Toma de decisiones - los elementos
Efficacia
En el registro de los plaguicidas deberá evaluarse la eficacia, cuando proceda, a fin de garantizar que los productos aprobados sean eficaces para su uso previsto.
La eficacia del plaguicida puede ser de "control" o "reducción" de la plaga. Cuando se aplican simultáneamente al plaguicida otros métodos de gestión de plagas, como en el manejo integrado de plagas (MIP), la reducción o supresión del desarrollo de una plaga, enfermedad o maleza que sea el objetivo, puede considerarse una eficacia aceptable. En tales casos, el solicitante no deberá alegar el "control" de la plaga. Asimismo, cuando se ofrece "control", el solicitante deberá demostrar que el tratamiento con el plaguicida mantiene o elimina la plaga, enfermedad o maleza objetivo por debajo del umbral pernicioso.
El resultado final de la evaluación de la eficacia es una definición de la dosis mínima efectiva, la frecuencia mínima de aplicación, y el momento recomendado del tratamiento, lo que da lugar a la eficacia requerida. Esta información se resume en el cuadro de buenas prácticas agrícolas (BPA). Las recomendaciones de las BPA deberían traducirse en condiciones aceptables de eficacia del producto, pero también reducir al mínimo la fitotoxicidad o los efectos negativos sobre los cultivos adyacentes y de rotación.
El cuadro de las BPA es la base para las instrucciones de uso indicadas en la etiqueta del plaguicida. También es el punto de partida para las evaluaciones de riesgos para la salud humana y el medio ambiente.
Una eficacia aceptable es una premisa para el registro de los plaguicidas en la mayoría de los países: un plaguicida que no dé por resultado un nivel eficaz de control o la reducción de la población de la plaga no será un candidato al registro, aunque no suponga un riesgo para la salud humana o del medio ambiente.
Si la dosis mínima efectiva y la frecuencia de aplicación para una determinada combinación de un cultivo y una plaga se ha establecido como BPA, habrá poca o ninguna posibilidad de reducir los riesgos mediante mediante la modificación de esa BPA. Sin embargo, en muchos países las pruebas de eficacia se hacen sólo para confirmar la dosis recomendada por el solicitante. En esos casos, puede haber una oportunidad de reducir los riesgos inaceptables disminuyendo la dosis o la frecuencia de aplicación, o incrementando el intervalo de pulverización.
Los requisitos de datos para los estudios de la eficacia se pueden encontrar aquí, mientras que las posibles opciones de evaluación para determinar la eficacia biológica se exponen aquí.
La salud humana y los riesgos ambientales
Deberán hacerse evaluaciones de riesgos para las metas de protección establecidas por la legislación (del país). Esto abarca tanto los riesgos para la salud humana como los riesgos ambientales.
La evaluación de riesgos por lo general se hace con un enfoque escalonado, en el que el nivel inferior es la evaluación más conservadora (peor caso) de la exposición y la toxicidad de los plaguicidas, es decir, situaciones más vulnerables que la situación "promedio".
Si el riesgo del plaguicida del nivel inferior es bajo, nada impide el registro. Si se detecta un riesgo, la evaluación pasa a un nivel superior, que representa una evaluación más realista de la exposición al plaguicida y su toxicidad, generalmente con datos más amplios y realistas.
En cualquier nivel de la evaluación de riesgos se puede ponderar el efecto de las medidas de mitigación de riesgos, que pueden reducir el riesgo del plaguicida a niveles aceptables. Las medidas de mitigación de riesgos debería ser en principio eficaces, practicables, eficaces en función del costo, tener un efecto cuantificable y la posibilidad de que se hagan cumplir.
Si al aplicar la mitigación del riesgo éste resulta bajo, no habría obstáculo para el registro del plaguicida. Sin embargo, el registro sólo se debería conceder entonces a condición de que las medidas de mitigación del riesgo se puedan aplicar de manera realista.
