抗微生物药物耐药性（AMR）与法律
法律法规与AMR为何相关?
AMR是一个需要各领域的政府部门和其他利益相关者的参与来解决的跨领域问题。通过法律法规来帮助解决抗微生物药物使用（AMU）和AMR相关的问题是一个监管方面的挑战，因为涉及到：
- 涉及广泛的监管领域
- 通常各国使用并凑式的审议方式来通过及采用法律法规，以及
- 与AMR相关的科学发展在继续更新中，按科学证据为基础作出的制度决策也必须继续更新。
合适的法律法规能对AMU和抗微生物药物整个生命周期的监管产生非常直接的影响。法律法规在抗击AMR中产生的重要作用包括：将政策和技术目标转化为可执行的规定，确保其可持续性，以及明确划分政府和其他利益相关者的角色和职责。这为所有参与者创建了一个清晰的参考框架，并规定了有助于减少和缓解 AMR 的原则和机制。
有效的法律法规还可以帮助防止食物和环境受抗微生物药物残留物或已有抗药性的微生物的污染，并监测、检测和控制潜在的污染。最后，关于动植物健康和动物福利的有效立法可以提高人类、动物和植物对疾病的抵御能力，最大限度地减少对抗菌剂的需求和抗药性产生的机会。
能怎么用法律法规来减低AMR的危害？ 防止引进伪造和劣质的兽药（VMPs），并监测 VMPs 的质量； 确保抗微生物药物贴有必要的警告和说明； 用于将抗微生物药物与其他“饲料添加剂”区分开来； 限制非治疗用途的抗微生物药物； 通过适当的法律促进替代 AMU 选择； 控制可能被抗微生物药物污染的废物； 控制食品、饲料、水和土壤中的抗微生物药物残留。 | 如果没有充分和适当的法律法规，可能导致什么后果？ 伪造和不合格的 VMP 充斥市场； 在没有意识到抗微生物药物成分的情况下无意中使用了含药物的饲料； 出于非治疗目的过度使用和滥用抗微生物药物； 靠近水源排放含抗微生物药物残留的废物； 食品、饲料、水和土壤被抗微生物药物污染，导致受污染的产品进入食物链。
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尽管如此，监管机构也需要意识到并非所有问题都应该通过立法来解决；有些相关AMR的问题可能更适合通过如行为准则或宣传活动等的非立法手段来解决。
最后，法律法规不应仅被视为禁令和要求。 法律框架还可以用来创造一个有利的环境来确定政策优先事项，让所有利益相关者参与政策制定和实施，促进良好生产和管理实践的实施。 该领域的立法最终应旨在减轻 AMR 的风险，同时不造成不必要的负担。
- (改编自adapted from Berkner, et al., 2014)
联合国粮农组织（FAO）正在AMR相关的法律法规方面做什么工作？
联合国粮农组织在粮食和农业领域抗微生物药物耐药性（AMR）相关的法律法规分析方法
粮农组织在WOAH（世界动物卫生组织）的协助并在英国Fleming Fund的资助下，制定了针对食品和农业领域AMR相关的法律法规分析方法（“方法”）（Methodology to analyse AMR-relevant legislation in the food and agriculture sector）。该方法是最初创建的指导性文件，用于指导国家法律专家进行这方面法律分析，这有助于确定粮食和农业领域不同关键监管领域的国家立法中与AMR相关的条款。自推出以来，该方法已应用在超过 27 个国家和四个次区域组织。
向国家提供直接支持
向区域提供的支援
筹划中的项目
研发“同一个健康”下的有关AMR法律法规分析工具
为了满足采取协调一致的“同一个健康”方法分析立法的需要，WHO (世界卫生组织) 和WOAH（世界动物卫生组织）正在合作开发抗微生物药物耐药性“同一个健康”立法评估工具，联合国环境规划署（UNEP）亦有参与，并得到了抗微生物药物耐药性多伙伴信托基金（MPTF）的支持。这一工具正在开发中，将在摩洛哥、柬埔寨和津巴布韦进行试点。
监测国际食品法典《降低和遏制食源性抗微生物药物耐药性操作规范》的执行情况
2005年首次通过的食品法典《降低和遏制食源性抗微生物药物耐药性操作规范》（CXC 61-2005）已于2021年更新。在修订后，已开发制订了一项工具来分析国家实践和法律与准则的相符性。该工具中有一个专门针对法律法规的部分，用来识别符合准则要求的相关法律规条。
AMR-LEX
在英国Fleming Fund和 挪威NORAD 的资助下，粮农组织发展法律服务处 (LEGN) 开发了 AMR-LEX。这是全球最大的粮食和农业政策和法律法规数据库FAOLEX的一个子集。AMR-LEX自2022年9月以来公开发布，免费提供，并不断更新。
