determinar la equivalencia sustancial y convino en las siguientes conclusiones generales:
Cuando se establece la equivalencia sustancial para un organismo o producto alimenticio, se considera que es dicho organismo solamente igual de segura que su contraparte convencional y no es necesario realizar una ulterior consideración de inocuidad.
Cuando se establece la equivalencia sustancial, aparte de ciertas diferencias definidas, la evaluación ulterior de la inocuidad deberá centrarse en esas diferencias que se han definido.
Cuando no se puede establecer una equivalencia sustancial, esto no significa necesariamente que el producto sea peligroso.
15. La Consulta aconsejo que se diseñaran los programas de experimentación caso por caso, tomando en cuenta la características de referencia del alimento o del componente alimenticio. Es probable que se necesiten estudios nutricionales humanos, especialmente cuando el alimento nuevo está destinado a reemplazar un parte importante de la dieta.
Alergenicidad
16. La Consulta examinó los asuntos específicos relacionados con la alergenicidad en el caso de la biotecnología e hizo recomendaciones para evaluar los probables alergenos, incluyendo una serie de criterios que deben aplicarse al identificar la alergenicidad potencial. Propuso que no deben autorizarse los alimentos que presentan un riesgo para la salud. Recomendó que los alimentos que no arrojan resultados positivos en pruebas in vitro o in vivo deben tratarse como cualquier otro alimento respecto a la alergenicidad. Por lo tanto, las recomendaciones relativas al etiquetado de probables alergenos, formuladas por el CCFL, se deberán aplicar a los alimentos obtenidos mediante biotecnología, lo mismo que en los alimentos convencionales.
17. Por lo que concierne a la posibilidad de transferir las propiedades alergénicas a los alimentos que normalmente no son alergenos, la Consulta hizo las siguientes recomendaciones:
Deberá desalentarse la transferencia de alimentos comúnmente alergénicos, a menos que pueda documentarse que el gen transferido no se codifica como alergeno.
Los alimentos que contienen un alergeno transferido del organismo que proporcionó el ADN no deberán permitirse en el mercado, a menos que puedan identificarse claramente en el lugar del mercado, y que esta identidad no se pierda durante la distribución o elaboración. Los métodos de etiquetado puede que no sean prácticos en estas situaciones, y problemas particulares para los consumidores que no pueden leer, o a quienes probablemente no se les proporcionan etiquetas. Deberán tenerse en cuenta los alimentos que no se presentan en el mercado en una forma preenvasada y que generalmente no se etiquetan.
Otros aspectos
18. La Consulta examinó asimismo los aspectos que no están relacionados directamente con la inocuidad de los alimentos pero que se refieren a cuestiones de salud pública. Se mencionan brevemente porque son de interés para el Comité, teniendo en cuenta las preocupaciones de los consumidores en esos campos y para situar los problemas del etiquetado en una perspectiva general. Se debe aclarar también que tales asuntos no son de competencia del Codex y que no pueden ser abordados por el CCFL o cualquier otro Comité, sobre todo porque no son tampoco competencia de la Consulta sobre inocuidad de los alimentos.
19. Por lo que concierne a los organismos alimenticios que expresan productos farmacéuticos o químicos, la Consulta reconoció que, en general, los organismos modificados genéticamente (OMG) no deberían usarse como alimentos antes de la eliminación de la sustancia química farmacéutica o industrial. En caso de que los OMG, o sus productos, se utilicen como alimentos, se podría aplicar el concepto de equivalencia sustancial para evaluar su inocuidad.
20. Además de las cuestiones relacionadas con la inocuidad de los alimentos, la Consulta reconoció que la utilización de la modificación genética con el fin de producir sustancias farmacéuticas, podría plantear cuestiones de carácter ético y de control que están fuera de su competencia porque no están relacionadas con la inocuidad de los alimentos y recomendó que se señalaran a la atención de la FAO y de la OMS.
