Регистрационная фаза начинается с подачи заявки на регистрацию и сопроводительной информации заявителем. Требования к данным и формат досье должны быть установлены регистрирующим органом.

После получения регистрирующим органом досье предпринимаются различные первоначальные административные действия, в том числе официальное открытие регистрационного файла, подтверждение о получении документов, получение комиссионных сборов и установление точной процедуры оценки досье.

На данном этапе важным аспектом является обеспечение защиты данных (конфиденциальная деловая информация/эксклюзивное использование регистрационных данных).

Проверка полноты досье позволяет регистрирующему органу удостовериться, предоставил ли заявитель всю необходимую информацию. Недостающая информация, как правило, запрашивается до перехода к следующему этапу фактической оценки досье.

Техническая и научная оценка досье – основной этап регистрационной фазы. Регистрирующий орган оценивает характеристики представленного на регистрацию продукта, содержащего пестицид, его эффективность в борьбе против целевого вредителя(-ей), а также риски возникновения побочных эффектов у человека, животных и окружающей среды.

Основываясь на оценке досье, регистрирующий орган примет решение о регистрации продукта, содержащего пестицид, с целью использования в стране. Данное решение может содержать специальные меры по снижению риска, такие как ограничение использования и предупреждение об опасности на этикетке.

По принятии решения о регистрации, регистрирующий орган приступает к публикации данного решения и подробной информации о продукте.

Нажмите на соответствующее поле со стрелкой в схеме для получения дополнительной информации и вариантов для каждого этапа процесса.

Заявитель должен выполнить все технические и финансовые требования, указанные в правилах регистрации, существующих в стране, и подать заявку на регистрацию, соблюдая формат и условия, установленные регистрирующим органом. Регистрирующий орган может рассмотреть возможность запросить электронное досье, чтобы упростить хранение и поиск данных.

Данные, необходимые для сопровождения заявки на регистрацию, должны охватывать все соответствующие аспекты продукта в течение его полного жизненного цикла. Они должны включать отличительные черты, физические и химические свойства активного ингредиента и препарата, содержащего пестицид, аналитические методы, токсичность для человека и окружающей среды, предлагаемую маркировку и случаи использования, паспорт безопасности, эффективность при целевом применении или использовании, а также остатки, образующиеся в результате их использования, управление использованной тарой и утилизацию отходов. Оценки пестицидов ФАО и ВОЗ должны учитываться, если таковые доступны.

Предлагаемые требования к данным для конкретных групп/типов пестицидов, целевое использование и различные типы регистрации можно найти, используя инструмент «Требования к данным и руководство по тестированию». С помощью этого инструмента также можно определить рекомендации по тестированию, которые доступны для генерирования таких данных.

Для регистрации по аналогии потребуется значительно меньше данных, чем для более всеобъемлющей оценки пестицида. Основное внимание будет уделяться информации об использования конкретного пестицида (например, таблица надлежащей сельскохозяйственной практики (НСП)), спецификациям препаратов, базовой токсикологии препарата и информации о мерах безопасности и предосторожности. Инструмент «Требования к данным и рекомендации по тестированию» предоставляет дополнительную информацию.

Страны могут потребовать данные, которые обычно не запрашиваются в рамках других регистрационных схем. Это может, в частности, понадобится в том случае, если условия использования пестицида отличаются в определенной стране или регионе, где вредители, способы применения или воздействие отличаются вследствие климатических условий.

Данные, предоставленные заявителем, должны быть высококачественными и достоверными, а также, по возможности, основываться на международно признанных руководствах и методах тестирования, например, опубликованных ФАО, ВОЗ и Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) и др.

Данные должны быть получены согласно обоснованным научным и экспериментальным процедурам, а также следовать принципам надлежащей лабораторной практики во всех соответствующих случаях. По запросу регистрирующего органа необходимо предоставить полные отчеты. Резюме должны быть одинаково высокого качества и полностью отражать результаты исследований. Заявители должны гарантировать, что предлагаемые модели использования, информация о препарате и инструкции по его использованию, содержащиеся на этикетке, упаковке и техническая литература достоверно отражают результаты научных испытаний и оценок.

Получив заявку на регистрацию, регистрирующий орган должен создать уникальный файл для этой заявки и гарантировать, что вся корреспонденция корректно занесена в файл и ее можно легко найти.

После получения заявки на регистрацию орган, ответственный за регистрацию, должен отправить подтверждение о получении заявителю в течение допустимого периода времени. В случае, если для подачи заявки на регистрацию требуется оплатить комиссионный сбор, необходимо также проверить получение комиссионного сбора в рамках этапа проверки полноты.

Конфиденциальные данные о продуктах, содержащих пестициды, должны обрабатываться только уполномоченным персоналом. Такие документы должны всегда храниться в безопасном месте. Необходимо предпринимать меры профилактики утери данных (пожар, кража, повреждение водой и т. д.). Дубликат досье должен физически храниться в другом месте.

Регистрирующий орган должен своевременно проверять, является ли досье полным в отношении требований и определенных критериев. Проверка должна также включать рассмотрение любого запроса на освобождение от обязательств, полученного от заявителя.