AMR-LEX以 "同一个健康 "的角度开发，包含与粮食和农业部门的AMR和AMU相关的所有法律领域。这包括国家和地区专门针对AMR的政策和立法，也包括跨法律领域的部门政策和立法。通过其国家概况，AMR-LEX提供了一个机会查看不同的监管方案并能用其启发设计新的方案来应对AMR。通过传播这些法律、法规和政策，AMR-LEX有助于解决AMR的全球努力，并强调立法对这一目的重要贡献。
请点击此处进入AMR-LEX: https://amr-lex.fao.org/
如需更多信息，请联系: [email protected]
我们学到了什么
需要采取“同一个健康”方针制定执行AMR的管理和规章制度
按照OHHLEPi的定义，“同一个健康”是一种综合方法，关注人类、动物和环境健康的交叉点。抗微生物药物耐药性复杂处之一在于它与许多不同的部门相关，需要多个主管部门来共同应对的挑战。因此，需要采取“同一个健康”的方针获取多部门协作。粮农组织及其四方合作机制提倡采取“ 同一个健康”方法，促进可能对抗微生物药物耐药性产生有影响主要部门的合作，包括人类健康、动物健康、农业、食品安全和环境部门。对抗微生物药物耐药性管理的 "同一个健康 "方法至少可以通过两种方式体现出来：通过多部门协调机制，促进协调和多利益相关方的抗微生物药物耐药性管理，以及通过将适当的联系和交叉考虑纳入特定部门立法。
有关抗微生物耐药性的大多数建议可以纳入特定部门立法中
有时，有人认为必须有一项独立的抗微生物药物耐药性特定立法才能全面解决相关问题。 然而，除了多部门治理和协作机制之外，解决抗微生物药物耐药性的相关问题所需的大部分法律基础都可以在遵循国际指导的特定部门立法中得到解决。 此外，现有立法可能不会提及“抗微生物药物耐药性”一词，但这并不妨碍它们能解决某些抗微生物药物耐药性需求。
也必须认识到，多个部门的法律文书可以澄清角色和职责的分配，并确保不同机构的可持续参与。这可以以建立抗微生物药物耐药的治理结构或建立综合监测机制的形式实现。这类具有综合性方法的立法也可以制定信息共享的义务，将AMR作为国家重大利益领域，并确保各部委和其他国家机构有适当且特定的资金分配。
除了这些多部门法律文书外，大多数与抗微生物药物耐药性相关的具体监管改革也应纳入特定部门的立法。 将这些引入统一的抗微生物药物耐药性法律可能会导致跨部门的法律碎片化，造成重复并阻碍适当的法律实施和执法。
在食品和农业部门内应对抗微生物药物耐药性的关键监管领域
为了对这一跨部门问题作出全面回应，涉及AMR的不同领域中的部门特定的监管工具应包含抗微生物药物的使用和其耐药性相关的应对措施。
这些框架包括监管抗微生物物质的框架、控制抗微生物药物残留物和抗微生物药物污染食品和环境的框架，以及改善和维护植物和动物健康状况以降低抗微生物药物耐药性(AMR)的风险(见上文)的框架。监管框架是应对抗微生物药物耐药性的最重要的工具之一。从抗微生物物质生命周期的起始到终结，每一个阶段都包含有法规机制，以防止抗微生物物质的不当分发或使用，以及假冒和次品抗微生物物质的销售。含有抗微生物物质的药用饲料同样应受到与含有抗微生物物质的兽药的同样的要求。饲料和饲料添加剂的更广泛的法律框架也可能对抗微生物药物耐药性产生潜在影响，特别是在支持替代抗微生物物质方面。
相似的担忧可能也会出现在用于植物生产的抗微生物药物的批准上。事实上，有大量关于抗微生物药物作为农药的使用数据，包括抗生素和杀菌剂，这些都可能对人类医学有重要意义。应该对农药监管框架加以考虑，以便确保通过农药释放的抗微生物药物不会被动物、人类食物链或对环境造成影响。
食品安全法律法规也可能在解决抗微生物药物耐药性方面发挥作用，其中包括规定政府建立、监督和控制兽药和农药在食品中的最大残留限量（MRL）的条款。
与废物、水、土壤和环境相关的监管框架也应当针对抗微生物药物使用和其耐药性包含相关要素，特别是解决包括医院、饲料厂、制药厂、市政水源和农场在内的关键源头排放包含抗微生物药物残留和耐药微生物的废物和废水问题。这些领域的监管框架规范可能对抗微生物药物耐药性造成影响的活动，并考虑到监测和控制土壤和水源污染的需要。 水法应进一步处理水的获取和可能受污染水的允许使用方面的问题。。
最后，植物健康和动物生产和福利领域的立法中包含了改善和维护植物和动物健康状况的法律法规。在这些领域建立弹性系统可以减少使用抗微生物药物的需要，从而降低抗微生物药物耐药性带来的风险。