21. La Consulta examinó la transferencia de genes de los OMG y, habida cuenta de que es remota la probabilidad de que se transfiera una planta modificada genéticamente a un microorganismo en el tracto gastrointestinal, si bien no se puede excluir completamente, la Consulta recomendó a la FAO/OMS que convoque una consulta de expertos para estudiar si hay o no condiciones o circunstancias en las cuales no deben usarse genes marcadores de resistencia antibiótica en las plantas modificadas genéticamente destinadas al uso comercial y, en ese caso positivo, que defina tales condiciones/circunstancias.
Enmiendas propuestas a la Norma General para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados
22. Deberá tratarse de no confundir las cuestiones relativas a la inocuidad y al etiquetado y, en particular, deberá aclararse que el etiquetado no tiene el fin di reemplazar la evaluación de inocuidad. Algunas veces se propone que se etiqueten todos los alimentos producidos mediante biotecnología, ya que algunos de ellos pueden no ser seguros. Sin embargo, el principio básico de toda legislación alimentaria es asegurar que los alimentos no se encuentren disponibles si no son seguros para el consumo, ya sea que se produzcan de modo convencional o a través de la biotecnología. El etiquetado debe proporcionar al consumidor información relativa a las precauciones acerca de su uso, si es necesario, pero la inocuidad inherente al producto es un requisito previo en todos los casos.
23. El riesgo que plantean los alergenos que se han transferido se puede abordar como problema relativo a la inocuidad del alimento o como problema de etiquetado, según sean las circunstancias. Se invita al Comité a que considere la posibilidad de alentar a las autoridades nacionales a que impidan la aprobación de esos alimentos, considerando el hecho de que el etiquetado por sí mismo no puede resolver completamente los problemas para algunos sectores de la población. No obstante, el CCFL está examinando actualmente recomendaciones para el etiquetado de los alimentos que pueden causar hipersensibilidad y enmiendas a la Norma General, y podría considerar la opción alternativa de establecer requisitos específicos en dichos casos. Por lo tanto, se podría modificar la Sección 4.2.2 para exigir el etiquetado de los alimentos obtenidos mediante biotecnología que contienen el gen de un probable alergeno conocido y que no está presente en el alimento correspondiente.
24. Considerando la información que precede, parece que las recomendaciones relativas al etiquetado de los alimentos producidos mediante biotecnología deben centrarse en las esferas que son de competencia del Codex y del CCFL, es decir, lo relacionado con el alimento mismo, su inocuidad, características, composición nutricional o uso que se le ha destinado, a fin de proporcionar una información clara al consumidor respecto de cualquier producto nuevo obtenido mediante biotecnología que presente características específicas que no se encuentran en los alimentos convencionales. No es habitual en el Codex hacer referencia a los procesos particulares de producción o elaboración de los alimentos, y podría ser pertinente en vista de los objetivos del Codex solamente si están claramente vinculados con el alimento en sí mismo. De modo similar, la Norma General para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados (Sección 4.2.2.2) aborda la cuestión del etiquetado de alimentos que pueden plantear preocupaciones específicas de carácter religioso o ético exigiendo la declaración de los ingredientes específicos de los alimentos. Se propone que también se declaren los componentes alimenticios obtenidos mediante biotecnología de esas mismas fuentes.
25. En el tema 6 del programa, se deberán examinar las recomendaciones relativas a los alergenos, así como los estudios específicos sobre esta materia, y la enmienda a la Norma General.
Definición
26. La Consulta de 1990 definió la biotecnología como “la integración de las ciencias naturales y de las ciencias de la ingeniería con el fin de lograr la aplicación de organismos, células y partes de las mismas y análogos moleculares para productos y servicios”. Esta fue una primera definición y reflejaba el ámbito de aplicación de la primera consulta. La Consulta de 1996 aludió a esta definición y convino en centrarse en la evaluación de inocuidad de “alimentos y componentes alimenticios que se han producido con técnicas que modifican las características heredables de un organismo, como la tecnología del ADN recombinante (ADNr)”. Tras los primeros debates celebrados por el CCFL, parece ser que, por lo que respecta al etiquetado y la información al consumidor, las principales cuestiones ser refieren a los organismos modificados genéticamente, mientras que la biotecnología puede abarcar una amplia gama de procesos. Se sugirió también que se distinguiera entre ingeniería genética y otros tipos de biotecnología. Con objeto de evitar confusiones, se propone, por lo tanto, dar una definición más detallada con miras a las recomendaciones sobre etiquetado, con arreglo a la actual definición de la CE3.
