تبدأ مرحلة التسجيل بتقديم طلب للتسجيل إلى جانب المعلومات الداعمة من قبل مقدم الطلب. ويتعين على سلطة التسجيل أن تحدد كلا من متطلبات البيانات وتنسيق وشكل الملف.

بعد استلام سلطة التسجيل للملف، يتم اتخاذ إجراءات إدارية أولية متعددة، بما في ذلك فتح ملف التسجيل رسمياً والإقرار بالاستلام وتلقي الرسوم ووضع إجراء تقييم دقيق للملف.

وفي غضون هذه المرحلة، يُعد توفير حماية البيانات (المعلومات التجارية السرية/ الاستخدام الحصري لبيانات التسجيل) جانبا مهما.

ويسمح التحقق من اكتمال الملف لسلطة التسجيل بأن تتأكد مما إذا كان مُقدم الطلب قد وفر جميع المعلومات اللازمة. وعموما سيتم طلب المعلومات الناقصة قبل البدء في الخطوة التالية من التقييم الفعلي للملف.

ويعتبر تقييم الملف التقني والعلمي هو الخطوة الرئيسية في مرحلة التسجيل. وتقوم سلطة التسجيل بتقييم خصائص منتج مبيدات الآفات المُقدم للتسجيل وتقييم فعاليته ضد الآفة (أو الآفات) المستهدفة، فضلا عن مخاطر الآثار الضارة على صحة الإنسان والحيوان والبيئة.

وعلى أساس تقييم الملف، ستتخذ سلطة التسجيل قراراً بشأن التسجيل لأجل استخدام منتج المبيد في البلد. وقد يتضمن هذا القرار تدابير محددة للتخفيف من المخاطر، مثل القيود وبيانات البطاقة التعريفية (المُلصق).

بعد اتخاذ القرار، تشرع سلطة التسجيل في نشر قرار التسجيل، وكذلك نشر التفاصيل المتعلقة بالمنتج.

انقر على مربع السهم ذو الصلة في المخطط البياني لمزيد من المعلومات والخيارات لكل خطوة في العملية.

مرحلة التسجيل – تقديم الملف من قبل طالب التسجيل [RP01-02-01]

يتعين على مُقدم طلب التسجيل استيفاء جميع المتطلبات الفنية والمالية على النحو المحدد في لوائح التسجيل الخاصة بالبلد ويجب أن يُقدم طلب التسجيل وفقا للشكل والشروط التي حددتها سلطة التسجيل. ويجوز لسلطة التسجيل أن تنظر في طلب ملف الكتروني لتيسير تخزين البيانات واسترجاعها.

تكوين وشكل الملف

يتعين على سلطة التسجيل في البلد المعني أن تحدد بشكل واضح وشامل أنواع البيانات المطلوبة لتسجيل مبيد الآفات. وينبغي بيان شكل وتنسيق الملف وكذلك عدد النسخ المطلوبة منه. كما ينبغي أن تُتاح هذه المتطلبات للجمهور، ويجب توفير أي متطلبات محددة عن طريق سلطة التسجيل بناءً على طلب كتابي.

وتقع مسؤولية توليد أو توفير البيانات لدعم طلب تسجيل مبيدات الآفات على عاتق مُقدم طلب التسجيل. وينبغي أن تعكس البيانات المقدمة لدعم التسجيل الظروف السائدة في البلد أو المنطقة التي يُقصد فيها استخدام المبيد.

الخطوط العامة لمتطلبات البيانات

ينبغي أن تغطي البيانات المطلوبة لدعم طلب التسجيل جميع الجوانب ذات الصلة بالمنتج خلال دورة حياته الكاملة. فيجب أن تشمل الهوية والخصائص الطبيعية والكيميائية للمادة الفعالة ومنتج المستحضر المُجهز لمبيد الآفات وأساليب التحليل والسمية المتعلقة بالإنسان والبيئة وبطاقة البيانات التعريفية (المُلصق) والاستخدامات المقترحة وصحائف بيانات السلامة ومدى فعالية التطبيق المقصود أو معدل الاستخدام، فضلا عن متبقيات المبيدات الناتجة عن استخدامها وإدارة الحاويات والتخلص من نفايات المنتج. وينبغي إدراج تقييمات منظمة الأغذية والزراعة ومنظمة الصحة العالمية لمبيدات الآفات، عند توافرها.

