Aspectos legislativos de la Resistencia a los Antimicrobianos
¿Por qué es importante la legislación para la RAM?
La resistencia a los antimicrobianos (RAM) es un problema de carácter multisectorial que requiere de la intervención de múltiples autoridades y la implicación de diferentes actores. Abordar el uso de antimicrobianos (UAM) y las cuestiones relacionadas con la RAM a través de la legislación constituye un reto a nivel regulatorio debido a:
- El número de áreas normativas relacionadas,
- La fragmentación de la legislación en dichas áreas, y
- El carácter dinámico de la RAM y los continuos avances científicos que actualizan las evidencias sobre las que se basa la toma de las decisiones.
La legislación tiene un impacto directo en el uso de antimicrobianos y la regulación de las diferentes fases de su ciclo de vida. Es esencial para convertir los objetivos políticos y técnicos en disposiciones vinculantes y así asegurar su sostenibilidad. Sirve para establecer el mandato y las responsabilidades de las entidades públicas y los actores privados involucrados en la lucha contra la RAM. La legislación crea un marco de referencia claro para todos los actores y proporciona los principios y mecanismos que contribuyen a la reducción y mitigación de la RAM.
También puede ayudar a prevenir la contaminación de los alimentos y el medioambiente con residuos de antimicrobianos o bacterias resistentes y a detectar y controlar una potencial contaminación. Por último, un marco jurídico eficaz en materia de sanidad animal y vegetal y bienestar animal puede mejorar la resiliencia de los humanos, animales y plantas ante las enfermedades, minimizando la necesidad de antimicrobianos y con ello las posibilidades de que se desarrolle resistencia.
¿Qué puede hacer la legislación en materia de RAM? Impedir la entrada de productos médicos veterinarios (PMV) falsificados y que no cumplan los estándares y controlar la calidad de los mismos; Asegurar que el etiquetado de los antimicrobianos incluye las advertencias e instrucciones necesarias; Diferenciar los antimicrobianos de otros “aditivos para piensos”; Limitar el uso no terapéutico de los antimicrobianos; Fomentar alternativas de UAM mediante una legislación adecuada; Controlar los residuos potencialmente contaminados con antimicrobianos; Controlar los residuos de antimicrobianos en los alimentos, los piensos, el agua y el suelo.
| ¿Qué podría pasar en ausencia de legislación apropiada?
El mercado se vería inundado de PMV falsificados y que no cumplen los estándares; Uso inadvertido de piensos medicados; Uso excesivo y abusivo de antimicrobianos con fines no terapéuticos; Vertido de residuos contaminados con antimicrobianos cerca de fuentes de agua; Contaminación de alimentos, piensos, el agua y el suelo con antimicrobianos, con la consiguiente entrada de productos contaminados en la cadena alimentaria. |
La legislación no es la solución a todos los problemas. Algunos desafíos pueden abordarse mejor a través de otros instrumentos, como códigos de prácticas o campañas de concienciación.
Es importante que la legislación no se entienda solo como un conjunto de prohibiciones y requisitos. La legislación también puede servir para crear un entorno propicio para definir las prioridades políticas, implicar a todas las partes interesadas en la elaboración y aplicación de las políticas y fomentar la aplicación de buenas prácticas de producción y gestión. En última instancia, la legislación debería tener como objetivo mitigar los riesgos de la RAM sin crear cargas innecesarias para los beneficiarios.
- (adaptado de Berkner, et al., 2014)
¿Qué está haciendo la FAO en materia de legislación y RAM?
Metodología de la FAO para el análisis de la legislación relevante para la RAM en materia de alimentación y agricultura
La FAO ha desarrollado la Metodología para el análisis de la legislación relevante para la RAM en materia de alimentación y agricultura (“Metodología”) con aportes de la OMSA (Organización Mundial de Sanidad Animal) y el apoyo financiero del Fondo Fleming del Reino Unido. La Metodología es un documento de orientación creado inicialmente para guiar a los expertos jurídicos nacionales en la realización de revisiones jurídicas, que ayudan a identificar las disposiciones pertinentes para la RAM en la legislación nacional en los distintos ámbitos normativos claves del conjunto del sector agroalimentario. Desde su creación, la Metodología se ha aplicado en más de 27 países y cuatro organizaciones subregionales.