Si, por otra parte, tras el perfeccionamiento del nivel superior de la evaluación y, posiblemente, incluso de las medidas de mitigación del riesgo éste se sigue considerando muy alto, hay varias opciones de gestión de riesgos de los plaguicidas, tales como:
- denegar el registro para los usos de alto riesgo del plaguicida, pero permitir los usos que presentan riesgos aceptables;
- denegar el registro de todos los usos del plaguicida (p. ej., si los riesgos de usar el producto son elevados, y si es muy probable que se utilice en otros cultivos o en otras situaciones de uso);
- autorizar el plaguicida, con o sin medidas de mitigación de riesgos, pero aceptar un cierto nivel de riesgo (p. .ej., para los plaguicidas que tienen una gran importancia agronómica y para los cuales no hay otros productos u opciones disponibles para la gestión de plagas). Esta es una decisión política y va más allá de la evaluación científica de los riesgos.
Los métodos de evaluación de riesgos para la salud humana y el medio ambiente se describen con más detalle en el Instrumento de métodos de evaluación (seleccione la correspondiente categoría principal y subcategoría para ver el objetivo de protección que se vaya a evaluar).
Sostenibilidad
En principio, el registro de los plaguicidas debería fortalecer la sostenibilidad de los sistemas agrícolas, es decir, la productividad a largo plazo y la diversidad de la producción agrícola en el país. Por lo menos, el plaguicida registrado no deberá comprometer la sostenibilidad agronómica.
Los plaguicidas pueden comprometer la sostenibilidad agrícola en varias formas, a saber:
- desarrollo de resistencia de las plagas, lo que se traduce en una reducción de la eficacia del plaguicida y un aumento en el uso de plaguicidas;
- efectos negativos en los polinizadores, lo que conduce a una disminución de la producción en cantidad y calidad;
- efectos negativos en los enemigos naturales, lo que conduce al desarrollo de plagas secundarias o al resurgimiento de las plagas presentes;
- efectos negativos en el los cultivos sucesivos (de rotación), o en los cultivos contiguos;
- efectos negativos en los organismos del suelo, lo que puede afectar al ciclo de nutrientes y la fertilidad del suelo.
Muchos de los posibles efectos negativos para la sostenibilidad se pueden tratar con medidas de mitigación de riesgos. En casos excepcionales, se puede denegar el registro de un plaguicida; p. ej., cuando ya se ha creado en el país una resistencia generalizada a los plaguicidas con el mismo modo de acción que el que se presenta para registro; o si los casos de otros países, para el mismo plaguicida y uso, indican claramente los efectos negativos para la polinización o plagas secundarias que aparecen después del uso del plaguicida.
Por otro lado, si un plaguicida contribuye a la sostenibilidad de la agricultura o la refuerza, esto puede favorecer la decisión sobre el registro. Este puede ser el caso, por ejemplo, si el plaguicida se puede integrar fácilmente en programas de control biológico o MIP, o cuando el plaguicida representa un nuevo modo de acción y puede formar parte de una estrategia de gestión de los problemas presentes de resistencia.
Opciones
Puede ser necesario evaluar la disponibilidad de opciones para un plaguicida que esté por registrarse por primera vez, como parte del proceso de toma de decisiones. Esto ocurre en particular en el caso de los plaguicidas que representan un alto riesgo para la salud humana o el medio ambiente, o que presentan un alto riesgo de comprometer la sostenibilidad de la agricultura. Si hay opciones eficaces a esos plaguicidas en el país o se pueden llevar a la práctica, la autoridad responsable podrá decidir más fácilmente no registrar el plaguicida.
Las opciones pueden ser plaguicidas químicos o biológicos registrados, o bien medidas para combatir las plagas (p. ej., control biológico, intervenciones agronómicas).