ويمكن الاطلاع على متطلبات البيانات المقترحة لمجموعات/ أنواع محددة من مبيدات الآفات والاستخدامات المقصودة ومختلف أنواع التسجيل من خلال أدوات متطلبات البيانات والخطوط التوجيهية للاختبار. ويمكن أيضا التعرف على الخطوط الإرشادية للاختبار المتوفرة لتوليد مثل هذه البيانات من خلال هذه الأدوات.

التسجيل عن طريق القياس

ستكون هناك حاجة لبيانات أقل بكثير للتسجيل عن طريق القياس مقارنة بالتقييم الأكثر شمولا لمبيد الآفات. وسينصب التركيز على تفاصيل استخدام مبيد الآفات (مثل، جدول الممارسات الزراعية الجيدة) ومواصفات مستحضر المبيد المُجهز والجوانب الأساسية للسمية المتعلقة بالمستحضر والمعلومات عن تدابير السلامة والاحتياطات. وتوفر الأدوات الإرشادية الخاصة بمتطلبات البيانات والاختبار مزيداً من التفاصيل.

النهج المتدرج لمتطلبات البيانات

تطبق سلطات التسجيل، بصورة متزايدة، نُهجاً متدرجة أو مرحلية للتقييم ومتطلبات البيانات.

وفي النهج المتدرج، يلزم وجود مجموعة بيانات أكثر محدودية في أول تقديم من قبل طالب التسجيل. وإذا، بناء على هذه المجموعة المحدودة من البيانات، أظهرت نتائج تقييم الفعالية ومتبقيات المبيدات والمخاطر على صحة الإنسان والبيئة أن المنتج مقبول للتسجيل، فلا يقتضي الأمر تقديم المزيد من البيانات. ولكن، إذا لم تسمح هذه المجموعة من البيانات المحدودة بإجراء تقييم قاطع، فستكون هناك حاجة إلى بيانات إضافية من مُقدم الطلب عن المجالات التي تحتاج إلى مزيد من التقييم (على سبيل المثال، دراسات أكثر تحديدا عن السمية أو بيانات أكثر دقة بشأن التعرض أو تجارب عن الفعالية على نطاق أوسع). ويمكن تكرار عملية التقييم المتدرج أو المرحلي عدة مرات حتى يتم اتخاذ قرار نهائي بشأن التسجيل.

وتتمثل مزايا التقييمات المتدرجة ومتطلبات البيانات في أن التكاليف التي يتحملها مُقدم الطلب تقتصر على الضروري منها للغاية، وأن سلطة التسجيل تقوم فقط بتقييم البيانات اللازمة للتوصل إلى قرار نهائي. ومع ذلك، فإن الاتصال الفعال بين مُقدم الطلب وسلطة التسجيل مطلوب حتى يكون النهج فعالا ولا يؤخر عملية التسجيل.

متطلبات البيانات الخاصة ببلدان محددة

قد تطلب بعض البلدان بيانات لا تكون مطلوبة بشكل عام في نظم التسجيل الأخرى. وقد يكون هذا هو الحال بصفة خاصة إذا كانت ظروف الاستخدام مختلفة في تلك البلد أو المنطقة المحددة، حيث تختلف الآفات أو طرق التطبيق أو التعرض بسبب الظروف المناخية.

جودة البيانات

ينبغي أن تكون البيانات المقدمة من قبل طالب التسجيل عالية الجودة والموثوقية، وحيثما يكون ذلك ممكناً، فيفضل أن تستند إلى خطوط إرشادية وأساليب اختبار مُعترف بها دولياً، مثل تلك المنشورة على سبيل المثال من قبل منظمة الأغذية والزراعة ومنظمة الصحة العالمية ومنظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي، من بين جهات أخرى.

