Boîte à outils pour l’homologation des pesticides
Archiving Notification of Rotterdam Convention Monitoring Extensions and changes Appeals and litigation

Phase de post-homologation

Une fois que la décision d’homologation a été prise, diverses activités doivent être menées. L’ordre des activités n’est pas aussi explicite que dans la phase d’homologation, et dépend des dispositions légales locales et de l’organisation administrative de l’autorité d’homologation.

L’archivage adéquat du dossier complet et de toute la documentation qui l’accompagne est une action importante dans le processus d’homologation des pesticides.

Si le pays est partie à la Convention de Rotterdam, et que l’autorité d’homologation a interdit un pesticide, refusé son homologation ou l’a strictement réglementé pour des raisons sanitaires ou environnementales, le Secrétariat de la Convention devra être notifié de cette décision.

La surveillance post-homologation est un mécanisme essentiel pour mesurer la validité de toute décision d’homologation, en particulier pour ce qui concerne l’efficacité biologique, les concentrations, les effets sur la santé humaine et l’impact sur l’environnement.

Le demandeur peut parfois demander que l’autorité d’homologation effectue des modifications administratives ou des extensions des utilisations homologuées d’une homologation existante.

Si le demandeur ou un tiers n’est pas d’accord avec la décision d’homologation de l’autorité d’homologation, une procédure Phase de post-homologationd’appel ou contentieuse peut être lancée.

Cliquer sur la flèche pertinente dans le tableau pour plus d’information et d’options pour chaque étape du processus.

Phase de post-homologation – Archivage [RP01-03-01]

L’autorité d’homologation doit s’assurer que les décisions prises, notamment les résumés, les évaluations, les délibérations et les conclusions du Bureau des pesticides, les communications écrites (dont les e-mails) et les données soient correctement documentés et stockés pour toute consultation future. Des installations adéquates doivent être fournies pour stocker ces informations confidentielles qui ne seront accessibles qu’au personnel autorisé.

Phase de post-homologation – Notification à la Convention de Rotterdam [RP01-03-02]

Pour les parties à la Convention de Rotterdam, l’autorité de réglementation doit informer l’autorité nationale désignée de la Convention (si elle n’est pas elle-même cette autorité) de toute mesure réglementaire définitive prise par elle pour interdire ou règlementer strictement l’utilisation d’un pesticide afin de protéger la santé humaine ou l’environnement.

De telles décisions sont considérées comme une interdiction ou une réglementation stricte aux termes de l'article 2 de la Convention qui couvre également le cas d'un pesticide dont l'approbation a été rejetée pour une première utilisation ou que l'industrie a retiré du marché intérieur, ou pour lequel elle a interrompu la procédure d'approbation pour le marché intérieur, lorsqu'il est évident qu'une telle mesure a été prise pour protéger la santé humaine et l'environnement. Conformément à l’article 5 de la Convention, il est demandé à l’autorité nationale désignée de notifier le Secrétariat de ces mesures réglementaires définitives dans les 90 jours suivant leur entrée en vigueur.

Quand un produit chimique figure à l'annexe III de la Convention, il est sujet à la procédure d'information et consentement préalables (ICP). Dans le cadre de cette procédure, les parties doivent informer le Secrétariat si elles consentent ou non à l’importation future de ces produits chimiques. Les parties à la Convention sont juridiquement tenues de respecter ces décisions. Conformément à l’article 10, une décision de ne pas consentir à l’importation future doit être assortie de l’interdiction de (i) importer le produit chimique d’où qu’il provienne et de (ii) fabriquer le produit dans le pays pour son utilisation intérieure. L'interdiction de l'importation et de la fabrication nationale d'un produit chimique justifie l'annulation de son homologation.

De plus amples informations concernant les mesures réglementaires finales, ainsi que le  fonctionnement de la procédure d'ICP, et les autres dispositions de la Convention de Rotterdam, sont disponibles sur le site web de la Convention de Rotterdam.

Phase de post-homologation – Surveillance et évaluation [RP01-03-03]

La surveillance et l’évaluation post-homologation offrent un moyen de mesurer la validité des prévisions, basées sur les données de l’homologation, en ce qui concerne l’efficacité, la sûreté et les effets sur l’environnement d’un produit pesticide donné. La surveillance et l’évaluation post-homologation peuvent révéler qu’un produit n’est plus efficace suite au développement d’une résistance au produit, documentée au niveau des défaillances sur le terrain, que le produit est de mauvaise qualité ou qu’il a provoqué des risques inacceptables pour la santé humaine ou l’environnement. L’abus généralisé du pesticide concerné ou le non-respect des restrictions sont des facteurs qui doivent également être pris en considération.

