RECOMENDACIONES SOBRE MÉTODOS DE ANÁLISIS Y MUESTREO (Tema 7 del programa)

(a) Validación de métodos de análisis para residuos de plaguicidas en un solo laboratorio
(b) Revisión de la lista de métodos de análisis para residuos de plaguicidas

151. El Presidente del Grupo de Trabajo Especial sobre Métodos de Análisis y Muestreo, Dr. P. Van Zoonen (Países Bajos) presentó el informe del Grupo.

(a) Validación de métodos de análisis para residuos de plaguicidas en un solo laboratorio[34]

152. El Comité observó que en noviembre de 1999 se había celebrado en Miskolc (Hungría) una Consulta mixta de expertos AOAC/FAO/OIEA/IUPAC sobre la validación en un solo laboratorio de métodos analíticos para sustancias químicas orgánicas[35] presentes en concentraciones mínimas, como actividad complementaria de la Consulta Mixta de Expertos FAO/OIEA sobre la validación de métodos analíticos para el control de alimentos celebrada en Viena en 1997. El Comité fue informado de los conceptos clave para la validación de métodos en un solo laboratorio elaborados por la Consulta de Miskolc. Estos conceptos incluían la identificación de la verificación de rendimiento (garantía de calidad interna) como un aspecto importante y continuo del proceso de validación; en consecuencia se introdujo el concepto de nivel calibrado más bajo (NCMB). El Comité observó la necesidad de la clasificación de “métodos de selección” además de los métodos cuantitativos. Se convino que esos conceptos podrían utilizarse para mejorar la armonización entre este Comité y el CCRVDF, y deberían formar la base de un nuevo conjunto de criterios para apreciar la idoneidad de los métodos analíticos para los fines del Codex.

153. El Comité convino que:

• los métodos validados de manera apropiada en un solo laboratorio podrían considerarse aptos para determinar el cumplimiento de los LMR del Codex, además de los que habían sido validados a través de estudios de colaboración;
• cuando fuera viable, los requisitos para validación de métodos en un solo laboratorio del CCPR deberían armonizarse con los de otros comités de Codex;
• un grupo de redacción (Alemania, Australia, Brasil, Canadá, Estados Unidos de América, Francia, India, Países Bajos, Reino Unido y la Federación Mundial de Protección Fitosanitaria), dirigido por los Países Bajos, prepararía un documento que describiera los parámetros de rendimiento y criterios apropiados para evaluar la idoneidad de los métodos analíticos para los fines del CCPR. El documento debería hacerse circular para recabar observaciones, en particular sobre los requisitos propuestos para la validación de métodos. Observando que se iba a preparar un documento análogo para que el CCRVDF lo examinara en su próxima reunión, el Comité invitó a los países que participaban en los grupos de redacción de ambos Comités a que garantizaran la armonización y coordinación entre estas actividades;
• debería pedirse la aprobación del Comité Ejecutivo para iniciar un nuevo trabajo en relación con enmiendas a las Directrices sobre las buenas prácticas de laboratorio en el análisis de residuos de plaguicidas y la sección de introducción de los Métodos de análisis recomendados para los residuos de plaguicidas, para incluir una referencia a la validación del método en un solo laboratorio y la idoneidad de los métodos así validados;
• la disponibilidad de materiales de referencia apropiados es esencial para respaldar la validación de los métodos analíticos utilizados a fin de determinar el cumplimiento de los LMR del Codex; y
• deberían desarrollarse unos mecanismos para facilitar la difusión de información sobre la estabilidad de los analitos y otros datos que pueden ayudar al analista a juzgar el rendimiento de los métodos utilizados.

154. El Comité ratificó el punto de vista del Grupo de Trabajo de que si bien lo ideal sería verificar la eficiencia de la extracción mediante experimentos con compuestos radiomarcados, sólo un número limitado de laboratorios disponía de instalaciones para realizarlos. Por tanto, métodos alternativos como pruebas de habilidad, experimentos de robustez o esquemas de extracción múltiple podían resultar apropiados.

(b) Revisión de la lista de métodos de análisis para residuos de plaguicidas[36]

155. El Comité convino en que la lista debería ser revisada después de que hubiera un acuerdo completo sobre los parámetros y criterios aplicados a los métodos. Asimismo acordó el procedimiento siguiente para revisar la lista:

(i) La carta circular mencionada en el párr. 153 supra debería pedir también información pertinente sobre validación de métodos de análisis para algunos de los compuestos introducidos en el sistema del Codex en años recientes. La información debería proporcionarse de acuerdo con los criterios que había de elaborar el grupo de redacción mencionado anteriormente y que se incluirían en la misma carta circular.

(ii) Posteriormente debería hacerse una evaluación de los datos de validación recibidos.

(iii) Si se elaboraba una lista apropiada de parámetros y criterios para respaldar la selección de los métodos recomendados, la lista existente de métodos recomendados debería revisarse en