Основываясь на проверке полноты, регистрирующий орган должен потребовать от заявителя предоставить любую недостающую или неполную информацию для досье. Если пробелы в представленных данных считаются существенными для их оценки, регистрирующий орган должен проинформировать заявителя о том, что дальнейшая обработка заявки отложена до момента предоставления этих дополнительных данных.

Базовые контрольные списки вопросов для проверки полноты можно создать, используя инструмент «требования к данным и руководство по тестированию». (Нажмите кнопку «Печать» после того, как выберете набор специальных требований к данным)

Учитывая тот факт, что данные, требуемые для представления с целью регистрации по аналогии, ограничены и будут, в основном, состоять из резюмированных документов, проверка полноты будет занимать немного времени. Однако регистрирующий орган должен отнестись с серьезностью к выполнению этого шага процесса для гарантии того, что все представленные резюме достоверны и доработаны.

Регистрационное досье должно быть передано квалифицированным специалистам в соответствующих областях, в том числе в сферах эффективности и воздействия на здоровье человека и окружающую среду, с целью технической оценки данных. Эти эксперты могут быть либо сотрудниками регистрирующего органа, либо экспертами из научно-образовательных учреждений или исследовательских институтов. По возможности они должны проводить оценку, используя согласованные на международном уровне методологии и критерии. Следует позаботиться о том, чтобы данные эксперты действительно были независимыми, во избежание заявлений о конфликте интересов в отношении данных, которые они оценивают, а также с целью конфиденциального изучения досье.

Оценка досье обычно состоит из следующих элементов:

• Проверка подлинности: регистрирующий орган должен гарантировать, что заявитель имеет право передать регистрационное досье и представленные данные являются подлинными.
• Проверка полноты: регистрирующий орган должен гарантировать, что данные в передаваемом досье являются полными и соответствуют официально опубликованным требованиям к данным для целевого использования пестицида (см. также раздел о проверке полноты).
• Запрос на освобождение от обязательств: регистрирующий орган должен гарантировать, что при наличии запроса на освобождение от выполнения некоторых требований к данным, изложенные причины считаются приемлемыми, основываясь на наборе критериев.
• Оценка качества данных: регистрирующий орган должен гарантировать, что представляемые данные обладают приемлемым качеством и соответствуют требуемым стандартам.
• Оценка регистрационного статуса в других странах: регистрирующий орган должен гарантировать, что необходимая информация предоставлена и содержит сведения об ограничениях.
• Оценка всех технических данных: регистрирующий орган должен гарантировать, что данные содействуют регистрации для целевого использования.
• Оценка рисков: регистрирующий орган должен гарантировать, что риски, исходящие от пестицида, используемого согласно инструкции на этикетке, приемлемы.
• Актуальность данных: регистрирующий орган должен гарантировать, что все представленные данные актуальны относительно условий, в которых будет использоваться продукт, а также сельскохозяйственных культур и вредителей / болезней, в отношении которых он будет применяться.

Если и когда это уместно, регистрирующий орган может также принимать во внимание мнение экспертов из других компетентных регулирующих органов при оценке данных.

Дополнительное руководство по методам и процедурам оценки для различных частей регистрационного досье можно найти в инструменте методы оценки.

Оценка пестицида при применении регистрации по аналогии гораздо менее сложна, как описано выше. Основное внимание уделяется согласованию условий использования, потенциального воздействия пестицида и характерных рисков при сравнении местной ситуации, когда пестицид представляется на регистрацию, и ситуации в референтной стране. Более подробное описание данного случая можно найти на страницах регистрации по аналогии.

Если регистрирующий орган приходит к выводу, что представленные данные являются неполными или результаты определенных исследований требуют более подробной информации, по его ходатайству заявитель должен представить дополнительные данные с целью проведения более полной оценки. Могут применяться разные сценарии:

(a) набор данных является неполным для проведения оценки, и процесс регистрации приостанавливается до получения необходимых дополнительных данных;

(б) набор данных является полным для проведения оценки, ведущей к предварительной регистрации при определенных ограничительных условиях в течение ограниченного периода времени, такого как предварительная регистрация;

(в) набор данных является полным по сравнению с требованиями, однако, некоторые аспекты требуют дальнейшего изучения. Регистрирующий орган может принять решение о предоставлении препарату регистрации на достаточно длительный период с целью проведения этих дополнительных исследований.

Орган, ответственный за регистрацию, должен также указать период времени, в течение которого эти данные должны быть представлены, а также обозначить, что дальнейшая обработка заявки на регистрацию откладывается до получения этих данных.

В случае, если заявитель владеет данными или может полностью обосновать право использовать данные для своей заявки на регистрацию, элементы существующих регистраций могут использоваться для новых случаев применения на основе того же активного ингредиента. Однако, если данные должны были принадлежать другому владельцу и заявитель не смог обосновать свое право на использование этих данных, то регистрирующий орган не должен использовать данные и оценку, принадлежащие первому владельцу регистрации, для выдачи разрешения на использование продукта второго заявителя.