القسم 2 تقييم الأخطار: كيفية اشتقاق القيم التوجيهية الصحية واستخدامها في تقييم مخاطر مخلفات العقاقير الذي تجريه لجنة الخبراء المشتركة
13/05/2024
سوف تتعرفون، في هذه الوثيقة التوجيهية، على الدراسات السميّة والميكروبيولوجية اللازمة لإجراء تقييم لأخطار مخلفات العقاقير البيطرية واشتقاق القيم التوجيهية الصحية.
يُعتبر توافر أنواع محددة من البيانات السميّة والميكروبيولوجية ضروريًا لإجراء تقييم موثوق لمخلفات العقاقير البيطرية. وتقدم منظمة التعاون الدولي المعنية بتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المنتجات الطبية البيطرية، وغيرها من الهيئات الأخرى، التوجيهات اللازمة بشأن تصميم مثل هذه الدراسات وتحليلها.
يرجى الرجوع إلى الوثيقة التوجيهية بشأن تقييم الأخطار لمعرفة كيفية تحديد لجنة الخبراء المشتركة لنتائج الدراسات الرئيسة ومن ثم اشتقاق القيم التوجيهية الصحية ذات الصلة، بما في ذلك العمليات التالية:
- دراسات السميّة: تحديد مستوى انعدام الأثر الملحوظ في دراسات السميّة واختيار عامل الارتياب (السلامة) المناسب؛
- الدراسات الميكروبيولوجية: كيف يمكن استخدام بيانات التركيز المثبّط الأدنى لتقييم النقاط النهائية الميكروبيولوجية ذات الصلة، مثل اضطراب حاجز استعمار المـُمرضات في القولون البشري وظهور مقاومة مضادات الميكروبات؛
- اشتقاق القيم التوجيهية الصحية المزمنة منها (المقدار المتناول اليومي المقبول) والحادة (الجرعة المرجعية الحادة) على السواء، والفرق بين هذه القيم.