Apoyo directo a países
Apoyo regional
Proyecto en trámite
Herramienta Una Salud para el análisis de la legislación relevante para la RAM
En respuesta a la necesidad de un enfoque Una Salud común para analizar legislación, la FAO, la OMS (Organización Mundial de la Salud) y la OMSA están colaborando en el desarrollo de una Herramienta Una Salud para el análisis de la legislación relevante para la RAM. Esta herramienta cuenta con los aportes del PNUMA y la financiación del apoyo del Fondo Fiduciario Multipartito (MPTF, por sus siglas en inglés) para la RAM. La Herramienta se encuentra en proceso de desarrollo y está siendo pilotada en Marruecos, Camboya y Zimbabue.
Seguimiento de la implementación del Código de Prácticas para reducir al mínimo y contener la resistencia a los antimicrobianos transmitida por los alimentos del Codex Alimentarius
Adoptado en 2005, el Código de Prácticas para reducir al mínimo y contener la resistencia a los antimicrobianos transmitida por los alimentos (CXC 61-2005) del Codex Alimentarius se ha actualizado en 2021. A raíz de la modificación, se ha desarrollado una herramienta para analizar la armonización de las prácticas y la legislación nacionales al Código de Prácticas. En la herramienta, hay un componente que aborda específicamente la legislación, que busca identificar las disposiciones legislativas pertinentes que cumplirían con los requisitos del Código de Prácticas.
AMR-LEX
Con el apoyo financiero del Fondo Fleming del Reino Unido y NORAD, el Servicio del Derecho para el Desarrollo de la FAO (LEGN) ha desarrollado AMR-LEX, una base de datos integrada en FAOLEX, la mayor base de datos del mundo sobre políticas públicas y legislación en materia de alimentación y agricultura. AMR-LEX está online y disponible para el público desde septiembre de 2022, su acceso es gratuito y se actualiza de manera constante.
Con un enfoque Una Salud, AMR-LEX tiene en cuenta todas las áreas jurídicas relevantes para la RAM en materia de alimentación y agricultura. Esto incluye las políticas públicas y la legislación específicas en materia de RAM, junto a aquellas sectoriales en todos los ámbitos jurídicos relevantes para la RAM. Además, AMR-LEX incorpora perfiles nacionales y regionales. Mediante los perfiles nacionales, AMR-LEX ofrece la oportunidad de revisar diferentes opciones normativas y diseñar nuevas soluciones regulatorias para hacer frente a la RAM.
Se puede acceder a AMR-lex a través del siguiente enlace: https://amr-lex.fao.org/es.html
Para más información, por favor contactar con: [email protected]
¿Qué hemos aprendido?
La gestión y regulación de la RAM requiere del enfoque Una Salud
Según la definición del Grupo de expertos de alto nivel sobre Una Salud (OHHLEPi, por sus siglas en inglés), Una Salud es un enfoque integrado que presta atención a la intersección entre la salud humana, animal y medioambiental. Una de las complejidades de la RAM es que está conectada a diferentes sectores y necesita involucrar a múltiples autoridades, demandando un enfoque Una Salud. FAO y sus socios cuadripartitos abogan por el enfoque Una Salud para la RAM que reúna a los principales sectores que pueden tener un impacto sobre la RAM, incluidos la salud humana, sanidad animal, producción vegetal, inocuidad alimentaria y el medioambiente. El enfoque Una Salud podría reflejarse en la gestión de la RAM, de diversas maneras: a través de un mecanismo multisectorial de coordinación que facilite la gestión coordinada y por múltiples partes interesadas de la RAM y mediante las conexiones y consideraciones transversales pertinentes que deben incorporarse en la legislación específica de cada sector.