3 Directivas del Consejo 90/220/EEC del 23 de abril 1990.
27. Se proponen, por lo tanto, las siguientes enmiendas a la Norma General para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados, como base para el debate y estudio del Comité.
Anteproyecto de recomendaciones para el etiquetado de los alimentos obtenidos mediante biotecnología (anteproyecto de enmiendas a la norma general del Codex para el etiquetado de alimentos preenvasados) (en el tramite 3 del procedimiento)
Sección 2. Definición de los términos
Añadir al final de la Sección:
Productos obtenidos mediante biotecnología
Para los fines de la Norma General, se entiende por “productos obtenidos mediante biotecnología”, los alimentos que contienen, o están compuestos de, organismos modificados, definidos como organismos cuyo material genético ha sido alterado en un modo que no ocurre naturalmente a través de la multiplicación y/o la recombinación natural.
Entre las técnicas de modificación genética figuran:
las técnicas de ADN recombinante que utilizan sistemas vectoriales
las técnicas que implican la introducción directa en el organismo de materiales preparados fuera del mismo, entre ellas la micro-inyección y la micro-encapsulación
las técnicas de fusión o de hibridación de células en las cuales se forman células vivas, que tienen combinaciones nuevas de material genético heredable, a través de la fusión de dos o más células mediante métodos que no se presentan de modo natural.
Sección 5. Requisitos obligatorios adicionales
Alimentos obtenidos mediante biotecnología
Cuando un alimento o ingrediente alimenticio obtenido mediante biotecnología, tal como se define en la Sección 2, deja de ser sustancialmente equivalente al correspondiente alimento o ingrediente alimenticio existente por lo que respecta a:
la composición
el valor nutritivo
el uso al que está destinado
se deberán identificar claramente en el etiquetado las características que lo hacen diferente del alimento de referencia. En particular, deberán aplicarse los siguientes requisitos:
si el contenido del nutriente se modifica considerablemente, deberá darse una declaración de nutrientes [pertinente/detallado], de conformidad con las Directrices para el Etiquetado Nutricional
si el modo de preparación es apreciablemente diferente del utilizado para el alimento equivalente, se deberán proporcionar instrucciones claras para el uso.
Cuando un alimento producido por biotecnología no es sustancialmente equivalente a cualquier alimento existente en el suministro alimentario y cuando no existe un término de comparación convencional, el etiquetado deberá indicar claramente la naturaleza del producto, su composición nutricional, el uso al que se destina [el método por el que se obtuvo] y cualquier otra característica esencial que sea necesaria para proporcionar una descripción clara del producto.
Se establece una equivalencia sustancial demostrando que las características evaluadas para el organismo modificado genéticamente, o el alimento específico de él derivado, son equivalentes a las mismas características del término de comparación convencional (alimentos o componentes alimenticios convencionales ya disponibles en el comestible), dentro de la variación natural de tales características, bajándose en un análisis apropiado de los datos.4
Además, deberá declararse siempre la presencia en alimentos obtenidos mediante biotecnología de material proveniente de las fuentes a las que se refiere la Sección 4.2.2.2, que no esté presente en un producto alimenticio equivalente ya existente.
Recomendaciones relativas a los alergenos
Se proponen dos posibles métodos:
[Teniendo presentes las recomendaciones de la Consulta, no se propone por el momento establecer requisitos de etiquetado para el material que no está presente en un producto alimenticio equivalente ya existente y que puede tener consecuencias para la salud de algunos sectores de la población (especialmente alergenos) dado que el método preferido sería el de desaconsejar la comercialización de esos productos.]
O
[Sección 4.2.2
Se deberá declarar la presencia de los alergenos transferidos de cualquiera de los productos que figuran en la Sección 4.2.1.35 a cualquier alimento o ingredientes alimenticios obtenidos mediante biotecnología.]
5 Propuesta de texto contenida en ALINORM 97/22, Apéndice IV. Véase también el tema 6 del programa.
