Protección de datos y confidencialidad
Hay muchos tipos diferentes de datos, para los que existen diferentes mecanismos y niveles de protección. También hay una gran variabilidad en la forma en que los distintos países protegen esos datos como una categoría separada de los derechos de propiedad intelectual (DPI) en su legislación interna. Para los miembros de la Organización Mundial del Comercio, OMC), es obligatoria la protección de la información no divulgada de conformidad con el Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC), que figura en el Anexo 1C del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC).
En un intento de lograr un equilibrio entre intereses que compiten entre sí, y para promover el interés público en la elaboración de esos datos por parte de las empresas y hacer referencia a ellos por parte de las autoridades normativas, los miembros de la OMC están obligados a posibilitar dos formas de protección de los datos de pruebas u otros no divulgados, de conformidad con el Artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC. La primera es contra todo uso comercial desleal, de acuerdo con la que:
- los datos tienen que presentarse como condición para la aprobación de la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas
- esos productos utilizan nuevas entidades químicas
- el origen de los datos supone esfuerzos considerables, y
- los datos son confidenciales
La segunda forma de protección de datos de pruebas es contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para asegurar que los datos están protegidos contra el uso comercial desleal.
El Acuerdo sobre los ADPIC no establece cómo deberán aplicar los miembros de la OMC la protección contra el uso comercial desleal. La legislación de los países por lo general establece alguna forma de protección de los datos sobre pruebas. Por ejemplo, algunos miembros de la OMC prevén un período fijo de exclusividad durante el cual ni las autoridades normativas ni terceros pueden atenerse a los datos presentados por la empresa originadora para fines de reglamentación de la aprobación sin el consentimiento del autor. Otros miembros de la OMC han aplicado enfoques para la protección de datos que no establecen un período específico de exclusividad.
Los países pueden adoptar diferentes enfoques respecto a cuáles autoridades gubernamentales serán las responsables de la protección de datos. Sin embargo, en el caso de los datos sobre plaguicidas agrícolas o la salud pública, por lo general compete a la autoridad responsable del registro de los plaguicidas elaborar y administrar la legislación nacional pertinente, incluida su adhesión a las obligaciones internacionales en materia de derechos de propiedad intelectual. Cuando proceda, las autoridades de plaguicidas deberán consultar a la oficina nacional de la responsabilidad general de los derechos de propiedad intelectual, a fin de asegurar un enfoque congruente respecto a la protección, el tratamiento y el acceso a los datos, materiales y documentos de registro.
Para los miembros de la OMC, cabe esperar que las leyes y reglamentos nacionales, y su gestión, reflejen las normas mínimas establecidas por el Acuerdo sobre los ADPIC según lo establecido anteriormente. Los países que no son miembros de la OMC pueden tener una legislación sobre la propiedad intelectual o un reglamento que se deba respetar. Cuando no existen tales leyes o reglamentos, se aconseja a las autoridades de registro de plaguicidas que utilicen el Acuerdo sobre los ADPIC, y las decisiones adoptadas por diversos miembros de la OMC, como punto de referencia. Detalles de los diversos enfoques nacionales de muchos países para la aplicación de las normas de los ADPIC sobre la protección de datos.