FAO.org

Скачать Общее руководство по сближению оценок риска, связанного с пестицидами (v3_2018.08.20)(ru)

Поскольку сбор данных, а также оценка эффективности, качества и рисков, исходящих от продукта, крайне трудоемок и требует больших затрат, большинство органов, ответственных за регистрацию (даже те, у которых есть значительные ресурсы), будут рационализировать свою стратегию регистрации пестицидов. Это можно осуществить различными способами, но, как правило, основное внимание уделяется либо обмену данными между странами, либо проведению совместных проверок частей или всего регистрационного досье. Некоторые из наиболее распространенных методов перечислены ниже.

• Взаимное принятие данных

  Это стандартная практика для большинства химических, токсикологических и экологических данных, которые принимаются во всем мире в том случае, если они получены в соответствии с международными руководящими принципами. Результатами испытаний эффективности и остатков все чаще обмениваются на региональном или даже глобальном уровнях.

  Международные рекомендации по формированию особых требований к данным можно найти в модуле инструментария «требования к данным и руководство по тестированию».

• Экстраполяция данных

  Экстраполяция данных о сельскохозяйственных культурах, вредителях, продуктах или нецелевых видах зачастую используется с целью уменьшения потребности в местном формировании данных об эффективности, остатках или токсичности.

  Экстраполяция данных об эффективности и остатках используется главным образом для регистрации второстепенных случаев применения, однако, все чаще данный метод используется и для основных случаев применения пестицида. Широко распространена экстраполяция данных об окружающей среде (токсичности).

  Руководство по использованию данного метода представлено в модуле инструментария «методы оценки» для тех методов осуществления оценки эффективности и рисков, которые часто используют экстраполяцию.

• Внедрение оценок эффективности или рисков
  

  В инструментарии мы ссылаемся на внедрение оценок в тех случаях, когда оценка эффективности или рисков, проведенная в одной стране, используется и интерпретируется относительно ситуации в другой (референтной) стране. 

  Внедрение оценок обычно делается в отношении определенных аспектов регистрационного досье, таких как эффективность, остатки, риски в отношении здоровья человека или окружающей среды. Приемлемая (суммарная) оценка риска, проведенная в референтной стране, требуется в качестве основы для внедрения оценки. Также необходимо предоставить соответствующее описание предполагаемого(-ых) случая(-ев) применения в стране, где продукт представлен для регистрации.

  Чем больше условия использования пестицида похожи друг на друга в двух сравниваемых ситуациях, тем точнее будет внедрение оценки. Однако внедрение также часто возможно в случаях, когда модели использования или экологические условия не сильно схожи. Существует подробное руководство по принципам внедрения оценок рисков.

  Специальные методы внедрения оценок эффективности и рисков предусмотрены в модуле инструментария «методы оценки».

• Упрощение оценок эффективности или рисков
  

  В частности, регистрирующие органы в странах с ограниченными ресурсами могут принять решение об упрощении оценки определенных частей досье, например, использовать оценку опасностей вместо оценки рисков, провести качественную, а не количественную оценку рисков, отказаться от проведения оценки эффективности или рисков (например, для второстепенных случаев использования или расширения маркировки).

  Решение об упрощении определенных аспектов оценки пестицида обычно зависит от национального законодательства, политических приоритетов и модели использования пестицида. К примеру, снижение профессиональных и потребительских рисков может иметь высокий приоритет в данной стране, и, следовательно, данные аспекты оцениваются, используя более сложные, особые для этой местности методы оценки рисков. С другой стороны, экологические риски могут оцениваться, используя методы внедрения качественных оценок.

  В другой стране может применяться строгое законодательство в отношении питьевой воды, вследствие чего регистратор использует сложную модель воздействия на подземные воды. Иногда биологической борьбе с вредителями может не отдаваться приоритет, поэтому риск, исходящий от пестицида, в отношении полезных членистоногих не оценивается.

• Определение эквивалентности продукта

  В том случае, если в стране уже зарегистрирован очень похожий продукт, может использоваться регистрация по эквивалентности. Для этого понадобится сокращенный набор требований к данным о продукте. Оценка продукта не должна быть такой же расширенной, как в полной оценке.

• Совместный обзор

  Группы стран все чаще проводят совместные обзоры пестицидов, представленных на регистрацию. Совместные обзоры, как правило, снижают нагрузку на отдельные регистрирующие органы при оценке каждого пестицида по отдельности (и, вероятно, дублируют большую часть оценки). Они также могут привести к более обоснованным оценкам и решениям о регистрации.

На практике органы, ответственные за регистрацию, будут выбирать и комбинировать различные способы рационализации регистрации пестицидов, используя «блочный принцип конструирования».

Ознакомьтесь с некоторыми примерами подходов к регистрации, используя различные конструкционные блоки для рационализации использования ресурсов.