وينبغي أن تتولد البيانات وفقا لإجراءات علمية وتجريبية سليمة وأن تتبع مبادئ الممارسة المختبرية الجيدة، كلما أمكن ذلك. ويجب تقديم تقارير كاملة إذا طلبت ذلك سلطة التسجيل. كما يُراعى أن تكون الملخصات عالية الجودة بنفس القدر وأن تعكس نتائج الدراسات بشكل كامل. ويتعين على مقدمي الطلبات التأكد من أنماط الاستخدام المقترحة ومطالب بطاقات البيانات التعريفية (المُلصقات) والتوجيهات والتعبئة والتغليف والمطبوعات التقنية تعكس نتائج الاختبارات والتقييمات العلمية بشكل حقيقي.

مرحلة التسجيل- الإجراءات الإدارية الأولية من قبل سلطة التسجيل[RP01-02-02]

الإجراءات الإدارية الأولية

عند استلام طلب التسجيل، يتعين على سلطة التسجيل إنشاء ملف فريد لهذا الطلب وأن تكفل إيداع جميع المراسلات بشكل صحيح ويمكن استرجاعها بسهولة.

يتعين على سلطة التسجيل، لدى تلقي طلب التسجيل أن ترسل إقراراً بالاستلام إلى مُقدم الطلب في غضون فترة زمنية معقولة. وفي حالة طلب رسوم لتقديم طلب التسجيل، يجب أيضا التأكد من استلام الرسوم كجزء من التحقق من اكتمال الملف.

يجب أن يتم التعامل ومعالجة البيانات السرية الخاصة بمنتجات مبيدات الآفات عن طريق الموظفين المرخص لهم فقط. وينبغي الاحتفاظ بهذه الوثائق والمستندات في مكان آمن في جميع الأوقات. ويجب اتخاذ التدابير اللازمة ضد الفقدان (بسبب الحريق أو السرقة أو التلف بفعل الماء، وغير ذلك). كما يجب أيضا تخزين نسخة من الملف بأمان في موقع مختلف فعلياً.

حماية البيانات والسرية

ستتلقى سلطات تسجيل المبيدات العديد من الوثائق والمستندات والمواد ومجموعة كبيرة من البيانات من الشركات الراغبة في تسجيل منتجاتها. ويكون لدى هذه الشركات التي تقدم مثل هذه البيانات المتعلقة بالتسجيل اهتمام في ضمان الحماية المناسبة لهذه المعلومات، التي قد يكون إنتاجها مُكلفاً للغاية والتي قد يستخدمها المنافسون بشكل غير عادل.

وفي ذات الوقت، تسعى السياسة العامة الجيدة والتشريعات الوطنية إلى التوفيق بين المصالح وتوفير حوافز كافية لتوليد مثل هذه البيانات في المقام الأول، مع ضمان إتاحة فرص معقولة للمنتجين المتابعين لدخول السوق بالإضافة إلى توفير إمكانية جعل كافة البيانات المعنية أو أجزاء منها في متناول الجمهور.

ويُتاح مزيد من المعلومات حول حماية البيانات والسرية المتعلقة ببيانات تسجيل مبيدات الآفات هنا

مرحلة التسجيل – التحقق من اكتمال الملف  [RP01-02-03]

يتعين على سلطة التسجيل أن تتحقق، في الوقت المناسب، مما إذا كان الملف قد اكتمل فيما يتعلق بالمتطلبات والمعايير المحددة. وينبغي أن يشمل التحقق النظر في أي طلب للتنازل  من جهة طالب التسجيل.

وبناءً على التحقق من الاكتمال، ينبغي أن تطلب سُلطة التسجيل من مُقدم الطلب استيفاء أي معلومات مفقودة أو غير كاملة في الملف. وإذا اعتبرت الثغرات في البيانات المقدمة أساسية في التقييم، فيجب على سلطة التسجيل إبلاغ مقدم الطلب بتأجيل المعالجة الإضافية للطلب، لحين استكمال هذه البيانات اللازمة.

يمكن إنشاء قوائم التحقق من الاستيفاء الأساسية باستخدام أداة متطلبات البيانات وإرشادات الاختبار. (استخدم زر الطباعة، بعد تحديد مجموعة من متطلبات البيانات المحددة).