L’autorité de réglementation peut vouloir utiliser les conclusions de la surveillance et évaluation post-homologation pour prendre les mesures correctives nécessaires, telles que la rectification des recommandations sur l’utilisation et le dosage, des restrictions sur l’utilisation ou, si nécessaire, le retrait de l’homologation du produit.

Le Code de conduite appelle les gouvernements à examiner périodiquement les pesticides commercialisés dans leur pays, leurs utilisations acceptables et leur disponibilité pour chaque secteur du public, de mener des examens spéciaux lorsque les preuves scientifiques le recommandent et de mettre en œuvre des programmes de surveillance sanitaire destinés aux personnes exposées aux pesticides dans le cadre de leur travail, d’enquêter sur les cas d’empoisonnement et de les documenter.

Il faut prévoir un mécanisme pour rapporter les effets néfastes causés par les pesticides ainsi que pour recueillir et analyser ces données. Les gouvernements doivent recueillir et enregistrer les données sur l’importation, l’exportation, la fabrication, la formulation, la qualité, la quantité et l’utilisation des pesticides afin d’évaluer l’ampleur des effets possibles sur la santé humaine ou l’environnement, et de suivre les tendances dans l’utilisation des pesticides à des fins économiques ou autres. L’élaboration de systèmes de traçabilité des pesticides facilitera la collecte de ces données et doit être encouragée chaque fois que possible.

La surveillance ou l’évaluation post-homologation peuvent également prendre en considération d’autres sources d’information comme des publications, relatives aux problèmes sanitaires ou environnementaux liés aux pesticides concernés dans d’autres pays, en particulier lorsque ces données peuvent être extrapolées à la situation locale de manière appropriée.

Phase de post-homologation – Extensions et changements [RP01-03-04]

Arrangements administratifs pour des changements mineurs

Des changements mineurs dans le dossier d’homologation, comme des changements d’adresse ou de numéro de téléphone de la société ou de distributeurs, qui n’affectent pas le contenu de la demande d’homologation, peuvent être traités par un simple arrangement administratif, même si cela a des conséquences sur l’étiquetage du produit.

Il est recommandé que tout changement mineur apporté à l’homologation soit signalé dans le numéro d’homologation, par exemple en ajoutant un suffixe à la fin du numéro. Cela facilitera la traçabilité du produit par rapport au produit homologué à l’origine.

Arrangements administratifs pour des changements majeurs – renouvellement d’étiquette

Des changements majeurs dans l’homologation, tels que des changements dans l’étiquette ou l’ajout de nouvelles utilisations (cultures, ravageurs, vecteurs) nécessiteront le réexamen total ou partiel du paquet de données soumis par le demandeur et, le cas échéant, des données supplémentaires seront requises et évaluées avant l’approbation de la demande. L’industrie des pesticides doit fournir ces données supplémentaires à l’autorité de réglementation afin d’appuyer les nouvelles utilisations. Si ces libellés d’étiquettes supplémentaires sont approuvés par les autorités, ils seront alors inclus sur l’étiquette.

Phase de post-homologation – Appels et contentieux [RP01-03-05]

Procédure d’appel

Si l’homologation d’un pesticide est refusée, ou si des restrictions s’appliquent, le demandeur doit avoir la possibilité de faire appel de la décision. Une procédure d’appel formelle doit être incluse dans les réglementations relatives aux pesticides, stipulant toute la procédure à suivre, les conditions pour former appel et les délais fixés pour toutes les étapes de la procédure. L’autorité d’homologation doit communiquer ces informations au demandeur le cas échéant. Toutefois, la procédure d’appel ne doit absolument pas permettre de remettre en question la validité des critères.

Contentieux

En fonction du système juridique national, un demandeur peut présenter son cas au tribunal s’il n’est pas satisfait du résultat de la procédure d’appel. Des tierces parties, notamment des groupements d’intérêt public, toujours en fonction du système juridique national, peuvent également avoir l’opportunité de contester devant un tribunal la décision d’homologuer ou de ne pas homologuer un pesticide. Le Bureau des pesticides doit par conséquent tenir un répertoire de toutes ses décisions et délibérations.