Protection des données et confidentialité
Il existe de nombreux différents types de données, pour lesquels existent différents mécanismes et niveaux de protection. Il y a également une grande variabilité dans la façon dont les pays protègent ces données en tant que catégorie à part des droits de propriété intellectuelle dans leur législation nationale. Pour les membres de l’Organisation mondiale du commerce (OMC), la protection des informations non divulguées est obligatoire en vertu de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) figurant dans l’annexe 1C de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce (OMC).
Dans le but d’atteindre un équilibre entre des intérêts concurrents, et de promouvoir l’intérêt public dans l’élaboration de ces données par les entreprises et les références qui y sont faites par les autorités de réglementation, il est demandé aux membres de l’OMC de fournir deux formes de protection des essais et autres données non divulguées conformément à l’article 39.3 de l’Accord sur les ADPIC. La première, pour combattre l’utilisation commerciale déloyale, où:
• les données doivent être soumises comme condition de l’approbation de commercialisation de produits chimiques pharmaceutiques ou agricoles;
• ces produits utilisent de nouvelles entités chimiques;
• la création des données implique des efforts considérables; et
• les données ne sont pas divulguées.
La deuxième forme de protection des données des essais veut empêcher la divulgation, sauf lorsque c’est nécessaire pour protéger le public, ou à moins que des mesures ne soient prises pour s’assurer que les données sont protégées contre l’utilisation commerciale déloyale.
L’Accord sur les ADPIC ne dit rien sur la façon dont la protection contre l’exploitation commerciale déloyale doit être mise en œuvre par les membres de l’OMC. Certaines formes de protection des données des essais ont généralement été déjà mises en œuvre dans la législation nationale. Par exemple, un certain nombre de membres de l'OMC prescrivent une période fixe d'exclusivité durant laquelle ni les autorités de réglementation, ni des tiers ne peuvent utiliser les données soumises par la société conceptrice à des fins d’approbation réglementaire sans le consentement du concepteur. D’autres membres de l’OMC ont mis en œuvre des approches de protection des données qui ne précisent pas de période spécifique d’exclusivité.
Les pays peuvent prendre des approches différentes pour ce qui concerne les autorités gouvernementales en charge de la protection des données. Toutefois, pour les données sur les pesticides agricoles ou de santé publique, l’autorité d’homologation des pesticides est généralement chargée d’élaborer et d’administrer la législation nationale pertinente, y compris son adhésion aux obligations internationales en matière de droits de propriété intellectuelle. Le cas échéant, les autorités en charge des pesticides doivent consulter le bureau national responsable des droits de propriété intellectuelle afin de veiller à une approche cohérente en matière de protection, gestion et accès aux données, matériels et documents relatifs à l’homologation.
Pour les membres de l’OMC, on peut s’attendre à ce que les lois et réglementations nationales pertinentes, et leur administration, reflètent les normes minimales établies par l’Accord sur les ADPIC tel que défini ci-dessus. Les pays qui ne sont pas membres de l’OMC peuvent avoir une législation sur la propriété intellectuelle ou des règles en place auxquelles il faut adhérer. Si ces lois et règlementations n’existent pas, il est conseillé aux autorités d’homologation des pesticides d’utiliser l’Accord sur les ADPIC, et les choix spécifiques pris par différents membres de l’OMC, comme point de référence. Les détails concernant les différentes approches nationales adoptées par plusieurs pays pour mettre en œuvre les normes ADPIC sur la protection des données ont été notifiés à l'OMC et sont disponibles sur demande auprès du Secrétariat.