التسجيل عن طريق القياس

نظراً لأن البيانات المطلوب تقديمها للتسجيل عن طريق القياس محددة وستتكون أساساً من ملخصات، فإن التحقق من اكتمال الملف لا يستغرق عادة سوى القليل من الوقت. ومع ذلك، ستظل سلطة التسجيل بحاجة إلى إجراء هذه الخطوة في العملية بجدية لضمان أن الملخصات المُقدمة موثوقة وكاملة.

 

مرحلة التسجيل – تقييم الملف  [RP01-02-04]

التقييم من قبل الخبراء

ينبغي تقديم ملف التسجيل إلى خبراء مؤهلين في المجالات ذات الصلة، بما في ذلك الفعالية وصحة الإنسان والآثار البيئية للتقييم التقني للبيانات. ويمكن أن يكون هؤلاء الخبراء إما جزءاً من مكتب سلطة التسجيل أو خبراء من الأوساط الأكاديمية أو المؤسسات البحثية. ويجب عليهم إجراء التقييم، كلما أمكن ذلك، بالاستفادة من المنهجيات والمعايير المتفق عليها دوليا. وينبغي توخي الحذر للتأكد من أن هؤلاء الخبراء مستقلين بالفعل، وألا يُعلن عن أي تضارب في المصالح فيما يتعلق بالبيانات التي يقومون بتقييمها وأن الملف يتم التعامل معه بسرية.

تقييم المعلومات المُقدمة

يتكون تقييم الملف بشكل عام من العناصر التالية:

التحقق من الموثوقية: يتعين على سلطة التسجيل التأكد من أن مُقدم الطلب لديه الحق في تقديم ملف التسجيل وأن البيانات المُقدمة صحيحة.

التحقق من الاكتمال: يتعين على سلطة التسجيل أن تتأكد من أن البيانات الواردة في الملف المُقدم كاملة ومتوافقة مع متطلبات البيانات المنشورة رسمياً للاستخدام المقصود من مبيد الآفات (انظر أيضا القسم الخاص بالتحقق من الاكتمال).

طلب التنازل: يتعين على سلطة التسجيل ضمان أنه في حالة وجود طلب للتنازل عن بعض متطلبات معينة، أن تكون الأسباب المُقدمة مقبولة بناءً على المعايير الموضوعة.

تقييم جودة البيانات: يجب أن تضمن سلطة التسجيل أن البيانات المُقدمة ذات جودة مقبولة وأنها تتوافق مع المعايير المطلوبة.

تقييم حالة التسجيل في بلدان أخرى: ينبغي لسلطة التسجيل أن تكفل تقديم المعلومات والتي تتضمن معلومات حول القيود.

تقييم جميع البيانات التقنية: يتعين على سلطة التسجيل التأكد من أن البيانات تدعم التسجيل لأجل الاستخدام المقصود.

تقييم المخاطر: ينبغي أن تتأكد سلطة التسجيل أن مخاطراستخدام مبيد الآفات وفقا لبطاقة البيانات التعريفية (المُلصق) المقترحة تكون مقبولة.

أهمية وارتباط البيانات: يتعين على سلطة التسجيل ضمان أن جميع البيانات المُقدمة ذات صلة بالظروف التي سيتم في ظلها استخدام المنتج، وبالمحاصيل والآفات والأمراض التي سيتم تطبيقه عليها.

ويجوز لسلطة التسجيل أيضا، إذا ومتى كان ذلك مناسبا، أن تأخذ علماً برأي الخبراء من السلطات التنظيمية المختصة الأخرى عند تقييم البيانات.

ويمكن الاطلاع على مزيد من الإرشادات بشأن أساليب وإجراءات التقييم لمختلف الأجزاء في ملف التسجيل في أداة طرق التقييم.

التسجيل عن طريق القياس

يعتبر تقييم مبيد الآفات عند تطبيق التسجيل عن طريق القياس أقل تعقيداً بكثير كما هو موضح أعلاه. ويركز على تجسير (ربط) ظروف الاستخدام والتعرض المحتمل للمبيد والمخاطر الاستدلالية بين الوضع المحلي حيث يتم تقديم المبيد للتسجيل والبلد المرجعي. ويرد وصف ذلك بمزيد من التفصيل على صفحات التسجيل عن طريق القياس.