Cuando un plaguicida que se vaya a registrar por primera vez se compara con otro plaguicida químico o biológico, se aplican los siguientes principios para decidir si los plaguicidas disponibles son igual de eficaces o más, pero menos peligrosos:
- el plaguicida o plaguicidas disponibles deberán estar registrados para el mismo uso o para uno análogo;
- el plaguicida disponible deberá ser igual de eficaces o más contra las plagas objetivo;
- el plaguicida disponible deberá plantear menos riesgos o requerir menos mitigación de riesgos.
- deberá registrarse un número mínimo de plaguicidas con modos de acción distintos, que se puedan utilizar contra la misma plaga, a fin de asegurar la posibilidad de gestión de la resistencia a los plaguicidas, si fuera el caso.
Cuando un plaguicida que se vaya a registrar por primera vez se compara con otra medida para combatir las plagas, como el control biológico o medidas agronómicas, se aplican los siguientes principios para decidir si hay suficientes opciones de igual eficacia pero menos peligrosas:
- el método o métodos alternativos para combatir la plaga deberán estar probados y haberse utilizado con éxito para el mismo uso u otro análogo en el país;
- el método o métodos alternativos para combatir la plaga deberán ser igual de eficaces o más contra la plaga objetivo, por si mismos o como parte del MIP;
- el método o métodos alternativos para combatir la plaga deberán plantear menos riesgos o requerir menos mitigación de riesgos;
- el método o métodos alternativos para combatir la plaga deberán ser practicables para los agricultores en las condiciones locales de uso.
No es fácil realizar evaluaciones de las opciones ya que hasta ahora se han elaborado pocos o ningún procedimiento de evaluación formal, incluso en los sistemas de registro con más recursos. Por lo tanto, las evaluaciones de opciones se realizarán principalmente para los plaguicidas que representan un alto riesgo para la salud humana o el medio ambiente
Costos y beneficios
Como parte del proceso de toma de decisiones, la autoridad responsable podrá evaluar si las ventajas de registrar el plaguicida superan los riesgos de uso en las condiciones socioeconómicas locales.
En la mayor parte de los casos, la prueba de eficacia determina el carácter de los beneficios previstos. En general es difícil llevar a cabo una evaluación de la relación costo-beneficio más profunda. Los beneficios esperados del uso del plaguicida dependerán del rendimiento de los cultivos, su calidad y el valor de las ventas, el cual a su vez depende del volumen de la oferta del producto en el país. Un factor que complica la situación es que los efectos de los plaguicidas sobre el rendimiento muchas veces están disponibles únicamente en comparación con la ausencia de prácticas de manejo de plagas (es decir, las parcelas de control sin tratar en las pruebas de eficacia), pero no se comparan con las prácticas normales de manejo de plagas del agricultor; esta situación puede inflar el efecto beneficioso del plaguicida.
Las estimaciones de los costos incluirán los costos directos e indirectos para los agricultores del uso del plaguicida, pero también las externalidades fuera de la finca, tales como los efectos ambientales o efectos negativos sobre otras actividades económicas como la pesca o la producción de miel.
Debido a su complejidad, hacer una profunda evaluación de la relación costo-beneficio para el registro muchas veces no es una práctica estándar.
En algunos casos, sin embargo, se justificará hacer una evaluación de esta relación respecto a la introducción de un nuevo plaguicida en el país. Por ejemplo, si un plaguicida representa un alto riesgo, pero se considera necesario para combatir una plaga (de urgencia) para la que no hay opciones.
De otra forma, el análisis de la relación costo-beneficio se puede justificar en los casos en que son necesarias y posibles unas medidas de mitigación de riesgos relativamente costosas, por ejemplo, si el plaguicida está destinado a la protección de cultivos de alto valor, o para combatir plagas migratorias. Asimismo, las evaluaciones de la relación costo-beneficio pueden ser necesarias cuando se haya establecido que el plaguicida es evidentemente necesario para los pequeños agricultores, que a menudo tienen muy poco poder adquisitivo, pero no están en condiciones de evaluar de manera fiable los beneficios de comprar el plaguicida.