La mayoría de las recomendaciones internacionales relacionadas con la RAM pueden incorporarse en legislación sectorial específica
Existe la idea de que una legislación específica sobre la RAM podría dar una respuesta normativa única de forma integral. Sin embargo, a excepción de la gobernanza multisectorial y los mecanismos de colaboración, la mayoría de las bases jurídicas necesarias para combatir la RAM pueden regularse a través de legislación sectorial específica que incorpore los estándares internacionales de referencia. Es también posible que la legislación existente no mencione el término "RAM", lo que no implica que la RAM no esté bien regulada. La experiencia de la FAO es que es a través de la regulación sectorial específica pueden regularse la mayor parte de los aspectos necesarios para la RAM.
Una norma multisectorial RAM podría ser útil para regular aspecto multisectoriales, que requieran de mútiples autoridades nacionales para su implementación, facilitan el reconocimiento de las funciones y responsabilidades de cada institución y garantizan la participación de las distintas instituciones de forma sostenible en el tiempo. Ejemplos de esta normativa multisectorial incluyen el establecimiento de un mecanismo de gobernanza para la RAM o la institucionalización de los programas de vigilancia integrada. Este tipo de legislación podría incluir obligaciones para el intercambio de información, para declarar la RAM como una materia de interés general o para garantizar una asignación de fondos adecuada.
Áreas normativas clave para abordar la RAM en los sectores de la alimentación y la agricultura
Para dar respuesta a este problema multisectorial, la legislación en los distintos ámbitos relevantes para la RAM debería contener elementos tanto de uso de antimicrobianos como, de forma más amplia, relativos a la RAM.
Entre ellos se incluyen los marcos legales que regulan los antimicrobianos; los que controlan la contaminación de los alimentos y el medioambiente con residuos de antimicrobianos y microorganismos resistentes; y aquellos los que mejoran y mantienen el estado sanitario de las plantas y los animales para reducir la necesidad de antimicrobianos. Uno de los instrumentos más importantes para abordar el UAM es el marco jurídico para los productos médicos veterinarios (PMV). Todas las etapas del ciclo de vida de los PMV, contienen mecanismos regulatorios para impedir la distribución o el uso inadecuados de antimicrobianos, así como la venta de PMV falsificados y de calidad inferior. Los piensos medicados que contienen antimicrobianos también deben estar sujetos a los mismos requisitos que los PMV que contienen antimicrobianos. El marco jurídico más amplio sobre piensos y aditivos para piensos también podría tener un impacto potencial en la RAM.
Preocupaciones similares pueden surgir en relación con la aprobación de antimicrobianos para la producción vegetal. De hecho, existen abundantes datos sobre el uso de antimicrobianos, incluidos antibióticos y fungicidas importantes para la salud pública, como plaguicidas. Los marcos normativos de los plaguicidas deben prever la posibilidad de que los antimicrobianos emitidos a través de los plaguicidas en el suelo y el agua puedan trasmitirse a los animales, a la cadena alimentaria o tener un impacto en el medioambiente.
La legislación sobre inocuidad alimentaria también puede jugar un papel en abordar la RAM incorporando disposiciones para que el gobierno establezca, supervise y controle los límites máximos de residuos (LMR) de los PMV y plaguicidas en los alimentos y lleve a cabo vigilancia de alimentos en el mercado para detectar bcterias resistentes.
El marco jurídico sobre los residuos, agua, suelo y el medioambiente también debe incluir elementos relevantes para el UAM y la RAM, en particular para evitar la emisión de residuos y aguas residuales que contengan residuos de antimicrobianos, así como microorganismos resistentes procedentes de focos como hospitales, fábricas de piensos, plantas farmacéuticas, aguas municipales y explotaciones agropecuarias. El marco jurídico en estos ámbitos regula las actividades realizadas que pueden tener un impacto en la RAM y tiene en cuenta la necesidad de dar seguimiento y controlar la contaminación en el suelo y el agua. La legislación sobre el agua debería tratar además los aspectos del acceso al agua y el uso permitido de aguas potencialmente contaminadas.
Por último, en los ámbitos de la sanidad vegetal y la producción y el bienestar animal, la legislación contiene disposiciones para mejorar y mantener la situación fitosanitaria y zoosanitaria. La construcción de sistemas resistentes en estos ámbitos podría reducir la necesidad de utilizar antimicrobianos y, por tanto, de los riesgos asociados a la RAM.