طلب بيانات إضافية وتقييمها

إذا خلصت سلطة التسجيل إلى أن البيانات المُقدمة غير كاملة أو أن نتائج دراسات معينة تتطلب معلومات أكثر تفصيلا، فيتعين عليها أن تطلب من مُقدم الطلب تقديم بيانات إضافية حتى يمكن إجراء تقييم أكثر اكتمالاً. وقد يتم تطبيق سيناريوهات مختلفة كما يلي:

(أ‌)      مجموعة البيانات غير كاملة بحيث يمكن إجراء تقييم وعلى ذلك، تُعلق عملية التسجيل إلى حين استلام البيانات الإضافية المطلوبة؛

(ب‌)    مجموعة البيانات كاملة بحيث يمكن إجراء تقييم يؤدي إلى تسجيل لفترة قصيرة بموجب شروط تقييدية لفترة زمنية محددة مثل التسجيل المؤقت؛

(ج‌)   تكون البيانات كاملة عند مقارنتها بالمتطلبات، ولكن بعض الجوانب تتطلب مزيداً من الدراسة. ويجوز لسلطة التسجيل أن تقرر منح التسجيل لفترة طويلة بما يكفي للسماح بإجراء هذه الدراسات الإضافية.

وينبغي لسلطة التسجيل أيضا أن تحدد الفترة الزمنية التي يتعين خلالها تقديم هذه البيانات، كما تشير أيضا إلى أن مواصلة معالجة طلب التسجيل مؤجلة حتى استلام هذه البيانات.

استخدام التقييمات الموجودة لنفس المادة الفعالة و/أو المنتج

في حالة امتلاك مقدم الطلب للبيانات أو يمكنه تبرير حق استخدام البيانات بالكامل في طلبه للتسجيل، فيمكن استخدام عناصر التسجيلات القائمة لأجل التطبيقات الجديدة استناداً إلى نفس المادة الفعالة. ومع ذلك، إذا كانت البيانات مملوكة لمالك مختلف، ولم يتمكن مقدم الطلب من تبرير حقه في استخدام هذه البيانات، فينبغي لسلطة التسجيل ألا تستخدم البيانات والتقييم من صاحب التسجيل الأول لأجل الموافقة على منتج مُقدم الطلب الثاني.

إعداد الملخصات والاستنتاجات

يجب على المراجعين تقديم استنتاجاتهم إلى سلطة التسجيل في غضون إطار زمني معقول متفق عليه وأن يقدموا قائمة موجزة للبيانات والتقييمات التي تشكل أساس استنتاجاتهم.

واستناداً إلى تقييمات وتوصيات الخبراء، يتعين على سلطة التسجيل القيام بإعداد موجزاً شاملاً لكافة البيانات ذات الصلة والاستنتاجات التي يتوصل إليها الخبراء للنظر فيها من قبل مجلس مبيدات الآفات ليرى ما إذا كانت مراجعة البيانات كاملة وجاهزة لاتخاذ القرار.

مرحلة التسجيل – قرار التسجيل وإدارة المخاطر  [RP01-02-05]

عادة ما يتخذ مجلس تسجيل مبيدات الآفات القرار النهائي بشأن تسجيل المبيد، مع مراعاة الاستعراض والمراجعة التي أعدتها سلطة التسجيل وربما نتيجة إجراء المراجعة العامة.

قد يكون قرار المجلس منح تسجيلا مؤقتا أو كاملا، مع أو بدون قيود و/أو شروط ، أو رفض. وقد يقرر المجلس أيضاً تعليق القرار وطلب المزيد من البيانات أو التقييمات لتقديمها.

تتم الموافقة بشكل عام على استخدام مبيدات الآفات فقط لتطبيقات محددة، مثل مكافحة آفة معينة (أو آفات) على محاصيل معينة، أو تطبيقات محددة لمكافحة الآفات المزعجة أو المسببة للإيذاء أو ناقلات الأمراض. وينبغي إدراج هذه الأغراض المعتمدة في قرار التسجيل.

وتُعد فعالية المنتج في مكافحة آفات معينة والخطر الناجم عن متبقيات المبيدات على المحاصيل المعنية، من بين العوامل التي تلعب دوراً في اتخاذ القرارات للحد من الموافقات على بعض مترابطات (مجموعات) معينة للمحاصيل – الآفات.

وفي حالات ارتفاع المخاطر على صحة الإنسان أو البيئة، فإن استخدام مبيدات معينة قد يخضع لقيود شديدة. ويمكن أن تتمثل هذه القيود، على سبيل المثال، عدم إمكانية استخدام المنتج إلا بواسطة القائمين بالتطبيق المرخص لهم فقط ولأغراض مُحددة للغاية.

ومع ذلك، فإن تقييد استخدام مبيدات الآفات كشكل من أشكال إدارة المخاطر لا يكون فعالا إلا إذا تم الالتزام فعلا بالقيود ويجري إنفاذها. ولذلك فإن مدونة قواعد السلوك الدولية عن إدارة مبيدات الآفات، تنص على أن حظر استيراد وبيع وشراء منتجات عالية السمية وخطرة قد يكون أمراً مرغوباً فيه إذا كانت تدابير الرقابة الأخرى أو ممارسات التسويق الجيدة غير كافية لضمان إمكانية التعامل مع المنتج مع مخاطر مقبولة على المستخدم.

وفي حالة  توصل المجلس إلى أنه يجوز منح التسجيل، فإنه يتعين على سلطة التسجيل أن تخصص رقماً فريداً للتسجيل مرتبط بالتسجيل المُخصص لمقدم الطلب المُحدد. وإذا تم رفض تسجيل مبيد الآفات، أو إذا كان استخدام مبيد الآفات مقيداً بشدة، فقد يحتاج الأمر إلى اتخاذ إجراءات إضافية محددة فيما بعد التسجيل من أجل حماية صحة الإنسان أو البيئة.

ويجوز لسلطة التسجيل نشر ملخصها وقرارها المقترح بشأن التسجيل ودعوة أطراف ثالثة للإدلاء بتعليقاتها. وينبغي الحرص على أن تكون أي فترة استعراض أو  مراجعة لا تؤخر عملية التسجيل بصورة غير معقولة.

ويمكن الحصول على مزيد من الإرشادات حول اتخاذ القرار وإدارة المخاطر في الأداة الخاصة باتخاذ القرار.

مرحلة التسجيل – نشر وتعميم قرار التسجيل [RP01-02-06]

يتعين على سلطة التسجيل إبلاغ مقدم الطلب بالقرار الذي اتخذه مجلس مبيدات الآفات. وفي الحالات التي يتم فيها منح التسجيل، ينبغي لسلطة التسجيل إخطار مقدم الطلب بكافة الشروط الهامة المرتبطة بالتسجيل، بما في ذلك الشروط المتعلقة بوضع بطاقات البيانات التعريفية (المُلصقات) والتسويق ورقم التسجيل.

وينبغي أن تتخذ سلطة التسجيل بعد ذلك الإجراءات اللازمة لنشر القرار بشأن المنتج في الجريدة الحكومية أو الرسمية وبذلك يصبح المنتج مسجلاً بصورة قانونية. ويجب أن تتضمن ا لمعلومات الواردة بالجريدة الرسمية ما يلي: اسم صاحب التسجيل ورقم التسجيل والاسم التجاري للمنتج والمادة الفعالة (أو المواد) وتركيزها والمستحضر المُجهز والاستخدام. ويجب أن يُسمح فقط لأصحاب التسجيل باستيراد أو بيع أو تصنيع المنتجات المسجلة لأجل بيعها. ويجوز لسلطة التسجيل أيضا إتاحة هذه المعلومات على شبكة الانترنت.

ويتعين أيضا على سلطة التسجيل إخطار جميع الممثلين الرئيسيين للوكالات والمؤسسات الحكومية ذات الصلة، بما في ذلك وكالات الإنفاذ وإدارات الجمارك ودوائر خدمات وقاية النباتات أو خدمات الصحة العامة، فضلا عن الخبراء الذين شاركوا في تقييم القرارات الإيجابية. ويجوز أيضا لوكالات الإنفاذ والخبراء أن تتلقى معلومات بشأن الطلبات التي رُفضت.